როქსიცეფი 1.5გ ფლ ვენის GMP

საერთ. დასახელება:  Cefuroxime

შეფუთვა:  1 ფლაკონი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:  II თაობის ცეფალოსპორინი

შემადგენლობა
საინექციო პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - ცეფუროქსიმის (ნატრიუმის მარილის სახით) 750 მგ-ს ან 1.5 გ-ს.

მოქმედების მექანიზმი
II თაობის ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი. მოქმედებს ბაქტერიციდულად, არღვევს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის პროცესს, მდგრადია ბეტალაქტამაზას მოქმედებისადმი.
პრეპარატისადმი მგრძნობიარეა აერობული გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. აერობული გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ამპიცილინისადმი მდგრადი შტამების ჩათვლით), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae-ს ჩათვლით), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ამპიცილინისადმი და ცეფალოტინისადმი მდგრადი შტამების ჩათვლით), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არა-წარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Neisseria meningitidis,  Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella spp., და Shigella spp.. ანაერობული ბაქტერიები: Peptococcus and Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.
პრეპარატისადმი მდგრადია: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campilobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogens, Legionella spp., Staphylococcus aureus-ისა და Staphylococcus epidermidis-ის მეთიცილინისადმი მდგრადი შტამები.
ცეფუროქსიმის კუნთში შეყვანის შემდეგ პლაზმაში პრეპარატის Cmax მიიღწევა 45 წთ-ში და ნარჩუნდება 5.3 საათის განმავლობაში. ცეფუროქსიმი კარგად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, პლაცენტასა და დედის რძეში. ცეფუროქსიმის თერაპიული კონცენტრაცია მიიღწევა ძვლებში, კანში, რბილ ქსოვილებში, ლორწოვან გარსებში, პლევრაში, ნაღველში, ნახველში, მიოკარდიუმსა და თვალიშიდა სითხეებში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 30%-50%. T1/2 80 წთ-ს შეადგენს. 24 საათის განმავლობაში პრეპარატის 89% ორგანიზმიდან თითქმის მთლიანად გამოიდევნება თირკმლების მეშვეობით.

ჩვენება
პრეპარატისადმი მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინეფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობა:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ინფიცირებული ბრონქოექტაზიები, ბაქტერიული პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, გულმკერდის ღრუს ქსოვილების ოპერაციის შემდგომი ინფექციები);
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, ფარინგიტი, შუა ყურის ანთება); საშარდე გზების ინფექციები (მწვავე და ქრონიკული პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ასიმპტომური ბაქტერიურია); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები; ძვალ-სახსართა სისტემის ინფექციები (ოსტეომიელიტი, სეპტიცემიური ართრიტი);
- გინეკოლოგიური ინფექციები;
- გონორეა;
- პერიტონიტი;
- სეპტიცემია;
- მენინგიტი.
მუცლის ღრუს, მენჯის ღრუსა და ორთოპედიული ოპერაციის შემდგომი ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკა;
გულის, ფილტვის, საყლაპავისა და სისხლძარღვების ოპერაციის წინა პერიოდში, როდესაც ინფექციის განვითარების მაღალი რისკია.

უკუჩვენება
- პენიცილინების, ცეფალოსპორინებისა და კარბაპენემის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
- ორსულობა და ლაქტაცია;
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დაავადებებით (განსაკუთრებით არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტით ანამნეზში), აუცილებელი შემთხვევების გარდა, პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ახალშობილებში, ასევე -"მარყუჟოვან" დიურეზულ საშუალებებთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად კომბინაციაში.

უსაფრთხოების ზომები
როქსიცეფი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ანამნეზში ანაფილაქსიური რეაქციით პენიცილინებსა და სხვა ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებზე.
პრეპარატით მკურნალობის ფონზე ან მკურნალობის შემდგომ პერიოდში დიარეის გამოვლინებისას გასათვალისწინებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება.
ცეფუროქსიმით მკურნალობისას, სისხლში გლუკოზის დონის განსასაზღვრად, რეკომენდებულია გლუკოკინაზური და ჰექსოკინაზური მეთოდების გამოყენება.
მენინგიტის მკურნალობის დროს, პედიატრიული პაციენტების მცირე ნაწილს, ცეფუროქსიმის მიღების ფონზე აღენიშნებათ სმენის მცირე ან საშუალო ხარისხის დაქვეითება. ამ ჯგუფის პაციენტებს, მსგავსი მოვლენები აღენიშნებათ სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის ფონზეც.
ცეფუროქსიმის ამინოგლიკოზიდებსა და "მარყუჟოვან" შარდმდენებთან (მაგ.: ფუროსემიდი) ერთდროული გამოყენებისას იზრდება თირკმელზე პრეპარატების ტოქსიკური ეფექტის რისკი. ამიტომ, მსგავსი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობისას, განსაკუთრებით ასაკიან პაციენტებში, პაციენტებში თირკმლის პრობლემებითა და პრეპარატის მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
როქსიცეფს ამინოგლიკოზიდებთან კომბინაციაში ახასიათებს ადიტიური და ზოგიერთ შემთხვევაში სინერგიული მოქმედება.
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტომობილებისა და სხვა მაქანიკური საშუალებების მართვაზე.

