სტიმულოტონი 50მგ #30ტ

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ

(პაციენტისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია)

სტიმულოტონი ®

გარსით დაფარული ტაბლეტები 50მგ, 100მგ

(სერტრალინი)

პრეპარატის გამოყენებამდე გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.

- შეინახეთ გამოყენების ინსტრუქცია, შესაძლებელია მისი წაკითხვა კვლავ დაგჭირდეთ.

- კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

- ეს პრეპარატი განკუთვნილია თქვენთვის. არ გადასცეთ იგი სხვა პიროვნებას.

- გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს. ეს შეიძლება იყოს ისეთი გვერდითი მოვლენა, რაც არ არის მითითებული მოცემულ ინსტრუქციაში. (იხ. ნაწილი 4).

შინაარსი

1. რა არის სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტები და რისთვის გამოიყენება ის?

2. რა უნდა იცოდეთ სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენებამდე?

3. გამოყენების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების შენახვის პირობები

6. ვარგისიანობის ვადა

7. აფთიაქიდან გაცემის პირობები

8. წამლის ფორმა და დამატებითი ინფორმაცია.

1. რა არის სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტები და რისთვის გამოიყენება ის?

სტიმულოტონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება სერტრალინს. სერტრალინი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ისეთ ჯგუფს, რომლებიც ცნობილია როგორც სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (CИOЗC). პრეპარატი გამოიყენება დეპრესიის და/ან პანიკური აშლილობების სამკურნალოდ.

პრეპარატი სტიმულოტონი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• · დეპრესია და მორეციდივე დეპრესიის პროფილაქტიკა (მოზრდილებში)
• · სოციალური შფოთვითი მდგომარეობა (მოზრდილებში);
• · პოსტტრავმული სტრესული აშლილობები (მოზრდილებში).
• · პანიკური აშლილობა (მოზრდილებში).
• · მწვავე და ქრონიკული ობსესურ-კომპულსური აშლილობები (ოკა) (მოზრდილებში, ბავშვებში და მოზარდებში 6-17 წლამდე).

დეპრესია წარმოადგენს კლინიკურ დაავადებას, რომელიც გამოიხატება შემდეგი სიმპტომებით: მოწყენილობა, ძილიანობის დარღვევა ან ცხოვრებით უკმაყოფილება.

ოკა და პანიკური აშლილობები წარმოადგენს შფოთვით გამოხატულ დაავადებას , რომლის სიმპტომებიცაა განმეორებადი შეპყრობილი იდეები, რომლებიც უბიძგენებ პაციენტს განმეორებითი „რიტუალური“ ქმედებებისკენ (კომპულსური აშლილობა).

პოსტტრავმული სტრესული აშლილობები - ეს ისეთი მდგომარეობაა, რომელიც ვითარდება მძიმე ემოციური ტრავმის შედეგად, რომელსაც თან ახლავს დეპრესიის და აშლილობის მსგავსი სიმპტომები.

სოციალური შფოთვითი მდგომარეობა (სოციალური ფობია) წარმოადგენს დაავადებას, რომელსაც ახასიათებს ძლიერი შფოთვა ან აშლილობა სოციალურ სიტუაციებში (მაგ. საუბარი უცნობ ხალხთან, ხალხის ჯგუფის წინაშე სიტყვით გამოსვლა, უცნობების თანდასწრებით საკვების მიღება ან საკუთარი საქციელის გამო წუხილი და უხერხულობა).

თქვენმა მკურნალმა ექიმმა გადაწყვიტა, რომ მოცემული პრეპარატი შეესაბამება თქვენს დაავადებას.

პრეპარატის დანიშვნის გამო ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენებამდე?

დაუშვებელია სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღება:

• · თუ ხართ ალერგიული სერტრალინის ან მე-8 ნაწილში ჩამოთვლილი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
• · თუ იღებთ და ბოლო დროს იღებდით მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (როგორიცაა, სელეგილინი, მოკლობემიდი), ან მათ მსგავს პრეპარატებს (მაგ. ლინეზოლიდი). სერტრალინის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღების დაწყებამდე საჭიროა არანაკლებ ერთ კვირიანი ინტერვალის დაცვა. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტის შემდეგ საჭიროა ორკვირიანი ინტერვალის დაცვა სერტრალინის მიღებამდე.
• · პიმოზიდის მიღების შემთხვევაში (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალება, როგორიცაა ფსიქოზი).

სიფრთხილის ზომები

სამკურნალო საშუალებების მიღება ყოველთვის არ არის სასურველი. სტიმულოტონის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

სტიმულოტონის მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს შემდეგი მდგომარეობების განვითარების შემთხვევაში:

• · სეროტონინისმსგავსი სინდრომი ან ავთვისებიანი ნეიროლეპტური სინდრომი (ანს). იშვიათ შემთხვევებში მოცემული სინდრომები შესაძლებელია განვითარდეს სერტრალინთან ერთად ზოგიერთი სამკურნალო საშუალების მიღებისას. (სიმპტომები მოცემულია მე-4 ნაწილში „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). თქვენი მკურნალი ექიმი ვალდებულია გაცნობოთ თუ გქონიათ მსგავსი დაავადებები წარსულში.
• · სისხლში ნატრიუმის ნაკლებობის შემთხვევაში, რადგან შესაძლოა ეს განპირობებული იყოს სტიმულოტონის მიღებით. ასევე აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ჰიპერტონიის საწინააღმდეგო საშუალებებს, რადგან ამ პრეპარატებმა შესაძლოა იმოქმედონ სისხლში ნატრიუმის შემცველობაზე.
• · პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში (>65 წელი), რადგან არსებობს სისხლში ნატრიუმის შემცირების რისკი. (იხ. ზევით).
• · ღვიძლის დაავადებები; შესაძლებელია ექიმმა დაგინიშნოთ სტიმულოტონის შედარებით დაბალი დოზა.
• · შაქრიანი დიაბეტი; სტიმულოტონის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს სისხლში გლუკოზის დონის ცვლილება. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზების კორექცია.
• · ეპილეფსია ან წარსულში არსებული შეტევები; ეპილეფსიური შეტევების არსებობის შესახებ აცნობეთ თქვენს ექიმს.
• · მანიაკალურ-დეპრესიული დაავადების (ბიპოლარული დარღევევები) ან შიზოფრენიის შემთხვევაში. მანიაკალური შეტევების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.
• · თუ გაწუხებთ სუიციდური აზრები (იხ. ქვევით - სუიციდური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი მდგომარეობის გაუარესება).
• · თუ გქონდათ სისხლის შედედების პრობლემები, ან თუ იღებთ სისხლის გასათხელებელ საშუალებებს (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავას ან ვარფარინს), რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი.
• · თუ პაციენტი არის ბავშვი ან 18 წლამდე ასაკის მოზარდი. სტიმულოტონი ინიშნება მხოლოდ ობსესურ-კომპულსური აშლილობებით დაავადებულ ბავშვებში და მოზარდებში 6-17 წლამდე. ამ დაავადების მკურნალობისას ექიმი ყურადღებით შეისწავლის თქვენს მდგომარეობას (იხ. ქვევით პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში).
• · თუ დანიშნული გაქვთ ელექტროშოკური თერაპია (ეშთ).
• · თუ გაქვთ თვალის დაავადებები, მაგ. გლაუკომას განსაზღვრული ტიპები (თვალისშიდა წნევის მომატება).
• · შარდის სკრინინგი იმუნოტესტების გამოყენებით ბენზოდიაზეპინების გამოსავლენად (დამამშვიდებელი პრეპარატები) პაციენტებში , რომლებიც იღებენ სერტრალინს, შესაძლებელია ცრუ დადებითი პასუხის არსებობა.

შფოთვა/აკატიზია

სერტრალინის გამოყენება შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს აკატიზიის განვითარებასთან (აღგზებული მდგომარეობა და მოძრაობის აუცილებლობა, ერთ ადგილზე ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობა). მსგავსი სიმპტომები ძირითადად ვითარდება მკურნალობის პირველი რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. დოზის მომატებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს არასასურველი მოქმედება პაციენტზე, რომელთაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპოტმები, ამიტომ მოცემული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

