სონორექსი 7.5მგ #10ტ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:  ზოპიკლონი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ღია ლურჯი ფერის, ოვალური  ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტი, ტაბლეტის ერთ მხარეს გრავირებით ”7,5”  და ”Z”.

შემადგენლობა:   
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
ზოპიკლონს – 7.5 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა PH 102,  უწყლო ლაქტოზა,  პრეჟელატინირებული სახამებელი (1500), ორფუძიანი კალციუმის ფოსფატის დიჰიდრატი,  ნატრიუმის კროსკარმელოზა,  მაგნიუმის სტეარატი, ღია ლურჯი ფერის ოპადრი YS-1-10621, გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები 7.5 მგ

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
საძილე საშუალება. ათქ-კოდი: N05CF01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ზოპიკლონი წარმოადგენს არაბენზოდიაზეპინურ საძილე საშუალებას. იგი მიეკუთვნება ფსიქოტროპული საშუალებების ახალ ჯგუფს - ციკლოპიროლონებს. ზოპიკლონი აძლიერებს  გამა-ამინოერბომჟავას დამთრგუნველ მოქმედებას და აფერხებს ნეირონულ გადაცემას ცნს-ის სხვადასხვა უბანში.
ზოპიკლონი იწვევს სწრაფ ჩაძინებას და ამცირებს ღამის გამოღვიძებათა სიხშირეს. ამავე დროს არ მცირდება სწრაფი ძილის ფაზა და არ იცვლება ძილის სტრუქტურა. ზოპიკლონის მიღების შემდეგ არ ვითარდება პოსტსომნიური დარღვევები: მოთენთილობა და ძილიანობა მეორე დილით. ჩაძინება ხდება პრეპარატის მიღებიდან 30 წთ-ის განმავლობაში. ძილი გრძელდება 6-8 სთ.  
ფარმაკოკინეტიკა:
პერორალურად მიღებისას სონორექსი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება დაახლოებით 1.5 სთ-ის შემდეგ. ზოპიკლონის დაახლოებით 45% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 3.5-6 სთ-ს. პრეპარატი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მიღებული დოზის დაახლოებით 50% დეკარბოქსილირდება და გამოიყოფა ფილტვების საშუალებით. ზოპიკლონი ნაწილობრივ გამოიყოფა თირკმელებით: 7%-ზე ნაკლები - უცვლელი, ხოლო საწყისი დოზის 30%-მეტაბოლიტების (N-დიმეთილი და N-ოქსიდი) სახით.
თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება.

ჩვენება:
ჩაძინების გაძნელება, ხშირი გამოღვიძებები ღამით და ადრეული გაღვიძება დილით გარდამავალი, სიტუაციური და ქრონიკული უძილობის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:
მკურნალობა უნდა იყოს შეძლებისდაგვარად ხანმოკლე და მისი ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ძილის წინ.  
მოზრდილებისათვის რეკომენდებული დოზაა 7.5 მგ.
ხანდაზმულ და დასუსტებულ პაციენტებში, აგრეთვე ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, საწყისი დოზა შეადგენს 3.75 მგ-ს. თუ არ აღინიშნა სათანადო თერაპიული ეფექტი, ექიმის დანიშნულების მიხედვით შესაძლებელია დოზის გაზრდა 7.5 მგ-მდე.
18 წლამდე პაციენტებისთვის სონორექსის მიღება არ არის რეკომენდებული.

გვერდითი მოვლენები:
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – მწარე ან მეტალის გემო პირის ღრუში; შესაძლებელია აგრეთვე პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება;
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ძილიანობა, თავის ტკივილი; უფრო ხშირად ასაკოვან პაციენტებში - ცნობიერების დაბინდვა,   ეიფორია,   აგზნებადობა,       კოორდინაციის დარღვევა, კუნთების ტონუსის დაქვეითება, ტრემორი, კუნთების სპაზმი, პარესთეზიები, მეტყველების დარღვევა;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი;
კანის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ოფლიანობა. გამონაყარის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

უკუჩვენება:
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, მიასთენია, სუნთქვის უკმარისობა, მწვავე ინსულტი, აპნოე ძილის დროს, ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
ცნს-ის დამთრგუნველმა პრეპარატებმა (საძილე საშუალებები, ალკოჰოლი, ტრანქვილიზატორები, ნეიროლეფსიური საშუალებები, ანტიდეპრესანტები, ნარკოტიკული ანალგეზიური საშუალებები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები, ნარკოზული და ზოგიერთი ანტიჰისტამინური საშუალება) შესაძლოა გამოიწვიოს სონორექსის სედატიური მოქმედების გაძლიერება.  
ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღებისას სონორექსის აქტივობა ძლიერდება.
ზოპიკლონი ამცირებს ტრიმიპრამინის კონცენტრაციას პლაზმაში.
ერითრომიცინთან ერთად მიღებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს სონორექსის საძილე ეფექტი.
კოფეინი აქვეითებს სონორექსის ეფექტურობას.  

ჰიპერდოზირება:
დოზის გადაჭარბება, ჩვეულებრივ, ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვადასხვა ხარისხის დათრგუნვით: ძილიანობიდან – კომამდე და დამოკიდებულია მიღებული პრეპარატის რაოდენობაზე.
შესაძლებელია განვითარდეს ამნეზია, გაუწონასწორობლობა, მხედველობის დაბინდვა, კოორდინაციის დარღვევა, აპათია, გაბრუება, ატაქსია.
მკურნალობა: რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. განსაკუთრებული ყურადღება ენიჭება სუნთქვის, პულსის და წნევის ნორმალიზებას. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ დოზის გადაჭარბება სწრაფად დადგინდა, უნდა ჩატარდეს კუჭის ამორეცხვა. საჭიროა ინტრავენურად სითხეების გადასხმა და ადექვატური ვენტილაციის უზრუნველყოფა. ჰემოდიალიზის ჩატარება არ არის მიზანშეწონილი. სტაციონარულ პირობებში ანტიდოტის სახით შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ფლუმაზენილი – ბენზოდიაზეპინური რეცეპტორების ანტაგონისტი.

ორსულობა და ლაქტაცია:
ზოპიკლონის უსაფრთხოება ორსულებში დადგენილი არ არის. ამიტომ ამ კატეგორიის პაციენტებისათვის სონორექსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობის III ტრიმესტრში ზოპიკლონის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ახალშობილის ჰიპოთერმია, ძილიანობა და სუნთქვის დათრგუნვა.
ზოპიკლონი გადადის დედის რძეში, რის გამოც მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

გამოყენების თავისებურებები:
მკურნალობისას საჭიროა ალკოჰოლისა და ცნს-ზე დამთრგუნველად მოქმედ საშუალებების მიღებისაგან თავის შეკავება. პაციენტებს, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმელების ფუნქცია პრეპარატი რეკომენდებულია 3.75 მგ დოზით. პრეპარატისადმი დამოკიდებულების რისკი იზრდება პაციენტებში, რომელთაც გააჩნიათ წამლისა და ალკოჰოლის მიმართ მიდრეკილება. რისკი შედარებით მცირეა, თუ მკურნალობის ხანგრძლივობა არ აჭარბებს 4 კვირას. სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე ზემოქმედება: მიუხედავად იმისა, რომ გვერდითი მოვლენები ზოპიკლონის მიღებისას იშვიათად ვითარდება, პრეპარატის მიღებიდან მომდევნო დღეს პაციენტს დიდი სიფრთხილე მართებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისას და დანადგარების მომსახურეობისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში, თითო   შეფუთვა მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:
მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
გაიცემა რეცეპტით.

მწარმოებელი:
“ფარმასაიანს”. ინკ   (კანადა)
მისამართი: 6111, როიალმაუნთსუიტის ავენიუ, მონრეალი, კვებეკი H4P 2T4. კანადა
 
წარმოებულია:
სს ჯი-პი-სი-ს დაკვეთით
მისამართი: 0108, სანაპიროს ქ N6. თბილისი, საქართველო.