დოზის გადაჭარბება
სიმპტომები: აგზნებადობა, კრუნჩხვითი სახის მოვლენები.
მკურნალობა: სიმპტომური თერაპია, საჭიროების შემთხვევაში - ჰემოდიალიზი, პერიტონეალური დიალიზი.

ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება.

დოზირება და მიღების წესი
მოზრდილებში კუნთში ან ვენაში ინექციისათვის ინიშნება 750 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, ხოლო მძიმე ინფექციების დროს - ინტრავენურად 1.5 გ 3-ჯერ დღე-ღამეში. საჭიროების შემთხვევაში დასაშვებია ინექცია ყოველ 6 სთ-ში ერთხელ; დღიურმა დოზამ უნდა შეადგინოს 3-6 გ.
ბავშვებში - 30-100 მგ/კგ/დღე-ღამეში განაწილებული 3-4 მიღებაზე. უმეტეს შემთხვევაში ოპტიმალური დოზაა 60 მგ/კგ/დღე-ღამეში.
ახალშობილებში ინიშნება 30-100 მგ/კგ/დღე-ღამეში გაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
გონორეის სამკურნალოდ პრეპარატი ინიშნება ერთჯერადი ინექციის სახით 1.5 გ (750 მგ 2 ინექციის სახით, თითოეული თითო დუნდულა კუნთში).
მენინგიტის სამკურნალოდ მოზრდილებში ინიშნება ინტრავენურად 3 გ ყოველ 8 საათში ერთხელ, ბავშვებში ინტრავენურად 150-250 მგ/კგ/დღე-ღამეში გაყოფილი 3-4 მიღებაზე, ხოლო ახალშობილებში - ინტრავენურად 100 მგ/კგ/დღე-ღამეში.
მუცლის ღრუს, მენჯისა და ორთოპედიული ოპერაციების შემდგომი ინფექციური გართულებების პროფილაქტიკისათვის, ოპერაციის დროს ინიშნება 1.5 გ ინტრავენურად საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად, ხოლო ოპერაციიდან 8 და 16 საათის შემდეგ - 750 მგ კუნთში ინექციის სახით.
გულზე, ფილტვზე, საყლაპავსა და სისხლძარღვებზე ოპერაციის დროს ინიშნება ინტრავენურად 1.5 გ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად, ხოლო შემდეგ - 750 მგ კუნთში ინექციის სახით 3-ჯერ დღე-ღამეში, 24-48 საათის განმავლობაში.
სახსრის ენდოპროტეზირების დროს 1.5 გ ცეფუროქსიმის ფხვნილი ერევა მეთილ-მეტაკრილატის პოლიმერის ცემენტში, თხევადი პოლიმერის დამატებამდე.
პნევმონიის სამკურნალოდ, პირველი 48-72 საათის განმავლობაში რეკომენდებულია 1.5 გ 2-3-ჯერ დღე-ღამეში კუნთში ან ვენაში ინექციისათვის. ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების ფაზაში სამკურნალოდ ინიშნება 750 მგ 2-3-ჯერ დღეშ-ღამეში კუნთში ან ვენაში ინექციისათვის.
როქსიცეფით მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და პაციენტის საერთო მდგომარეობაზე.
პრეპარატის დანიშვნისას, პაციენტები თირკმლის უკმარისობით საჭიროებენ როქსიცეფის დოზის კორექციას:

კრეატინინის კლირენსი პრეპარატის დოზა
>20 მლ/წთ 750 მგ-1.5გ 3-ჯერ დღეში
10-20 მლ/წთ 750 მგ 2-ჯერ დღეში
<10 მლ/წთ 750 მგ/დღეში

ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებს ყოველი პროცედურის შემდეგ ეძლევათ 750 მგ ერთჯერადი დამატებითი დოზა, ხოლო პაციენტებს უწყვეტ ჰემოდიალიზზე ან მაღალი სიჩქარის ჰემოფილტრაციაზე ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ენიშნებათ 750 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.
ხსნარის მომზადების და შეყვანის წესები:
კუნთში ინექციისათვის: პრეპარტის 250 მგ იხსნება 1 მლ საინექციო წყალში ან 750 მგ 3 მლ საინექციო წყალში. ფლაკონი ფრთხილად უნდა შეინჯღრეს სუსპენზიის წარმოქმნამდე.
ვენაში ინექციისათვის: პრეპარატის 250 მგ იხსნება 2 მლ ან მეტი მოცულობის საინექციო წყალში, 750 მგ - 6 მლ ან მეტი მოცულობის საინექციო წყალში, ხოლო 1.5 გ- 15 მლ ან მეტი მოცულობის საინექციო წყალში.
ვენაში ხანმოკლე (30 წთ-მდე) ინფუზიისთვის: პრეპარატის 1.5 გ იხსნება 50 მლ საინექციო წყალში. მომზადებული ხსნარი შესაძლოა შეყვანილ იქნას უშუალოდ ვენაში ან საინფუზიო სისტემის საშუალებით.
ხსნარებთან შეთავსებადობა: ცეფუროქსიმისა (1.5 გ/15 მლ საინექციო წყალში) და მეტრონიდაზოლის (500 მგ/100 მლ-ში) ხსნარების შერევის შემდეგ ორივე კომპონენტი ინარჩუნებს აქტივობას 24 საათის განმავლობაში 25ºC ტემპერატურაზე. ხოლო როქსიცეფისა (1.5 გ) და აზლოცილინის (1 გ/15 მლ ან 5 გ/50 მლ) ხსნარების შერევის შემდეგ, ორივე კომპონენტი ინარჩუნებს აქტივობას 24 საათის განმავლობაში 4ºC ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში, ხოლო 25ºC ტემპერატურაზე შენახვისას - 6 საათი. როქსიცეფის (5 მგ/მლ) და ქსილიტოლის 5% ან 10%-იანი ხსნარების ნარევი ინახება 24 საათის განმავლობაში არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
როქსიცეფი შეთავსებადია 1 %-მდე ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის შემცველ ხსნარებთან.
ცეფუროქსიმისა და ამინოგლიკოზიდების ერთ შპრიცში გახსნა რეკომენდებული არ არის.
ცეფუროქსიმის ხსნარი შეთავსებადი და სტაბილურია 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე შემდეგ ხსნარებთან: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზის საინექციო ხსნარი, 0.18% ნატრიუმის ქლორიდისა და 4% დექსტროზის ხსნარი, 5% დექსტროზის და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზის და 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 5% დექსტროზის და 0.225% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, 10% დექსტროზის საინექციო ხსნარი, ნატრიუმის ლაქტატის M/6 ხსნარი, რინგერის ხსნარი, ჰარტმანის ხსნარი.
როქსიცეფის 2.74% ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარში განზავება რეკომენდებული არ არის. თუ ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარი შეყავთ ინფუზიის სახით, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია როქსიცეფის შეყვანა საინფუზიო სისტემის მეშვეობით.
ჰიდროკორტიზონის ნატრიუმის ფოსფატი არ ცვლის ცეფუროქსიმის სტაბილურობას 5% დექსტროზისა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში. პრეპარატი თავსებადია და 24 საათის განმავლობაში ინარჩუნებს სტაბილურობას ჰეპარინისა (10სე/მლ ან 50სე/მლ) და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარების ნარევში; ასევე - კალიუმის ქლორიდისა (10 მეკვ/ლ ან 40 მეკვ/ლ) და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარების ნარევში.

გვერდითი მოვლენები
გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები მსუბუქი და გარდამავალი ხასიათისაა.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა;
იშვიათად _ ღვიძლის ტრანსამინაზებისა და ბილირუბინის გარდამავალი მატება;
ძალიან იშვიათად - ფსევდომემბრანული კოლიტი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათად - ჰემოლიზური ანემია.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი; ინტერსტიციალური ნეფრიტი; იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქცია.
ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი კუნთში ინექციის ადგილას; ვენაში ინექციისას - იშვიათად ფლებიტი. პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებისას შესაძლოა კანდიდური ინფექციის განვითარება.

ვარგისიანობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი, ინახება 25ºC ტემპერატურამდე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე!
მომზადებული ხსნარი 25ºC ტემპერატურამდე შენახვისას ვარგისია 5 სთ-ის განმავლობაში, ხოლო მაცივარში შენახვისას (4ºC ტემპერატურამდე) - 48 საათის განმავლობაში.

გამოშვების ფორმა
სტერილური ფხვნილი კუნთში ან ვენაში ინექციისათვის _ 750 მგ 1 ფლაკონში; მუყაოს კოლოფში - 1 ფლაკონი.
სტერილური ფხვნილი ვენაში ინექციისა და ინფუზიისათვის - 1.5 გ 1 ფლაკონში; მუყაოს კოლოფში - 1 ფლაკონი.

დანიშნულება
ექიმის რეცეპტის მიხედვით!