დორმიკუმი 15მგ/3მლ #30ა

 

 

გენერიული დასახელება: Midazolam

შემადგენლობა:
1 ამპულა შეიცავს:
მიდაზოლამი 5მგ/1მლ-ში; 15მგ/3მლ-ში
დამხმარე საშუალებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ნარტიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
საძილე საშუალება

ფორმა:
საინექციო ხსნარი ამპულებში

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
დორმიკუმი საძილე საშუალებაა იმიდობენზოდიაზეპინების ჯფუფიდან. გააჩნია სწრაფი და გამოხატული საძილე და სედატიური მოქმედება, ასევე ანქსიოლიზური, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო და მიორელაქსაციური ეფექტი. პრეპარატის კუნთებში ან ინტრავენურად შეყვანისას აღინიშნება ანტეროგრადული ამნეზია.
დორმიკუმი აჩქარებს ძილის დადგომას, ახანგრძლივებს მას და ამავე დროს არ ახდენს ზემოქმედებას ძილის სწრაფი ფაზის ხანგრძლივობაზე. პრეპარატის მოქმედების ეფექტი ვითარდება მიღებიდან 20 წუთის შემდეგ. ძილის ხანგრძლივობა პრეპარატის მიღების შემდეგ უბრუნდება ნორმას ასაკის შესაბამისად. გამოფხიზლების ფაზის ხანგრძლივობა მცირდება ძილის ხარისრის გაუმჯობესებისას. გამოფხიზლების შემდეგ ავადმყოფები თავს გრძნობენ დასვენებულად და მხნედ. პრეპარატის სწორი დოზირების შემთხვევაში არ აღინიშნება შრომისუნარობის და სწრაფი რეაქციის დაქვეითება.
დორმიკუმის დაბალი ტოქსიურობა განაპირობებს მისი მოხმარების ფართო სპერქტრს.

ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალური მიღებისას პრეპარატი იწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სწრაფად და სრულად. ნახევარ გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10 წუთს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი უტოლდება 95%. ღვიძლში "პირველი გასვლისას" მეტაბოლიზმს განიცდის მიდაზოლამის 30-50%. ძირითადი ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტია ალფა-ჰიდროქსიმიდაზოლამი. მეტაბოლიტები სწრაფად ქმნიან კონიუგატებს გლუკურონის მჟავასთან და გლუკურონიდების სახით განიცდიან ელიმინაციას თირკმელებით. ნახევარ გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1,5-2,5
საათს.

პარენტერალური შეყვანა
პრეპარატის კუნთებში შეყვანის შემდეგ ხდება მისი სრული და სწრაფი შეწოვა. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 30 წუთის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 90%-ზე მეტს. პარენტერალური შეყვანისას მოცულობის განაწილება შეადგენს 50-60 ლიტრს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი _ 1,5-3 საათია. ხანდაზმულ ავდმყოფებში პრეპარატის ნახევარ გამოყოფის პერიოდი იზრდება 3 ჯერ, ხოლო ავდმყოფებში, რომლებიც გადიან ინტენსიურ თერაპიას და იღებენ მიდაზოლამს ინტრავენურად _ 6 ჯერ. ავადმყოფებში გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე უკმარისობით, თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებით და ღვიძლში სისხლის მიმოქცევის შემცირებით პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება. პრეპარატი გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.

ჩვენება:
პერორალური მიღება:
-ძილის დარღვევა (განსაკუთრებით დაძინების პროცესის) და ნაადრევი გამოღვიძება;
-როგორც სედატიური საშუალება პრემედიკაციისათვის ქირურგიული ან დიაგნოსტიკური პროცედურების წინ.
პარენტერალური შეყვანა:
-პრემედიკაცია (კუნთებში შეყვანა);
-დიაგნოსტიკური და ქირურგიული ოპერაციების წინ, რომლებიც ტარდება ადგილობრივი ანესთეზიით, როგორც
ძირითადი სედატიური საშუალება ავადმყოფის დასაწყნარებლად;
-ინტენსიური თერაპიის ჩატარებისას ხანგრძლივი სედატიური ეფექტის მისაღწევად;
-როგორც ბაზისური ნარკოზის საშუალება ინჰალაციური ნარკოზის წინ ან როგორც საძილე კომპონენტი
კომბინირებულ ნარკოზში (ინტრავენური ინფუზია, კუნთებში ინექცია);
-ბავშვებში ბაზისური და ძირითადი ნარკოზისათვის - კომბინაციაში კეტამინთან (დორმიკუმის კუნთებში შეყვანით).

წინააღმდეგჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა ბენზოდიაზეპინების მიმართ;
ძილის დარღვევა ფსიქოზების და მძიმე დეპრესიების დროს.

დოზირება და მიღების წესი:
ძილის დარღვევისას მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება პერორალურად საშუალო დოზით 7,5-15მგ. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია დღის ნებისმიერ დროს. პაციენტს უნდა ჰქონდეს საშუალება დაიძინოს 7-8 საათის განმავლობაში. ასეთ შემთხვევაში პრაქტიკულად არ არსებობს საფრთხე პოსტჰიპნოტური ეფექტის განვითარებისათვის. პრეპარატი ინიშნება უშუალოდ ძილის წინ, ტაბლეტები იყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად. მოხუცებულ და დასუსტებულ ავამყოფებში და ასევე ავადმყოფებში თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციისდარღვევით  რეკომენდებულია დორმიკუმის დანიშვნა დოზით 7,5მგ. პრემედიკაციის დროს პრეპარატი ინიშნება დოზით 15მგ ოპერაციამდე 30-60 წუთით ადრე. შესაძლებელია პრეპარატის პარენტერალური შეყვანა. კუნთებში პრეპარატი შეყავთ ნარკოზამდე 30 წუთით ადრე. მოზრდილებში -
70-100მკგ/კგ ავადმყოფის ასაკის და ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით. საშუალო დოზა შეადგენს _ 5მგ-ს. მოხუცებულ და დასუსტებულ ავადმუოფებში ინიშნება 25-50მკგ/კგ. ბავშვებში _ კუნთებში 80-200მკგ/კგ. ასევე ბავშვებში შეიძლება პრეპარატის დანიშვნა რექტალურად დოზით 350-500მკგ/კგ. ამისათვის გამოიყენება პლასტმასის აპლიკატორი, რომელიც დამაგრებულია შპრიცის ბოლოზე. თუ ხსნარის მოცულობა არასაკმარისია, უმატებენ საინექციო წყალს 10მლ-მდე.
ძირითადი სედატიური საშუალების სახით დიაგნოსტიური და ქირურგიული ჩარევების დროს, რომელიც ტარდება ადგილობრივი ანესთეზიით, მოზრდილებში ინიშნება ინტრავენურად 2,5მგ (საწყისი დოზა) 5-10 წუთი ჩარევამდე. აუცილებლობის შემთხვევაში შეყავთ განმეორებითი დოზები 1 მგ-ს რაოდენობით. საერთო დოზა შეადგენს 5მგ-ს. მოხუცებულ და დასუსტებულ ავადმყოფებში საწყისი დოზა მცირდება 1-1,5მგ-მდე, ხოლო საერთო დოზა _ არ აღემატება 3,5მგ-ს.
ინტენსიური თერაპიის დროს სედატიური ეფექტის მისაღწევად დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად. პრეპარატი შეყავთ ინტრავენყრად დარტყმითი დოზით 30-300მკგ/კგ. ავადმყოფებში ჰიპოვოლემიით, ვაზოკონსტრიქციით და ჰიპოთერმიით დოზა მცირდება ან იხსნება დარტყმითი დოზა. როგორც ბაზისური სანარკოზე საშუალება პრეპარატი შეყავთ დოზით 150-200მკგ/კგ (პრემედიკაციის შემდეგ) ან 300-350მკგ/კგ (ავადმყოფებში, რომლებიც არ იტარებენ პრემედიკაციას). ნარკოზის შესანარჩუნებლად პრეპარატის დოზები და ინტერვალები დგინდება ინდივიდუალურად. ინტრავენური უწყვეტი ინფუზია: კეტამინთან ერთად _ 30-100მკგ/კგ/საათში; სხვა ზოგად საანესთეზიოებთან ერთად _ 30- 300მკგ/კგ/საათში. მოხუცებულ ავადმყოფებში ან მძიმე თანმხლები დაავადებების დროს დოზის შემცირება აუცილებელია.
ბავშვებში ბაზისური და ძირითადი ნარკოზისათვის დორმიკუმი ინიშნება კუნთებში კეტამინთან ერთად დოზით 150- 200მკგ/კგ. საკმარისად ღრმა ძილი აღინიშნება 2-3 წუთის შემდეგ.

საერთო მითითეთები:
ბაზისური ნარკოზის დროს ინტრავენური ინექციები ინიშნება ნელა, სიჩქარით 2,5მგ 10 წამის განმავლობაში და 1მგ 30 წამის განმავლობაში, როდესაც პრეპარატი ინიშნება დასაწყნარებლად, როგორც ძირითადი სედატიური საშუალება. ძლიერ ანალგეტიკებთან ერთდროული დანიშვნისას, თავიდან შეყავთ ანალგეტიკები, რათა მოხდეს დორმიკუმის დოზის კორეგირება მიღწეული სედატიური ეფექტის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, იშვიათად ხანდაზმულ ავადმყოფებში ან ავადმყოფებში ფილტვების და გულის უკმარისობით - სუნთქვის და გულის ფუნქციის დათრგუნვა;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად _ პარადოქსული რეაქციები, როგორიცაა აჟიტაცია, მომატებული აქტივობა, აგრესიულობა, შესაძლებელია ტონური და კლონური კღუნჩხვები, კუნთების ტრემორი, ხანმოკლე ანტეროგრადული ამნეზია, დიპლოპია;
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად _ ანაფილაქტოიდური და კანის რეაქციები.

გაფრთხილება და გაფრთხილების ზომები:
დორმიკუმის პარენტერალური გამოყენება შესაძლებელია სპეციალიზირებული სტაციონარის პირობებში რეანიმაციული აღჭურვილობით. პრემედიკაციისათვის დორმიკუმს იყენებენ დამოუკიდებლად ან კომბინაციაში ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან და ანალგეტიკებთან.
დორმიკუმი სიფრთხილით ინიშნება ხანდაზმულ და დასუსტებულ ავადმყოფებში, ავადმყოფებში ფილტვების და გულის უკმარისობით, თირკმელების და ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით, თავის ტვინის ორგანული დაზიანებით.
ასეთ ავადმყოფებში პრეპარატის დანიშვნა ხდება უფრო მცირე დოზებით ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ პრეპარატის ინფუზიის სიჩქარის კორეგირებით პაციენტის რეაქციის მიხედვით.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება მიასთენიით შეპყრობილ ავადმყოფებში. პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას აღწერილია მის მიმართ შეჩვევის განვითარების შემთხვევები.
დორმიკუმის მიღებიდან პირველი 6 საათის განმავლობაში ავადმყოფებმა უნდა თავი შეიკავონ ისეთი სამუშაოს შესრულებაზე, რომელიც ითხოვს გაძლიერებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქიურ და მოძრაობით აქტივობას.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი:
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის, განსაკუთრებით ადრეულ პერიოდში, დასაშვებია აბსოლუტური ჩვენებების მიხედვით.
რადგანაც პრეპარატი გადადის დედის რძეში, მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში ხდება დიდი სიფრთხილით. პრეპარატის გამოყენებამ სამშობიარო ჭინთვების და მშობიარობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში არტერიული ჰიპოტონია და გულის ცემის დარღვევა, ხოლო მშობიარობის შემდეგ იწვევს ჰიპოთერმიას და ძუძუს დუნე წოვას.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
ციმეტიდინის ან ერითრომიცინის ერთდროული გამოყენება დორმიკუმთან ამცირებს დორმიკუმის კლირენს. დორმიკუმი აძლიერებს ნეიროლეფსიური საშუალებების, ტრანკვილიზატორების, ანტიდეპრესანტების, საძილე საშუალებების, ანალგეტიკების, ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების ცენტრალურ სედატიურ მოქმედებას. დორმიკუმის და ეთანოლის მოქმედების ურთიერთ პოტენცირება იწვევს გაუთვალისწინებელ რეაქციებს. ალკოჰოლური სასმელების გამოყენები დაუშვებეულია პრეპარატის მიღებიდან 12 საათის განმავლობაში. ციკლოსპორინი, ამიოდარონი, ნეიროლეფსიური საშუალებები თრგუნავენ მიდაზოლამის მეტაბოლიზმს, რაც გასათვალისწინებელია მათი ერთდროული დანიშვნისას.

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება
დორმიკუმის ხსნარი შეთავსებადია ფიზიოლოგიურ ხსნართან გლუკოზის 5% და 10% ხსნართან, ლევულეზის 5% ხსნართან, რინგერის და ჰარტმანის ხსნარებთან (შეფარდება: მიდაზოლამის 15მგ საინფუზიო ხსნარის 100-1000მლზე). ეს ხსნარები რჩება ფიზიკურად და ქიმიურად სტაბილური 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე, ხოლო 3 დღე _ 5ºC.

ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: კუნთების სისუსტე, მოთენთილობა, ამნეზია, ღრმა ძილი, პარადოქსული რეაქციები. დიდი დოზების დროს _ კომა, არეფლექსია, სუნთქვის და გულის ფუნქციის დათრგუნვა, აპნოე. მკუნალობა: მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით _ ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია, ღონისძიებები, რომლებიც მიმართულია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის გასაუმჯობესებლად. ტაბლეტირებული ფორმის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ეფქტურია კუჭის ამორეცხსვა. ჭარბი დოზირების მოვლენები კარგად კუპირდება ბენზოდიაზეპინის ანტაგონისტით _ ფლუმაზენილით.

შენახვის ვადა:
5 წელი

შენახვის პირობები:
არა უმეტეს 25ºC.
ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას
დაუშვებელია ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება.

შეფუთვა:
ამპულები 5მგ 1მლ-ში 10 ცალი;
ამპულები 15მგ 3მლ-ში 5 ცალი;
ამპულები 5მგ 5მლ-ში 10 ცალი;
ამპულები 50მგ 10მლ-ში 5 ცალი;
რექტალური აპლიკატორი 50 ცალი.

მწარმოებელი და მისი მისამართი:
ROCHE
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD,
BASEL, SWITZERLAND