ლივ-52 #100ტ

პროდუქტის შემაჯამებელი დახასიათება

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება: ლივ.52^®

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ინგრედიენტები

მიღებულია: Bhringaraja (Eclipta alba), Bhumyaamlaki (Phyllanthus amarus), Punarnava [Boerhaavia diffusa), Guduehi (Tinospora cordifolia), Mulaka (Raphanus sativus), Amalaki (Emblica officinalis), Chitraka (Plumbago zeylanica), Vidanga (Embelia ribes), Haritaki [Terminalia chebula) და Parpata [Fumaria officinalis).

^ არამცენარეული პრეპარატი

3. ფარმაცევტული ფორმა: ტაბლეტები

4. კლინიკური მონაცემები:

4.1 ჩვენებები

• · ინფექციური, ტოქსიკური და სამკურნალო პრეპარატებით გამოწვეული მწვავე და ქრონიკული ჰეპატიტი;
• · ღვიძლის ციროზი მოზრდილებში;
• · ცხიმოვანი ჰეპატოზი;
• · ანორექსია;
• · ჰეპატოტოქსიკურობის პროფილაქტიკა.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

პროფილაქტიკური საშუალების სახით ინიშნება 2 ტაბ. 2-ჯერ დღეში.

6 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში სამკურნალოდ ინიშნება 1-2 ტაბ. 2-3-ჯერ დღეში, ხოლო მოზრდილებში 2-3 ტაბ. 2-3-ჯერ დღეში.

მიღების მეთოდი: ლივ.52^®ტაბლეტები მიიღება პერორალურად.

4.3 უკუჩვენება: პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, ორსულობა და ლაქტაცია.

4.4 სპეციალური გაფრთხილება და უსაფრთხოება: არ გააჩნია

4.5 ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: არ გააჩანია

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია: ჰიპერმგრძნობელობა პროდუქტის რომელიმე კომპონენტზე, ორსულობა და ლაქტაცია

4.7 არასასურველი ეფექტები: შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები და დისპეპსფიური დარღვევები.

4.8 ჭარბი დოზირება

რეკომენდირებულია, რომ არ მოხდეს რეკომენდებული დოზის ორმაგად გადაჭარბება. თუმცა, ამ მაღალმა დოზამ შეიძლება არ გამოიწვიოს რაიმე სერიოზული გვერდითი ეფექტი. ასეთ სიტუაციაში მკურნალი ექიმი უნდა იყოს ინფორმირებული და მედიკამენტის მიღების შეწყვეტის შემდეგ დაინიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.

5. ფარმაკოლოგიური მონაცემები

5.1 ფარმაკოდინამიკური მონაცემები

ლივ.52 აღადგენს ღვიძლის ფუნქციურ ეფექტურობას, ღვიძლის პარენქიმის დაცვით და ჰეპატოცელულური რეგენერაციის ხელშეწყობით. ლივ.52-ის ანტიპეროქსიდაციური აქტივობა ხელს უშლის უჯრედული მემბრანის ფუნქციური მთლიანობის დაკარგვას, აჩქარებს აღდგენის პერიოდს და უზრუნველყოფს ღვიძლის ფუნქციების ადრეულ აღდგენას ინფექციური ჰეპატიტის დროს. ლივ.52 ხელს უწყობს აცეტალდეჰიდის, ალკოჰოლის მეტაბოლიზმის ტოქსიკური შუალედური მეტაბოლიტის სწრაფ ელიმინაციას და უზრუნველყოფს დაცვას ალკოჰოლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანებისგან. ის ამცირებს ლიპოტროპულ აქტივობას ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს და ხელს უშლის ღვიძლის ცხიმოვან ინფილტრაციას. ციროზამდელ პირობებში, ლივ.52 აჩერებს დაავადების პროგრესირებას და ხელს უშლის ღვიძლის შემდგომ დაზიანებას. ის არეგულირებს ღვიძლის ციტოქრომ P-450 დონეს, რაც აუმჯობესებს მადას, საჭმლის მონელებას და ასიმილაციის პროცესს და ხელს უწყობს წონის მატებას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები

ვინაიდან ლივ.52 არის ჰერბომინერალური ფორმულირება, აქტივობაზე პასუხისმგებელია ერთზე მეტი კომპონენტი. ფორმულირების აქტივობას განაპირობებს მისი ინგრედიენტების სინერგული მოქმედება. ვინაიდან აქტივობაზე პასუხისმგებელი არ არის ცალკეული ქიმიური ნაერთები, სპემანის ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არამიზანშეწონილია.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ლივ.52 ტაბლეტის პრეკლინიკური უსაფრთხოება შეფასებული იყო მწვავე პერორალური ტოქსიკურობის კვლევით ვირთაგვებში და ბოცვრებში, განმეორებითი დოზის 90-დღიანი პერორალური ტოქსიკურობის შესწავლით ვირთაგვებში, განმეორებითი დოზის 270-დღიანი პერორალური ტოქსიკურობის შესწავლით ვირთაგვებში, რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ვირთაგვებში და მუტაგენურობის კვლევების in vitro და in vivo მოდელები.

5.3.1მწვავე პერორალური ტოქსიკურობის კვლევა ვირთაგვებში: სატესტო პრეპარატი ლივ.52 ტაბლეტი, მცენარეული ფორმულირება გამოცდილი იყო მწვავე ორალური ტოქსიკურობაზე ვისტარის ვირთაგვებში. სამოცი ცხოველი დაიყო 6 ჯგუფად, თითოეულში 10. I ჯგუფის ვირთაგვებმა მიიღეს 15მლ/კგ წონაზე, წყლის ფუძეზე, პერორალურად და დაექვემდებარენ კონტროლს. II, III, IV, V და VI ჯგუფის ვირთაგვებმა მიიღეს ერთჯერადი პერორალური დოზა ლივ.52 ტაბლეტი 500, 1000, 2000, 3000 და 5000 მგ/კგ წონაზე, შესაბამისად. ტოქსიკური ნიშნები და ნიშნების სიმძიმე, დაწყება, პროგრესირება და შექცევადობა დაფიქსირდა და დარეგისტრირდა დოზისა და დროის მიხედვით. ცხოველებს აკვირდებოდნენ კიდევ 7 დღის განმავლობაში ლივ.52-ის ერთჯერადი ზემოქმედების შემდეგ. სიკვდილიანობა არ დაფიქსირებულა ვირთაგვებში, რომლებიც ღებულობდნენ ლივ.52-ს. ცხოველების ზოგადი ქცევა და გარეგნობა ნორმალური იყო თუნდაც 5000 მგ/კგ წონაზე დოზით ლივ.52 ტაბლეტი. არ იყო გამოვლენილი ლივ.52 მკურნალობის შემდეგ გაკვეთისას უხეში დარღვევები. ვინაიდან არ არსებობს სიკვდილიანობა დაფიქსირდა მაღალი დოზით, მინიმალური ლეტალური დოზა (MLD) იყო 5000 მგ/კგ წონაზე მეტი ლივ.52 ტაბლეტი პერორალური გზით. ეს შედეგები ასკვნის, რომ ლივ.52 ტაბლეტს არ გააჩნია ტოქსიკურობა ვირთაგვებში მწვავე ზემოქმედების შემდეგ.

5.3.1 მწვავე პერორალური ტოქსიკურობის კვლევა ბოცვრებში: სატესტო პრეპარატი ლივ.52 ტაბლეტი, მცენარეული ფორმულირება გამოცდილი იყო მწვავე ორალური ტოქსიკურობისთვის ახალზელანდიურ თეთრ ბოცვრებზე. 36 ბოცვერი დაყვეს 6 ჯგუფად, თითოეულში 6 ბოცვერი. I ჯგუფის კურდღლებმა მიიღეს 10მლ/კგ წონაზე წყლის ფუძეზე, პერორალურად და დაექვემდებარენ კონტროლს. II, III, IV, V და VI ჯგუფების ბოცვრებმა მიიღეს ლივ.52 ტაბლეტის ერთჯერადი პერორალური დოზა 500, 1000, 2000, 3000 და 5000 მგ/კგ წონაზე, შესაბამისად. ცხოველებს წამლის მიღებამდე ღამით არ აჭმევდნენ. შიმშილობის პერიოდის შემდეგ, ცხოველებს წონიდნენ და შემდეგ ლივ.52 შეჰყავდათ ცხოველებში ერთჯერადი დოზით კუჭის ზონდით. მიღების შემდეგ, გაკეთდა დაკვირვებები და ჩაწერილი იყო 7 დღის განმავლობაში. სიკვდილიანობა არ დაფიქსირებულა ლივ.52-ის მიმრებ არცეთ ბოცვერში. ცხოველების ზოგადი ქცევა და გარეგნობა ნორმალური იყო თუნდაც 5000 მგ/კგ წონაზე დოზით ლივ.52 ტაბლეტი. ლივ.52 მკურნალობის შემდეგ გაკვეთისას არ იყო გამოვლენილი უხეში დარღვევები. ვინაიდან მაღალი დოზითაც კი არ დაფიქსირებულა სიკვდილიანობა, მინიმალური ლეტალური დოზა (MLD) იყო 5000 მგ/კგ წონაზე მეტი ლივ.52 ტაბლეტი პერორალური გზით. ეს შედეგები ასკვნის, რომ ლივ.52 ტაბლეტს არ გააჩნია ტოქსიკურობა ბოცვრებში მწვავე ზემოქმედების შემდეგ.

5.3.3 90-დღიანი პერორალური ტოქსიკურობის განმეორებითი დოზების კვლევა ვირთაგვებში: სატესტო პრეპარატი ლივ.52 შემოწმდა მის ტოქსიკურ ეფექტებზე 90 დღიანი ორალური ტოქსიკურობის კვლევაში ვისტარის ვირთაგვებში. სატესტო პრეპარატი შეყვანილი იყო გაუზავებლად კუჭის ზონდით 1000 და 3000 მგ/კგ წონაზე დოზით ლივ.52 ტაბლეტი, შესაბამისად G2 და G3 ჯგუფის ვირთაგვებში. პარალელურმა საკონტროლო ჯგუფმა (G1) მიიღო წყალი, როგორც სატრანსპორტო საშუალება სატესტო პრეპარატის გარეშე. ყველა ჯგუფი შედგებოდა 5 მამრი და 5 მდედრი ვირთაგვებისგან. ცხოველებს ყველა ჯგუფიდან აკვირდებოდნენ კლინიკურ ნიშნებს, ფიზიკურ ანომალიებს, სხეულის წონის ცვლილებებს და ნაადრევ სიკვდილს. სიკდილიანობისას ჩატარდა ლაბორატორიული გამოკვლევები, როგორიცაა ჰემატოლოგია და კლინიკური ქიმია. მონაცემები სტატისტიკურად გაანალიზდა. ვირთაგვებს ჩაუტარდათ დეტალური ნეკროფსია ტერმინალური სიკვდილიანობისას. ჩატარდა საკონტროლო და დამუშავებული ჯგუფიდან შეგროვებული ყველა ქსოვილის ფლისტოპათოლოგიური გამოკვლევა. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სატესტო პრეპარატს ლივ.52 არ ჰქონდა უარყოფითი გავლენა ზოგად ჯანმრთელობაზე, ზრდაზე, ჰემატოლოგიურ და კლინიკურ ქიმიურ პარამეტრებზე, მთლიან პათოლოგიურ დასკვნებზე და ფლისტოპათოლოგიურ გამოკვლევაზე 3000 მგ/კგ წონაზე დოზით ლივ.52 ტაბლეტით. შედეგები ასკვნის, რომ ლივ.52-ის დაკვირვებული გვერდითი ეფექტის დონე (NOAEL) ვისტარის ვირთაგვებში არის 3000 მგ/კგ წონაზე ლივ.52 ტაბლეტი, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ იგი არ არის ტოქსიკური, 90 დღის განმეორებითი პერორალური მიღების შემდეგ ვირთაგვებში.

