ულტრაკაინი DC ფორტე 2მლ #10ა

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი: კარტრიჯში 1.7 მლ, შეფუთვაში 100 და 1000 ც.
1 მლ 1 კარტრ.
არტიკაინის ჰიდროქლორიდი...........................40 მგ  68 მგ
ეპინეფრინის (ადრენალინის) ჰიდროქლორიდი..................12 მკგ 20.4 მკგ

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 100 ც.
1 მლ  1 ამპ.
არტიკაინის ჰიდროქლორიდი........40 მგ   80 მგ
ეპინეფრინის (ადრენალინის) ჰიდროქლორიდი.............12 მკგ 24 მკგ

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ულტრაკაინი წარმოადგენს ამიდური ტიპის ერთადერთ ადგილობრივ საანასთეზიო საშუალებას, რომელიც  მიეკუთვნება თიოფენების ჯგუფს.
ულტრაკაინი D-S ფორტე წარმოადგენენ ადგილობრივ საანასთეზიო საშუალებებს ინფილტრაციული და რეგიონალური ანესთეზიისათვის, ახასიათებთ მოქმედების სწრაფი განვითარება (ლატენტური პერიოდი 1-3 წუთი), ასევე სწრაფი და საიმედო გაუტკივარების ეფექტი, ქსოვილების კარგი ამტანობით.
ქირურგიული ანესთეზიის ეფექტური ხანგრძლივობა შეადგენს არა უმცირეს 75 წუთისა ულტრაკაინი D-S ფორტეს გამოყენების დროს. ჭრილობის შეხორცება ხდება გართულების გარეშე, რაც განპირობებულია ქსოვილების კარგად ამტანობით და პრეპარატის სისხლძარღვებზე მინიმალური შემავიწროვებელი მოქმედებით. პრეპარატი გამოსადეგია იმ პაციენტებშიც, რომლებიც ეკუთვნიან მაღალი რისკის ჯგუფს, ადრენალინის საგრძნობლად დაბალი შემცველობის და, აგრეთვე ინტენსიური მოქმედების უნარის გამო. არტიკაინი უკავშირდება პლაზმის ცილებს 95%-ით.

ჩვენებები
- ოპერაციები ლორწოვან გარსზე ან ძვლებზე, რომლებიც მოითხოვენ უფრო ინტენსიურ იშემიას;
- ოპერაცია კბილის პულპაზე (ამპუტაცია და ექსტრაქცია);
- ჩამტვრეული კბილის ექსტრაქცია (ოსტეოტომია) ან აპიკალური პაროდონტოზით დაზიანებული კბილის ექსტრაქცია, ხანგრძლივი ქირურგიული ოპერაციები (მაგ. კოლდუელ-ლიუკის ოპერაცია), ტრანსკუტანეული ოსტეოსინთეზი, კისტების მოცილება, მუკო-გინგივალური ოპერაციები, ფესვის წვერის რეზექცია, პირის ღრუსა და კბილის მომზადება გვირგვინის დასადგმელად მაღალმგრძნობიარე კბილებზე.

დოზირების რეჟიმი
ზედა კბილის გაურთულებელი ექსტრაქციისას მარწუხებით, ანთების არ არსებობისას, ჩვეულებრივ ადექვატურია ვესტიბულური ინექცია დოზით 1.7 მლ ყოველ კბილზე. ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ვესტიბულური ინექცია დოზით 1-დან 1.7 მლ-მდე სრული ანესთეზიისათვის. უმრავლეს შემთხვევაში არ არის აუცილებელი ინიექციის შესრულება მტკივნეული სასის მიდგომით. იმ შემთხვევაში, როცა აუცილებელია გაიჭრას ან გაიკეროს სასა ადექვატურია სასის დეპო-ინექცია დოზით დაახლოვებით 0.1 მლ ერთ ჩხვლეტაზე. მრავლობითი გვერდიგვერდ მდებარე კბილების ექსტრაქციისას ვესტიბულური ინექციის რაოდენობა ჩვეულებრივ შეიძლება შეიზღუდოს. ქვედა პრემოლარული კბილების გაურთულებელი ექსტრაქცია მარწუხებით, ანთების არ არსებობის შემთხვევაში შეიძლება ქვედა ყბის ანესთეზიის გარეშე., რადგანაც ინფილტრაციული ანესთეზია, უზრუნველყოფილი დოზით 1.7 მლ ერთ კბილზე ინექციით საკმარისია. თუ ამ გზით ვერ მოხერხდა სასურველი შედეგის მიღწევა, მაშინ შესრულდება დამატებითი ვესტიბულური ინექცია დოზით 1-დან 1.7 მლ-მდე იმ შემთხვევაში მხოლოდ, როდესაც ვერ ვაღწევთ სრულ ანესთეზიას, საჭიროა ჩვეულებრივი ანესთეზია ქვედაყბის ბლოკადის მეთოდით.
პირის ღრუს მომზადებისათვის ან ნებისმიერი კბილის გვირგვინის დასაყენებლად მომზადებისთვის, ქვედა მოლარების გამოკლებით, ნაჩვენებია ულტრაკაინის ვესტიბულური ინექცია დოზით 0.5-დან 1.7 მლ-მდე ყოველი კბილისათვის. ზუსტი რაოდენობა დამოკიდებულია სასურველი სიღრმისაგან და ანესთეზიის ხანგრძლივობისაგან. ქირურგიული ოპერაციის ჩასატარებლად ნაჩვენებია ულტრაკაინი D-S ფორტე-ს ინდივიდუალური დოზირებით, ოპერაციის სიმძიმისა და ხანგრძლივობის გათვალისწინებით.
ერთი სამკურნალო პროცედურის ჩასატარებლად მოზრდილებს შეიძლება შევუყვანოთ  7 მგ-მდე ულტრაკაინი (არტიკაინი) სხეულის 1 კგ წონაზე. დოზირება 500 მგ-მდე (ე.ი. 12.5 მგ საინიექციო ხსნარი) კარგად გადაიტანება, თუ გამოყენებულია ასპირაციული კონტროლის მეთოდი. ინექციამდე ყოველთვის უნდა ჩატარდეს საცდელი ასპირაცია, რათა გამოირიცხოს სისხლძარღვშიდა ინექცია. ასპირაცია განსაკუთრებით გაადვილდება საინექციო შპრიც უნიექტ კ-ს გამოყენებით კარპულებთან ერთად. ინექციის წნევა უნდა შეესაბამებოდეს ქსოვილის მგრძნობელობას.
საჭმლის მიღება დასშვებია მხოლოდ მგრძნობელობის აღდგენის შემდეგ.

გვერდითი მოვლენები
ისევე, როგორც ყველა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების გამოყენებისას, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს  ცვლილებებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (სტუპორიდან გონების დაკარგვამდე), გამოწვეული დოზირების დარღვევით, სუნთქვის დარღვევა მის გაჩერებამდეც კი, კუნთების ტრემორი, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა გენერალიზირებულ კონვულსიებამდე, ასევე გულისრევა, ღებინებამდეც კი.
თავის არეში ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების ინექციის დროს ან ინექციისთანავე შესაძლებელია  განვითარდეს მხედველობის ხანმოკლე დარღვევა (ბუნდოვანება, სიბრმავე, გაორება). ასეთი მოვლენები ძალიან იშვიათად ვითარდება. ამის გარდა, თითქმის ყველა აღწერილ შემთხვევაში გამოყენებული ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება შეიცავდა სისხლძარღვთა შემავიწროვებელ დამატებას, როგორიცაა მაგალითად ადრენალინი და ნორადრენალინი.
სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, როგორიცაა არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, ან ბრადიკარდია ულტრაკაინის გამოყენებისას არ არის გამოხატული და უმნიშვნელოა.
ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში შოკი და გულის უკმარისობა.
არ შეიძლება გამოირიცხოს რეაქციები მომატებულ მგრძნობელობაზე (ალერგიული ან ფსევდოალერგიული ხასიათის). ისინი ვითარდება ინექციის ადგილებში შეშუპების, შესიების ან ანთების სახით აგრეთვე მათგან დამოუკიდებლად განვითარებული შემდეგი სიმპტომებით: კანის შეწითლება, ქავილი, კონიუქტივიტი, რინიტი, ანგიონევროზული  ტიპის სახის შეშუპება, ზედა და/ან ქვედა ტუჩის და/ან ლოყების ჩათვლით, ენის შეშუპება, ენის შეშუპება დისფაგიით, ურტიკარია, სუნთქვის გაძნელება, რასაც შეიძლება ანაფილაქსიური შოკი მოყვეს.
ხშირად აღინიშნება თავის ტკივილები, გამოწვეული ეპინეფრინის (ადრენალინი) არსებობით. სხვა გვერდითი მოვლენები გამოწვეული ადრენალინით (ტაქიკარდია, გულის არითმია, არტერიული წნევის მომატება) მცირე კონცენტრაციებისას, რომლებიც შეადგენენ 1:200000 (0.5 მგ/100 მლ) იშვიათად გვხვდება. ულტრაკაინის 2 კარპულის პირის ღრუს ლორწოვან გარსში შეყვანამ, კვლევის მონაწილე ჯანმრთელ პირებში სისტოლური და დიასტოლური არტერიული არტერიული წნევის მხრივ ცვლილებები არ გამოავლინა; პულსის სიხშირეც ასეთ დროს პრაქტიკულად უცვლელი იყო.
ცალკეულ შემთხვევებში ინექციის ადგილას შეიძლება განვითარდეს იშემიის ზონები, ზოგჯერ პროგრესირებადი ქსოვილის ნეკროზამდეც კი, რაც გამოწვეულია სისხლძარღვში  არაწინასწარ გამიზნული ინექციით.

უკუჩვენებები
ადრენალინისადმი (ან არტიკაინისადმი) მომატებული მგრძნობელობა.
მიუხედავად გამოყენებისათვის მკაცრი ჩვენების არსებობისა ულტრაკაინის გამოყენება არ შეიძლება პაციენტებში ქოლინესთერაზას დეფიციტით, რადგანაც ამ შემთხვევაში მაღალია ალბათობა ხანგრძლივობის გაზრდისა, ზოგიერთ პირობებში კი მისი მოქმედების ინტენსივობის არასასურველი გაძლიერება.
პაციენტებისათვის, რომელთაც აწუხებთ ე.წ. “პარაჯგუფური ალერგიის” მდგომარეობა, შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ კარპულები და ამპულები, რომლებიც არ შეიცავენ მეთილპარაბენს. (ფლაკონები მრავალჯერადი დოზირებისათვის, კონსერვანტის სახით შეიცავენ მეთილპარაბენს).
ადრენალინის შემცველობის გამო საჭიროა გავითვალისწინოთ შემდეგი უკუჩვენებანი:
პაროქსიზმული ტაქიკარდია, მოციმციმე არითმია გულის შეეკუმშვათა მაღალი სიხშირით, წვრილკუთხოვანი გლაუკომა, რეცეპტორული ანესთეზია. ვენაში შეყვანა უკუნაჩვენებია, საჭიროა მოვერიდოთ ანთებით ქსოვილში პრეპარატის შეყვანასაც.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას ადგილობრივი ანესთეზია წარმოადგენს არასტრესულ მეთოდს ქირურგიული ოპერაციებისას ანალგეზიის ან ანესთეზიის მისაღწევად. არტიკაინი პლაცენტურ ბარიერს გაივლის ნაკლები რაოდენობით ვიდრე სხვა საანესთეზიო საშუალებები. ადვილად დაშლისა და კარგი გამოყოფის გამო არტიკაინი დედის რძეში მნიშვნელოვანი კონცენტრაციით არ გამოვლინდება, ამიტომ არ არის აუცილებელი ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

განსაკუთრებული მითითებები
ცალკეულ შემთხვევებში, კერძოდ ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლოა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარება, განპირობებული ნატრიუმ პიროსულფიტის შემცველობით. ამ დროს შეიძლება განვითარდეს ღებინება, ფაღარათი, სტრიდორი, ასთმის მწვავე შეტევები, გრძნობის დაკარგვა და შოკი.
ულტრაკაინი D-S ფორტეს გამოყენება არ შეიძლება ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სულფიტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
მხოლოდ კბილის ექიმს შეუძლია გადაწყვიტოს საკითხი, ოპერაციიდან რა პერიოდის გავლის შემდეგ შეეძლება პაციენტს მონაწილეობა მიიღოს საგზაო მოძრაობაში და მართოს მანქანა.
კვლევებით დადგენილ იქნა, რომ მოლოდინთან დაკავშირებული მოუსვენრობა და ოპერაციული სტრესი, იწვევენ ეფექტური მოქმედებების უნარის ცვლილებებს, მაშინ როდესაც კვლევის დროს ულტრაკაინი D-S ფორტეს გამოყენება შესამჩნევ გაუარესებას საგზაო მოძრაობაში მონაწილეობისას არ იწვევდა.
მაქსიმალური უსაფრთხოება შუშის დამსხვრევის მხრივ, აგრეთვე უნაკლო ფუნქციონირება მიიღწევა შესაბამისი საინექციო შპრიცის (უნიექტი და უნიექტ ინფილტრაციული ანესთეზიისათვის, ულტრაიექტი ინტრალიგამენტური ანესთეზიის გამოყენებით). დაზიანებული კარპულები ინექციისათვის არ გამოიყენება.
ინექციისას ნებისმიერი რისკის გამოსარიცხად საჭიროა ხსნარის აღებისას გამოვიყენოთ სტერილური შპრიცი და ნემსი.
მრავალჯერადი ფლაკონიდან წამლის პირველი აღების თარიღი, ეტიკეტზე უნდა იყოს აღნიშნული.
ნაწილობრივ გამოყენებული კარპულების გამოყენება სხვა პაციენტებში არ შეიძლება (ჰეპატიტის გადატანის საშიშროება).

ჭარბი დოზირება
თუ წამლის შეყვანისას ვითარდება გვერდითი მოვლენების ან ტოქსიკური მოქმედების საწყისი ნიშნები, მაგალითად თავბრუსხვევა, მოძრაობითი მოუსვენრობა, სტუპორი - საჭიროა ინექციის შეწყვეტა და პაციენტის ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში მოთავსება. აუცილებელია სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა, პულსის და არტერიული წნევის კონტროლი. რეკომენდებულია ვენაში ინფუზიის დაწყება, იმ შემთხვევაშიც კი, როცა სიმპტომები არ არის მძიმე, ვენაში ღია შეღწევის უზრუნველსაყოფად. სუნთქვის დაზიანებებისას საჭიროა ჟანგბადის დანიშვნა, მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით; საჭიროების შემთხვევაში მიზანშეწონილია ხელოვნური სუნთქვის (პირით ცხვირში) ჩატარება ან ტრაქეის ინტუბაცია, ფილტვების კოტროლირებად ვენტილაციასთან ერთად.
ცენტრალური ანალეფსიური საშუალებები უკუნაჩვენებია.
კუნთების უნებლიე შეკუმშვა ან კუნთების გენერალიზირებული კონვულსია შეიძლება მოიხსნას ხამოკლე ან ულტრახანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატების ვენაში  ინექციით. რეკომენდებულია ბარბიტურატი შევიყვანოთ ნელა, განვითარებადი მოვლენების დაკვირვებით. ამ დროს გრძელდება ჟანგბადის გამოყენება და გულის მუშაობაზე დაკვირვება, რათა თავიდან ავიცილოთ სისხლის მიმოქცევის მოშლის და სუნთქვის დათრგუნვის საშიშროება. ბარბიტურატების შეყვანას თან უნდა ახლდეს სითხის ინფუზიური მიწოდება წინასწარ ჩადგმული კათეტერით.
ტაქიკარდიის მოხსნა და არტერიული წნევის დაცემა შესაძლებელია პაციენტის ჰორიზონტალურ მდგომარეობაში გადაყვანით, ოდნავ აწეული ფეხებით ან ისეთ მდგომარეობაში მოთავსება, როდესაც ფეხები აწეულია  თავის ოდნევ ზევით.
სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევებისას, აგრეთვე შოკის დროს- დამოუკიდებლად მიზეზისა - საჭიროა ინექციის შეწყვეტის შემდეგ მიიღოთ შემდეგი ზომები: უზრუნველყოთ პაციენტის ჰორიზონტალური მდგომარეობა ოდნავ აწეული ფეხებით და სასუნთქი გზების გამავლობა (ჟანგბადის ინსუფლაცია), ამის გარდა მოვაწესრიგოთ ბალანსირებული ელექტროლიტული ხსნარის ვენაში ინფუზიური შეყვანა;  გლუკოკორტიკოიდების (მაგ. 250-1000 მგ მეთილპრედნიზოლონი) ვენაში შეყვანა, სითხის შეცვლა (აუცილებლობისას აგრეთვე პლაზმოექსპანდერი და ადამიანის ალბუმინი).
ცირკულაციური კოლაფსისა და მზარდი ბრადიკარდიის შემთხვევაში – ეპინეფრინის (ადრენალინი) ვენაში დაუყოვნებელი შეყვანა. განზავდეს 1 მლ კომერციული ადრენალინის 1:1000 ხსნარი 10 მლ-მდე და დასაწყისში ამ ხსნარის 0.25-1 მლ (0.025-0.1 მგ ადრენალინი)  შევიყვანოთ ნელ-ნელა. ვაკონტროლოთ პულსის სიხშირე (გულის არითმიები) და არტერიული წნევა. ერთ მიღებაზე არ შევიყვანოთ ამ ხსნარის 1 მლ-ზე მეტი (0.1 მგ ადრენალინი). თუ ეს დოზირება არასაკმარისია, საჭიროა საინფუზიო ხსნარში ადრენალინის დამატება (ჩაწვეთების სიჩქარე დავადგინოთ პულსის სიხშირისა და არტერიული წნევის შესაბამისად).
მძიმე ტაქიკარდია ან ტაქიარითმია შეიძლება იყოს ჩვენება ვენაში ბეტა-სიმპათოლიზური საშუალებების ფრთხილი შეყვანის, მაგალითად პაციენტებში გულის უკმარისობით, სტენოკარდიით, ან მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია ჟანგბადის მიღების და სისხლისმიმოქცევის პარამეტრების კონტროლი.
არტერიული წნევის მომატებისას, ჰიპერტონიით დაავადებულ პაციენტებში, საჭიროა პერიფერიული ვაზოდილატატორების გამოყენება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სიმპათომიმეტური ტიპის ვაზოკონსტრიქტორების (მაგ ადრენალინის) შემავიწროებელი ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით ან მაო-ს ინჰიბიტორებით. ამ ტიპის ურთიერთქმედება აღწერილია ნორადრენალინისა და ადრენალინისათვის, მათი გამოყენებისას ვაზოკონსტრიქტორების სახით 1:25000 და 1:80000 კონცენტრაციებით შესაბამისად, თუმცა ადრენალინის კონცენტრაცია ულტრაკაინ D-S ფორტეში (1:100000) გაცილებით დაბალია, მაინც საჭიროა გავითვალისწინოთ ასეთი შესაძლებლობებიც.

შენახვის პირობები და ვადა
პრეპარატი ინახება სინათლისა და სითბოსაგან, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH FOR sanofi-aventis