სიმბიკორტი 80/4.5მკგ60დ(შვედ)

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი

სავაჭრო დასახელება: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი

საერთაშორისო არაპატენტური ან ჯგუფური დასახელება:

ბუდესონიდი+ფორმოტეროლი

წამლის ფორმა: საინჰალაციო ფხვნილი, დოზირებული

შემადგენლობა

ყოველი მიწოდებული დოზა შეიცავს:

80/4,5მკგ/დოზა

აქტიური ნივთიერებები: მიკრონიზებული ბუდესონიდი 80 მკგ, ფორმოტეროლის ფუმარატის დეჰიდრატი 4,5 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 810 მკგ.

160/4,5მკგ/დოზა

აქტიური ნივთიერებები: მიკრონიზებული ბუდესონიდი 160 მკგ, ფორმოტეროლის ფუმარატის დეჰიდრატი 4,5 მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 730 მკგ.

აღწერა

ინჰალატორი: წითელი ფერის მბრუნავი დოზატორი, რომელზეც ამოტვიფრულია ბრაილის კოდი.

თეთრი ფერის თავსახური. თავსახურის შიდა მხარეს განლაგებულია 5 ნეკნისებრი შემსხვილება გასწვრივი ზოლების სახით. დოზირების ინდიკატორის ფანჯარაში ჩანს რიცხვი “60” 60 დოზიანი ინჰალატორისთვის. მუნდშტუკს გააჩნია ოთხი გასწვრივი ზოლი და შესაძლებელია მისი ტრიალი.

შემცველობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უპირატესად მრგვალი ფორმის გრანულები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კომბინირებული ბრონქოდილატაციური საშუალება (სელექტიური ბეტა-2ადრენომიმეტიკი+ადგილობრივი მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდი).

ათქ კოდი: R03AK07

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

სიმბიკორტი შეიცავს ფორმოტეროლს და ბუდესონიდს, რომლებსაც გააჩნიათ მოქმედების განსხვავებული მექანიზმები და ადიტიურ ეფექტს ამჟღავნებს ბრონქული ასთმის გამწვავების სიხშირის შემცირებაზე. ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის განსაკუთრებული თვისებები იძლევა მათი კომბინირებული გამოყენების შესაძლებლობას ბრონქული ასთმის შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით და შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით.

ბუდესონიდი . ბუდესონიდი - გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელიც ინჰალაციის შემდეგ სასუნთქ გზებზე ახდენს სწრაფ (რამდენიმე საათის განმავლობაში) და დოზადამოკიდებულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აქვეითებს ბრონქული ასთმის სიმპტომთა ინტენსივობასა და გამწვავების სიხშირეს. საინჰალაციო ბუდესონიდის დანიშვნისას სერიოზული არასასურველი ეფექტი უფრო ნაკლები სიხშირით აღინიშნება, ვიდრე სისტემური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. ამცირებს ბრონქების ლორწოვანის შეშუპებას, ლორწოს პროდუქციას, ნახველის წარმოქმნასა და სასუნთქი გზების ჰიპერრეაქტიულობას. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია.

ფორმოტეროლი. ფორმოტეროლი - β2-ადრენერგული რეცეპტორების სელექტიური აგონისტი, რომლის ინჰალაციის შემდეგაც ხდება ბრონქების გლუვი მუსკულატურის სწრაფი და ხანგრძლივი მოდუნება პაციენტებში სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციით. დოზადამოკიდებული ბრონქოლიზური ეფექტი დგება ინჰალაციიდან 1-3 წუთის განმავლობაში და ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მინიმუმ 12 საათი ნარჩუნდება.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი: ბუდესონიდი+ფორმოტეროლი

ბრონქული ასთმა

სიმბიკორტის კლინიკური ეფექტურობა შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით: შეტევების/ სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინაარმდეგო მოქმედებით ( თერაპია A) და შემანარჩუნებელი თერაპიის სახითა და შეტევების/ სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინაარმდეგო მოქმედებით (თერაპია B)

ჯამურად 7ორმაგ ბრმა კლინიკურ კვლევაში ჩართული იყო ბრონქული ასთმის მქონე 20140 პაციენტი, რომელათაგან 7831 რანდომიზებულ იქნა სიმბიკორტით მკურნალობით შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებითა და შემანაჩუნებელი თერაპიის სახით (თერაპია B) და მის გარეშე(თერაპია A).

მსუბუქი ფორმის ბრონქიალური ასთმის მქონე 8064 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ ორ კვლევაში (SYGMA 1 და SYGMA 2) 3384 პაციენტი იღებდა სიმბიკორტს შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით (თერაპია A) 12 თვის განმავლობაში.

SYGMA 2 კვლევაში 160/4,5 მკგ სიმბიკორტის გამოყენება სიმპტომთა კუპირების საჭიროებისას (შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით - თერაპია A) დარდებოდა ბუდესონიდის შემანარჩუნებელი დოზისა (200 მკგ დოზის ერთი ინჰალაცია ორჯერ დღეში) და საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკის კომბინაციას მძიმედ მიმდინარე გამწვავებების სიხშირის მიხედვით. მძიმედ მიმდინარე გამწვავების ფაზების პროფილაქტიკა მიღწეულ იქნა სტეროიდული დატვირთვის მედიანის 75%-იანი შემცირებით და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდებით შემანარჩუნებელი თერაპიის საჭიროების გარეშე. SYGMA 1 კვლევაში სიმბიკორტი შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით მიღწეულ იქნა მძიმე ფორმის გამწვავებების ყოველწლიური სიხშირის სტატისტიკურად სარწმუნო და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება 64%-ით საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკური საშუალების გამოყენებასთან შედარებით. საშუალო და მძიმე ფორმის გამწვავებების ყოვლეწლიური სიხშირის შემცირებამ შეადგინა 60%.

SYGMA 1 კვლევაში საჭიროებისას გამოყენებული 160/4,5 მკგ სიმბიკორტის შედეგები აღემატებოდა საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკის გამოყენების შედეგებს ბრონქული ასთმის სიმპტომთა კონტროლის მიხედვით, მიღწეულ იქნა ბრონქული ასთმის კარგი კონტროლი საშუალოდ 34,4% და 31,1% კვირა, შესაბამისად, თუმცა ნაკლებად ეფექტური იყო ბუდესონიდის შემანარჩუნებელი დოზის ( 200 მკგ დოზის ერთი ინჰალაცია ორჯერ დღეში) საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკთან კომბინაციასთან შედარებით ბრონქული ასთმის კარგი კონტროლის საშუალო მაჩვენებლით 34,4% და 44,4% კვირა, შესაბამისად. სიმბიკორტის შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით გამოყენების შედეგები აღემატებოდა საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკის გამოყენების შედეგებს ბრონქული ასთმის კონტროლტან მიმართებაში (ასთმის კონტროლის შეფასების 5 პუნქტიანი (ACQ) კითხვარის შედეგების მიხედვით). დაავადების კონტროლის გაუმჯობესება ნაკლებად იყო გამოხატული საჭიროებისას სიმბიკორტის გამოყენებისას ბუდესონიდის შემანარჩუნებელი დოზის ( 200 მკგ დოზის ერთი ინჰალაცია ორჯერ დღეში) საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკთან კომბინაციასთან შედარებით. თერაპიის მეთოდების ეფექტების საშუალო განსხვავება ACQ5-ის მიხედვით არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ორივე შემთხვევაში (ფასდებოდა სხვაობა 0,5 და მეტი). აღნიშნული შეფეგები გამოვლინდა კლინიკური კვლევის ფარგლებში ბუდესონიდით შემანარჩუნებელი თერაპიის უფრო მკაცრად დაცვის პირობებში, ვიდრე რეალურ პრაქტიკაში.

SYGMA კვლევებში ფილტვის ფუნქციათა გაუმჯობესება (საშუალო ბრონქოდილატაციური ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა პირველ წამში) საწყისთან შედარებით სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სიმბიკორტს შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკთან შედარებით. ფილტვის ფუნქციის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ნაკლები გაუმჯობესება აღინიშნა საჭიროებისას სიმბიკორტის გამოყენებისას ბუდესონიდის შემანარჩუნებელი დოზის ( 200 მკგ დოზის ერთი ინჰალაცია ორჯერ დღეში) საჭიროებისას ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკთან კომბინაციასთან შედარებით. ორივე შედარებისას თერაპიათა ეფექტის განსხვავება იყო მცირე (დაახლოებით 30-დან 50 მლ-მდე, რაც საწყისი საშუალო მაჩვენებლის დაახლოებით 2%-ს შეესაბამება).

სხვა კლინიკურ პროგრამაში, რომელიც მოიცავდა 5 კვლევის 12076 პაციენტს, 4447 პაციენტზე დაკვირვებისას, რომლებიც იღებდნენ სიმბიკორტს შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით (თერაპია B) 6-დან 12 თვის განმავლობაში, აღინიშნა მძიმე ფორმის გამწვავებების სიხშირის სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შემცირება, ასევე პირველ გამწვავებამდე პერიოდის ზრდა სიმბიკორტის ან ბუდესონიდის შემანარჩუნებელი დოზისა და ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენოსტიმულატორთან კომბინაციის შედარებისას. ასევე აღინიშნა დაავადებების სიმპტომებისა და ფილტვის ფუნქციათა ეფექტური კონტროლი და შეტევების კუპირებისთვის ინჰალაციების სიხშირის შემცირება. დანიშნული თერაპიის მიმართ ტოლერანტობის განვითარება არ გამოვლენილა.

6 ორმაგი ბრმა კვლევის მიხედვით, რომლებშიც მონაწილეობდა 14385 ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტი ( მათგან 1847 მოზარდი), აღინიშნა პრეპარატის შედარებითი ეფექტურობა და უსაფრთხოება მოზარდებსა და ზრდასრულ პაციენტებში. შემანარჩუნებელი თერაპიისა და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით დღეში 8-ზე მეტი ინჰალაციის მომხმარებელი მოზარდი პაციენტების რიცხვი მცირე იყო და 8 ინჰალაციის გამოყენებაც არ იყო ხშირი.

ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევის კუპირება (ბრონქოსპაზმის მოხსნა) სიმბიკორტის ინჰალაციისას ისეთივე სწრაფი და ეფექტური იყო, როგორც სალბუტამოლისა და ფორმოტეროლის გამოყენებისას.

სიმბიკორტის კლინიკური ეფექტურობა შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით გამოყენებისას (თერაპია C)

ფორმოტეროლის დამატება ბუდესონიდზე ამცირებს ბრონქული ასთმის სიმპტომთა გამოხატულებას, აუმჯობესებს ფილტვის ფუნქციას და ამცირებს დაავადების გამწვავების სიხშირეს.

ფილტვების ფუნქციაზე სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მოქმედება შეესაბამება მონოპრეპარატების - ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის კომბინაციას და აჭარბებს მხოლოდ ბუდესონიდის მოქმედებას. ყველა შემთხვევაში შეტევების კუპირებისთვის იყენებდნენ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2 ადრენოსტიმულატორს. დროთა განმავლობაში არ აღინიშნა ასთმის საწინააღმდეგო ეფექტის შემცირება. პრეპარატი კარგად აიტანება.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირებისათვის ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2 ადრენოსტიმულატორი კომბინაციაში გამოიყენებოდა 6-დან 11 წლამდე ასაკის პაციენტებში 12 კვირის განმავლობაში (ორი ინჰალაცია 80/4,5მკგ ორჯერ დღეში). აღინიშნა ფილტვის ფუნქციის გაუმჯობესება და თერაპიის კარგი ამტანობა ბუდესონიდი ტურბუჰალერის შესაბამის დოზასთან შედარებით.

ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ)

საშუალო სიმძიმის ფქოდ-ის მქონე (საწყისი: პრებრონქოდილატაციური ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობა პირველ წამში <50% ნორმასთან შედარებით; პირველ წამში ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობის პოსტბრონქოდილატაციური მედიანა=42%ნორმასთან შედარებით)პაციენტებში 12თვის განმავლობაში სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მიღების ფონზე აღინიშნა დაავადების გამწვავების სიხშირის შემცირება იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც მკურნალობის სახით იღებდნენ მხოლოდ ფორმოტეროლს ან პლაცებოს (გამწვავევევის საშუალო სიხშირე1,4 პლაცებო/ფორმოტეროლის ჯგუფის 1,8-1,9 მაჩვენებელთან შედარებით). სიმბიკორტსა და ფორმოტეროლს შორის არ აღინიშნება პირველ წამში ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობის (FEV1) მაჩვენებლის განსხვავება.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის სისტემური მოქმედების მხრივ შესაბამისი მონოპრეპარატების ბიოექვივალენტურია. ამის მიუხედავად, სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მიღების შემდეგ აღინიშნა კორტიზოლის სუპრესიის მცირედი მატება მონოპრეპარატებთან შედარებით. ეს განსხვავება გავლენას არ ახდენს კლინიკურ უსაფრთხოებაზე. არ არსებობს ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულებები.

შესაბამისი ნივთიერებების ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები შედარებადია ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის მონოპრეპარატების სახით და სიმბიკორტი ტურბუჰალერის შემადგენლობაში დანიშვნის შემდეგ. ბუდესონიდისთვის კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობის სახით შეყვანისას “კონცენტრაცია-დროის” მრუდი (AUC) რამდენადმე მაღალია, პრეპარატის შეწოვა უფრო სწრაფად ხდება და მეტია სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია.

ფორმოტეროლის კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობის სახით შეყვანისას პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მონოპრეპარატის შეყვანის იგივე მაჩვენებელს ემთხვევა.

ინჰალირებული ბუდესონიდი სწრაფად აბსორბირდება და პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს ინჰალაციიდან 30 წუთის შემდეგ. ინჰალაციის ჩატარების შემდეგ ფილტვებში მოხვედრილი ბუდესონიდის საშუალო დოზა შეადგენს მიღებული დოზის 32-44%-ს. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 49%-ს. 6-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში ინჰალაციის შემდეგ ბუდესონიდის ფილტვებში მოხვედრილი საშუალო დოზა არ განსხვავდება მოზრდილი პაციენტების იმავე მაჩვენებლისგან (სისხლის პლაზმაში პრეპარატის საბოლოო კონცენტრაცია განსაზღვრული არ არის).

ინჰალირებული ფორმოტეროლი სწრაფად აბსორბირდება და სისხლის პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს ინჰალაციის ჩატარებიდან 10 წუთის შემდეგ. ინჰალაციის შემდეგ ტურბუჰალერიდან ფილტვებში მოხვედრილი ფორმოტეროლის საშუალო დოზა შეადგენს მიღებული დოზის 28-49%-ს. სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 61%-ს.

განაწილება და მეტაბოლიზმი

პლაზმის ცილებს უკავშირდება ფორმოტეროლის დაახლოებით 50% და ბუდესონიდის 90%. განაწილების მოცულობა ფორმოტეროლისთვის შეადგენს დაახლოებით 4ლ/კგ-ს და ბუდესონიდისთვის-3ლ/კგ-ს. ფორმოტეროლი ინაქტივირდება კონიუგაციის გზით (წარმოიქმნება აქტიური O-დემეთილირებული მეტაბოლიტები ძირითადად ინაქტივირებული კონიუგატების სახით). ბუდესონიდი ღვიძლში პირველადი გავლისას ექვემდებარება ინტენსიურ ბიოტრანსფორმაციას (დაახლოებით 90%) მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომლებსაც ახასიათებს დაბალი გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა.ძირითადი მეტაბოლიტების - 6-β-ჰიდროქსიბუდესონიდის და 16-α-ჰიდროქსიპრედნიზოლონის გლუკოკორტიკოსტეროიდული აქტივობა არ აჭარბებს ბუდესონიდის ანალოგიური აქტივობის 1%-ს. არ არსებობს მეტაბოლიტების ურთიერთქმედების ან ბუდესონიდს და ფორმოტეროლს შორის ჩანაცვლების რეაქციის მტკიცებულებები.

ფორმოტეროლის დოზის ძირითადი ნაწილი ექვემდებარება ღვიძლში მეტაბოლიზმს და შემდეგ თირკმელებით გამოიყოფა: ინჰალაციის შემდეგ ფორმოტეროლის მიღებული დოზის 8-13% უცვლელი სახით გამოიყოფა. ფორმოტეროლს გააჩნია მაღალი სისტემური კლირენსი (დაახლოებით 1,4ლ/წთ); პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 17 საათს.

ბუდესონიდი მეტაბოლიზდება უპირატესად ფერმენტ CYP3A4 მონაწილეობით. მისი მეტაბოლიტები უცვლელად ან კონიუგატების ფორმით გამოიყოფა თირკმელებით. შარდში ისაზღვრება უცვლელი ბუდესონიდის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა. ბუდესონიდს გააჩნია მაღალი სისტემური კლირენსი (დაახლოებით 1,2ლ/წთ).

თირკმლის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ფორმოტეროლის და ბუდესონიდის ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ არის. ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს პლაზმაში ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის კონცენტრაცია.

გამოყენების ჩვენებები

80/4,5 მკგ

• · ბრონქული ასთმა, დაავადების ზოგადი კონტროლის მიღწევისათვის პროფილაქტიკის, სიმპტომთა შემსუბუქებისა და გამწვავების რისკის შემცირების ჩათვლით.

160/4,5 მკგ

• · ბრონქული ასთმა, დაავადების ზოგადი კონტროლის მიღწევისათვის პროფილაქტიკის, სიმპტომთა შემსუბუქებისა და გამწვავების რისკის შემცირების ჩათვლით. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი გამოიყენება ნებისმიერი სიმძიმის ბრონქული ასთმის მკურნალობაში ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენების მიზანშეწონილობისას.
• · ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (ფქოდ), სიმპტომური თერაპიის სახით ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში პოსტბრონქოდილატაციური ფორსირებული ამოსუნთქვის მოცულობით პირველ წამში <70% ნორმასთან შედარებით და გამწვავებებით ანამნეზში, ბრონქოდილატატორებით რეგულარული თერაპიის მიუხედავად.

უკუჩვენება

• · ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან საინჰალაციო ლაქტოზის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა
• · 6 წლამდე ასაკის ბავშვები
• · ლაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია (იხ. “განსაკუთრებული მითითებები”).

სიფრთხილით გამოიყენება: ფილტვების ტუბერკულოზი (აქტიური ან არააქტიური ფორმა), სუნთქვის ორგანოების სოკოვანი, ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციები, თირეოტოქსიკოზი, ფეოქრომოციტომა, შაქრიანი დიაბეტი, თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის ფუნქციათა დაქვეითება, არაკონტროლირებადი ჰიპოკალიემია, ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია, იდიოპათიური ჰიპერტროფიული სუბაორტული სტენოზი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, ნებისმიერი ლოკალიზაციის ანევრიზმა ან გულ-სისხლძარღვთა სხვა მძიმე დაავადებები (გულის იშემიური დაავადება, ტაქიარითმია ან მძიმე ხარისხის გულის უკმარისობა), QT ინტერვალის გახანგრძლივება (ფორმოტეროლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს QTс- ინტერვალის გახანგრძლივება).

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობის დროს სიმბიკორტის ან ფორმოტეროლის და ბუდესონიდის ერთდროული გამოყენების შესახებ კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

ორსულობის დროს სიმბიკორტი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ მაშინ, როდესაც პრეპარატის გამოყენების სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. უნდა გამოიყენონ ბუდესონიდის ბრონქული ასთმის სიმპტომების ადექვატური კონტროლისთვის აუცილებელი უმცირესი ეფექტური დოზა.

ინჰალირებული ბუდესონიდი გამოიყოფა რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას ბავშვზე ზემოქმედება არ აღინიშნებოდა. უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ფორმოტეროლი რძეში. სიმბიკორტი მეძუძურ დედებს შეიძლება დაენიშნოს მხოლოდ მაშინ, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი მეტია, ვიდრე ბავშვისთვის ნებისმიერი შესაძლო რისკი.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

საინჰალაციო გამოყენებისთვის

80/4,5 მკგ

სიმბიკორტი განკუთვნილი არ არის ბრონქული ასთმის საწყისი მკურნალობისთვის. სიმბიკორტის შემადგენლობაში შემავალი პრეპარატების დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ეს აუცილებლად უნდა გაითვალისწინონ არა მხოლოდ კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობისას, არამედ პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზის ცვლილებისას.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერის ადეკვატური დოზის შერჩევისას პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მუდმივი დაკვირვების ქვეშ.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი გამოიყენება მკურნალობის სხვადასხვა მიდგომის შესაბამისად:

B. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

C. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით (ფიქსირებული დოზა).

B . სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

შემანარჩუნებელი თერაპიის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტთან კომბინაციის აუცილებლობისას, პაციენტს შეუძლია მიიღოს სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და ასევე დამატებით შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. სიმპტომთა შემსუბუქებისთვის პაციენტს მუდმივად თან უნდა ჰქონდეს სიმბიკორტი. სიმბიკორტი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირებისთვის განსაკუთრებით ნაჩვენებია პაციენტებში:

• · ბრონქული ასთმის არასაკმარისი კონტროლითა და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის პრეპერატების ხშირი გამოყენების საჭიროებით;
• · ანამნეზში სამედიცინო ჩარევის საჭიროების ბრონქული ასთმის გამწვავების არსებობით.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის): შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის რეკომენდებული დოზა - 2 ინჰალაცია დღეში, 1 ინჰალაცია დილას და საღამოს, ან 2 ინჰალაცია ერთჯერადად მხოლოდ დილას ან მხოლოდ საღამოს. სიმპტომთა განვითარებისას შესაძლებელია 1 დამატებითი ინჰალაციის დანიშვნა. რამდენიმე წუთის განმავლობაში სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევაში ინიშნება კიდევ 1 დამატებითი ინჰალაცია, მაგრამ 1 შეტევის კუპირებისთვის არ გამოიყენება 6 ინჰალაციაზე მეტი. ჩვეულებრივ 8 ინჰალაციაზე მეტის დანიშვნა საჭირო არ არის, მაგრამ ხანმოკლე ვადით გამოყენების ჯერადობა შეიძლება 12-მდე გაიზარდოს. პაციენტებმა, რომლებიც დღეში 8 ინჰალაციაზე მეტს იღებენ, თერაპიის გადახედვისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.

პაციენტებში, რომლებიც შეტევების კუპირებისთვის იყენებენ დიდი რაოდენობით ინჰალაციებს, საჭიროა დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტების ინტენსიური კონტროლი.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

C. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით (ფიქსირებული დოზა)

შემანარჩუნებელი თერაპიის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტთან კომბინაციის აუცილებლობისას, პაციენტს შეუძლია მიიღოს სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ფიქსირებული დოზის სახით და გამოიყენოს ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორი სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.

მოზრდილები (18 და მეტი ასაკის პაციენტები): 1-2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 ინჰალაციამდე ორჯერ დღეში.

მოზრდილები (12-17 წელი): 1-2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში.

6-11 წლის ბავშვები: 1-2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში.

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

საჭიროა დოზის შემცირება მინიმუმამდე, რომლის გამოყენების ფონზეც შენარჩუნდება ბრონქული ასთმის სიმპტომების ოპტიმალური კონტროლი. პრეპარატის ორჯერ დღეში გამოყენებისას ბრონქული ასთმის სიმპტომების ოპტიმალური კონტროლის მიღწევის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის ტიტრირება მინიმალურ ეფექტურ დონემდე პრეპარატის დღეში ერთხელ გამოყენების ჩათვლით იმ შემთხვევებში, როცა ექიმის აზრით პაციენტს სჭირდება შემანარჩუნებელი თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან კომბინაციით.

იმ შემთხვევაში, თუ ცალკეულ პაციენტებს ესაჭიროებათ მოქმედი ნივთიერებების განსხვავებული დოზა ვიდრე ეს სიმბიკორტი ტურბუჰალერშია, საჭიროა ბეტა2-ადრენომიმეტიკის და/ან გლუკოკორტიკოსტეროიდის დანიშვნა ცალ-ცალკე ინჰალატორებში. ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკების გამოყენების სიხშირის ზრდა წარმოადგენს დაავადების კონტროლის გაუარესების მაჩვენებელს და საჭიროებს ასთმის საწინააღმდეგო თერაპიის გადახედვას.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფი: ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში პრეპარატის დოზის სპეციალური შერჩევის აუცილებლობა არ არის. პრეპარატ სიმბიკორტის თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების მონაცემები არ არსებობს. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია პრეპარატის გამოყოფის გახანგრძლივება, რამდენადაც როგორც ბუდესონიდი, ისე ფორმოტეროლი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით.

16 0/4,5 მკგ

ბრონქული ასთმა

სიმბიკორტში შემავალი დოზების შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად დაავადების სიმძიმიდან გამომდინარე. აღნიშნულის გათვალისწინება საჭიროა არამხოლოდ კომბინირებული პრეპარატებით დაწყების შემთხვევაში, არამედ პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზის შერჩევის დროსაც.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერის ადეკვატური დოზის შერჩვეისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდმივი დაკვირვების ქვეშ.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი გამოიყენება მკურნალობის სხვადასხვა მიდგომის მიხედვით:

A. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით (პაციენტები მსუბუქი ფორმის ბრონქული ასთმით).

B. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახითა და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

ალტერნატიული თერაპიის სახით სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეიძლება დაინიშნოს ფიქსირებული დოზით:

C. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით (ფიქსირებული დოზა)

A. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით (პაციენტები მსუბუქი ფორმის ბრონქული ასთმით).

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი გამოიყენება საჭიროებისას ბრონქული ასთმის სიმპტომთა შემსუბუქებისთვის მათი განვითარებისა და ალერგენების ან ფიზიკური დატვირთვის ფონზე განვითარებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკისთვის (ან ისეთი სიტუაციებისას სიმპტომთა პროფილაქტიკისთვის, რომელთა დროსაც პაციენტის შეფასებით შესაძლებელია ბრონქული ასთმის შეტევის პროვოცირება). ფორმოტეროლი, სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მოქმედი ნივთიერება, სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციისას უზრუნველყოფს მოქმედების სწრაფად დაწყებას (1-3 წთ-ის განმავლობაში) ხანგრძლივი ბრონქოდილატაციით (ერთჯერადი დოზის მიღებიდან მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში). სიმპტომთა შემსუბუქებისთვის პაციენტს მუდმივად თან უნდა ჰქონდეს სიმბიკორტი ტურბუჰალერი.

ექიმმა უნდა განიხილოს ალერგენის ექსპოზიცია და ფიზიკური დატვირთვის ინტენსივობა პაციენტთან და გაითვალისწინოს პრაპარატის მიღების ჯერადობის რეკომენდებისას.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის): პაციენტმა უნდა გამოიყენოს 1 ინჰალაცია საჭიროებისას სიმპტომთა განვითარების და ალეგენებით ან ფიზიკური დატვირთვით განვითარებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკისთვის ბრონქული ასთმის კონტროლისას. რამდენიმე წუთის განმავლობაში სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევაში ინიშნება კიდევ 1 დამატებითი ინჰალაცია, მაგრამ 1 შეტევის კუპირებისთვის არ გამოიყენება 6 ინჰალაციაზე მეტი.

ჩვეულებრივ 8 ინჰალაციაზე მეტის დანიშვნა საჭირო არ არის, მაგრამ ხანმოკლე ვადით გამოყენების ჯერადობა შეიძლება 12-მდე გაიზარდოს. პაციენტებმა, რომლებიც დღეში 8 ინჰალაციაზე მეტს იღებენ, მდგომარეობის განმეორებით შეფასებისთვისა და თერაპიის გადახედვისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.

პაციენტებში, რომლებიც შეტევების კუპირებისთვის იყენებენ დიდი რაოდენობით ინჰალაციებს, საჭიროა დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტების ინტენსიური კონტროლი.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.

B . სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

შემანარჩუნებელი თერაპიის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტთან კომბინაციის აუცილებლობისას, პაციენტს შეუძლია მიიღოს სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და ასევე დამატებით შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. სიმპტომთა შემსუბუქებისთვის პაციენტს მუდმივად თან უნდა ჰქონდეს სიმბიკორტი. სიმბიკორტი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების კუპირებისთვის განსაკუთრებით ნაჩვენებია პაციენტებში:

• · ბრონქული ასთმის არასაკმარისი კონტროლითა და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის პრეპერატების ხშირი გამოყენების საჭიროებით;
• · ანამნეზში სამედიცინო ჩარევის საჭიროების ბრონქული ასთმის გამწვავების არსებობით.

ექიმმა უნდა განიხილოს ალერგენის ექსპოზიცია და ფიზიკური დატვირთვის ინტენსივობა პაციენტთან და გაითვალისწინოს პრაპარატის მიღების ჯერადობის რეკომენდებისას.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის): სიმპტომთა განვითარებისას და ალერგენებით ან ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება 1 ინჰალაცია. დანიშვნა. რამდენიმე წუთის განმავლობაში სიმპტომების გაძლიერების შემთხვევაში ინიშნება კიდევ 1 დამატებითი ინჰალაცია, მაგრამ 1 შეტევის კუპირებისთვის არ გამოიყენება 6 ინჰალაციაზე მეტი. ასევე, გამოიყენება შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის რეკომენდებული დოზა - 2 ინჰალაცია დღეში, 1 ინჰალაცია დილას და საღამოს, ან 2 ინჰალაცია ერთჯერადად მხოლოდ დილას ან მხოლოდ საღამოს. სიმპტომთა განვითარებისას შესაძლებელია 1 დამატებითი ინჰალაციის დანიშვნა. ზოგიერთ პაციენტში შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით შეიძლება დაინიშნოს 2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში.

ჩვეულებრივ, 8 ინჰალაციაზე მეტის დანიშვნა საჭირო არ არის, მაგრამ ხანმოკლე ვადით გამოყენების ჯერადობა შეიძლება 12-მდე გაიზარდოს. პაციენტებმა, რომლებიც დღეში 8 ინჰალაციაზე მეტს იღებენ, მდგომარეობის განმეორებით შეფასებისთვისა და თერაპიის გადახედვისთვის უნდა მიმართონ ექიმს.

პაციენტებში, რომლებიც შეტევების კუპირებისთვის იყენებენ დიდი რაოდენობით ინჰალაციებს, საჭიროა დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტების ინტენსიური კონტროლი.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით და შეტევების/სიმპტომების კუპირებისთვის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

C. სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით (ფიქსირებული დოზა)

შემანარჩუნებელი თერაპიის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-ადრენორეცეპტორების აგონისტთან კომბინაციის აუცილებლობისას, პაციენტს შეუძლია მიიღოს სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ფიქსირებული დოზის სახით და გამოიყენოს ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორი სიმპტომების შემსუბუქებისთვის.

მოზრდილები (18 და მეტი ასაკის პაციენტები): 1-2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 ინჰალაციამდე ორჯერ დღეში.

მოზრდილები (12-17 წელი): 1-2 ინჰალაცია ორჯერ დღეში.

6-11 წლის ბავშვები: 6-11 წლის ბავშვებში გამოიყენება დაბალი დოზა (80/4,5 მკგ)

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: სიმბიკორტი ტურბუჰალერი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

საჭიროა დოზის შემცირება მინიმუმამდე, რომლის გამოყენების ფონზეც შენარჩუნდება ბრონქული ასთმის სიმპტომების ოპტიმალური კონტროლი. პრეპარატის ორჯერ დღეში გამოყენებისას ბრონქული ასთმის სიმპტომების ოპტიმალური კონტროლის მიღწევის შემდეგ რეკომენდებულია დოზის ტიტრირება მინიმალურ ეფექტურ დონემდე პრეპარატის დღეში ერთხელ გამოყენების ჩათვლით იმ შემთხვევებში, როცა ექიმის აზრით პაციენტს სჭირდება შემანარჩუნებელი თერაპია ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორის საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდთან კომბინაციით.

იმ შემთხვევაში, თუ ცალკეულ პაციენტებს ესაჭიროებათ მოქმედი ნივთიერებების განსხვავებული დოზა ვიდრე ეს სიმბიკორტი ტურბუჰალერშია, საჭიროა ბეტა2-ადრენომიმეტიკის და/ან გლუკოკორტიკოსტეროიდის დანიშვნა ცალ-ცალკე ინჰალატორებში.

ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2-ადრენომიმეტიკების გამოყენების სიხშირის ზრდა წარმოადგენს დაავადების კონტროლის გაუარესების მაჩვენებელს და საჭიროებს ასთმის საწინააღმდეგო თერაპიის გადახედვას.

ფქოდ

მოზრდილები: 2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფი: ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში პრეპარატის დოზის სპეცილური შერჩევის აუცილებლობა არ არის. პრეპარატ სიმბიკორტის თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენების მონაცემები არ არსებობს. ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია პრეპარატის გამოყოფის გახანგრძლივება, რამდენადაც როგორც ბუდესონიდი, ისე ფორმოტეროლი ძირითადად გამოიყოფა ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის გზით.

ტურბუჰალერის სწორად გამოყენების ინსტრუქცია

ტურბუჰალერის მოქმედების მექანიზმი: პაციენტის მიერ შესუნთქვისას პრეპარატი მუნდშტუკიდან ხვდება სასუნთ გზებში.

აუცილებელია პაციენტის ინსტრუქტაჟი:

• ყურადღებით შეისწავლოს ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქცია;

• ფილტვებში ოპტიმალური დოზის გარანტირებული მოხვედრისთვის ძლიერად და ღრმად შეისუნთქოს მუნდშტუკიდან ;

• არასდროს ამოისუნთქოს მუნდშტუკში;

• შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების რისკის შემცირებისთვის გამოირეცხოს პირი წყლით. პირის წყლით გამორეცხვა აგრეთვე აუცილებელია სიმპტომების კუპირებისთვის ინჰალაციის ჩატარების შემდეგ პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის განვითარების შემთხვევაშიც.

ტურბუჰალერის გამოყენების შემდეგ პაციენტმა შესაძლოა ვერ იგრძნოს პრეპარატი ან მისი გემო, რაც განპირობებულია შეყვანილი ნივთიერების მცირე ოდენობით.

ტურბუჰალერის გამოყენების ინსტრუქცია

ტურბუჰალერი - მრავალდოზიანი ინჰალატორი, რომელიც იძლევა პრეპარატის ძალიან მცირე დოზების გამოყენებისა და შესუნთქვის საშუალებას (სურ 1).

მუნდშტუკი თავსახური

დოზის ინდიკატორის ფანჯარა

დოზის განმსაზღვრელი მექანიზმი

შესუნთქვისას ფხვნილი ტურბუჰალერიდან მიეწოდება ფილტვებს. ამიტომ მნიშვნელოვანია, რომ მუნდშტუკიდან ძლიერად და ღრმად ჩაისუნთქოთ.

ტურბუჰალერის მომზადება პირველი გამოყენებისთვის:

ტურბუჰალერის პირველ გამოყენებამდე აუცილებელია მუშაობისთვის მისი მომზადება.

1. დაატრიალეთ და მოხსენით სახურავი.

2. ინჰალატორი გეჭიროთ ვერტიკალურად წითელი დოზატორით ქვემოთ (სურ. 2). დოზატორის მობრუნებისას არ დაიჭიროთ ინჰალატორი მუნდშტუკით. დოზატორი მიაბრუნეთ ერთი მიმართულებით ბოლომდე (მნიშვნელობა არა აქვს საათის ისრის მიმართულებით თუ საწინააღმდეგოდ), შემდეგ ასევე ბოლომდე მეორე მიმართულებით. ამ პროცედურის შესრულებისას გაიგონებთ ტკაცუნს. აღწერილი პროცედურა შეასრულეთ ორჯერ.

„ტკაცუნი“

ახლა იჰალატორი მზად არის გამოყენებისთვის და ტურბუჰალერის სამუშაოდ მომზადების ზემოთ აღნიშნული პროცედურა ყოველ ჯერზე არ უნდა გაიმეოროთ. პრეპარატის მიღებისთვის მიყევით ქვემოთ მოცემულ ინსტრუქციას.

როგორ გამოიყენება სიმბიკორტი ტურბუჰალერი

ერთი დოზის მიღებისთვის მიყევით ქვემოთ აღწერილ პროცედურას.

1. დაატრიალეთ და მოხსენით სახურავი.

2. ინჰალატორი გეჭიროთ ვერტიკალურად წითელი დოზატორით ქვემოთ (სურ. 2). დოზატორის მობრუნებისას არ დაიჭიროთ ინჰალატორი მუნდშტუკით. დოზატორი მიაბრუნეთ ერთი მიმართულებით ბოლომდე (მნიშვნელობა არა აქვს საათის ისრის მიმართულებით თუ საწინააღმდეგოდ), შემდეგ ასევე ბოლომდე მეორე მიმართულებით. ამ პროცედურის შესრულებისას გაიგონებთ ტკაცუნს.

3. ამოისუნთქეთ. არ ამოისუნთქოთ მუნდშტუკში.

4. ფრთხილად მოათავსეთ მუნდშტუკი კბილებს შორის, მოკუმეთ ტუჩები და ძლიერად და ღრმად ჩაისუნთქეთ პირით (სურ. 3). მუნდშტუკი არ დაღეჭოთ და არ მოუჭიროთ კბილები.

5. ამოსუნთქვამდე ინჰალატორი პირიდან გამოიღეთ.

6. თუ საჭიროა ერთზე მეტი დოზის ინჰალაცია, გაიმეორეთ მე-2- მე-5 ნაბიჯი.

7. დახურეთ ინჰალატორი თავსახურით. შეამოწმეთ, რომ ინჰალატორის თავსახური საკმარისად იყოს ჩახრახნილი.

8. გამოირეცხეთ პირი წყლით, არ გადაყლაპოთ.

მნიშვნელოვანია!

არ ეცადოთ მუნდშტუკის მოხსნას, რადგან ის მიმაგრებულია ინჰალატორზე და არ იხსნება. ტურბუჰალერის მუნდშტუკი ტრიალებს, მაგრამ არ დაატრიალოთ ის აუცილებლობის გარეშე. რამდენადაც შესუნთქული ფხვნილის რაოდენობა ძალიან მცირეა, ინჰალაციის შემდეგ შეიძლება ვერ იგრძნოთ მისი გემო.

თუმცა, ინსტრუქციის სრულად დაცვის შემთხვევაში დარწმუნებული იყავით, რომ შეისუნთქეთ (მოახდინეთ ინჰალაცია) პრეპარატის აუცილებელი დოზა.

თუ პრეპარატის მიღებამდე შეცდომით ერთ ჯერზე მეტად გაიმეორეთ ინჰალატორის ჩატვირთვის პროცედურა, ინჰალაციისას მაინც ერთ დოზას მიიღებთ. მაშინ, როცა ინდიკატორი დოზების საერთო რაოდენობას აჩვენებს.

ხმა, რომელიც გესმით ინჰალატორის შენჯღრევისას, წარმოიქმნება გამშრობი აგენტით და არა წამლით.

როგორ გავიგოთ, როდ ის არის საჭიროა ინჰალატორის გამოცვლა?

დოზის ინდიკატორი (სურ. 4) აჩვენებს ინჰალატორში დარჩენილი დოზების დაახლოებით რაოდენობას. ავსებული ტურბუჰალერის დოზების ათვლა იწყება მე- 60 დოზიდან (თქვენს მიერ შეძენილი ინჰალატორის დოზის საერთო რაოდენობის მიხედვით).

ინდიკატორი აჩვენებს 10 დოზიან ინტერვალს, ამიტომ ის არ მიუთითებს ყველა მიღებულ (ჩატვირთულ) დოზას.

დარწმუნებული იყავით, რომ ტურბუჰალერი გაწვდით პრეპარატის აუცილებელ დოზას მაშინაც კი, თუ ვერ ამჩნევთ ცვლილებებს დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში. დოზის ინდიკატორის ფანჯარაში წითელი ფონის გამოჩენა ნიშნავს, რომ ტურბუჰალერში დარჩა პრეპარატის 10 დოზა. დოზის ინდიკატორის ფანჯრის შუაში წითელ ფონზე ციფრი 0-ის გამოჩენისას (სურ 5) ინჰალატორი უნდა შეიცვალოს.

გაითვალისწინეთ, რომ მაშინაც კი, როდესაც დოზის ინდიკატორის ფანჯარა აჩვენებს ციფრ 0-ს, დოზატორი ბრუნვას აგრძელებს. თუმცა დოზის ინდიკატორი წყვეტს დოზის რაოდენობის დაფიქსირებას (წყვეტს მოძრაობას) და ინჰალატორის დოზის ფანჯარაში რჩება ციფრი 0.

გაწმენდა

მუნდშტუკი რეგულარულად (კვირაში ერთხელ) გაწმინდეთ გარედან მშრალი ქსოვილით. მუნდშტუკის გასაწმენდად არ გამოიყენოთ წყალი ან სხვა სითხეები .

უტილიზაცია

ფრთხილად იყავით გამოყენებულ ინჰალატორთან. გახსოვდეთ, რომ ინჰალატორის შიგნით შეიძლება დარჩეს პრეპარატის გარკვეული რაოდენობა.

გვერდითი მოვლენები

ბუდესონიდის და ფორმოტეროლის ერთდროული დანიშვნისას არ აღინიშნა გვერდითი რეაქციების სიხშირის ზრდა. პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციებია β2-ადრენომიმეტიკებთან დაკავშირებული ისეთი ფარმაკოლოგიურად მოსალოდნელი მოვლენები, როგორიცაა ტრემორი და გულისცემის შეგრძნება; სიმპტომები ჩვეულებრივ ზომიერი ხასიათისაა და მათი კუპირება ხდება დამოუკიდებლად, მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღის შემდეგ.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია ბუდესონიდის ან ფორმოტეროლის მიღებასთან, ქვემოთ არის ჩამოთვლილი ორგანოთა სისტემების კლასის და განვითარების სიხშირის მიხედვით. რეაქციების განვითარების სიხშირე წარმოდგენილია შემდეგი გრადაციით: ძალიან ხშირი (> 1/ 10), ხშირი (> 1/ 100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (>1/1000, <1/100), იშვიათი (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000).

ინფექციები და ინვაზიები: ხშირი - პირის ღრუს და ხახის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, პნევმონია (ფქოდით დაავადებულ პაციენტებში).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათი - დაუყოვნებელი და დაყოვნებული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, დერმატიტი, ეგზანთემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიოედემა, ანაფილაქსიური რეაქცია).

დარღვევები მეტაბოლიზმის და კვების მხრივ: იშვიათი - ჰიპოკალიემია; ძალიან იშვიათი - ჰიპერგლიკემია, გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტების ნიშნები ან სიმპტომები (თირკმელზედა ჯირკვლების ჰიპოფუნქციის ჩათვლით).

დარღვევები ფსიქიკის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - ფსიქომოტორული აგზნება, შფოთვა, ძილის დარღვევა; ძალიან იშვიათი - დეპრესია, ქცევის მოშლა (ძირითადად ბავშვებში).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავის ტკივილი, ტრემორი; ნაკლებად ხშირი - თავბრუსხვევა; ძალიან იშვიათი - გემოს შეგრძნების დარღვევა.

დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირი - გულისცემის შეგრძნება; ნაკლებად ხშირი - ტაქიკარდია; იშვიათი - არითმია (მაგ.: წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, ექსტრასისტოლია); ძალიან იშვიათად - სტენოკარდია, არტერიული წნევის მერყეობა.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის კედლის და შუასაყრის მხრივ: ხშირი - ხველა, ხმის ჩახლეჩა, ხახის ლორწოვანი გარსის მსუბუქი გაღიზიანება; იშვიათი - ბრონქოსპაზმი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - გულისრევა

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ნაკლებად ხშირი - სისხლჩაქცევები

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ნაკლებად ხშირი - კუნთების კრუნჩხვები.

ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მაღალი დოზების გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედება.

β2-ადრენომიმეტიკების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ინსულინის, თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების, გლიცეროლის და კეტონური სხეულების მომატება.

დოზის გადაჭარბება

ფორმოტეროლის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: ტრემორი, თავის ტკივილი, გულისცემის გახშირება. ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა ტაქიკარდია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპოკალიემია, QТс-ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია, გულისრევა და ღებინება. შეიძლება დაინიშნოს შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა. 3სთ-ის განმავლობაში 90 მკგ ფორმოტეროლის გამოყენება უსაფრთხო იუო მწვავე ბრონქული ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში.

კომბინირებული პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ფორმოტეროლის დოზის გადაჭარბების გამო სიმბიკორტ ტურბუჰალერის მოხნის აუცილებლობისას უნდა განიხილონ შესაბამისი გლუკოკორტიკოსტეროიდის დანიშვნის საკითხი.

ბუდესონიდის დოზის მწვავე მნიშვნელოვანი გადაჭარბების დროსაც კი მოსალოდნელი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტები. გადაჭარბებული დოზების ქრონიკული მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური მოქმედება, როგორიცაა ჰიპერკორტიციზმი და თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

ერთად დანიშვნისას 200მგ კეტოკონაზოლის დღეში ერთხელ მიღება საშუალოდ 6-ჯერ ზრდის პლაზმაში პერორალური ბუდესონიდის (ერთჯერადი დოზა 3მგ) კონცენტრაციას. კეტოკონაზოლის ბუდესონიდის მიღებიდან 12 საათის შემდეგ დანიშვნისას ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია პლაზმაში საშუალოდ სამჯერ იზრდებოდა. არ არსებობს ინფორმაცია საინჰალაციო ბუდესონიდთან მსგავსი ურთიერთქმედების შესახებ, თუმცა მოსალოდნელია სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის მომატება. რადგან დოზის შერჩევის რეკომენდაციისათვის მონაცემები არ არსებობს, უნდა მოერიდონ ზემოთაღნიშნული პრეპარატების კომბინაციის გამოყენებას. თუ ეს შეუძლებელია, მაქსიმალურად უნდა გაიზარდოს კეტოკონაზოლის და ბუდესონიდის მიღებებს შორის ინტერვალი. აგრეთვე უნდა განიხილონ ბუდესონიდის დოზის შემცირების შესაძლებლობა. სავარაუდოდ, CYP3A4-ის სხვა მძლავრ ინჰიბიტორებს ასევე შეუძლიათ პლაზმაში ბუდესონიდის კონცენტრაციის მნიშვნელოვნად მატება. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის მძლავრ ინჰიბიტორებს, სიმბიკორტის დანიშვნა შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის სახით რეკომენდებული არ არის.

β-ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკერებს შეუძლიათ ფორმოტეროლის მოქმედების შემცირება. აუცილებელი შემთხვევების გარდა სიმბიკორტი არ უნდა დაინიშნოს ადრენობლოკერებთან ერთად (თვალის წვეთების ჩათვლით).

სიმბიკორტი ტურბუჰალერის და ქინიდინის, დიზოპირამიდის, პროკაინამიდის, ფენოთიაზინების, ანტიჰისტამინური პრეპარატების (ტერფენადინი), მონოამინოოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორების და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს QTc ინტერვალის გახანგრძლივება და გაზარდოს პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი.

ამას გარდა ლევოდოფა, ლევოთიროქსინი, ოქსიტოცინი და ალკოჰოლი შეიძლება აქვეითებდეს გულის კუნთის ტოლერანტობას β2-ადრენომიმეტიკების მიმართ.

მაო-ის ინჰიბიტორების, აგრეთვე მსგავსი მოქმედების პრეპარატების ერთდროულმა დანიშვნამ, როგორიცაა ფურაზოლიდონი და პროკარბაზინი, შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება. ზოგადი ანესთეზიის ჰალოგენიზებული ნახშირწყალბადების შემცველი პრეპარატებით ჩატარებისას არსებობს პაციენტებში არითმიის განვითარების მომატებული რისკი.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერის და სხვა β-ადრენერგული სამკურნალო პრეპარატების ერთად გამოყენებისას შესაძლებელია ფორმოტეროლის გვერდითი მოვლენების გაძლიერება. β2-ადრენომიმეტიკების გამოყენების შედეგად შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია, რომელიც შეიძლება გაძლიერდეს ქსანტინის წარმოებულებით, მინერალური წარმოების გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ან დიურეტიკებით ერთდროული მკურნალობისას. პაციენტებში, რომლებიც საგულე გლიკოზიდებს იღებენ, ჰიპოკალიემიამ შეიძლება გააძლიეროს არითმიისადმი წინასწარგანწყობა.

ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ გამოყენებულ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლის ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

განსაკუთრებული მითითებები

მითითებები დოზების შესახებ

თუ ბრონქული ასთმის სიმპტომები კონტროლირებულია, შესაძლებელია სიმბიკორტი ტურბუჰალერის დოზის თანდათანობით შემცირება, ამასთან აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი კონტროლი. საჭიროა სიმბიკორტი ტურბუჰალერის უმცირესი ეფექტური დოზის დანიშვნა (იხ. „გამოყენების მეთოდი და დოზები“).

პაციენტებს ეძლევათ რეკომენდაცია, მუდმივად თან ჰქონდეთ გადაუდებელი დახმარების პრეპარატები ან სიმბიკორტი ტურბუჰალერი (ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებიც შეტევების კუპირებისთვის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით იყენებენ სიმბიკორტი ტურბუჰალერს - თერაპია A ან B) ან ხანმოკლე მოქმედების β2-ადრენომიმეტიკები (ყველა პაციენტისთვის, რომელიც სიმბიკორტი ტურბუჰალერს იყენებს მხოლოდ შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით - თერაპია C).

შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით სიმბიკორტი ტურბუჰალერის გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტის გაფრთხილება შემანარჩუნებელი დოზის რეგულარული მიღების შესახებ შერჩეული თერაპიის მიხედვით მათ შორის, დაავადების სიმპტომთა არ არსებობის შემთხვევებშიც.

რეკომენდებულია პაციენტის გაფრთხილება პირის ღრუს გამორეცხვის აუცილებლობის შესახებ შემანარჩუნებელი დოზის ინჰალაციის შემდეგ პირისა და ხახის ლორწოვანის კანდიდოზის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.

მკურნალობის შეწყვეტამდე უნდა მოხდეს შემანარჩუნებელი დოზის თანდათან შემცირება, სწრაფი მოხსნა რეკომენდებული არ არის.

საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების სრული მოხსნა საჭირო არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა აუცილებელია ბრონქული ასთმის დიაგნოზის დადასტურება.

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი (80/4,5მკგ/დოზა) განკუთვნილი არ არის მძიმე ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტებისთვის.

დაავადების სიმპტომთა გაძლიერება

სიმბიკორტი ტურბუჰალერით თერაპიის დროს შეიძლება აღინიშნოს ბრონქულ ასთმასთან დაკავშირებული სერიოზული არასასურველი მოვლენების გამწვავება და განვითარება. პაციენტებმა მკურნალობა უნდა განაგრძონ, მაგრამ ბრონქული ასთმის სიმპტომების კონტროლის მოშლისას ან თერაპიის დაწყების შემდეგ მდგომარეობის გაუარესებისას უნდა მიმართონ ექიმს.

თერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობისას ან სიმბიკორტის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზების გადაჭარბებისას აუცილებელია მკურნალობის ტაქტიკის გადახედვა. ბრონქული ასთმის ან ფქოდ სიმპტომების კონტროლის მოულოდნელი და პროგრესირებადი გაუარესება წარმოადგენს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიშ მდგომარეობას და მოითხოვს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას. აღნიშნულ სიტუაციაში უნდა განიხილონ გლუკოკორტიკოსტეროიდების დოზის მომატების შესაძლებლობა, მაგალითად, პერორალური გლუკოკორტიკოიდების კურსის ან ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დანიშვნა ინფექციის თანდართვის შემთხვევაში. მძიმე შეტევისას ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდისა და ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2- ადრენომიმეტიკის მოქმედება საკმარისი არ არის.

პერორალური თერაპიიდან გადასვლა

თუ არსებობს საფუძველი, რომ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით წინამორბედი სისტემური თერაპიისას დაირღვა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია, სიმბიკორტზე გადაყვანისას საჭიროა უსაფრთხოების ზომების მიღება.

ბუდესონიდის ინჰალაციური თერაპიის უპირატესობებს, როგორც წესი, მინიმუმამდე დაჰყავთ პერორელური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენება, თუმცა, პერორალური გლუკოკორტიკოიდების შეწყვეტის შემთხვევაში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შეიძლება აღინიშნოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის უკმარისობა. რისკის იგივე ჯგუფში შეიძლება აღმოჩნდნენ პაციენტები, რომლებიც საჭიროებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზის გადაუდებელ მიღებებს ან მკურნალობდნენ საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზით. აუცილებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდების დამატებით დანიშვნის გათვალისწინება სტრესის ან ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში.

დამხმარე ნივთიერებები:

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი შეიცავს ლაქტოზას (< 1 მგ/ინჰალაცია). ჩვეულებრივ, ასეთი დოზა არ ქმნის პრობლემებს ლაქტოზის აუტანლობის მქონე პაციენტებში.

სიფრთხილის ზომები ზოგიერთი დაავადებებისას:

QTc - ინტერვალის გაზანგრძლივების მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა. ფორმოტეროლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს QTc - ინტერვალის გაზანგრძლივება.

β2-ადრენომიმეტიკების დანიშვნისას იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ან გააძლიერონ ჰიპოკალიემური ეფექტი, როგორიცაა მაგ. ქსანტინის წარმოებულები, სტეროიდები ან დიურეტიკები, შესაძლებელია β2-ადრენომიმეტიკების ჰიპოკალიემიური ეფექტის გაძლიერება. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უნდა დაიცვან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ არასტაბილური ბრონქული ასთმა და მძიმე ბრონქული ასთმის გამწვავებისას შეტევების მოხსნისთვის იღებენ ხანმოკლე მოქმედების ბრონქოდილატატორებს, რამდენადაც ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკი იზრდება ჰიპოქსიის და სხვა მდგომარეობების ფონზე - როცა მეტია ჰიპოკალიემიური ეფექტის განვითარების ალბათობა. ამგვარ შემთხვევებში რეკომენდებულია შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში მკურნალობისას აუცილებელია გლუკოზის დონის კონტროლი სისხლში.

პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა და საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზა უნდა გადაიხედოს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ფილტვის ტუბერკულოზის აქტიური ან არააქტიური ფორმა, სუნთქვის ორგანოების სოკოვანი, ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციები.

სისტემური მოქმედება:

სისტემური მოქმედება შეიძლება გამოვლინდეს ნებისმიერი საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდის მიღებისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას. სისტემური მოქმედების გამოვლინება ნაკლებად სავარაუდოა საინჰალაციო თერაპიის ჩატარებისას პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებისათან შედარებით. შესაძლო სისტემურ ეფექტებს მიეკუთვნება თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა, ბავშვებსა და მოზარდებში ზრდის შეფერხება, ძვლის ქსოვილის მინერალური სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა და გლაუკომა.

ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდების პოტენციური შესაძლო მოქმედების გამო განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს პაციენტებს, რომლებიც ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში იღებენ პრეპარატის მაღალ დოზებს და აღენიშნებათ ოსტეოპოროზის განვითარების რისკ-ფაქტორები. ბავშვებში საინჰალაციო ბუდესონიდის ხანგრძლივი გამოყენების კვლევამ საშუალო დღიური დოზით 400მკგ (გაზომილი დოზა) და მოზრდილებში 800მკგ დოზით (გაზომილი დოზა) არ აჩვენა ძვლოვანი ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე მნიშვნელოვანი ზემოქმედება. სიმბიკორტი ტურბუჰალერის მაღალი დოზების მოქმედების მონაცემები ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე არ არსებობს.

პარადოქსული ბრონქოსპაზმი:

როგორც ნებისმიერი სხვა ინჰალაციური თერაპიისას, შესაძლებელია პარადოქსული ბრონქოსპაზმის განვითარება პრეპარატის მიღების შემდეგ ხიხინის მყისიერი გაძლიერებით. ამ დროს უნდა შეწყდეს სიმბიკორტით თერაპია, უნდა გადაიხედოს მკურნალობის ტაქტიკა და აუცილებლობისას დაინიშნოს ალტერნატიული თერაპია.

ბავშვთა ასაკის პაციენტები:

რეკომენდებულია იმ ბავშვების ზრდის რეგულარული მონიტორინგი, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდულ თერაპიას საინჰალაციო ფორმით. ზრდის შეფერხების დადგენის შემთხვევაში თერაპია უნდა გადაიხედოს, შემცირდეს საინჰალაციო გლუკოკორტიკოსტეროიდის დოზა. აუცილებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდული თერაპიის უპირატესობის შედარება ზრდის შეფერხების შესაძლო რისკთან. თერაპიის არჩევისას რეკომენდებულია ბავშვთა პულმონოლოგის კონსულტაცია.

გლუკოკორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების კვლევების შეზღუდულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ბავშვების უმრავლესობა, რომლებიც ხანგრძლივად იღებენ საინჰალაციო ბუდესონიდით თერაპიას, საბოლოო ჯამში მიაღწევს მოზრდილებისთვის ნორმალურ სიმაღლეს. ამასთან ერთად აღინიშნა ზრდის ხანმოკლე უმნიშვნელო შეფერხება ძირითადად მკურნალობის პირველ წელს.

ფქოდ-ის მქონე პაციენტები:

სიმბიკორტი ტურბუჰალერის კლინიკური კვლევის მონაცემები ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში პრებრონქოდილატაციური FEV1> 50% საჭიროდან და პოსტბრონქოდილატაციური FEV1< 70% საჭიროდან, არ არსებობს (იხ. „ფარმაკოდინამიკა „).

კლინიკურმა კვლევებმა და მეტაანალიზმა აჩვენა, რომ ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ ფქოდ-ის შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს შესაძლოა გამოიწვიოს პნევმონიების განვითარების რისკის მატება. ექიმებს უნდა ახსოვდეთ ფქოდის მქონე პაციენტებში პნევმონიის განვითარების შესაძლებლობის შესახებ, რადგან პნევმონიის და დაავადების გამწვავების კლინიკური ნიშნები ხშირად ერთმანეთს ემთხვევა.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

სიმბიკორტი ტურბუჰალერი ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენას არ ახდენს. ზემოქმედება შეიძლება მოახდინოს გვერდითი მოვლენების განვითარებამ.

გამოშვების ფორმა

დოზირებული საინჰალაციო ფხვნილი 80/4,5მკგ/დოზა და 160/4,5მკგ/დოზა.

60 დოზიანი პლასტმასის ინჰალატორი, რომელიც შედგება მადოზირებელი მოწყობილობისგან, ფხვნილის შესანახი რეზერვუარისგან, დესიკანტის რეზერვუარისგან, მუნდშტუკისა და ჩასახრახნი თავსახურისგან. ყოველი ინჰალატორი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 30°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი, რომლის სახელზეც გაცემულია სარეგისტრაციო მოწმობა

ასტრაზენეკა აბ, სოდერტალიე, შვედეთი

Astrazeneca AB, Sodertalje, Sweden

მწარმოებელი და ხარისხის კონტროლის გამომშვები

ასტრაზენეკა აბ, სოდერტალიე, შვედეთი

Astrazeneca AB, Sodertalje, Sweden

დამატებითი ინფორმაცია გაიცემა მოთხოვნის შესაბამისად:

ასტრაზენეკა იუქეი ლიმიტედის წარმომადგენლობა საქართველოში

ქ. თბილისი, გამრეკელის ქუჩა #19

ტელ.+ 995 322 386898

სიმბიკორტი და ტურბუჰალერი - სავაჭრო ნიშნები, ასტრაზენეკას კომპანიების ჯგუფის საკუთრება

©Astrazeneca 2024