5.3.4 270-დღიანი პერორალური ტოქსიკურობის განმეორებითი დოზით კვლევა ვირთაგვებში: სატესტო პრეპარატი ლივ.52 შემოწმდა მის ტოქსიკურ ეფექტებზე 270 დღიანი ორალური ტოქსიკურობის კვლევაში ვისტარის ვირთაგვებში. სატესტო პრეპარატი შეყვანილი იყო განუზავებლად, კუჭის ზონდით 1000 და 3000 მგ/კგ წონაზე დოზით G2 და G3 ჯგუფის ვირთაგვებში, შესაბამისად. პარალელურმა საკონტროლო ჯგუფმა (G1) მიიღო წყალი, როგორც სატრანსპორტო საშუალება სატესტო პრეპარატის გარეშე. ყველა ჯგუფი შედგებოდა 5 მამრი და 5 მდედრი ვირთაგვისგან. ცხოველების ყველა ჯგუფში აკვირდებოდნენ კლინიკურ ნიშნებს, ფიზიკურ ანომალიებს, სხეულის წონის ცვლილებებს და ნაადრევ სიკვდილიანობას. სიკვდილიანობის შემდეგ ჩატარდა ლაბორატორიული გამოკვლევები, როგორიცაა ჰემატოლოგია და კლინიკური ქიმია. მონაცემები სტატისტიკურად გაანალიზდა. ვირთაგვებს ჩაუტარდათ დეტალური ნეკროფსია ტერმინალური სიკვდილიანობისას. ჩატარდა საკონტროლო და დამუშავებული ჯგუფიდან შეგროვებული ყველა ქსოვილის ჰისტოლოგიური გამოკვლევა. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სატესტო პრეპარატს ლივ.52 არ ჰქონდა უარყოფითი გავლენა ზოგად ჯანმრთელობაზე, ზრდაზე, ჰემატოლოგიურ და კლინიკურ ქიმიურ პარამეტრებზე და ორგანოს წონაზე, ასევე მთლიან და ჰისტოლოგიურ დაკვირვებებზე 3000 მგ/კგ წონაზე დოზით. შედეგები ასკვნის, რომ ვისტარის ვირთაგვებში ლივ.52 ტაბლეტის შეფასებული არასასურველი გვერდითი ეფექტების დონე (NOAEL) არის 3000 მგ/კგ წონაზე, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ მას არ აქვს ტოქსიკურობა ვირთაგვებში 270 დღის განმეორებითი პერორალური მიღების შემდეგ.

5.3.5 ემბრიოტოქსიურობის შესწავლა ვირთაგვებში: საცდელი პრეპარატი ლივ.52 ტაბლეტები შემოწმებული იყო მის ემბრიოტოქსიკურ პოტენციალზე ვისტარის ვირთაგვებში. საცდელი პრეპარატი ლივ.52 შეჰყავდათ კუჭის ზონდით მაკე ვირთაგვების ერთ ჯგუფში (G2) დოზით 2000 მგ/კგ წონაზე ლივ.52 ტაბლეტი, გესტაციის 0-დან 20 დღემდე. პარალელურმა საკონტროლო ჯგუფმა (G1) მიიღო წყალი, როგორც სატრანსპორტო საშუალება, სატესტო პრეპარატის გარეშე. ვირთაგვებში დაფიქსირდა კლინიკური ნიშნები, სიკვდილიანობა და დედის სხეულის წონის მომატება გესტაციის პერიოდში. საკეისრო კვეთა ჩატარდა გესტაციის 21-ე დღეს და დაკვირვებული იყო დედისა და ნაყარის მონაცემები. ნაყოფის გამოკვლევა ჩაუტარდა გარეგან, ვისცერულ და ჩონჩხის მანკებზე. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სატესტო პრეპარატმა ლივ.52 არ აჩვენა უარყოფითი გავლენა დედის მონაცემებზე, ნაყარის მონაცემებზე, რეპროდუქციულ მაჩვენებლებზე (გესტაციის ინდექსი, ფერტილობის ინდექსი და შობადობის ინდექსი), პრეიმპლანტაციის დაკარგვაზე, პოსტიმპლანტაციის დაკარგვაზე და დაკვირვებაზე ნაყოფში გარეგან, ვისცერულ და ჩონჩხის მალფორმაციებზე ვისტარის ვირთხებში 2000 მგ/კგ წონაზე დოზით, ლივ.52 ტაბლეტით. შედეგების საფუძველზე შეფასდა ლივ.52 ტაბლეტების არასასურველი გვერდითი ეფექტის დონე (NOAEL) დედის ტოქსიკურობის, ემბრიოტოქსიურობის/ფეტოტოქსიკურობისთვის 2000 მგ/კგ წონაზე პერორალურად მიღებისას გესტაციის 0-20 დღიდან ვისტარის ვირთაგვებში.

5.3.6 პერი- და პოსტნატალური ტოქსიკურობის კვლევა ვირთაგვებში: სატესტო პრეპარატი ლივ.52 ტაბლეტები ტესტირებული იყო მის პერი- და პოსტნატალურ ტოქსიკურ პოტენციალზე ვისტარის ვირაგვებში. საცდელი ნივთიერება ლივ.52 შეჰყავდათ ზონდით მაკე ვირთაგვების ერთ ჯგუფში (G2) დოზით 2000 მგ/კგ წონაზე ლივ.52 ტაბლეტი, გესტაციის პირველი დღიდან ლაქტაციის 21 დღემდე. პარალელურმა საკონტროლო ჯგუფმა (G1) მიიღო წყალი, როგორც სატრანსპორტო საშუალება სატესტო პრეპარატის გარეშე, იმავე ხანგრძლივობით. ვირთაგვებში დაფიქსირდა კლინიკური ნიშნები, სიკვდილიანობა და დედის სხეულის წონის მომატება მაკეობის პერიოდში. მშობიარობისას ვირთხები აკვირდებოდნენ ნაშიერების ზომას, რაოდენობას სქესის მიხედვით, მკვდრადშობადობას, ცოცხალშებადობას, დრენაკლულობას და უხეში ანომალიების არსებობას. გარდა ამისა, ნაშიერის წონას აფიქსირებდნენ მშობიარობის შემდგომ პირველ და 21 დღეს. ნაშიერის ინდივიდუალური წონა დაფიქსირდა მშობიარობის შემდგომ 21 დღეს. მდედრებს და შთამომავლობას აკვირდებოდნენ ფიზიკურ და ქცევით ანომალიებზე ლაქტაციის მთელ პერიოდში. მდედრების ნეკროფსია ჩატარდა ძუძუდან მოცილებისას (მშობიარობის შემდეგ 21-ე დღე) და იკვლევდნენ უხეშ პათოლოგიურ ცვლილებებს. თითოეული მდედრისთვის იმპლანტაციის ადგილების რაოდენობას აფიქსირებდნენ ნეკროპსიის დროს. გამოითვალა ნაშიერის სიცოცხლისუნარიანობის, რეპროდუქციულ ინდექსებს და პოსტიმპლანტაციურ სიკვდილიანობას. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სატესტო პრეპარატს ლივ.52 არ ჰქონდა უარყოფითი გავლენაფერტილობაზე, ორსულობაზე, დედობრივ და ძუძუთი კვების ქცევაზე და შთამომავლობის ზრდა-განვითარებაზე ჩასახვის დღიდან ძუძუდან მოცილებამდე (მშობიარობის შემდეგ 21-ე დღე) დოზით 2000 მგ/ კგ წონა, რაზეც მიუთიტებს სხვადასხვა პარამეტრი, როგორიცაა დედის წონა მაკეობის დროს, ნაშიერების მონაცემები და დედის მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში. შედეგების საფუძველზე, არასასურველი გვერდითი ეფექტების დონე (NOAEL) ლივ.52 ტაბლეტებისთვის დადგენილია 2000 მგ/კგ წონაზე. პერი- და პოსტნატალური ტოქსიკურობისთვის, როდესაც პერორალურად შეჰყავთ გესტაციის 1-ლი დღიდან ლაქტაციის 21-ე დღემდე ვისტარის ვირთაგვებში

