ნიკოტინის მჟავა 1% 1მლ#10ა დარ

გამოყენების   ინსტრუქცია 

ნიკოტინის მჟავა-დარნიცა

                                                                (NICOTINIC ACID – DARNITSA)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: nicotinic acid;

1 მლ ხსნარი შეიცავს ნიკოტინის მჟავას 10 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა. საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. პერიფერიული ვაზოდილატატირები. ნიკოტინის მჟავა და მისი წარმოებულები.  ATX კოდი C04AC01

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ნიკოტინის მჟავა ( ვიტამინი PP) და მისი ამიდი წარმოადგენენ ფერმენტების პროსტეტურ ჯგუფს-კოდეგირაზა I-ის ( დიფოსფოპირიდინნუკლეოტიდის- НАД) და კოდეგირაზა II-ის (ტრიფოსფოპირიდინნუკლეოტიდის- НАДФ ), რომლებიც  ახორციელებენ  წყალბადის გადატანას ჟანგვა-აღდგენით რეაქციებში, და აგრეთვე ფოსფატის გადატანას.  

მონაწილეობს რა ნივთიერებათა ცვლაში, ქსოვილურ სუნთქვაში, სინთეზის პროცესებში, ნიკოტინის მჟავა ანორმირებს ლიპოპროტეიდებისა და ტრიგლიცერიდების შემცველობას სისხლში.

გააჩნია ვაზოდილატაცუირი ზემოქმედება პრეარტერიოლებისა და არტერიოლების დონეზე (მათ შორის თავის ტვინის), რითაც აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას.

ახდენს სუსტ ანტიკოაგულაციურ მოქმედებას ( ზრდის სისხლის ფიბრინოლიზურ აქტივობას), გააჩნია დეზინტოქსიკაციური თვისებები თირკმელებისა და ღვიძლის დეზინტოქსიკაციური ფუნქციის გაძლიერების გამო.

აღმოფხვრის  ვიტამინ  PP - ს დეფიციტს, წარმოადგენს ალერგიის საწინააღმდეგო სპეციფიკურ საშუალებას.

ფარმაკოკინეტიკა

პარენტერალური გამოყენების დროს ნიკოტინის მჟავა სწრაფად შეიწოვება შეყვანის ადგილიდან. თანაბრად ნაწილდება  ყველა ორგანოსა და ქსოვილში. ინაქტივირდება ძირითადად მეთილირების გზით, ნაკლებად- კონიუგაციის გზით. ბიოტრანსფორმაციის პროდუქტები გამოიყოფა შარდთან ერთად. ნიკოტინის მჟავა შეიძლება გამოვლინდეს შარდში აქტიური ფორმით, თუ ორგანიზმს იგი მიეწოდება ზედმეტი რაოდენობით.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

პელაგრას მკურნალობა (ვიტამინ  PP-ს ავიტამინოზი).

თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის იშემიური დარღვევები. კიდურების სისხლძარღვების სპაზმი (ობლიტერირებადი ენდარტერიიტი, რეინოს დაავადება). თირკმელების სისხლძარღვების სპაზმი. 

ხანგრძლივად შეუხორცებელი ჭრილობები, წყლულები. შაქრიანი დიაბეტის გართულებები (დიაბეტური პოლინეიროპატია, მიკროანგიოპათია).

ჰიპოაციდური გასტრიტი, ენტეროკოლიტი, კოლიტი. ღვიძლის დაავადებები ( მწვავე და ქრონიკული ჰეოატიტები).

სახის ნერვის ნევრიტი.

სხვადასხვა გენეზის  ინტოქსიკაციები: პროფესიული, ალკოჰოლური, მედიკამენტოზური (ანილინის წარმოებულებით, ბარბიტურატებით, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებებით, სულფანილამიდებით).

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა სამკურნალო საშუალების კომპონენტების მიმართ. კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების სტადიაში), პოდაგრა, ჰიპერურიკემია, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ( მათ შორის ციროზი), არტერიული ჰიპერტენზიისა და ათეროსკლეროზის მძიმე ფორმები ( ინტრავენური შეყვანა), დეკომპენსირებული შაქრიანი დიაბეტი, ახლადგადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობის უეცარი დაქვეითება ანამნეზში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

ორსულობის საწინააღმდეგო პერორალური საშუალებები და  იზონიაზიდი აქვეითებენ ტრიფტოფანის ნიკოტინის მჟავად  გარდაქმნას და ამგვარად შეუძლიათ ნიკოტინის მჟავის მოთხოვნილების გაზრდა. ნიკოტინის  მჟავა აქვეითებს პრობენეციდის, ნეომიცინის, ბარბიტურატების, ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალებების, სულფანილამიდების ეფექტურობასა და ტოქსიურობას.

