პრედნიზოლ(მედინოსტი)30მგ/მლ#3ა

მედინოსტი
(MEDINOST)
 

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: პრედნიზოლონი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოუგარსავი ტაბლეტები, ჭდით;
საინექციო ხსნარი: გამჭვირვალე უფეროდან მოყვითალო ფერამდე ხსნარი.

შემადგენლობა:            
1 შემოუგარსავი ტაბლეტი შეიცავს:
პრედნიზოლონს – 5 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.
1 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს:
პრედნიზოლონის ნატრიუმის ფოსფატს, 30 მგ პრედნიზოლონის ფოსფატის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა:
შემოუგარსავი ტაბლეტები, 5 მგ.
საინექციო ხსნარი, 30 მგ/მლ

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
გლუკოკორტიკოიდი. ათქ-კოდი: H02AB06.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
მედინოსტი წარმოადგენს სინთეზურ გლუკოკორტიკოიდს, ჰიდროკორტიზონის დეჰიდრირებულ ანალოგს, რომელსაც გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ანტიალერგიული, შოკის საწინააღმდეგო, ანტიექსუდაციური და იმუნოდეპრესიული მოქმედება. მოქმედებს სხვადასხვა სახის ნივთიერებათა ცვლაზე: ამცირებს პლაზმაში ცილის რაოდენობას და სინთეზს, აძლიერებს ცილის კატაბოლიზმს კუნთოვან ქსოვილში, ხელს უწყობს ღვიძლში ფერმენტული ცილების, უმაღლესი ცხიმოვანი მჟავების და ტრიგლიცერიდების წარმოქმნას, ცხიმოვანი ქსოვილის გადანაწილებას, იწვევს ჰიპერქოლესტერინემიას და ჰიპერგლიკემიას.  შეიძლება გამოიწვიოს ოსტეოპოროზი, ვინაიდან ამცირებს კალციუმის შეწოვას ნაწლავებიდან, ასტიმულირებს ძვლებიდან კალციუმის გამორეცხვას (ძვლის რეზორბციას) და თირკმლებით გამოყოფას. მედინოსტი ხელს უწყობს ორგანიზმში ნატრიუმის და წყლის შეკავებას და არტერიული წნევის მომატებას, ზრდის კალიუმის გამოყოფას, ამცირებს კალციუმის აბსორბციას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას.
ანტიალერგიული ეფექტი განპირობებულია ალერგიის მედიატორების სინთეზისა და სეკრეციის შემცირებით, ჰისტამინისა და სხვა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამოთავისუფლების შეფერხებით, ბაზოფილების, T- და B-ლიმფოციტების და პოხიერი უჯრედების შემცირებით; ლიმფოიდური და შემაერთებელი ქსოვილის განვითარების დათრგუნვით, ეფექტორული უჯრედების მგრძნობელობის დაქვეითებით ალერგიის მედიატორების მიმართ, ორგანიზმის იმუნური პასუხის შეცვლით.
იმუნოდეპრესიული ეფექტი განპირობებულია ლიმფოიდური ქსოვილის ინვოლუციით, ლიმფოციტების პროლიფერაციის (განსაკუთრებით T-ლიმფოციტების) და B- და T-ლიმფოციტების ურთიერთქმედების დათრგუნვით, ციტოკინების გამოთავისუფლების დათრგუნვით მაკროფაგებიდან და ლიმფოციტებიდან, ანტისხეულების წარმოქმნის შემცირებით.
ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი განპირობებულია ანთების მედიატორების გამოთავისუფლების დათრგუნვით ეოზინოფილებსა და პოხიერ უჯრედებში, ლიპოკორტინების ინდუცირებით და პოხიერი უჯრედების (გამოიმუშავებენ ჰიალურონის მჟავას) რაოდენობის შემცირებით, კაპილარების განვლადობის შემცირებით, მემბრანის სტაბილიზაციით. მოქმედებს ანთებითი პროცესის ყველა ეტაპზე: აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს არაქიდონის მჟავას დონეზე, პროანთებითი ციტოკინების სინთეზს, ზრდის უჯრედის მემბრანის მდგრადობას დამაზიანებელი ფაქტორების მიმართ. პრეპარატი თრგუნავს თირკმელზედა ჯირკვლებიდან გლუკო- და მინერალოკორტიკოიდების გამოყოფას. ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლების ქერქის ატროფია.
   
ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი  პერორალურად მიღების შემდეგ  კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 70-90%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 1-1.5 სთ-ის შემდეგ. პრეპარატის 90% შეკავშირებულია პლაზმის ცილებთან (ტრანსკორტინთან და ალბუმინთან). პრეპარატი უპირატესად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) პერორალური მიღების შემდეგ შეადგენს 2-4 სთ-ს, ხოლო ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 2-3.5 სთ-ს. პრეპარატის დაახლოებით 20% გამოიყოფა თირკმლებით უცვლელი ფორმით. გაივლის პლაცენტურ ბარიერს, მიღებული დოზის 1%-ზე ნაკლები გადადის დედის რძეში.

ჩვენება:
• შემაერთებელი ქსოვილის სისტემური დაავადებები (სისტემური წითელი მგლურა, დერმატომიოზიტი, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური ვასკულიტი, კვანძოვანი პერიარტერიიტი, სკლეროდერმია);
• რევმატული დაავადებები (მწვავე რევმატული ცხელება, რევმატული მიოკარდიტი და პერიკარდიტი, ქრონიკული ართრიტის მწვავე, ექსუდაციური სტადია);
• სახსრების მწვავე და ქრონიკული დაავადებები (პოდაგრული და ფსორიაზული ართრიტი, ოსტეოართროზი, პოლიართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილოართრიტი (ბეხტერევის დაავადება), იუვენილური ართრიტი);
• ალერგიული დაავადებები (ბრონქული ასთმა, პოლინოზი, კვინკეს შეშუპება, ურტიკარია, წამლისმიერი ალერგია, ანაფილაქსიური შოკი, ალერგიული კონიუნქტივიტი);
• ფილტვის დაავადებები (ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვის ფიბროზი, სარკოიდოზი);
• ტუბერკულოზი (ტუბერკულოზური მენინგიტი, ფილტვის ტუბერკულოზი, ექსუდაციური პლევრიტი);
• გულის დაავადებები (მიოკარდიტი, ექსუდაციური პერიკარდიტი, პოსტინფარქტული სინდრომი პერიკარდიტით);
• სისხლის და სისხლმბადი სისტემის დაავადებები (ჰემოლიზური ანემია, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენიური პურპურა, ლიმფოგრანულომატოზი, მიელომური დაავადება, მწვავე ლიმფოლეიკოზი და მიელოიდური ლეიკოზი);
• ღვიძლის დაავადებები (ალკოჰოლური ჰეპატიტი ენცეფალოპათიით, ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი, ღვიძლშიდა ქოლესტაზი);
• კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტი, გრანულომატოზური ენტერიტი (კრონის დაავადება), ლოკალური ენტერიტი);
• თირკმლის დაავადებები (ნეფროზული სინდრომი, ლიპოიდური ნეფროზი ბავშვებში, უროგენიტალური ტუბერკულოზი, ურეთრის სტრიქტურა);
• ნერვული სისტემის დაავადებები (ბაქტერიული მენინგიტი, ტოქსიკური ნეიროპათია, პოლინევრიტი და რადიკულიტი (ალერგიული ეტიოლოგიის), გაფანტული სკლეროზი);
• ენდოკრინული დაავადებები (თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა: პირველადი (ადისონის დაავადება) და მეორადი; ადრენოგენიტალური სინდრომი (თირკმელზედა ჯირკვლის თანდაყოლილი ჰიპერპლაზია); თირკმელზედა ჯირკვლების მწვავე უკმარისობა);
• კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა, ატოპიური დერმატიტი, დიფუზური ნეიროდერმიტი, კონტაქტური დერმატიტი, ტოქსიდერმია, სებორეული დერმატიტი, ექსფოლიატური დერმატიტი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ბულოზური ჰერპეტიფორმული დერმატიტი, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი));
• თვალის დაავადებები (სიმპათიკური ოფთალმია, მძიმედ მიმდინარე წინა და უკანა უვეიტი, მხედველობის ნერვის ნევრიტი);
• ტრანსპლანტაცია.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი დაავადების ჩვენების და სიმძიმის მიხედვით.
მძიმე დაავადებების დროს მედინოსტის დღიური დოზა შეადგენს 50-70 მგ-ს, ქრონიკული დაავადებების დროს – 20-30 მგ-ს, შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს  5 მგ-ს დღეში. ბავშვებში მწვავე დაავადებების სამკურნალოდ ინიშნება 1-2 მგ/კგ სხეულის წონაზე, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზის სახით – 0.25-0.5 მგ/კგ სხეულის წონაზე. 6 წლამდე ბავშვებში რეკომენდებულია ტაბლეტებით მკურნალობა.
მედინოსტი მიიღება უშუალოდ საკვების მიღების დროს ან მის შემდეგ მცირე რაოდენობის სითხესთან ერთად. ენდოგენური გლუკოკორტიკოიდების სეკრეციის ცირკადული რიტმის შესაბამისად პრეპარატი მიიღება ერთხელ დღეში დილით 6 სთ-დან 8 სთ-მდე. მაღალი დღიური დოზა შეიძლება გაიყოს 2-4 მიღებაზე, ამასთან დილით მიიღება უფრო დიდი დოზა.
საინექციო ხსნარი შეჰყავთ კუნთებში ან ვენაში, მზა ხსნარის შერევა ან განზავება სხვა საინფუზიო ან საინექციო ხსნარებით დაუშვებელია. მოზრდილებში დღიური დოზა შეადგენს 25-30 მგ-ს კუნთებში ან ვენაში, მძიმე შემთხვევებში შეიძლება დოზის გაზრდა. მსხვილ სახსრებში შეჰყავთ 25-50 მგ, საშუალო ზომის სახსრებში - 10-25 მგ, წვრილ სახსრებში – 5-10 მგ. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში დღიური დოზა შეადგენს 25 მგ-ს კუნთებში ან ვენაში.
მკურნალობის უცებ შეწყვეტა არ შეიძლება დაავადების მოსალოდნელი გამწვავების გამო.  დღიური დოზა უნდა შემცირდეს თანდათან.
გამოტოვებული დოზის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის სასწრაფოდ მიღება. თუ შემდეგი მიღების დრო მოახლოებულია, მაშინ გამოტოვებულ დოზას არ ღებულობენ. ორმაგი დოზის ერთდროულად მიღება არ შეიძლება.  

გვერდითი მოვლენები:
ხანმოკლე მიღებისას გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება, ხანგრძლივი მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი მოვლენები:
წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ: ნატრიუმის და სითხის შეკავება ორგანიზმში, ჰიპოკალემია, ჰიპოკალემიური ალკალოზი, არტერიული წნევის მომატება, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა;
ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: კუნთების სისუსტე, სტეროიდული მიოპათია, ოსტეოპოროზი, ხერხემლის კომპრესიული მოტეხილობა, ბარძაყისა და მხრის ძვლების თავების ასეპტიკური ნეკროზი;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სტეროიდული წყლული შესაძლო პერფორაციით და სისხლდენით, პანკრეატიტი, მეტეორიზმი, წყლულოვანი ეზოფაგიტი, გულისრევა, მადის მომატება;
დერმატოლოგიური რეაქციები: კანის სტრიების ატროფია, ჭრილობის შეხორცების შენელება, კანის გათხელება, ერითემა, ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება,  ანგიონევროზული შეშუპება;  
ნერვული სისტემის მხრივ: ქალასშიდა წნევის მომატება  მხედველობის ნერვის დვრილის შეგუბებითი სინდრომით, თავის ტკივილი, თავბრუ, კრუნჩხვები, ძილის დარღვევა, ჰალუცინაციები, დეპრესია, პარანოია, ეიფორია;
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის და ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზის მეორადი უკმარისობა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ჰიპერგლიკემია, გლუკოზურია, ლატენტური შაქრიანი დიაბეტის მანიფესტაცია;
მხედველობის სისტემის მხრივ: უკანა სუბკაფსულური კატარაქტა, თვალშიდა წნევის მომატება, გლაუკომა, ეგზოფთალმი;
ფსიქიკური სფეროს მხრივ: სიმპტომები უფრო ხშირად ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში, შეიძლება გამოვლინდეს შიზოფრენიის იმიტაცია, ფსიქიკურ აშლილობას უფრო ხშირად ექვემდებარებიან ქალები და სისტემური წითელი მგლურათი შეპყრობილი პაციენტები;
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: აზოტის უარყოფითი ბალანსი (ცილების კატაბოლიზმის შედეგად);
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ლეიკოციტოზი (20000/მკლ), ლიმფოციტებისა და მონოციტების შემცირება, თრომბოციტების მომატება/შემცირება, კალციუმის კონცენტრაციის მომატება სისხლსა და შარდში, საერთო ქოლესტერინის მომატება სისხლში, კანის ალერგიულ ტესტებზე და ტუბერკულინის სინჯზე რეაქციის შესუსტება;
სხვა: ანაფილაქსიური რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა, მაობლიტირებელი არტერიიტი, სხეულის წონის მომატება.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის  კომპონენტების მიმართ; კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში; გამოხატული ოსტეოპოროზი; დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი; არტერიული ჰიპერტენზია; თრომბოემბოლიისადმი მიდრეკილება; იცენკო-კუშინგის დაავადება და სინდრომი; თირეოტოქსიკოზი; ჰიპოთირეოზი; სიმსუქნე III-IV ხარისხის; ახლად გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი მდგომარეობა; გულის ქრონიკული უკმარისობა; ჰიპერლიპიდემია; თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა; ნეფროუროლითიაზი; გლაუკომა; ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.    