5.3.7 მუტაგენურობის in vitro და in vivo კვლევა: ლივ.52 ტაბლეტი შეფასებული იყო in vitro მუტაგენურობის კვლევისთვის ბაქტერიული საპირისპირო მუტაციის ტესტის გამოყენებით 0,5, 1, 5, 10, 100 და 1000 µგ/პლანშეტი კონცენტრაციებში. კვლევის შედეგმა აჩვენა, რომ ლივ.52 არ არის მუტაგენური ბაქტერიული საპირისპირო მუტაციის ტესტში. in vitro კვლევა SOS ehromotest-ისთვის PQ 37 E.eoli შტამის გამოყენებით ჩატარდა ლივ.52 ტაბლეტის ეფექტის შესაფასებლად დნმ-ის დაზიანებაზე 0.017, 0.035, 0.07, 0.15, 0.31, 0.62, 1.25 და 2.5 მგ/მლ ლივ.52 ტაბლეტით. In vivo მუტაგენურობის კვლევა ლივ.52 ტაბლეტებით დომინანტური ლეტალური ტესტის გამოყენებით თაგვებში 5140 მგ/კგ წონაზე დოზით არ აჩვენა მუტაგენური ეფექტი. ლივ.52 ტაბლეტებით ჩატარებული მუტაგენობის in vitro და in vivo კვლევების შედეგებზე დაყრდნობით, შეიძლება დავასკვნათ, რომ ლივ.52 არ გააჩნია მუტაგენური თვისებები.

6. ფარმაცევტული მონაცემები:

6.1 ხარისხობრივად გამოხატული დამხმარე ნივთიერებების სია

მიკროკრისტალური ცელულოზა Ph.Eur+IH

ნატრიუმის კარმელოზა Ph.Eur+IH

ნატრიუმის კროსკარმელოზა Ph.Eur+IH

კოლოიდური უწყლო სილიციუმი Ph.Eur+IH

მაგნიუმის სტეარატი Ph.Eur

Ph.Eur: ევროპული ფარმაკოპეა

IH: შიდა სპეციფიკაციები

6.2 შეუთავსებლობა: ფორმულირებისთვის გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებები არ იწვევს ფიზიკურ, ქიმიურ და ფარმაკოლოგიურ შეუთავსებლობას აქტიურ მასალებთან. ეს დადასტურდა ქრომატოგრაფიული ანალიზით.

6.3 შენახვის ვადა: 3 წელი დამზადების დღიდან.

6 .4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას: ინახება მშრალ ადგილას +10 - +30°C ტემპერატურაზე, მზისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი: 100 ტაბლეტი შეფუთული მსპე ბოთლში.

6.6 გამოყენების / დამუშავების ინსტრუქცია: არ არის წარმოდგენილი

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: Himalaya Global Holdings Ltd.

8. მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი

მწარმოებელი: "Himalaya Wellness Company"

თარგმანი შეესაბამება ორიგინალს, მთარგმნელი: