თიროსური 5გ გელი

თიროზურ ^Ò გელი

( Tyrosur ^Ò Gel )

აქტიური სუბსტანცია : თიროტრიცინი

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

თიროზურ^Òგელი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

100 გ გელი შეიცავს 0.1 თიროტრიცინს.

დამხმარე ნივთიერებები იხილეთ 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

გელი

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

თიროზურის^Ò გელი გამოიყენება მცირე, ზედაპირული და უმნიშვნელო რაოდენობის ექსუდატის მქონი ჭრილობების სამკურნალოდ ბაქტერიული სუპერინფექციით თიროტრიცინისადმი მგრძნობიარე პათოგენებით, როგორიცაა ჭრილობები, ნაკაწრები, აბრაზია.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი

თიროზურის^Ò გელი უნდა დაიტანოთ კანის დაზიანებულ უბნებზე თხელი ფენით 2-3-ჯერ დღეში. პატარა ჭრილობების და სხეულის ღია უბნების კანის ანთების დროს, ჩვეულებრივ, მათი დაფარვა საჭირო არ არის. სერიოზული დაზიანებების და სველი ჭრილობების დროს რეკომენდებულია დამცავი ბანდაჟი, რომელიც უნდა გამოიცვალოს 1-2 დღის შემდეგ ან ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ გამოვლინებაზე. თუ ერთი კვირის შემდეგ გაუმჯობესება არ აღინიშნება, მკურნალობა ხელახლა უნდა შეფასდეს. საჭიროების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს პათოგენების შემოწმება.

4.3. უკუჩვენებები

ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ. არ გამოიყენება ცხვირის ლორწოვანზე; არის ცნობები, რომ ამან შეიძლება გამოიწვიოს ყნოსვის შეგრძნების დაქვეითება.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სიფრთხილეა საჭირო თვალებთან ახლოს გამოყენებისას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს წვის შეგრძნება.

თიროზურის^Ò გელი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის ცნობილი ისეთი მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თიროზურ^Ò გელის აქტივობაზე და რომ პროდუქტი გავლენას ახდენს რომელიმე სხვა სამკურნალო პროდუქტის აქტივობაზე.

4.6. ფერტილობა , ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არ არსებობს მონაცემები ორსულობის დროს თიროზურ^Ò გელის გამოყენების შესახებ. ადეკვატური კვლევები ცხოველებზე თიროტრიცინის და ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ არ ჩატარებულა (იხ. 5.3). პოტენციური რისკის შესახებ ადამიანებისთვის ცნობილი არ არის. ამიტომ ორსულობის დროს თიროზურ^Ò გელი არ გამოიყენება.

ძუძუთიკვება

უცნობია გადადის თუ არა თიროტრიცინი ან ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი დედის რძეში. ამიტომ თიროზურ^Ò გელი არ უნდა იყოს გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში.

4.7. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები არ არის საჭირო.

4.8. არასასურველი ეფექტები

სიხშირეები კლაციფიციდება შემდეგნაირად:

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა წვის შეგრძნება კანზე.

4.9. ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება აქამდე არ დაფიქსირებულა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გარეგანი გამოყენების ანტიბიოტიკი.

ათქ კოდი: D06AX08.

თიროტრიცინი არის სხვადასხვა ციკლური და ხაზოვანი, ანტიბაქტერიულად ეფექტური პოლიპეპტიდების ნაერთი, რომელიც წარმოიქმნება ენდოტოქსინის სახით ანაერობული სპორის წარმომქმნელი Bacillus brevis-ის მიერ. ნაერთი შეიცავს 70-80%-მდე ტიროციდინებს (ძირითადი ციკლური დეკაპეპტიდები) და 20-30%-მდე გრამიციდინებს (ნეიტრალური ხაზოვანი პენტადეკაპეპტიდები).

აქტივობის სპექტრი ძირითადად მოიცავს გრამდადებით ბაქტერიებს, მაგრამ ასევე რამდენიმე გრამუარყოფით ბაქტერიას და სოკოს სხვადასხვა სახეობას, მათ შორის Candida albicans.

თიროტრიცინს აქვს დოზადამოკიდებული ბაქტერიოსტატიკური ან ბაქტერიციდული მოქმედება შემდეგ მიკროორგანიზმებზე

მაინჰიბირებელი მაჩვენებლები ≥ 50 მკგ/მლ:

Neisseria meningitides, Neisseriagonorrhoeae-ს ზოგი სახეობა, ზოგიერთი სოკო, Trichomonas.

თიროციდინი ათავისუფლებს აზოტისა და ფოსფატების შემცველ ნივთიერებებს ბაქტერიული უჯრედებიდან. კათიონური დეტერგენტების მსგავსად, თიროციდინი ანადგურებს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანის ოსმოსურ ბარიერს. ბაქტერიული უჯრედის კედელზე პირდაპირი ზემოქმედების გამო, პრეპარატის მოქმედება არ შემოიფარგლება მხოლოდ ბაქტერიული უჯრედის ზრდის ან გაყოფის დათრგუნვით, რაც ხსნის თიროციდინის კომპონენტის ბაქტერიციდულ ეფექტს.

გარდა ამისა, გრამიციდინები ქმნიან კათიონურ არხებს ბაქტერიული უჯრედის მემბრანაში, რაც იწვევს მათ მიერ კალიუმის დაკარგვას და, შედეგად, კათიონების უჯრედშიდა კონცენტრაციის ცვლილებას და, ბოლოს, ციტოლიზს. გრამიციდინის კომპონენტი ასევე იწვევს სუნთქვითი ჯაჭვის ფოსფორილირების პროცესის დესტრუქციას.

თიროტრიცინის მოქმედების განსაკუთრებული მექანიზმის გამო, რომელიც არ არის თანდაყოლილი სისტემურ ანტიბაქტერიულ საშუალებებში, ჯვარედინი რეზისტენტობა არ დაფიქსირებულა.

ჭრილობების მკურნალობისას თიროზური^®გელი გამოირჩევა არა მხოლოდ გამოხატული ანტიმიკრობული ეფექტით, არამედ სხვა თვისებებითაც, რომლებიც ხელს უწყობს შეხორცების პროცესს.

ამრიგად, კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ თიროზური^® გელი აჩქარებს ჭრილობის შეხორცების პროცესს ჭრილობის ფსკერის გაწმენდით, აგრეთვე ქსოვილების გრანულაციისა და ეპითელიალიზაციის სტიმულირებით.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

უცნობია რამდენად შეიწოვება თიროტრიცინი სისტემურად. მაღალი კონცენტრაცია გამოვლინდა რქოვანას შრეში (კანზე წასმის შემდეგ) ან უშუალოდ ჭრილობაში.

5.3. უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები

თიროტრიცინის კანქვეშ ან პერორალური გამოყენება თაგვებსა და ვირთხებში არ გამოავლინა ტოქსიკური ეფექტი. თუმცა, თიროტრიცინი ავლენს ჰემოლიზურ პოტენციალს in vitro და ძაღლებში in vivo ი.ვ. გამოყენების შემდეგ.

ცხოველებში გენოტოქსიური პოტენციალის გამოვლენის დაკავშირებით, გრძელვადიანი კვლევები თიროტრიცინის სიმსივნური პოტენციალის შესახებ და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

მწვავე ტოქსიკურობის კვლევებში ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდმა გამოიწვია კრუნჩხვები და სასუნთქი სისტემის და სომატური კუნთების დამბლა. თანამედროვე in vitro და in vivo კვლევებით არ დადგინდა ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის შესაძლო გენოტოქსიური პოტენციალი. არ ჩატარებულა გრძელვადიანი კვლევები ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის კანცეროგენული პოტენციალის შესახებ.

ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის პოტენციალი საკმარისად არ არის შესწავლილი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ცეტილპირდინუმის ქლორიდი 1 H₂O, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, კარბომერი (40 000 - 60 000 mPa s), ტრომეტამოლი, გასუფთავებული წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ ეს პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

6.3. ვარგისობის ვადა .

თიროზური^Ò გელი სტაბილურია მინიმუმ 3 წლის განმავლობაში.

ტუბის პირველი გახსნის შემდეგ: 3 თვე.

6.4. შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტესს 25 °C ტემპერატურაზე.

6.5. კონტეინერის შემცველობა და შიგთავს ი

ალუმინის ტუბი 5 გ ან 25 გ გარეგანი გამოყენების გელით.

6.6. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა ქმედებების დროს

არ არის

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

ენგელჰარდ არზნაიმიტელი გმბჰ&კო. კგ.

ჰერცბერგშტრ.3

61138 ნიდერდორფელდენი

გერმანია

8. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

9. პირველი ავტორიზაციის თარიღი / ავტორიზაციის განახლების თარიღი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

2020 წლის ნოემბერი