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
პრეპარატის მიღებისას ანტიკოაგულანტებთან ერთად შესაძლებელია შედედების საწინააღმდეგო მოქმედების შესუსტება; გულის გლიკოზიდებთან - ძლიერდება გლიკოზიდური ინტოქსიკაციის განვითარების რისკი; ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან - მცირდება სისხლში გლუკოზის დონის დაწევის სიჩქარე; სალიცილატებთან - ძლიერდება სისხლდენის განვითარების შესაძლებლობა; დიურეტიკებთან - შესაძლებელია ელექტროლიტური ცვლის დარღვევის გაძლიერება; რიფამპიცინთან - რიფამპიცინის თერაპიული მოქმედების შესუსტება. შესაძლებელია მედინოსტის შეუთავსებლობა სხვა ინტრავენურ პრეპარატებთან, რის გამოც რეკომენდებულია მისი დამოუკიდებლად შეყვანა.

ჰიპერდოზირება:
შესაძლებელია ზემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. მკურნალობა სიმპტომური.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში. ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების შეფერხება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები:
მედინოსტით მკურნალობისას აუცილებელია ოფთალმოლოგის მეთვალყურეობა, არტერიული წნევის, წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის, პერიფერიული სისხლის და სისხლში გლუკოზის რაოდენობის კონტროლი.
დიურეზულ პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენებისას აუცილებელია ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლი. ჰიპოკალემიის თავიდან აცილების მიზნით აუცილებელია კალიუმის პრეპარატების  და შესაბამისი დიეტის დანიშვნა. მედინოსტით მკურნალობისას არ არის მიზანშეწონილი ვაქცინაცია უკანასკნელის ეფექტურობის შემცირების გამო. ინფექციური დაავადებების და ტუბერკულოზის დროს პრეპარატი ინიშნება ანტიბიოტიკებთან და ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის დროს პრეპარატი ინიშნება მინერალოკორტიკოიდებთან ერთად. შაქრიანი დიაბეტის ან შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას, მედინოსტის ფონზე აუცილებელია მათი დოზის ხელახალი შერჩევა. ადისონის დაავადებით შეპყრობილ პაციენტებში არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დანიშვნა ბარბიტურატებთან ერთად, ვინაიდან შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლების მწვავე უკმარისობის განვითარება. პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ ლაქტოზა-გალაქტოზას მიმართ მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნისას აუცილებელია მათი განვითარების და ზრდის ტემპის კონტროლი.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მონაცემები არ არსებობს.

შეფუთვა:
ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, 10 კონტურული შეფუთვა მუყაოს კოლოფში.
საინექციო ხსნარი: 1 მლ საინექციო ხსნარი ნარინჯისფერ, გამჭვირვალე მინის ამპულაში, 3 ამპულა მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ტაბლეტები: ინახება არა უმეტეს 25 ºС ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
საინექციო ხსნარი: ინახება 18-25ºС ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გაყინვა დაუშვებელია.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობა:
ტაბლეტები: 3 წელი.
ამპულები:   2 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა ექიმის რეცეპტით ინსტრუქციის შესაბამისად)

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:    
საქართველო 0198, თბილისი,
ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge