სოსეფენი 2მგ/მლ 20მლ ფლ

სოსეფენი

2მგ/მლპერორალურიწვეთები, ხსნარი

Sosefen

(ketotifen)

სოსეფენი 1 მგ ხსნადი ტაბლეტები

R06AX17 - კეტოტიფენი

შემადგენლობა:

სოსეფენი 2 მგ/მლ პერორალური წვეთები, ხსნარი

ხსნარის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: კეტოტიფენის წყალბადის ფუმარატი 2.75 მგ (2 მგ კეტოტიფენის ფუძის ექვივალენტი)

დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენის გლიკოლი, სორბიტოლი, ლიმონმჟავა, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის მეტალ ჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილჰიდროქსიბენზოატი, საქარინის ნატრიუმი, მარწყვის არომატიზატორი და გასუფთავებული წყალი.

სოსეფენი ხსნადი ტაბლეტები

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: კეტოტიფენის ფუმარატი 1.375 მგ, რაც 1 მგ კეტოტიფენის ექვივალენტია.

დამხმარე ნივთიერებები: ბეტაციკლოდესტრინი, სორბიტოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ჰიდრატიზირებული ალუმინის დიოქსიდი, უწყლო კოლიდური კაჟბადი, საქარინის ნატრიუმი, ამონიუმის გლიცირიზინატი, მაგნიუმის სტეარატი, პიტნის არომატიზატორი.

ფარმაცევტულიფორმადაშემცველობა:

პერორალური წვეთები, ხსნარი: 20 მლ ბოთლი 0.2% ხსნარით (2მგ/მლ)

ხსნადი ტაბლეტები: 40-ტაბლეტიანი შეფუთვა თითოეული ტაბლეტი 1მგ.

ფარმაკოთერაპიულიკატეგორია:

ანტიალერგიული, ანტიჰისტამინი – ათქ კოდი R06AX17.

საბაზრონებართვისმფლობელი

“So. Se. PHARM S.R.l” – Via del Castelli Romani 22 – 00040 pomecia (რომი) იტალია

მწარმოებელიდასაბოლოომაკონტროლებელი

Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello 15 – 00040 Pomezia (Rome) Italy

თერაპიულიჩვენებები:

ალერგიული რინიტის სიმპტომატური მკურნალობა

უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა კეტოტიფენის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებს.

ეპილეფსია.

ლაქტაცია.

სიფრთხილისზომებიგამოყენებისას:

კეტოტიფენი არ არის ეფექტური ასთმის მწვავე შეტევების პრევენციისათვის და სამკურნალოდ.

ვინაიდან კეტოტიფენმა შეიძლება შეამციროს შეტევები, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ეპილეფსიის ისტორიის მქონე პაციენტებში.

აუცილებელია განსაკუთრებული ყურადღების გამოჩენა ძილიანობის სერიოზული ნიშნების გამოვლენისას. კეტოტიფენით მკურნალობის პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში შეიძლება აღინიშნოს რეაქციების შეფერხება. პაციენტი უნდა მოერიდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობას იმ დრომდე, ვიდრე ცნობილი არ გახდება კეტოტიფენის მოქმედება ინდივიდუალურ პიროვნებაზე.

პაციენტები უნდა მოერიდონ ალკოჰოლური სასმელებისა და ისეთი პრეპარატების მიღებას, რომლებიც აქვეითებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (როგორიცაა სედაციური საშუალებები – საძილე პრეპარატები, სხვა ანტიჰისტამინები).

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ურთიერთქმედებასხვაპრეპარატებთან:

სოსეფენმა შეიძლება გააძლიეროს დამამშვიდებელი, საძილე საშუალებების, ანტიჰისტამინებისა და ალკოჰოლის ეფექტები.

რამდენიმე შემთხვევაში აღინიშნა თრომბოციტების შექცევადი ხასიათის დაქვეითება იმ პაციენტებში, რომლებიც სოსეფენთან ერთად იღებდნენ პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატების ამგვარი კომბინაცია.

კეტოტიფენი ზრდის ბრონქომადილატატირებელი საშუალებების მოქმედებას; ამიტომ, ეს უკანასკნელი პრეპარატები სოსეფენის მიღებისას ნაკლებად ხშირად უნდა იქნას გამოყენებული.

განსაკუთრებულიგაფრთხილებები:

სოსეფენის წვეთები შეიცავს პარაჰიდროქსიბენზოატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ დაყოვნებული სახის ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა კონტაქტური დერმატიტი; ძალიან იშვიათად კი, მყისიერი რეაქციები ჭინჭრის გამონაყარით და ბრონქოსპაზმი.

სოსეფენის წვეთები და ტაბლეტები შეიცავენ სორბიტოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კუჭის პრობლემები და დიარეა.

ორსულობადალაქტაცია:

მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ტერატოგენური მოქმედების შესახებ, სოსეფენის გამოყენება ორსულობის პერიოდში რეკომენდებული არ არის. კეტოტიფენი გამოიყოფა დედის რძეში; ამიტომ, სოსეფენის მიღებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ეფექტებიავტომობილებისმართვისადამექანიზმებთანმუშაობისუნარზე:

კეტოტიფენით მკურნალობის პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში შეიძლება აღინიშნოს რეაქციების შეფერხება. პაციენტი უნდა მოერიდოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობას იმ დრომე, ვიდრე ცნობილი არ გახდება კეტოტიფენის მოქმედება ინდივიდუალურ პიროვნებაზე.

დოზირებადამიღებისწესი:

ხსნარი დოზირებულია წვეთების დოზირების სისტემით და დაყოფილია 25 ხაზად

• 7 ხაზი შეესაბამება 0.5 მგ კეტოტიფენს
• 13 ხაზი შეესაბამება 1.0 მგ კეტოტიფენს
• 25 ხაზი შეესაბამება 2.0 მგ კეტოტიფენს

ტაბლეტები

მოზრდილები

2მგ დღეში ერთხელ, სასურველია საღამო ხანს. აუცილებლობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში ორჯერ 2 მგ-მდე.

ბავშვები (3 წლის ასაკიდან)

2მგ დღეში ერთხელ, სასურველია საღამო ხანს.

პერორალური წვეთები

მოზრდილები და ბავშვები (3 წლის ასაკიდან) – 1 მგ დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს)

ბავშვები (6 თვიდან 3 წლამდე) – 0.05მგ/კგ დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს)

ჭარბიდოზირება:

ჭარბი დოზის მიღებისას ვლინდება დაბნეულობა, ძილიანობა, ნისტაგმი, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, შექცევადი კომა; განსაკუთრებით ბავშვებში – ჰიპერაგზნება ან კრუნჩხვები. ასევე შეიძლება აღინიშნოს ბრადიკარდია და სუნთქვის დათრგუნვა.

მკურნალობა სიმპტომატურია. ჭარბი დოზის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში გათვალისწინებული უნდა იყოს აქტივირებული ნახშირით მკურნალობა. აუცილებლობისას, რეკომენდებულია სიმპტომატური მკურნალობა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მონიტორინგი; თუ სახეზეა აგზნება, შეიძლება გამოყენებული იყოს ხანმოკლედ მოქმედი ბარბიტურატები ან ბენზოდიაზეპინები.

არასასურველიეფექტები:

ძილიანობა და სედაცია (ძალიან ხშირად/ხშირად მკურნალობის დასაწყისში, რაც ჩვეულებრივ სპონტანურად გადის ისე, რომ მკურნალობის შეწყვეტა საჭირო არ არის), გულისრევა, პირღებინება, დისპეფსია, ასთენია, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ვერტიგო.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციის სიმპტომები, როგორიცაა, აგზნება, გაღიზიანება, უძილობა და ნერვოზულობა აღინიშნება განსაკუთრებით ბავშვებში. გარდა ამისა, აღინიშნება კონტაქტური დერმატიტი, გამონაყარი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, დისპნოე, წონაში მომატება, სინკოპე და აბსტინენციის სინდრომი.

ძალიან  იშვიათად: კეტოტიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები, ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატება და ჰეპატიტი. კეტოტიფენით მკურნალობისას აღინიშნა არითმიის ცალკეული შემთხვევები.

ინსტრუქციის ფურცელში მოცემული მითითებების დაცვით მცირდება არასასურველი ეფექტების რისკი.

ისეთი გვერდითი ეფექტის გამოვლენისას, რომელიც აღწერილი არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.

შენახვისწესიდავარგისიანობისვადა:

ვარგისიანობის ვადა იხილეთ გარეთა შეფუთვაზე.

შენახვის ვადა ეხება დაუზიანებელ შეფუთვაში და სათანადო წესით შენახულ პროდუქტს.

პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დაუშვებელია.

წინამდებარეინსტრუქციაშემოწმებულიაჯანდაცვისსამინისტროსმიერ 2005 წლისიანვარში.