ულსეპანი 40მგ #20ტ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
პანტოპრაზოლ ნატრიუმი
Pantoprazole sodium

წამლის ფორმა
ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა: მრგვალი ორმხრივამოზნექილი თეთრი ფერის ტაბლეტები ცალ მხარეს გრავირებით “P 40” და გლუვი ზედაპირით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა
ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტის შემადგენლობაშია:
აქტიური ნივთიერებები:    პანტოპრაზოლ ნატრიუმი , რომელიც 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის სტეარატი, კროსპოვიდონი, ჰიპერმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მანიტოლი, მეტაკრილის მჟავა, სოპოლიმერი, პოლისორბატ 80, პოვიდონი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის კარბონატი, ტიტანის დიოქსიდი.
ათქ კოდი: A02BC02.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ულსეპანი მიეკუთვნება წყლულის სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, ბენზიმიდაზოლის წარმოებულების წარმომადგენელია და გააჩნია ანტისეკრეტორული მოქმედება H⁺-K⁺-ატფ-აზას (პროტონული ტუმბოს) ინჰიბირების ხარჯზე, რომელიც მონაწილეობს მარილმჟავას სეკრეციაში. იმის გამო, რომ პანტოპრაზოლი სუსტი ფუძეა, იგი გროვდება პარიეტული უჯრედების არხებში, ურთიერთქმედებს წყალბადის იონთან, ტრანსფორმირდება სულფენამიდის წარმოებულებად, რომლებიც ქმნიან კოვალენტურ კავშირს პროტონული ტუმბოს SH-ჯგუფთან აპიკალური მემბრანის ზედაპირზე. ამის შედეგად, ბლოკირდება მარილმჟავას სეკრეციის საბოლოო ფაზა, რაც იწვევს კუჭში წვენის ბაზალური და სტიმულირებული სეკრეციის დონის შემცირებას.
ულსეპანს გააჩნია ანტიბაქტერიული აქტივობა Helicobacter pyloriის მიმართ და ხელს უწყობს სხვა პრეპარატების ანტიჰელიკობაქტერული ეფექტის გამოვლენას.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად და მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, pH იწყებს ზრდას 1-1,5 საათში, ხოლო სეკრეცია 90%-ზე მეტად მცირდება. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა 70-80%-ს შეადგენს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 97-99%-ია. უმნიშვნელოდ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში. ანტაციდური პრეპარატების ან საკვების მიღება არ მოქმედებს პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე.

გამოყენების ჩვენებები
_ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (მ.შ., წყლულოვანი დაავადება, რეფრაქტერული H₂-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორებით თერაპიის მიმართ);
_  კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, დაკავშირებული ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდების მიღებასთან;
_  გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება: ეროზიულ-წყლულოვანი რეფლუქს-ეზოფაგიტი (მკურნალობა), გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადების სიმპტომური მკურნალობა (ე.ი. არაეროზიული რეფლუქს-დაავადება);
_  პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები, ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით;
_  Helicobacter pylori-ის ერადიკაცია (ანტიბაქტერიულ თერაპიასთან კომბინაციაში).

უკუჩვენებები
_    ჰიპერმგრძნობელობა პანტოპრაზოლის მიმართ;
_    ჰეპატიტი ან ციროზი, რომლებსაც ახლავს ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს კუჭსა და საყლაპავში ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნის არსებობა, რადგან ულსეპანის გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს სიმპტომთა გამოვლენა და გადაავადოს სწორი დიაგნოზის დასმა. რეფლუქს-ეზოფაგიტის დიაგნოზი აუცილებლად საჭიროებს ენდოსკოპიურ დადასტურებას.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ულსეპანის გამოყენებისას, საჭიროა სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის რეგულარული კონტროლი და მათი მომატებისას ულსეპანის მოხსნა.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატის გამოყენება არ მოქმედებს ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გვერდითი მოქმედება
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: იშვიათად – დიარეა, პირის სიმშრალე, მადის მომატება, გულისრევა, ბოყინი, ღებინება, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა.
ცნს-ის მხრივ: იშვიათად – თავის ტკივილი, ასთენია, თავბრუსხვევა.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად – გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი.
სხვა: ერთეულ შემთხვევებში – შეშუპება, სხეულის ტემპერატურის მომატება.

გამოყენების წესი და დოზები
მიიღება შიგნით. მისი მიღება კვებასთან კავშირში არაა.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება: ინიშნება 40-80 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავებისას 2-4 კვირას შეადგენს, ხოლო კუჭის წყლულოვანი დაავადებისას – 4-8 კვირას.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, დაკავშირებული ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდების გამოყენებასთან.
ინიშნება 40-80 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი – 4-8 კვირა.

გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება, ეროზიულ-წყლულოვანი რეფლუქს-ეზოფაგიტი:
ინიშნება 40 მგ დღე-ღამეში. თერაპიის კურსი 8 კვირას შეადგენს. თუ შეხორცება არ იწყება, მაშინ რეკომენდებულია დამატებითი 8 კვირიანი მკურნალობის კურსის ჩატარება.
შემანარჩუნებელი დოზა ეროზიული ეზოფაგიტის შესახორცებლად: რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისათვის შეადგენს 40 მგ-ს დღე-ღამეში. კონტროლირებად კვლევებში მისი გამოყენების ხანგრძლივობა არ აღემატებოდა 12 თვეს.

პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ჩათვლით:
დოზის შერჩევა ხდება ინდივიდუალურად კლინიკური ჩვენებების მიხედვით. რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში. დოზის გაზრდა შეიძლება 240 მგ-მდე დღე-ღამეში, ხოლო მკურნალობის კურსის გახანგრძლივება 2 წლამდე.

Helicobacter pylori-ის ერადიკაცია:
მიიღება 40 მგ ორჯერ დღე-ღამეში ანტიმიკრობულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ჭარბი დოზა
მონაცემები გადაჭარბებული დოზირების შესახებ არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
იმ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის pH-ზე (მაგ., კეტოკონაზოლი), ულსეპანმა შეიძლება შეცვალოს მათი აბსორბცია.
იმის გამო, რომ პანტოპრაზოლი ღვიძლში მეტაბოლიზდება P450 ციტოქრომის ფერმენტული სისტემით, არ შეიძლება გამოირიცხოს ურთიერთქმედება პრეპარატებთან, რომლებიც იმავე ფერმენტული სისტემით მეტაბოლიზდებიან.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
ორსულობისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. რადგან პანტოპრაზოლი დედის რძესთან ერთად გამოიყოფა, ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა გადაწყდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტის საკითხი.


გამოშვების ფორმა
ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები. ბლისტერში 10 ტაბლეტი.
2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა.
3 წელი. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები.
რეცეპტით.

მწარმოებელი
ულსეპანი წარმოადგენს კომპანიის “ვორლდ მედიცინ” (დიდი ბრიტანეთი) პროდუქტსა და სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია “ლაბორატორია ბეილი-კრეატ”-ის მიერ (საფრანგეთი) (შმენ დე ნუიზმენ Z.I. დე 150 არპენ, 28500 ვერნუიე-საფრანგეთი)
“მედრაიკ”-ის ლიცენზიით (დიდი ბრიტანეთი).