ატენოლოლი-დენკი 50მგ #100ტ

ატენოლოლი-დენკი 50მგ #100ტ

16.46 ლარი
ქვეყანა: გერმანია
მწარმოებელი: არტეზან ფარმა
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: ატენოლოლი
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 37892
გააზიარე:

ატენოლოლ-დენკ 50

 

1.    ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ატენოლოლი

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ატენოლოლს.

ცნობილი ეფექტების მქონე დამხმარე ნივთიერებები:

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს და 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტში 6.1.

 

2.    ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

თეთრი ფერის, წაგრძელებული ფორმის ტაბლეტი ორივე მხარეს გამყოფი ხაზით, ნაჭდევის გარეშე.

ტაბლეტის დაყოფა შესაძლებელია თანაბარ დოზებად.

 

  1. 3.  კლინიკურიმახასიათებლები

3.1  თერაპიულიჩვენებები

გულსისხლძარღვთა ფუნქციური დარღვევები (ჰიპერკინეტიკური გულის სინდრომი, ჰიპერტენზიული დისრეგულაცია);

ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია ან არასტაბილური სტენოკარდია (თანმხლები ტაქიკარდიის ან ჰიპერტენზიის არსებობისას);

სუპრავენტრიკულური არითმიები:

-         დამატებითი თერაპია თირეოტოქსიკოზთან ასოცირებული სინუსური ტაქიკარდიის დროს,

-         სუპრავენტრიკულური პაროქსიზმული ტაქიკარდია,

-         წინაგულების ფიბრილაცია და წინაგულების ფრიალი (როდესაც კარდიალური გლიკოზიდებით მაღალი დოზებით თერაპია არაადექვატურია);

პარკუჭოვანი ტაქიკარდიები როგორიც არის

-         პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლები, თუ ეს გაზრდილი სიმპათიკური აქტივობის  შედეგია (ფიზიკური დატვირთვა, ანესთეზიის ინდუქციის ეტაპი, ჰალოტანის ანესთეზია, ეგზოგენური სიმპათომიმეტიკის მიღება),

-         პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და ფიბრილაცია (მკურნალობა პროფილაქტიკის მიზნით, როდესაც პარკუჭოვანი არითმიები არის მომატებული სიმპათიკური აქტივობის შედეგი);

მაღალი არტერიული წნევა.

 

3.2    დოზირებისრეჟიმიდამიღებისმეთოდები

პოზოლოგია

თუ მკურნალობა მიმდინარეობს წარმატებით, დოზირება ირჩევა თითოეული პაციენტისთვის ინდივიდუალურად.

გამოიყენება დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები:

გულსისხლძარღვთაფუნქციისდაავადებებისდროს (ჰიპერკინეზიულიგულისსინდრომი, ჰიპერტონიულიდისრეგულაცია)

25 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ (ეკვივალენტურია ატენოლოლ-დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის ნახევარის).

ქრონიკულისტაბილურისტენოკარდიაანარასტაბილურისტენოკარდია

50 მგ–100 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ (ეკვივალეტურიაატენოლოლ-დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 1–2 ტაბლეტის). დოზის შემდგომმა ზრდამ შესაძლოა არ უზრუნველყოს ეფექტურობის მატება.

ჰიპერტენზია

50 მგ ატენოლოლის დღეში ერთჯერ მკურნალობის დროს (ეკვივალენტურია 1 ატენოლოლ–დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტის). საჭიროების შემთხვევაში, დღიური დოზის გაზრდა შესაძლებელია 100 მგ ატენოლოლამდე ერთი კვირის შემდეგ (ეკვივალენტურიაატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი–გარსით დაფარული 2 ტაბლეტის). სრული შედეგი მიიღწევა ერთი ან ორი კვირის შემდეგ). ატენოლოლ დენკის სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციის დროს, შესაძლებელია არტერიული წნევის კიდევ უფრო შემცირება.

 

სუპრავენტრიკულურიანვენტრიკულურიარითმიები

50 მგ დღეში ერთჯერ ან ორჯერ ან 100 მგ ატენოლოლი დღეში ერთჯერ მიღებით (ექვივალენტურიაატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 1–2  ტაბლეტის ან ატენოლოლ დენკ 50 აპკიანი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტის).

თირკმლისფუნქციისდაქვეითება

თირკმლის  დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ატენოლოლის გამოყოფა ხდება თირკმლის მეშვეობით, დოზის დადგენა ხდება თირკმლის კლირენსიდან გამომდინარე:

თუ კრეატინინის კლირენსი შემცირდა 10-30 მლ / წთ დონეზე (შრატის კრეატინინი > 1.2 და < 5 მგ/დლ) დოზა მცირდება სტანდარტული დოზის ნახევრამდე და დონეზე <10 მლ/წთ (შრატის კრეატინინი > 5 მგ/დლ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება ერთ მეოთხედამდე.

ხანდაზმულპაციენტებში

განსაკუთრებით თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია დოზის შემცირება.

ბავშვები

რადგან, ატენოლოლის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს ბავშვებში, არ შეიძლება ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება.

მიღებისმეთოდები

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხესათან ერთად საკვების მიღებამდე. ატენოლოლ დენკ 50–ის მიღება უნდა შემცირდეს ნელ–ნელა ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ, რადგან მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის იშემია სტენოკარდიის გამწვავებით ან მიოკარდიუმის ინფარქტით ან ჰიპერტენზიის გამწვავებით.

3.3  უკუჩვენებები

ატენოლოლი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

-    თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების, სხვა ბეტა-ბლოკატორების ან ამ პრეპარატში შემავალი სხვა დსმხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1),

-    მანიფესტირებული გულის უკმარისობა,

-    შოკი,

-    ატრიოვენტრიკულურიგამტარობის II და III ხარისხის ბლოკადის დროს,

-    სინუსის კვანძის სისუსტე,

-    სინო-ატრიალური ბლოკადა,

-    ბრადიკარდია (თუ მკურნალობამდე პულსი ნაკლებია 50 დარტყმაზე წუთში),

-    ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ.ვწყ-ზე),

-    სისხლში მჟავა გარემოს შექმნა,

-    ბრონქოსპაზმისკენ მიდრეკილება (მაგალითად ბრონქული ასთმის დროს),

-    ხელებსა ან ფეხებში ცირკულატორული დარღვევების გვიანი სტადია,

-    მონოამინოქსიდაზას (MAO) ინჰიბიტორების კომბინირებული მიღებისას (გარდა MAO-B ინჰიბიტორებისა). ვერაპამილის ან დილთიაზემის ტიპის ან სხვა ანტიარითმიული საშუალებების კალციუმის ანტაგონისტების ინტრავენურად შეყვანა უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ატენოლოლით (გარდა ინტენსიური თერაპიისა).

 

-    4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებით საჭიროა ხშირი სამედიცინო კონტროლი შემდეგ შემთხვევებში:

-    ატრიოვენტიკულური გამტარობის I ხარისხის დროს;

-    დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, სისხლში გლუკოზის დონის მნიშვნელოვანი ცვალებადობით (შესაძლებელია გამოწვეული იყოს ძლიერი ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობებით; ასევე შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიური ტაქიკარდიის ცვლილება);

-    ხანგრძლივი პერიოდით შიმშილი და მძიმე ფიზიკური დატვირთვის დროს (რომლის დროსაც მოსალოდნელია გლუკოზის დონის დაქვეითება სისხლში);

-    თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნის დროს (თირკმელზედა ჯირკვლის მედულარული სიმსივნე; საჭიროა ალფა რეცეპტორების ბლოკატორებით მოსამზადებელი მკურნალობა);

-    თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები (იხ. პუნქტი 4.2).

პაციენტებში, რომელთაც აქვთ  ან ანამნეზში აღენიშნებოდათ ფსორიაზი, და პაციენტებში, პრინცმეტალის სტენოკარდიით, ამ შემთხვევაში ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებლის და რისკის ფრთხილი შეფასების შემდეგ, რადგან ზოგიერთ შემთხვევაში ამან შეიძლება გაზარდოს ანგინალური შეტევების რაოდენობა და სიხშირე.

ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება გაზარდოს ალერგენების მიმართ მგრძნობელობა და ანაფილაქსიური რეაქციების სიმძიმე. ამიტომ, პაციენტებისთვის, რომლებსაც მომატებული აქვთ მგრძნობელობის რეაქციბი და რომლებიც გადიან დესენსიტიზაციის თერაპიას, მკაცრად უნდა იყოს დადგენილი მითითებები (სიფრთხილე, გადაჭარბებული ანაფილაქსიური რეაქციები).

პერიფერიული პერფუზიის მცირე დარღვევები შეიძლება გამწვავდეს ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორების გამოყენებით.

ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება შენიღბონ თირეოტოქსიკოზის ნიშნები. ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორების მიღება ამცირებს გულისცემას. იშვიათ შემთხვევებში, თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი კლინიკური სიმპტომები როგორიცაა: შენელებული გულისცემა, შესაძლებელია დოზის შემცირება.

თუ პაციენტი დაავადებულია გულის იშემიური დაავადებით, ბეტა რეცეპტორის ბლოკატორების მიღება არ უნდა შეწყდეს უეცრად.

ასთმიან ადამიანებში, ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებმა შეიძლება გაზარდონ სასუნთქი გზების ანთება. ამიტომ, სიფრთხილეა საჭირო მათი გამოყენებისას. თუ შეინიშნება სასუნთქი გზების რეზისტენტობის მომატება, უნდა შეწყდეს ატენოლოლით და ბრონქოდილატატორით (მაგ. სალბუტამოლით) თერაპია.

ატენოლოლის გამოყენებამ შესაძლოა დადებითი შედეგები აჩვენოს ანტიდოპინგ-ტესტებში.

 

ესმედიკამენტიშეიცავსლაქტოზას.

იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

 

4.5. ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდაურთიერთქმედებისსხვაფორმები

აღწერილია ურთიერთქმედებები ატენოლოლის კომბინირებული გამოყენების დროს ქვემოთ ჩამოთვლილ საშუალებებთან: 

–         ანტიალერგიული საშუალებები, შარდმდენების, სისხლძარღვების გამაფართოებელი სამკურნალო საშუალებები, დეპრესიის გარკვეული სამკურნალო საშუალებები, ბარბიტურატების, ფენოთიაზინების: ატენოლოლის გამწვავებული ჰიპოტენზიური მოქმედება.

–         ანტიარითმიული საშუალებები: ააქტიურებს ატენოლოლის გულის დამთრგუნველ მოქმედებას.

–         ვერაპამილის ან  დილთიაზემის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტები: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია ან სხვა კარდიალური არითმიები და გულის უკმარისობა (პაციენტების მონიტორინგი სიფრთხილით). ამ კალციუმის ანტაგონისტების მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ატენოლოლის მოხსნიდან არანაკლებ 48 საათის შემდეგ.

–         I კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (მაგ. დისოპირამიდი) და ამიოდარონი ეფექტი ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დროზე შეიძლება გამწვავდეს და გამოიწვიოს უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი.

–         ნიფედიპინის ტიპის კალციუმის არხის ანტაგონისტები: არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ხოლო ცალკეულ შემთხვევებში განვითარდა გულის უკმარისობა, შესაძლებელია ლატენტური შემთხვევა.

–         საგულე გლიკოზიდები, რეზერპინი, ალფა–მეთილდოპა, გუანფაცინი, კლონიდინი: გულისცემის შემცირება, გულის გამტარებლობის დაქვეითება.

–         თუ ატენოლოლით მკურნალობის დროს პაციენტი უეცრად შეწყვეტს კლონიდინის მიღებას, ამან შესაძლებელია გამოიწვიოს არტერიული წნევის ძლიერი მატება. ატენოლოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კლონიდინის მიღების შეწყვეტამდე რამდენიმე დღით ადრე. ხოლო კლონიდინის მიღება უნდა შეწყდეს თანდათან (იხ. კლონიდინის პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება). კლონიდინის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე დღეში არ შეიძლება ატენოლოლით მკურნალობის დაწყება.

–         ორალურად მისაღები ანტიდიაბეტური საშუალებები, ინსულინი: ატენოლოლმა შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. შესაძლებელია მოხდეს ჰიპოგლიკემიის ნიშნების, მაგალითად: გახშირებული გულისცემის და კანკალის შენიღბვა ან შემცირება. ამიტომ, საჭიროა სისხლში შაქრის დონის რეგულარული შემოწმება.

