მერექსი 1გ ფლ GMP

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  პენიცილინის ჯგუფი

შემადგენლობა
საინექციო პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს ლიოფილიზირებული აქტიური ნივთიერების - მეროპენემის 1 გ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
კარბაპენემის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, მოქმედებს ბაქტერიციდულად, არღვევს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის პროცესს, მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზას მოქმედებისადმი. ფართო სპექტრის აერობული და ანაერობული ბაქტერიებისადმი მეროპენემის ძლიერი ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიის უჯრედის კედელში მაღალი შეღწევადობით, ბეტა-ლაქტამაზებისადმი მდგრადობით და პენიცილინის შემბოჭავი ცილებისადმი მაღალი აფინურობით.
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus  (პენიცინილაზა დადებითი და უარყოფითი შტამების ჩათვლით), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, მათ შორის Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (პენიცილინისადმი მგრძნობიარე და მდგრადი შტამების ჩათვლით), Streptoccus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, G და F ჯგუფის სტრეპტოკოკების ჩათვლით, Rhodococcus equi; აერობული გრამუარყოფოთი ბაქტერიები: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseriagonorrhoeae (ბეტა-ლაქტამაზური და პენიცილინისა და სპექტინომიცინისადმი რეზიზტენტული შტამების ჩათვლით), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., (Salmonella enteritidis, Salmonella typhi ჩათვლით), Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersenia enterocolitica; ანაერობული ბაქტერიები: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium variam, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus sacchatolyticus, Peptococcus assaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.
პრეპარატისადმი მდგრადია Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium და მეტიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკები.
მეროპენემი კარგად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ბაქტერიული მენინგიტით დაავადებულთა ცერებროსპინალურ სითხეში, სადაც მიიღწევა უმრავლესი ბატერიების დამთრგუნველ კონცენტრაციაზე ჭარბი რაოდენობა.
პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით T1/2 1 საათს შეადგენს. პრეპარატის ერთადერთი მეტაბოლიტი მიკრობიოლოგიურად არააქტიურია. ინტრავენურად მიღებული დოზის 70% შეუცვლელი სახით 12 საათის განმავლობაში გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის უცვლელია ბავშვებში.

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებები:
- პნევმონია (მათ შორის ჰოსპიტალური პნევმონია);
- შარდის გამომყოფი სისტემის ინფექციები;
- მუცლის ღრუს ინფექციები;
- გინეკოლოგიური ინფექციები (როგორიცაა ენდომეტრიტი და მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებები);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- მენინგიტი;
- სეპტიცემია;
- მოზრდილებში, ფებრილური ეპიზოდებით ნეიტროპენიის ფონზე მიმდინარე ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის შემთხვევები, ემპირიული თერაპიის სახით (მონოთერაპიაში ან სხვა ანტივირუსულ ან ანტიმიკოზურ პრეპარატებთან კომბინაციაში).

უკუჩვენება
- პრეპარატის კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- ორსულობა და ლაქტაცია;
- 3 თვემდე ასაკის პაციენტები.
მეროპენემი სიფრთხილით ინიშნება ნეფროტოქსიურ პრეპარატებთან კომბინაციაში, ასევე პაციენტებში დისპეფსიის სიმპტომებით, განსაკუთრებით კოლიტთან კავშირის შემთხვევაში.

უსაფრთხოების ზომები
მეროპენემით მონოთერაპიის დროს, პაციენტებში კრიტიკული მდგომარეობით ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, როდესაც სავარაუდო გამომწვევია Pseudomonas aeroginosa, რეკომენდებულია მეროპენემის მიმართ მგრძნობელობაზე ტესტის რეგულარული კონტროლი.
ანტიბიოტიკებით მკურნალობის დროს (მათ შორის მეროპენემის გამოყენებისას) პაციენტებში საჭმლის მომნელებელი სისტემის ჩივილებით, ასევე კოლიტის დროს, გასათვალისწინებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება, განსაკუთრებით დიარეის გამოვლინებისას.
ჯვარედინი რეაქციის (სხვა კარბაპენემების ან ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების, პენიცილინის და ცეფალოსპორინების მიმართ) თავიდან აცილების მიზნით, მეროპენემის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის გამოკითხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებისადმი ალერგიული რეაქციის არსებობის შესახებ. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატი დიდი სიფრთხილით ინიშნება, ხოლო ალერგიული რეაქციის გამოვლენისთანავე აუცილებელია პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი ზომების მიღება.
პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით, პრეპარატი გამოიყენება ტრანსამინაზების და ბილირუბინის დონის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.
მეროპენემით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატისადმი არამგრძნობიარე შტამების განვითარება, რაც პაციენტის მდგომარეობის მუდმივ კონტროლს მოითხოვს.
სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც აინჰიბირებენ მილაკოვან სეკრეციას, როგორიცაა პრობენეციდი, ანელებენ მეროპენემის გამოყოფას და შესაბამისად ზრდიან მის კონცენტრაციას პლაზმაში. ამიტომ მათი ერთდროული დანიშვნა არ არის რეკომენდებული.
მეროპენემმა შესაძლოა სისხლის პლაზმაში შეამციროს ვალპროის მჟავას კონცენტრაცია.
მეროპენემი შეუთავსებელია ჰეპარინთან, ხოლო შეთავსებადია შემდეგ ხსნარებთან: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5%-10% დექსტროზის ხსნარი, 0.02% ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ხსნარი, 5% დექსტროზის და 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზისა და კალიუმის ქლორიდის ხსნარი, 2.5% და 10% მანიტოლის ხსნარი.
მეროპენემის სხვა სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმზე გავლენა დადგენილი არ არის.
3 თვემდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
მეროპენემი გავლენას არ ახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე.

დოზის გადაჭარბება
შესაძლებელია დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით _ ჰემოდიალიზი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
ლაქტაციის დროს პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მეროპენემის გამოყენების საჭიროება დედისთვის აჭარბებს ბავშვზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს.

დოზირება და მიღების წესი
მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზირება დგინდება ინფექციის ტიპის, სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.
მოზრდილებში რეკომენდებლია შემდეგი დღე-ღამური დოზები:
პნევმონიის, შარდის გამომყოფი სისტემის, გინეკოლოგიური ინფექციების (ენდომეტრიტი და მცირე მენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებები), ასევე კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების სამკურნალოდ ინიშნება მერექსის 500 მგ ინტრავენურად ყოველ 8 საათში ერთხელ.
ჰოსპიტალური პნევმონიების, სეპტიცემიისა და პერიტონიტის დროს, ასევე პაციენტებში ნეიტროპენიით ბაქტერიულ ინფექციაზე ეჭვის შემთხვევაში რეკომენდებულია ინტრავენურად 1 გ ყოველ 8 საათში ერთხელ.
მენინგიტის შემთხვევაში ინიშნება მეროპენემის 2 გ ყოველ 8 საათში ერთხელ.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი < 51 მლ/წთ) დოზა შემდეგნაირად ისაზღვრება:

კრეატინინის კლირენსი
(მლ/წთ) დოზა
(500 მგ, 1 გ, 2 გ) დოზის ერთეულის საფუძველზე
შეყვანის სიხშირე
26-50 დოზის ერთი ერთეული ყოველ 12 საათში
10-25 დოზის 0.5 ერთეული ყოველ 12 საათში
< 10 დოზის 0.5 ერთეული ყოველ 24 საათში

მეროპენემი გამოიდევნება ჰემოდიალიზით, ამიტომ მკურნალობის გაგრძელების საჭიროებისას რეკომენდებულია დოზის ერთეულის (ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით) შეყვანა ჰემოდიალიზის პროცედურის დამთავრების შემდეგ, პლაზმაში ეფექტური კონცენტრაციის აღდგენის მიზნით.
პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექციას არ საჭიროებენ.
ასაკიანი პაციენტები, თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ან კრეატინის კლირენსი > 50 მლ/წთ, არ საჭიროებენ დოზის კორექციას.
3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია 10-20 მგ/კგ-ზე ყოველ 8 საათში ინტრავენურად ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის, ასევე გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობისა და პაციენტის მდგომარეობის მიხედვით.
ბავშვებში, რომელთა წონა 50 კგ-ზე მეტია ინიშნება მოზრდილთა დოზა.
მენინგიტების დროს ინიშნება 40 მგ/კგ წონაზე ყოველ 8 საათში ერთხელ.
ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესები:
მერექსი გამოიყენება ინტრავენურად როგორც ხანმოკლე ინექციის (არანაკლებ 5 წთ), ასევე ინფუზიის (15-30 წთ) სახით.
ვენაში ინექციისათვის გამოიყენება სტერილური საინექციო წყალი (5 მლ საინექციო წყალი პრეპარატის ყოველ 250 მგ-ზე), ხსნარის 50 მგ/მლ კონცენტრაციის მიღწევის მიზნით.
ვენაში ინფუზიისთვის პრეპარატი იხსნება სტერილურ საინექციო წყალში ან სხვა შეთავსებად საინფუზიო სითხეში, მიღებული ხსნარი კვლავ იხსნება (50 - 200 მლ) შეთავსებად საინფუზიო სითხეში.
მერექსი შეთავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი ინტრავენური ინფუზიისათვის; 5% ან 10% გლუკოზის ხსნარი ინტრავენური ინფუზიისათვის; 5% გლუკოზისა და 0.02% ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარების ნარევი; 0.9% ნატრიუმის ქლორიდისა და 5% გლუკოზის ხსნარი; 5% გლუკოზისა და 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარების ნარევი; 5% გლუკოზისა და 0.15% კალიუმის ქლორიდის ხსნარების ნარევი; 2.5% ან 10% მანიტოლის ხსნარი.
დაუშვებელია იმ ხსნარებთან შერევა, რომლებიც სხვა პრეპარატებს შეიცავენ.

გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივად: ანთება და ტკივილი შეყვანის ადგილას, თრომბოფლებიტი.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, იშვიათად - ექსუდაციური ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. ერთეულ შემთხვევაში - ბილირუბინის, ტრანსამინაზების, ტუტე ფოსფატაზის და ლდჰ-ის შექცევადი მატება, იშვიათად - ფსევდომემბრანული კოლიტი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ - შექცევადი თრომბოციტოზი, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია. ზოგიერთ პაციენტში - კუმბსის პირდაპირი ან არაპირდაპირი დადებითი რეაქცია, თრომბოპლასტინის დროის დაქვეითება.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, პარესთეზია, ერთეულ შემთხვევაში - კრუნჩხვების განვითარება (მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დაუდგენელია).
სხვა: ვაგინალური და პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
ვენაში ინექციისა და ინფუზიისათვის რეკომენდებულია მეროპენემის ახალმომზადებული ხსნარის შეყვანა.

გამოშვების ფორმა
სტერილური ფხვნილი ვენაში ინექციისა და ინფუზიისათვის - 1 გ 1 ფლაკონში; მუყაოს კოლოფში - 1 ფლაკონი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!