რანიტიდინი (რატოსანი)150მგ#50ტ

ზოგადი დახასიათება:
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: რანიტიდინი;

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები:
ღია მოყავისფრო-ყვითელი ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ზედაპირის მქონე შემოგარსული ტაბლეტები;

შემადგენლობა:            
1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
რანიტიდინის ჰიდროქლორიდს, 150 მგ რანიტიდინის ეკვივალენტურს.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, შემომგარსავი ნივთიერებების ნარევი Yellow coating premix (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი 400, გასუფთავებული ტალკი, პოლიეთილენგლიკოლი 6000, საღებავები: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E 172)).

გამოშვების ფორმა:
შემოგარსული ტაბლეტები, 150 მგ.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
კუჭის წყლულის სამკურნალო საშუალება. ჰისტამინური H2-რეცეპტორების ბლოკატორი. ათქ-კოდი: A02BA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
რატოსანი წარმოადგენს კუჭის ლორწოვანი გარსის პარიესული უჯრედების ჰისტამინური H2-რეცეპტორების ბლოკატორს. აქვეითებს მარილმჟავას ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, გამოწვეულს ჰისტამინით, გასტრინით და აცეტილქოლინით. ამცირებს კუჭის წვენის მოცულობას და მასში მარილმჟავას შემცველობას. ზრდის კუჭის შიგთავსის pH-ს და აქვეითებს პეფსინის აქტივობას. რატოსანი გავლენას არ ახდენს პეფსინის  სეკრეციაზე. გამომუშავებული პეფსინის რაოდენობა მცირდება გამოყოფილი კუჭის წვენის მოცულობის შემცირების პროპორციულად. ერთჯერადი მიღების შემდეგ მოქმედების ხანგრძლივობაა 12 სთ.

ფარმაკოკინეტიკა:
პრეპარატი პერორალურად მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღება მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს აბსორბციის ხარისხზე. პრეპარატის ერთჯერადი მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 სთ-ის შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 50%-ს ღვიძლში ”პირველადი გავლის” ეფექტის გამო, პლაზმის ცილებთან კავშირი - 15%-ს, ხოლო განაწილების მოცულობა - 1.4 ლ/კგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) შეადგენს 2-3 სთ-ს. პრეპარატის მიღებული დოზის 30% უცვლელად გამოიყოფა შარდთან ერთად 24 სთ-ის განმავლობაში. მისი თირკმლის კლირენსი შეადგენს 410 მლ/წთ. ელიმინაციის სიჩქარე ქვეითდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს. პრეპარატის ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს N-ოქსიდი, რომლის აღმოჩენაც შესაძლებელია შარდში (მიღებული დოზის 4%-ზე ნაკლები), შ-ოქსიდები (1%) და დემეთილირებული რანიტიდინი (1%). მიღებული დოზის დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა განავალთან ერთად. რატოსანი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად (ლაქტაციის პერიოდში რძეში კონცენტრაცია უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში). მცირე რაოდენობით გაივლის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, რის გამოც ცნს-ის მხრივ ცვლილებები თითქმის არ აღინიშნება.

ჩვენება:
- კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
- კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების პროფილაქტიკა და მკურნალობა, მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით გამოწვეული;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის პოსტოპერაციული და სტრესული წყლულების მკურნალობა და პროფილაქტიკა;
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილიდან სისხლდენის რეციდივის პროფილაქტიკა;
- ქრონიკული დისპეფსია;
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
- კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკა ზოგადი ანესთეზიის დროს (მენდელსონის სინდრომი);
- რეფლუქს-ეზოფაგიტი.

მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის მიღება ხდება დაუღეჭავად საკვების მიღებისაგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობის წყალთან ერთად.
კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: 150 მგ 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს) ან 300 მგ ღამით ძილის წინ 4-8 კვირის განმავლობაში. 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობის დროს უმჯობესია 300 მგ პრეპარატის გამოყენება 2-ჯერ დღეში 4 კვირის განმავლობაში. 8-18 წლის ასაკის ბავშვებში კუჭის წყლულის დროს ინიშნება 2-4 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 300 მგ-ს.
ქრონიკული დისპეფსია: 150 მგ 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ ძილის წინ 6 კვირის განმავლობაში. შემანარჩუნებელი მკურნალობის სახით ინიშნება 150 მგ რატოსანი ღამით.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებით გამოწვეული 12-გოჯა ნაწლავის წყლული: 150 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში ან 300 მგ ღამით ძილის წინ 8 კვირის განმავლობაში, პროფილაქტიკის მიზნით ინიშნება 150 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.
Helicobacter pylori-ით გამოწვეული ინფექცია და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული:
ინიშნება 300 მგ რატოსანი დღეში (ერთხელ ან გაყოფილი ორ მიღებაზე), 750 მგ ამოქსიცილინი 3-ჯერ დღეში და 500 მგ მეტრონიდაზოლი 3-ჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში. რატოსანით მკურნალობა გრძელდება კიდევ 2 კვირის განმავლობაში.
რეფლუქს-ეზოფაგიტი: 150 მგ 2-ჯერ დღეში ან 300 მგ  ღამით ძილის წინ 8 კვირის განმავლობაში, დაავადების მძიმე ფორმის დროს – 150 მგ 4-ჯერ დღეში 12 კვირის განმავლობაში, შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით – 150 მგ 2-ჯერ დღეში.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: საწყისი დოზაა 150 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 6 გ-მდე დღე-ღამეში.
მშობიარობის დროს კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკა: 150 მგ მშობიარობის დასაწყისში და ყოველ 6 სთ-ში.
მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა: 150 მგ 2 სთ-ით ადრე ნარკოზამდე და, სასურველია, 150 მგ საღამოს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს საჭიროა დოზის კორექცია, ინიშნება 150 მგ ღამით.
რატოსანის მიღების უეცარი შეწყვეტა რეკომენდებული არ არის “რიკოშეტის” სინდრომის აცილების მიზნით. პრეპარატის ერთი ან რამოდენიმე თერაპიული დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, საჭიროა მკურნალობის გაგრძელება ადრე დანიშნული დოზებით.

გვერდითი მოვლენები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, დიარეა; იშვიათად - ჰეპატიტი (ჰეპატოცელულარული, ქოლესტაზური, შერეული) სიყვითლით მიმდინარე ან მის გარეშე, მწვავე პანკრეატიტი;
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუ, ძილიანობა, ემოციური ლაბილობა, შფოთვა, პანიკა, დეპრესია, ჰიპერთერმია; იშვიათად - ცნობიერების დაბინდვა, ყურებში შუილი, ჰალუცინაციები (ხანდაზმულ პაციენტებში), აკომოდაციის დარღვევა, სპონტანური მოძრაობები;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია/ტაქიკარდია, ვასკულიტი, არითმია, ატრიო-ვენტრიკულური ბლოკადა;
სისხლმბადი სისტემა: იშვიათად - ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია, ძვლის ტვინის ჰიპო- და აპლაზია;
საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის მხრივ: ართრალგია, მიალგია;
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: იშვიათად - ამენორეა, ჰიპერპროლაქტინემია, გინეკომასტია, პოტენციის ან/და ლიბიდოს დაქვეითება;
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, კანის გამონაყარი, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქოსპაზმი, მულტიმორფული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება;
სხვა: ალოპეცია, მორეციდივე პაროტიტი, მწვავე პორფირია.
იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის ან მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების მიმართ; ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება:
რატოსანის ერთდროული მიღებისას პროკაინამიდთან შესაძლებელია ამ უკანასკნელის მომატება სისხლის პლაზმაში თირკმლებით მისი გამოყოფის დაქვეითების გამო.
ანტაციდებთან, სუკრალფატთან მაღალ დოზებში თანადროული მიღებისას შესაძლებელია რატოსანის აბსორბციის დაქვეითება, ამიტომ ამ პრეპარატების მიღების შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 2 სთ-ისა.
კუჭის შიგთავსის pH-ის მომატების გამო თანადროული მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს იტრაკონაზოლის და კეტოკონაზოლის შეწოვა.
თრგუნავს ღვიძლში ფენაზონის, ამინოფენაზონის, დიაზეპამის, ჰექსობარბიტალის,  პროპრანოლოლის, ლიდოკაინის, ფენიტოინის, თეოფილინის, ამინოფილინის, გლიპიზიდის, ბუფორმინის, მეტრონიდაზოლის, ნიფედიპინის, კალციუმის ანტაგონისტების მეტაბოლიზმს.
ძვლის ტვინის დამთრგუნველი საშუალებები ზრდიან ნეიტროპენიის რისკს.
მოწევა აქვეითებს რატოსანის ეფექტურობას.

ჰიპერდოზირება:
სიმპტომები: ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი არითმია, კრუნჩხვები, შესაძლებელია აგრეთვე მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა და ჰიპოტენზია.
მკურნალობა: ღებინების ინდუქცია ან კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპია.

ორსულობა და ლაქტაცია:
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები:
სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის გამომყოფი ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ პაციენტებში.
ბავშვებში რატოსანის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ მოიპოვება, რის გამოც მისი გამოყენება შეზღუდულია.
რატოსანით მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია საყლაპავის, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ავთვისებიანი წარმონაქმნების გამორიცხვა, რადგან შესაძლებელია სიმპტომატიკის შენიღბვა და დიაგნოსტიკის გაძნელება. სტრესის პირობებში დასუსტებული ავადმყოფების ხანგრძლივი მკურნალობისას შესაძლებელია კუჭის ბაქტერიალური დაზიანებები ინფექციის შემდგომი გავრცელებით. პროფილაქტიკური მკურნალობის ეფექტურობის თვალსაზრისით უმჯობესია 45 დღიანი მკურნალობის კურსის ჩატარება გაზაფხულსა და შემოდგომაზე, ვიდრე პრეპარატის მუდმივად მიღება.
შეიძლება იყოს ცრუდადებითი მონაცემები ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებისას:  კრეატინინის, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზას აქტივობის და ტრანსამინაზების მომატება სისხლში. არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ რატოსანმა შეიძლება გამოიწვიოს პორფირიის მწვავე შეტევა, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ანამნეზში მწვავე პორფირიის არსებობის შემთხვევაში.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პოტენციურად საშიში მოქმედებებისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

შეფუთვა:
10 ტაბლეტი ალუმინის სტრიპში, 5 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი რაიმე სახის დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია.

ვარგისობა:
3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით).

მწარმოებელი:
შპს “ავერსი-რაციონალი” (საქართველო).

მისამართი:
საქართველო 0198, თბილისი, ჭირნახულის ქ. 14.
www.aversi.ge