რაველი SR 1.5მგ #30ტ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

რაველი® სრ, 1,5 მგ პროლონგირებული გამოთავისუფლების აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2.1 ზოგადი დახასიათება

ინდაპამიდი

2.2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება - ინდაპამიდი 1,5 მგ

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა ეფექტი გათვალისწინებული უნდა იყოს სამკურნალო საშუალების შემადგენლობაში: ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

დამხმარე საშუალებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1

3. წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, პროლონგირებული გამოთავისუფლების.

მრგვალი ფორმის ტაბლეტები, ოდნავ ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირით, დაფარული თეთრი ფერის აპკიანი გარსით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

- არტერიული ჰიპერტენზია (შემანარჩუნებელი თერაპია).

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი

დოზირების რეჟიმი

მიიღება შიგნით, 1 ტაბლეტი (1,5 მგ) დღე-ღამეში ერთჯერ, სასურველია დილით მიღება. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყლის მიყოლებით. მკურნალობის კურსი შეირჩევა ინდივიდუალურად, მკურნალი ექიმის რეკომენდაციით. უფრო მაღალი დოზებისას ინდაპამიდის ჰიპოტენზიური მოქმედება არ იზრდება, მაგრამ მატულობს ელექტროლიტების გამოყოფა (სალურეტიული ეფექტი).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე უკუნაჩვენებია, უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში შეიძლება იცვლებოდეს ასაკის, წონის და სქესის მიხედვით. თირკმელების ნორმალური ან მსუბუქი ხარისხით დაქვეითებული ფუნქციის მქონე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას ინდაპამიდით მკურნალობა უკუნაჩვენებია.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), ინდაპამიდით მკურნალობა უკუნაჩვენებია.

თიაზიდური და თიაზიდების მსგავსი დიურეზულები მაქსიმალურად ეფექტიანია მხოლოდ ნორმალური ან ოდნავ დაქვეითებული თირკმელების ფუნქციისას.

მიღების წესი

განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების, სხვა სულფონამიდების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც აღწერილია პუნქტში 6.1.

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა

- ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები

- ჰიპოკალიემია

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

- ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

გამოყენება ბავშვებში

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში 18 წლამდე უკუნაჩვენებია, უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

ღვიძლის უკმარისობა

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა, წყლის და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, ჰიპერპარათირეოზი, გულის რითმის დარღვევები ან პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კომბინირებული თერაპია, ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით პოდაგრის ან ურატული ნეფროლითიაზის თანხლებით).

თირკმლის უკმარისობა

ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა, წყლის და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა, ჰიპერპარათირეოზი, იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რითმის დარღვევები ან პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კომბინირებული თერაპია ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით პოდაგრის ან ურატული ნეფროლითიაზის თანხლებით).

თიაზიდური და თიაზიდის მაგვარი დიურეზულები მაქსიმალურად ეფექტურია მხოლოდ თირკმელების ნორმალური ან მინიმალურად დაქვეითებული ფუნქციის დროს (კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში <25 მგ/ლ, ე.ი. 220 მკმოლ/ლ მოზრდილებში). ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონე იცვლება ასაკის, წონის და სქესის მიხედვით.

მეორადი ჰიპოვოლემია, გამოწვეული წყლისა და ნატრიუმის დაკარგვით დიურეზულებით მკურნალობისას, იწვევს გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირებას მკურნალობის დასაწყისში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ამგვარი დროებითი თირკმლის უკმარისობა, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ შედეგებს, მიუხედავად ამისა, მისმა განვითარებამ მნიშვნელოვანი ხარისხით შეიძლება გააძლიეროს არსებული თირკმლის უკმარისობა.

შაქრიანი დიაბეტი

ხანმოკლე-, საშუალო- და გრძელვადიანი მკურნალობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ინდაპამიდი, (სხვა დიურეზულებისაგან განსახვავებით) არ აფერხებს ლიპიდების მეტაბოლზიმს (საერთო ქოლესტერინი, ტრიგლიცერიდები, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინური ქოლესტერინი და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინი), და არ აფერხებს ნახშირწყლების მეტაბოლიზმს, იმ პაციენტებშიც კი, რომლებსაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია და შაქრიანი დიაბეტი.

სხვა მდგომარეობები

ფოტომგრძნობელობა

თიაზიდების და თიაზიდების მაგვარი დიურეზულების მიღებისას რეგისტრირებული იყო ფოტომგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევები. მკურნალობის დროს ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარებისას რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. თუ აუცილებელია ინდაპამიდის განმეორებით გამოყენება, რეკომენდებულია კანის ღია ადგილების დაცვა მზისგან ან ხელოვნური ულტრაიისფერი დასხივებისგან.

ნატრიუმის დონე სისხლის პლაზმაში

დიურეზულმა საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპონატრიემია, ზოგჯერ ძალიან სერიოზული შედეგებით. ნატრიუმის დონე სისხლის პლაზმაში უნდა გაიზომოს მკურნალობის დაწყებამდე, შემდეგ რეგულარულად მკაცრად განსაზღვრულ დროის შუალედებში. საწყის ეტაპზე ნატრიუმის დონის შემცირება სისხლის პლაზმაში შეიძლება მიმდინარეობდეს უსიმპტომოდ, ამიტომ რეგულარულ კონტროლს დიდი მნიშვნელობა აქვს. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში კონტროლი უფრო ხშირი უნდა იყოს.

კალიუმის დონე სისხლის პლაზმაში

თიაზიდებით და თიაზიდების მსგავსი დიურეზულებით მკურნალობის ძირითადი რისკი არის კალიუმის დონის შემცირება და ჰიპოკალიემიის განვითარება. ჰიპოკალიემიის (<3,4 მმოლ/ლ) განვითარების რისკი თავიდან უნდა იქნას აცილებული მაღალი რისკის მქონე განსაზღვრულ ჯგუფებში, კერძოდ: ცუდი კვების მქონე პაციენტებში და/ან იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ რამდენიმე პრეპარატს, ხანდაზმული ასაკის პაციენებში, ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში შეშუპებით და ასციტით, გულის იშემიური დაავადების და გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ასეთ პაციენტებში ჰიპოკალიემია ზრდის კრაზანას პრეპარატების კარდიოტოქსიკურობას და არითმიების განვითარების რისკს. რისკის ჯგუფს ასევე მიეკუთვნებიან გახანგრძლივებული QT ინტერვალის მქონე პაციენტები, მიზეზის მიუხედავად - თანდაყოლილი ან ინდუცირებული პრეპარატებით.

ჰიპოკალიემია (ისევე როგორც ბრადიკარდია) წარმოადგენს მძიმე არითმიების განვითარების ფაქტორს, კერძოდ, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში „პირუეტის“ ტიპის გულის რითმის დარღვევების. ასეთ პაციენტებში აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის რაც შეიძლება ხშირად კონტროლი. სისხლის პლაზმაში კალიუმი დონის პირველი გაზომვა უნდა ჩატარდეს მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. კალიუმის დაბალი დონის აღმოჩენისას საჭიროა კორექცია.

ჰიპოკალიემია, რომელიც აღმოჩენილია სისხლის შრატში მაგნიუმის დაბალი კონცენტრაციის გამო, შესაძლოა აღმოჩნდეს რეზისტენტული მკურნალობის მიმართ, თუ არ მოხდება სისხლის შრატში მაგნიუმის დონის კორექცია.

მაგნიუმის დონე სისხლის პლაზმაში:

დაფიქსირდა, რომ თიაზიდები და მათი კავშირი სხვა დიურეზულებთან, ინდაპამიდის ჩათვლით, ზრდიან შარდით მაგნიუმის გამოყოფას, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია (იხ. პუნქტები 4.5 და 4.8).

სისხლის პლაზმაში კალციუმის დონე

თიაზიდებმა და თიაზიდების მსგავსმა დიურეზულებმა შეიძლება შეამცირონ შარდით კალციუმის გამოყოფა და გამოიწვიონ სისხლის პლაზმაში კალციუმის კონცენტრაციის უმნიშვნელო დროებით მომატება. გამოხატული ჰიპერკალციემია შეიძლება იყოს ადრე გამოუვლენელი ჰიპერპარათირეოზის შედეგი. დიურეზულებით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ფარისებრი ჯირკვლების ფუნქციის დაგეგმილ გამოკვლევამდე.

შარდმჟავას დონე

იმ პაციენტებში, რომლებშიც მომატებულია სისხლში შარდმჟავას დონე, შეიძლება აღინიშნოს პოდაგრის შეტევები.

ქორიოიდალური ეფუზია, მწვავე მიოპათია და მეორადი დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

პრეპარატებმა, რომლებიც შეიცავენ სულფონამიდს ან სულფონამიდის წარმოებულებს, შეიძლება გამოიწვიონ იდიოსინკრატული რეაქცია, რაც იწვევს ქორიოიდალურ ეფუზიას მხედველობის ველის ამოვარდნით, გარდამავალი მიოპიით და მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომით. სიმპტომები მოიცავს მხედველობის სიმკვეთრის შემცირების ან თვალების ტკივილის მწვავედ დაწყებას, რაც, როგორც წესი, აღინიშნება რამდენიმე საათის განმავლობაში ერთ კვირამდე პრეპარატის მიღების დაწყების მომენტიდან. თუ არ ჩატარდა მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მკურნალობა, შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი მხედველობის დაკარგვა. პირველადი მკურნალობა მოიცავს სამკურნალო პრეპარატის მიღების სასწრაფოდ შეწყვეტას. არაკონტროლირებული თვალის შიდა წნევის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს მყისიერი სამედიცინო ან ქირურგიული მკურნალობა. მწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკის ფაქტორები შეიძლება იყოს ანამნეზში სულფონამიდზე ან პენიცილინზე ალერგიული რეაქციების არსებობა.

დამხმარე ნივთიერებები

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ისეთი იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებები, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კომბინაციები, რომელთა მიღება არაა რეკომენდებული

ლითიუმი: სისხლის პლაზმაში ლითიუმის კონცენტრაციების მომატება ჭარბი დოზირების სიმპტომებით, როგორც უნატრიუმო დიეტისას (ლითიუმის გამოყოფის შემცირება). თუმცა, დიურეზულების მიღების აუცილებლობისას, სისტემატიურად უნდა გაკონტროლდეს სისხლის პლაზმაში ლითიუმის დონე და მოხდეს დოზების კორექცია.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს

ა) პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ პარკუჭოვან ტაქიკარდიას:

- Ia კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები (ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი)

- III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები (ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი)

- ზოგიერთი ანტიარითმიული პრეპარატები: ფენოთიაზინები (ქლორპრომაზინი, ციამემაზინი, ლევომეპრომაზინი, თიორიდაზინი, ტრიფლუოპერაზინი)

- ბენზამიდები (ამისულპრიდი, სულპირიდი, სულტოპრიდი, თიაპრიდი)

- ბუტიროფენონები (დროპერიდოლი, ჰალოპერიდოლი)

- სხვა: ბეპრიდილი, ციზაპრიდი, დიფემანილი, ერითრომიცინი IV, ჰალოფანტრინი, მიზოლასტინი, პენტამიდინი, სპარფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი, ვინკამინი IV.

ინდაპამიდის ერთდროული მიღება რომელიმე ამ პრეპარატთან, განსაკუთრებით ჰიპოკალიემიის არსებობისას, ზრდის პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკს, განსაკუთრებით „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვანი ტაქიკარდიების. აღნიშნული კომბინაციის გამოყენების წინ აუცილებელია ჰიპოკალიემიის კონტროლი. აუცილებელია სისხლის პლაზმაში ელექტროლიტების დონის და ეკგ-ს კონტროლი.

ჰიპოკალიემიის არსებობისას გამოიყენება პრეპარატები, რომლებიც არ იწვევენ „პირუეტის“ ტიპის პარკუჭოვან ტაქიკარდიას.

ბ) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (სისტემური გამოყენების), მათ შორის ცოგ-2 სელექციური ინჰიბიტორები, სალიცილმჟავას მაღალი დოზები (>3 გ/დღე-ღამეში): შესაძლებელია ინდაპამიდის ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირება. თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკი გაუწყლოების მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის შემცირება). აუცილებელია მკურნალობის დასაწყისში თირკმელების ფუნქციის კონტროლი, ასევე, პაციენტის წყლის ბალანსის აღდგენა.

გ) ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტების (აგფ) ინჰიბიტორები: აგფ ინჰიბიტორებმა მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოიწვიონ უეცარი ჰიპოთენზია და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა იმ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ნატრიუმის დეფიციტი (განსაკუთრებით თირკმლის არტერიიის სტენოზის მქონე პაციენტებში).

ჰიპერტენზიის დროს, თუ დიურეზული საშუალებებით წინმსწრებმა თერაპიამ გამოიწვია ნატრიუმის დეფიციტი, რეკომენდებულია დიურეზული საშუალებების მიღების შეწყვეტა აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე 3 დღით ადრე, და აუცილებლობისას, მიღების ხელახლა დაწყება კალიუმდამზოგავი დიურეზულების გარეშე ან შეიძლება მკურნალობის დანიშვნა აგფ ინჰიბიტორის დაბალი საწყისი დოზით და დოზის თანდათან გაზრდა.

გულის ქრონიკული უკმარისობის მქონე პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს აგფ ინჰიბიტორის ძალიან დაბალი დოზებით, სასურველია დოზების შემცირების შემდეგ, კალიუმის შემნახველი დიურეზულების გარეშე.

აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში ყველა პაციენტში უნდა ჩატარდეს თირკმელების ფუნქციის კონტროლი (სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონე).

სხვა პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ჰიპოკალიემიას:

- ამფოტერიცინი B (IV)

- გლუკო- და-მინერალო კორტიკოსტეროიდები (სისტემური)

- ტეტრაკოზაქტიდი

- მასტიმულირებელი საფაღარათე საშუალებები

მატულობს ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი (ადიტიური ეფექტი). აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის გულმოდგინე კონტროლი და მისი დონის რეგულირება. იმ პაციენტებში, რომლებიც იმავდროულად იღებენ კრაზანას, აუცილებელია პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება. ასეთმა პაციენტებმა ის უნდა მიიღონ მასტიმულირებელი საფაღარათე საშუალებების გარეშე.

ბაკლოფენი აძლიერებს ჰიპოტენზიურ ეფექტს. აუცილებელია დიდი რაოდენობით წყლის მიღება; მკურნალობის დასაწყისში აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის სისტემატიური კონტროლი.

ჰიპოკალიემია და/ან ჰიპომაგნიემია ხელს უწყობს კრაზანას პრეპარატების ტოქსიური მოქმედების განვითარებას. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის და მაგნიუმის დონის კონტროლი და რეგულირება და ეკგ-ს ჩატარება, აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს მკურნალობის კორექცია.

ალოპურინოლი

ინდაპამიდთან ერთდროული გამოყენება იწვევს ალოპურინოლის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სიხშირის გაზრდას.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს

კალიუმის შემნახველი დიურეზულები (ამილორიდი, სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი).

მიუხედავად ამ კომბინაციის დანიშვნის რაციონალურობისა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია ან ჰიპერკალიემია (განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის ან შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში). აუცილებელია სისხლის პლაზმაში კალიუმის დონის კონტროლი, ეკგ მონიტორინგის ჩატარება და აუცილებლობისას თერაპიის გადახედვა.

მეტფორმინი ზრდის ლაქტაციდოზის განვითარების რისკს თირკმლის უკმარისობის განვითარების შედეგად, რაც დაკავშირებულია დიურეზულების, კერძოდ მარყუჟოვანი დიურეზულების მიღებასთან. არ არის რეკომენდებული მეტფორმინის მიღება, თუ კრეატინინის დონე სისხლის პლაზმაში აღემატება 15 მგ/ლ-ს (135 მკმოლ/ლ) მამაკაცებში და 12 მგ/ლ-ს (110 მკმოლ/ლ) - ქალებში.

დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში დიურეზულების მიღების გამო, განსაკუთრებით იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მაღალი დოზების მიღებისას, მატულობს თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარების რისკი. აუცილებელია წყლის ბალანსის აღდგენა იოდკონტრასტული საშუალებების დანიშვნამდე.

იმიპრამინის მსგავსი ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეპტიკები ზრდიან ჰიპოტენზიური ეფექტის გამოხატულებას და ორთოსტაზური ჰიპოტენზიის (ადიტიური ეფექტი) განვითარების რისკს.

კალციუმის მარილები ზრდიან ჰიპერკალციემიის განვითარების რისკს შარდით კალციუმის გამოყოფის შემცირების შედეგად.

ციკლოსპორინმა, ტაკროლიმუსმა შეიძლება გაზარდონ სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონე მოცირკულირე ციკლოსპორინის უცვლელი კონცენტრაციისას, წყლის არარსებობის და/ან ნატრიუმის დეფიციტის დროსაც კი.

კორტიკოსტეროიდები, ტეტრაკოზაქტიდები (სისტემური მოქმედების) იწვევენ ჰიპოტენზიური მოქმედების შემცირებას (წყლისა და ნატრიუმის შეკავება).

4.6 ფერტილურობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსული ქალებისთვის უკუნაჩვენებია დიურეზული პრეპარატების გამოყენება ორსულობის პერიოდში ფიზიოლოგიური შეშუპებების დროს. დიურეტიკებმა შეიძლება გამოიწვიონ ფეტოპლაცენტარული იშემია, რაც საფრთხეს წარმოადგენს ნაყოფის განვითარებისთვის.

ძუძუთი კვება

ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის, რადგან ინდაპამიდი აღწევს დედის რძეში.

ფერტილობა

რეპროდუქციული ტოქიკურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ არ ვლინდება ზეგავლენა მდედრი და მამრი ცხოველების ფერტილურობაზე (იხ. პუნქტი 5.3). ადამიანებში ფერტილურობაზე არ არის მოსალოდნელი ზეგავლენა.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე

ინდაპამიდი გავლენას არ ახდენს სიფხიზლეზე, მაგრამ ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს სხვადასხვა რეაქციები, დაკავშირებული არტერიული წნევის შემცირებასთან, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის დამატებისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარის დარღვევა.

4.8 არასასურველი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ძირითადად დერმატოლოგიური ხასიათის, იმ პაციენტებში, რომლებსაც ახასიათებთ მიდრეკილება ალერგიული და ასთმური რეაქციების და მაკულოპაპულოზური გამონაყარის მიმართ.

არასასურველი რეაქციების უმრავლესობა, რომლებიც გავლენას ახდენს კლინიკურ ან ლაბორატორიულ პარამეტრებზე, დამოკიდებულია სამკურნალო პრეპარატის დოზებზე.

გვერდითი მოვლენების სიხშირის განსაზღვრა ხდება შემდეგი კრიტერიუმების მიხედვით: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე)

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

ცნობილია ქორიოიდალური ეფუზიის შემთხვევები მხედველობის ველის ამოვარდნით თიაზიდური და თიაზიდების მსგავსი დიურეზულების გამოყენების შემდეგ.

II და III ფაზის კვლევების დროს, რომელშიც შედარებული იქნა 1,5 და 2,5 მგ ინდაპამიდი, სისხლის ანალიზმა პლაზმაში აჩვენა ინდაპამიდის დოზაზე დამოკიდებული ეფექტი:

- ინდაპამიდი 1,5 მგ: სისხლში კალიუმი <3,4 მმოლ/ლ აღინიშნა პაციენტების 10%-ში და <3,2 მმოლ/ლ პაციენტების 4% 4-6 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ. 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სისხლის პლაზმაში კალიუმის საშუალო დაცემა შეადგენდა 0,23 მმოლ/ლ-ს.

- ინდაპამიდი 2,5 მგ: სისხლში კალიუმი <3,4 მმოლ/ლ აღინიშნა პაციენტების 25%-ში და <3,2 მმოლ/ლ აღინიშნა პაციენტების 10%-ში მკურნალობის 4-6 კვირის შემდეგ. 12 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ სისხლის პლაზმაში კალიუმის საშუალო დაცემა შეადგენდა 0,41 მმოლ/ლ.

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება მნიშვნელოვანია სამკურნალო პრეპარატის „სარგებლის - რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. სამედიცინო მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციიის შეტყობინების შესახებ ყაზახეთის რესპუბლიკის არასასურველი რეაქციების შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

„სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო პროდუქტების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

http://www.ndda.kz

4.9 ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: წყლის და ელექტროლიტების ბალანსის (ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია) დარღვევები, რომლებიც ვლინდება გულისრევის, ღებინების, არტერიული ჰიპოტენზიის, კრუნჩხვების, თავბრუსხვევის, ძილიანობის, გონების დაბინდვის, პოლიურიის ან ოლიგურიის სახით, შესაძლო გართულებული ანურიით (ჰიპოვოლემიის შედეგი).

მკურნალობა: მიღებული ნივთიერების სწრაფად გამოდევნა კუჭის გამორეცხვის და/ან გააქტიურებული ნახშირის მიღების გზით, შემდგომ წყალ-ელექტროლიტების ბალანსის აღდგენით სტაციონარის პირობებში. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიურეზულები. დიურეზულები ზომიერად გამოხატული აქტივობით, თიაზიდების გამოკლებით. სულფონამიდები, მარტივები. ინდაპამიდი.

ათქ კოდი C03BA11.

რაველი სრ - სულფანილამიდის წარმოებული თიაზიდური დიურეზულების ჯგუფიდან.

მოქმედების მექანიზმი

პრეპარატი აინჰიბირებს ნატრიუმის აბსორბციას თირკმლისმიერი არხების კორტიკალურ სეგმენტში, რაც იწვევს ნატრიუმის და ქლორის იონების შარდით გამოყოფის გაზრდას და ამასთან, დიურეზის გაძლიერებას. ნაკლები ხარისხით პრეპარატი ზრდის კალიუმის და მაგნიუმის იონების გამოყოფას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

დიურეზული ეფექტის გარდა, ინდაპამიდს ასევე გააჩნია სისხლძარღვოვანი ეფექტი, რაც დაკავშირებულია არტერიოლარული და საერთო პერიფერიული სისხლძარღვების წინააღმდეგობის შემცირებასთან.

მონოთერაპიისას გააჩნია ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება 24 საათის ხანგრძლივობით.

ინდაპამიდი ამცირებს მარცხენა პარკუჭის ჰიპერტროფიას. თიაზიდების მსგავსი დიურეზულების, მათ შორის ინდაპამიდის, ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება უფრო მაღალი დოზებისას არ ძლიერდება, ხოლო არასასურველი შედეგების მატება გრძელდება.

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

მოკლე-, საშუალო- და გრძელვადიანი მკურნალობის კვლევებმა აჩვენა, რომ ინდაპამიდი, სხვა დიურეზულებისაგან განსხვავებით, არ აფერხებს ლიპიდების მეტაბოლზიმს (საერთო ქოლესტერინი, ტრიგლიცერიდები, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინური ქოლესტერინი და მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინული ქოლესტერინი), და არ აფერხებს ნახშირწყლების მეტაბოლიზმს, იმ პაციენტებშიც კი, რომლებსაც აქვთ არტერიული ჰიპერტენზია და შაქრიანი დიაბეტი.

ბავშვები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება უკუნაჩვენებია, უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ინდაპამიდის ფრაქცია სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. საკვების მიღება ოდნავ ანელებს აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ გავლენას არ ახდენს აბსორბირებული პრეპარატის რაოდენობაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით 12 საათის შემდეგ. სტაბილური კონცენტრაციების მიღწევის შემდეგ სისხლის შრატში კონცენტრაციების ცვლილებები ორ დოზას შორის ინტერვალში მცირდება.

განაწილება

ინდაპამიდის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან შეადგენს 79%-ს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 14-დან 24-მდე საათს (საშუალოდ, 18 საათს). წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 7 დღის შემდეგ. განმეორებით მიღება არ იწვევს ინდაპამიდის დაგროვებას.

ბიოტრანსფორმაცია

ინდაპამიდი, ძირითადად, მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ინდაპამიდის 70% გამოიყოფა თირკმელებით, უპირატესად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით (უცვლელი პრეპარატის ფრაქცია შეადგენს დაახლოებით 5%-ს).

ელიმინაცია

პრეპარატის 22% გამოიყოფა განავლით არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ინდაპამიდის მუტაგენურობის და კანცეროგენურობის კვლევებში გამოვლენილი არ არის მუტაგენური და კანცეროგენული მოქმედება.

ინდაპამიდის მაღალი დოზების პერორალურად შეყვანისას სხვადასხვა სახეობის ცხოველებში (40-8000-ჯერ აღემატება თერაპიულ დოზას) აღინიშნა პრეპარატის ფარმაკოლოგიური მოქმედების გაძლიერება.

ვენაში ან მუცელში შეყვანილი ინდაპამიდის მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების დროს ინტოქსიკაციის ძირითადი სიმპტომები დაკავშირებული იყო ინდაპამიდის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასთან, ესე იგი, ბრადიპნოესთან და პერიფერიულ ვაზოდილატაციასთან.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა არ აჩვენა ემბრიოტოქსიკურობა და ტერატოგენურობა.

ფერტილურობის დარღვევა მდედრ ან მამრ ვირთხებში არ აღინიშნა.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა

ცელლაქტოზა (75% ალფა-ლაქტოზას მონოჰიდრატი და 25% ცელულოზას ფხვნილი)

პოვიდონი

სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო

მაგნიუმის სტეარატი

აპკიანი გარსი:

Opadry Y-1-7000 (ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, მაკროგოლი 400, ტიტანის დიოქსიდი (E171)).

6.2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი.

ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება.

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25⁰C-ზე.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია პოლივინილქლორიდის/პოლივინილქლორიდის ფირის და ალუმინის ფოლგის კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

3 ან 6 კონტურულ უჯრედული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატების ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას

უტილიზაციის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

6.7 აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო

შმარიეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

ტელ: +386 7 331 21 11

ფაქსი: +386 7 332 15 37

[email protected]

7.1 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები მიიღება მისამართზე:

შპა „კრკა ყაზახეთი“

ყაზახეთის რესპუბლიკა, 050059, ქ. ალმატი, ალ-ფარაბის გამზ. 19

ბც „ნურლი ტაუ“, კორპუსი 1ბ, ოფისი 207

ტელ: +7 (727) 311 08 09

ფაქსი: +7 (727) 311 08 12

[email protected]

8. რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი

რკ-ლს-5№019819

9. პირველი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი

პირველი მოწმობის მიღების თარიღი: 04.04.2008წ.

ბოლო რეგისტრაციის (ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი: 12.04.2018წ.

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ოფიციალურ გვერდზე http://www.ndda.kz