
ნაზოსტერი 0.05% 18გ/140დოზ.სპრ
გააზიარე:
შემადგენლობა:
ტუმბოს მოქმედებაში მოყვანით მიეწოდება 100 მგ სუსპენზიას , რაც 50 მკგ უწყლო მომეტაზონ ფუროატის ექვივალენტურია .
1 გ შეიცავს 500 მკგ მომეტაზონ ფუროატს აქტიური ინგრედიენტის სახით (517.5 მკგ მომეტაზონ ფუროატის მონოჰიდრატის სახით ); ცელულოზა 65 ცპს, გლიცერინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი , პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი , გასუფთავებული წყალი ქ.ს.
ერთი ბოთლი შეიცავს 140 შესხურებისათვის საკმარის სუსპენზიას .
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
მომეტაზონ ფუროატი ადგილობრივი გლუკოსტეროიდია, რომელიც ამჟღავნებს ადგილობრივ ანთების საწინააღმდეგო თვისებებს სისტემურად არაეფექტური დოზებით . მომეტაზონ ფუროატის ანტი - ალერგიული და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტის მექანიზმი განპირობებულია მისი მაინჰიბირებელი ზემოქმედებით ალერგიული რეაქციის მედიატორებზე . მომეტაზონი მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ალერგიული პაციენტების ლეიკოციტებიდან ლეიკოტრინების გამონთავისუფლებას.
ქსოვილოვან კულტურაში , მომეტაზონ ფუროატს გააჩნია ძლიერი უნარი მოახდინოს IL-1, IL-5, IL-6 და TNFα – ს ინჰიბირება და გამოთავისუფლება; იგი ასევე ლეიკოტრინების წარმოქმნის ძლიერი ინჰიბიტორია. გარდა ამისა, იგი აინჰიბირებს ადამიანის СВ 4+ T უჯრედებიდან TH2 ციტოკინების, IL-4 და IL-5 წარმოქმნას .
ცხვირში ანტიგენის შეყვანის ტესტში, მომეტაზონ ფუროატმა ალერგიული რეაქციის საწყის და მოგვიანებით ფაზებში ანთებისსაწინააღმდეგო ეფექტი გამოავლინა. ეს გამოვლინდა ჰისტამინისა და ეოზინოფილების აქტივობის შემცირებით ( პლაცებოსთან შედარებით ), და ეოზინოფილების , ნეიტროფილებისა და ეპითელური უჯრედების ადჰეზიური ცილების დაქვეითებით (ძირითადთან შედარებით ).
პაციენტებში სეზონური ალერგიული რინიტით , მომეტაზონ ფუროატი ავლენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს პირველი დოზის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ .
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
შეწოვა : მომეტაზონ ფუროატს , შეყვანილი ნაზალური გზით , გააჩნია უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობა (< 0.1% მომეტაზონ ფუროატის სუსპენზია ძალიან ცუდად შეიწოვება კუჭ - ნაწლავის ტრაქტიდან , და მცირე რაოდენობა , რომელიც შეიძლება გადაიყლაპოს და შეიწოვოს განიცდის ინტენსიურ პირველად მეტაბოლიზმს , შარდში ან ნაღველში ექსკრეტირებამდე ).
განაწილება : in vitro მომეტაზონ ფუროატის შეკავშირება ცილებთან იყო 98-99% კონცენტრაციით 5-500 ნგ / მლ .
მეტაბოლიზმი : კვლევებით U დადგინდა , რომ მომეტაზონ ფუროატი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს მრავალ მეტაბოლიტად . პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტები არ ვლინდება . Iნ ვიტრო ინკუბაციის დროს წარმოქმნილი ერთერთი უმნიშვნელო მეტაბოლიტია 6 β - ჰიდროქსიმომეტაზონ ფუროატი . ადამიანის ღვიძლის მიკროსომებში , მეტაბოლიტის წარმოქმნა რეგულირდება ციტოქრომ P-450 3A4 (CYP3A4)- ით .
გამოყოფა : ინტრავენური შეყვანის შემდეგ , მომეტაზონ ფუროატის პლაზმაში ნახევრად დაშლის პერიოდი 5.8 საათია . ნებისმიერი შეწოვილი პრეპარატი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღველში , და შეზღუდული რაოდენობით შარდში .
ჩვენებები:
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი ნაჩვენებია სეზონური ალერგიისა და ხანგრძლივი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ , ასევე მოზრდილებში და 3 წელზე უფროს ბავშვებში სეზონური ალერგიული რინიტის პროფილაქტიკისათვის .
უკუჩვენებები;
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა . ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი არ გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანი გარსის ლოკალიზებული არანამკურნალევი ინფექციის არსებობისას .
ჭრილობის შეხორცებაზე კორტიკოსტეროიდების მაინჰიბირებელი ეფექტის გამო , ნაზალური კორტიკოსტეროიდი არ გამოიყენება პაციენტებში , ცხვირზე ოპერაციის ან ტრავმის გადატანის შემდეგ , ჭრილობის შეხორცებამდე .
განსაკუთრებული მითითებანი:
საჭიროების შემთხვევაში , ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში სასუნთქი გზების აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზური ინფექციით , ან არანამკურნალევი სოკოვანი , ბაქტერიული , სისტემური ვირუსული ინფექციებით ან თვალის მარტივი ჰერპესის ინფექციით .
მომეტაზონ ფუროატით 12 თვიანი მკურნალობის შემდეგ , არ აღინიშნებოდა ცხვირის ლორწოვანის ატროფიის ნიშნები : ასევე , მომეტაზონ ფუროატს შეუძლია ცხვირის ლორწოვანი დაუბრუნოს ნორმალურ ჰისტოლოგიურ ფენოტიპს .
ისევე როგორც ნებისმიერი ხანგრძლივი მკურნალობის დროს , პაციენტები ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის რამდენიმე თვის ან უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენებისას , გამოკვლეული უნდა იყვნენ ცხვირის ლორწოვანის შესაძლო ცვლილებების გამო . ცხირში ან ცხვირხახაში ლოკალიზებული სოკოვანი ინფექციის განვითარებისას , შეიძლება საჭირო გახდეს ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა . ნაზოფარინგიალური გაღიზიანების არსებობისას საჭიროა ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა .
მაშინ როდესაც უმეტესობა პაციენტში ნაზალური სიმპტომები ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით კონტროლდება , სხვა სიმპტომებისა და განსაკუთრებით თვალის სიმპტომების შესამსუბუქებლად მკურნალობაში შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს სხვა წამლების დამატება .
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით ხანგრძლივი მკურნალობისას ჰიპოთალამუს - ჰიპოფიზის - თირკმელზედა ჯირკვლის ( HPA ) ღერძის დათრგუნვა არ აღინიშნება . თუმცა პაციენტები , რომლებიც სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობიდან გადავიდნენ ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეიზე , სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებენ . ასეთ პაციენტებში სისტემური კორტიკოსტეროიდების მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა რამდენიმე თვის განმავლობაში , HPA ღერძის ფუნქციის აღდგენამდე . თუ ასეთ პაციენტებს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნები და სიმპტომები გამოუვლინდათ , სისტემური კორტიკოსტეროიდების მიღება უნდა განახლდეს და დაიწყოს სხვა სახის თერაპიისა და შესაბამისი ღონისძიებების გატარება .
სისტემური კორტიკოსტეროიდებიდან ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეიზე გადასვლისას პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ სისტემურად აქტიური კორტიკოსტეროიდების მოხსნის სიმპტომები ( მაგ . სახსრების და / ან კუნთების ტკივილი , აპათია და დეპრესია ) ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქების მიუხედავად და ამიტომ საჭიროა ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით მკურნალობის გაგრძელება . ასეთმა გადასვლამ შეიძლება გამოავლინოს ადრე არსებულ ალერგიულ მდგომარებებს , როგორიცაა ალერგიული კონიუქტივიტი და ეგზემა , და რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობით იყო დათრგუნული .
პაციენტები , რომლებიც კორტიკოსტეროიდებს ღებულობენ და შესაძლოა დათრგუნული იმუნიტეტი ჰქონდეთ , გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ ზოგიერთი ინფექციის ( მაგ . ჩუტყვავილა , წითელა ) განვითარების რისკის შესახებ .
ინტრანაზალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ , ძალიან იშვიათად აღინიშნება ცხვირის ძგიდის პერფორაცია ან მომატებული თვალშიდა წნევა .
მკურნალობის სრული ეფექტის მიღწევას შეიძლება 48 საათი დასჭირდეს .
ორსულობისა და ლაქტაციის დროს გამოყენება:
ორსულობა კატეგორია C. ორსულებში სათანადო და კარგად კონტროლირებული კვლევები არ ჩატარებულა . პაციენტებში მაქსიმალურად რეკომენდებული კლინიკური დოზის ინტრანაზალურად გამოყენების შემდეგ , მომეტაზონის პლაზმური კონცენტრაციები არ იზომება ; ამიტომ ნაყოფის ექსპოზიცია უმნიშვნელოა და რეპროდუქციული ტოქსიურობის შესაძლებლობა ძალიან დაბალია.
სხვა ნაზალური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად , ორსულებში , მეძუძურებსა თუ დაორსულების რისკის მქონე ქალებში ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში , როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
ორსულობის დროს კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემთხვევაში , დაბადებულ ბავშვებში გამოკვლეული უნდა იქნას თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქცია .
გვერდითი მოვლენები:
კლინიკური კვლევების დროს მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები მოიცავს : თავის ტკივილი (8%), ცხვირიდან სისხლდენა (8%), ფარინგიტი (4%), ცხვირში წვის შეგრძნება (2%), ცხვირის გაღიზიანება (2%) და დაწყლულება (1%), ეს მოვლენები ტიპიურად ვლინდება კორტიკოსტეროიდული ნაზალური სპრეის გამოყენების შემდეგ . ცხვირიდან სისხლდენა სპონტანურად ქრება და ძირითადად მსუბუქი ხარისხისაა . იგი უფრო მაღალი სიხშირით ვითარდება პლაცებოსთან შედარებით , თუმცა უფრო დაბალი სიხშირით აქტიურ კორტიკოსტეროიდებთან შედარებით (15%- მდე ). სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო ისეთივე , რაც პლაცებოს გამოყენების დროს .
ბავშვებში , გვერდითი მოვლენების სიხშირე , მაგ . თავის ტკივილი (3%), ცხვირიდან სისხლდენა (2%) და ცემინება (2%) პლაცებოს მსგავსი იყო .
იშვიათად მომეტაზონ ფუროატ მონოჰიდრატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები .
ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისათვის .
წამლებთან ურთიერთქმედება:
მომეტაზონ ფუროატი არის CYP3A4- ის სუბსტრატი ,
სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან გამოყენების შესახებ იხ . " განსაკუთრებულ მითითებანში ".
მომეტაზონ ფუროატის გამოყენებისას ლორატიდინთან ერთად , ლორატიდინის ან მისი მთავარი მეტაბოლიტების პლაზმურ კონცენტრაციებზე აშკარა ზეგავლენა არ აღინიშნებოდა, მომეტაზონ ფუროატის პლაზმური კონცენტრაციები არ იდენტიფიცირდება . კომბინაციური თერაპია კარგი ამტანობით ხასიათდება .
დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
მოზრდილებში ( ხანდაზმული პაციენტების ჩათვლით ) და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში:
ჩვეული რეკომენდებული დოზა პროფილაქტიკისა და მკურნალობისათვის არის 200 მკგ დღეში 2 შესხურებით 50 მკგ თითო ნესტოში დღეში ერთხელ . სიმპტომების კონტროლის შემდეგ , შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს 100 მკგ - მდე დღეში ერთი შესხურებით თითოეულ ნესტოში .
თუ სიმპტომების კონტროლი ვერ ხერხდება , მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 400 მკგ - მდე , ოთხი შესხურებით თითო ნესტოში . დოზის შემცირება რეკომენდებულია სიმპტომების კონტროლის შემდეგ .
3- დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში
ჩვეული რეკომენდებული დოზა არის 100 მკგ ერთი შესხურება (50 მკგ ) თითო ნესტოში დღეში ერთხელ .
ზოგიერთ პაციენტში , კლინიკურად მნიშვნელოვანი მოქმედების დაწყება ხდება პირველი დოზიდან 12 საათში .
სრული თერაპიული ეფექტის მისაღწევად , რეკომენდებულია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება .
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეით პროფილაქტიკის დაწყება რეკომენდებულია ალერგიული სეზონის დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე .
გამოყენების მეთოდები:
კარგად შენაჯღრიეთ ბოთლი და მოაცილეთ გამჭვირვალე თავსახურავი .
პირველი გამოყენების ან 14 დღის განმავლობაში გამოუყენლობის შემთხვევაში სპრეის ტუმბო მოქმედებაში მოიყვანეთ და შეასრულეთ 6-7 შეხურება წვრილი ნაკადის გაჩენამდე .
კარგად გაისუფთავეთ ცხვირი .
ერთ ნესტოზე დაჭერით მოათავსეთ სპრეი ტუმბოს ბოლო მეორე ნესტოში .
ისუნთქეთ ცხვირით და სუნთქვისას შეისხურეთ ცხვირში თითებით ქვემოთ დაჭერით ( სურ . 2).
შემდგომ ამოისუნთქეთ პირით . გაიმეორეთ მე -5 საფეხური მეორე ნესტოში კიდევ ერთხელ .
მოაშორეთ ბოთლი ნესტოს და ამოისუნთქეთ პირით .
გაიმეორეთ 4-7 საფეხურები მეორე ნესტოში .
სპრეის გამოყენების შემდეგ , კარგად გაწმინდეთ იგი სუფთა ტილოთი და გამოცვალეთ თავსახური .
ჭარბი დოზირება და მისი მკურნალობა:
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეის უმნიშვნელო სისტემური ბიოშეღწევადობის გამო (<0.1%) ჭარბი დოზირება არ მოითხოვს რაიმე განსაკუთრებულ ზომებს პაციენტზე დაკვირვებისა და სიმპტომური თერაპიის გარდა . კორტიკოსტეროიდების შესუნთქვამ და გადაყლაპვამ ჭარბი დოზით შეიძლება გამოიწვიოს HPA ღერძის ფუნქციის დათრგუნვა . შეფუთვა:
ნაზოსტერი ® 0.05% ნაზალური სპრეი მოთავსებულია დოზირებულ კონტეინერში , რომელიც შეიცავს 18 გ სუსპენზიას 140 შესხურებისათვის .
შენახვის პირობები:
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 250 ჩ ტემპერატურის პირობებში ორიგინალურ შეფუთვაში , ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას . ნუ გაყინავთ .
ვარგისობის ვადა
2 წელი
გაიცემა რეცეპტით
ლიცენზიის მფლობელის და მწარმოებლი:
SANTA FARMA ILAC SANAYII A.S.
სტამბული; თურქეთი
თბილისი (110 აფთიაქი)
225-02-32
231-61-46
231-18-34
291-27-97
231-94-61
223-09-55
223-20-51
222-05-62
222-00-41
2-51-96-35
2-506-506 (3160)
2-506-506 (3163)
2-506-506 (3164)
2 506-506 (3167)
2-506-506 (3173)
237 30 11
237-07-80
236-57-55
237-54-09
238-14-17
236-21-78
237-54-08
236-34-51
259-67-04
2-506-506 (5564)
210-47-03
218-18-23
238-09-98
238-36-75
2-506-506 (3153)
2-506-506 (3154)
2 506-506 (3157)
2-506-506 (3158)
2-506-506 (3165)
2 506-506 (3166)
2-506-506 (3172)
277-14-30
274-74-06
274-63-87
274-63-85
278-30-33
227-40-24
274-63-78
271-77-52
277-84-47
2-506-506 (3115)
214-00-48
278-13-98
2-506-506 (3156)
276-07-50
271-20-52
273-80-83
279-65-05
274-17-95
240-22-65
2 506-506 (3170)
234-22-32
234-48-99
250-88-30
234-69-13
291-02-93
295-55-72
295-22-68
294-17-42
234-26-84
235-45-92
2 506-506 (3168)
253-06-18
235-66-27
235-67-64
251-50-82
218-17-64
235-74-00
247-96-35
235-99-87
2-506-506 (3141)
2-506-506 (3145)
2-506-506 (3169)
266-20-03
218-17-62
260-98-16
295-17-53
269-35-37
264-15-35
266-24-03
230-98-66
261-14-72
210-29-62
262-85-84
263-32-26
2-506-506 (3044)
264-13-02
257-35-37
264-13-03
268-64-88
262-18-29
599 90–25–92
257-45-00
236-85-73
2-506-506 (3162)
2-506-506 (3171)
2-506-506 (3174)
რეგიონი (139 აფთიაქი)
(+995 349) 22-28-83
(+995 353) 22-12-18
(+995 353) 22-21-62
2-506-506 (3480)
(+995 350) 27-34-99
(+995 350) 27-34-93
(+995 350) 27-00-47
2-506-506 (3204)
(+995 351) 24–29–84
(+995 354) 22-11-21
(+995 354) 22-39-00
(+995 351) 24-34-78
2-506-506 (3392)
577 006 790
(+995 352) 22-14-53
(+995 355) 24-39-03
(+995 358) 22-30-50
2-506-506 (3516)
(+995 372) 22-34-36
(+995 360) 22 23 15
2-506-506 (3481)
(+995 357) 22-10-84
(+995 357) 22-15-60
(+995 357) 22-24-05
(+995 341) 22-12-03
(+995 341) 24-16-90
(+995 341) 22-03-64
(+995 341) 22-76-00
2-506-506 (3256)
(+995 341) 22-76-10
(+995 370) 27-96-46
(+995 370) 27-99-65
(+995 370) 27-09-33
(+995 370) 27-01-81
2 506-506 (3226)
(+995 371) 22-46-66
(+995 371) 22-24-55
(+995 369) 23-16-94
(+995 368) 24-61-92
2-506-506 (3362)
2-506-506 (3468)
(+995 362) 22-37-00
(+995 362) 22-28-30
(+995 365) 22-13-32
(+995 365) 22-12-02
2-506-506 (3463)
(+995 322) 36-84-37
(+995 367) 22-33-31
2-506-506 (3342)
(+995 361) 22–00–51
(+995 434) 22-24-82
2-506-506 (3455)
(+995 492) 25-16-28
(+995 492) 25-71-70
(+995 492) 25-28-61
(+995 492) 24-22-39
2-506-506 (3215)
2-506-506 (3216)
(+995 491) 22-15-90
(+995 411) 22-12-85
(+995 411) 22-10-26
(+995 435) 22-23-73
(+995 577) 00–67–79
(+995 497) 22-20-41
(+995 431) 24-80-69
(+995 431) 26-60-14
(+995 431) 24-31-77
(+995 431) 27-29-48
(+995 431) 26-47-06
(+995 431) 27-12-88
(+995 431) 29-72-22
(+995 431) 27-09-91
(+995 431) 26-22-01
(+995 431) 27-47-91
(+995 431) 23-44-84
(+995 431) 25-04-03
(+995 431) 25-08-07
(+995 431) 24 27 28
(+995 431) 24-24-92
(+995 431) 25-21-41
(+995 32) 214-73-81
2-506-506 (3720)
(+995 431) 24-15-62
2-506-506 (3722)
(+995 436) 22-24-61
(+995 479) 25-52-02
(+995 479) 25-42-02
(+995 479) 25-42-20
(+995 479) 25–28–51
(+995 495) 22-14-34
(+995 494) 22-30-34
(+995 496) 27-52-42
2-506-506 (3422)
(+995 496) 27-68-67
(+995 496) 27 35 71
(+995 496) 27-30-07
(+995 419) 22-22-97
(+995 422) 22-01-82
(+995 422) 22-20-36
(+995 422) 22-29-37
(+995 422) 24-08-05
(+995 422) 24-80-28
2-506-506 (3406)
(+995 422) 22-62-44
(+995 422) 25-59-99
2-506-506 (3409)
(+995 32) 218-09-21
2-506-506 (3411)
577 420-562
2-506-506 (3415)
2-506-506 (3416)
(+995 426) 26-72-28
2-506-506 (3442)
(+995 412) 29-11-19
2-506-506 (3467)
(+995 415) 22-11-42
(+995 415) 22-10-25
(+995 415) 22-24-66
(+995 415) 22-23-77
214-73-82
2-506-506 (3306)
2-506-506 (3311)
2-506-506 (3312)
(+995 418) 22–00–30
(+995 413) 27-75-05
(+995 413) 27-65-32
(+995 413) 27-74-22
(+995 493) 22-81-17
(+995 493) 27-55-38
(+995 417) 22-01-05
2-506-506 (3356)
(+995 416) 22-00-51
2-506-506 (3522)
(+995 414) 22-21-64
(+995 416) 22-59-44
2-506-506 (3459)