ამლონორი 5მგ #30ტ

მოქმედი ნივთიერება:
ერთი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ან 10 მგ ამლოდიპინს ამლოდიპინის ბენზილატის სახით.

დამხმარე ნივთიერება:
მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი (90), ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი (ტიპი A), მაგნიუმის სტეარატი.

შეფუთვა
ამლონორი, 5 მგ ტაბლეტები: 30 ცალი ფლაკონში ან ბლისტერში.
ამლონორი, 10 მგ ტაბლეტები: 30 ცალი ფლაკონში ან ბლისტერში.

პასუხისმგებელი სუბიექტი
სს “პაბიანიცეს ფარმაცევტული ქარხანა პოლფა”
მარშალ ი. პილსუდსკის ქ. 5, 95-200 პაბიანიცე

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი
1. რას წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატი ამლონორი და რა მიზნით გამოიყენება
2. სამკურნალო პრეპარატის ამლონორის მიღებამდე
3. როგორ მიიღება სამკურნალო პრეპარატი ამლონორი
4. შესაძლო არასასურველი ეფექტები
5. სამკურნალო პრეპარატის ამლონორის შენახვა
6. დამატებითი ინფორმაცია


1. რას წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატი კარდიამიდი და რა მიზნით გამოიყენება
სამკურნალო საშუალება ამლონორი შეიცავს ამლოდიპინს, რომელიც მიეკუთვნება კალციუმის ანტაგონისტებს (ნაერთები, რომლებიც ახდენენ კალციუმის არხებით იონების უჯრედებში გადასვლის ინჰიბირებას). სისხლძარღვებისა და მიოკარდიუმის გლუვი კუნთების უჯრედებში კალციუმის იონების შეღწევის ბლოკირებით იწვევს სისხლძარღვების გლუვი კუნთების რელაქსაციას და პერიფერული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობის დაქვეითებას, რის შედეგადაც აღინიშნება წნევის დაწევა. აღნიშნული ეფექტი ვლინდება როგორც მწოლიარე მდგომარეობაში, ისე დგომისას და პროპორციულად დამოკიდებულია წნევის საწყის მაჩვენებლებზე. ამლოდიპინი ამცირებს მიოკარდიუმის მარცხენა პარკუჭის მასას.

პრეპარატის ანტიანგინალური მოქმედება დაკავშირებულია სისხლით მომარაგების გაუმჯობესებასთან და ჟანგბადზე მიოკარდიუმის მოთხოვნის შემცირებასთან. ამლოდიპინი ახდენს კორონარული სისხლძარღვების სპაზმის პრევენციას, აგრეთვე ხელს უწყობს მათ მოდუნებას.

თერაპიული დოზებით მიღებისას პრეპარატი მნიშვნელოვნად არ ცვლის გულის შეკუმშვების სიხშირეს და არ იწვევს რეფლექტორულ ტაქიკარდიას.

ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 6-12 საათში. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია ვლინდება ამლოდიპინის ყოველდღიური მიღებიდან 7-8 დღის შემდეგ.

ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი ვითარდება ნელა და ნარჩუნდება მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში. ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდის გამო, რაც შეადგენს 30-50 საათს, პრეპარატის გამოყენება შეიძლება დღე-ღამეში ერთხელ.

გამოყენების ჩვენებები
-    არტერიული ჰიპერტენზია
-    სტაბილური სტენოკარდია
-    სტენოკარდიის ვაზოსპასტიკური ფორმა (პრინცმეტალის სტენოკარდია).

ამლოდიპინი შეიძლება გამოყენებული იყოს მონოთერაპიაში ან სხვა ისეთ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც აქვეითებენ არტერიულ წნევას და/ან ანტიანგინალურ პრეპარატებთან ერთად.

2. ამლონორის მიღებამდე
პრეპარატი არ მიიღება ამლოდიპინის, დიჰიდროპირიდინის ან პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობისას.
პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილე არის საჭირო, ვინაიდან განსაკუთრებით კორონარული არტერიების მნიშვნელოვანი ხარისხის შევიწროვების მქონე პაციენტებში კალციუმის ანტაგონისტების გამოყენებამ ან მათი დოზების მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს სტენოკარდიის ან მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის გაუარესება. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის განვითარების გათვალისწინებით, ამლოდიპინის მიღების შემდეგ იშვიათად აღინიშნება მწვავე ჰიპოტენზია. ამასთან, სიფრთხილე არის საჭირო მნიშვნელოვანი ხარისხის აორტის სტენოზის მქონე პაციენტებში, ხანდაზმულებში, ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ არტერიული წნევის დამწევ სხვა სამკურნალო საშუალებებს. თუ ამლოდიპინის მიღებისას აღინიშნა ქვედა კიდურების შეშუპება, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ამლოდიპინის დანიშვნა უსაფრთხოა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, სისხლის მიმოქცევის კომპენსირებული უკმარისობა (თერაპიულ დოზებში), პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა და ლიპიდური ცვლის დარღვევები.
ამლოდიპინი არ გამოიყენება კარდიოგენური შოკის, კლინიკურად მნიშვნელოვანი აორტის სტენოზის, არასტაბილური სტენოკარდიის (პრინცმეტალის სტენოკარდიის გამოკლებით) დროს.

პრეპარატის მიღების შეწყვეტამდე რეკომენდებულია ამლოდიპინის დოზის თანდათან შემცირება. ამლოდიპინის მიღების პერიოდში სტენოკარდიის შეტევის განვითარებისას აუცილებელია ენის ქვეშ ნიტროგლიცერინის მიღება.

ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ზემოთ ჩამოთვლილ მოვლენებს ადგილი ჰქონდა წარსულში.

პრეპარატის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად
პრეპარატის მიღება დამოკიდებული არ არის საკვების მიღებაზე.

სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტთა ცალკეულ ჯგუფებში პრეპარატის გამოყენებისას:
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში:
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ბავშვებში, გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.

ამლონორის გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში:
ხანდაზმული ასაკის პაციენტს პრეპარატი სიფრთხილით ენიშნებათ. იხ. პუნქტი 3.
ამლონორის გამოყენება თირკმლების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში:
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭირო არ არის პრეპარატის დოზის კორექცია.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით. იხ. პუნქტი 3.

ორსულობა:
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ორსულებში ჩატარებული არ არის საკმარისი რაოდენობის და კონტროლირებული გამოკვლევები.

სამკურნალო საშუალება შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც, ექიმის აზრით, დედისათვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია:
ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ამლოდიპინი დედის რძესთან ერთად. ამიტომ, ამ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვება.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურეობა:
დადასტურებული არ არის ამლოდიპინის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე. ამასთან, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა, ვინაიდან შეიძლება განვითარდეს ისეთი არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა მაგალითად, თავბრუსხვევა, მომატებული ნერვული აგზნება, გულის წასვლა.

სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენება:
პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს ყველა იმ სამკურნალო პრეპარატის შესახებ, რომლებსაც იღებდა ბოლო პერიოდში, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების შესახებ.
აქტივირებული ნახშირის მიღება თითქმის სრულად ბლოკავს (ერთდროული მიღებისას) ან ამცირებს (მიღებიდან 2 საათის შემდეგ გამოყენების შემთხვევაშიც კი) ამლოდიპინის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. არსებითი ურთიერთქმედებები ამლოდიპინსა და ციმეტიდინს, დიგოქსინს, ინდომეტაცინს, ფენიტოინსა და ვარფარინს შორის არ აღინიშნება. ამლოდიპინი შეიძლება დაენიშნოთ იმ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ თიაზიდურ დიურეტიკებს, ბეტა-ბლოკატორებს, ანგიოტენზინკონვერტაზას ინჰიბიტორებს, პროლონგირებული მოქმედების ნიტრატებს, ნიტროგლიცერინს (ენის ქვეშ), არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს, ანტიბიოტიკებსა და პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ სამკურნალო პრეპარატებს.
ამლოდიპინი გავლენას არ ახდენს ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგებზე.

3. როგორ მიიღება პრეპარატი ამლოდიპინი
სამკურნალო პრეპარატი ამლოდიპინი მიიღება ექიმის მითითებების შესაბამისად.
პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

არტერიული ჰიპერტენზია
მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის მიღება დოზით 5 მგ (5 მგ-იანი 1 ტაბლეტი ან 10 მგ-იანი ნახევარი ტაბლეტი) დღე-ღამეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში (სხეულის მცირე წონა, ხანდაზმული ასაკი, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა, არტერიული წნევის დამწევი სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენება), შეიძლება დაინიშნოს მკურნალობა 2.5 მგ-დან (5 მგ-იანი ნახევარი ტაბლეტი) დღე-ღამეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ-ს (10 მგ-იანი 1 ტაბლეტი ან 5 მგ-იანი 2 ტაბლეტი) დღე-ღამეში ერთხელ.

სტაბილური სტენოკარდია ან პრინცმეტალის სტენოკარდია
რეკომენდებული დოზა შეადგენს 5-10 მგ ამლოდიპინს (5 მგ-იანი 1 ტაბლეტი ან 10 მგ-იანი 1 ტაბლეტი) დღე-ღამეში ერთხელ. პაციენტთა უმრავლესობისათვის ეფექტური დოზა შეადგენს 10 მგ-ს (10 მგ-იანი 1 ტაბლეტი ან 5 მგ-იანი ორი ტაბლეტი) დღე-ღამეში ერთხელ. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება 5 მგ-იანი ერთი ტაბლეტით დღე-ღამეში.

ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, კვლავ მიმართეთ ექიმს.
თუ შენიშნავთ, რომ პრეპარატის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს.

რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღებისას:
რეკომენდებულზე მეტი დოზის მიღებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ ექიმთან კონსულტაცია.

ამლოდიპინით ზედოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს პერიფერიული სისხლძარღვების გაფართოვება, რასაც თან ახლავს არტერიული წწნევის დაცემა და რეფლექტორული ტაქიკარდია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ნელი შეწოვის გამო, ზოგიერთ შემთხვევაში მიზანშეწონილია კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის შეყვანა. გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზიისას აუცილებელია სუნთქვის სისტემის, გულის კუნთებისა და არტერიული წნევის კონტროლი. გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენისას აუცილებელია ქვედა კიდურების მაღლა აწევა.  ეფექტის არარსებობისას ინიშნება სითხის შეყვანა ვენებში სისხლძარღვების შესავსებად და შეძლებისდაგვარად, სისხლძარღვების შემავიწროვებელი პრეპარატების შეყვანა. კალციუმის გლუკონატის ვენებში შეყვანა ამცირებს კალციუმის არხების ბლოკადას. ამლოდიპინის სისხლის ცილებთან შეკავშირების გამო, ჰემოდიალიზი ეფექტური არ არის.

პრეპარატის დოზის გამოტოვებისას:
დაუშვებელია ორმაგი დოზის მიღება გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს დანიშნული დოზირების მიხედვით.

4. შესაძლო არასასურველი ეფეტები
როგორც ყველა პრეპარატმა, ამლოდიპინმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები.

ამლოდიპინი ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება ორგანიზმის მიერ.
არასასურველი ეფექტების გამოვლენის სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგნაირად:
ხშირად – აღინიშნება 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტ, მაგრამ 10-ზე ნაკლებ პაციენტში.
არახშირად - აღინიშნება 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტ, მაგრამ 100-ზე ნაკლებ პაციენტში.
იშვიათად - აღინიშნება 10 000 პაციენტიდან 1-ზე მეტ, მაგრამ 1000-ზე ნაკლებ პაციენტში.
ძალიან იშვიათად – 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში.

ხშირად:
პალპიტაცია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, კანის გაწითლება, შეშუპება.

არახშირად:
გულის რითმის დარღვევა, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და წინა გულის ციმციმი, ბრადიკარდია, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გონების დაკარგვა, ტაქიკარდია, პოზიციური თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია), პერიფერიული ანემია, ლეიკოპენია, პურპურა, თრომბოციტოპენია, მგრძნობელობის დაქვეითება, პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპერესთეზია, ტრემორი, სიმშრალის შეგრძნება პირის ღრუში, მომატებული ოფლიანობა, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა, უძილობა, მომატებული ნერვული აგზნება, დეპრესია, ღამის კოშმარები, შფოთვა, დეპერსონალიზაცია, სქესობრივი დარღვევები მამაკაცებსა და ქალებში, მხედველობის დარღვევა, კონიუნქტივიტი, დიპლოპია, ტკივილი თვალის გუგის არეში, ხმაური ყურებში, მადის არარსებობა, ყაბზობა, დისპეფსია (საჭმლის მონელების მოშლა), ფაღარათი, მეტეორიზმი, პირღებინება, ღრძილების ჰიპერტროფია, ართრალგია, ართროზი, კუნთების სპაზმი და მიალგია, ზურგის ტკივილი, რიგიდულობა, ქოშინი, სისხლდენა ცხვირიდან, პოლაკიურია, შარდის გამოყოფის დარღვევა, ღამით შარდის შეუკავებლობა, ქავილი, გამონაყარი, ერიმატოზული გამონაყარი, ლაქოვან-პაპულოზური გამონაყარი, ჰიპერგლიკემია, პოლიდიპსია, ალერგიული რეაქციები, სხეულის მასის მომატება, სიცხის შეტევები, დაღლილობა.

იშვიათად:
აპათია, აგზნება, მადის მომატება, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, პულსის არარეგულარობა, ექსტრასისტოლები, ატაქსია (მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა), გემოს მოშლა, მიგრენი, ამნესია, აკომოდაციის დარღვევა, ქსეროფთალმია (მშრალი თვალის სინდრომი), გასტრიტი, თხევადი განავალი, კუნთების სისუსტე, კუნთების კანკალი, ტონუსის მომატება, ხველა, რინიტი, დიზურია (მტკივნეული ან გაძნელებული შარდის გამოყოფა), პოლიურია (პოლაკიურია), კანის დეპიგმენტაცია, ალოპეცია, ჭინჭრის გამონაყარი, კანის სიმშრალე, დერმატიტი, ცივი და წებოვანი კანი.

ძალიან იშვიათად:
ამინოტრანსფერაზების (ღვიძლის ფერმენტების) აქტივობის მომატება, სიყვითლე, ძირითადად ქოლესტატიური, გინეკომასტია.

ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს სხვა გვერდითი ეფექტები.
სხვა ისეთი არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას, რომლებიც აღწერილი არ არის მოცემულ ინსტრუქციაში, მიმართეთ ექიმს.


5. ამლონორის შენახვის წესი
პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
პრეპარატი ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში, 25ºC-მდე ტემპერატურის პირობებში.

პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6. დამატებითი ინფორმაცია
დაწვრილებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ პასუხისმგებელი სუბიექტის წარმომადგენელს.

სს “პაბიანიცეს ფარმაცევტული ქარხანა პოლფა”
მარშალ ი. პილსუდსკის ქ. 5, 95-200 პაბიანიცე
ტელ: (042) 225-05-55
პოლონეთი