როფლოქსანი 200მგ #10ტ

სავაჭრო დასახელება
როფლოქსანი, ROFLOXAN

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ოფლოქსაცინი, Ofloxacin

სამკურნალწამლო ფორმა:
გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: თეთრი ან მოთეთრო ფერის მრგვალი ორმხრივამოზნექილი, გარსით დაფარული ტაბლეტები.

შემადგენლობა
1 გარსით დაფარული ტაბლეტის შემადგენლობაშია:
აქტიური ნივთიერება:
ოფლოქსაცინი 200 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6,  მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა Е6, პოლი-ეთილენგლიკოლ 6000, ტიტანის დიოქსიდი.

პრეპარატის ათქ კოდი J01MA01  

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტიმიკრობული საშუალებები.
ფტორქინოლონები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
როფლოქსანი _ ბაქტერიციდული მოქმედების, ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული პრეპარატია ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. აინჰიბირებს დნმ-ჰირაზას, აფერხებს დნმ -ის სინთეზს, ბაქტერიების ზრდას და განვითარებას, იწვევს ციტოპლაზმის სტრუქტურულ ცვლილებებს და მიკროორგანიზმების სიკვდილს.
ოფლოქსაცინი მოქმედებს ძირითადად გრამუარყოფით და ზოგიერთ გრამდადებით მიკროორგანიზმებზე. აქტიურია ანტიბიოტიკების უმრავლესობის და სულფანილამიდური პრეპარატების მიმართ მდგრადი მიკროორგანიზმების მიმართ.
მაღალი მგრძნობელობა გააჩნია შემდეგი შტამების მიმართ: E.coli, Klebsiella spp., მათ შორის, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp.,  Enterobacter spp., Hafnia., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella  spp., Shigella spp., მათ შორის,  Shigella sonnei., Yersinia spp., Campylobacter jejuni., Pseudomonas aeruginosa., Vibrio cholerae., Vibrio parahaemolyticus., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria  meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acne, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., სწრაფადმზარდი ატიპიური მიკობაქტერიები, ასევე ბაქტერიები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზებს.
პრეპარატის მიმართ მდგრადია ანაერობული მიკროორგანიზმები: (მათ შორის ბაქტეროიდების, კლოსტრიდიების, აქტინომიცეტების, ფუზობაქტერიების, მეთიცილინრეზისტენტული სტაფილოკოკების, ნოკარდიების მრავალი სახეობა).


ფარმაკოკინეტიკა
კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (აბსორბცია _ 95%). ბიოშეღწევადობა _ 96%-ზე მეტი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება _ 25%. Cmax შიგნით მიღებისას _ 1-2 საათი: 200 ან 400 მგ-ის ერთჯერადად მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს, შესაბამისად, 2,5 მკგ/მლ და 5 მკგ/მლ-ს.


გამოყენების ჩვენებები
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია);
- ყელ-ყურ-ცხირის ორგანოების ინფექციები (სინუსიტი, ფარინგიტი, შუა ოტიტი, ლარინგიტი, ტრაქეიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ძვალ-სახსროვანი სისტემის ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (მათ შორის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და ნაღველგამომყოფი გზების ინფექციები);
- თირკმლის (პიელონეფრიტი) და საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, ურეთრიტი).
- გონორეა;
- ქლამიდიოზი;
- მენინგიტი;
- ინფექციების პროფილაქტიკა დაქვეითებული იმუნური სტატუსის მქონე პაციენტებში (მათ შორის, ნეიტროპენიის ფონზე).

უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;
- გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი;
- ეპილეფსია (მათ შორის, ანამნეზში);
- 18 წლამდე ასაკი (ჩონჩხის ძვლების ზრდის დასრულებამდე);
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

გვერდითი მოვლენები
საჭმლის-მომნელებელი სისტემის მხრივ:  – გასტრალგია, ანორექსია, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება, ტრანზიტორული ჰიპერბილირუბინემია, ქოლესტაზური სიყვითლე, ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი.
ცნს-ის და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ:  თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, საერთო სისუსტე, ცალკეულ შემთხვევებში ტრემორი, კიდურების პარესთეზიები, ფსიქომოტორული აგზნება, ფობიები, დეპრესია, ცნობიერების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, ქალასშიდა წნევის მომატება, ფერთა აღქმის დარღვევა, დიპლოპია, გემოვნების, ყნოსვისა და წონასწორობის დარღვევა.
ძვალ-სახსროვანი სისტემის მხრივ: ტენდინიტი, მიალგია, ართრალგია, ტენ-დოსინოვიტი, მყესის გაწყვეტა.
 გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:  ტაქიკარდია, არტერიული წნევის დაქვეითება (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითებისას პრეპარატის მიღება წყდება), ვასკულიტი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ანემია, თრომბოციტოპენია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ჰიპერკრეატინინემია, შარდოვანას შემცველობის მომატება.  
ალერგიული რეაქციები: კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ეოზინოფილია, ცხელება, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაილის სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ანაფილაქსიური შოკი.
სხვა: დისბაქტერიოზი, სუპერინფექცია, ჰიპოგლიკემია (შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულებში), ვაგინიტი.  

დოზირება და გამოყენების წესი
როფლოქსანი მიიღება შიგნით, დაღეჭვის გარეშე, კვების წინ ან დროს, წყლის მიყოლებით.
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად ინფექციის ლოკალიზაციისა და მიმდინარეობის სიმძიმის მიხედვით, ასევე მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის და ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.  
მოზრდილებში: 200-400 მგ 2-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი: 7-10 დღე. პრეპარატის 400 მგ-ის მიღება შესაძლებელია ასევე ერთხელ დღეში, სასურველია დილით. სადღეღამისო დოზა 200-800 მგ.  
გონორეის დროს: 400 მგ ერთჯერადად.
თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50-20 მლ/წთ) ერთჯერადი დოზა უნდა შეადგენდეს საშუალო Dდღიური დოზის 50%-ს დღეში ორჯერ დანიშვნის შემთხვევაში, ან მთლიანი ერთჯერადი დოზა მიიღება ერთჯერ დღეში. თუ კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 20 მლ/წთ-ზე, ერთჯერადი დოზა არის 200 მგ, შემდეგ 100 მგ დღეში დღეგამოშვებით.
ჰემოდიალიზის და პერიტონეული დიალიზის დროს _ 100 მგ ყოველ 24 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა ღვიძლის უკმარისობისას _ 400 მგ.
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება გამომწვევის მგრძნობელობის და კლინიკური სურათის მიხედვით; მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია კიდევ მინიმუმ 3 დღის განმავლობაში დაავადების სიმპტომების გაქრობისა და ტემპერეტურის სრული ნორმალიზების შემდეგ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, დაავადების ხასიათის მიხედვით.
სალმონელოზის დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 7-8 დღეს,
ქვედა საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციებისას _ 3-5 დღეს.
     
დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, ცნობიერების დაბინდვა.  
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, სიმპტომური თერაპიის დანიშვნა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არ არის რეკომენდებული როფლოქსანის ერთდროული გამოყენება ანტაციდებთან ან რკინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, ეფექტურობის დაქვეითების გამო.
ერთდროული გამოყენებისას ოფლოქსაცინი 25%-ით ამცირებს თეოფილინის კლირენსს (მიზანშეწონილია თეოფილინის დოზის შემცირება).
ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, მეტოტრექსატი, კალციუმის სეკრეციის მაბლოკირებელი პრეპარატები ზრდიან პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციას.
ოფლოქსაცინი ზრდის პლაზმაში გლიბენკლამიდის კონცენტრაციას.
არაპირდაპირ ანტიკოაგულანტებთან _ K ვიტამინის ანტაგონისტებთან ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შემადედებელი სისტემის პერმანენტული კონტროლი.
არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებეთან (აასს), ნიტროიმიდაზოლის წარმოებულებთან და მეთილქსანტინებთან ერთდად მიღებისას იზრდება ნეიროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.
გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად დანიშვნისას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, მატულობს მყესის გაწყვეტის რისკი.
ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატებთან, რომლებიც ზრდიან შარდის ტუტიანობას (კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები, ციტრატები, ნატრიუმის ბიკარბონატი), იზრდება კრისტალურიის და ნეფროტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი.

განსაკუთრებული მითითებები
როფლოქსანი არ ითვლება არჩევის პრეპარატად პნევმოკოკებით გამოწვეული პნევმონიის სამკურნალოდ.
არ არის ნაჩვენები მწვავე ტონზილიტის მკურნალობისთვის.
არ არის რეკომენდებული 2 თვეზე დიდხანს გამოყენება, ექვემდებარება მზის სხივების მოქმედებას, უი-სხივებით დასხივებას.
ცნს-ის მხრივ გვერდითი მოვლენების, ალერგიული რეაქციების, ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებისას აუცილებელია პრეპარატის შეცვლა. კოლონოსკოპიურად და/ან ჰისტოლოგიურად დადასტურებული ფსევდომემბრანული კოლიტის არსებობისას ნაჩვენებია ვანკომიცინის და მეტრონიდაზოლის პერორალური მიღება.  
იშვიათად, განვითარებულ ტენდინიტს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, შეიძლება თან ახლდეს მყესის გაწყვეტა (ძირითადად აქილევსის მყესის). ტენდინიტის სიმპტომების აღმოცენებისას საჭიროა მკურნალობის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა, აქილევსის მყესის იმობილიზაცია და ორთოპედთან კონსულტაცია.
მკურნალობის პერიოდში არ შეიძლება ალკოჰოლის მიღება.
მკურნალობის ფონზე შესაძლოა მიასთენიის მიმდინარეობის გაუარესება, პორფირიის შეტევების გახშირება წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში.
ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოგიური დიაგნოსტიკის დროს შესაძლოა მიღებულ იქნეს ცრუ უარყოფითი პასუხი (ხელს უშლის Mycobacterium tuberculosis გამოყოფას).
ღვიძლის ან თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პლაზმაში ოფლოქსაცინის კონცენტრაციის გაკონტროლება. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს იზრდება ტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკი (საჭიროა დოზის კორექცია).

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე ზემოქმედება
როფლოქსანის გამოყენებისას მიზანშეწონილია ისეთი ქმედებებისგან ტავის შეკავება,  რომლებიც მოითხოვენ გაძლიერებულ ყურადღებასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტები.
ფირფიტაზე 10 ტაბლეტი. 1 ფირფიტა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად - მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 30ºC ტემპერატურის პირობებში, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის წესი რეცეპტით).

მწარმოებელი
როფლოქსანი არის კომპანია “როტაფარმი,,-ს პროდუქტი და სავაჭრო ნიშანი.
დიდი ბრიტანეთი.
(“ROTAPHARM”, Great Britain).    

წარმოებულია
“სედიკო  ფარმაცეუტიკალ კო”, პირველი ინდუსტრიული ზონა, სიქს ოვ ოქთობერ სითი, ეგვიპტე”
(“SEDICO Pharmaceutical Co.”, First Industrial Zone, 6th October City, Egypt).