კო-მირატი 80მგ/12.5მგ #30ტ

კო-მირატი

(Co-Mirat)

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

ვალსარტანი, ჰიდროქლოროთიაზიდი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:

ღია ნარინჯისფერიდან ნარინჯისფერამდე, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;

შემადგენლობა:        
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ვალსარტანს – 80 მგ, ჰიდროქლოროთიაზიდს – 12.5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, კროსპოვიდონი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Tabcoat TC-2080-orange (ჰიპრომელოზა, გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E171),  Sunset Yellow (E110)).

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ / 12.5 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანტიჰიპერტენზიული საშუალება. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი + დიურეტიკი. ათქ-კოდი: C09DA03.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
კო-მირატი წარმოადგენს ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებას, რომლის შემადგენლობაში შედის ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტი და თიაზიდური დიურეტიკი.
ანგიოტენზინ II წარმოადგენს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონული სისტემის აქტიურ ჰორმონს, რომელიც წარმოიქმნება ანგიოტენზინ I-დან ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტის მონაწილეობით. წარმოადგენს რა ძლიერ ვაზოკონსტრიქტორს, ანგიოტენზინ II იწვევს პირდაპირ პრესორულ ეფექტს. გარდა ამისა, ის იწვევს ალდოსტერონის სეკრეციის სტიმულირებას და ხელს უწყობს ნატრიუმის შეკავებას ორგანიზმში.
ვალსარტანი წარმოადგენს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების აქტიურ და სპეციფიკურ ანტაგონისტს, არჩევითად მოქმედებს ანგიოტენზინ II-ის პრესორულ ეფექტზე პასუხისმგებელ Aთ1 რეცეპტორებზე. ვალსარტანი არ იწვევს აგფ-ის (კინინაზა II) ინჰიბირებას, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და იწვევს ბრადიკინინის დაშლას, ამიტომ ვალსარტანის მიღებისას არ აღინიშნება ბრადიკინინით გამოწვეული რაიმე გვერდითი ეფექტი, მათ შორის მშრალი ხველის განვითარების საშიშროება ნაკლებად სავარაუდოა. ვალსარტანი არ მოქმედებს საერთო ქოლესტერინის, თირეოგლობულინის, გლუკოზის და შარდმჟავას კონცენტრაციაზე სისხლში, არ ახდენს სხვა ჰორმონების რეცეპტორების ან იონური არხების ბლოკირებას, რომლებიც მნიშვნელოვანია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციათა რეგულირებაში.
ვალსარტანით მკურნალობის დროს არტერიული წნევის დაქვეითებასთან ერთად არ ხდება გულის შეკუმშვათა სიხშირის ცვლილება.
პრეპარატის ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება იწყება ერთჯერადი დოზის მიღებიდან
2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო არტერიული წნევის მაქსიმალური დაქვეითება აღინიშნება
4-6 სთ-ის შემდეგ. ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება გრძელდება 24 სთ-ის განმავლობაში. პრეპარატის რეგულარულად მიღებისას არტერიული წნევის მყარი დაქვეითება მიიღწევა 2-4 კვირაში და გრძელდება ხანგრძლივი თერაპიის განმავლობაში. ჰიდროქლოროთიაზიდთან კომბინაცია იწვევს არტერიული წნევის მეტად გამოხატულ დაქვეითებას.
ჰიდროქლოროთიაზიდი თიაზიდური შარდმდენია, რომელიც აქვეითებს ელექტროლიტების რეაბსორბციას ჰენლეს მარყუჟის დისტალურ სეგმენტში და აძლიერებს ნატრიუმის, ქლორის, კალიუმის, მაგნიუმის, ბიკარბონატებისა და წყლის სეკრეციას.
დიურეზული მოქმედების შედეგად აღინიშნება მოცირკულირე პლაზმის მოცულობის შემცირება, რის გამოც მატულობს რენინის აქტივობა, ალდოსტერონის სეკრეცია, შარდით კალიუმის გამოყოფა და, შესაბამისად, კალიუმის კონცენტრაციის დაქვეითება შრატში. რენინის და ალდოსტერონის ურთიერთკავშირი ხდება ანგიოტენზინ II-ის მეშვეობით, ამიტომ ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტის დანიშვნა ამცირებს თიაზიდური დიურეტიკების მიღებასთან დაკავშირებულ კალიუმის კარგვას.

ფარმაკოკინეტიკა:
ვალსარტანი:
ვალსარტანი სწრაფად შეიწოვება, მაგრამ მისი შეწოვის ხარისხი ფართოდ ვარიირებს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს საშუალოდ 23%-ს. პრეპარატის ერთხელ დღეში მიღებისას კუმულაცია უმნიშვნელოა. ვალსარტანის კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 94-97%-ს. გამოიყოფა შეუცვლელი სახით განავალთან (70%) და შარდთან (30%) ერთად.

ჰიდროქლოროთიაზიდი:
ჰიდროქლოროთიაზიდი სწრაფად შეიწოვება, პლაზმაში C_max მიღწევის დრო შეადგენს 2 სთ-ს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%-ს. პრეპარატის ერთხელ დღეში მიღებისას კუმულაცია უმნიშვნელოა. მიღებული დოზის 95% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდთან ერთად.

ვალსარტანი/ჰიდროქლოროთიაზიდი:
ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის ერთდროული გამოყენება ამცირებს ჰიდროქლოროთიაზიდის სისტემურ ბიოშეღწევადობას დაახლოვებით 30%-ით და არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ვალსარტანის კინეტიკაზე. აღნიშნული ურთიერთქმედება არ ახდენს გავლენას ვალსარტანის და ჰიდროქლოროთიაზიდის
კომბინირებული გამოყენების ეფექტურობაზე. მოცემული კომბინაციის კლინიკური ეფექტი მნიშვნელოვნად აღემატება თითოეული კომპონენტის ცალკეულ ეფექტს მონოთერაპიის შემთხვევაში.

ჩვენება:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მირატით მონოთერაპიის არაეფექტურობის შემთხვევაში).

მიღების წესი და დოზირება:
კო-მირატის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში ყოველდღე. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ტაბლეტამდე დღეში, ერთჯერადად.

გვერდითი მოვლენები:
გვერდით მოვლენები სუსტადაა გამოხატული და გააჩნია გარდამავალი ხასიათი.
1% და მეტი სიხშირით აღინიშნებოდა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, სინუსიტი, ფარინგიტი, ზემო სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, ტკივილი ზურგის და მკერდის არეში, დიარეა, გულისრევა, რინიტი, დისპეფსია, შარდგამომყოფი გზების ინფექციები, ტკივილი მუცლის არეში, კიდურების ტკივილი, ბრონქიტი, ქოშინი, მხედველობის დარღვევა, ართრიტი, ქვედა კიდურების კუნთების კრუნჩხვები, იმპოტენცია, უძილობა. 1%-ზე ნაკლები სიხშირით აღინიშნებოდა შეშუპება, ასთენია და ძლიერი თავბრუსხვევა. ამ მოვლენების კო-მირატის გამოყენებასთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი და სხვა ალერგიული რეაქციები, შრატისმიერი დაავადების და ვასკულიტის ჩათვლით. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნებოდა თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: ჰიპოკალემია, სისხლში კრეატინინის და შარდოვანას აზოტის დონის მატება, ნეიტროპენია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

უკუჩვენება:
-    მომატებული მგრძნობელობა კო-მირატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
-    ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი;
-    ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა, ბილიარული ციროზი და ქოლესტაზი;
-    ანურია, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ);
-    ადეკვატური თერაპიის მიმართ რეფრაქტერული, კლინიკური გამოვლინებების მქონე ჰიპოკალემია, ჰიპონატრემია, ჰიპერკალცემია, ჰიპერურიკემია.

ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა კო-მირატის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაზრდა.
კალიუმის მარილებთან, კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან ან სხვა პრეპარატებთან, რომლებსაც შეუძლიათ კალიუმის დონის მომატება (ჰეპარინი და სხვ.), ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე და სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის ხშირი კონტროლი. კო-მირატი აძლიერებს სალიცილატების ნეიროტოქსიკურობას, საგულე გლიკოზიდების გვერდით ეფექტებს, ლითიუმის პრეპარატების კარდიოტოქსიკურ და ნეიროტოქსიკურ მოქმედებას, კურარესმაგვარი მიორელაქსანტების ეფექტურობას. აქვეითებს ქინიდინის გამოყოფას, ასუსტებს პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების, ნორეპინეფრინის, ეპინეფრინის და პოდაგრის საწინააღმდეგო პრეპარატების მოქმედებას; ზრდის ალერგიული რეაქციების სიხშირეს ალოპურინოლის მიმართ; ამცირებს თირკმლების მიერ ციტოტოქსიკური პრეპარატების (ციკლოფოსფამიდი, მეტოტრექსატი) გამოყოფას და აძლიერებს მათ მიელოსუპრესორულ მოქმედებას. პრეპარატები, რომლებიც ინტენსიურად უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს (არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები, კლოფიბრატი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები) აძლიერებენ კო-მირატის დიურეზულ ეფექტს. კო-მირატის ჰიპოტენზიურ ეფექტს აძლიერებენ ვაზოდილატატორები, β-ადრენობლოკატორები, ბარბიტურატები, ფენოტიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ეთანოლი. მეთილდოფასთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა ჰემოლიზის განვითარება; ქოლესტირამინი ამცირებს თიაზიდური დიურეტიკების აბსორბციას.

ჰიპერდოზირება:
არტერიული ჰიპოტენზია. მკურნალობა: თუ პრეპარატი ახალი მიღებულია, საჭიროა გამოვიწვიოთ ღებინება. არტერიული ჰიპოტენზიის დროს საჭიროა ი/ვ ფიზიოლოგიური ხსნარის შეყვანა.
დიალიზით ვალსარტანის გამოყოფა შეუძლებელია, დიალიზი ეფექტურია ორგანიზმიდან ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოსაყოფად.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.
კო-მირატით მკურნალობის პერიოდში ორსულობის დადგენისას, პრეპარატის მოხსნა უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად.

განსაკუთრებული მითითებები:
კო-მირატით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა სისხლში Nა+ შემცველობის და/ან მოცირკულირე სისხლის მოცულობის კორექცია. აუცილებელია სისხლის პლაზმაში K+, გლუკოზის, შარდმჟავას, ცხიმების და კრეატინინის რეგულარული კონტროლი.
თირკმლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული დარღვევის (კრეატინინის კლირენსი > 30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ასევე, არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის კორექცია ღვიძლის ფუნქციის სუსტად ან ზომიერად გამოხატული არაბილიარული გენეზის დარღვევის (ქოლესტაზის თანმხლები მოვლენების გარეშე) მქონე პაციენტებში.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის ან ერთადერთი თირკმლის არტერიის სტენოზის მქონე პაციენტებში.
ბავშვებში კო-მირატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
საჭიროა სიფრთხილე ავტოტრანსპორტის მართვისა და იმ სამუშაოს შესრულების დროს, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 3 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობის ვადა :
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge