რომიკლარი 250მგ #14ტ

საერთაშორისო დასახელება - clarithromycin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J01FA09

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - მაკროლიდები; ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
250მგ შემოგარსული ტაბლეტი 14 ც

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ კლარითრომიცინს. დამხმარე ნივთიერებები: ტიტანის დიოქსიდი, ყვითელი ქინოლონი, ვანილინი და სორბოლის მჟავა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
წარმოადგენს რა მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს, in vitro აქტივობას იჩენს აერობული და ანაერობული, გრამ (+) და გრამ (-) მიკროორგანიზმების მიმართ, მოქმედებს ასევე Mycobacterium avium-ის კომპლექსის მიკრობთა უმეტესობაზე. ბაქტერიციდულად მოქმედებს Helicobacter pylori-ზე, ამასთან ტუტე pH- ისას ავლენს უფრო მეტ აქტივობას, ვიდრე მჟავე pH-ისას. მგრძნობიარე ბაქტერიის უჯრედში კლარითრომიცინი ანტიმიკრობულ აქტივობას ავლენს რიბოსომის 50S სუბერთეულის და შესაბამისად ცილის სინთეზის დათრგუნვით. კლარითრომიცინი in vivo და in vitro მოქმედებს მიკროორგანიზმების შემდეგ სპექტრზე: გრამდადებითი ბაქტერიები: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes. გრამუარყოფითი ბაქტერიები: Haemophilus influenze, Haemophilus parainfluezae, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophilla, Pasteurella multocids, Helicibacter pyloiri, Campylobacter jejuni, Moraxella ( Branhamela) catarrhalis, Bordetella pertussis. სხვა მიკროორგანიზმები: Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Borrelia burgdorferi, Mycobacterium avium-ის (MAC) კომპლექსიდან წარმოქმნილი Mycobacterium avium-იდან, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kanasasii. ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. მიკროპლაზმები: Mycroplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. სტაფილოკოკის მეტიცილინ და ოქსაცილინრეზისტენტული შტამები მდგრადია კლარითრომიცინის მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური მიღების შემდეგ კლარითრომიცინი სწრაფად და აქტიურად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ანტიბაქტერიული მოქმედებით ხასიათდება მისი აქტიური მეტაბოლიტი 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი. საკვების მიღება უმნიშვნელოდ აფერხებს კლარითრომიცინისა და მისი მეტაბოლიტის შეწოვას, ამიტომ მისი დანიშვნა შესაძლებელია საკვების მიღებასთან კავშირის გარეშე. 250 მგ. კლარითრომიცინის ბიოშეღწევადობა 50%-ია. კლარითრომიცინის უზმოდ მიღებისას მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 სთ-ში, ხოლო მაქსიმალური წონასწორული პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) 2-3 დღის შემდეგ. 250 მგ კლარითრომიცინის 12 სთ-ში 1-ჯერ დანიშვნისას სისხლში მისი კონცენტრაცია შეადგენს საშუალოდ 1 მკგ/მლ, ხოლო მისი მეტაბოლიტის - 0.6 მკგ/მლ, ამასთან საწყისი ნივთიერებისა და მეტაბოლიტის ნახევარდაშლის პერიოდი 3-4 და 5-6 საათია შესაბამისად. 500 მგ კლარითრომიცინის 12სთ-ში 1-ჯერ დანიშვნისას სისხლში მისი კონცენტრაცია შეადგენს საშუალოდ 2-3 მკგ/მლ ,ხოლო მისი მეტაბოლის - 1 მკგ/მლ, ამასთან საწყისი ნივთიერებისა და მეტაბოლიტის ნახევარდაშლის პერიოდი 5-6 და 7 საათია შესაბამისად. კლარითრომიცინი და მისი 14 ჰიდროქსიმეტაბოლიტი სწრაფად გადანაწილდება ორგანიზმის სითხეებსა და ქსოვილებში. იმის გამო რომ, კლარითრომიცინი ქმნის მაღალ უჯრედშიდა კონცენტრაციას, მისი ქსოვილოვანი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმურს. კლარითრომიცინი საკმაო რაოდენობით პენეტრირდება კუჭის ლორწოვანში და სხვა პრეპარატებთან ერთად ანტისეკრეტორული თერაპიის ჩატარებისას აღინიშნება კუჭის ლორწოს მომატება. კლარითრომიცინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლებით, ნორმული გლომერულური ფილტრაციის მსგავსი მექანიზმით, მიღებული დოზის მიუხედავად. ორალურად მიღებული 250 და 500 მგ საწყისი ნივთიერებიდან 20% და შესაბამისად 30% ორგანიზმიდან გამოიყოფა შეუცვლელი სახით, 14 ჰიდროქსიკლარითრომიცინის წილი 10-15%-ია. თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირებისას და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციისას კლარითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება, მაგრამ 14 - ჰიდროქსიკლარითრომიცინის კონცენტრაცია ქვეითდება. თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია.

ჩვენებები
პრეპარატი ნაჩვენებია კლარითრომიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციური დაავადებების მკურნალობისას. მწვავე სინუსიტი, მწვავე ბრონქიტი, ქრონიკული ბრონქიტი გამწვავებული ბაქტერიული ფლორით, მწვავე ფარინგიტი. სასუნთქი გზების ინფექციები, როგორიცაა მიკროპლაზმური და სტრეპტოკოკული პნევმონია, შუა ყურის მწვავე ანთება, კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფქციები გამოწვეული Staphylococcus aureus-ითა და Streptococcus pyogenes. მიკრობაქტერიული ინფექციები გამოწვეული Mycobacterium avium და Mycobacterium intracellulare. კლარითრომიცინი ნაჩვენებია H, Pylori-ის ლიკვიდაციისთვის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წლულის რეციდივის სიხშირის შესამცირებლად.

მიღების წესები და დოზები
რომიკლარის მიღება შესაძლებელია ჭამამდე და ჭამის შემდეგ.
მოზრდილთა მკურნალობის სქემები.

ინფექციები	1 დოზა 12სთ-იანი ინტერვალით	მკურნალობის კურსი (დღეები)
ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები	250-500 mg	10-14
ფარინგიტი/ტონზილიტი	250 mg	10
მწვავე სინუსიტი	500 mg	14
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები	250-500 mg	7-14
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავებისას გამომწვევის მიხედვით
S. Pneumoniae	250 mg	7-14
M. Catarrhalis	250 mg	7-14
H. Infuenzae	500 mg	7-14
პნევმონიები, რომელთა გამომწვევია
S. Pneumoniae	250 mg	7-14
M. Pneumoniae	250 mg	7-14
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები	250 mg	7-14

მიკობაქტერიული ინფექციებისას: მიკობაქტერიული ინფექციებისას მოზრდილებში ინიშნება საწყისი დოზა 500 მგ 2-ჯერ დღეში. 3-4 კვირის განმავლობაში მიღებული დადებითი კლინიკური და ბაქტერიული შედეგისას, დოზას ზრდიან 1000 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. გავრცელებული MAC ინფექციებისას მკურნალობას ატარებენ კლინიკური და ბაქტერიული დადებითი შედეგის მიღებამდე.
არატუბერკულოზური მიკობაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა განისაზღვრება ექიმის მიერ. MAC პრიფილაქტიკა: რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის 500 მგ 2-ჯერ დღეში.
H. pylori-ს ერადიკაცია:
სამმაგი თერაპია: კლარითრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღეში, ამოქსაცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღეში და 30 მგ ლანსოპრაზოლი 10 დღის განმავლობაში.
კლარითრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღეში, ამოქსაცილინი 1000 მგ 2-ჯერ დღეში, 20 მგ ომეპრაზოლი 140 დღის განმავლობაში.
ორმაგი თერაპია: კლარითრომიცინი 500 მგ 2-ჯერ დღეში და 40 მგ ომეპრაზოლი 14 დღის განმავლობაში. ომეპრაზოლით მკურნალობას აგრძელებენ 20 მგ ან 40 მგ 14 დღის განმავლობაში.
კლარითრომიცინი 500 მგ 3-ჯერ დღეში და ლანსოპრაზოლი 30 მგ 2-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში.
წყლულის შეხორცების პროცესის გასაუმჯობესებლად შესაძლებელია მკურნალობის გაგრძელება ანტისეკრეტორული პრეპარატებით.

გვერდითი მოვლენები
კლარითრომიცინით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს უმნიშვნელო და გარდამავალი გვერდითი მოვლენები. შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ: გლოსიტი, სტომატიტი, ორალური მონოლიაზისი, გემოს გაუკუღმართება (3%), ტკივილი მუცლის არეში (2%), დისპეფსია (2%), გულისრევის შეგრძნება (3%), დიარეა (3%), თავის ტკივილი (2%), თავბრუსხვევა, უძილობა, ჰალუცინაცია. კლარითრომიცინისა და ომეპრაზოლის ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ენის შეფერილობის გარდამავალი შეცვლა. აღწერილია ყნოსვის გაუკუღმართების შემთხვევები, ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება კბილების ფერის გარდამავალი შეცვლა. კლარითრომიცინით მკურნალობისას ზოგჯერ შეიმჩნევა ღვიძლის ფერმენტების მაჩვენებლების მატება სისხლში, ჰეპატოცელულარული/ქოლესტატური დისფუნქცია სიყვითლის გამოვლენით ან მის გარეშე. ეს დარღვევბი, როგორც წესი, შექცევადია. არის ინფორმაცია თრომბოციტოპენიის განვითარების ერთეული შემთხვევების შესახებ. კლარითრომიცინის პერორალურად მიღებისას შესაძლოა ალერგიული რეაქციის განვითარება, რომელთა ინტენსიურობა ვარიაბელობს ჭინჭრის ციებიდან და კანის გამონაყრიდან ანაფილაქსიურ შოკამდე და სტივენსონ-ჯონსის სინდრომამდე. შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია იმ პაციენტებში, რომლებიც კლარითრომიცინით მკურნალობისას იყენებენ ფიპოგლიკემიურ საშუალებებს პერორალურად მიღებისთვის და ინსულინს. გახანგრძლივებული QT ინტერვალის მქონე პირებს, რომლების იტარებენ კლარითრომიცინით მკურნალობას, შეიძლება განუვითარდეთ ვენტრიკულური ტაქიკარდია, ვენტრიკულური არითმია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია. „torsade de pointes” ტიპის.
პედიატრიული პაციენტები იმუნური სისტემის დარღვევით: შიდსით დაავადებული და დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იტარებენ ანტიმიკობაქტერიულ მკურნალობას კლარითრომიცინის დიდი დოზებით, ხშირად რთულია პრეპარატით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების გამიჯვნა ძირითადი და ინტერკურენტული დაავადებების სიმპტომებისაგან.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები:
ღვიძლი: მაღალი მაჩვენებელი ALT<1%, AST<1%, GGT<1%, ტუტეფოსფატაზა<1%, LDH<1%, საერთო ბილირუბინი<1%.
ჰემატოლოგიური: ლეიკოციტების რიცხვის შემცირება, პროთრომბინის რაოდენობის მომატება 1%.
რენალური: მაღალი AMK – 4%, კრეატინინის მაღალი მაჩვენებელი <1%.
მოულოდნელი ეფექტის გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს!

უკუჩვენება
კლარითრომიცინი უკუნაჩვენებია მაკროლიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე ავადმყოფებისთვის. მისი დანიშვნა უკუნაჩვენებია ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევისას, პაციენტებში გულის დაავადებით, რომლების იღებენ ტერფენადინს (გულის იშემიური დაავადება, გულის დაავადებით, გულის უკმარისობა, QT ინტერვალის ხანგრძლივობა, არითმიები, ბრადიკარდიები და სხვა.)

განსაკუთრებული მითითებები
კლარითრომიცინი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებითა დაღვიძლით. ნორმალური რენალური ფუნქციისა და ღვიძლის დისფუნქციის დროსპრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს დოზის კორექციის გარეშე, მაგრამ სერიოზული რენალური დარღვევებისას უნდა მოხდეს დოზის შემცირება ან უნდა გაიზარდოს პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი. მაკროლიდებით თერაპიის ჩატარებისას, ისევე როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენებისას, შეიძლება განვითარდეს დისბაქტერიოზი ან ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამ შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს. აუცილებლად უნდა მიექცეს ყურადღება კლარითრომიცინსა და მაკროლიდების ჯგუფის სხვაანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი მდგრადობის განვითარების შესაძლებლობას, აგრეთვე ლინკომიცინთან და კლინდამიცინთან. ორსულებში კლარითრომიცინი ინიშნება მხლოდ ალტერნატიული თერაპიის არარსებობისას, თუ მოსალოდნელი შედეგი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლებელ რისკს. კლარითრომიცინი აღწევს დედის რძეში, ამიტომ მისი მიღება მეძუძური ქალებისთვის დაუშვებელია.

ჭარბი დოზირება
კლარითრომიცინის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გასტროინტესტინალური ჩივილები და ალერგიული რეაქციები. პაციენტს ენიშნება სიმპტომური მკურნალობა. ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არ მოქმედებს სისხლის შრატში კლარითრომიცინის დონეზე.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
კლინიკური კვლევებით დამტკიცებულია კარბამაზეპინისა და თეოფილინის ზომიერი (p<_0.05) მომატება სისხლში მათი ერთობლივი გამოყენებისას კლარითრომიცინთან. ისევე როგორც მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები, კლარითრომიცინის გამოყენებამ იმ პაციენტებში, რომლების მკურნალობენ იმ პრეპარატებით, რომლების განიცდიან მეტაბოლიზმს ღვიძლის ციტოქრომ P 450-ით (ვარფარინი, ტრიაზოლამი, მიდაზოლამი, ლოვასტატინი, დიზოპირამიდი, ფენიტოინი, ციკლოსპორინი), შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება სისხლში. პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ კლარითრომიცინითა და დიგოქსინით ერთდროულად, სისხლში უვლინდებათ დიგოქსინის კონცენტრაციის მატება. გამოვლენილ იქნა მაკროლიდების ზემოქმედება ტერფენედანის მეტაბოლიზმზე. ტერფენადინის კონცენტრაციის მატება პაციენტბში იწვევდა კარდიალურ არითმიას. იგივე გამოვლინდა ასთემიზოლისა და მაკროლიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ერთობლივი გამოყენებისას. შიდსით დაავადებულ ბავშვებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ზიდოვუდინით, პრეპარატების მსგავს ურთიერთქმედებას ადგილი არ ჰქონია. მოზრდილ პაციენტებში კი კლარითრომიცინისა და ზიდოვუდინის ერთობლივი მიღების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს უკანასკნელის კონცენტრაციის შემცირება. რიტონავირისა და კლარითრომიცინის ერთდროული მიღებისას შეიმჩნევა კლარითრომიცინის კონცენტრაციის საკმაო მატება სისხლის პლაზმაში. ამ შემთხვევაში კლარითრომიცინის გვერდითი მოვლენები (დიარეა, დულისრევა, დისპეფსია) შეიძლება გაძლიერდეს. ნორმალური რენალური ფუნქციის მქონე პაციენტები კლარითრომიცინის მიღებისას არ საჭიროებენ დოზის კორექციას, თუმცა იმ პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი არის 30 მლ/წთ, კლარითრომიცინის დოზა უნდა შემცირდეს 50%, ხოლო კრეატინინის კლირენსი თუ 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, მაშინ - 70%. რიტონავირისა და კლარითრომიცინით მიმდინარე მკურნალობისას ხშირად უნდა გადაკონტროლდეს თირკმლის ფუნქცია. რიტონავირთან ერთად კლარითრომიცინი დღე-ღამის განმავლობაში 1გ-ზე მეტი არ უნდა იყოს მოღებული.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება შეფუთვაში, ოთახის ტემპერატურაზე (25ºC), ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა: 2 წელი

აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით!

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა:
მუსტაფა ნევზატ ილაჩ სანაი ა.შ.
თურქეთი