ლამიზილი უნო 1% 4გ ხსნარი

 

 

საერთაშორისო დასახელება - terbinafine

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - საშუალებები სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებით

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
1% ხსნარი გარეგანი გამოყენებისათვის

ქიმიური დასახელება:
(2E)-N,6,6-ტრიმეთილ-N-(ნაფტალენ-1-ილმეთილ)გეპტ-2-ენ-4-ინ-1-ამინ ჰიდროქლორიდი.
წამლის ფორმა: აპკის წარმომქმნელი ხსნარი გარეგანი გამოყენებისათვის.
შემადგენლობა:
1 გ ხსნარი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 11.25 მგ (შეესაბამება 10 მგ ტერბინაფინის ფუძეს).
დამხმარე ნივთიერებები: აკრილის მჟავისა და ოქტილაკრილამიდის სოპოლიმერი (დერმაკრილი 79), შუა ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები, ჰიპროლოზა, ეთანოლი 96%. აღწერილობა: გამჭვირვალე ან ოდნავ დაბინდული წებოვანი ხსნარი უფეროდან ღია-ყვითელამდე ფერის ეთანოლის სუნით.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი (ალილამინის წარმოებული) – სოკოს საწინააღმდეგო ადგილობრივი გამოყენების პრეპარატია, რომელსაც სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობის ფართო სპექტრი გააჩნია. მცირე კონცენტრაციებში ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტების (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), obisa (ძირითადად C.albicans) და გარკვეული დიმორფული სოკოების (Pityrosporum orbiculare ან Malassezia furfur) მიმართ. აქტივობა საფუარის სოკოების მიმართ, მათი სახეობის მიხედვით, შეიძლება ფუნგიციდური ან ფუნგისტაზური იყოს.
ტერბინაფინი სპეციფიურად ცვლის სოკოებში მომხდარ სტეროლების ბიოსინთეზის ადრეულ ეტაპს. ეს იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტსა და უჯრედში სკვალენის დაგროვებას, რაც სოკოს უჯრედის სიკვდილს იწვევს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება სოკოს უჯრედის მემბრანაზე განთავსებული სკვალენეპოქსიდაზას ფერმენტის ინჰიბირების გზით. სკვალენეპოქსიდაზა არ არის დაკავშირებული ციტოქრომი P450- ის სისტემასთან. ტერბინაფინი არ მოქმედებს ჰორმონებისა და სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა
კანზე პრეპარატის ლამიზილ® უნოს წასმის შემდეგ პრეპარატი წარმოქმნის გამჭვირვალე შეუგრძნობად აპკს, რომელიც კანზე 72 საათის განმავლობაში რჩება. აპკიდან ტერბინაფინი სწრაფად აღწევს კანის რქოვან ფენაში: პროცედურიდან 60 წუთში წასმული დოზის 16-18% რქოვანა ფენაში ჩნდება. ტერბინაფინის გამოთავისუფლება პროგრესირებადი ხასიათისაა, მოქმედი ნივთიერება არის რქოვანა ფენაში 13 დღის შემდეგ იმ კონცენტრაციით, რომელიც აღემატება ტერბინაფინის მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას in vitro დერმატოფიტებთან მიმართებაში. სისტემური ბიოშეღწევადობა ძალზედ უმნიშვნელოა. ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატის აბსორბცია 5%-ზე ნაკლებია. პრეპარატი უმნიშვნელო სისტემურ მოქმედებას ახდენს. პრეპარატის 3-თვიანი გამოყენების შემდეგ რეციდივების დონე დაბალია (არაუმეტეს 12.5%).

ჩვენებები
ტერფების მიკოზები (დერმატოფიტიები) (ტერფის “სოკო”, Tinea pedis).

მიღების წესები და დოზები
გამოიყენება გარეგანად.
მოზრდილები და მოზარდები 15 წლის ასაკიდან:
პრეპარატი განკუთვნილია ტერფის სოკოს სამკურნალოდ ერთჯერადი გამოყენებისას. აპკის წარმომქმნელი ხსნარი ლამიზილ® უნო წაისმევა ორივე ტერფზე ერთხელ იმ შემთხვევაშიც კი, როდესაც სოკოვანი დაზიანება ერთ ტერფზე აღინიშნება. ის იძლევა იმ სოკოების (დერმატოფიტების) განადგურების გარანტიას, რომლებიც იმყოფებიან ტერფის იმ მონაკვეთებზე, სადაც დაზიანებები ვიზუალურად შეუმჩნეველია.
პრეპარატის წასმამდე საჭიროა ტერფებისა და ხელების დაბანა და გამშრალება. თავიდან უნდა დამუშავდეს ერთი ტერფი, შემდეგ მეორე. პროცედურა იწყება თითებშუა მონაკვეთებიდან, წაისმევა თხელი ფენა თანაბრად თითებშუა და გარშემო მთლიანად მათ ზედაპირზე, ასევე მთელ ტერფსა და ტერფის გვერდებზე 1.5 სმ-მდე სიმაღლეზე. გამოიყენება პრეპარატის საკმარისი რაოდენობა, რათა დაიფაროს კანის საჭირო ზედაპირი, ჩვეულებრივ 1/2 ტუბი თითოეული ტერფის დასამუშავებლად.
ასევე უნდა დამუშავდეს მეორე ტერფი იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მასზე კანი ჯანსაღად გამოიყურება. ხსნარი შრება 1-2 წუთის განმავლობაში აპკის წარმოქმნამდე. ტერფების დამუშავების დასრულების შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანა.
ლამიზილ® უნოს კანში შეზელვა არ შეიძლება.

გვერდითი მოვლენები
არასასურველი ეფექტები ძალიან იშვიათად აღინიშნება, გამოხატულია სუსტად და ხანმოკლე ხასიათისაა.
სისტემური რეაქციები:
ძალიან იშვიათად (< 1/10 000) – ალერგიული რეაქციები, როგორებიცაა გამონაყარი, გაწითლება, ბულოზური დერმატიტი და ჭინჭრის ციება.
ადგილობრივი რეაციები:
იშვიათ შემთხვევებში (>1/1 000, < 1/100) – კანის სიმშრალე, გაღიზიანება ან წვის შეგრძნება კანის პრეპარატით დამუშავებულ მონაკვეთზე.

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი არააქტიური ინგრედიენტის მიმართ.
სიფრთხილით: თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ალკოჰოლიზმი, ძვლის ტვინის სისხლწარმოქმნის დათრგუნვა, სიმსივნეები, ნივთიერებათა ცვლის დაავადებები, კიდურების სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები, 15 წლამდე ბავშვთა ასაკი (არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილება).

ორსულობა და ლაქტაცია
ექსპერიმენტულ კვლევებში ტერბინაფინის ტერატოგენული თვისებები არ გამოვლენილა. დღეისათვის არ არსებობს ცნობები ლამიზილ® უნოს გამოყენებისას განვითარების რაიმე მანკიერებათა შესახებ. თუმცა, ვინაიდან ლამიზილ® უნოს ორსულებში გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია, მისი გამოყენება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებების მიხედვით შეიძლება.
ტერბინაფინი დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ შეიძლება.

განსაკუთრებული მითითებები
ლამიზილ® უნოს გამოყენება Tinea pedis- ს (მოკასინის ტიპის /Mocassin type) მიერ გამოწვეული ქრონიკული ჰიპერკერატოზის შემთხვევაში რეკომენდებული არ არის. ლამიზილ® უნო განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. პრეპარატის წასმა სახის კანზე არ შეიძლება, მას შეუძლია თვალების ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. შემთხვევით თვალებში მოხვედრისას ისინი გამდინარე წყლით უნდა იქნას დაბანილი. პრეპარატის შიგნით მიღება არ შეიძლება!
პრეპარატზე ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში აპკი მოშორებული უნდა იქნას ორგანული გამხსნელით (მაგალითად, დენატურირებული სპირტი) და შემდეგ ტერფები დაიბანება საპნითა და წყლით.
ალერგიული რეაქციების განვითარებისას პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
უკეთესი შედეგების მისაღწევად დამუშავებული ნაწილის დაბანა არ უნდა მოხდეს პროცედურიდან 24 საათის განმავლობაში. ამიტომ ლამიზილ® უნოს წასმა რეკომენდებულია შხაპის ან აბაზანის მიღების შემდეგ და მეორე დღეს ისევ უნდა იგივე დროს უნდა მოხდეს ფეხების დაბანა.
უნდა მოხდეს პრეპარატის იმ რაოდენობის გამოყენება, რომელიც საჭირო იქნებაორივე ტერფზე აპკის წასასმელად, პროცედურის ზემოაღნიშნული მეთოდიკით ჩატარებით (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი”). პრეპარატის გამოუყენებლი ნარჩენი უნდა განადგურდეს.
კლინიკური სიმპტომების გაუმჯობესება ჩვეულებრივ რამოდენიმე დღის განმავლობაში აღინიშნება. თუ ერთ კვირაში გაუმჯობესების ნიშნება არ გამოვლინდა, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.
ბავშვები:
ლამიზილ® უნოს მოქმედება პედიატრიულ პრაქტიკაში შესწავლილი არ არის. ამიტომ პრეპარატის გამოყნება 15 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.
ხანდაზმულები:
არ არსებობს მონაცემები იმის თაობაზე, რომ ხანდაზმულების მკურნალობისას საჭიროა სხვა დოზები ან ვითარდება ახალგაზრდა პაციენტებისაგან განსხვავებული გვერდითი ეფექტები.
ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ლამიზილ® უნოს გარეგანი გამოყენებისას არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ჭარბი დოზირება
პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევების შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს. ლამიზილ® უნოს შემთხვევით შიგნით მიღებისას მოსალოდნელია ისეთივე გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორებისაც ლამიზილის® ტაბლეტების ჭარბი დოზისას (თავის ტკივილი, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიაში და თავბრუსხვევა).
ჭარბი დოზა ნაკლებსავარაუდოა, ვინაიდან პრეპარატი გამოიშვება იმ რაოდენობით, რომელიც საჭიროა ერთჯერადი გამოყენებისათვის და განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისათვის.
პირველი დახმარება: აქტივირებული ნახშირი, საჭიროების შემთხვევაში – სიმპტომური თერაპია სტაციონარის პირობებში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ურთიერთქმედებების შემთხვევები ცნობილი არ არის.

შენახვის პირობები და ვადები
3 წელი. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.
ინახება არაუმეტეს 30ºC ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
შვეიცარია