ანტიბიოტიკებმა შეიძლება გააძლიერონ კანის სიწითლე, რომელიც გამოწვეულია ნიკოტინის მჟავის მიერ.

აცეტილსალიცილის მჟავა აქვეითებს კანის გაწითლების ეფექტს, რომელიც გამოწვეულია  ნიკოტინის მჟავას მოქმედებით.

ციპროფიბრატის  კომბინირება ნიკოტინის მჟავასთან არ არის რეკომენდებული.

ლოვასტატინის, პრავასტატინის კომბინირება ნიკოტინის მჟავასთან  არ არის რეკომენდებული გვერდითი რეაქციების განვითარების მომატებული რისკის გამო. არსებობს შეტყობინებები რაბდომიოლიზის შემთხვევების შესახებ ნიკოტინის მჟავას  ლოვასტატინთან გამოყენების დროს.

აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან (შესაძლებელია    ჰიპოტენზიური მოქმედების გაძლიერება), ანტიკოაგულანტებთან, აცეტილსალიცილის მჟავასთან ( ჰემორაგიების განვითარების რისკის გამო) კომბინირების დროს.

სამკურნალო საშუალება აპოტენცირებს  ფიბრინოლიზური საშუალებების, სპაზმოლიტიკების და გულის გლიკოზიდების  მოქმედებას, ალკოჰოლის ტოქსიკურ მოქმედებას ღვიძლზე.

გამოყენების თავისებურებები.

ვინაიდან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია, ამ უკანასკნელის პროფილაქტიკისათვის ავადმყოფების დიეტაში უნდა იყოს ჩართული მეტიონინით მდიდარი პროდუქტები ან  დაინიშნოს მეტიონინი, ლიპოის მჟავა. მკურნალობის პროცესში აუცილებელია მოწმდებოდეს ღვიძლის ფუნქცია. სამკურნალო საშუალების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის გამოვლენის დროს (იმ შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც გამოიყენება როგორც სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალება) შეიძლება მისი შეცვლა ნიკოტინამიდით.

სამკურნალო საშუალება უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით ჰიპერაციდული გასტრიტის, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების ( არა გამწვავების სტადიაზე), ჰემორაგიების, გლაუკომის, თირკმლის უკმარისობის, ზომიერი ხარისხის არტერიული ჰიპოტენზიის, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების, არასტაბილური სტენოკარდიის ( პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნიტრატებს, კალციუმის არხების ანტაგონისტებს, β-ბლოკატორებს) დროს.

სამკურნალო საშუალების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინსულინის მოთხოვნილების გაზრდა შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. არ არის მიზანშეწონილი მისი გამოყენება შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული პაციენტებისათვის დისლიპიდემიის კორექციის მიზნით.

აუცილებელია გლუკოზის დონის  მონიტორინგის რეგულარული  ჩატარება გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის შესაძლო დაქვეითებასთან დაკავშირებით, და აგრეთვე სისხლის შრატში შარდმჟავას დონის კონტროლი  ხანგრძლივი თერაპიის შედეგად მისი შესაძლო მომატების გამო.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია  დამხმარე ნივთიერებების შესახებ.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს ნატრიუმის 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ დოზას, ესე იგი პრაქტიკულად თავისუფალია ნატრიუმისაგან.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში.

სამკურნალო საშუალება უკუნაჩვენებია ორსულობის პეროიდში. სამკურნალო საშუალების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში  ძუძუთი  კვება უნდა შეწყდეს.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

სამკურნალო საშუალების რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენასთან დაკავშირებული კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ, თუ პრეპარატით მკურნალობის დროს აღინიშნება თავბრუსხვევა და  ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავოთ რთულ მექანიზმებთან მუშაობისაგან.

გამოყენების წესი და დოზები.

მოზრდილებსა და ბავშვებს 15 წლიდან დაენიშნოს ინტრავენურად (ნელა), კუნთში და კანქვეშ (ინექციები კუნთში და კანქვეშ მტკივნეულია).

ინტრავენურად ნაკადით შეყვანისათვის სამკურნალო საშუალების ერთჯერად დოზას ხსნიან 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარში, შეიყვანება არაუმცირეს 5 წუთის განმავლობაში (არა უმეტეს 2 მგ ნიკოტინის მჟავისა 1 წუთში).

ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისათვის სამკურნალი საშუალების ერთჯერად დოზას ხსნიან 100-200 მლ ნატრიუმის ქლორიდის  0,9 % ხსნარში, შეყვანის სიჩქარეა 30-40 წვეთი წუთში.

პელაგრა. ინიშნება ინტრავენურად ან კუნთში 10 მგ (1 მლ) 1-2 ჯერ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსია 10-15 დღე.

თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის იშემიური დარღვევები. ინტრავენურად (ნელა) შეიყვანება 10 მგ (1 მლ).

სხვა ჩვენებები.  ინიშნება კანქვეშ ან კუნთში 10 მგ (1 მლ) ერთხელ დღეში 10-15 დღის განმავლობაში. შესაძლებელია საინფუზიო ხსნარში დამატება: ნიკოტინის მჟავას 10 მგ (1 მლ) საინფუზიო ხსნარის 100-200 მლ-ზე.

უმაღლესი დოზები  ინტრავენური შეყვანის დროს : ერთჯერადი- 100 მგ (10მლ), სადღეღამისო- 300 მგ (30 მლ).

ბავშვები.

ბავშვებში სამკურნალო საშუალება ინიშნება 15 წლიდან.

დოზის გადაჭარბება.

 სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ- არტერიული ჰიპოტენზია, თავის ტკივილი, შესაძლოა გონების დაკარგვა, თავბრუსხვევა, ალების შეგრძნება.

მკურნალობა: სამკურნალო საშუალების მოხსნა, სადეზინტოქსიკაციური თერაპია, სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

გვერდითი რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, თავის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ალების შეგრძნება, რასაც  შეიძლება თან ახლდეს ქოშინი, ტაქიკარდია, გულისცემა, გაძლიერებული ოფლიანობა, შემცივნება, შეშუპებები, ჩხვლეტისა და წვის გრძნობა; არითმიები; სწრაფი ინტრავენური შეყვანისას - არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება, ორთოსტატური ჰიპოტენზია, კოლაფსი.

კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: სახის კანისა და სხეულის ზედა ნაწილის ჰიპერემია ჩხვლეტისა და წვის შეგრძნებით, კანისა და თვალის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, იშვიათად- თვალის ბადურის შეშუპება, ძალიან იშვიათად   იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებთან- აკანტოზი. ეს სიმპტომები  არამდგრადია და ქრება სამკურნალო საშუალების მოხსნის შემდეგ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სასუნთქი სისტემის მხრივ, ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვენის ადგილზე: კანქვეშა და კუნთში ინექციების ადგილზე შეშუპება, ტკივილი.

დიდი დოზებით ხანგდძლივი გამოყენების დროს - ჰიპერურიკემია, გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობის დაქვეითება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ღვიძლის ცხიმოვანი დისტროფია, სიყვითლე, ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ლაქტატდეჰიდროგენაზას, ტუტე ფოსფატაზას, შარდმჟავას დონეების მატება, ჰიპოფოსფატემია, ტრომბოციტების  რაოდენობის შემცირება, პროთრომბინის დროის  გაგრძელება, ჰიპერპიგმენტაცია, ჰიპერკერატოზი, კრუნჩხვები, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, კუჭის წყლულის გამწვავება, ამბლიოპია, უძილობა, მიალგია, არტერიული წნევის დაქვეითება, რინიტი, მხედველობის დაბინდვა, ქუთუთოების შეშუპება, მიოპათია, ექსფოლიაციური დერმატიტი.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

 შეტყობინებები საეჭვი გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ წარმოადგენს მნიშვნელოვან პროცედურას. ეს გვაძლებს საშუალებას გავაგრძელოთ შესაბამისი სამკურნალო საშუალების   „სარგებელი / რისკის“ თანაფარდობის მონიტორინგი.

მედიცინის მუშაკებმა აუცილებლად უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინებების ნაციონალური სისტემის მეშვეობით.

ვარგისობის ვადა.  5 წელი.

შენახვის პირობები.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 25 ˚C   ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

შეუთავსებლობა.

არ შეიძლება შერევა თიამინის ქლორიდის  (ხდება თიამინის განადგურება), პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის,  ციანოკობალამინის, ეუფილინის, სალიცილატების, ტეტრაციკლინების, სიმპატომიმეტიკების, ჰიდროკორტიზონის ხსნარებთან.

შეფუთვა.

1 მლ ამპულაში; 5 ამპულა კონტურულ უჯრედიან შეფუთვაში; 2 კონტურული უჯრედიანი შეფუთვა  შეკვრაში.

გაცემის კატეგორია.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი. კსს „ფარმაცევტული ფირმა  „ დარნიცა“

მწარმოებლის ადგილსამყოფელი და მისი საქმიანობის განხორციელების მოსამართი.

უკრაინა, 02093, ქალ. კიევი, ბორისპოლსკაიას ქუჩა , 13.

ბოლო გადახედვის თარიღი.