ნებილეტი 5მგ #28ტ

5 მგ ტაბლეტები

ნებივოლოლი

მოცემული სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ სრული ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

-        შეინახეთ მოცემული ჩანართი. შეიძლება, მოგვიანებით დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.

-           თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

-           აღნიშნული სამკურნალო საშუალება გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის, დაუშვებელია მისი გადაცემა სხვა პირებისთვის. ეს შესაძლოა, საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი დაავადების სურათი თქვენსას ემთხვევა.

-           გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ყველა გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღნიშნული წინამდებარე ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4.

წინამდებარე ჩანართის შინაარსი:

1.         რას წარმოადგენს პრეპარატი ნებილეტი და რისთვის გამოიყენება იგი

2.         რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება პრეპარატ ნებილეტის მიღებამდე

3.         როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ნებილეტი

4.         შესაძლო გვერდითი მოქმედება

5.         პრეპარატ ნებილეტის შენახვის პირობები

6.         შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი ნებილეტი და რისთვის გამოიყენება იგი

პრეპარატი ნებილეტი შეიცავს ნებივოლოლს – გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალო საშუალებას, რომელიც მიეკუთვნება სელექციურ ბეტა-ადრენობლოკერების ჯგუფს (ე.ი. საშუალებებს, რომლებიც არჩევითად მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე). ის ხელს უშლის გულის რიტმის მომატებას, აკონტროლებს გულის, როგორც ტუმბოს, ფუნქციას. პრეპარატ ნებილეტს ასევე აქვს სისხლძარღვთა გამაფართოვებელი მოქმედება, რაც განაპირობებს არტერიული წნევის დაქვეითებას.

პრეპარატი ნებილეტი გამოიყენება მომატებული არტერიული წნევის (არტერიული ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ. 

პრეპარატი ნებილეტი ასევე გამოიყენება, როგორც დამატება მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის ქრონიკული უკმარისობის სტანდარტულ მკურნალობაზე 70 წლის და მეტი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში.

პრეპარატ ნებილეტის გამოყენება ასევე შეიძლება სტაბილური კორონარული არტერიების დაავადების სამკურნალოდ, რომელსაც თან ახლავს კლინიკური სიმპტომები – მდგომარეობა, რომელსაც ახასიათებს გულ-მკერდის არეში ტკივილისა და დისკომფორტის ეპიზოდები და რომლებიც ხშირად გამოწვეულია ფიზიკური ვარჯიშით, ემოციებით ან სხვა სტრესული მდგომარეობებით; აღნიშნული სიმპტომები ვლინდება გულში სისხლის მიწოდების შემცირების ან სრულად შეწყვეტის შემთხვევაში.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება პრეპარატ ნებილეტის მიღებამდე

არ შეიძლება პრეპარატ ნებილეტის მიღება:

• თუ გაქვთ ალერგია ნებივოლოლის ან ამ პრეპარატის ერთ-ერთი სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6);
• თუ გაქვთ ჩამოთვლილი დარღვევებიდან ერთ-ერთი ან რამდენიმე:

-           დაქვეითებული არტერიული წნევა;

-           სისხლის მიმოქცევის მძიმე დარღვევები კიდურებში;

-           შენელებული პულსი (წუთში 60-ზე ნაკლები);

-           გულის რიტმის გარკვეული სხვა დარღვევები (მაგალითად II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის გამტარობის დარღვევები);

-           ახლად გამოვლენილი ან დამძიმებული გულის უკმარისობის შემთხვევა, რასაც ადგილი ჰქონდა ბოლო დროს ან კარდიოგენული შოკი, რომელიც თან ახლავს გულის მუშაობის დამხმარე ინტრავენური პრეპარატების შეყვანას;

-           ბრონქოსპაზმი და ბრონქული ასთმა (ამჟამად ან წარსულში);

-           არანამკურნალები ფეოქრომოციტომა, თირკმელზედას სიმსივნე (თირკმელზედა ჯირკვლის);

-           ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ან შესუსტება;

-           ნივთიერებათა ცვლის დარღვევა (მეტაბოლური აციდოზი), მაგალითად, დიაბეტური კეტოაციდოზი.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ ნებილეტის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ ან მკურნალობის დროს განვითარდა ქვემოთ ჩამოთვლილი დარღვევებიდან ერთი ან რამდენიმე:

-           გულისცემის ანომალურად დაბალი სიხშირე;

-           ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გამოწვეული კორონარული არტერიების თვითნებურად განვითარებული სპაზმით (პრინცმეტალის სტენოკარდია);

-           გულის ქრონიკული არანამკურნალები უკმარისობა;

-           გულის I ხარისხის ბლოკადა (გულის სუსტი გამტარობის ტიპის, რომელიც არღვევს გულის რიტმს);

-           სისხლის მიმოქცევის დარღვევა კიდურებში, მაგალითად, რეინოს დაავადება ან სინდრომი, ტკივილი სიარულისას -კრუნჩხვის დროს ტკივილისმაგვარი;

-           სუნთქვის ხანგრძლივი დარღვევა;

-           შაქრიანი დიაბეტი: პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სისხლში შაქრის შემცველობაზე, თუმცა შესაძლოა, შენიღბოს სისხლში შაქრის შემცველობის შემცირების სიმპტომები (ნევროზულობა, კანკალი, გახშირებული პულსი);

-           ფარისებრი ჯირკვლის გაძლიერებული ფუნქცია: პრეპარატს შეუძლია ამ მდგომარეობით გამოწვეული ანომალურად აჩქარებული გულისცემის ნიშნების შენიღბვა;

-           ალერგია: პრეპარატს შეუძლია გააძლიეროს რეაქცია მტვერზე ან სხვა ნივთიერებებზე, რომლებზეც პაციენტს აქვს ალერგია;

-           ფსორიაზი (კანის დაავადება ლიქენის ქერცლიანი კერების წარმოქმნით), ან თუ უკვე გაქვთ ფსორიაზი;

-           თუ აპირებთ ქირურგიული ოპერაციის ჩატარებას, ანესთეზიამდე ყოველთვის გააფრთხილეთ ანესთეზიოლოგი, რომ თქვენ იღებდით პრეპარატ ნებილეტს.

თუ გაქვთ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევები, უარი თქვით გულის უკმარისობის სამკურნალოდ პრეპარატ ნებილეტის მიღებაზე და მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ამ სამკურნალო საშუალების მიღებისას აუცილებელია ექიმის რეგულარული მეთვალყურეობა.

გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა რეგულარული ვიზიტები ექიმთან მდგომარეობის კონტროლისათვის (იხ. პარაგრაფი 3).

პრეპარატით მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა არ შეიძლება მკურნალი ექიმის ზუსტი მითითებებისა და შეფასების გარეშე (იხ. პარაგრაფი 3).

ბავშვები და მოზარდები

კვლევების მონაცემები პრეპარატ ნებილეტის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ არ არსებობს, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებული არ არის.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და პრეპარატი ნებილეტი

თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ სხვა სამკურნალო საშუალებები.

ყოველთვის გააფრთხილეთ ექიმი, თუ პრეპარატ ნებილეტთან ერთად დამატებით იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებს:

-           არტერიული წნევის საკონტროლო ან გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა ამიოდარონი, ამლოდიპინი, ციბენზოლინი, კლონიდინი, დიგოქსინი, დილთიაზემი, დიზოპირამიდი, ფელოდიპანი, ფლეკაინიდი, გუანტაცინი, ჰიდროქინიდინი, ლაციდიპინი, ლიდოკაინი, მეთილდოპა, მექსილეთინი, მონონიდინი, ნიკარდიპინი, ნიფედიპინი, ნიმოდიპინი, ნიტრენდიპინი, პროპაფენონი, ქინიდინი, რილმენიდინი, ვერაპამილი).

-           სედაციური საშუალებები და ფსიქოზების (ფსიქიკური დარღვევების) სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ბარბიტურატები (რომლებიც ასევე გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ), ფენოთიაზინი (რომელიც ასევე გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების მოსახსნელად) და თიორიდაზინი.

-           დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად, ამიტრიპტილინი, პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი.

-           საანესთეზიო საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება ქირურგიული ოპერაციების დროს.

-           ასთმის, ცხვირის გაჭედვის მოსახსნელი საშუალებები ან თვალის გარკვეული დაავადებების, როგორიცაა გლაუკომა (მომატებული თვალშიდა წნევა), სამკურნალო ან გუგის გამაფართოვებელი (გამადიდებელი) პრეპარატები.

-           ბაკლოფენი (ანტისპასტიური მიორელაქსაქსაციური სამკურნალო საშუალება), ამიფოსტინი (დამცველობითი მოქმედების მქონე საშუალება, რომელიც გამოიყენება კიბოს მკურნალობის დროს).

ნებივოლოლთან ერთად გამოყენებისას ყველა ამ პრეპარატს შეუძლია გავლენა მოახდინოს არტერიულ წნევაზე და/ან გულის მუშაობაზე.

-           კუჭის მომატებული მჟავიანობისა და წყლულის სამკურნალო პრეპარატების (ანტაციდური პრეპარატები) დანიშვნისას, პრეპარატ ნებილეტის მიღება უნდა მოხდეს საკვების მიღების დროს, ხოლო ანტაციდური პრეპარატის – საკვების მიღებათა შორის.

პრეპარატ ნებილეტის მიღება საკვებთან და სასმელებთან ერთად

იხ. პარაგრაფი 3.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულობის დროს პრეპარატ ნებილეტის მიღება არ შეიძლება, გარდა აუცილებელი გამონაკლისი შემთხვევებისა.

მოცემული პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული ძუძუთი კვების პერიოდში.

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ასევე თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ ორსულობას, მოცემული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გაბრუების ან დაღლილობის შეგრძნება. ამ სიმტომების განვითარებისას არ მართოთ ავტომობილი და ტექნიკა.

პრეპარატი ნებილეტი შეიცავს ლაქტოზას.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. თუ გაქვთ აუტანლობა შაქრის რომელიმე სახეობის მიმართ, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

ამ სამკურნალო საშუალების ერთი ტაბლეტი  შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ შეიძლება ჩაითვალოს, რომ პრეპარატი პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი ნებილეტი

მიიღეთ მოცემული პრეპარატი ყოველთვის  ზუსტად ექიმის დანიშნულებით. რაიმე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

პრეპარატ ნებილეტის მიღება შეიძლება ჭამამდე, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. მისი მიღება ასევე შეგიძლიათ საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტები მიიღება წყლის მიყოლებით.

მომატებული არტერიული წნევის (არტერიული ჰიპერტენზიის) მკურნალობა

-   ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღე-ღამეში. ტაბლეტის მიღება სასურველია დღე-

    ღამის ერთსა და იმავე დროს.

-   ხანდაზმული პაციენტებისათვის და პაციენტებისათვის თირკმელების დაავადებებით  

    საწყისი დოზა, ჩვეულებრივ, შეადგენს ½ (ნახევარ) ტაბლეტს დღე-ღამეში.

-   არტერიული წნევის დაქვეითების ეფექტი ვლინდება მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირაში.   

    ზოგჯერ ოპტიმალური მოქმედება მიიღწევა მხოლოდ 4 კვირაში.

გულის ქრონიკული უკმარისობის მკურნალობა

-        თქვენიმკურნალობა უნდა ჩატარდეს გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობით.

-           ექიმმა უნდა დაიწყოს მკურნალობა დღე-ღამეში ¼ (მეოთხედი) ტაბლეტის დანიშვნით. 1-2 კვირის შემდეგ დოზა შესაძლოა გაიზარდოს დღე-ღამეში ½ (ნახევარ) ტაბლეტამდე, ხოლო შემდეგ თანმიმდევრულად დღე-ღამეში ერთ ან ორ ტაბლეტამდე, სანამ არ იქნება მიღწეული სათანადო დოზა. თქვენმა ექიმმა უნდა დაგინიშნოთ დოზა, რომელიც ყველაზე მეტად შეესაბამება მკურნალობის თითოეულ კონკრეტულ ეტაპს. მკაცრად უნდა იყოს დაცული მითითებული დოზა და ექიმის ინსტრუქციები. 

-           მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 ტაბლეტს (10 მგ) დღე-ღამეში.

-           პრეპარატის პირველი მიღების შემდეგ მკურნალობის დასაწყისში და პრეპარატის მიღებისას დოზის ყოველი გაზრდის შემდეგ თქვენ უნდა იმყოფებოდეთ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ 2 საათის განმავლობაში.

-           საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალ ექიმს შეუძლია დოზის შემცირება.

-           მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა არ შეიძლება, ვინაიდან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს გულის უკმარისობის გაღრმავება.

-           ეს პრეპარატი უკუნაჩვენებია თირკმელების მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის.

-           პრეპარატი უნდა იქას მიღებული დღე-ღამეში ერთხელ, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.

კლინიკური სიმპტომების თანხლებით მიმდინარე სტაბილური კორონარული არტერიების დაავადების   მკურნალობა

-        მკურნალობა უნდა ჩატარდეს გამოცდილი ექიმის მეთვალყურეობით.

-           ექიმმა უნდა დაიწყოს მკურნალობა 1.25 მგ-ით (1/4 ტაბლეტი) დღეში. 1-2 კვირის შემდეგ დოზა შესაძლოა გაიზარდოს 2.5 მგ-მდე (1/2 ტაბლეტი) დღეში, შემდეგ დღეში 5 მგ-მდე (1 ტაბლეტი), ხოლო შემდეგ 10 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) დღეში, სანამ არ იქნება მიღწეული თქვენთვის შესაფერისი დოზა.

-           მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ-ს (2 ტაბლეტი დღეში).

-           არ შეიძლება პრეპარატ ნებილეტის ტაბლეტების მიღების უეცრად შეწყვეტა, ვინაიდან ამან შესაძლოა გაზარდოს მიოკარდიუმის ინფარქტის რისკი. დოზის შეცვლა ან მკურნალობის შეწყვეტა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ თქვენს ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

-           თირკმელების მხრივ სერიოზული დარღვევების მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

-           ღვიძლის მხრივ სერიოზული დარღვევების მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

თუ ექიმმა დაგინიშნათ ¼ (მეოთხედი) ან ½ (ნახევარი) ტაბლეტი დღე-ღამეში, დაიცავით ქვემოთ მოყვანილი ინსტრუქცია პრეპარატ ნებილეტი 5 მგ ტაბლეტის გაყოფის შესახებ.

• დადეთ ტაბლეტი სწორ მაგარ ზედაპირზე (მაგალითად, მაგიდაზე) ჯვრის ფორმის გამყოფი ტიხრით ზევით.
• დააწექით ტაბლეტს ორივე საჩვენებელი თითით; ამ დროს ტაბლეტი ტყდება გამყოფი ტიხარის გასწვრივ, როგორც ნაჩვენებია ნახატებზე 1 და 2.
• ტაბლეტის მეოთხედის მისაღებად იგივე გაიმეორეთ მის ნახევარზე, როგორც ეს აღწერილია ზევით და ნაჩვენებია 3 და 4 ნახატებზე.

ნახატი 1 და 2. ნებივოლოლი 5 მგ ტაბლეტის გაყოფა ორ ნაწილად.

ნახატი 3 და 4. ნებივოლოლი 5 მგ ნახევარი ტაბლეტის მეოთხედებად გაყოფა.

-           მკურნალმა ექიმმა შეიძლება მიიღოს გადაწყვეტილება პრეპარატ ნებილეტის და სხვა სამკურნალო საშუალებების კომბინირების შესახებ თქვენი დაავადების სამკურნალოდ.

-           აკრძალულია პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში.

თუ მიიღეთ პრეპარატ ნებილეტის საჭიროზე მეტი დოზა

თუ შემთხვევით მიიღეთ ამ პრეპარატის საჭირო დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ექიმს. პრეპარატ ნებილეტის დოზის გადაჭარბებისას ყველაზე ხშირ სიმპტომებს წარმოადგენს ძალიან შენელებული პულსი (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის დაქვეითება შესაძლო გონების დაკარგვით (არტერიული ჰიპოტენზია), ქოშინი, როგორც ასთმის შეტევის დროს (ბრონქოსპაზმი) და გულის მწვავე უკმარისობა.

ექიმის მოსვლამდე შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიღება (იყიდება აფთიაქებში).

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ნებილეტის მიღება ან ძალიან ცოტა მიიღეთ:

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ ნებილეტის დოზის მიღება სათანადო დროს, შეგიძლიათ მიიღოთ მისი ჩვეულებრივი სადღეღამისო დოზა ცოტათი მოგვიანებით. თუმცა, ხანგრძლივი დაგვიანებისას (მაგალითად, რამდენიმე საათი), როდესაც მოახლოებულია შემდეგი მიღების დრო, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და მიიღეთ შემდეგი ჩვეულებრივი დოზა ჩვეულებრივ დროს. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა. შემდეგში მოერიდეთ მიღების დროის ხელახალ გამოტოვებას.

თუ შეწყვიტეთ პრეპარატ ნებილეტის მიღება

ყოველთვის მიიღეთ მკურნალი ექიმის კონსულტაცია პრეპარატ ნებილეტით მკურნალობის შეწყვეტის თაობაზე, მიუხედავად იმისა, თუ რა მიზნით იღებთ მას: მომატებული არტერიული წნევის თუ გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ.

მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა არ შეიძლება, ვინაიდან ამან შეიძლება დროებით გამოიწვიოს გულის უკმარისობის გაღრმავება. თუ აუცილებელია პრეპარატ ნებილეტის მიღების შეწყვეტა, რომელსაც გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ იღებდით, მაშინ სადღეღამისო დოზა თანდათანობით უნდა შეამციროთ, ერთკვირიანი ინტერვალით დოზის განახევრებით. 

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4.  შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება. თუმცა, ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. 

პრეპარატ ნებილეტის გამოყენებისას მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალოდ შესაძლოა შემდეგი გვერდითი მოქმედება:

ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ს):

- თავის ტკივილი;

- გაბრუების შეგრძნება;

- დაღლილობის შეგრძნება;

- ქავილის და ჩხვლეტის უჩვეულო შეგრძნება;

- დიარეა;

- ყაბზობა;

- გულისრევა;

- ქოშინი;

- ხელების ან ფეხების შეშუპება.

გვერდითი მოქმედება, რომელიც ვლინდება ზოგჯერ (შეიძლება აღენიშნოს 100 პაციენტიდან 1-ს):

-           გულისცემის შენელება ან სხვა ჩივილი გულის მხრივ;

-           დაბალი არტერიული წნევა;

-           შეტევისმაგვარი ტკივილი ფეხებში სიარულის დროს;

-           მხედველობის დარღვევა;

-           იმპოტენცია;

-           დათრგუნვის შეგრძნება;

-           საჭმლის მონელების გაძნელება (დისპეფსია), აირების წარმოქმნა კუჭსა ან ნაწლავებში, ღებინება;

-           გამონაყარი კანზე, ქავილი;

-           გაძნელებული სუნთქვის, რაც მოგვაგონებს სასუნთქი კუნთების მკვეთრი სპაზმით გამოწვეულ ასთმის შეტევას (ბრონქოსპაზმს);

-           კოშმარული სიზმრები.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 000 პაციენტიდან 1-ს):

-           გონების დაკარგვა;

-           ფსორიაზის გამწვავება (კანის დაავადება, რომელიც ვლინდება აქერცლილი ვარდისფერი ლაქებით).

უკიდურესად იშვიათ, ცალკეულ შემთხვევაში პრეპარატ ნებილეტის მიღებისას გამოვლინდა ქვემოთ აღნიშნული გვერდითი მოქმედება:

-           ძლიერი ალერგიული რეაქციები კანის გენერალიზებული დაზიანებით (მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები);

-           სწრაფად განვითარებადი შეშუპება, განსაკუთრებით ტუჩების, თვალების ან ენის გარშემო, სუნთქვის შესაძლო მწვავე გაძნელებით (კვინკეს შეშუპება).

-           მრავალფეროვანი გამონაყარი კანზე, რომელიც წარმოადგენს კანის ზედაპირზე ალერგიული ან არაალერგიული ხასიათის მკრთალ-წითელ პაპულებს ქავილით (ჭინჭრის ციება).

გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევისას აღინიშნა შემდეგი გვერდითი მოქმედება:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტს):

-           გულისცემის შენელება

-           გაბრუების შეგრძნება.

ხშირი გვერდითი მოქმედება (შეიძლება აღენიშნოს 10 პაციენტიდან 1-ს):

-           გულის უკმარისობის სიმპტომების გაღრმავება;

-           დაბალი არტერიული წნევა (რომელიც აღიქმება როგორც სისუსტე წნევის სწრაფი დაცემისას);

-           ამ სამკურნალო საშუალების აუტანლობა;

-           გულის გამტარობის სუსტი დარღვევა, რომელიც მოქმედებს გულის რიტმზე (I ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა);

-           ქვედა კიდურების შეშუპება (მაგალითად, კოჭების შეშუპება).

მონაცემები სტაბილური კორონარული არტერიების დაავადების მქონე პაციენტებში გვერდითი მოქმედების შესახებ მიღებულია კლინიკური კვლევის ანალიზით, რომელიც აღწერილია გულის ქრონიკულ უკმარისობასთან დაკავშირებით. შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ზემოაღნიშნულ გვერდით მოქმედებას შეიძლება, ასევე, ადგილი ჰქონდეს გულის კორონარული არტერიების დაავადების მქონე პაციენტებში.

შეტყობინება გვერდითი მოქმედების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოქმედებას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღწერილი მოცემულ ჩანართში. გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ შეგიძლიათ დახმარება მოცემული სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატ ნებილეტის შენახვის პირობები

მოცემული სამკურნალო საშუალება ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს ეს პრეპარატი არ საჭიროებს.

ვარგისობის ვადა: 3 წელი.

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფის ეტიკეტზე და ბლისტერის ფოლგაზე წარწერა „ვარგისია“-ს შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავთან ერთად გადაგდება არ შეიძლება. გამოუყენებელი პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. 

6. შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია  

პრეპარატ ნებილეტის შემადგენლობა

- პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება არის ნებივოლოლი. ერთი ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ნებივოლოლს (ნებივოლოლის ჰიდროქლორიდის სახით): 2.5 მგ d-ნებივოლოლი და 2.5 მგ l-ნებივოლოლი.

- სხვა კომპონენტები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პოლისორბატი 80 (E433), ჰიპრომელოზა 2910 15 მპა.წთ (E464), სიმინდის სახამებელი, კროსკარმელოზას ნატრიუმის მარილი (E468), მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), კოლოიდური უწყლო სილიციუმის დიოქსიდი (E551), მაგნიუმის სტეარატი (E 572).

პრეპარატ ნებილეტის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

პრეპარატი ნებილეტი გამოდის თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტების სახით, ჯვრისმაგვარი გასაყოფი ნაჭდევით ცალ მხარეს, შეფუთვაში 7, 14 და 28 ტაბლეტით.

ტაბლეტები გამოდის ბლისტერულ შეფუთვაში (პვქ/ალუმინის ბლისტერი).

(შესაძლოა, ბაზარზე ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი).

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

სამკურნალო საშუალება გაიცემა რეცეპტით.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

მენარინი ინტერნეშნლ ოპერეიშნზ ლუქსემბურგი ს.ა.

დე ლა გარეს გამზირი 1

L-1611 ლუქსემბურგი 

ლუქსემბურგი

მწარმოებელი

ბერლინ-ჰემი აგ

გლინიკერ ვეგ 125

12489 ბერლინი

გერმანია

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 08.2018 წ.