–         ნორეპინეფრინი, ეპინეფრინი: შეიძლება წინააღმდეგობა გაუწიოს ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორების ჰიპოტენზიურ ეფექტს, შესაძლებელია არტერიული წნევის გაზრდა

–         ინდომეტაცინი, იბუპროფენი: შეიძლება შემცირდეს ატენოლოლის ჰიპოტენზიური მოქმედება

–         ნარკოტიკული საშუალებები, საანესთეზიო საშუალებები: მომატებული არტერიული წნევის დაქვეითება, უარყოფითი ინოტროპული ეფექტის დამატება (ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს ატენოლოლით მკურნალობის შესახებ: არჩევანი საანესთეზიო საშუალების უნდა იყოს, რაც შეიძლება ნაკლებად უარყოფითად ინოტროპული. ბეტა-რეცეპტორების ბლოკატორების და საანესთეზიო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ, შეიძლება შეამსუბუქოს რეფლექსური ტაქიკარდია და გაზარდოს ჰიპოტენზიის რისკი. თავიდან უნდა იქნას აცილებული გულზე დეპრესიული მოქმედების საანესთეზიო საშუალებები).

–         საანესთეზიო არჩევანი უნდა იყოს, რაც შეიძლება ნაკლებად უარყოფითად ინოტროპიული პერიფერიული კუნთების შესამსუბუქებელი (მაგ, სუქსამეტონიუმის ჰალოგენიდი, ტუბოკურარინი): ატენოლოლის გაძლიერებული და გახანგრძლივებული კუნთების შემამსუბუქებელი მოქმედება (ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს ატენოლოლით მკურნალობის შესახებ).

 

4.6. ფერტილობა, ორსულობადალაქტაცია

ატენოლოლი ორსულობის დროს ინიშნება მხოლოდ მკურნალობის პოტენციური სარგებლის და მასთან დაკავშირებული რიკის შეფასების შემდეგ. ლაქტაციის პერიოდში განსაკუთრებით საჭიროებს მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას.

ორსულობა

ატენოლოლი კვეთს პლაცენტას და აღწევს დაახლოებით იგივე კონცენტრაციებს ჭიპლარის სისხლში, როგორც დედის სისხლში.

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, არ არსებობს ატენოლოლ დენკის მიღების გამოცდილება და არ არის გამორიცხული ნაყოფისთვის ზიანის მიყენების შესაძლებლობა. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ გამოვლენილა ატენოლოლის ტერატოგენული მოქმედება,  მაგრამ დაფიქსირდა ემბრიოტოქსიკური მოქმედება (იხ. პუნქტი 5.3).

ატენოლოლი ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოიყენებოდა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ შემდგომი ანტიჰიპერტენზიული დაავადების სამკურნალოდ. ამ შემთხვევაში, მსუბუქი და საშუალო ჰიპერტენზიის მკურნალობა ასოცირდება საშვილოსნოსშიდა ზრდის ინჰიბირებასთან. როდესაც, მკურნალობა ჩატარდა ვადაზე ადრე, აღწერილი იყო ბრადიკარდიის, ჰიპოგლიკემიის და რესპირატორული დეპრესიის (ახალშობილთა ასფიქსია) შესაძლებლობა ახალშობილებში, ასევე ბეტა-ბლოკადის შემთხვევები. აქედან გამომდინარე, ატენოლოლის მიღება უნდა შეწყდეს მშობიარობამდე 24-48 საათით ადრე.

ლაქტაციისპერიოდი

ატენოლოლი აკუმულირდება და აღწევს უფრო მაღალ კონცენტრაციას დედის რძეში, ვიდრე დედის სისხლში. მიუხედავად იმისა, რომ რძეში შეწოვილი აქტიური ნივთიერების რაოდენობა არანაირ საფრთხეს არ წარმოადგენს ჩვილებისთვის, ისინი უნდა შემოწმდეს ბეტა ბლოკადაზე. დედების ახალშობილებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ ატენოლოლით დაბადებისას ან ძუძუთი კვების დროს, შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოგლიკემიის და ბრადიკარდიის რისკი. ახალდაბადებული ბავშვის დედებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ატენოლოლით დაბადებისას ან ლაქტაციის დროს, შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის და ბრადიკარდიის რისკის გაზრდა. ატენოლოლი გამოიყენება სიფრთხილით ორსულობის ან ლაქტაციის დროს.

 

4.7. გავლენაავტომობილისდასხვამექანიზმებისმართვისუნარზე

ამ სამკურნალო საშუალებით მკურნალობის დროს საჭიროა რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა. ინდივიდუალური რეაქციები სხვადასხვა პაციენტებში სხვადასხვანაირად ვლინდება და ზოგ შემთხვევაში შესაძლებელია იმოქმედოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. ეს განსაკუთრებით შეიძლება გამოიხატოს მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდისას, პრეპარატის შეცვლისას ან ალკოჰოლთან ერთად კომბინირებული გამოყენებისას.