რეაქციების განვითარება თერაპიის შეწყვეტის შედეგად

პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ხშირად ვითარდება რეაქციები, განსაკუთრებით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტისას (იხ. ნაწილი 3 „სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა“ და ნაწილი 4 „შესაძლო გვერდითი მოვლენები“). თერაპიის შეწყვეტის სიმპტომების განვითარების რისკი დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, დოზირებასა და დოზის შემცირების სიჩქარეზე. უმეტეს შემთხვევაში მსგავსი სიმპტომები მსუბუქი და ზომიერი ხასიათისაა. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შესაძლებელია მძიმედ იყოს გამოხატული. ჩვეულებისამებრ, ეს სიმპტომები ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველ დღეებში. ხშირად ეს სიმპტომები თავისით გადის 2 კვირის განმავლობაში. ზოგ პაციენტში შესაძლებელია გაგრძელდეს უფრო დიდხანს (2-3 თვე და მეტი). სერტრალინით მკურნალობის შეწყვეტისას რეკომენდებულია დოზირების თანდათანობით შეწყვეტა რამოდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით. ყოველთვის გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან პრეპარატის შეწყვეტის ოპტიმალური მეთოდის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად.

სუიციდური აზრები და დეპრესიის ან შფოთვითი მდგომარეობის გაუარესება

თუ გაწუხებთ დეპრესია და/ან შფოთვითი მდგომარეობა, შესაძლებელია დაგებადოთ აზრი საკუთარ თავზე ფიზიკური ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის შესახებ. ასეთი მდგომარეობა პროგრესირდება ანტიდეპრესანტების მიღების საწყის ეტაპზე, რადგან მსგავსი პრეპარატების მოქმედება არ არის მყისიერი და საჭიროებს 2 კვირას ან მეტ დროს.

სუიციდური აზრების განვითარებას ადგილი აქვს ძირითადად იმ შემთხვევაში:

• · თუ ადრე გაწუხებდათ აზრები საკუთარ თავზე ფიზიკური ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის შესახებ.
• · თუ ხართ ახალგაზრდა მოზრდილი ადამიანი. კლინიკური კვლევების მიხედვით სუიციდური ქცევის მომატებული რისკ-ჯგუფში შედიან ფსიქიური აშლილობით დაავადებული 25 წლამდე ასაკის ახალგაზრდები, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ საკუთარ თავზე ფიზიკური ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის სურვილი გაწუხებთ ნებისმიერ დროს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ალბათ, სასურველია მოუყვეთ ნათესავებს ან ახლობლებს რომ გაწუხებთ დეპრესია ან შფოთვითი მდგომარეობა და სთხოვოთ გაეცნონ პრეპარატის ინსტრუქციას. სასურველია სთხოვოთ მათ გაცნობონ, თუ თქვენი დეპრესია და შფოთვითი მდგომარეობა უარესდება.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

სერტრალინი არ ინიშნება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, გარდა ობსესურ-კომპულსური აშლილობების შემთხვევებისა. მოცემული კლასის პრეპარატების მიღება 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში უკავშირდება გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდას, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მავნებლობა (ძირითადად აგრესიულობა, ოპოზიციური ქცევა და ბრაზი). თუმცა, ექიმს შეუძლია დანიშნოს სტიმულოტონი 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, თუ ჩათვლის რომ იგი მისთვის სასრგებლო იქნება. თუ ექიმი დანიშნავს სტიმულოტონს 18 წლამდე ასაკის პაციენტში, და თქვენ ამის შესახებ კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს. ასევე აუცილებელია მიმართოთ ექიმს 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში სტიმულოტონის მიღებისას ზემოთჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომის განვითარების ან გამწვავების შემთხვევაში. სერტრალინის ხანგრძლივი მიღების უსაფრთხოება ბავშვების და მოზარდების ზრდაზე, განვითარებაზე, სწავლის უნარსა (კოგნიტური ფუნქცია) და ქცევაზე არ არის შესწავლილი.

პრეპარატ სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების ურთიერთქემდება სხვა მედიკამენტებთან

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ბოლო დროს იღებდით ან აპირებთ მიიღოთ რომელიმე სხვა პრეპარატი, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატები.

ზოგიერთმა სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს სტიმულოტონის ეფექტზე, ან შესაძლებელია სტიმულოტონმა შეამციროს სხვა მედიკამენტების ეფექტურობა მათი ერთდროულად მიღებისას.

სტიმულოტონის და შემდეგი პრეპარატების ერთდროულად მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები:

• · მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები, როგორიცაა მოკლობემიდი (დეპრესიის სამკურნალო) და სელეგილინი (პარკინსონის სამკურნალო), ასევე ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი. დაუშვებელია სტიმულოტონის მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან ერთად მიღება.
• · ფსიქიური აშლილობის სამკურნალო საშუალებები (პიმოზიდი). დაუშვებელია სტიმულოტონის მიღება პიმოზიდინთან ერთად.

აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

• · მცენარეულ ნედლეულზე დამზადებული პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ კრაზანას (Hypericum perforatum). კრაზანას მოქმედება გრძელდება 1-2 კვირის განმავლობაში. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
• · ტრიპტოფანის ამინომჟავას შემცველი პრეპარატები
• · ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები (მაგ. ტრამადოლი)
• · საერთო საანესთეზიო საშუალებები ან ქრონიკული ტკვილის სამკურნალო საშუალებები (ფენტანილი)
• · შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. სუმატრიპტანი)
• · სისხლის გასათხელებელი საშუალებები (ვარფარინი)
• · ტკივილის/ართრიტის საწინააღმდეგო საშუალებები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), როგორიცაა იბეპროფენი, აცეტილსალიცილის მჟავა
• · სისხლის კოლტების წარმოქმნის საწინააღმდეგო საშუალებები (ტიკლოპიდინი)
• · სედატიური საშუალებები (დიაზეპამი)
• · შარდმდენები
• · ეპილეფსიის სამკურნალო საშუალებები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი)
• · დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები (ტოლბუტამიდი)
• · კუჭის მჟავას სეკრეციის დამწევი და კუჭის წყლულის სამკურნალო საშუალებები (ციმეტიდინი, ომეპრაზოლი, ლანზოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი)
• · მანიაკალური დარღვევების და დეპრესიის სამკურნალო საშუალებები (ლითიუმი)
• · დეპრესიის სამკურნალო სხვა საშუალებები (როგორიცაა ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი, ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი, ნეფაზოდონი)
• · შიზოფრენიის და ფსიქიური დაავადებების სხვა სამკურნალო საშუალებები ( როგორიცაა პერფერაზინი, ლევომეპრომაზინი და ოლანზაპინი)
• · ინფექციური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები (ერითრომიცინი, კლარიტრომიცინი, ტელითრომიცინი, პოზაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი და ასევე პროტეაზას ინჰიბიტორები)
• · გულისცემის სიხშირის და გულისცემის რიტმის მარეგულირებელი საშუალებები.

სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღება საკვებთან , სასმელთან და ალკოჰოლთნ ერთად

სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღება დაშვებულია საკვებთან ერთად ან ცალკე.

სტიმულოტონის მიღებისას არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მიღება.

სერტრალინის გამოყენება დაუშვებელია გრეიფრუტის წვენთან ერთად, რადგან შესაძლებელია გრეიფრუტმა გამოიწვიოს სერტრალინის დონის მომატება ორგანიზმში.

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში, ან ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად , პრეპარატის გამოყენებამდე აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულებში სერტრალინის მიღების უსაფრთხოება არ არის ბოლომდე დადგენილი. სტიმულოტონი უნდა დაინიშნოს ორსულებში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ექიმი თვლის რომ დედისთვის მისაღები სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე მოსალოდნელ რისკს. რეპროდუქციული ასაკის ქალებში უნდა მოხდეს შესაბამისი კონტრაცეპციული საშუალებების გამოყენება.

თვქენი მეან-გინეკოლოგი უნდა იყოს ინფორმირებული სტიმულოტონის მიღების შესახებ. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით ბოლო ტრიმესტრში, სტიმულოტონის მსგავსი პრეპარატების მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ნაყოფის მძიმე დაავადებები, როგორიცაა ფილტვის სტაბილური ჰიპერტენზია, რომელიც იწვევს ახალშობილებში სუნთქვის გახშირებას და კანის სილურჯეს. მოცემული სიმპტომები ვითარდება ბავშვის დაბადებიდან პირველ დღეებში. მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმ-გინეკოლოგს .

ახალშობილებში დაბადებიდან პირველ დღეებში, შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს სხვა სახის სირთულეების გავნითარებას. სიმპტომები შემდეგია:

• · სუნთქვის დარღვევა
• · კანის საფარველის გალურჯება, ზედმეტად ცივი ან ზედმეტად თბილი კანი
• · ტუჩების გალურჯება
• · ღებინება ან კვების რეჟიმის ცვლილება
• · გამოხატული დაღლილობა, ძილიანობის დარღვევა ან ხშირი ტირილი
• · რიგიდული ან მოდუნებული კუნთები
• · კანკალი, შფოთვა, კრუნჩხვები
• · რეფლექსების გაძლიერება
• · აღგზნებადობა
• · სისხლში შაქრის დონის შემცირება

ბავშვის დაბადებისას რომელიმე ზემოთჩამოთვლილი სიმპტომების არსებობისას, ან ბავშვის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ლაქტაცია

დამტკიცებულია, რომ სერტრალინი გამოიყოფა დედის რძეში. სტიმულოტონის დანიშვნა შესაძლებელია მეძუძურ დედებში, თუ დედისთვის სარგებელი აჭარბებს ბავშვზე მოსალოდნელ რისკს.

ფერტილობა

ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით სერტრალინის მსგავსმა პრეპარატებმა შესაძლებელია იმოქმედონ სპერმის ხარისხზე.

თეორიულად ამან შეიძლება იმოქმედეოს ნაყოფიერებაზე, თუმცა ადამიანებში ნაყოფიერებაზე ზემოქმედება დღემდე არ გამოვლენილა.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მოქმედებენ ნერვულ სისტემაზე, როგორიცაა სერტრალინი, შესაძლებელია მოქმედებდნენ ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ამიტომ, მკურნალობის დროს დაუშვებელია ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვა, იქამდე, ვიდრე არ იქნება დადგენილი რა სახით მოქმედებს მოცემული პრეპარატი ამ ქმედებების შესრულების უნარზე.

3.სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენების წესი

სტიმულოტონის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზირების რეჟიმი

ჩვეულებისამებრ რეკომედნებული დოზა შეადგენს:

მოზრდილები:

დეპრესია და ობსესურ - კომპულსური აშლილობები

დეპრესიის და ობსესურ-კომპულსური აშლილობების დროს ეფექტური დოზა შეადგენს 50მგ დღეში. დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50მგ-ით არანაკლებ ერთკვირიანი ინტერვალებით რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 200მგ დღეში.

პანიკური აშლილობები, სოციალური შფოთვითი მდგომარეობა და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა

პანიკური აშლილობების, სოციალური შფოთვითი მდგომარეობის და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის მკურნალობა უნდა დაიწყოს დოზირებით 25მგ დღეში და ერთი კვირის შემდეგ გაიზარდოს 50მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 200მგ დღეში.

ბავშვები და მოზარდები

სტიმულოტონი ინიშნება მხოლოდ ობსესურ-კომპულსური აშლილობებით დაავადებულ ბავშვებში და მოზარდებში 6-17 წლამდე .

ობსესურ-კომპულსური აშლილობები

ბავშვები 6-დან 12 წლამდე: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადდგენს 25მგ დღეში. ერთი კვირის შემდეგ ექიმმა შესაძლებელია გაზარდოს დოზა 50მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 200მგ დრეში.

მოზარდები 13-დან 17 წლამდე: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 50მგ დღეში. მაქსიმალური დოზა შეადგენს 200მგ დღეში.

პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებისას აცნობეთ ექიმს და დაიცავით მისი მითითებები.

ექიმი გაცნობებთ, თუ რა ხანგრძლივობით უნდა მიიღოთ პრეპარატი. ეს დამოკიდებულია დაავადების სიმწვავეზე და მკურნალობის შედეგზე. კლინიკური სიმპტომების გამოსწორებამდე შესაძლებელია საჭირო იყოს რამოდენიმე კვირიანი მკურნალობის კურსის ჩატარება.

მიღების წესი

სტიმულოტონის ტაბლეტები მიიღება კვების რეჟიმისგან დამოუკიდებლად.

პრეპარატი მიიღეთ დღეში ერთხელ დილით ან საღამოს.

გამყოფი ხაზის მეშვეობით ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს ორ თანაბარ ნაწილად.

სტიმულოტონის ტაბლეტების დოზის გადაჭარბება

თუ შემთხვევით მიიღეთ სტიმულოტონის ტაბლეტების ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოებს სასწრაფო დამხარების პუნქტს. ყოველთვის თან იქონიეთ პრეპარატის კოლოფი.

ჭარბი დოზირების სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა და ღებინება, ტაქიკარდია, კანკალი, შფოთვა, თავბრუსხვევა და იშვიათად ცნობიერების დაკარგვა.

სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღების დავიწყების შემთხვევაში არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა შემდეგ დოზასთან ერთად. მიიღეთ მხოლოდ შემდეგი დოზა დროულად.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად, რადგან ამით ვერ შეძლებთ გამოტოვებული დოზის აღდგენას, მაგრამ გაზრდით დოზის გადაჭარბების რისკს.

დაუშვებელია სტიმულოტონის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. ექიმი თანდათანობით შეგიმცირებთ სტიმულოტონის დოზას რამოდენიმე კვირის განმავლობაში. პრეპარატის უეცარი შეწყვეტის შემთხვევაში შესაძლებელია გავნითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, უგრძნობელობა, ძილიანობის დარღვევა, აღგზნებადობა ან შფოთვა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და კანკალი. მსგავსი გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, რაც დაკავშირებული იქნება პრეპრატის მიღების შეწყვეტასთან კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად მოცემულ პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის.

გულისრევა წარმოადგენს მეტნაკლებად ხშირ გვერდით მოვლენას. გვერდითი მოვლენები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და ხშირად ქრება უწყვეტი მკურნალობისას.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს:

პრეპარატის მიღების შემდეგ შემდეგი ნებისმიერი სიმპტომის განვითარება; შესაძლებელია მოცემული სიმპტომები იყოს სერიოზული.

• · თუ კანზე გაგიჩნდათ წყლულოვანი გამონაყარი, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს პირის ღრუში და ენაზე (მულტიფორმული ერითემა). ეს შესაძლებელია იყოს სტივენ-ჯონსონის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის დაავადების სიმპტომები . ასეთ შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
• · ალერგიული რეაქციები ან ალერგია რომელიც მოიცავს ისეთ სიმპტომებს როგორიცაა კანის გამონაყარი და ქავილი, სუნთქვის გართულება, მსტვენავი სუნთქვა, ქუთუთოების , სახის და ტუჩების შეშუპება.
• · შფოთვა, ცნობიერების დარღვევა, დიარეა, მაღალი ტემპერატურა და მაღალი არტერიული წნევა, ჭარბი ოფლიანობა, კუნთების რიგიდობა და გულისცემის გახშირება. ეს სიმპტომები წარმოადგენს სეროტონინისმსგავს სინდრომს ან ავთვისებიან ნეიროლეპტურ სინდრომს. იშვიათად, ეს სინდრომი შეიძლება განვითარდეს სერტრალინთან ერთად გარკვეული მედიკამენტების მიღებისას. შესაძლებელია ექიმმა მიიღოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილება.
• · თუ შეამჩნევთ კანის და თვალების გუგების გაყვითლებას, შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს ღვიძლის დაზიანებას.
• · დეპრესიის სიმპტომები ან საკუთარი თავის დაზიანების სურვილი და სუიციდური აზრები.
• · სტიმულოტონის მიღების დაწყების შემდეგ თუ გაწუხებთ შფოთვა, არ შეგიძლიათ ერთ ადგილას დგომა ან ჯდომა, აცნობეთ ექიმს.

შემდეგი გვერდითი მოვლენები შეინიშნებოდა მოზრდილებში კლინიკური კვლევების დროს:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10):

უძილობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, პირის სიმშრალე, ეაკულაციის დარღვევა, დაღლილობა.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10/100):

ყელის ტკივილი, მადის დაკარგვა, მადის მომატება, დეპრესია, უჩვეულო შეგრძნებები, ღამის კოშმარები, შფოთვა, მოუსვენრობა, აღგზნებადობა, სექსუალური ინტერესის დაკარგვა, კბილების ღრჭიალი, უძლურობა, კანკალი, კუნთების დაჭიმულობა, უჩვეულო გემო, ყურადღების დაკარგვა, მხედველობის დარღვევა, ყურებში შუილი, ხშირი გულისცემა, ალები, თვლემა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, ყაბზობა, დარღვევები კუჭის მხირდან, აირები ნაწლავებში, გამონაყარი, ჭარბი ოფლის გამოყოფა, ტკივილი კუნთებში, სექსუალური დისფუნქცია, ერექტილური დისფუნქცია, მკერდის ტკივილი.

არახშირი გვერდითი მოვლენები (1-10/1000 ):

სასუნთქი გზების ინფექციები, ცხვირის სისველე, ჰალუცინაციები, არანორმალურად ამაღლებული განწყობა, გულგრილობა, აზროვნების დარღვევა, კონვულსიები, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა, ზედმეტი მოძრაობები, მეხსიერების დარღვევა, ტაქტილური მგრძნობელობის შესუსტება, მეტყველების დარღვევა, წამოდგომისას თავბრუსხვევა, შაკიკი, ყურის ტკივილი, გულისცემის სიხშირის მომატება, მაღალი არტერიული წნევა, ალები, სუნთქვის გაძნელება, სტვენითი სუნთქვა, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა, საყლაპავი მილის პრობლემები, ყლაპვის გართულება, ბუასილი, მომატებული ნერწყვიანობა, ენის დაავადებები, ბოყინი, თვალების შეშუპება, პურპურა (გამონაყარი კანზე წერტილების სახით), თმის ცვენა, ცივი ოფლი, კანის სიმშრალე, ჭინჭრის ციება, ოსტეოართრიტი, კუნთების სისუსტე, წელის ტკივილი, კუნთების კანკალი, ღამით ხშირი შარდვა, შარდვის გაძნელება, შარდვის გახშირება, შარდვის სიხშირის მომატება, შარდვის პრობლემები, შარდის რაოდენობის მომატება, სისხლდენა საშოდან, ქალის სექსუალური დისფუნქცია, შეუძლოდ ყოფნა, შემცივნება, ცხელება, სისუსტე, წყურვილი, სხეულის მასის შემცირება, სხეულის მასის მომატება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (1-10/10000):

ნაწლავების ანთება, შუაყურის ინფექცია, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები, ლიმფური კვანძების შესიება, ქოლესტერინის დონის მომატება, სისხლში შაქრის დაბალი დონე, სტრესით ან ემოციით გამოწვეული ფიზიკური სიმპტომები, პრეპარატზე დამოკიდებულება, ფსიქიური აშლილობა, აგრესია, პარანოია (ბოდვა), სუიციდური აზრები, მთვარეულობა, ნაადრევი ეაკულაცია, კომა, ანომალური მოძრაობები, მოძარობის გართულება, ტაქტილური მგრძნობელობის მომატება, მგრძონებობის დარღვევა, გლაუკომა, ცრემლდენის დარღევვა, მხდეველობის არეში ლაქების არსებობა, მხედველობის გაორება, სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, თვალებში სისხჩაქცევები, თვალის ფერადი გარსის გაფართოება, გულის შეტევა, გუილსცემის შენელება, გულის სხვა დაავადებები, კიდურებში სისხლის მიმოქცევის გართულება, ხორხის სპაზმი, სუნთქვის გახშირება, სუნთქვის შესუსტება, მეტყველების დარღვევა, ბოყინი, სისხლიანი განავალი, პირის ღრუს ანთება, ენაზე ჭრილობების არსებობა, კბილების დაავადება, ენის დაავადება, პირის ღრუს დაზიანებები, ღვიძლის ფუნქციის დარღევევები, წყლულოვანი გამონაყარი კანზე, თმის ძირების ანთება, თმის სტრუქტურის ცვლილება, კანის სუნის ცვლილება, ძვლების დაზიანება, შარდვის შემცირება, შარდის შეუკავებლობა, შარდვის დაწყების გართულება, ჭარბი სისხლდენა საშოდან, საშოს სიმშრალე, სასქესო ორგანოზე და ჩუჩაზე მტკივნეული სიწითლე, გამონადენი საშოდან, ხანგრძლივი, მტკივნეული ერექცია, გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან, თიაქარი, სამკურნალო საშუალებების მიმართ სუსტი ტოლერანტობა, სიარულის გაძნელება, ლაბორატორიული ანალიზების ანომალური შედეგები, სპერმის ცვლილება, სისხლძარღვების გაფართოება და დაზიანება.

სერტრალინით მკურნალობის დროს, ასევე მისი მიღების შეწყვეტის შემდეგ, ადგილი ჰქონდა სუიციდური აზრების და სუიციდური ქცევების განვითარების შემთხვევებს (იხ. ნაწილი 2).

სტიმულოტონის პოსტმარკეტინგულმა კვლევებმა გამოავლინა შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები:

ლეიკოციტების დონის შემცირება, თრომბოციტების შემცირება, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის დაბალი დონე, ენდოკრინული სისტემის დარღვევები, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე, სისხლში შაქრის დონის რეგულირების დარღვევა, კუნთების მოძრაობის დარღვევები (გადამეტებული მოძრაობა, კუნთების დაძაბვა და სიარულის გართულება), გულის წასვლა, უეცარი, მწვავე თავის ტკივილი (რაც შესაძლებელია იყოს მწვავე, შექცევადი მდგომარეობის ნიშნები, ცნობილი როგორც შექცევადი ცერებრალური ვაზოკონსტრიქტორული სინდრომი), თვალის ფერადი გარსის დიამეტრის ცვლილება, სისხლდენები (ცხვირიდან, კუჭიდან ან სისხლიანი შარდი), ფილტვების დაავადება (ინტერსტიციალური), პანკრეატიტი, ღვიძლის ფუქნციის სერიოზული დარღევვები, კანის და სკლერას გაყვითლება (სიყვითლე), კანის შეშუპება, კანის რეაქცია მზის მიმართ, გამონაყარი, ტკივილი სახსრებში, კუნთების კრუნჩხვები, სარძევე ჯირკვლების ზომაში მომატება, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ფეხების შეშუპება, სისხლის შედედების პრობლემები, ღამით შარდის შეუკავებლობა, სერიოზული ალერგიული რეაქციები.

ამ ტიპის სამკურნალო საშუალებების მიღებისას პაციენტებში შეიმჩნევა ძვლების პრობლემების მომატებული რისკი.

სხვა სახის გვერდითი მოვლენების ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებში და მოზარდებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში შეიმჩნეოდა იგივე სახის გვერდითი მოვლენები, რაც მოზრდილებში (იხ. ზევით). მეტნაკლებად ხშირ გვერდით მოვლენას ბავშვებში და მოზარდებში წარმოადგენდა თავის ტკივილი, უძილობა, დიარეა და გულისრევა.

პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შედეგად განვითრებული სიმპოტმები

პრეპარატის უეცარი შეწყვეტისას შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი სახის გვერდითი მოვლენები: თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, აღგზნებადობა, შფოთვა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და კანკალი.

იმუნოტესტების განოყენებით შარდის ანალიზის შედეგად პაციენტებში ბენზოდიაზეპინების გამოსავლენად, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს, შესაძლებელია ცრუ დადებითი პასუხის მიღება. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებისას შეგიძლიათ მიიღოთ დამატებითი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

5. სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების შენახვის პირობები

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია სტიმულოტონის გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება ხარისხის გაუარესების შემთხვევაში (მაგ. ფერის შეცვლა).

6. ვარგისიანობის ვადა

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია კოლოფზე.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

ვარგისიანობის ვადის თარიღად მიიჩნევა მითითებული თვის ბოლო რიცხვი.

დაუშვებელია სამკურნალო საშუალებების გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან კანალიზაციაში. პრეპარატის გადაგდების შემთხვევაში კონსულტაციისთვის მიმრთეთ ფარმაცევტს. ამ პირობების დაცვით ხელს შეუწყობთ გარემოს დაცვას.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

8. შეფუთვის ფორმა და დამატებითი ინფორმაცია

სტიმულოტონის ტაბლეტების შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: 50მგ ან 100მგ სერტრალინის თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი (შესაბამისად 55,95 მგ და 111,90მგ სერტრალინის ჰიდროქლორიდის სახით) .

დამხმარე ნივთიერებები:

მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაკროგოლი 6000, ტიტანის დიოქსიდი, ჰიპრომელოზა.

გარეგანი აღწერა:

სტიმულოტონის ტაბლეტები 50 მგ: უსუნო, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივამობურცული გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის ტაბლეტები, სტილიზებული გრავირებით “E 271” ერთ მხარეს და გამყოფი ხაზით - მეორე მხარეს.

გამყოფი ხაზის მეშვეობით ტაბლეტების გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

სტიმულოტონის ტაბლეტები 100 მგ: უსუნო, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ორმხრივამობურცული გარსით დაფარული, ოვალური ფორმის ტაბლეტები, სტილიზებული გრავირებით “E 272” ერთ მხარეს და გამყოფი ხაზით - მეორე მხარეს.

გამყოფი ხაზის მეშვეობით ტაბლეტების გაყოფა შესაძლებელია ორ თანაბარ ნაწილად.

შეფუთვა:

სტიმულოტონის ტაბლეტები 50მგ: 10 გარსით დაფარული ტაბლეტი მოთვსებულია ბლისტერზე. 1, 2 ან 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სტიმულოტონის ტაბლეტები 100მგ: 14 გარსით დაფარული ტაბლეტი მოთავსებულია ბლისტერზე. 1 ან 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

H-9900 კიორმენდი, მატიაშ კირაის ქ. 65

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი:

დსს „ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი“

H-9900 კიორმენდი, მატიაშ კირაის ქ. 65

უნგრეთი