პროდუქტის მახასიათებლები

 

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

რეკორმონის 2 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

რეკორმონის 4 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

რეკორმონის 5 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

რეკორმონის 30 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

2. რაოდენობრივი და თვისობრივი შემადგენლობა

რეკორმონის 2000 IU საინექციოხსნარიწინასწარ შევსებულშპრიცში

ერთი 0.3 მლ საინექციო ხსნარით წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 2 000 საერთაშორისო ერთეულს (სე), რაც შეესაბამება 16,6 მიკროგრამ ეპოეტინ ბეტა-ს * (ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი).

ერთი მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 6 667 სე ეპოეტინ ბეტას.

რეკორმონის 4000 IU საინექციოხსნარიწინასწარ შევსებულშპრიცში

ერთი 0.3 მლ საინექციო ხსნარით წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 4 000 საერთაშორისო ერთეულს (სე), რაც შეესაბამება 33,2 მიკროგრამ ეპოეტინ ბეტა-ს * (ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი).

ერთი მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 13,333 სე ეპოეტინ ბეტას.

რეკორმონის5000 IU საინექციოხსნარიწინასწარ შევსებულშპრიცში

ერთი 0.3 მლ საინექციო ხსნარით წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 5000 საერთაშორისო ერთეულს (სე), რაც შეესაბამება 41,5 მიკროგრამ ეპოეტინ ბეტა-ს * (ადამიანის რეკომბინანტული ერითროპოეტინი).

ერთი მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 16,667 სე ეპოეტინ ბეტას.

რეკორმონის 30 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

ერთი წინასწარ შევსებული შპრიცი 0.6 მლ საინექციო ხსნარით შეიცავს 30 000 საერთაშორისო ერთეულს (სე), რაც შეესაბამება 250 მიკროგრამ ეპოეტინ ბეტას* (რეკომბინანტული ადამიანის ერითროპოეტინი).

ერთი მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 50 000 სე ეპოეტინ ბეტას.

* წარმოებულია ჩინური ზაზუნას საკვერცხეების უჯრედებში (CHO) რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგიით*

ცნობილიეფექტისმქონედამხმარენივთიერება(ები)

ფენილალანინი (0.3 მგ/შპრიცი)

ნატრიუმი (1 მმოლ/შპრიცზე ნაკლები)

პოლისორბატი 20 (0.034 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.3 მლ და 0.063 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.6 მლ)

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის, იხილეთ თავი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი.

უფერო, გამჭვირვალე და ოდნავ ოპალესცენტური ხსნარი

4. კლინიკური მახასიათებლები

 

4.1 თერაპიული ჩვენებები

 

რეკორმონი ნაჩვენებია:

- თირკმლის ქრონიკულ უკმარისობასთან ასოცირებული სიმპტომური ანემიის სამკურნალოდ მოზრდილებში და პედიატრიულ პაციენტებში.

– ანემიიის პროფილაქტიკა დღენაკლულ ახალშობილებში (სხეულის წონა 750-1500 გ და გესტაციის 34 კვირამდე)

– ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში არამიელოიდური სიმსივნეებით და პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ქიმიოთერაპიას.

- პაციენტებისგან აუტოლოგიური სისხლის მიღების გაზრდა პრე-დონაციულ პროგრამაში

თრომბოემბოლიების განვითარების რისკის შემთხვევაში გასათვალისწინებელია ეპოეტინ ბეტას გამოყენების უპირატესობის განხილვა თრომბოემბოლიის რისკთან მიმართებაში. ზომიერი ანემიის მქონე პაციენტებში (ჰემოგლობინის დონე 10-13 გ/დლ [6.21 - 8.07 მმოლ/ლ] რკინის დეფიციტის არარსებობისას პრეპერატი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ გეგმიური მასშტაბური ქირურგიული ჩარევა საჭიროებს დიდი რაოდენობით სისხლის გადასხმას (>4 ერთეული ქალებისთვის ან >5 ერთეული მამაკაცებისთვის) და კონსერვირებული სისხლის დიდი რაოდენობის გადასხმა შუძლებელია ან ვერ ხდება საჭირო რაოდენობის სისხლის მოპოვება. იხ. თავი 5.1

4.2 დოზირება და მიღების წესი

 

რეკორმონით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმმა, რომელიც სპეციალიზირებულია ზემოთაღნიშნული ჩვენებების მკურნალობაში. ეპოეტინ ბეტას მიღებისას ერთეულ შემთხვევებში დაფიქსირდა ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ამიტომ პირველი ინექცია უნდა ჩატარდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

პოზოლოგია

სიმპტომური ანემიის მკურნალობა თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულ მოზრდილებში და ბავშვებში

ანემიის სიმპტომები და შედეგები შეიძლება განსხვავდებოდეს ასაკის, სქესის და დაავადების საერთო მიმდინარეობის შესაბამისად; აუცილებელია ექიმის მიერ ინდივიდუალურად თითოეული პაციენტის კლინიკური მიმდინარეობისა და მდგომარეობის შეფასება. რეკორმონი უნდა იქნას მიღებული კანქვეშ ან ინტრავენურად, რათა არ გაიზარდოს ჰემოგლობინი 12 გ / დლ (7.45 მმოლ / ლ)-ზე მეტად. წამლის კანქვეშა ფორმის გამოყენება სასურველია იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იღებენ ჰემოდიალიზს, პერიფერიული ვენების ჩხვლეტის თავიდან ასაცილებლად. ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში, მედიკამენტის ხსნარი უნდა გაკეთდეს დაახლ. 2 წუთის განმავლობაში, მაგ. ჰემოდიალიზით დაავადებულ პაციენტებში სისხლძარღვთა ფისტულის გავლით, დიალიზის ბოლოს.

პაციენტთა მრავალგვარობის გამო, ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ჰემოგლობინის ინდივიდუალური მნიშვნელობები - ჰემოგლობინის სასურველი დონის ზემოთ და ქვემოთ. ჰემოგლობინის მაჩვენებლების ცვალებადობა უნდა დარეგულირდეს დოზის მართვის საშუალებით, ჰემოგლობინის სამიზნე დიაპაზონის გათვალისწინებით, რაც არის 10 გ / დლ (6,21 მმოლ / ლ) - 12 გ / დლ (7,45 მმოლ / ლ). თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰემოგლობინის მდგრადი დონე, რომელიც აღემატება 12 გ / დლ-ს (7,45 მმოლ / ლ); ქვემოთ მოცემულია ინსტრუქცია დოზის კორექტირებისთვის, როდესაც ჰემოგლობინის მაჩვენებლები 12 გ / დლ-ზე მეტს (7.45 მმოლ / ლ) აღწევს.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰემოგლობინის მაჩვენებლის მომატება , კერძოდ არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ / დლ-ს (1,25 მმოლ / ლ) ოთხი კვირის განმავლობაში. თუ ეს მოხდა, დოზის შესაბამისი კორექცია უნდა განხორციელდეს, როგორც ეს გათვალისწინებულია რეკომენდაციების მიხედვით. თუ ჰემოგლობინის მომატება დაფიქსირდა და მაჩვენებელი 2 გ / დლ-ზე მეტია ერთი თვის განმავლობაში (1,25 მმოლ / ლ) ან თუ ჰემოგლობინის დონე იზრდება და უახლოვდება 12 გ / დლ-ს (7,45 მმოლ / ლ), დოზა უნდა შემცირდეს დაახლოებით 25%-ით . თუ ჰემოგლობინის დონე კვლავ იზრდება, თერაპია უნდა შეწყდეს მანამ, სანამ ჰემოგლობინის დონე არ დაიკლებს, ამ ეტაპზე თერაპია უნდა დაიწყოს თავიდან დოზრებით, რომელიც დაახლოებით 25% -ით ნაკლები იქნება წინა ჯერზე მიღებულ დოზასთას შედარებით.

პაციენტებს უნდა გაეწიოთ მკაცრი მონიტორინგი/კონტროლი, რათა დავრწმუნდეთ, რომ რეკომორმონის ყველაზე დაბალი დამტკიცებული დოზა გამოიყენება ანემიის სიმპტომების სათანადო კონტროლის უზრუნველსაყოფად, და ამავე დროს ხორციელდება ჰემოგლობინის კონცენტრაციის შენარჩუნება 12 გ / დლ-ზე ქვემოთ (7.45 მმოლ / ლ).

სიფრთხილეა საჭირო რეკორმონით მკურნალობის დაწყებისას თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ რეკორმონით მკურნალობაზე ცუდი პასუხი ჰემოგლობინის არადამაკმაყოფილებელი მაჩვენებელების სახით, უნდა იქნას განხილული/გათვალისწინებული მკურნალობაზე ცუდი პასუხის ალტერნატიული ახსნა (იხ. ქვეთავი 4.4 და 5.1).

ჰიპერტენზიის, გულ-სისხლძარღვთა, ცერებროვასკულარული ან პერიფერიული არტერიების დაავადებების თანაარსებობისას ჰემოგლობინის მაჩვენებლის ზრდა კვირაში და ჰემოგლობინის სამიზნე დონე უნდა გადაწყდეს კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით.

რეკორმონით მკურნალობა იყოფა 2 ფაზად

1. კორექციის ფაზა

- კანქვეშა ინექცია:

საწყისი დოზა შეადგენს 3 x 20 სე/კგ სხეულის მასაზე კვირაში. თუ ასეთი დოზით ვერ იქნა მიღწეული ჰემოგლობინის ადექვატური ყოველკვირეული მატება დონე(< 0.25 გ/დლ კვირაში), რეკორმონის დოზა შეიძლება გაიზარდოს ყოველ 4 კვირაში 3 x 20 სე/კგ-ით კვირაში.

კვირეული დოზა ასევე შეიძლება დაიყოს დღიურ დოზებად.

- ინტრავენური ინექცია:

საწყისი დოზა შეადგენს 3 x 40 სე/კგ კვირაში. დოზის გაზრდა შეიძლება 4 კვირის შემდეგ 80 სე/კგ - მდე კვირაში სამჯერ და შემდეგ საჭიროების შემთხვევაში 20 სე/კგ -ით ერთთვიანი ინტერვალებით-კვირაში სამჯერ მისაღებად.

როგორც კანქვეშ, ისე ინტრავენურად შეყვანისას რეკორმონის მაქსიმალური დოზაა 720 სე/კგ კვირაში.

2. შენარჩუნების ფაზა

სამიზნე ჰემოგლობინის 10-12 გ/დლ შესანარჩუნებლად თავდაპირველად საწყისი დოზა მცირდება ორჯერ. ამის შემდეგ, დოზის ცვლილება ხდება ინდივიდუალურად 1-2 კვირიანი შუალედებით (შემანარჩუნებელი დოზა).

კანქვეშა ინექციების შემთხვევაში ერთი კვირის დოზა შეიძლება გაკეთდეს ერთ ინექციად ან დაიყოს 3-7 დოზად კვირაში. სტაბილური პაციენტები შეიძლება ერთკვირიანი დოზიდან გადაყვანილი იყვნენ 2კვირაში ერთჯერ ინექციაზე. ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის მომატება.

ბავშვებში ჩატარებული კლინიკური კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ, საშუალოდ, რაც უფრო ახალგაზრდაა პაციენტი, მით უფრო მაღალია რეკორმონის საჭირო დოზა. ამის მიუხედავად, რეკომენდებულია დოზირების დადგენილი სქემით მკურნალობა, რადგან ინდივიდუალური პასუხის პროგნოზირება შეუძლებელია.

ჩვეულებრივ, რეკორმონით მკურნალობა ჩვეულებრივ ხანგრძლივია, თუმცა საჭიროების შემთხვევაში ნებისმიერ დროს შეიძლება შეწყდეს. კვირაში ერთხელ მიღებისას შედგენილი დოზირების სქემა დაფუძნებულია კლინიკურ კვლევებზე, რომლებშიც მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენდა 24 კვირას.

ანემიისპრევენციანაადრევ ეტაპზე

ხსნარი შეჰყავთ კანქვეშ 3 x 250 სე / კგ წონაზე დოზით ყოველკვირეულად. როგორც გამოირკვა, ჩვილები განვითარების ადრეულ ეტაპზე, რომლებიც უკვე ტრანსფუზირებულნი არიან რეკორმონით მკურნალობის დაწყებისთანავე, არ იღებენ გამოხატულ სარგებელს და სურათი არის ისეთივე, როგორც არატრანსფუზირებულ ჩვილებში. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 6 კვირა.

კიბოსმქონე პაციენტებშისიმპტომურიქიმიოთერაპიითგამოწვეულიანემიისმკურნალობა

რეკორმონი კანქვეშა გზით უნდა იქნას მიღებული ანემიით დაავადებულ პაციენტებში (მაგ. ჰემოგლობინის კონცენტრაცია ≤10 გ / დლ (6,21 მმოლ / ლ). ანემიის სიმპტომები და შედეგები შეიძლება განსხვავდებოდეს ასაკის, სქესის და დაავადების საერთო მიმდინარეობის მიხედვით; პაციენტის დაავადების კლინიკური მიმდინარეობა და ზოგადი მდგომარეობა აუცილებელად უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად.

ერთი კვირის დოზა შეიძლება გაკეთდეს ერთ ინექციად ან დაიყოს 3-7 დოზად კვირაში.

საწყისი რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 30,000 სე/კვირაში (შეესაბამება დაახლოებით 450 სე/კგ სხეულის წონაზე კვირაში, გადაანგარიშებულია საშუალო წონის პაციენტზე).

პაციენტთა მრავალგვარობის გამო, ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ჰემოგლობინის ინდივიდუალური მნიშვნელობები - ჰემოგლობინის სასურველი დონის ზემოთ და ქვემოთ. ჰემოგლობინის მაჩვენებლების ცვალებადობა უნდა დარეგულირდეს დოზის მართვის საშუალებით, ჰემოგლობინის სამიზნე დიაპაზონის გათვალისწინებით, რაც არის 10 გ / დლ (6,21 მმოლ / ლ) - 12 გ / დლ (7,45 მმოლ / ლ). თავიდან უნდა იქნას აცილებული ჰემოგლობინის მდგრადი დონე, რომელიც აღემატება 12 გ / დლ-ს (7,45 მმოლ / ლ); ქვემოთ მოცემულია ინსტრუქცია დოზის კორექტირებისთვის, როდესაც ჰემოგლობინის მაჩვენებლები 12 გ / დლ-ზე მეტს (7.45 მმოლ / ლ) აღწევს.

თუ 4-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა მოიმატა 1 გ/დლ-ით (0.62 მმოლ/ლ) მაინც, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს საწყისი დოზით. თუ ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ მოიმატა 1 გ/დლ-ით (0.62 მმოლ/ლ) მაინც, საწყისი დოზა უნდა გაორმაგდეს. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 8 კვირაში ჰემოგლობინის მაჩვენებელმა არ მოიმატა 1 გ/დლ-ით (0.62 მმოლ/ლ) მაინც, მკურნალობა ითვლება არაეფექტურად და რეკორმონის მიღება უნდა შეწყდეს.

რეკორმონით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან 4 კვირის განმავლობაში.

რეკორმონის მაქსიმალურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს -60,000 სე-ს კვირაში.

როდესაც მიიღწევა მკურნალობის ინდივიდუალური სამიზნე დონე, ჰემოგლობინის დოზის შესანარჩუნებლად საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 25 - 50%-ით. გასათვალისწინებელია დოზის შესაბამისი ტიტრაცია.

თუ ჰემოგლობინი აღემატება 12 გ / დლ-ს (7,45 მმოლ / ლ), დოზა უნდა შემცირდეს დაახლოებით 25-დან 50% -ით. რეკორმონით მკურნალობა დროებით უნდა შეჩერდეს, თუ ჰემოგლობინის დონე აღემატება 13 გ / დლ-ს (8,1 მმოლ / ლ). თერაპია უნდა დაიწყოს თავიდან დაახლოებით 25% -ით დაბალი დოზირებით ვიდრე წინა დოზა იყო მას შემდეგ რაც ჰემოგლობინის დონე დაიწევს და იქნება 12 გ / დლ (7,45 მმოლ / ლ) ან კიდევ უფრო დაბალი.

თუ ჰემოგლობინის დონე 4 კვირაში მოიმატებს 2 გ/დლ-ზე (1.3 მმოლ/ლl) მეტად, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს 25 - 50 %-ით.

პაციენტებს უნდა გაეწიოთ მკაცრი მონიტორინგი/კონტროლი, რათა დავრწმუნდეთ, რომ რეკომორმონის ყველაზე დაბალი დამტკიცებული დოზა გამოიყენება ანემიის სიმპტომების სათანადო კონტროლის უზრუნველსაყოფად.

მკურნალობა აუტოლოგიური (აუტოგენური)სისხლის რაოდენობის გასაზრდელად:

შემდგომი აუტოტრანსფუზიისათვის განკუთვნილი დონორული სისხლის მოცულობის გასაზრდელად, რეკორმონის საინექციო ხსნარი კეთდება ინტრავენურად 2 წთ-ის განმავლობაში ან კანქვეშ. რეკორმონი ინიშნება კვირაში 2-ჯერ 4 კვირის განმავლობაში. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტის მდგომარეობა დამაკმაყოფილებელია სისხლის დონაციისათვის, მაგ. ჰემატოკრიტი≥ 33 % რეკორმონი სისხლის დონაციის შემდეგ.

მკურნალობის პერიოდში ჰემატოკრიტის მაჩვენებელმა არ უნდა გადააჭარბოს 48%-ს.

რეკორმონის დოზის შერჩევა ხდება ქირურგიული გუნდის მიერ თითოეული პაციენტისათვის ინდივიდუალურად წინასწარ აღებული სისხლის მოცულობისა და ენდოგენური ერითროციტული რეზერვის მიხედვით:

1. 1. წინასწარ აღებული სისხლის მოცულობის საჭირო რაოდენობა დამოკიდებულია მოსალოდნელ სისხლის დანაკარგზე, სისხლის კონსერვირების პროცედურებსა და პაციენტის მდგომარეობაზე. წინასწარ აღებული სისხლის მოცულობა საკმარისი უნდა იყოს გადასასხმელად, იმისთვის, რომ თავიდან იქნას აცილებული ჰომოლოგიური სისხლის გადასხმა.

წინასწარ აღებული სისხლის რაოდენობა გამოიხატება ნომოგრამებში, რომელიც

შეესაბამება 180 მლ ერითროციტებს.

2. სისხლის დონორად გაცემის შესაძლებლობა დამოკიდებულია პაციენტის სისხლის მოცულობასა და საწყის PCV -ზე. ორივე ცვლადი განსაზღვრავს ენდოგენური წითელი უჯრედების(ერითროციტულ ) რეზერვს,

რომლის გამოანგარიშება შესაძლებელია შემდეგი ფორმულის შესაბამისად:

­ ენდოგენური ერითროციტული რეზერვი = სიხლის მოცულობა [მლ] x (ჰემატოკრიტი (PCV) - 33) ÷ 100

­ ქალებში: სისხლის მოცულობა [მლ]] = 41 [მლ/კგ] x სხეულის წონა [კგ] + 1200 [მლ]

­ მამაკაცებში: სისხლის მოცულობა [მლ] = 44 [მლ/კგ] x სხეულის წონა [კგ] + 1600 [მლ] ( თუ წონა ≥ 45 kg)

რეკორმონით მკურნალობის საჭიროება (ერთჯერადი ინექციის სახით) წყდება წინასწარ აღებული სისხლის რაოდენობითა და ენდოგენური ერითროციტული რეზერვის მიხედვით, შემდეგი სქემის მიხედვით.

მდედრობითი სქესის პაციენტები მამრობითი სქესის პაციენტები

Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood

[units] [units]

ენდოგენური წითელი უჯრედების რესერვი [ml] ენდოგენური წითელი უჯრედების რესერვი [ml]

ამგვარად განსაზღვრული ერთჯერადი ინექცია ტარდება კვირაში 2-ჯერ 4 კვირის განმავლობაში. რეკორმონის მაქსიმალურმა დოზამ ინტარავენური ინექციის სახით მიღებისას არ უნდა გადააჭარბოს 1 600 სე/კგ-ს კვირაში, კანქვეშა ინექციის სახით გაკეთებისას კი -1 200 სე/კგ-ს კვირაში.

მიღების მეთოდები

რეკორმონის წინასწარ შევსებული შპრიცი მზად არის გამოსაყენებლად. დასაშვებია მხოლოდ იმ ხსნარების მიღება რომელიც არის გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური, უფერო და პრაქტიკულად თავისუფალი ხილული ნაწილაკებისგან.

რეკორმონის წინასწარ შევსებული შპრიცი არის სტერილური, მაგრამ არ შეიცავს კონსერვანტებს. არავითარ შემთხვევაში არ შეიძლება ერთზე მეტი დოზის მიღება ერთი შპრიცით; სამკურნალო პრეპარატი არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისათვის.

4.3 წინააღმდეგ ჩვენებები

პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი შემავსებელი ნივთიერების მიმართ გამოვლენილი მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევები, რომელიც მოცემულია ქვეთავში 6.1

კონტროლს ნაკლებად დაქვემდებარებული არტერიული ჰიპერტენზია.

„შემდგომი აუტოტრანსფუზიისათვის განკუთვნილი დონორული სისხლის მოცულობის გაზრდის მიზნით“ ჩვენების შემთხვევაში რეკორმონი წინააღმდეგნაჩვენებია წინა 1 თვის განმავლობაში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის, არასტაბილური სტენოკარდიის, ასევე ანამნეზში თრომბოემბოლიის ან ღრმა ვენების თრომბოზის მომატებული რისკის შემთხვევაში.

 

4.4 გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

 

მიკვლევადობა

ბიოლოგიური მედიკამენტოზური პროდუქტების ადვილი იდენტიფიცირებისათვის, მიღებული პროდუქტის სავაჭრო სახელი უნდა იყოს ნათლად ჩაწერილი (ან აღნიშნული) პაციენტის ფაილში.

რეკორმონი სიფრთხილით გამოიყენება რეფრაქტერული ანემიის დროს, რასაც თან ახლავს ბლასტური ტრანსფორმაციები, ეპილეფსია, თრომბოციტოზი და ღვიძლის ქრ. უკმარისობა. რეკორმონით მკურნალობისას წყდება ფოლიუმის მჟავასა და B12 ვიტამინის მიღება, რადგან ეს პრეპარატები ამცირებენ რეკორმონის ეფექტურობას.

ფრთხილად უნდა დავიწყოთ რეკორმონით მკურნალობა თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მაღალი კუმულაციური ეპოეტინის დოზები შეიძლება ასოცირდებოდეს სიკვდილიანობის რისკთან, გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარულ სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკებთან. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ჰემოგლობინის დაბალი პასუხი ეპოეტინებზე, ამ მოვლენის ახსნისათვის უნდა გავითვალისწინოთ ალტერნატიული მიზეზიც (იხ. ქვეთავი 4.2 და 5.1).

ეფექტური ერითროპოეზის მისაღწევად მკურნალობის დაწყებამდე და ასევე მკურნალობის განმავლობაში უნდა განისაზღვროს რკინის შემცველობა ყველა პაციენტისთვის და გადაწყდეს დამატებით რკინის პრეპარატების დანიშვნის საჭიროება რეკომენდაციების შესაბამისად.

თირკმლის უკმარისობის მკურნალობით გამოწვეულმა ალუმინის მძიმე მატებამ სისხლში შეიძლება შეამციროს რეკორმონის ეფექტურობა.

ნეფროსკლეროზული პაციენტების რეკორმონით მკურნალობის ჩვენება, რომელთაც ჯერ არ ჩაუტარებიათ დიალიზი, ინდივიდუალურად უნდა განისაზღვროს, რადგან თირკმლის უკმარისობის პროგრესირების შესაძლო დაჩქარება არ შეიძლება გადაჭრით/გარკვევით გამოირიცხოს.

წმინდა წითელი უჯრედული ხაზის (PRCA)

ერითროპოეტინის საწინააღმდეგო ანტისხეულების განეიტრალებით გამოწვეული PRCA დაფიქსირდა ერითროპოეტინების, მათ შორის რეკორმონით, თერაპიის დროს. ნაჩვენებია, რომ ეს ანტისხეულები ჯვარედინად ურთიერთქმედებენ/რეაგირებენ ყველა ერითროპოეტულ ცილასთან და პაციენტები, რომლებზეც არსებობს ვარაუდი, რომ აქვთ ეს ანტისხეულები ან უკვე დადასტურებული აქვთ ერითროპოეტინის მანეიტრალიზებელი ანტისხეულების არსებობა, არ უნდა გადავიდნენ რეკორმონზე (იხ. ქვეთავი 4.8)

PRCA Cჰეპატიტის მქონე პაციენტებში

თუ გამოვლინდა ჰემოგლობინის პარადოქსული შემცირება და მწვავე ანემიის განვითარება, ასოცირებული რეტიკულოციტების დაბალ მაჩვენებლებთან, უნდა შეწყდეს ეპოეტინით მკურნალობა და დაიწყოს ერითროპოეტინის საწინააღმდეგო ანტისხეულების ტესტირება. აღნიშნული შემთხვევები დაფიქსირებულია C ჰეპატიტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ინტერფერონით და რიბავირინით, როდესაც ეპოეტინები თანადროულად გამოიყენებოდა. ეპოეტინები დამტკიცებული არ არის C ჰეპატიტთან ასოცირებული ანემიის მართვის დროს.

არტერიულიწნევის მონიტორინგგი

შესაძლოა გამოვლინდეს არტერიული წნევის მომატება ან არსებული ჰიპერტენზიის გამწვავება, განსაკუთრებით PCV– ის სწრაფი ზრდის შემთხვევაში. არტერიული წნევის ასეთი ტიპის მომატებას შეიძლება ვუმკურნალოთ მედიკამენტური საშუალებებით. თუ არტერიული წნევის მომატების დარეგულირება შეუძლებელია მედიკამენტური თერაპიით, მაშინ რეკომენდებულია რეკორმონით მკურნალოის დროებით შეწყვეტა. კერძოდ, თერაპიის დასაწყისში რეკომენდებულია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი, მათ შორის დიალიზის ეპიზოდებს შორის. შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერტონიული კრიზი ენცეფალოპათიის მსგავსი თანდართული სიმპტომებით, რომელიც მოითხოვს ექიმის დაუყოვნებლივ ყურადღებას და ინტენსიურ სამედიცინო ჩარევას. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს უცბად აღმოცენებულ ძლიერ (შეტევითი სახის) შაკიკის მსგავს თავის ტკივილებს, როგორც შესაძლო გამაფრთხილებელ ნიშანს.

მწვავე კანის წამლის გვერდითი რეაქციები (SCAR), მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), რაც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური აღმოჩნდეს, აღწერილია ეპოეტინით მკურნალობის დროს (იხ. ქვეთავი 4.8). უფრო მწვავე შემთხვევები დაფიქსირდა ხანგრძლივი მოქმედების ეპოეტინებით მკურნალობის შემთხვევაში. მედიკამენტის დანიშვნის დროს პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის შესახებ და ასევე საჭიროა მონიტორინგი კანის მხრივ რეაქციების გამოვლენაზე. თუ ამ რეაქციების დამადასტურებელი ნიშნები და სიმპტომები დაფიქსირიდება, რეკორმონი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას და განვიხილოთ ალტერნატიული მკურნალობა. თუ პაციენტს განუვითარდა კანის მწვავე რეაქცია, როგორიცაა SJS orTEN, რეკორმონის გამოყენების გამო, ESA– ით მკურნალობა აღარასოდეს არ უნდა განახლდეს თავიდან ასეთ პაციენტში .

თირკმლისქრონიკულიუკმარისობა

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში რეკორმონით მკურნალობის დროს შეიძლება აღინიშნოს თრომბოციტების რაოდენობის, რეკორმონის დოზაზე დამოკიდებული, ზომიერი მატება, განსაკუთრებით ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ეს რეგრესირდება უწყვეტი თერაპიის განმავლობაში. რეკომენდებულია თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული კონტროლი თერაპიის პირველი 8 კვირის განმავლობაში.

ჰემოგლობინისკონცენტრაცია

თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში ჰემოგლობინის შემანარჩუნებელი კონცენტრაცია არ უნდა აღემატებოდეს მიზნობრივი ჰემოგლობინის კონცენტრაციის ზედა ზღვარს, რომელიც რეკომენდებულია 4.2 ქვეთავში. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა სიკვდილის რისკი და სერიოზული გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ მოვლენები ან ცერებროვასკულარული მოვლენები ინსულტის ჩათვლით, როდესაც ერითროპოეზის მასტიმულირებელი საშუალებები (ESA) იქნა გამოყენებული 12 გ / დლ-ზე მეტი (7.45 მმოლ / ლ) ჰემოგლობინის სამიზნეზე.

კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენები არ არის მნიშვნელოვანი სარგებელი ეპოეტინების მიღებისას, როდესაც ჰემოგლობინის კონცენტრაციას ვზრდით, რათა შესაძლებელი იყოს ანემიის სიმპტომების კონტროლი და თავიდან ავიცილოთ სისხლის გადასხმა.

დღენაკლულ ახალშობილებში შეიძლება აღინიშნოს თრომბოციტების რაოდენობის მცირე ზრდა, განსაკუთრებით სიცოცხლის 12 - 14 დღის განმავლობაში, ამიტომ თრომბოციტების რეგულარული კონტროლი უნდა მოხდეს.

გავლენა სიმსივნის ზდაზე

ეპოეტინები ზრდის ფაქტორებია, რომლებიც პირველ რიგში ასტიმულირებენ სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას. ერითროპოეტინის რეცეპტორები შეიძლება ექსპრესირდეს სხვადასხვა სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე. ზრდის ყველა ფაქტორის მსგავსად, არსებობს მოსაზრება, რომ ეპოეტინებს შეუძლიათ სიმსივნის ზრდის სტიმულირება. რამდენიმე კონტროლირებადი კვლევის შედეგად, ნაჩვენებია, რომ ეპოეტინები არ აუმჯობესებს საერთო გადარჩენადობის მაჩვენებელს და ამცირებს სიმსივნის პროგრესირების რისკს კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში ასოცირებული ანემიით.

კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს, რეკორმონის და სხვა ერითროპოეზის მასტიმულირებელი საშუალებების (ESA) გამოყენებამ აჩვენა:

- შემცირებული დრო სიმსივნის პროგრესირებამდე პაციენტებში თავისა და კისრის გავრცელებული კიბოთი(მეტასტაზები თავისა და კისრის არეში), რომლებიც იღებენ სხივურ თერაპიას, როდესაც სამიზნე მაჩვებელი არის 14 გ / დლ (8.69 მმოლ / ლ) -ზე მეტი ჰემოგლობინი,

- შემცირებული საერთო გადარჩენადობის მაჩვენბელი და გაზრდილი სიკვდილიანობა, რაც დაავადების პროგრესირებას მიეკუთვნება 4 თვის განმავლობაში მეტასტაზური ძუძუს კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას, ჰემოგლობინის 12-14 გ / დლ (7,45-8,69 მმოლ / ლ) სამიზნე მაჩვენებლის მისაღწევად.

- გაზრდილი სიკვდილის რისკი 12 გ / დლ ჰემოგლობინის სამიზნე მაჩვებელის მიღებისას (7.45 მმოლ / ლ) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ აქტიური ავთვისებიანი დაავადება, და არ იღებენ არც ქიმიოთერაპიას და არც სხივურ თერაპიას. ESA არ არის ნაჩვენებიმითითებული ამ პაციენტთა პოპულაციაში გამოსაყენებლად.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, ზოგიერთ კლინიკურ სიტუაციაში სისხლის გადასხმა სასურველია კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში ანემიის მართვისთვის. რეკომბინანტული ერითროპოეტინების შეყვანის გადაწყვეტილება უნდა ემყარებოდეს ინდივიდუალური პაციენტის მონაწილეობით სარგებელ-რისკის შეფასებას, რომელიც უნდა ითვალისწინებდეს სპეციფიკურ კლინიკურ კონტექსტს. ფაქტორები, რომლებიც ამ შეფასებისას უნდა იქნას გათვალისწინებული, უნდა მოიცავდეს სიმსივნის ტიპს და მის სტადიას; ანემიის ხარისხს; სიცოცხლის ხანგრძლივობას; გარემოს, სადაც მკურნალობს პაციენტს; და პაციენტის უპირატესობებს (იხ. ქვეთავი 5.1)

შეიძლება გაიზარდოს არტერიული წნევა, რომლის მკურნალობაც შეიძლება მედიკამენტებით. ამიტომ რეკომენდებულია არტერიული წნევის კონტროლი, განსაკუთრებით კიბოს მქონე პაციენტებში მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

თრომბოციტების რაოდენობა და ჰემოგლობინის დონე ასევე უნდა კონტროლდებოდეს კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში რეგულარული ინტერვალებით.

შემდგომიაუტოტრანსფუზიისათვისგანკუთვნილიდონორულისისხლისმოცულობისგაზრდის შემთხვევაში, რეკრომონის გამოყენებისას მოსალოდნელია თრომბოციტების რიცხვის ზრდა, თუმცა ამ დროს თრომბოციტების რაოდენობა ძირითადად ნორმის ფარგლებში რჩება. ამის მიუხედავად, ასეთ პაციენტებში რეკომენდირებულია თრომბოციტების რიცხვის მონიტორინგი კვირაში ერთხელ მაინც. თუ თრომბოციტების რიცხვი იმატებს 150 x 10⁹/ლ ან მეტად ან თრომბოციტების რაოდენობა აჭარბებს ნორმას, უნდა შეწყდეს რეკორმონით მკურნალობა.

დღენაკლულ ახალშობილებში არ არის გამორიცხული რომ ერითროპოეტინი იწვევდეს რეტინოპათიას, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილით მივიღოთ გადაწყვეტილება დღენაკლული ჩვილების შემთვევაში რეკორმონით მკურნალობის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, რაც უნდა ეფუძნებოდეს პოტენციური სარგებელისა და რისკის ბალანსს; ასევე არ უნდა გამოვრიცხხოთ ალტერნატიული ვარიანტების არსებობდა.

თირკმლის ქრ. უკმარისობის დროს ჰემოგლობინის მაჩვენებლის გაზრდის გამო, ხშირად საჭირო ხდება ჰეპარინის დოზის გაზრდა ჰემოდიალიზის დროს. არაოპტიმალური ჰეპარინიზაციის დროს მოსალოდნელია დიალიზის სისტემის ოკლუზია.

თირკმლის ქრ. უკმარისობის დროს შუნტის თრომბოზის რისკის დროს რეკომენდირებულია შუნტის ადრეული რევიზია და თრომბოზის პროფილაქტიკა აცეტილსალიცილის მჟავით.

რეკორმონის თერაპიის დროს შრატში კალიუმის და ფოსფატის დონის კონტროლი უნდა მოხდეს რეგულარულად. კალიუმის მომატება დაფიქსირებულია რამდენიმე ურემიულ პაციენტში, რომლებიც იღებენ რეკორმონს, თუმცა მიზეზობრიობა დადგენილი არ არის. თუ შეინიშნება კალიუმის მომატება, მაშინ უნდა გაითვალისწინონ რეკორმონის შეწყვეტა კალიუმის დონის გამოსწორებამდე.

აუტოტრანსფუზიისათვისგანკუთვნილიდონორულისისხლისმოცულობისგაზრდის შემთხვევაში რეკრომონის გამოყენებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ოფიციალური რეკომენდაციები, კერძოდ:

- აუტოტრანსფუზიისათვის სისხლის აღება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ჰემატოკრიტი ≥ 33 % (ჰემოგლობინი ≥ 11 გ/დლ [6.83 მმოლ/ლ])

- განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო 50 კგ-ზე მსუბუქი წონის პაციენტებში

- ერთ ჯერზე აღებული სისხლის რაოდენობა არ უნდა აჭარბებდეს პაციენტის მოსალოდნელ საშუალო სისხლის მოცულობის 12%-ს.

მკურნალობა უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომელთათვისაც იგი ნამდვილად საჭიროა, რომ თავიდან იქნას აცილებული ჰომოლოგიური სისხლის გადასხმა, ჰომოლოგიური გადასხმების რისკის / სარგებლის შეფასების გათვალისწინებით.

შეცდომით/ბოროტადგამოყენება

ჯანმრთელი პირების მიერ მედიკამენტის შეცდომით/ბოროტად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემატოკრიტის მოცულობის გადაჭარბებული ზრდა, რასაც შეიძლება მოჰყვეს გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ სიცოცხლისთვის საშიში გართულებები.

დამხმარენივთიერებები

რეკორმონი წინასწარ შევსებულ შპრიცში შეიცავს 0.3 მგ-მდე ფენილალანინს / შპრიცს, როგორც დამხმარე ნივთიერებას. ამიტომ, ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ფენილკეტონურიის მძიმე ფორმები.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ ნატრიუმზე ნაკლებს (23 მგ) ერთ შპრიცში, ანუ შეიძლება ჩაითვალოს არსებითად "ნატრიუმის გარეშე".

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს (0.034 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.3 მლ და 0.063 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.6 მლ). პოლისორბატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

 

4.5 ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

 

კლინიკური გამოცდილებით რეკორმონის შესაძლო ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან არ გამოვლენილა.

ექსპერიმენტებში ცხოველებზე ეპოეტინს არ მოუხდენია ისეთი ციტოსტატიკური მედიკამენტოზური პროდუქტების მიელოტოქსიურობა, როგორებიცაა ეტოპოზიდი, ცისპლატინი, ციკლოფოსფამიდი და ფლუოროურაცილი.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

კლინიკური კვლევების მონაცემების არ არსებობს ეპოეტინ ბეტას ორსულებში გამოყენების თაობაზე.

რეკორმონი ორსულებში სიფრთხილით ინიშნება.

ძუძუთი კვება

მნრ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ეპოეტინ ბეტა დედის რძეში. გადაწყვეტილება იმის შესახებ, გაგრძელდება / შეწყდება ძუძუთი კვება თუ ეპოეტინ ბეტათი თერაპიის გაგრძელება / შეწყვეტა განხორციელდება, უნდა იქნას მიღებული ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელიანობის გათვალისწინებით და ამავე დროს ქალისთვის ეპოეტინ ბეტა თერაპიის სარგებლიანობის შეფასებით.

ნაყოფიერება

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება ორსულობასთაზე, ემბრიონის / ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე (იხ. თავი 5.3).

4.7 საჭის მართვის და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარი

 

რეკორმონი არ ახდენს ზეგავლენას მანქანის ტარებასა და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარზე

4.8 არასასურველი ეფექტები

უსაფრთხოებისპროფილისშეჯამება

კლინიკური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით, რომლებშიც ჩართული იყო 1725 პაციენტი, რეკორმონის მიღებისას პაციენტთა დაახლოებით 8 % -ში მოსალოდნელია არასასურველი გვერდითი რეაქციების განვითარება.

ანემიური პაციენტები თირკმლის ქრონიკული უკმარისობით

რეკორმონით მკურნალობის დროს ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია არის არტერიული წნევის მომატება ან არსებული ჰიპერტენზიის გამწვავება, განსაკუთრებით PCV– ის სწრაფი ზრდის შემთხვევაში (იხ. ქვეთავი 4.4). ჰიპერტონიული კრიზები, რომელსაც ახლავს ენცეფალოპათიის მსგავსი სიმპტომები (მაგ. თავის ტკივილი და დაბნეული მდგომარეობა, სენსომოტორული დარღვევები, როგორიცაა მეტყველების დარღვევა ან სიარულის დარღვევა - ტონოკლონური კრუნჩხვებამდე) შეიძლება ასევე დაფიქსირდეს ცალკეულ პაციენტებში გარკვეულწილად ნორმალური ან დაბალი არტერიული წნევის დროს (იხ.ქვეთავი 4.4).

შეიძლება გაჩნდეს შუნტის თრომბოზები, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპოტენზიის ტენდენცია ან ვითარდება სისხლძარღვოვანი ფისტულის გართულებები (მაგ. სტენოზები, ანევრიზმები), იხილეთ ქვეთავი 4.4. უმეტეს შემთხვევაში, შრატში ფერიტინის დონის დაცემა ფიქსირდება უჯრედის ჰემატოკრიტს მატებასთან ერთად (იხ. ქვეთავი 4.4). გარდა ამისა, ცალკეულ შემთხვევებში დაფიქსირდა შრატში კალიუმის და ფოსფატის დონის გარდამავალი ზრდა (იხ. ქვეთავი 4.4).

ცალკეულ შემთხვევებში დაფიქსირებულია ანტი-ერითროპოეტინის ანტისხეულების შუამავლობით განპირობებული სუფთა წითელი უჯრედების აპლაზია (PRCA), რომელიც უკავშირდება რეკორმონულ თერაპიას. იმ შემთხვევაში, თუ ანტი-ერითროპოეტინული ანტისხეულების გაშუალებით განვითრებული PRCA დადიაგნოზდა, მაშინ რეკორმონით თერაპია უნდა შეწყდეს და პაციენტები არ უნდა გადავიდნენ სხვა ერითროპოეტულ ცილაზე (იხ. ქვეთავი 4.4).

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ცხრილში 1 ქვემოთ.

კიბოთი დაავადებული პაციენტები

ეპოეტინ-ბეტათი მკურნალობისას ხშირია თავის ტკივილი და ჰიპერტენზია, რომლის მკურნალობაც შესაძლებელია წამლებით (იხ. თავი 4.4).

ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირებულია შრატის რკინის დაქვეითება. (იხ. თავი 4.4).

კლინიკური კვლევებში ონკოლოგიურ პაციენტებში რეკორმონით მკურნალობის ჯგუფში პლაცებოსთან ან არანამკურნალევ პაციენტებთან შედარებით აღინიშნა თრომბოემბოლიური გართულებების მეტი სიხშირე. რეკორმონით ნამკურნალებ პაციენტებში ეს მაჩვენებელი შეადგენს -7%, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში კი 4 % -ს (პლაცებოსა და არანამკურნალევ პაციენტთა ჯგუფი); რეკორმონის ჯგუფში პლაცებოსა და არანამკურნალევ პაციენტთა ჯგუფთან შედარებით ტრომბოემბოლიური გართულებების სიხშირის მატებას თან არ ახლავს თრომბოემბოლიით გამოწვეული სიკვდილობის განსხვავება ამ ორ ჯგუფს შორის.

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, ცხრილში 2.

რეკორმონის მიღება შემდგომიაუტოტრანსფუზიისათვისგანკუთვნილიდონორულისისხლისმოცულობისგაზრდის მიზნით

აუტოტრანსფუზიისათვის განკუთვნილი დონორული სისხლის მოცულობის გაზრდის მიზნით რეკორმონის მიღებისას აღინიშნება თრომბოემბოლიური გართულებების სიხშირის მცირედი მატება, თუმცა მიზეზობრივი კავშირი რეკორმონის მიღებასა და თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის ზრდას შორის დადგენილი არ არის.

პლაცებოთი კონტროლირებად კვლევებში რკინის დროებითი უკმარისობა უფრო გამოხატული იყო პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ რეკორმონით, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფებში (იხ. თავი 4.4).

გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, ცხრილში 3.

კანის მწვავე გვერდითი რეაქციები (SCAR), მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), რომელიც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური იყოს, აღწერილია ეპოეტინით მკურნალობის დროს (იხილეთ ქვეთავი 4.4)

კლინიკურ კვლევებში შეჯამებული გვერდითი მოვლენების დაჯგუფება:

კლინიკური კვლევებიდან (ცხრილი 1, ცხრილი 2 და ცხრილი 3) შეჯამებული გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია MedDRA –ს ორგანოთა კლასის მიხედვით. თითოეული გვერდითი მოვლენა, დაჯგუფებულია სიხშირის შემდეგი კეტეგორიების მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 to <1/10), არახშირი(≥1/1,000 to <1/100), იშვიათი (≥1/10,000 to <1/1,000). ძალიან იშვიათი (

ცხრილი 1: წამლის გვერდითი რეაქციები, რომელიც დაფიქსირდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, თირკმლების ქრონიკული დაავადებების (CKD ) გამო გამოვლენილ ანემიურ პაციენტებში , და რომლებიც მკურნალობდნენ რეკორმონით

ორგანოთა სისტემა	უარყოფითი რეაქცია	სიხშირე
სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები	ჰიპერტენზიაჰიპერტონული კრიზი	ხშირიარახშირი
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი	ხშირი
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები	შუნტის თრომბოზი თრომბოციტოზი	იშვიათიძალიან იშვიათი

ცხრილი 2: წამლის გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, ჩართულ სიმსივნურ პაციენტებში, რომლებიც ასევე იღებენ რეკორმონს

ორგანოთა სისტემა	უარყოფითი რეაქციები	სიხშირე
სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები	ჰიპერტენზია	ხშირი
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები	თრომბოემბოლიური გამოვლინება	ხშირი
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი	ხშირი

ცხრილი 3: წამლის გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში, ჩართულ პაციენტებში, რომლებიც ჩართული არიან ამავე დროს აუტოლოგურ პრე-დონაციურ პროგრამაში და რომლებიც ასევე იღებენ რეკორმონს

ორგანოთა სისტემა	უარყოფითი რეაქციები	სიხშირე
ნერვული სისტემის დარღვევები	თავის ტკივილი	ხშირი

დღენაკლული ახალშობილები

Aდღენაკლულ ახალშობილებში რეკორმონის მიღებისას ძალიან ხშირია ფერიტინის დაქვეითება (იხ. თავი 4.4).

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის აღწერილობა

იშვიათად შეიძლება მოვლინდეს ეპოეტინ ბეტათი მკურნალობასთან დაკავშირებული კანის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება ან ინექციის ადგილის რეაქციები. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა ეპოეტინ ბეტათი მკურნალობასთან დაკავშირებული ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ამასთან, კონტროლირებად კლინიკურ გამოკვლევებში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გაზრდილი შემთხვევა არ გამოვლენილა.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას, დაფიქსირებულია ეპოეტინ ბეტა მკურნალობასთან დაკავშირებული გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება, თავის ტკივილი, კიდურების ტკივილი, სისუსტე და / ან ძვლის ტკივილი. ეს რეაქციები მსუბუქი ან ზომიერი ხასიათის იყო და რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ შემცირდა

კონტროლირებადი კლინიკურ კვლევების მონაცემების საფუძველზე , რომლ;ებშიც მკურნალობა ტარდებოდა ეპოეტინ ალფათი ან დარბეპოეტინ ალფათი აღნიშნებოდა ინსულტის ხშირი შემთხვევა.

საეჭვოგვერდითირეაქციებისშესახებშეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება წამლის ნებართვის (ავტორიზაციის) მიღების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა გააკონტროლონ სამკურნალო საშუალების სარგებელი / რისკის შეფარდება. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ანგარიშგების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

რეკორმონის თერაპიული მოქმედების ფარგლები საკმაოდ ფართოა. შრატში ძალიან მაღალ მაჩვენებლზეც კი არ არის დაფიქსირებული მოწამვლის სიმპტომები.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

 

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიანემიური, ATC კოდი: B03XA01

მოქმედების მექანიზმი

ერითროპოეტინი წარმოადგენს გლიკოპროტეინს, რომელიც ასტიმულირებს ერითროციტების ფორმირებას მათი წინამორბედი უჯრედებისაგან. ერითროპოეტინი მოქმედებს როგორც მიტოზური ფაქტორი და მადიფერენცირებელი ჰორმონი. ეპოეტინ ბეტა თავისი ამინომჟავური და ნახშირწყლოვანი შემადგენლობით ანემიური პაციენტის შარდით გამოყოფილი ერითროპოეტინის ანალოგიურია.

ეპოეტინ ბეტა-ს ბიოლოგიური ეფექტურობა ნაჩვენებია ინტრავენურად და კანქვეშა შეყვანის შემდეგ, ცხოველების სხვადასხვა მოდელში (ნორმალური და ურემიული ვირთხები, პოლიციტემიური თაგვები, ძაღლები). ეპოეტინ ბეტა-ს მიღების შემდეგ ერითროციტების რაოდენობა, Hb მაჩვენებლები და რეტიკულოციტების რაოდენობა იზრდება, აგრეთვე მატულობს ⁵⁹Fe ინკორპორაციის სიჩქარე.

ეპოეტინ ბეტა-თი ინკუბაციის შემდეგ, in vitro გარემოში (თაგვის ელენთის უჯრედების კულტურა) გამოვლინდა ³H თიმიდინის მომატებული შემადგენლობა ერითროიდული ბირთვიანი ელენთის უჯრედებში.ადამიანის ძვლის ტვინის უჯრედების კულტურების გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ეპოეტინ ბეტა ასტიმულირებს ერითროპოეზს და არ ახდენს გავლენას ლეიკოპოეზზე. ეპოეტინ ბეტას ციტოტოქსიური მოქმედებები ძვლის ტვინზე ან ადამიანის კანის უჯრედებზე არ გამოვლენილა.

ეპოეტინ ბეტა-ს ერთჯერადი მიღების შემდეგ, არანაირი გავლენა არ დაფიქსირებულა თაგვების ქცევაზე და მოძრავ აქტივობაზე და ძაღლების სისხლის მიმოქცევის ან სუნთქვის ფუნქციაზე.

კლინიკურიეფექტურობადაუსაფრთხოება

რანდომიზებულ, ორმაგ ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში ჩართული თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის მქონე 4,038 პაციენტი, რომლებიც არ არიან დიალიზზე, აქვთ ტიპის 2 დიაბეტის და კვლევაში ჰემოგლობინის მაჩვენებელი შეადგენს ≤ 11 გ / დლ, მკურნალობის მიზნით ღებულობდნენ დარბეპოეტინ ალფას ჰემოგლობინის სამიზნებ - 13 გ / დლ დონის მისაღწევად ან იღებდნენ პლაცებოს (იხ. ქვეთავი 4.4). კვლევამ ვერ დააკმაყოფილა ვერცერთი ძირითადი მიზანი, და შესაბამისად ვერ გამოვლინდა სიკვდილიანობის (ყველა მიზეზით), გულსისხლძარღვთა ავადობის ან თირკმელების ბოლო ეტაპის დაავადების (ESRD) რისკის შემცირების დემონსტრირება. მრავალკომპონენტიანი საბოლოო წერტილების ინდივიდუალური კომპონენტების ანალიზმა აჩვენა შემდეგი HR (95% CI): სიკვდილი 1.05 (0.92, 1.21), ინსულტი 1.92 (1.38, 2.68), გულის შეგუბებითი უკმარისობა (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), მიოკარდიუმის ინფარქტი (MI) 0.96 (0.75, 1.23), მიოკარდიუმის იშემიის ჰოსპიტალიზაცია 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).

ESA– ს კლინიკური კვლევების გაერთიანებული პოსტ-ჰოკ ანალიზები (დიალიზზე, არა დიალიზზე, დიაბეტით ან მის გარეშე) ჩატარდა CRF პაციენტებში. აღინიშნა რისკის გაზრდის ტენდენცია სიკვდილიანობის (ყველა მიზეზით), გულსისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური მოვლენების მხრივ, რაც ასოცირდება უფრო მაღალი კუმულაციური ESA -ს დოზებთან, დიაბეტისა და დიალიზის სტატუსისგან დამოუკიდებლად (იხ.ქვეთავი 4.2 და 4.4).

ერითროპოეტინი ზრდის ფაქტორია, რომელიც პირველ რიგში ასტიმულირებს წითელი უჯრედების წარმოქმნას. ერითროპოეტინის რეცეპტორები შეიძლება ექსპრესირებდეს სხვადასხვა სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე.

გადარჩენადობა და სიმსივნის პროგრესირება ფასდებოდა ხუთ დიდ კონტროლირებად კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობა მიიღო 2833 პაციენტმა, აქედან ოთხი იყო ორმაგ ბრმა პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევა და ერთი იყო ღია კვლევა. ორ კვლევაში ერთვებოდნენ პაციენტები, რომლებიც მკურნალობდნენ ქიმიოთერაპიით. ჰემოგლობინის სამიზნე კონცენტრაცია ორ კვლევაში იყო > 13 გ / დლ; დანარჩენ სამ კვლევაში ეს იყო 12 -14 გ / დლ. ღია კვლევაში არ იყო განსხვავება საერთო გადარჩენადობის მაჩვენებლის კუთხით იმ პაციენტებსა, რომლებიც რეკომბინანტული ადამიანის ერითროპოეტინით მკურნალობდნენ და პლაცებოთი ნამკლურნალებ პაციენტებს შორის. პლაცებოთი კონტროლირებად ოთხ კვლევაში, საერთო გადარჩენადობის მაჩვენებლისთვის რისკის კოეფიციენტები იყო 1.25-დან 2.47-მდე, საკონტროლო ჯგუფის სასარგებლოდ. ამ კვლევებმა აჩვენა თანმიმდევრულად აუხსნელი სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ხშირი სიკვდილიანობა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანემია, ასოცირებული სხვადასხვა სიმსივნურ დაავადებებთან, რომლებმაც მიიღეს რეკომბინანტული ადამიანის ერითროპოეტინი, საკონტროლო ჯგუფის პაციენტთა მაჩვენებლებთან შედარებით. კვლევებში გადარჩენადობის საერთო მაჩვენებლი დამაკმაყოფილებლად ვერ ჩაითვლება, გამოვლენილი თრომბოზის სიხშირის და მასთან დაკავშირებული გართულებების სხვაობის გამო, რაც დაფიქსირდა რეკომბინანტული ადამიანის ერითროპოეტინის და საკონტროლო ჯგუფის მონაცემებში.

ინდივიდუალური პაციენტის მონაცემებზე დაფუძნებული მეტაანალიზმა, რომელიც მოიცავდა ანემის მქონე კიბოთი დაავადებულ პაციენტებზე ჩატარებული 12 კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის მონაცემებს, რომლებშიც ანემიის სამკურნალოდ გამოიყებნებოდა რეკორმონი (n = 2301), აჩვენა, რომ საერთო რისკის კოეფიციენტი გადარჩენადობისთვის შეადგინა 1.13, საკონტროლო ჯგუფის უპირატესობით (95% CI 0.87, 1.46). პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ საწყისი ჰემოგლობინი ≤ 10 გ / დლ (n = 899), გადარჩენადობისთვის რისკის კოეფიციენტის შეფასების მაჩვენებელი იყო 0,98 (95% CI 0,68 - 1,40). თრომბოემბოლიური მოვლენების მომატებული ფარდობითი რისკი დაფიქსირდა საერთო პოპულაციაში (RR 1,62, 95% CI: 1,13, 2,31).

პაციენტის დონის მონაცემების ანალიზი ასევე ჩატარდა 13900 – ზე მეტ ონკოლოგიურ (ქიმიო, რადიო, ქიმიორადიო ან თერაპია არ ჩატარებულა) პაციენტზე, რომლებიც მონაწილეობდნენ 53 კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც მკურნალობა მიდიოდა რამდენიმე ეპოეტინით. გადარჩენადობის საერთო მონაცემების მეტ-ანალიზმა აჩვენა რისკის კოეფიციენტი ნიშნულით 1.06 საკონტროლო ჯგუფის სასარგებლოდ (95% CI: 1.00, 1.12; 53 კვლევა და 13.933 პაციენტი), ხოლო კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ქიმიოთერაპიას იღებენ, გადარჩენის საერთო გადარჩენადობის რისკის კოეფიციენტი იყო 1.04 (95 % CI: 0.97, 1.11; 38 კვლევა და 10441 პაციენტი). მეტაანალიზები ასევე მიუთითებს თრომბოემბოლიური მოვლენების ფარდობითი რისკის მუდმივად და მნიშვნელოვნად გაზრდილ ტენდენციაზე, კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ადამიანის რეკომბინანტულ ერითროპოეტინს (იხ. ქვეთავი 4.4).

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში rHuEPO თერაპიის დროს გამოვლინდა მანეიტრალიზებელი ანტიერითროპოეტინული ანტისხეულების არსებობა სუფთა ხაზის წითელი უჯრედების აპლაზიით (PRCA) ან მის გარეშე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

 

ახალგაზრდა მოხალისეთა ჯგუფსა და ურემიულ პაციენტებში ჩატარებული ფარმაკოკინეტიკური კვლევებით დადგენილია, რომ ეპოეტინ-ბეტას ნახევრად დაშლის პერიოდი დაახლოებით 4-12 სთ-ის განმავლობაში მერყეობს და განაწილების მოცულობა პლაზმურ მოცულობასთან მიმართებაში 1-2-ის ტოლია. ანალოგიური მაჩვენებლები იქნა მიღებული ურემიულ და ნორმალურ ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევებით.

ურემიულ პაციენტებში კანქვეშ შეყვანისას ეპოეტინ ბეტას გახანგრძლივებული შეწოვა იწვევს პრეპარატის კონცენტრაციის პლატოს სისხლის შრატში, მაქსიმალური კონცენტრაცია კი მიიღწევა პრეპარატის შეყვანიდან 12-28 სთ-ში. ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო მაღალია, ვიდრე ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, და საშუალოდ შეადგენს 13 - 28 საათს.

ეპოეტინ-ბეტას ბიოშეღწევადობა კანქვეშ შყვანისას ინტრავენურად შეყვანის მაჩვენებლებთან შედარებით 23%-42%-ში მერყეობს.

 

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება

 

არაკლინიკური მონაცემები ადამიანისთვის რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს არ ავლენს უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიურობისა და გამრავლების ტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე.

ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევების მიხედვით პრეპარატის კანცეროგენობის შესახებ ჰომოლოგიური ერითროპოეტინის პროლიფერაციული ან ტუმოროგენული მოქმედება არ გამოვლენილა.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

შარდოვანა

ნატრიუმის ქლორიდი,

პოლისორბატი 20,

ნატრიუმის დიჰიდროგენფოსფატის დიჰიდრატი,

დინატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი,

კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი ,

გლიცინი,

L- ლეიცინი,

L- იზოლაცინი,

L- ტრეონინი,

L- გლუტამინის მჟავა,

L- ფენილალანინი,

საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი.

6.4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

ინახება მაცივარში 2°C – 8°C ტემპერატურაზე.

სინათლისაგან დასაცავად პრეპარატის ფლაკონები/კარტრიჯები/ შპრიცები წინასწარ გამზადებული საინექციო ხსნარით ინახება თავის მუყაოს კოლოფში.

ამბულატორიულად გამოყენებისას გაუხსნელი პრეპარატის შენახვა ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე) შეიძლება არაუმეტეს 3 დღის განმავლობაში.

6.5 კონტეინერის შემცველობა და ბუნება(შემადგენლობა)

წინასწარ შევსებული შპრიცი (ტიპის I მინა) წვერიანი თავსახურით და დგუშის საცრით (ტეფლონიზირებული რეზინით).

რეკორმონი 2 000 IU, რეკორმონი 4 000 IU და რეკორმონი 5 000 IU წინასწარ შევსებული საინექციო ხსნარი შპრიცში

თითოეული წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 0.3 მლ ხსნარს.

რეკორმონის 30 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

თითოეული წინასწარ შევსებული შპრიცი შეიცავს 0.6 მლ ხსნარს.

რეკორმონი მოცემულია შეფუთვის შემდეგ ზომებში:

რეკორმონი 2000 IU, რეკორმონი 4 000 IU და რეკორმონი 5 000 IU წინასწარ შევსებული საინექციო ხსნარი შპრიცში

1 წინასწარ შევსებული შპრიცი 1 ნემსით (27G1/2) ან 6 წინასწარ შევსებული შპრიცი 6 ნემსით (27G1/2).

რეკორმონის 30 000 IU საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცში

1 წინასწარ შევსებული შპრიცი 1 ნემსით (27G1/2) ან 4 წინასწარ შევსებული შპრიცი 4 ნემსით (27G1/2).

შეფუთვის ყველა ზომის გაყიდვა არ შეიძლება.

6.6 განკარგვისა/განადგურების და სხვა დამუშავების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

პირველ რიგში დაიბანეთ ხელები!

1. კოლოფიდან ამოიღეთ ერთი შპრიცი და შეამოწმეთ, რომ საინექციო ხსნარი იყოს გამჭვირვალე, უფერო და არ შეიცავდეს ხილულ ნაწილაკებს. შპრიცს მოაძრეთ თავსახური..

2. კოლოფიდან ამოიღეთ ნემსი, მიამაგრეთ შპრიცს და მოხსენით თავსახური.

3. შპრიცი დაიჭირეთ ვერტიკალურად და დგუშზე ზეწოლით ფთხილად გამოუშვით ჰაერი შპრიციდან, სანამ შპრიცში არ დარჩება დანიშნული დოზის შემცველი საინექციო ხსნარი.

4. კანქვეშა ინექციის შემთხვევაში საინექციო მიდამოს კანი დაამუშავეთ სპირტიანი ბამბით. ცერითა და საჩვენებელი თითით შექმენით კანის ნაოჭი. ნემსი კანში შეიყვანეთ სწრაფი მოძრაობით. შეუშვით რეკორმონის ხსნარი. რეკორმონის შეყვანის შემდეგ სწრაფად გამოიღეთ ნემსი კანიდან და საინექციო მიდამოს დააწექით მშრალი, სტერილური საფენით.

შპრიცები წინასწარ მომზადებული საინექციო ხსნარით განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადად გამოსაყენებლად. ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი

Roche Pharma (Schweiz) AG

Grenzacherstrasse 124

4058 ბაზელი, შვეიცარია

ან

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124, CH-4058

ბაზელი, შვეიცარია

8. მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელის ნომერი

EU/1/97/031/ 025‑026

EU/1/97/031/029‑030

EU/1/97/031/031‑032

EU/1/97/031/033‑034

EU/1/97/031/035‑036

EU/1/97/031/037‑038

EU/1/97/031/041-042

EU/1/97/031/043-044

EU/1/97/031/045-046

9. პირველი ავტორიზაციის თარიღი / ავტორიზაციის განახლება

პირველი ავტორიზაციის თარიღი: 16 ივლისი 1997

ბოლო განახლების თარიღი: 25 ივნისი 2007

10. ტექსტის განახლების/გადახედვის თარიღი

2025 წლის 1 მაისი

აღნიშნული მედიკამენტის შესახებ დეტალური ინფორმაცია მოცემულია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე http://www.ema.europa.eu.

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის:

რეკორმონი 2 000 სე

რეკორმონი 4 000 სე

რეკორმონი 5 000 სე

რეკორმონი 30 000 სე

საინექციო ხსნარი მზა შპრიც-კალამში

ეპოეტინ ბეტა

ამ წამლის იღების დაწყებამდე, თავიდან ბოლომდე ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ბროშურა, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

• · შეინახეთ ეს ბროშურა. შეიძლება მისი ხელმეორედ წაკითხვა დაგჭირდეთ.
• · თუ გაქვთ დამატებით კითხვები, დაუსვით ისინი თქვენს ექიმს ან პროვიზორს.
• · ეს წამალი დანიშნულია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვებს. სხვებს მან შეიძლება ზიანი მოუტანოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენის მსგავსია.
• · თუ გექნებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან პროვიზორს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდი მოვლენებს, რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის ჩამოთვლილი. იხილეთ ქვეთავი 4.

რა შედის ამ ბროშურაში

1. რა არის რეკორმონი და რისთვის გამოიყენება ის

2. რა უნდა იცოდეთ რეკორმონის გამოყენებამდე

3. რეკორმონის გამოყენების წესები

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. რეკორმონის შენახვის წესები

6. პაკეტის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის რეკორმონი და რისთვის გამოიყენება ის

რეკორმონი არის გამჭვირვალე, უფერო საინექციო ხსნარი კანის წვეშ (კანქვეშა) ან ვენაში (ინტრავენური) ინექციებისთვის. ის შეიცავს ჰორმონს სახელწოდებით ეპოეტინ ბეტა, რომელიც ასტიმულირებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას. ეპოეტინ ბეტა იწარმოება სპეციალიზებული გენეტიკური ტექნოლოგიით და მოქმედებს იმავე გზით, როგორც ბუნებრივი ჰორმონი ერითროპოეტინი.

თქვენ უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს, თუ თავს არ გრძნობთ უკეთ, ან თავს უარესად გრძნობთ.

რეკორმონის ჩვენებებია:

• · თირკმლის ქრონიკული დაავადებებით გამოწვეული სიმპტომური ანემიის მკურნალობა (თირკმლისმიერი ანემია) პაციენტებში, რომლებიც არიან ან ჯერ არ არიან დიალიზზე.
• · ანემიის პრევენცია დღენაკლულ ჩვილებში (წონით 750-დან 1 500 გრამამდე, რომლებიც დაბადებული არიან 34 კვირაზე ნაკლებ ვადაზე)
• · ანემიის და მისი სიმპტომების მკურნალობა სიმსივნით დაავადებულ მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია
• · იმ ადამიანების მკურნალობა, რომლებიც აწარმოებენ საკუთარი სისხლის დონაციას ქირურგიული მკურნალობის წინ. ეპოეტინ ბეტას ინექციები გაზრდის სისხლის რაოდენობას, რომელიც შეიძლება აღებული იქნას თქვენი ორგანიზმიდან ქირურგიული მკურნალობის წინ და ისევ შეყვანილ იქნას ორგანიზმში ოპერაციის შემდეგ (ამ პროცესს აუტოჰემოტრანსფუზია ეწოდება).

2. რა უნდა იცოდეთ რეკორმონის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ რეკორმონი

● თუ ხართ ალერგიული ეპოეტინ ბეტას ან ამ წამლის ნებისმიერი სხვა შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია ქვეთავში 6)

• · თუ გაქვთ არტერიული წნევის მომატება, რომელიც ვერ კონტროლდება
• · თუ აწარმოებთ სისხლის დონაციას ქირურგიულ მკურნალობამდე, და:
  • · თუ გქონდათ გულის შეტევა ან ინსულტი მკურნალობამდე ერთი თვით ადრე
  • · თუ გაქვთ არასტაბილური სტენოკარდია – ახლად განვითარებული ან მზარდი ტკივილი გულ-მკერდის არეში
  • · თუ გაქვთ ვენებში სისხლის თრომბების გაჩენის რისკი (ღრმა ვენების თრომბოზი) – მაგალითად, თუ ადრე უკვე გქონდათ თრომბი.

თუ ზემოაღნიშნულიდან რომელიმე გეხებათ, ან შესაძლოა შეგეხოთ, დაუყოვნებლივ უთხარით თქვენს ექიმს.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს რეკორმონის გამოყენებამდე

· თუ თქვენს ბავშვს სჭირდება რეკორმონით მკურნალობა, თქვენი ბავშვი იქნება მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ თვალზე რაიმე პოტენციური ეფექტის გამოსავლენად

· თუ თქვენი ანემიის სიმპტომები ეპოეტინით მკურნალობისას არ უმჯობესდება

· თუ გაქვთ B ჯგუფის კონკრეტული ვიტამინების ნაკლებობა (ფოლიუმის მჟავა ან ვიტამინი B12)

· თუ გაქვთ ალუმინის ძალიან მაღალი მაჩვენებლები სისხლში

· თუ სისხლში მომატებული გაქვთ თრომბოციტების რაოდენობა

· თუ გაქვთ ღვიძლის ქრონიკული დაავადება

· თუ გაქვთ ეპილეფსია

· თუ განვითარდა ერითროპოეტინის საწინააღმდეგო ანტისხეულები ან ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია (სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნის შემცირება ან შეწყვეტა) წარსულში ნებისმიერი ერითროპოეტური ნივთიერების ზემოქმედების დროს. ამ შემთხვევაში თქვენ არ უნდა დაიწყოთ მკურნალობა რეკორმონით.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე სხვა პროდუქტების მიმართ, რომლებიც

ასტიმულირებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას:

რეკორმონი წარმოადგენს პროდუქტების ერთ ჯგუფს, რომელიც ასტიმულირებს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას ისევე, როგორც ადამიანის ცილა ერითროპოეტინი. თქვენი ექიმი ყოველთვის აღრიცხავს კონკრეტულ პროდუქტს, რომელსაც იყენებთ.

ეპოეტინით მკურნალობის დროს მოხსენებული იყო კანის სერიოზული რეაქციების, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომის (SJS)და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (TEN) განვითარების შესახებ.

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი დასაწყისში შეიძლება გამოვლინდეს ტანზე მოწითალო სამიზნის მსგავსი ლაქების ან წრიული ლაქების სახით, ხშირად - ბუშტუკებით ცენტრში. გარდა ამისა, შეიძლება გაჩნდეს წყლულები პირის, ყელის, ცხვირის, სასქესო ორგანოების და თვალების მიდამოში (თვალების სიწითლე და შეშუპება). კანის აღნიშნულ სერიოზულ გამონაყარს შეიძლება წინ უძღოდეს ტემპერატურის მომატება და/ან გრიპის მაგვარი სიმპტომები. გამონაყარს შეიძლება მოჰყვეს კანის გავრცელებული აქერცვლა და სიცოცხლისთვის საშიში გართულებები.

თუ გაქვთ სერიოზული გამონაყარი ან კანის ამ სიმპტომებიდან რომელიმე, შეწყვიტეთ რეკორმონის მიღება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ან მოითხოვეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

განსაკუთრებული გაფრთხილება:

რეკორმონით მკურნალობის დროს

თუ ხართ პაციენტი თირკმლის ქრონიკული დაავადებით, და განსაკუთრებით, თუ სათანადოდ არ ემორჩილებით რეკორმონით მკურნალობას, თქვენი ექიმი შეამოწმებს რეკორმონის დოზას, რადგან რეკორმონის დოზის განმეორებითმა ზრდამ თერაპიული ეფექტის არარსებობის დროს შეიძლება გაზარდოს გულის ან სისხლძარღვების პრობლემების განვითარების რისკი, და ასევე გაზარდოს მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის ან სიკვდილის რისკი.

თუ თქვენ ხართ სიმსივნით დაავადებული პაციენტი, უნდა იცოდეთ, რომ რეკორმონმა შეიძლება იმოქმედოს, როგორც სისხლის უჯრედების ზრდის ფაქტორმა და ზოგიერთ გარემოებაში უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სიმსივნეზე. კონკრეტულად თქვენი მდგომარეობიდან გამომდინარე, შესაძლოა უპირატესობა მიენიჭოს სისხლის გადასხმას. განიხილეთ ეს საკითხი თქვენს ექიმთან ერთად.

თუ ხართ ნეფროსკლეროზის მქონე პაციენტი და არ ხართ დიალიზზე, თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა მკურნალობა. ამის მიზეზი ის არის, რომ შეუძლებელია სრული დარწმუნებით გამოირიცხოს თირკმლის დაავადების დაჩქარებული პროგრესირების შესაძლებლობა.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ სისხლის რეგულარული ანალიზები, რომ შეამოწმოს:

• · თქვენი კალიუმის დონე. თუ გაქვთ კალიუმის მაღალი ან მზარდი მაჩვენებლები, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადახედოს თქვენი მკურნალობის მეთოდს.
• · სისხლში თქვენი თრომბოციტების რაოდენობა. ეპოეტინით მკურნალობის დროს შესაძლებელია თრომბოციტების რაოდენობის ოდნავ ან ზომიერად მომატება, და ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ცვლილება სისხლის შედედებაში.

თუ ხართ პაციენტი თირკმლის დაავადებით და იმყოფებით დიალიზზე, თქვენმა ექიმმა შესაძლოა მოახდინოს ჰეპარინის დოზის მოდიფიკაცია. ამით თავიდან იქნება აცილებული დიალიზის სისტემის მილების ბლოკირება.

თუ ხართ ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტი თირკმლის დაავადებით და გაქვთ შუნტის თრომბოზის განვითარების რისკი, თქვენს შუნტში (დიალიზის სისტემასთან დამაკავშირებელი მილი) შეიძლება სისხლის კოლტები (თრომბები) წარმოიქმნას. თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ აცეტილსალიცილის მჟავა ან მოახდინოს შუნტის მოდიფიკაცია.

თუ აწარმოებთ სისხლის დონაციას ქირურგიულ მკურნალობამდე, თქვენმა ექიმმა უნდა:

• · შეამოწმოს, შეგიძლიათ თუ არა სისხლის გაცემა, განსაკუთრებით თუ 50 კგ-ზე ნაკლებს იწონით
• · შეამოწმოს, გაქვთ თუ არა სისხლის წითელი უჯრედების საკმარისი რაოდენობა (ჰემოგლობინი უნდა იყოს მინიმუმ 11 გ/დლ)
• · უზრუნველყოს, რომ ერთჯერადი დონაციისთვის გამოყენებული იყოს თქვენი სისხლის მხოლოდ 12%

ნუ გამოიყენებთ არასწორად რეკორმონს:

რეკორმონის არასწორად გამოყენებას ჯანმრთელ ადამიანებში შეიძლება მოჰყვეს სისხლის უჯრედების რაოდენობის მომატება და ამის შედეგად - სისხლის გასქელება. ამან კი შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში გართულებები გულის და სისხლძარღვების მხრივ.

სხვა წამლები და რეკორმონი

უთხარით თქვენს ექიმს ან პროვიზორს, თუ თქვენ ღებულობთ, ახლახან მიიღეთ, ან შესაძლოა მიიღოთ ნებისმიერი სხვა წამალი, მათ შორის რეცეპტის გარეშე გასაცემი წამლები.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტიობა

არ არსებობს რეკორმონის გამოყენების საკმარისი გამოცდილება ორსულ ქალებში ან ძუძუთი კვების დროს. ჰკითხეთ რჩევა თქვენს ექიმს, პროვიზორს ან ექთანს ნებისმიერი წამლის მიღებამდე.

რეკორმონის გამოყენებისას ცხოველებში ფერტილობის დარღვევის ფაქტები არ არის აღწერილი. არ არსებობს ინფორმაცია პოტენციური რისკის შესახებ ადამიანებში.

ავტომანქანის მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

გავლენა ავტომანქანის მართვასა და მანქანა-დანადგარების გამოყენებაზე არ არის აღნიშნული.

რეკორმონი შეიცავს ფენილალანინს

ეს მედიკამენტი შეიცავს ფენილალანინს. მან შეიძლება ზიანი მოუტანოს ფენილკეტონურიით დაავადებულ ადამიანებს.

თუ გაქვთ ფენილკეტონურია, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს რეკორმონით თქვენი მკურნალობის შესახებ.

რეკორმონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითოეულ დოზაზე, ანუ ის ნატრიუმს პრაქტიკულად არ შეიცავს.

რეკორმონი შეიცავს პოლისორბატს

რეკორმონი შეიცავს პოლისორბატ 20-ს (0.034 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.3 მლ და 0.063 მგ/შპრიცის ნომინალური მოცულობა 0.6 მლ). პოლისორბატებს შეუძლიათ ალერგიული რეაქციის გამოწვევა. უთხარით თქვენს ექიმთ, თუ გაქვთ რაიმე ცნობილი ალერგია.

3. რეკორმონის გამოყენების წესები

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად თქვენი ექიმის მითითების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან პროვიზორთან.

თქვენი ექიმი გამოიყენებს უმცირეს ეფექტურ დოზას თქვენი ანემიის სიმპტომების კონტროლისთვის.

თუ არ გექნებათ ადეკვატური თერაპიული ეფექტი რეკორმონზე, თქვენი ექიმი გადაამოწმებს თქვენს დოზას და გეტყვით, გჭირდებათ თუ არა დოზის შეცვლა.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს თქვენი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

შემდგომ ინექციებს გაგიკეთებთ თქვენი ექიმი, ან ტრენინგის გავლის შემდეგ თქვენ თვითონ შეძლებთ რეკორმონის გაკეთებას (იხ ინსტრუქციები ამ ბროშურის ბოლოს).

რეკორმონის შეყვანა შეიძლება კანქვეშ მუცლის, მკლავის ან ბარძაყის მიდამოში, ან ინტრავენურად. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, თუ რომელი მეთოდი სჯობს თქვენთვის.

თქვენი ექიმი რეგულარულად ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზებს ჰემოგლობინის დონის განსაზღვრად, რომ შეამოწმოს, თუ როგორ ემორჩილება მკურნალობას ანემია.

რეკორმონის დოზირება

რეკორმონის დოზა დამოკიდებულია თქვენი დაავადების მდგომარეობაზე, ინექციის შეყვანის მეთოდზე (კანქვეშ ან ინტრავენურად) და თქვენი სხეულის წონაზე. თქვენი ექიმი გამოითვლის თქვენთვის საჭირო დოზას. თქვენი ექიმი გამოიყენებს უმცირეს ეფექტურ დოზას თქვენი ანემიის სიმპტომების კონტროლისთვის.

თუ არ გექნებათ ადეკვატური თერაპიული ეფექტი რეკორმონზე, თქვენი ექიმი გადაამოწმებს თქვენს დოზას და გეტყვით, გჭირდებათ თუ არა რეკორმონის დოზის შეცვლა.

· თირკმლის ქრონიკული დაავადებით გამოწვეული სიმპტომური ანემია

ინექციები გიკეთდებათ კანქვეშ ან ვენაში. თუ ხსნარი გიკეთდებათ ვენაში, მისი შეყვანა საჭიროა დაახლოებით 2 წუთის განმავლობაში, მაგ. დიალიზზე მყოფ პაციენტებს ინექცია გაუკეთდებათ არტერიულ-ვენური ფისტულის საშუალებით დიალიზის დამთავრების შემდეგ.

პაციენტებს, რომლებიც არ არიან ჰემოდიალიზზე, ინექციები, ჩვეულებრივ, უკეთდებათ კანქვეშ.

რეკორმონით მკურნალობა ორ ეტაპად იყოფა:

ა) ანემიის კორექცია

კანქვეშ შესაყვანი ინექციების საწყისი დოზაა 20 სე თითოეულ ინექციაზე სხეულის წონის ყოველ 1 კგ-ზე, კვირაში სამჯერ.

4 კვირის შემდეგ, ექიმი ჩაგიტარებთ ანალიზებს და თუ მკურნალობის თერაპიული ეფექტი არ არის საკმარისი, დოზა შეიძლება გაზარდონ 40 სე/კგ-მდე თითოეულ ინექციაზე, კვირაში სამჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება განაგრძოს დოზის მომატება ერთთვიანი ინტერვალებით.

შესაძლებელია ასევე ყოველკვირეული დოზის გაყოფა დღიურ დოზებად.

ვენაში შესაყვანი ინექციების საწყისი დოზაა 40 სე თითოეულ ინექციაზე სხეულის წონის ყოველ 1 კგ-ზე, კვირაში სამჯერ.

4 კვირის შემდეგ, ექიმი ჩაგიტარებთ ანალიზებს და თუ მკურნალობის თერაპიული ეფექტი არ არის საკმარისი, დოზა შეიძლება გაზარდონ 80 სე/კგ-მდე თითოეულ ინექციაზე, კვირაში სამჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება განაგრძოს დოზის მომატება ერთთვიანი ინტერვალებით.

ორივე სახის ინექციისთვის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს კვირაში 720 სე-ს სხეულის წონის 1 კილოგრამზე.

ბ) სისხლის წითელი უჯრედების შენარჩუნება საკმარისი რაოდენობით

შემნარჩუნებელი დოზა: როდესაც სისხლის წითელი უჯრედები მიაღწევს მისაღებ დონეს, ხდება დოზის ორჯერ შემცირება ანემიის თერაპიულ დოზასთან შედარებით. ყოველკვირეული დოზა შეიძლება გაკეთდეს კვირაში ერთი დოზის, ან კვირაში სამი ან შვიდი დოზის სახით. თუ სისხლის წითელი უჯრედების დონე სტაბილური გაქვთ დოზის კვირაში ერთხელ გაკეთების რეჟიმზე, შესაძლებელია თქვენი დოზის რეჟიმის შეცვლა ორ კვირაში ერთხელ შესაყვან დოზაზე. ამ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის მომატება.

რეგულარულად კვირაში ერთხელ ან ორჯერ, ექიმმა შეიძლება მოახდინოს დოზის მოდიფიკაცია თქვენი ინდივიდუალური შემნარჩუნებელი დოზის დასადგენად.

ბავშვების მკურნალობა იწყება იგივე სახელმძღვანელო რეკომენდაციების მიხედვით. ჩვეულებრივ, კვლევებში ბავშვები საჭიროებდნენ რეკორმონის უფრო მაღალ დოზებს (რაც უფრო მცირე ასაკისაა ბავშვი, მით უფრო მაღალია დოზა).

რეკორმონით მკურნალობა, ჩვეულებრივ, გრძელვადიანია. მიუხედავად ამისა, საჭიროების შემთხვევაში მისი შეწყვეტა ნებისმიერ დროს შეიძლება.

· ანემია დღენაკლულ ჩვილებში

ინექციები კეთდება კანქვეშ.

საწყისი დოზაა 250 სე თითოეულ ინექციაზე ბავშვის წონის ყოველ 1 კგ-ზე, კვირაში სამჯერ.

დღენაკლული ჩვილებისთვის, რომლებსაც ჩაუტარდათ ტრანსფუზია რეკორმონით მკურნალობის დაწყებამდე, სავარაუდოდ მკურნალობა არ იქნება ისეთი სასარგებლო, როგორც იმ ბავშვებისთვის, ვისაც ტრანსფუზია არ ჩატარებია.

მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 6 კვირა.

· სიმპტომური ანემიის მქონე პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია სიმსივნის გამო

ინექციები კეთდება კანქვეშ.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება დაიწყოს მკურნალობა რეკორმონით, თუ ჰემოგლობინის მაჩვენებელი გაქვთ 10 გ/დლ ან ნაკლები.

თერაპიის დაწყების შემდეგ თქვენი ექიმი შეინარჩუნებს თქვენი ჰემოგლობინის მაჩვენებელს 10 -12 გ/დლ-ს ფარგლებში.

საწყისი ყოველკვირეული დოზაა 30,000 სე. ეს დოზა შეიძლება გაკეთდეს კვირაში ერთი ინექციის სახით, ან გაიყოს და გაკეთდეს კვირაში 3 - 7 ინექციის სახით. თქვენი ექიმი რეგულარულად ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზებს. ანალიზის შედეგების საფუძველზე მან შეიძლება გაზარდოს ან შეამციროს თქვენი დოზა, ან შეწყვიტოს თქვენი მკურნალობა. ჰემოგლობინის მაჩვენებლები არ უნდა აჭარბებდეს 12 გ/დლ-ს.

მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დაახლოებით 4 კვირა ქიმიოთერაპიის დამთავრების შემდეგ.

მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს კვირაში 60,000 სე-ს.

· ადამიანები, ვინც აწარმოებენ საკუთარი სისხლის დონაციას ქირურგიული მკურნალობის წინ

ინექციები კეთდება ვენაში 2 წუთის განმავლობაში, ან კანქვეშ.

რეკორმონის დოზა დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობაზე და ოპერაციის წინ აღებული სისხლის რაოდენობაზე.

თქვენი ექიმის მიერ დადგენილი დოზა გაგიკეთდებათ კვირაში ორჯერ 4 კვირის განმავლობაში. როდესაც აწარმოებთ სისხლის დონაციას, რეკორმონს გაგიკეთებენ დონაციის პროცესის დამთავრების შემდეგ.

მაქსიმალური დოზა არ უნდა აჭარბებდეს

• · ინტრავენური ინექციებისთვის: 1 600 სე-ს სხეულის წონის ყოველ 1 კგ-ზე კვირაში ერთხელ.
• · კანქვეშა ინექციებისთვის: 1 200 სე-ს სხეულის წონის ყოველ 1 კგ-ზე კვირაში ერთხელ.

თუ რეკორმონის გადაჭარბებული რაოდენობით ინექციას გაიკეთებთ

არ გაზარდოთ თქვენი ექიმის მიერ მოცემული დოზა. თუ გგონიათ, რომ გაიკეთეთ საჭიროზე მეტი რაოდენობის რეკორმონი, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს. სავარაუდოდ, ეს არ იქნება სერიოზული შემთხვევა. სისხლში ძალიან მაღალი დონის დროსაც კი არ აღნიშნულა მოწამვლის სიმპტომები.

თუ დაგავიწყდათ რეკორმონის გაკეთება

თუ გამოტოვეთ ინექცია ან გაიკეთეთ წამალი ძალიან მცირე რაოდენობით, დაუკავშირდით თქვენს ექიმს.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზების შესავსებად.

თუ გაქვთ დამატებით კითხვები ამ წამლის გამოყენებასთან დაკავშირებით, ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან პროვიზორს.

4. შესაძლო გვერდით მოვლენები

ისევე, როგორც ყველა წამალი, რეკორმონიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა განუვითარდეს ნებისმიერ პაციენტს

• · პაციენტების უმეტესობას (ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენა - შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს) უვითარდება სისხლში რკინის დონის შემცირება. რეკორმონით მკურნალობის დროს თითქმის ყველა პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს მკურნალობა რკინის პრეპარატებით.
• · იშვიათად (1000-დან დაახლოებით 1 ადამიანი) ვითარდება ალერგიული ან კანის რეაქციები, მაგ. გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება, ქავილი ან რეაქცია ინექციის ადგილის ირგვლივ.
• · ძალიან იშვიათად (10,000-დან დაახლოებით 1 ადამიანი) ვითარდება ალერგიული რეაქციის მძიმე ფორმა, განსაკუთრებით უშუალოდ ინექციის შემდეგ. მისი მკურნალობა საჭიროა დაუყოვნებლივ. დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, თუ გექნებათ უჩვეულოდ ხმაურიანი სუნთქვა ან სუნთქვის გაძნელება; ენის, სახის ან ხახის შეშუპება, ან შეშუპება ინექციის ადგილის ირგვლივ; თუ გაქვთ თავბრუსხვევა, გულის წასვლა ან კოლაფსი.
• · ძალიან იშვიათად (შეიძლება განუვითარდეს 10,000-დან დაახლოებით 1 ადამიანს) პაციენტებს ჰქონდათ გრიპისმაგვარი სიმპტომები, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას. ეს სიმპტომებია ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, თავის ტკივილი, ტკივილი კიდურებში, ძვლებში და/ან ზოგადად შეუძლოდ ყოფნა. ჩვეულებრივ, ეს რეაქციები იყო მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის და უკუვითარდებოდა რამდენიმე საათში ან დღეში.
• · ეპოეტინით მკურნალობასთან დაკავშირებით მოხსენებული იყო კანზე მძიმე გამონაყარი, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. აღნიშნული სიმპტომები შეიძლება გაჩნდეს კანზე მოწითალო სამიზნის მსგავსი ლაქების ან წრიული ლაქების სახით, ხშირად ცენტრში ბუშტუკებით; შეიძლება განვითარდეს კანის აქერცვლა, წყლულები პირში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და თვალებში, და მათ შეიძლება წინ უძღოდეს გრიპისმაგვარი სიმპტომები. თუ გექნებათ ეს სიმპტომები, შეწყვიტეთ რეკორმონის მიღება და დაუკავშირდით თქვენს ექიმს, ან მოითხოვეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება. იხილეთ ასევე ქვეთავი 2.

დამატებითი გვერდით მოვლენები თირკმლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტებში (თირკმლისმიერი ანემია)

• · ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია არტერიული წნევის მომატება, არსებული მაღალი წნევის კიდევ უფრო მომატება და თავის ტკივილი (ძალიან ხშირია, შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს). თქვენი ექიმი რეგულარულად შეამოწმებს თქვენს არტერიულ წნევას, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. მან შესაძლოა დაგინიშნოთ მკურნალობა მაღალი არტერიული წნევის საწინააღმდეგოდ და დროებით შეაჩეროს მკურნალობა რეკორმონით.
• · დაუყოვნებლივ დაურეკეთ ექიმს თუ გექნებათ თავის ტკივილი, განსაკუთრებით უეცარი, გამჭოლი, შაკიკის მსგავსი ტკივილი, გონების დაბინდვა, მეტყველების მოშლა, წონასწორობის დარღვევა სიარულის დროს, გულყრები ან კრუნჩხვები. ეს შეიძლება იყოს ძალიან მაღალი არტერიული წნევის ნიშნები (ჰიპერტენზიული კრიზი), მიუხედავად იმისა, რომ არტერიული წნევა ჩვეულებრივ ნორმალური, ან დაბალი გაქვთ. ეს მდგომარეობა გადაუდებელ მკურნალობას საჭიროებს.
  • · თუ გაქვთ სისხლის წნევის დაქვეითება ან შუნტთან დაკავშირებული გართულებები , შესაძლოა იყოთ შუნტის თრომბოზის განვითარების რისკის ქვეშ (სისხლის თრომბის გაჩენა სისხლძარღვში, რომლსაც უერთდება დიალიზის სისტემა).
  • · ძალიან იშვიათად (10,000-დან დაახლოებით 1 ადამიანი) პაციენტებს აქვთ სისხლში კალიუმის ან ფოსფატების მაჩვენებლების მომატება . თქვენს ექიმს შეუძლია ამ პრობლემის მკურნალობა.
  • · ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია (PRCA), გამოწვეული გამანეიტრალებელი ანტისხეულებით, აღნიშნული იყო ერითროპოეტინებით მკურნალობის დროს, რაც ასევე მოიცავდა ცალკეულ შემთხვევებს რეკორმონით თერაპიის პროცესში. ჭეშმარიტი ერითროციტული აპლაზია ნიშნავს იმას, რომ ორგანიზმმა შეწყვიტა ან შეამცირა სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნა. ეს იწვევს მძიმე ანემიას, რომლის სიმპტომებია უჩვეულო დაღლილობა და ენერგიის ნაკლებობა. თუ თქვენი ორგანიზმი წარმოქმნის გამანეიტრალებელ ანტისხეულებს, თქვენი ექიმი შეწყვეტს რეკორმონით მკურნალობას და განსაზღვრავს თქვენი ანემიის მკურნალობის საუკეთესო სტრატეგიას.

დამატებითი გვერდითი მოვლენები მოზრდილებში, რომლებსაც უტარდებათ ქიმიოთერაპია სიმსივნის გამო

• · შესაძლოა იშვიათად განვითარდეს არტერიული წნევის მომატება და თავის ტკივილი . თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ მაღალი არტერიული წნევის საწინააღმდეგო მედიკამენტურ მკურნალობას.
• · აღნიშნული იყო სისხლის თრომბების უფრო დიდი რაოდენობით წარმოქმნა .

დამატებითი გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც აწარმოებენ საკუთარი სისხლის დონაციას ქირურგიულ ოპერაციამდე

• · აღნიშნული იყო სისხლის თრომბების წარმოქმნა უმნიშვნელოდ მომატებული რაოდენობით.

გვერდითი მოვლენების მოხსენება

თუ გექნებათ რაიმე სახის გვერდითი მოვლენა, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან პროვიზორს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდი მოვლენებს, რომლებიც ამ ბროშურაში არ არის ჩამოთვლილი. გარდა ამისა, თქვენ შეგიძლიათ მოახსენოთ გვერდითი მოვლენები უშუალოდ მოხსენების ეროვნული სისტემის საშუალებით. გვერდითი მოვლენების მოხსენებით თქვენ დაეხმარებით დამატებითი ინფორმაციის მიწოდებას წამლის უსაფრთხოების შესახებ.

5. რეკორმონის შენახვის წესები

• · შეინახეთ ეს წამალი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილზე.
• · არ გამოიყენოთ რეკორმონი ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ეტიკეტზე. ვადის გასვლის თარიღი ნიშნავს მოცემული თვის ბოლო დღეს.
• · შეინახეთ მაცივარში (2°C - 8°C ტემპერატურაზე).
• · შესაძლებელია შპრიცის გამოღება მაცივრიდან და დატოვება ოთახის ტემპერატურაზე მხოლოდ ერთხელ მაქსიმუმ 3 დღით (მაგრამ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე).
• · შეინახეთ შპრიცი-კალმები მუყაოს კოლოფში სინათლისა და ნესტისგან დასაცავად.
• · დაუშვებელია წამლების გადაყრა კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს პროვიზორს, თუ როგორ უნდა გადაყაროთ წამლები, რომლებიც აღარ არის საჭირო. აღნიშნული ღონისძიებები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. პაკეტის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს რეკორმონი

• · აქტიური ნივთიერებაა ეპოეტინ ბეტა. ერთი მზა შპრიცი-კალამი შეიცავს ან 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 ან 30 000 სე (საერთაშორისო ერთეული) ეპოეტინ ბეტას 0.3 მლ ან 0.6 მლ ხსნარში.
• · დანარჩენი ინგრედიენტებია:

შარდოვანა, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი 20, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატი დოდეკაჰიდრატი, კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი, გლიცინი, L‑ლეიცინი, L‑იზოლეიცინი, L‑თრეონინი, L‑გლუტამინის მჟავა, L‑ფენილალანინი და საინექციო წყალი. (იხილეთ ნაწილი 2 „რეკორმონი შეიცავს ფენილალანინს და ნატრიუმს“).

როგორ გამოიყურება რეკორმონი და პაკეტის შემადგენლობა

რეკორმონი არის საინექციო მზა შპრიც-კალამში არსებული ხსნარი,

რომელიც არის უფერული, გამჭვირვალე ან ოდნავ ოპალესცენტური.

რეკორმონი 2 000 IU, 4 000 IU და 5 000 სე: თითოეული მზა შპრიცი-კალამი შეიცავს 0.3 მლ ხსნარს.

რეკორმონი 30 000 სე: თითოეული მზა შპრიცი-კალამი შეიცავს 0.6 მლ ხსნარს.

რეკორმონი გამოდის შემდეგი ზომის პაკეტებში:

რკეორმონი 2 000 სე, 4 000 სე და 5 000 სე

1 მზა შპრიცი-კალამი 1 ნემსით (27G1/2) ან

6 მზა შპრიცი-კალამი 6 ნემსით (27G1/2).

რეკორმონი 30 000 სე

1 მზა შპრიცი-კალამი 1 ნემსით (27G1/2) ან

4 მზა შპრიცი-კალამი 4 ნემსით (27G1/2)

შესაძლოა ყველა ზომის პაკეტი არ იყოს რეგისტრირებული.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Roche Pharma (Schweiz) AG

Grenzacherstrasse 124

4058 Basel, Switzerland

ან

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Grenzacherstrasse 124, CH-4058

Basel, Switzerland

მწარმოებელი

დამზადებულია კომპანიისთვის F. Hoffmann - La Roche Ltd. შვეიცარია, კომპანიის მიერ Roche Diagnostics GmbH Mannheim, გერმანია

ნებისმიერი ინფორმაციისთვის ამ სამკურნალო პრეპარატთან დაკავშირებით, დაუკავშირდით ადგილობრივ წარმომადგენელს ან სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელს.

ამ ბროშურის ბოლო გადახედვა მოხდა 2025 წლის მაისში

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ წამლის შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლის სააგენტოს ვებგვერდზე: http://www.ema.europa.eu/.

რეკორმონის მზა შპრიცი-კალამი

გამოყენების ინსტრუქცია

შემდეგი ინსტრუქციები განმარტავს, თუ როგორ კეთდება რეკორმონის ინექცია. აუცილებლად წაიკითხეთ, გაიაზრეთ და შეასრულეთ გამოყენების ინსტრუქციები და ბროშურაში მოწოდებული ინფორმაცია რეკორმონის გაკეთებამდე. თქვენი მკურნალი ექიმი გიჩვენებთ, თუ როგორ მოამზადოთ და გაიკეთოთ სწორად რეკორმონის ინექცია მის პირველ გამოყენებამდე.

არ გაიკეთოთ ინექცია ინექციის გაკეთებაში ტრენინგის გავლამდე. თუ გჭირდებათ დამატებითი ინფორმაცია, ჰკითხეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

ყოველთვის მიჰყევით ამ გამოყენების ინსტრუქციებში მოცემულ ყველა მითითებას, რადგან ისინი შეიძლება განსხვავდებოდეს თქვენი გამოცდილებისგან. ეს ინსტრუქციები შეამცირებს რისკს, როგორიცაა შემთხვევით ნემსის შერჭობა და თავიდან აიცილებთ არასწორ გამოყენებას.

რეკორმონის გაკეთება შესაძლებელია 2 მეთოდით, თქვენი ექიმი გადაწყვეტს რომელია თქვენთვის უფრო შესაფერისი:

• · პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანა (ვენაში ან ვენურ პორტში), რასაც მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალები გააკეთებენ.
  • · პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა (კანის ქვეშ).

სანამ დაიწყებთ

• · არ მოხადოთ ნემსს ხუფი, სანამ რეკორმონის ინექციის გასაკეთებლად მზად არ იქნებით.
• · არასოდეს სცადოთ შპრიცის ნაწილებად დაშლა.
• · არ გამოიყენოთ მეორედ იგივე შპრიცი.
• · არ გამოიყენოთ შპრიცი, თუ ის ძირს დავარდა ან დაზიანდა.
• · არ დატოვოთ შპრიცი უყურადღებოდ.
• · შეინახეთ შპრიცი, ნემსი და ჩხვლეტისადმი მედეგი ან ბასრი ნივთების გადასაყრელი კონტეინერი ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.
• · თუ გაქვთ შეკითხვები, დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს.

შენახვის ინსტრუქციები

• · იქონიეთ თქვენი გამოუყენებელი შპრიც(ებ)ი და ნემსები თავდაპირველ მუყაოს კოლოფში და შეინახეთ მაცივარში 2˚C - 8˚C ტემპერატურაზე.
• · დაიცავით თქვენი შპრიცი და ნემსი მზის პირდაპირი სხივების ზემოქმედებისგან.
• · არ გაყინოთ.
• · არ გამოიყენოთ შპრიცი, თუ ის გაიყინა.
• · შპრიცი და ნემსი ყოველთვის მშრალი უნდა იყოს.

მარაგები ინექციის გასაკეთებლად

მუყაოს კოლოფში დევს:

• · რეკორმონის მზა შპრიცი-კალამი/კალმები.

დგუშის ტარი

ჩამკეტი

შუშის ცილინდრი

• · საინექციო ნემს(ებ)ი (27G ან 30G) (დამოკიდებულია წამლის დანიშნულ სიძლიერეზე) დამცავი გარსაცმით (გამოიყენება ბუშტუკების გამოშვების, დოზის განსაზღვრის და წამლის ამოღებისთვის).

ნემსის თავსახურის უსაფრთხოება

დამცავი გარსაცმი

ნემსის თავსახური

შენიშვნა: თითოეული მუყაოს კოლოფით მოწოდებულია 1 შპრიცი/1 ნემსი, 4 შპრიცი/4 ნემსი ან 6 შპრიცი/6 ნემსი.

• · პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია და ბროშურა:

კოლოფში არ დევს:

• · 1 სპირტიანი ბურთულა.
• · 1 მშრალი სტერილური საფენი.
• · 1 ჩხვლეტისადმი მედეგი კონტეინერი ან ბასრი ნივთების კონტეინერი რეზინის ხუფის, ნემსის ხუფის და გამოყენებული შპრიცების უსაფრთხოდ გადასაყრელად.

ინექციისთვის მომზადება

1 მოძებნეთ კარგად განათებული, სუფთა, ბრტყელი სამუშაო ზედაპირი.

• · გამოიღეთ მუყაოს კოლოფი შპრიც(ებ)ით და ნემს(ებ)ით მაცივრიდან.

2 შეამოწმეთ კოლოფი პერფორაციები მუყაოს წინა მხარეს და ბეჭდის ადგილას. აგრეთვე შეამოწმეთ კოლოფზე მითითებული საბოლოო გამოყენების თარიღი.

• · არ გამოიყენოთ, თუ ეს თარიღი გასულია ან თუ კოლოფი დაზიანებულია. ამ შემთხვევაში გადადით ნაბიჯზე 20 და დაუკავშირდით თქვენს მკურნალ ექიმს.
• · არ გამოიყენოთ თუ აღინიშნება პერფორაციები ან ბეჭედი/ლუქი გატეხილია. ამ შემთხვევაში, გადადით ნაბიჯზე 20 და დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის მუშაკს.

3 გახსენით მუყაოს კოლოფი ლუქის/დაბეჭდილი ადგილის ირგვლივ არსებული პერფორაციაზე დაჭერით.

4 ამოიღეთ ერთი შპრიცი მუყაოს კოლოფიდან და ერთი ნემსი ნემსების კოლოფიდან. შპრიცი ამოიღეთ ფრთხილად. დარწმუნდით, რომ თქვენ ყოველთვის გიჭირავთ შპრიცი ისე, როგორც ეს ნაჩვენებია სურათზე ქვემოთ.

• · არ გადააბრუნოთ მუყაოს კოლოფი თავდაყირა შპრიცის ამოსაღებად.
• · არ დაიჭიროთ მანიპულაციისას შპრიცი დგუშით ან ნემსის ხუფით.

შენიშვნა : თუ გაქვთ პაკეტი რამდენიმე შპრიცით, შეინახეთ მუყაოს კოლოფი დარჩენილი შპრიც(ებ)ით და ნემს(ებ)ით ისევ მაცივარში

5 ყურადღებით შეამოწმეთ შპრიცი და ნემსი

• · შეამოწმეთ, შპრიცი და ნემსი არ იყოს დაზიანებული. არ გამოიყენოთ შპრიცი, თუ ნემსი დაგივარდათ ძირს, ან თუ შპრიცის რომელიმე ნაწილი დაზიანებულია.
• · შეამოწმეთ გამოყენების საბოლოო თარიღი შპრიცზე და ნემსზე. არ გამოიყენოთ შპრიცი ან ნემსი, თუ გამოყენების საბოლოო თარიღი გასულია.
• · შეამოწმეთ სითხე შპრიცში. სითხე უნდა იყოს უფერული და გამჭვირვალე. არ გამოიყენოთ შპრიცი, თუ სითხე არის შემღვრეული, გაუფერულებული ან შეიცავს მყარ ნაწილაკებს.

6 დადეთ შპრიცი სუფთა, ბრტყელ ზედაპირზე.

• · გადადეთ შპრიცი გვერდზე და დაელოდეთ 30 წუთი, რომ ის გათბეს ოთახის ტემპერატურაზე. არ მოხადოთ ნემსს ხუფი, სანამ შპრიცი თბება.
• · არ დააჩქაროთ გათბობის პროცესი რაიმენაირად, და არ მოათავსოთ შპრიცი მიკროტალღურ ღუმელში ან თბილ წყალში.

შენიშვნა : თუ შპრიცი არ მიაღწევს ოთახის ტემპერატურას, ამან შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი ინექციის დროს და გააძნელოს შპრიცის დგუშზე თითის დაჭერა.

7 მიამაგრეთ ნემსი შპრიცს.

• · ამოიღეთ ნემსი მისი ბლისტერიდან.
• · მოხსენით შპრიცის ბოლოში არსებული რეზინის ხუფი (A).
• · დაუყოვნებლივ გადააგდეთ რეზინის ხუფი ჩხვლეტისადმი მედეგ ან ბასრი ნივთების გადასაყრელ კონტეინერში.
• · არ შეეხოთ შპრიცის წვერს.
• · არ დააწვეთ შპრიცის დგუშს ან არ ამოიღოთ ის შპრიციდან.
• · დაიკავეთ შპრიცი მისი ცილინდრით და ჩამოაცვით ნემსი შპრიცს (B).
• · ფრთხილად დაატრიალეთ, სანამ ნემსი ბოლომდე არ მოერგება (C)

რეზინის ხუფი

A)

B)

C)

8 დადეთ შპრიცი სუფთა, ბრტყელ ზედაპირზე, სანამ ის გამოყენებისთვის მზად არ იქნება.

9 დაიბანეთ ხელები საპნით და წყლით.

10 შეარჩიეთ ინექციის ადგილი:

• · ინექციის რეკომენდებული ადგილებია ბარძაყის ზედა მხარე ან მუცლის ქვედა ნაწილი ჭიპის ქვემოთ.
• · არ გააკეთოთ ინექცია უშუალოდ ჭიპის ირგვლივ 5 სმ-ს (2 ინჩი) მიდამოში.
• · ყოველი ახალი ინექციისთვის შეარჩიეთ ინექციის სხვა ადგილი.
• · არ გაიკეთოთ ინექცია ხალების, ნაწიბურების, კანში სისხლჩაქცევების ან იმ ადგილებში, სადაც აღინიშნება კანის მტკივნეულობა, სიწითლე, გამაგრება ან მთლიანობის დარღვევა
• · არ გაიკეთოთ ინექცია ვენაში ან კუნთში.

ინექციის ადგილი

11 გაწმინდეთ ინექციის ადგილი სპირტიანი ბურთულით და დაელოდეთ მის გაშრობას ჰაერზე 10 წამის განმავლობაში.

• · არ დაუბეროთ რაიმეთი გაწმენდილ ადგილს.
• · აღარ შეეხოთ ინექციის ადგილს ინექციის გაკეთებამდე.

კანქვეშა ინექციის გაკეთება

12 მოაშორეთ ნემსს დამცავი გარსაცმი მისი გადაწევით შპრიცის ცილინდრისკენ.

13 მაგრად დაიკავეთ შპრიცი ცილინდრით და ფრთხილად მოხადეთ შპრიცს საინექციო ნემსის ხუფი. გამოიყენეთ შპრიცი ხუფის მოხდიდან 5 წუთის განმავლობაში; სხვა შემთხვევაში ნემსში შეიძლება წამლით გაიჭედოს.

• · არ მოკიდოთ ხელი შპრიცის დგუშს ნემსიდან ხუფის მოხდისას.
• · არ შეეხოთ ნემსს მისი ხუფის მოხდის შემდეგ.
• · აღარ დაახუროთ ნემსს ხუფი.
• · არ გაასწოროთ ნემსი, თუ ნემსი მოხრილია ან დაზიანებულია.

დაუყოვნებლივ გადააგდეთ ნემსის ხუფი ბასრი ნივთების გადასაყრელ კონტეინერში.

14 დაიკავეთ შპრიცი ზემოთ მიმართული ნემსით. გამოდევნეთ შედარებით დიდი ბუშტუკები შპრიცის ცილინდრზე თითებით სწრაფი, მსუბუქი დარტყმით, სანამ ბუშტუკები შპრიცის ზედა ნაწილში არ გადაინაცვლებს. შემდეგ ნელა დააწექით შპრიცის დგუშს ქვემოდან ზემოთ ბუშტუკების შპრიციდან გამოდევნის მიზნით.

15 ფრთხილი ზეწოლით მიიყვანეთ დგუში თქვენთვის დანიშნული დოზის მაჩვენებელზე.

16 მოჩქმიტეთ შერჩეული ინექციის ადგილი და სწრაფი, მტკიცე მოძრაობით ბოლომდე შეიყვანეთ მასში შპრიცი 45° - 90° გრადუსიანი კუთხით.

• · არ შეეხოთ დგუშს კანში ნემსის შეყვანის დროს
• · არ შეიყვანოთ ნემსი კანქვეშ, თუ კანი ტანსაცმლით არის დაფარული.

როგორც კი ნემსს შეიყვანთ, გაუშვით მოჩქმეტილი კანის ნაკეცი და მყარად დაიჭირეთ შპრიცი ადგილზე.

17 ფრთხილად შეიყვანეთ თქვენთვის დანიშნული დოზა შპრიცის დგუშზე თითის ბოლომდე ფრთხილად დაჭერით ზემოდან ქვემოთ

• · ამოიღეთ ნემსი/შპრიცი ინექციის ადგილიდან იმავე კუთხით, რომლითაც შეიყვანეთ.

ინექციის შემდეგ

18 ინექციის ადგილიდან შეიძლება იყოს მცირედი სისხლდენა. შეგიძლიათ ინექციის ადგილზე დაიდოთ მშრალი სტერილური საფენი. არ დასრისოთ ინექციის ადგილი.

• · საჭიროების შემთხვევაში, შეგიძლიათ ინექციის ადგილი პატარა ნახვევით შეახვიოთ.
• · თუ წამალი კანს შეეხო, დაიბანეთ წყლით ის ადგილი, რომელსაც წამალი შეეხო.

19 გადასწიეთ დამცავი გარსაცმი 90°-ით წინ შპრიცის ცილინდრის საწინააღმდეგო მიმართულებით (A).

გეკავოთ შპრიცი ერთი ხელით და დააწექით დამცავ გარსაცმს ქვემოთ ბრტყელი ზედაპირისკენ მტკიცე, სწრაფი მოძრაობით, სანამ გაჩხაკუნების ხმას არ გაიგებთ (B).

• · თუ გაჩხაკუნების ხმას ვერ გაიგებთ, შეხედეთ და დარწმუნდით, რომ ნემსი ბოლომდეა დაფარული დამცავი გარსაცმით.
• · თითები ყოველთვის მოთავსებული გქონდეთ გარსაცმის უკან და ნემსისგან მოშორებით.

A)

B)

20 გამოყენების შემდეგ დაუყოვნებლივ ჩადეთ შპრიცი ბასრი ნივთების გადასაყრელ კონტეინერში.

• · არ სცადოთ გამოყენებული შპრიციდან გამოყენებული საინექციო ნემსის მოხსნა.
• · აღარ დაახუროთ ხუფი საინექციო ნემსს.
• · არ გადააგდოთ შპრიცი საყოფაცხოვრებო ნაგავში.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია : ყოველთვის შეინახეთ ბასრი ნივთების გადასაყრელი კონტეინერი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოყენების ინსტრუქციები ინტრავენური ინექციისთვის მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკებისთვის

შემდეგი გამოყენების ინსტრუქციები განმარტავს, თუ როგორ კეთდება რეკორმონის ინტრავენური ინექცია. აუცილებლად წაიკითხეთ, გაიაზრეთ და შეასრულეთ გამოყენების ინსტრუქციები და ბროშურაში მოწოდებული ინფორმაცია რეკორმონის გაკეთებამდე.

ინტრავენური ინექციის გაკეთება ( მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკი)

ინექციისთვის მომზადება: შეასრულეთ ნაბიჯები 1-დან 9-მდე. (ზემოთ)

10 შეარჩიეთ ვენა. ყოველი ინექციისთვის შეარჩიეთ სხვა ვენა ინექციის ერთ ადგილზე ტკივილის პრევენციის მიზნით.

· არ გააკეთოთ ინექცია გაწითლებულ ან შეშუპებულ მიდამოში.

· არ გააკეთოთ ინექცია კუნთში.

გაწმინდეთ კანი ვენის ზედაპირზე სპირტიანი ბურთულით და მიეცით გაშრობის საშუალება.

· არ დაუბეროთ რაიმეთი გაწმენდილ ადგილს.

· აღარ შეეხოთ ინექციის ადგილს ინექციის გაკეთებამდე.

11 მოამზადეთ შპრიცი და ნემსი: შეასრულეთ ნაბიჯები 12-დან 15-მდე.

16 შეიყვანეთ ნემსი ვენაში.

· არ დაიჭიროთ ხელით დგუში ან არ მიაწვეთ მას ნემსის შეყვანის დროს.

17 ფრთხილად შეიყვანეთ დანიშნული დოზა შპრიცის დგუშზე თითის ბოლომდე ფრთხილად დაჭერით. ამოიღეთ ნემსი და შპრიცი ინექციის ადგილიდან იმავე კუთხით, რომლითაც შეიყვანეთ.

ინექციის შემდეგ: შეასრულეთ ნაბიჯები 18დან 20-მდე კანქვეშა ინექციისთვის (ზემოთ).

ინტრავენური ინექციის გაკეთება საინექციო პორტის საშუალებით (მხოლოდ ჯანდაცვის მუშაკი)

ინექციისთვის მომზადება: შეასრულეთ ნაბიჯები 1-დან 9-მდე. (ზემოთ)

10 გაწმინდეთ კანი სპირტიანი ბურთულით საინექციო პორტის ზემოთ და მიეცით გაშრობის საშუალება.

გაწმინდეთ საინექციო პორტი მომწოდებლის ინსტრუქციის მიხედვით.

· არ დაუბეროთ რაიმეთი გაწმენდილ ადგილს.

· აღარ შეეხოთ ინექციის ადგილს ინექციის გაკეთებამდე.

11 მოამზადეთ შპრიცი და ნემსი: შეასრულეთ ნაბიჯები 12-დან 15-მდე. (ზემოთ)

16 შეიყვანეთ ნემსი საინექციო პორტში (საინექციო პორტის მომწოდებლის ინსტრუქციის მიხედვით).

· არ დაიჭიროთ ხელით დგუში ან არ მიაწევთ მას ნემსის შეყვანის დროს.

17 ფრთხილად შეიყვანეთ დანიშნული დოზა შპრიცის დგუშზე თითის ბოლომდე ფრთხილად დაჭერით. ამოიღეთ ნემსი/შპრიცი საინექციო პორტიდან იმავე კუთხით, რომლითაც შეიყვანეთ.

ინექციის შემდეგ: შეასრულეთ ნაბიჯები 18დან 20-მდე კანქვეშა ინექციისთვის (ზემოთ).