 

4.8. არასასურველიეფექტები

გვერდითი ეფექტების კლასიფიკაცია ხდება შემდეგი სიხშირეების მიხედვით:

ძალიან ხშირი            (>1/10)

ხშირი                          (1/100 –დან  < 1/10–მდე)

არახშირი                     (1/1,000–დან  < 1/100–მდე)

იშვიათი                      (1/10,000–დან  < 1/1,000–მდე)

ძალიან იშვიათი        (< 1/10,000)

უცნობი სიხშირით    (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დგინდება)

 

სისხლისდალიმფურისისტემისმხრივდარღვევები:

იშვიათი:   პურპურა, თრომბოციტოპენია.

იმუნურისისტემისმხრივ:

ძალიაან იშვიათი:  მომატებული ალერგიული რეაქციები, რომლებიც არ რეაგირებენ ადრენალინის ჩვეულებრივ დოზაზე, ანტისხეულების ტიტრის მომატება (კლინიკური მაჩვენებელი ჯერ არ არის დადგენილი).

ენდოკრინულიდარღვევები

არახშირი:                     ლატენტური დიაბეტი, მიმდინარე დიაბეტის გამწვავება.

ნერვულისისტემისმხრივდარღვევები  

ხშირი:                          თავბრუსხვევა, ოფლიანობა

არახშირი:                    მძაფრი სახის სიზმრები, უძილობა

იშვიათი:           ჰალუცინაციები, ფსიქოზური დარღვევები, დაბნეულობა, ძილიანობა, პარესთეზია, თავის ტკივილი, დეპრესიული განწყობა, ღამის კოშმარები.

უცნობი სიხშირე:       დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

დარღვევებიმხედველობისმხრივ:         

არახშირი:                   კონიუქტივიტი.

იშვიათი:             მხედველობის მხრივ დარღვევები, შემცირებული ცრემლდენის ნაკადი (გასათვალისწინებელია მათთვის, ვინც იყენებს კონტაქტურ ლინზებს).

კარდიალურიდარღვევები:

ხშირი:                     ბრადიკარდია.

იშვიათი:             გართულებული გულის უკმარისობა, ატრიოვენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევები.

ძალიან იშვიათი:       კარდიალური პრობლემების მქონე პაციენტებში გულის მწვავე შეტევები

გულ–სისხლძარღვთადარღვევები

ხშირი:                 ცივი კიდურები.

იშვიათი:          ჰიპოტენზია ორთოსტატიკური დისრეგულაციით ან სინკოპეთი, პერიფერიული პერფუზიის დარღვევების მქონე პაციენტებში სიმპტომების გამწვავება (მათ შორის წყვეტილი კლაუდიკაციის მქონე პაციენტებში) ან ციფრული არტერიების სპაზმით (რეინოს სინდრომი).

რესპირატორული, თორაკიულიდამედიასტინალურიდარღვევები:

იშვიათი:     ქოშინი, რომელიც გამოწვეულია სასუნთქი გზების წინააღმდეგობის შესაძლო გაზრდით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ბრონქოსპასტიური რეაქციებისადმი მიდრეკილება (განსაკუთრებით სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დარღვევების დროს).

გასტროინტესტინალურიტრაქტისმხრივდარღვევები

ხშირი:             გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა).

იშვიათი:         პირის სიმშრალე.

ჰეპატობილიარულიდარღვევები:

არახშირი:       ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება სისხლში.

იშვიათი:        ღვიძლის დაზიანება, ინტრაჰეპატური ქოლესტაზის ჩათვლით.

კანისდაკანქვეშაქსოვილებისმხრივდარღვევები

იშვიათი:       ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ (სიწითლე, ქავილი, ეგზანთემა) ალოპეცია, ფსორიაზის გავითარება ან გამწვავება, ფსორიაზიფორმული ეგზანთემები).

ძვალკუნთოვანიდაშემაერთებელიქსოვილებისმხრივდარღვევები

არახშირი:     კუნთების სისუსტე, კუნთების სპაზმი.

უცნობი:       ლუპუსის მსგავსი სინდრომი.

რეპროდუქციულისისტემადასუნთქვისმხრივდარღვევები

იშვიათი:       ლიბიდოს დაქვეითება და პოტენციის დარღვევა.

ზოგადიდარღვევები:

ხშირი:     დაღლილობა

განსაკუთრებული შენიშვნები

იმის გამო. რომ თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში სხვა ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებთან მკურნალობის დროს თირკმლის ფუნქცია გაუარესდა, ატენოლოლის მიღების დროს რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს პაციენტის თირკმლის ფუნქცია.

იმის გამო, რომ შესაძლებელია გავითარდეს ღვიძლის დაზიანება სხვა ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორებთან მკურნალობის დროს, ატენოლოლის მიღების დროს რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს პაციენტის ღვიძლის ფუნქცია.

შესაძლოა გავითარდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

ჰიპოგლიკემიური მდგომარეობების განვითარებაა მოსალოდნელი, ხანგრძლივი პერიოდით შიმშილის და მძიმე ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ, ატენოლოლით ერთდროული მკურნალობის დროს. ჰიპოგლიკემიის გამაფრთხილებელი ნიშნები (განსაკუთრებით გახშირებული გულისცემა და კანკალი) შესაძლებელი იყოს შენიღბული.

ატენოლოლ-დენკით მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მეტაბოლიზმის დარღვევა. მიუხედავად იმისა, რომ სისხლში ქოლესტერინის საერთო დონე უმეტესწილად ნორმალურია, გამოვლინდა ქოლესტერინის დონის შემცირება და პლაზმაში ტრიგლიცერიდების დონის მომატება.

ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში, თირეოტოქსიკოზის კლინიკური ნიშნები (მაგ: ტაქიკარდია, კანკალი) შეიძლება შენიღბული იყოს ატენოლოლით მკურნალობის დროს.

 

შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ

სამედიცინო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ, საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია. ეს სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის თანამშრომლებს მოეთხოვებათ აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

 

4.9. დოზისგადაჭარბება

სიმპტომები

ინტოქსიკაციის სიმწვავიდან გამომდინარე, კლინიკური ნიშნები ძირითადად ხასიათდება გულსისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომებით. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოტენზია, შენელებული გულისცემა, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა და კარდიოგენული შოკი. გარდა ამისა, შესაძლებელია პრობლემები სასუნთქი გზების მხრივ, ბრონქოსპაზმი, პირღებინება, მეხსიერების დაქვეითება და ზოგჯერ ასევე გენერალიზებული გულყრების განვითარება.

მართვა

დოზის გადაჭარბების დროს გახშირებული გულისცემის და/ან შემცირებული არტერიული წნევის ან სიცოცხლისათვის საშიში გულის ცემის შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს ატენოლოლით მკურნალობა.

აუცილებელია სასიცოცხლო მაჩვენებლების კონტროლი და საჭიროების შემთხვევაში კორექტირება ინტენსიური თერაპიის პირობებში. ზოგადი მართვის დროს შეწოვის შესამცირებლად საჭიროა კუჭის ამორეცხვა, გააქტიურებული ნახშირის და საფაღარათო საშუალებების მიღება. შოკის ან მომატებული არტერიული წნევის შემთხვევაში, შესაძლებელია შესაფერისი ინფუზიების ჩატარება.

მწვავე ბრადიკარდიის დროს მკურნალობა შემდეგნაირია:

ატროპინი: ინტრავენური ბოლუსის სახით 0.5-2.0 მგ

გლუკაგონი: თავდაპირველად 1-10 მგ ინტრავენური თერაპია, შემდგომ მოსდევს უწყვეტი ინფუზიური თერაპია  საათში 2-2,5 მგ.

არასაკმარისი შედეგის შემთხვევაში, შესაძლებელია ჩატარდეს სიმპათომიმეტიკებით თერაპია (დოფამინი, დობუტამინი, იზოპრენალინი და ეპინეფრინი) სხეულის წონისა და შედეგის გათვალისწინებით.

დაბალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას დობუტამინი (ინტრავენური ინფუზია 2.5-10 მკგ/კგ/წთ) მისი დადებითი ინოტროპული ეფექტის გამო.

გახშირებული გულისცემის დროს, თერაპია უნდა მოხდეს თანდათანობით.

ბრონქოსპაზმის დროს, შეიძლება დაინიშნოს თერაპია ბეტა-2 სიმპათომიმეტიკის აეროზოლებით (ან ინტრავენური თერაპია არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში)  ან ამინოფილინით ინტრავენური თერაპია.

გენერალიზებული კრუნჩხვების დროს რეკომენდებულია დიაზეპამის ინტრავენური შეყვანა.

ატენოლოლი დიალიზდება.

 

  1. 4.  ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკურითვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ბეტა ბლოკირების საშუალებები

ათქ კოდი: C07AB03.

ატენოლოლი წარმოადგენს ჰიდროფილურ ბეტა-რეცეპტორის ბლოკატორს, რომელიც შედარებით სელექტიურად მოქმედებს β-1 რეცეპტორებზე (“კარდიოსელექტიურია”). მას არ გააჩნია შინაგანი სიმპათომიმეტური მოქმედება და მემბრანის მასტაბილიზირებელი მოქმედება. β-1 შერჩევა მცირდება დოზის გაზრდით.

ნივთიერება ამცირებს გულის სიხშირეს და კუმშვადობას (უარყოფითი ინოტროპული მოქმედება), AV გამტარობის სიჩქარეს და პლაზმის რენინის აქტივობას სიმპათიკური ტონის რაოდენობიდან გამომდინარე. Β-2 რეცეპტორების დაინჰიბირების ხარჯზე ატენოლოლს ასევე შეუძლია გაზარდოს გლუვი კუნთების ტონუსი.

 

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პერორალური მიღების შემდეგ, ატენოლოლის 50% შეიწოვება გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან. რადგან, ატენოლოლი არ განიცდის ღვიძლის პირველი გასვლის მეტაბოლიზმს, ამის გამო მისი სისტემური შეწოვა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 2-4 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უერთდება პრეპარატის 3%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.7 ლ/კგ-ს. დაბალი ლიპიდური ხსნადობის გამო, ატენოლოლი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს შეზღუდული მოცულობით.

ატენოლოლი მხოლოდ მცირედ განიცდის მეტაბოლიზმს. რაიმე კლინიკური ღირებულების მქონე მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება.

ატენოლოლის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით 48 საათის განმავლობაში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში, ატენოლოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 6-10 საათს. თირკმლის ტერმინალური უკმარისობის შემთხვევაში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 140 სთ-მდე.

 

5.3 პრეკლინიკურიუსაფრთხოების მონაცემები

მწვავეტოქსიკურობისდროს

იხ. პუნქტი 4.9

ქრონიკულიტოქსიკურობისდროს

ვირთაგვებსა და ძაღლებში, სხვადასხვა დოზებით ატენოლოლით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში თერაპიისას (3-12 თვე), არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ბიოქიმიური, მორფოლოგიური ან ჰემატოლოგიური ცვლილებები. ძალიან მაღალი დოზებით თერაპიის დროს, დაფიქსირდა მომატებული გულისცემა და ელენთის წონა.

მუტაგენურიდაკანცეროგენულიპოტენციალი

მუტაგენურობის ფართო ტესტებში არ ჩატარებულა ატენოლოლის კვლევები. ინ-ვიტროდაინ-ვივო ტესტებში ჩატარებული კვლევებიდან უარყოფითია. ვირთაგვებსა და თაგვებზე ჩატარებული ხანგრძლივი კვლევებიდან არ დგინდება ატენოლოლის კანცეროგენული პოტენციალის არსებობა.

რეპროდუქციულიტოქსიკურობა

ატენოლოლის ემბრიოტოქსიკური პოტენციალი შესწავლილი იქნა ორი სახეობის ცხოველებში (ვირთაგვა და კურდღელი). დედისთვის ტოქსიკური დოზების შემთხვევაში განვითარდა ნაყოფის რეზორბცია. არ დაფიქსირებულა დარღვევები. არ არის გამოვლენილი ნაყოფზე უარყოფითი გავლენა.

 

  1. 5.            ფარმაცევტულიმახასიათებლები

5.1  დამხმარენივთიერებებისჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, პოვიდონი K29/32, ტალკი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], სიმინდის სახამებელი, პრეჟელატინიზებული სახამებელი (სიმინდი), ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000.

 

5.2          შეუთავსებლობები

არ არის მოცემული

 

5.3          შენახვისვადა

3 წელი

 

5.4 შენახვისსპეციალურიზომები

ინახება 30ºC-ze დაბალ ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

 

5.5 შეფუთვადაშეფუთვისშემადგენლობა

ალუმინი/ალუმინის ბლისტერები

შეფუთვის ზომა: 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

 

5.6 განადგურებისსპეციალურიზომები

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნილებების შესაბამისად.

 

გაცემის რეჟიმი

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

  1. 6.    მარკეტინგულიაუტორიზაციისმფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრ. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია.