ტუბერტამი500მგ/3მლ ი/ვ,ი/მ#10ა

სავაჭრო დასახელება
ტუბერტამი, Tubertam

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ეტამბუტოლი, Ethambutol

სამკურნალწამლო ფორმა
საინექციო ხსნარი.
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

შემადგენლობა
პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
ეტამბუტოლის დიჰიდროქლორიდი 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერება:
საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი J04AK02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტუბერტამი – ანტიტუბერკულოზური, ანტიბაქტერიული, ბაქტერიოსტატიკური საშუალება.
პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება – ეტამბუტოლის დიჰიდროქლორიდი _ სწრაფად აღწევს ბაქტერიული უჯრედის შიგნით, არღვევს რიბოსომების სტრუქურას, რნმ-ისა და ცილების სინთეზს, ლიპიდურ ცვლას, ბოჭავს მაგნიუმის და სპილენძის იონებს. აინჰიბირებს ფერმენტებს, რომლებიც მონაწილეობენ მიკობაქტერიის უჯრედის კედლის სინთეზში. მოქმედებს მხოლოდ ინტენსიურად გაყოფად მიკობაქტერიებზე, რომლებიც განლაგებულნი არიან უჯრედგარეთ და უჯრედშიგნით (უჯრედშიდა კონცენტრაციები ორჯერ აღემატება უჯრედგარეს).
პრეპარატი ეფექტურია Mycobacterium tuberculosis (მიკ 1–2მკგ/მლ) მიმართ, მათ შორის, სტრეპტომიცინის, იზონიაზიდის, პასმ, პარამიცინის, ეტიონამიდისადმი მდგრადი შტამების  მიმართ, ასევე Mycobacterium kansasii (მიკ 16 მკგ/მლ), Mycobacterium avium (მიკ  31,2  მკგ/მლ), Mycobacterium xenopi მიმართ.
ეტამბუტოლის მიმართ პირველადი მდგრადობა გააჩნია მხოლოდ გამომწვევების 1 %-ს.
ეტამბუტოლით მონოთერაპიისას შედარებით ნელა ვითარდება მდგრადობა. ეფექტი გამოხატულია 1-2 დღის შემდეგ. პრეპარატი აფერხებს რეზისტენტობის განვითარებას სხვა ანტიტუბერკულოზური პრეპარატების მიმართ; ჯვარედინი მდგრადობა არ აღინიშნება.
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის შრატში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის მოქმედება მყისიერად ვითარდება ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ. ტუბერტამის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში გამოვლინდება შეყვანისთანავე და ნარჩუნდება 2-4 საათის განმავლობაში. სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 20-30 %-ს. კარგად აღწევს ქსოვილებსა და ორგანოებში, ასევე ბიოლოგიურ სითხეებში, ასციტური და პლევრალური სითხის გარდა.  გამოვლინდება ცერებროსპინალურ სითხეში ტუბერკულოზური მენინგიტის დროს. შედარებით მეტი კონცენტრაციები ვლინდება თირკმლებში, ფილტვებში, ნერწყვში, შარდში. პრეპარატი აღწევს დედის რძეში. არ გადალახავს დაუზიანებელ ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს. ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში (15 %) არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი - T1/2 შეადგენს დაახლოებით 6 საათს, ხოლო თირკმლის დაზიანებისას – 8 საათს. გამოიყოფა შარდით (80-90 %, მათ შორის 50 % შეუცვლელი სახით, 15 % _ არააქტიური მეტაბოლიტების სახით) და ფეკალიებით (10-20 % შეუცვლელი სახით).  გამოიყოფა ჰემოდიალიზის და პერიტონეული დიალიზის დროს.

გამოყენების ჩვენებები
-    ტუბერკულოზის ყველა ფორმის კომბინირებული თერაპია.

უკუჩვენებები
-    ეტამბუტოლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
-    მხედველობის ნერვის ნევრიტი;
-    კატარაქტა;
-    თვალის ანთებითი დაავადებები;
-    დიაბეტური რეტინოპათია;
-    პოდაგრა;
-    თირკმლის ფუნქციის დაზიანება;
-    ორსულობა;
-    ბავშვთა ასაკი 13 წლამდე.

გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის და გრძნობათა ორგანოების მხრივ:  დეპრესია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სივრცეში დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები, პერიფერიული ნევრიტები და პოლინეიროპათიები, რეტრობულბალური ნევრიტი, მხედველობის ნერვის ატროფია; მხედველობის სიმახვილის, რეფრაქციის და ფერების (ძირითადად, მწვანე და წითელი ფერის) აღქმის  გაუარესება, მხედველობის ცენტრალური და პერიფერიული ველის შევიწროება.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: დისპეპსიური მოვლენები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა), მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.  
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი,  ქავილი.
სხვა: ლეიკოპენია, ჰიპერურიკემია, პოდაგრის (შეტევების) გამწვავება, ართრალგია.

დოზირება და გამოყენების წესი
ინტრავენურად და ინტრამუსკულარულად გამოყენებისთვის.
დოზირების რეჟიმი დგინდება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად პაციენტის სხეულის მასის გათვალისწინებით.
ინტრამუსკულარულად გამოყენებისთვის:
მოზრდილებში _ 15-25 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით დღეში, 1-2 მიღებაზე გადანაწილებით.
ბავშვებში 13 წლის ზემოთ _  25-30 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით დღეში.
ინტრავენურად გამოყენებისთვის:
პრეპარატი მიიღება 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით. დოზის შემცირება შესაძლებელია 15 მგ/კგ-მდე, ხოლო შემდეგ პერორალურ მიღებაზე გადასვლა დოზით 500 მგ.

ხსნარის მომზადება ინტრავენური ინფუზიისთვის
ერთი ან რამდენიმე ამპულის შემადგენლობა იხსნება 500 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან გლუკოზის 5 %-იან ხსნარში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ეტამბუტოლი ზრდის ანტიტუბერკულოზური საშუალებების მოქმედებას და ამინოგლიკოზიდების, ასპარაგინაზების, კარბამაზეპინის, ციპროფლოქსაცინის, იმიპენემის, ლითიუმის მარილების, მეტოტრექსატის, ქინინის ნეიროტოქსიურობას.
არ არის რეკომენდებული ეტიონამიდთან ერთდროული გამოყენება ფარმაკოლოგიური ანტაგონიზმის გამო.
ანტაციდები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის ჰიდროქსიდს, ამცირებენ ეტამბუტოლის შეწოვას.
იმ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რომლებსაც გააჩნიათ ნეიროტოქსიური მოქმედება, იზრდება მხედველობის ნერვის ნევრიტის, პერიფერიული ნევრიტის და ნერვული სისტემის სხვა დაზიანებების განვითარების რისკი.   

განსაკუთრებული მითითებები
მკურნალობის დასაწყისში და მკურნალობის პერიოდში მიზანშეწონილია ყოველთვიურად ოფთალმოლოგიური გამოკვლევების ჩატარება _ თავდაპირველად ცალ-ცალკე თითოეული თვალის, შემდეგ ორივე თვალის (თვალის ფსკერის, მხედველობის სიმახვილის და ველის, ფერების აღქმის გამოკვლევა). არ არის რეკომენდებული ეტამბუტოლის გამოყენება მხედველობის ფუნქციის ადეკვატური კონტროლის შეუძლებლობის შემთხვევაში (მათ შორის, უკიდურესად მძიმე მდგომარეობები, ფსიქიური აშლილობები).
მკურნალობის პერიოდში მიზანშეწონილია პერიფერიული სისხლის სურათის, სისხლის შრატში შარდმჟავას შემცველობის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.  

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ეტამბუტოლი გადალახავს პლაცენტურ ბარიერს, გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
ორსულობისას მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია, ვინაიდან ეტამბუტოლს გააჩნია ტერატოგენული მოქმედება.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი.
5 ამპულა კონტურულ-უჯრედოვან შეფუთვაში.
2 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
5 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
II ჯგუფი (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).

მწარმოებელი
ტუბერტამი არის კომპანია “როტაფარმი,,-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.
დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, Great Britain).    
წარმოებულია
“ვეკი & კ. პიამ ს.ა.პ.ა.“,  ქუჩა პადრე გ. სემერია, 5, 16131 გენუა, იტალია).
(“Vecchi & C. PIAM s.a.p.a.”, Via Padre G. Semeria, 5, 16131 Genova, Italy).