ტრიდატ ფორტე 200მგ #20ტ

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

1 . სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

ტრიდატ ფორტე 200მგ ტაბლეტები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ ტრიმებუტინის მალეატს.

ექსციპიენტები:

შეიცავს ლაქტოზის მონოჰიდრატს (180 მგ)

ექსციპიენტების სრული ჩამონათვალი იხ. პარაგრაფში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტი

თეთრი, ორმხრივამოზნექილი, ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. ნაბეჭდით “TM” გამყოფ ხაზზე და “20” გამყოფი ხაზის ქვეშ.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენება

გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში

- გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის მკურნალობა

- საჭმლის მონელების ფუნქციური დარღვევები

- გასტროინტესტინური პოლიმორფული სიმპტომები.

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი

გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა

გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.

მოზრდილებისთვის ჩვეული დოზაა 1 ტაბლეტი სამჯერ დღეში.

გამოყენების მეთოდი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაუღეჭავად. საკმარისი რაოდენობით სითხის დაყოლებით, მაგ., ჭიქა წყლით.

დამატებით ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციისთვის

თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური ზომები არ არსებობს

პედიატრული პოპულაცია: პედიატრიული გამოყენებისთვის არსებობს ორალური სუსპენზია

გერიატრიული პოპულაცია: ხანდაზმულებში გამოყენების შეზღუდვები არ არსებობს.

4.3. უკუჩვენება

უკუნაჩვენებია რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ ადრე არსებული მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში. რადგან ტრიდატი შეიცავს ლაქტოზას, პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრული აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციის პრობმელები, ეს პრეპარატი არ უნდა გამოიყენონ.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთოხების ზომები გამოყენებისას

უცნობია

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

აღწერილი არ არის

პედიატრული პოპულაცია

პედიატრიაში გამოყენებისთვის არსებობოს ორალური სუსპენზიის ფორმა

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რეკომენდაცია

ორსულობის კატეგორია B.

შვილოსნობის უნარის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია

საკმარისი ინფორმაცია კონტრაცეფციაზე ტრიდატის ეფექტის შესახებ არ არსებობს. შვილოსნობის უნარის მქონე ქალებმა ტრიდატის გამოყენებისას კონტრაცეფციის შესახებ უნდა მიმართონ ექიმს.

ორსულობა

ცხოველების კვლევები არასაკმარისია ორსულობაზე და/-ან ემბრიონულ/ფეტალურ განვითარებაზე და/ან ნატალურ და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე ეფექტების გამოსავლენად. ადამიანისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. ორსულ ქალებში უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით. საკმარისი კვლევების არ არსებობის გამო, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ტრიდატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. საჭიროებისას უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მოთხოვნის საფუძველზე, ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

ძუძუთი კვების დროს ტრიდატი არ უნდა გამოიყენონ

ფერტილობა

ფერტილობაზე ეფექტები არ აღინიშნა

4.7. ეფექტი ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

აღწერილი არ არის

4.8. არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტები განსაზღვრულია შემდეგი სიხშირით: ძალიან ხშირი

(≥1/10); ხშირი (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 -<1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით)

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები

იშვიათი: თავბრუსხვევა, ძილიანობა

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: კანის რეაქციები

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

მნიშვნელოვანია პრეპარატის გვერდითი რეაქციების ლიცენზირების შემდეგ შეტყობინება. შეტყობინება იძლევა პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის საშუალებას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებმა ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ უნდა შეატყობინონ თურქეთის ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის ცენტრს (TUFAM) (www.titck.gov.tr; ელ-ფოსტა [email protected]; ტელ: 0 800 314 00 08; ფაქსი: 0 312 218 35 99)

4.9. ჭარბი დოზირება და მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შემთხვევით ან გამიზნულად, საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1. ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნაწლავის ფუნქციური დარღვევების დროს გამოყენებული პრეპარატები

ათქ კოდი: A03AA05

ტრიმებუტინი, ტრიდატის აქტიური ინგრედიენტი, არის ნაწლავის მობილობის მარეგულირებელი აგენტი. მოქმედებს როგორც ენკეფალინერგული აგონისტი, აღმგზნებ და მაინჰიბირებელ რეცეპტორებზე, მასტიმულირებლად მოქმედებს ჰიპოკინეტიკურ და სპაზმოლიზურ ეფექტებზე, ნაწლავის ჰიპერკინეტიკურ კუნთებზე. მარეგულირებელი მოქმედება აღინიშნება მთელ საჭმლის მომნელებელ ტრაქტზე. აღადგენს ფიზიოლოგიურ მობილობას საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციური დარღვევებისას, რაც დაკავშირებულია მობილურობის დარღვევასთან.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ზოგადი მახასიათებლები

აბსორბცია:

საკვებთან ერთად გამოყენება მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება:

აქტიური ნივთიერება პლაზმაში კონცენტრაციის პიკს აღწევს ენტერული გამოყენებიდან 1-2 საათის შემდეგ.

ბიოტრანსფორმაცია:

ღვიძლში პირველადი გავლის მეტაბოლიზმის შედეგად, 4-6% რჩება უცვლელი.

ელიმინაცია:

სწრაფად გამოიყოფა შარდში, დაახლოებით 70% გამოიყოფა 24 საათის განმავლობაში. მთავარი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 4 საათს.

5.3. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ა ) მწვავე ტოქსიურობა

თაგვები LD50 = 5000 მგ/კგ

ვირთაგვები LD50 = 5000 მგ/კგ

ბოცვრები LD50 = 2500 ± 800 მგ/კგ

სიკვდილი აღინიშნა სუნთქვის გაჩერების შედეგად, ორალური დოზირებიდან 24 საათის შემდეგ.

ბ ) ქრონიკული ტოქსიკურობა

ტრიმებუტინი გამოიყენებოდა ვირთაგვებში 40,220 და 1201მგ/კგ-დღეში დოზით, 26 კვირის განმავლობაში. ორგანული ტოქსიურობის მნიშვნელოვანი კლინიკური ნიშნები აღწერილი არ არის. უფრო მაღალი დოზებისას სიკვდილიანობა აღნიშნა დაბალი სიხშირით. წონის მომატება აღინიშნა მდედრ და მამრ ვირთაგვებში, 1210მკ/კგ/დღეში დოზირებისას. საშუალოდ გაზრდილი SGPT მაჩვენებლები აღწერილია მდედრ ვირთაგვებში მკურნალობის პერიოდის დასრულების შემდეგ.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6. 1. ექსციპიენტების ჩამონათვალი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

სიმინდის სახამებელი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

ჟელატინი

მაგნიუმის სტეარატი

ტალკი

6.2. შეუთავსებლობა

აღწერილი არ არის.

6.3. ვარგისობის ვადა

36 თვე

6.4. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება მშრალ ადგილზე, ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25˚C.

6.5. კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

ალ/პვქ ბლისტერში 20, 40 ან 90 ტაბლეტი.

6.6. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები განადგურების და შენახვისთვის

გამოუყენებელი პროდუქტები ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს
,,სამედიცინო ნარჩენების განადგურების დირექტივის“ და „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციის“ შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

SANTA FARMA ILAÇ SAN. A.S.

Okmeydani, Borucicegi Sok. No: 16

34382 Sisli - ISTANBUL

0212 220 64 00

0212 222 57 06

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

19-00983

9. პირველი ლიცენზირების/ლიცენზიის განახლების თარიღი

პირველი ლიცენზირების თარიღი:: 24.01.2001

ლიცენზიის განახლების თარიღი: 07.11.2024

10. ტექსტის განახლების თარიღი

01.11.2019

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით