უნოცეფი 1გ ფლ

 

 

საერთაშორისო დასახელება - ceftriaxone

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); მესამე თაობის ცეფალოსპორინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1გ ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი #1

უნოცეფი 1 გრ, სტერილური ფხვნილის სახით, კუნთში შესაყვანი და ინტრავენური საინიექციო ხსნარისათვის.

შეფუთვა
ცეფტრიაქსონის სტერილური ფხვნილი საინიექციო ხსნარების მოსამზადებლად, 1 გრ. მინის ფლაკონში, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ჩვენებები
არის სტერილური, ნახევრად სინთეზური ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. საინიექციო ცეფტრიაქსონ ნატრიუმი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს: საავადმყოფოში გამოყენება:- მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მძიმე ინფექციების, განსაკუთრებით მენინგიტების მკურნალობა, გარდა Listeris monocytogenes- ით გამოწვეულის გარდა;
- დისემინირებული ლაიმის დაავადების დროს; ით გამოწვეულის გარდა
- პროსტატის ტრანსურეთრალური რეზექციის შემთხვევაში პრე-ოპერაციული პროფილაქტიკისათვის;
- საავადმყოფოში დაწყებული მკურნალობის გაგრძელება;
- მძიმე ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ძირითადად ხანდაზმულებში, ალკოჰოლიკებში, იმუნოდეპრესიულ პირებში, ნიკოტინ-დამოკიდებულ პაციენტებში ან პაციენტებში სუნთქვის უკმარისობით, უფრო ზუსტად კი:
- ბაქტერიული პნევმოპათიები (სავარაუდოდ გრამ-უარყოფითი პნევმოკოკებით გამოწვეული);
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, ძირითადად წინა მკურნალობის უშედეგობის გამო.
- რეზისტენტული შტამებით გამოწვეული მძიმე საშარდე გზების ინფექციები.
- დიაგნოზი აბსოლუტურად სარწმუნო უნდა იყოს და ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობა გამოირიცხოს.
- ჰოსპიტალიზაციამდე გადაუდებელი ანტიბიოთერაპია, თუ purpura fulminans არის საეჭვო, ანუ პურპურასთან ასოცირებული ცხელების შემთხვევაში, სულ მცირე ერთი ნეკროზული ან ექკიმოზური ელემენტით, პაციენტის ნებისმიერი ჰემოდინამიკური მდგომარეობის დროს.
მხედველობაში მისაღებია ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული პროდუქტების გამოყენების შესახებ.

გამოყენების მეთოდები
რეკომენდაციები: გახსენით ხსნარი შესაბამის გამხსნელში, როგორც ეს მოცემულია განზავების ცხრილში. კარგად შეანჯღრიეთ სრულ გახსნამდე, ხოლო შემდეგ ბოთლის შიგთავსი ამოიღეთ შპრიცით.
- პრეპარატი მზადდება უშუალოდ გამოყენების წინ;
- სასტიკად აკრძალულია ლიდოკაინის გამოყენება მის მიმართ ალერგიის არსებობისას;
- ნუ გამოიყენებთ ლიდოკაინს ინტრავენური ინიექციებისათვის
ინტრავენური ინექციები შეიყვანეთ ნელა 2-4 წუთის განმავლობაში ვენაში ან ინფუზიის სახით.
ინფუზია
ინფუზია დაახლოებით 30 წუთის განმავლობაში ხდება. ცეფტრიაქსონის 2 გრ იხსნება 40 მლ საინიექციო წყალში ან ინტრავენური ინფუზიებისათვის ხშირად გამოყენებულ შემდეგ სითხეებში:
- 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი.
- 0.45%-იანი ნატრიუმის ქლორიდი + 2.5% დექსტროზის ხსნარი.
- 5%-იანი დექსტროზის ხსნარი.
- 10%-იანი დექსტროზის ხსნარი.
- 6%-იანი დექსტრანი 5%-იან დექსტროზის ხსნარში.
- 6-10% ჰიდროქსიეთილის სახამებელი.
ცეფტრიაქსონს ნუ შეურევთ სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების (ომიდაზოლის გარდა) შემცველ ხსნარებს ან საინფუზიოს ხსნარებს, რომლებიც არ არის ზემოთ აღნიშნული შეუთავსებლობის რისკის გამო. ცეფტრიაქსონ ნატრიუმის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან დაუშვებელია.
კალციუმის შემცველი ხსნარების გამოყენებისას, ცეფტრიაქსონი შეჰყავთ სხვა გზით და დროის სხვადასხვა მონაკვეთში.
ცეფტრიაქსონი შეუთავსებელია ამსაკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოზიდებთან. იხ. “განსაკუთრებული მითითებანი”, “შეუთავსებლობები”.
კუნთში ინიექციები
ინტრავენური ფორმა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს კუნთში, თუმცა ლიდოკაინის ხსნარი სასტიკად უკუნაჩვენებია ინტრავენური გზით.
დოზირება მოზრდილები:
ჩვეული დოზა: 1- 2 გრ ერთხელ დღეში, ინფექციის სიმძიმის ან პაციენტის წონის მიხედვით.
ლაიმის დაავადება: 2 გრ დღეში ერთჯერადი ინიექციის სახით. ჩვეული თერაპია 14 დღეს შეადგენს და შეიძლება 21 დღემდე გაგრძელდეს დაავადების მძიმე ან დაყოვნებული ფორმების დროს.
პოსტქირურგიული ინფექციების პროფილაქტიკა: ანტიბიოტიკოპროფილაქტიკა ხანმოკლე უნდა იყოს და უნდა შემოიფარგლებოდეს პერი-ოპერაციული პერიოდით, ზოგჯერ 24 საათის ზემოთ, არ უნდა აღემატებოდეს 48 საათს.
1 გრ ერთჯერადი დოზის ინტრავენური ან კუნთში ინიექციები ანესთეზიის გამოსაწვევად.
purpura fulminans – ზე ეჭვის დროს: პირველი დოზა შეიყვანება ინტრავენური გზით. ან კუნთში: 50 – 100 მგ/კგ, არ უნდა აღემატებოდეს 1 გრ-ს.
ახალშობილებში:
500 მგ/კგ/დღეში ერთჯერადი ინიექციის სახით.
ხანდაზმულებში:
ხანდაზმულებისათვის რეკომენდებული დოზა, ისეთივე როგორც მოზრდილთათვის.

გვერდითი მოვლენები
- კანის მხრივ რეაქციები: კანზე ალერგიული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, არსებობს კანის და ლორწოვანის მძიმე რეაქციების რამდენიმე შემთხვევა (მრავალფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი);
- ზოგადი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: ცხელება, ანაფილაქსიური რეაქციები;
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ რეაქციები: სტომატიტი, ფაღარათი, გულისრევა, ღებინება, ფსევდომემბრანული კოლიტი (იშვიათად);
- ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები: ვეზიკულური სედიმეტაციების ექოგრაფიკული სურათები (ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილების დალექვა ნაღვლის ბუშტში), განსაკუთრებით ბავშვებში, კლინიკური სიმპტომატოლოგიით ან მის გარეშე. ცეფრტრიაქსონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, ისე რომ ნიშნები შემცირდეს; იშვიათად აღინიშნება ღვიძლის ფერმენტების ზრდა.
- პანკრეასის მხრივ დარღვევები: პანკრეატიტის გამონაკლისი შემთხვევები, მკურნალობის შეწყვეტისას ქრება.
- ჰემატოლოგიური რეაქციები: ზომიერი ჰიპერეოზინოფილია, ლეიკო-ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია (იშვიათია), აგრანულოციტოზის ცალკეული შემთხვევები, კოაგულაციის დარღვევის ძალიან იშვიათი შემთხვევები;
- თირკმლის მხრივ დარღვევები: თირკმლის ფუნქციის შეცვლა აღინიNშბე აერთიდაიგივე ჯგუფის ანტიბიოტიკების გამოყენებით, განსაკუთრებით ამინოზიდებთან და შარდმდენებთან კომბინაციაში; ოლიგურიის და შრატის კრეატინინის იშვიათი შემთხვევები. თირკმლის პრეციპიტატების გამონაკლისმა შემთხვევებმა, რომლებიც აღდგება მკურნალობის შეწყვეტისას, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა, ძირითადად ბავშვებში 3 წლის ასაკის ზემოთ.
- ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები: თავის ტკივილისა და თავბრუს ძალიან მცირე შემთხვევები. ბეტა-ლაქტამების მაღალი დოზების გამოყენებამ, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დარღვევებით, შეიძლება გამოიწვიოს ენცეფალოპათიები (ცნობიერების დარღვევები, პათოლოგიური მოძრაობები, კონვულსიური კრიზები).
- გამონაკლისი მძიმე უბედური შემთხვევები – ზოგიერთი სიცოცხლისათვის სახიფათო – აღინიშნება დღენაკლულებში ან ჩვილებში, რომლებიც ცეფტრიაქსონსა და კალციუმის მარილებს ერთდროულად ღებულობდნენ ინტრავენური გზით. (იხ. “შეუთავსებლობები”).
- ადილობრივი რეაქციები: კუნთში ინიექციები ლიდოკაინის გარეშე მტკივნეულია. ინტრავენური ინიექციის შემდეგ ზოგჯერ აღინიშნება ლოკალური ფლებიტი.

უკუჩვენება
წამალი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების მიმართ ალერგიის არსებობისას.

ორსულობა და ლაქტაცია
- ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ტერატოგენული ეფექტი არ გამოავლინეს, ამიტომ ადამიანებში განვითარების მანკები მოსალოდნელი არ არის;
- ორსულების შეზღუდულ რაოდენობაში ცეფტრიაქსონის გამოყენებამ, განვითარების მანკები ან ფეტოტოქსიური ეფექტები ჯერ კიდევ ვერ გამოავლინა.
- მიუხედავად ამისა, ორსულებში ცეფტრიაქსონის გამოყენების შედეგების შესაფასებლად აუცილებელია დამატებითი კვლევების ჩატარება. ამიტომ, ცეფტრიაქსონი ორსულობის დროს გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.
ლაქტაცია
- ამ წამლით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება დასაშვებია. მიუხედავად ამისა, ფაღარათის, კანდიდოზის ან კანზე გამონაყარის განვითარების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს

განსაკუთრებული მითითებები
ალერგიის ნებისმიერი ნიშნის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
- პენიცილლინ-მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფაოსპორინები გამოიყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ;
- ცეფალოსპორინები უკუნაჩვენებია პაციენტებში ცეფალოსპორინების მიმართ დაუყოვნებლივი ალერგიის არსებობის დროს;
- ცეფალოსპორინებისა და პენიცილინების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება იყოს სერიოზული და სიცოცხლისათვის სახიფათო;
- მარჯვენამხრივი ნეკნთა რკალის ქვეშ ტკივილის შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს ექოგრაფია ბილიარული პრეციპიტატეს სანახავად (იხ. გვერდითი მოვლენები);
- კვლევები აღნიშნავენ, რომ ცეფტრიაქსონი, სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად, გამოყოფს ბილირუბინს შრატის ალბუმინისაგან. ამიტომ აუცილებელია ჰიპერბილირუბინემიით დაავადებული ახალშობილების მონიტორინგი. ცეფტრიაქსონი არ გამოიყენება ახალშობილებში და დრონაკლულ ბავშვებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან ენცეფალოპათიის განვითარებისაკენ.
- გახანგრძლივებული მკურნალობის დროს, აუცილებელია სისხლის ფორმულის რეგულარული კონტროლი.
- თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს, დოზირება რეგულიდრება კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად; - კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ცეფტრიაქსონის
შერევა არ შეიძლება. ცეფტრიაქსონის შერევა შეიძლება მხოლოდ პუნქტ “გამოყენებაში” აღნიშნულ ხსნარებთან და ნივთიერებებთან. - პაციენტებში მკაცრ უნატრიუმო დიეტაზე, გაითვალისწინეთ ნატრიუმის შემცველობა (ნატრიუმის 83 გრ 1გრ-იან ბოთლში);

ავტომობილის მართვის უნარზე ზეგავლენა
ცეფტრიაქსონი ზეგავლენას არ ახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია ძნელად მცირდება დიალიზით. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ცეფტრიაქსონის შერევა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან დაუშვებელია. კალციუმის შემცველი ხსნარების გამოყენებისას, ცეფტრიაქსონი შეიყვანება სხვა გზით და დროის სხვადასხვა მონაკვეთში.
ფიზიკური ან ქიმიური შეუთავსებლობის თავიდან აცილების მიზნით, ცეფტრიაქსონის შერევა შეიძლება მხოლოდ ხსნარებთან და ნივთიერებებთან, რომლებიც აღნიშნულია “დოზირება და გამოყენების მეთოდებში” (ანუ “გვერდითი მოვლენები” და “შეუთავსებლობები”). შეუთავსებლობები
-კალციუმის შემცველ ხსნარებთან აღინიშნება პრეციპიტატები (იხ. “განსაკუთრებული მითითებანი” და “გვერდითი მოვლენები”).
ნუ შეურევთ ცეფტრიასონს კალციუმის შემცველ ხსნარებს, განსაკუთრებით ჰარტმანის ან რინგერის ხსნარებს.
ცეფტრიაქსონ ნატრიუმი შეუთავსებელია ამასკრინთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლ და ამინოზიდებთან.

შენახვის პირობები და ვადები
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

შენახვის პირობები
- სინთლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურის პირობებში.
- განზავების შემდეგ, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნეს გამოყენებული.

აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი (გაიცემა რეცეპტით).

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა