რომიკლარი 250მგ/5მლ 50მლ სუსპ

საერთაშორისო დასახელება - clarithromycin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J01FA09

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - მაკროლიდები; ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
250მგ/5მლ, სუსპენზიის დასამზადებელი ფხვნილი 50მლ ფლაკონში

5 მლ სუსპენზია შეიცავს 250 მგ. კლარითრომიცინს. დამხმარე ნივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი, კალიუმის სორბატი, მარწყვის არომატიზატორი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლარითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკია. კლარითრომიცინი მოქმედებს გრამ(+) და გრამ(-), აერობული და ანაერობული მიკროოგრანიზმების ფართო სპექტრზე. აგრეთვე - Mycobacterium avium-ის კომპლექსში შემავალ მიკროორგანიზმებზე. აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება Helicobacter pylori-ის მიმართ, ამასთანავე მჟავე PH - თან შედარებით ტუტე PH -ის დროს კლარითრომიცინის მოქმედება აქტიურად ვლინდება. უჯრედში ბაქტერიების მიმართ ავლენს ანტიმიკრობულ მოქმედებას. უკავშირდება რიბოსომულ 50S სუბერთეულს და აინჰიბირებს მიკრობის ცილის სინთეზს. კლარითრომიცინს in vivo და in vitro აღენიშნება ანტიბაქტერიული მოქმედება შემდეგი მიკროორგანიზმული სპექტრის მიმართ: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, StreStreptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes. გრამ(-) ბაქტერიები: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilla, Pasteurella multocidi, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis. სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trahomatis, Borrelia burgdorferi, Mycobacterium avium-ის (MAC) კომპლექსი, რომელშიც შედის Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellular, Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasi. ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. მიკოპლაზმები: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. სტაფილოკოკის მითიცილინ- და ოქსაცილინ-რეზისტენტული შტამები კლარითრომიცინის მიმართაც რეზისტენტულები არიან.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალურად მიღებული კლარითრომიცინი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მის აქტიურ მატაბოლიტს 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინს აგრეთვე ახასიათებს ანტიბაქტერიული მოქმედება. კლარითრომიცინის სუსპენზიის 7.5მგ/კგ დოზის 12 საათიანი ინტერვალით მიღების შემთხვევაში, მაქსიმალური კონცენტრაცია კლარითრომიცინისთვის არის 3-7მ კგ/მლ, ხოლო 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინისთვის - 1-2მ კგ/მლ. კლარითრომიცინის სუსპენზიის 250მგ დოზის 12 საათიანი ინტერვალით მიღების შემთხვევაში, იგი აღწევს სისხლის პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას 2-3 დღეში, რაც კლარითრომიცინისთვის შეადგენს 2მ კგ/მლ, 14 ჰიდროქსიკლარითრომიცინისათვის-0.7მ კგ/მლ. მოზრდილთათვის 10 მლ 125მგ/5მლ და 250მგ/5მლ სუსპენზია შეესაბამება 250 მგ. და 500 მგ. ტაბლეტების ბიოშეღწევადობის მაჩვენებლებს. საკვებთან ერთად 250მგ. სუსპენზიის მიღება შეიძლება აბსორბციისა და პლაზმური კონცენტრაციის დაქვეითების მიზეზი გახდეს. ბავშვებში საკვებისა მიღებისა და 7.5მგ/კგ სუსპენზიის ერთდროული მიღება აბსორბციისა და პლაზმური კონცენტრაციის მომატების მიზეზი შეიძლება იყოს. კლარითრომიცინის სუსპენზიისთვის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3-4 საათია, ხოლო 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინისთვის 5-7 საათს შეადგენს. შიდსით დაავადებულ ბავშვებში 15მგ/კგ დოზით კლარითრომიცინის 12 საათიანი ინტერვალით მიღების შემთხვევაში მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს 6-15 მკგ/მლ. 250მგ სუსპენზიის 12 საათიანი ინტერვალით მიღების შემთხვევაში 40 % კლარითრომიცინი გამოიყოფა შეუცვლელი სახით საშარდე სისტემიდან. კლარითრომიცინი და მისი 14-ჰიდროქსიმეტაბოლიტი სწრაფად გადანაწილდება ქსოვილებსა და ქსოვილოვან სითხეებში. იმასთან, დაკავშირებით, რომ კლარითრომიცინი აღწევს მაღალ უჯრედშიდა კონცენტრაციებს, მისი ქსოვილოვანი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმურს. კლარითრომიცინი საკმაო რაოდენობით პენეტრირდება კუჭის ლორწოვანში. სხვა პრეპარატებთან ერთად ანტისეკრეტორული თერაპიისას შეიმჩნევა კუჭში ლორწოს მატება. თირკმელების ნორმალური ფუნქციონირებისას და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციისას კლარითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.
მაგრამ აქვე აღსანიშნავია, რომ 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინის კონცენტრაცია ქვეითდება. თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას საჭიროებს დოზის კორექციას.

ჩვენებები
პრეპარატი ნაჩვენებია კლარითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ , მწვავე სინუსიტი , მწვავე ბრონქიტი, ბაქტერიული ფლორით გამწვავებული ქრონიკული ბრონქიტი, მწვავე ფარინგიტი, სასუნთქი გზების ინფექციები, ისეთები როგორიცაა მიკოპლაზმური და სტრეპტოკოკული პნევმონია, მწვავე შუა ოტიტი, Staphylococcus aureus და Streptococcus pyogenes-ით გამოწვეული კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებული ინფექციები, Mycobacterium avium და Mycobacterium intracellular- ით გამოწვეული მივობაქტერიული ინფექციები.

მიღების წესები და დოზები
პერორალური სუსპენზიის დოზირება ბავშვებში: 7.5მგ/კგ 12 საათიანი ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა-500მგ გამოყოფილ ორ მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სირთულეზე - 5-10 დღე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს, რომელთაც კრეატინინის კლირენსი აქვთ 30მლ/წთ-ზე ნაკლები, დოზა უმცირდებათ ორჯერ. სუსპენზიის გაუხსნელი ფხვნილი არ შეიძლება მიიღოთ ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ. მისი მიღება შეიძლება რძესთან ერთად.
რომიკლარის სუსპენზია ბავშვებისათვის (250მგ/5მლ)
სუსპენზიის შპრიცით მიღების დოზირების ცხრილი პერორალურად:

წონა(კგ)	შპრიცით მისაღები დოზა 12 საათიანი ინტერვალით	წონა(კგ)	შპრიცით მისაღები დოზა 12 საათიანი ინტერვალით
3-4 კგ	0.5 მლ	20 კგ	3.0 მლ
6-7 კგ	1.0 მლ	23-24 კგ	3.5 მლ
10 კგ	1.5 მლ	26-27 კგ	4.0 მლ
13-14 კგ	2.0 მლ	30 კგ	4.5 მლ
16-17 კგ	2.5 მლ	30 კგ-ზე მეტი	5.0 მლ

სუსპენზიის კოვზით მიღების დოზირების ცხრილი:

წონა (კგ)	კოვზით მისაღები დოზა 12 საათიანი ინტერვალით
8-11 კგ	1/4 კოვზი
12-19 კგ	1/2 კოვზი
20-30 კგ	3/4 კოვზი
30 კგ-ზე მეტი	1 კოვზი

სუსპენზიის მომზადების წესი:
სუსპენზია შეიძლება მიეცეს ბავშვს როგორც შპრიცით, ასევე კოვზით. შპრიცის გამოყენების შემთხვევაშუ შპრიცით დოზირების ცხრილს უნდა მიექცეს ყურადღება, თუ კოვზს ვიყენებთ მაშინ-კოვზით დოზირების ცხრილს.
1. შუშის ფლაკონის გახსნამდე, ფლაკონში არსებული გრანულები შეანჯღრიეთ რამოდენიმეჯერ;
2. გახსენით შუშის ფლაკონი;
3. პლასტმასის ფლაკონში არსებული წყალი ჩაასხით შუშის ფლაკონში და ანჯღრიეთ ჰომოგენური მასის მიღებამდე;
4. გახსენით შუშის ფლაკონი და მოათავსეთ ადაფტორი ფლაკონის ყელზე;
5. შეიყვანეთ შპრიცი ადაფტორში;
6. იმისათვის, რომ შპრიცი წამლით შეავსოთ, გადმოაბრუნეთ „ფლაკონს + შპრიცი“ და გეკავოთ ვერტიკალურ მდგომარეობაში;
7. ექიმის მიერ გამოწერილი დოზით შეავსეთ შპრიცი;
8. მიეცით ბავშვს პრეპარატი შპრიცით ან კოვზით;
9. დახურეთ ფლაკონი, გარეცხეთ შპრიცი, გამზადებული სუსპენზია ინახება 14 დღე ოთახის ტემპერატურაზე (15-30ºC)

გვერდითი მოვლენები
კლარითრომიცინით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს უმნიშვნელო და გარდამავალი გვერდითი მოვლენები. შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ. გლოსიტი, სტომატიტი, ორალური მონოლიაზისი, გემოს გაუკუღმართება (3%), ტკივილი მუცლის არეში(2%), დისპეფსია (2%), გულისრევის შეგრძნება(3%), დიარეა(3%), თავის ტკივილი(2%), თავბრუსხვევა , უძილობა, ჰალუცინაცია. კლარითრომიცინისა და ომეპრაზოლის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ენის შეფერილობის გარდამავალი შეცვლა. აღწერილია ყნოსვის გაუკუღმართების შემთხვევები, ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება კბილების ფერის გარდამავალი შეცვლა. კლარითრომიცინით მკურნალობისას ზოგჯერ შეიმჩნევა ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების მატება სისხლში, ჰეპატოცელულარული/ქოლესტატური დისფუნქცია სიყვითლის გამოვლენით ან მის გარეშე. ეს დარღვევები როგორც წესი, შექცევადია. არის ინფორმაცია თრომბოციტოპენიის განვითარების ერთეული შემთხვევების შესახებ. კლარითრომიცინის პერორალურად მიღებისას შესაძლოა ალერგიული რეაქციის განვითარება, რომელთა ინტენსიურობა ვარიაბელობს ჭინჭრის ციებიდან და კანის გამონაყრიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე და სტივენსონ-ჯონსის სინდრომამდე. შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია იმ პაციენტებში, რომლებიც კლარითრომიცინით მკურნალობისას იყენებენ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს პერორალურად მიღებისთვის და ინსულინს. გახანგრძლივებული QT ინტერვალის მქონე პირებს, რომლებიც იტარებენ კლარითრომიცინით მკურნალობას, შეიძლება განუვითარდეთ ვენტრიკულური ტაქიკარდია, ვენტრიკულური არითმია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია „torsade de pointes” ტიპის. პედიატრიული პაციენტები იმუნური სისტემის დარღვევით: შიდსით დაავადებული და დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იტარებენ ანტიმიკობაქტერიულ მკურნალობას კლარითრომიცინის დიდი დოზებით, ხშირად რთულია პრეპარატით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გამიჯვნა ძირითადი და ინტერკურენტული დაავადებების სიმპტომებისგან.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები:
ღვიძლი: მაღალი მაჩვენებელი ALT<1 %, AST<1 %, GGT < 1 %, ტუტეფოსფატაზა<1 %, LDH<1 %, საერთო ბილირუბინი <1 %.
ჰემატოლოგიური: ლეიკოციტების რიცხვის შემცირება, პროთრომბინის რაოდენობის მომატება 1 %.
რენალური: მაღალი AMK – 4 %, კრეატინინის მაღალი მაჩვენებელი 1%
მოულოდნელი ეფექტის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს!

უკუჩვენება
კლარითრომიცინი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ. პირებისათვის, რომელთაც დარღვეული აქვთ ელექტროლიტური ბალანსი, პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ ტერფენადინს (გულის იშემიური დაავადება, გულის უკმარისობა, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, არითმია, ბრადიკარდია და ა.შ.) კლარითრომიცინი უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები
კლარითრომიცინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებითა და ღვიძლით. ნორმალური რენალური ფუნქციისა და ღვიძლის დისფუნქციის დროს პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს დოზის კორექციის გარეშე. მაგრამ სერიოზული რენალური დარღვევებისას უნდა მოხდეს დოზის შემცირება ან უნდა გაიზარდოს პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი. მაკროლიდებით თერაპიის ჩატარებისას, ისევე როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს დისბაქტერიოზი ან ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. აუცილებლად უნდა მიექცეს ყურადღება კლარითრომიცინსა და მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი მდგრადობის განვითარების შესაძლებლობას, აგრეთვე ლინკომიცინთან და კლინდამიცინთან.
ორსულებში კლარითრომიცინი ინიშნება ალტერნატიული თერაპიის არარსებობისას, თუ მოსალოდნელი შედეგი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლებელ რისკს. კლარითრომიცინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ მისი მიღება მეძუძური ქალებისათვის დაუშვებელია.

ჭარბი დოზირება
კლარითრომიცინის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოვლინდეს გასტროინტესტინალური ჩივილები და ალერგიული რეაქციები. პაციენტს ენიშნება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზი და პერიტონიული დიალიზი არსებითად არ მოქმედებენ კლარითრომიცინის კონცენტრაციის დონეზე სისხლში.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კლინიკური კვლევებით დამტკიცებულია კარბამაზეპინისა და თეოფილინის ზომიერი (p≤0.05) მომატება სისხლში მათი ერთობლივი გამოყენებისას კლარითრომიცინთან. ისევე როგორც მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები, კლარითრომიცინის გამოყენებამ იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ იმ პრეპარატებით, რომლებიც განიცდიან მეტაბოლიზმს ღვიძლის ციტოქრომ P450-ით (ვარფარინი, ტრიაზოლამი, მიდაზოლამი, ლოვასტატინი, დიზოპირამიდი, ფენიტოინი, ციკლოსპორინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება სისხლში. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ კლარითრომიცინითა და დიგოქსინით ერთდროულად, სისხლში უვლინდებათ დიგოქსინის კონცენტრაციის მატება. გამოვლენილ იქნა მაკროლიდების ზემოქმედება ტერფენედანის მეტაბოლიზმზე. ტერფენადინის კონცენტრაციის მატება პაციენტებში იწვევდა კარდიალურ არითმიას. იგივე გამოვლინდა ასთემიზოლისა და მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ერთობლივი გამოყენებისას. შიდსით დაავადებულ ბავშვებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ზიდოვუდინით, პრეპარატების მსგავს ურთიერთქმედებას ადგილი არ ჰქონია. მოზრდილ პაციენტებში კი კლარითრომიცინისა და ზიდოვუდინის ერთობლივი მიღების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს უკანასკნელის კონცენტრაციის შემცირება. რიტონავირისა და კლარითრომიცინის ერთდროული მიღებისას შეიმჩნევა კლარითრომიცინის კონცენტრაციის საკმაო მატება სისხლის პლაზმაში. ამ შემთხვევაში კლარითრომიცინის გვერდითი მოვლენები (დიარეა, გულისრევა, დისპეფსია) შეიძლება გაძლიერდეს. ნორმალური რენალური ფუნქციის მქონე პაციენტები კლარითრომიცინის მიღებისას არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. თუმცა იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 30მლ/წთ, კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს 50 %, ხოლო კრეატინინის კლირენსი თუ 30მლ/წთ-ზე ნაკლებია, მაშინ - 70 %. რიტონავირისა და კლარითრომიცინით მიმდინარე მკურნალობისას ხშირად უნდა გაკონტროლდეს თირკმლის ფუნქცია. რიტონავირთან ერთად კლარითრომიცინი დღე-ღამის განმავლობაში 1 გ-ზე არ უნდა იყოს მიღებული.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC) ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა:2 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით!

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა: მუსტაფა ნევზატ ილაჩ სანაი ა.შ.
თურქეთი