ზეფექსალი 180მგ #20ტ

ზეფექსალი™- აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

Zefeksal™

საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Fexofenadine hydrochloride

შემადგენლობა:

ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურ ნივთიერებას:180 მგ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს 

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, Avicel PH 101 (PH 102), სახამებელი 1500, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F200041 იისფერი (პოლივინილის სპირტი),ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი /მაკროგოლი, ტალკი,  FD&C ცისფერი #2/ინდიგოკარმინი ალუმინის ლაქი, ჟოლოსფერი 4R ლაქი, FD&C ყვითელი #6/ყვითელი “დაისი” FCF ალუმინის ლაქი

აღწერა:ღია იისფერი,მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით “180”

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:H₁ ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი

ათქ კოდი:RO6AX26

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

ზეფექსალი არასედაციური ანტიჰისტამინური პრეპარატია.ზემოქმედებას ახდენს პერიფერიული H₁ ჰისტამინური რეცეპტორების სელექციური ბლოკირებით. არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს და ამგვარად, არ აქვს გამოხატული სედაციური აქტივობა და არ იწვევს გვერდით ეფექტებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობა არ არის გამოვლენილი მკურნალობიდან ერთი თვის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა: მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, T_max შეადგენს დაახლოებით 1-3 სთ. დღე-ღამეში 60, 120  ან 180 მგ-იანი დოზის ერთჯერადი  მიღების შემდეგ C _max შესაბამისად შეადგენს 142ნგ/მლ,289ნგ/მლ და 494ნგ/მლ

განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 60-70%-ს.

ბიოტრანსფორმაცია: ფექსოფენადინი უმნიშვნელო ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა:  60მგ-ის ერთჯერადად  მიღებისას 80% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად,10% შარდთან ერთად. ფექსოფენადინის ნახევრადგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს Т½ 11-16 სთ. სავარაუდოდ პრეპარატი ძირითადად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა,ხოლო 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით.

გამოყენების ჩვენებები

ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის და  ზევით.

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები

ხანდაზმულებსა და პაციენტებს თირკმლის და ღვიძლისა უკმარისობით არ სჭირდებათ რაიმე განსაკუთრებული მითითებები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით. პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით (მათ შორის ანამნეზში) უნდა ეცნობოთ, რომ ანტიჰისტამინური პრეპარატების მიღებამ  შესაძლოა გამოიწვიოს გულისცემა და ტაქიკარდია.

ყოველი 180მგ ზეფექსალის ტაბლეტი შეიცავს 0,0005მმოლ- ზე ნაკლებ (0,0115მგ-ზე ნაკლები) ნატრიუმს; ასეთი რაოდენობისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული  რაიმე რეაქცია.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:

ფექსოფენადინის ბიოტრანსფორმაცია  ღვიძლში არ ხდება, ამიტომ არ ურთიერთქმედებს იმ პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მიღება ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთად ზრდის ფექსოფენადინის კონცენტრაციას 2-3-ჯერ სისხლის პლაზმაში. ეს ცვლილებები არ იწვევს QT ინტერვალის შეცვლას. არ არის შემჩნეული  სხვაობა  არასასურველი რეაქციების წარმოქმნისა აღნიშნული პრეპარატების მიღებისას მონოთერაპიის სახით  და ფექსოფენადინთან ერთად.

ზემოთ აღნიშნული ფექსოფენადინის  პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა  შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ფექსოფენადინის აბსორბციასთან და ნაღველთან ერთად მისი გამოყოფისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სეკრეციის შემცირებასთან

ფექსოფენადინის და ომეპრაზოლის ურთიერთქმედება შემჩნეული არ არის.

ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების მიღება ფექსოფენადინის მიღებამდე 15 წუთით ადრე იწვევს  მისი ბიოშეღწევადობის შემცირებას. ინტერვალი ფექსოფენადინის და ანტაციდების მიღებას შორის  უნდა შეადგენდეს არა უმცირეს 2 სთ-ს.

პრეპარატის მიღება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ორსულებში ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებისას, მისი დანიშვნა ორსულობის დროს შესაძლებელია მაშინ, როდესაც სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს.

არ არის ცნობები პრეპარატის დედის რძესთან ერთად  გამოყოფის შესახებ.მაგრამ დადგენილია, რომ ტერფენადინის მიღებისას, ფექსოფენადინი აღმოჩენილი იქნა დედის რძეში. ამიტომ პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვებისას რეკომენდებული არ არის

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე :

ფარმაკოდინამიკურ პროფილზე და გვერდითი ეფექტების შესახებ მონაცემებზე დაყრდნობით, შესაძლებელია ვივარაუდოთ,რომ პრეპარატის ტაბლეტების ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ნაკლებად სავარაუდოა. რადგან ფექსოფენადინი არ ახდენს მნიშვნელოვან  ზემოქმედებას ცნს-ის ფუნქციაზე, პრეპარატის მიღების დროს შესაძლოა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და ისეთი  საქმის შესრულება,რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას. პაციენტებმა სამკურნალო საშუალებების მიმართ არაჩვეულებრივი რეაქციით  რეკომენდებულია  გაისინჯონ ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე მანამადე, სანამ  შეუდგებიან სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და ისეთი  საქმის შესრულება,რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.

მიღების წესები და დოზირება: პრეპარატის რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და ბავშვებისთვის 12 წლის და ზემოთ შეადგენს 180 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში.

დამატებითი მონაცემები დაკავშირებული ავადმყოფების სპეციალურ ჯგუფებთან

პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით

კვლევებმა სპეციალური რისკის ჯგუფებში აჩვენა, რომ პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით არ საჭიროებენ დოზის კორექციას.

გამოყენება ბავშვებში: 180 მგ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში 12 წლამდე შესწავლილი არ არის

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:კვლევებმა სპეციალური რისკის ჯგუფებში აჩვენა,რომ ხანდაზმულ პაციენტებს დოზის კორექცია  არ სჭირდებათ.

გვერდითი მოვლენები: პლაცებო კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გვერდითი ეფექტები პლაცებოსა და ფექსოფენადინის მიღების დროს ანალოგიურია. გვერდითი მოქმედებების განვითარების სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10);ხშირად (≥1/100-დან<1/10-მდე);არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან<1/100-მდე);იშვიათად(≥1/10000-დან <1/1000-მდე);ძალიან იშვიათად(<1/10000) უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია)

იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ისეთები როგორიცაა ერითემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, კანის ჰიპერემია, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები

ნერვული სისტემის მხრივ:

ძალიან ხშირად: თავის ტკივილი(3%) ძილიანობა(1-3%) , თავბრუსხვევა (1-3%)

ხშირად: უძილობა, ნევროზულობა, ძილის დარღვევა ან კოშმარები

გულ-სისხლძართვთა სისტემის მხრივ:

იშვიათად: ტაქიკარდია, გულისცემა

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ:

ძალიან ხშირად: გულისრევა(1-3%)

იშვიათად: დიარეა

ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ ცნობებს საეჭვო გვერდითი ეფექტების  შესახებ  დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას გვაძლევს განხორციელებულ იქნას ხანგრძლივი კონტროლი შეფარდებისა  სარგებელი/რისკი  სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს

დოზის გადაჭარბება: პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. არის ცნობები ძილიანობის,შეუძლოდ ყოფნის და პირის სიმშრალის შესახებ. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური გადასატანი დოზა დადგენილი არ არის.საჭიროა ჩატარდეს არააბსორბირებული პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოდევნის სტანდარტული ღონისძიებები. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის სისხლიდან გამოსაყოფად ჰემოდიალიზის ჩატარება ეფექტური არ არის.

გამოშვების ფორმა: ზეფექსალი 180 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი მოთავსებული ბლისტერზე 2 ბლისტერი (20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 25⁰C ორგინალ შეფუთვაში  და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი: 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: ალი რაიფ ილაჩ სან.ა.შ.

იქითელი ოსბ მაჰალესი10 ჯადე#3/1

ბაშაქშეჰირი/სტამბული/თურქეთი