პაპავერინი ჰ/ქლ2% 2მლ#10ა(დარნ

გამოყენების ინსტრუქცია

პაპავერინი - დარნიცა

(PAPAVERINE – DARNYTSIA )

შემადგენლობა :

მოქმედი ნივთიერება : papaverine;

1 მლ ხსნარი შეიცავს პაპავერინის ჰიდროქლორიდის 20 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები : დინატრიუმის ედეტატი, DL- მეტიონინი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა . საინეციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები : გამჭვირვალე ოდნავ მოყვითალო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი . საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება საჭმლის მომნელებელი სისტემის ფუნქციური დარღვევების დროს. პაპავერინი და მისი წარმოებულები. პაპავერინი. ათქ კოდი A03AD01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები .

ფარმაკოდინამიკა.

პაპავერინი არის ალკალოიდი, რომელიც შედის ოპიუმის შემადგენლოობაში. პაპავერინი წარმოადგენს მიოტროპულ სპაზმოლიზურ საშუალებას. ის ქვევით სწევს ტონუსს, ამცირებს გლუვი კუნთების კუმშვადობას და ამასთან დაკავშირებით იწვევს სისხლძარღვების გამაფართოებელ და სპაზმოლიტიურ მოქმედებას. პაპავერინი წარმოადგენს ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზას ინჰიბიტორს, რაც იწვევს ციკლური 3’,5’-ადენოზინმონოფოსფატის (ცაპფ) უჯრედშიდა დაგროვებას. ცამფ-ის დაგროვება იწვევს გლუვი კუნთების კუმშვადობის უნარის დარღვევას და მათ მოდუნებას სპასტიური მდგომარეობების დროს. სამკურნალო საშუალების მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე სუსტადაა გამოხატული, პრეპარატი მხოლოდ მომატებულ დოზებში ავლენს გარკვეულ სედატიურ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა.

პარენტერალური შეყვანის დროს სამკურნალო საშუალება სწრაფად ქმნის მდგრად კომპლექსებს სისხლის შრატის ალბუმინთან. იოლად აღწევს ჰისტოჰემატური ბარიერების მიღმა.მეტაბილიზდება ღვიძლში. დაახლოებით 60 % გამოიყოფა ნაერთების, ძირითადად ფენოლური ნაერთების, სახით გლუკურონის მჟავასთან ერთად და მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით - უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T _1/2 ) შეადგენს 0,5- 2 საათს.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

• · მუცლის ღრუს ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი (პილოროსპაზმი, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, ქოლეცისტიტი, ნაღველკენჭოვანი დაავადებების შეტევები).
• · შარდგამომყოფი გზებიის სპაზმები, თირკმლის კოლიკა.
• · თავის თვინის სისხლძარღვების სპაზმი.
• · პერიფერიული სისხლძარღვების სპაზმი (ენდარტერიიტი).

უკუჩვენებები.

მომატებული მგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების კოომპონენტების მიმართ, არტერიული ჰიპოტენზია, ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევა, კომატოზური მდგომარეობა, სუნთქვის დათრგუნვა, მონოამინოქსილაზას ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება, გლაუკომა, ღვიძლის უკმარისობა, ბრონქოობსტრუქციული სინდრომი, 75 წელზე უფროსი ასაკი (ჰიპერთერმიის რისკი).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები . პაპავერინის სპაზმოლიზურ მოქმედებას აძლიერებენ ბარბიტურატები, დიფენჰიდრამინი (დიმედროლი), მეტამიზოლი (ანალგინი), დიკლოფენაკი. ჰიპოტენზიური ეფექტი ძლიერდება სხვა ჯგუფების ანტიჰიპერტენზიულ სამკურნალო საშუალებებთან და ასევე ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, პროკაინამიდთან, რეზერპინთან, ქინიდინთან ერთდროული გამოყენების დროს. პაპავერინს შეუძლია შეამციროს ლევოდოპას პარკინსონის საწინააღმდეგო და მეთილდოპას ჰიპოტენზიური ეფექტი. ინტრაკავერნული შეყვანის ალპროსტადილთან ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში არსებობს პრიაპიზმის განვითარების რისკი. ერთდროული შეყვანისას ფენტოლამინი აპოტენცირებს პაპავერინის მოქმედებას მამაკაცის ასოს კავერნულ სხეულებზე.

საგულე გლიკოზიდებითან ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში აღინიშნება მიოკარდიუმის კუმშვადობის ფუნქციის გაძლიერება სისხლძარღვების საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირების შედეგად. ნოვოკაინამიდთან გამოყენების დროს შესაძლებელია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.

შესაძლოა პაპავერინის ჰიდროქლორიდის გავლენის ქვეშ შემცირდეს გლუვ კუნთებზე ანტიქოლინესტერაზული სამკურნალო საშუალებების მატონიზირებელი ეფექტი. შესაძლებელია პაპავერნის ჰიდროქლორიდის სპაზმოლიზური აქტივობის შემცირება მორფინის გავლენის გამო. თუმცა პაპავერინის ჰიდროქლორიდს იყენებენ მორფინის ჰიდროქლორიდთან ერთად ამ უკანასკნელის სპაზმოგენური მოქმედების შესამცირებლად და პრომედოლთან ტკივილის შემთხვევაში, რომელიც გამოწვეულია გლუვი კუნთების სპაზმებით. არსებობს მონაცემები ჰეპატიტის განვითარების შესახებ ფურადონინთან ერთდროული გამოყენების დროს.

სამკურნალო საშუალებების რეზერპინისა და პაპავერინის ჰიდროქლორიდის კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება ძლიერდება.

ანტიდეპრესანტებთან ამავდროული მოხმარებისას შესაძლებელია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაძლიერება.

ფარმაცევტულად თავსებადია დიბაზოლთან.

ერთდროული გამოყენების დროს პაპავერინის ჰიდროქლორიდი აპოტენცირებს ალკოჰოლის მოქმედებას.

მოწევა. პაციენტებს, რომლებიც ეწევიან, პაპავერინის მეტაბოლიზმი აჩქარებული აქვთ, ხოლო მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში და ფარმაკოკინეტიკური ეფექტები მცირდება.

გამოყენების თავისებურებები.

სამკურნალო საშუალება ინიშნება სიფრთხილით და საშუალო თერაპიულ დოზებზე უფრო დაბალ დოზებში :

• · ხანდაზმული და დასუსტებულ პაციენტებში;
• · ქალა-ტვინის ტრავმის მქონე ავადმყოფებში;
• · თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე ავადმყოფებში;
• · ავადმყოფებში პარკუჭზედა ტაქიკარდიით, გულის მძიმე უკმარისობით დეკომპენსაციის მოვლენებთან ერთად;
• · თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის უკმარისობისას, ჰიპოთირეოზის დროს, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიისას, შოკური მდგომარეობების დროს.

სამკურნალო საშუალება ინტრავენურად უნდა იქნას შეყვანილი ძალიან ნელა და არტერიული წნევის, გულის შეკუმშვის სიხშირის, ელექტროკარდიოგრამის კონტროლის ქვეშ. სტენოზირებადი კორონასკლეროზის დროს სამკურნალო საშუალების ინტრავენური ინექციები უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით.

ხანდაზმული ასაკის პირებში შესაძლებელია ჰიპერთერმიის წარმოქმნა.

მოწევა აუარესებს სამკურნალო საშუალების ეფექტურობას.

სამკურნალო საშუალების მიღების პერიოდში ალკოჰოლი უნდა გამოირიცხოს. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1მმოლ/ ნატრიუმს დოზაზე, ესე იგი თითქმის თავისუფალია ნატრიუმისაგან.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობისა და ძუძუთი კვებიის პერიოდში სამკურნალო საშუალების გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. მკურნალობის მანძილზე ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გავლენის უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს. სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა შეიკავოთ ავტოტრანსპორტისა ან სხვა რთული მექანიზმების მართვისაგან.

გამოყენების წესი და დოზები.

სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული კანქვეშ, კუნთში ან ინტრავენურად. ზრდასრულებისათვის და 14 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისათვის შეჰყავთ კანქვეშ და კუნთში 0,5-2 მლ ( 10-40 მგ) 2% ხსნარი, ხოლო ინტრავენურად შეიყვანება ძალიან ნელა, 3-5 მლ /წთ სიჩქარით, იხსნება რა პაპავერინის ჰიდროქლორიდის (20 მგ) 2%-იანი ხსნარის 1მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარის 10-20 მლ-ში. ყველაზე ეფექტურია ინტრავენური შეყვანა. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის ერთჯერადი დოზა მკურნალობის დასაწყისში არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ (2 %-იანი ხსნარის 0,5 მლ ).

მაქსიმალური დოზები ზრდასრულებისათვის კანქვეშა და ინტრამუსკულური შეყვანისას: ერთჯერადი - 100მგ ( 2 %-იანი ხსნარის 5 მლ), სადღეღამისო - 300 მგ (2 % -იანი ხსნარის 15 მლ); ინტრავენური შეყვანის დროს : ერთჯერადი - 20 მგ (2 %-იანი ხსნარის 1 მლ), სადღეღამისო - 120 მგ (2 %-იანი ხსნარის 6 მლ).

ბავშვებისათვის 1-დან 14 წლის ასაკამდე სამკურნალო საშუალება გამოიყენება 2-3 ჯერ დღე-ღამეში. ერთჯერადი დოზა შეადგენს 0,7-1 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ბავშვებისათვის შეადგენს ( გამოყენების წესის მიუხედავად): 1-2 წლის ასაკში - 20 მგ (2 %-იანი ხსნარის 1 მლ);

3-4 წლის - 30 მგ ( 2 %-იანი ხსნარის 1,5 მლ);

5-6 წლის - 40მგ (2 %-იანი ხსნარის 2 მლ);

7-9 წლის - 60 მგ ( 2 %-იანი ხსნარის 3 მლ);

10-14 წლის - 100 მგ (2 %-იანი ხსნარის 5 მლ).

ბავშვები.

სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება .

სიმპტომები: მხედველობის დარღვევა, დიპლოპია, სისუსტე, სიმშრალე პირის ღრუში, ყაბზობა, სხეულის ზედა ნაწილიზე კანის გაწითლება, ჰიპერვენტილაცია, ნისტაგმი, ატაქსია, ტაქიკარია, არტერიული ჰიპოტენზია, ასისტოლია, პარკუჭების ციმციმი, კოლაფსი. სამკურნალო საშუალების მაღალი დოზების გამოყენებისა და მისი ვენაში სწრაფად შეყვანის შემთხვევაში შესაძლებელია არითმიების ან სრული ატრიოვენტრიკულური ბლოკადის განვითარება. პაპავერინი ძალიან მაღალ დოზებში ახდენს ზომიერ სედაციურ მოქმედებას.

მკურნალობა: სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეწყვეტა. მკურნალობა სიმპტომურია. მთლიანად განიდევნება სისხლიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით. სპეციფიური ანტოდოტი არ აქვს.

გვერდითი რეაქციები .

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

მხედველობის დარღვევა, დიპლოპია.

რესპირატორული სისტემის ორგანოების, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ : აპნოე. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ანორექსია, გულისრევა, ყაბზობა, პირის ღრუს სიმშრალე, დიარეა. ღვიძლისა და ნაღველგამომყოფი გზების მხრივ: სიყვითლე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება.

ნერვული სიტემის მხრივ: ძილიანობა, მომატებული ოფლიანობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არითმიები, ტაქიკარდია, არტერიულო ჰიპოტენზია, ნაწილობრივი ან სრული ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, ასისტოლია, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია, პარკუჭების ფიბრილაცია, პარკუჭების თრთოლვა, კოლაფსი. სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სასუნთქი ორგანოების მხრივ, ანაფილაქსიური შოკი, ჭინჭრის ციება.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრი: ქავილი, გამონაყარი კანზე, სხეულის ზედა ნაწილის, სახისა და ხელების კანის ჰიპერემია.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე: სხეულის ტემპერატურის მომატება, რეაქციები შეყვანის ადგილზე, მათ შორის თრომბოზი შეყვანის ადგილზე. შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ წარმოადგენს მნიშვნელოვან პროცედურას. ეს გვაძლევს საშუალებას გავაგრძელოთ შესატყვისი სამკურნალო საშუალების „სარგებელი/რისკის“ თანაფარდობის მონიტორინგი.მედიცინის მუშაკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებების ნაციონალური სისტემის მეშვეობით.

ვარგისობის ვადა . 3 წელი.

შენახვის პირობები .

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეუთავსებლობა .

ფარმაცევტულად შეთავსებადია დიბაზოლთან, ქიმიურად შეუთავსებელია ნატრიუმის კოფეინ-ბენზოატთან. გამოიყენეთ მხოლოდ რეკომენდებული გამხსნელი.

შეფუთვა.

2 მლ ამპულაში; 5 ამპულა კონტურულ უჯრედიან შეფუთვაში; 2 კონტურუი უიჯრედიანი შეფუთვა შეკვრაში.

გაცემის კატეგორია : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი . კსს „ფარმაცევტული ფირმა „ დარნიცა“.

მწარმოებლის ადგილსამყოფელი და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი. უკრაინა, 02093, ქალ. კიევი, ბორისპოლსკაიას ქ., 13.

ბოლო გადახედვის თარიღი .