ლევოქსიმედი 500მგ #6ტ

ლევოქსიმედი
(LEVOXIMED)

სავაჭრო დასახელება
ლევოქსიმედი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლევოფლოქსაცინის ჰემიჰიდრატი
Levofloxacin hemihydrate
 
წამლის ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები.
აღწერილობა: კაფსულისმაგვარი ფორმის ღია-ყვითელი ფერის ტაბლეტები ცალ მხარეს გრავირებით “LVXN” და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა
ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებები: ლევოფლოქსაცინი (ჰემიჰიდრატის ფორმით) 500 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სახამებელი, პოვიდონი K-90, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ტალკი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, პროპილენგლიკოლი, საღებავი: რკინის ყვითელი ოქსიდი, ტვინ 80, პოლიეთილენგლიკოლი.

ათქ კოდი: J01MA12.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლევოქსიმედი ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული საშუალებაა ფტორქინოლონების ჯგუფიდან და წარმოადგენს ოფლოქსაცინის მარცხნივმბრუნავ იზომერს. დნმ-ჰირაზასა და IV ტოპოიზომერაზას ინჰიბირებით არღვევს ბაქტერიული დნმ-ის წარმოქმნის პროცესს.
ლევოფლოქსაცინი აქტიურია მიკროორგანიზმების შტამების უმრავლესობის მიმართ როგორც in vitro, ასევე in vivo პირობებში:
- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (მ.შ. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, C და G ჯგუფის Streptococcus spp. (მ.შ. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans);
- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (მ.შ. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (მ.შ. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis, Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitidis, Patseurella spp. (მ.შ. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (მ.შ. Providencia rettgeri, Providencia sruartii), Pseudomonas spp. (მ.შ. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens);
- ანაერობული მიკროორგანიზმები: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.;
- სხვა მიკროორგანიზმები: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (მ.შ. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოფლოქსაცინი სწრაფად და პრაქტიკულად მთლიანად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღების შემდეგ 99%-ს შეადგენს. ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზის – 250 მგ-ის მიღების შემდეგ Cmax _ 2,8±0,4 მკგ/მლ-ს, Cmax _ 1,6±1,0 სთ-ს, T1/2 – 7,3±0,9 სთ-ს შეადგენს. 500 მგ ლევოფლოქსაცინის მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები შესაბამისად შემდეგნაირია: Cmax _ 5,1±0,8 მკგ/მლ, Cmax _ 1,3±0,6 სთ, T1/2 – 6,3±0,6 სთ.
ლევოფლოქსაცინი ძირითადად შარდთან ერთად გამოიყოფა უცვლელი სახით. პერორალურად მიღების შემდეგ, მიღებული დოზის დაახლოებით 87% 48 საათის განმავლობაში გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად. 4%-ზე ნაკლები აღმოჩენილია განავალში 72 სთ-იან პერიოდში. ლევოფლოქსაცინის ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, საშუალო საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6-8 საათს შეადგენს.

გამოყენების ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
- ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციები: მწვავე სინუსიტი; შუა ოტიტი;
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები: ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება; არაჰოსპიტალური პნევმონიები;
- თირკმელებისა და საშარდე გზების გართულებული ინფექციები პიელონეფრიტის ჩათვლით;
- საშარდე გზების გაურთულებელი ინფექციები;
- სასქესო ორგანოების ინფექციები: ცერვიციტი, სალპინგოოოფორიტი, ენდომეტრიტი და სხვა;
- აბორტისშემდგომი პროფილაქტიკა;
- მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები: ქოლეცისტიტი, ენტეროკოლიტი და სხვა;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები;
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები;
- ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების კომპლექსური თერაპია.

უკუჩვენებები
- ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების მიმართ;
- ეპილეფსია;
- ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი 18 წლამდე;
- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
- ანამნეზში მყესების დაზიანებები, რომლებიც დაკავშირებულია ქინოლონების მიღებასთან.

განსაკუთრებული მითითებები
ლევოქსიმედის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა შემდეგ შემთხვევებში:
- ხანდაზმული პაციენტები (თანაარსებული თირკმელების ჰიპოფუნქციის მაღალი ალბათობის გამო);
- პაციენტები, რომელთაც ახლო წარსულში გადატანილი აქვთ თავის ტვინის დაზიანება (მ.შ. ინსულტი ან თავის ტვინის მძიმე ტრავმა);
- პაციენტები შაქრიანი დიაბეტით (შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის განვითარება);
- ავადმყოფები თირკმელების დარღვეული ფუნქციით (პრეპარატი ინიშნება სიფრთხილით იმ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აბლოკირებენ მილაკოვან სეკრეციას).
ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების პრევენციისათვის ავადმყოფებმა თავი უნდა აარიდონ მზეზე ყოფნასა და ულტრაიისფერი დასხივებას.
მკურნალობის დროს ალკოჰოლის გამოყენება უნდა გამოირიცხოს.

გამოყენება პედიატრიაში
ლევოქსიმედი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ სახსრების ხრტილების დაზიანების შესაძლებლობის გამო.

ზეგავლენა ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ლევოქსიმედის მიღების დროს შეიძლება დაქვეითდეს ყურადღების კონცენტრაცია და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფე, რაც გასათვალისწინებელია პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას იმ პირებში, რომელთა საქმიანობაც დაკავშირებულია ავტოტრანსპორტის მართვასთან, მანქანების, მექანიზმების მომსახურებასთან და მობილურ მდგომარეობაში სამუშაოთა შესრულებასთან.

გვერდითი მოქმედება
გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის მიხედვით:

ხშირად	100-დან 1-10 ავადმყოფს
ზოგჯერ	100-დან 1-ზე ნაკლებ ავადმყოფს
იშვიათად	1 000-დან 1-ზე ნაკლებ ავადმყოფს
ძალიან იშვიათად	10 000-დან 1-ზე ნაკლებ ავადმყოფს
ცალკეულ შემთხვევებში	უფრო იშვიათად

 
ალერგიული რეაქციები: ზოგჯერ – ქავილი და კანის გაწითლება; იშვიათად – ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი და მძიმე ხუთვის შეგრძნება, იშვიათ შემთხვევებში – სახის, ხორხის შეშუპება).
დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად – ფოტოსენსიბილიზაცია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ღებინება, დიარეა; ზოგჯერ – უმადობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევები; იშვიათად – დიარეა სისხლით.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ჰიპოგლიკემია; ცალკეულ შემთხვევებში – არსებული პორფირიის გამწვავება.
ცნს-ისა და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შებოჭილობა, ძილიანობა; იშვიათად – ხელის მტევნების პარესთეზიები, კანკალი, შფოთვა, შიშის შეგრძნება, კრუნჩხვები და გონების დაბინდვა; ძალიან იშვიათად – მედველობისა და სმენის, გემოვნებისა და ყნოსვის დარღვევები, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება, ჰალუცინაციებისა და დეპრესიების ტიპის ფსიქოზური რეაქციები, მოძრაობის დარღვევები (მ.შ. სიარულის დროს).
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად – ტაქიკარდია, არტერიული წნევის ვარდნა; ძალიან იშვიათად – სისხლძარღვების კოლაფსი.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად – მყესების დაზიანება, სახსრებისა და კუნთების ტკივილი.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატება; ძალიან იშვიათად – თირკმელების ფუნქციის გაუარესება თირკმლის მწვავე უკმარისობამდე.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – ეოზინოფილია, ლეიკოპენია; იშვიათად – ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია; ძალიან იშვიათად – გამოხატული აგრანულოციტოზი (ახლავს სხეულის ტემპერატურის მდგრადი ან მორეციდივე ხასიათის მატება, ნუშისებრი ჯირკვლების ანთება და მდგომარეობის მყარი გაუარესება მძიმე ინფექციების შესაძლო განვითარებით).

გამოყენების წესი და დოზები
ლევოქსიმედი მიიღება შიგნით 250-500 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში. Pპრეპარატი მიიღება დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით სითხის მიყოლებით. Pლევოქსიმედის მიღება კავშირში არაა კვებასთან.
დოზები განისაზღვრება ინფექციის ხასიათისა და სიმძიმის, ასევე სავარაუდო გამომწვევის მგრძნობელობის მიხედვით.
პაციენტებისათვის თირკმელების ნორმალური ან ზომიერად დაქვეითებული ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსი >50 მლ/წთ), მკურნალობისათვის რეკომენდებულია პრეპარატის დოზირების შემდეგი რეჟიმი:
- მწვავე სინუსიტი: შიგნით 500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 10-14 დღე.
- ქრონიკული ბრონქიტის მძიმე გამწვავება: შიგნით 250-500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 7-10 დღე.
- ფილტვების ანთება: შიგნით 500 მგ დღე-ღამეში 1-2-ჯერ. მკურნალობის კურსი _ 7-14 დღე.
- შარდ-გამომყოფი გზების ინფექციები: შიგნით 250-500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 7-10 დღე.
- პროსტატიტი: 500 მგ დღე-ღამეში ერთხელ. მკურნალობის კურსი _ 28 დღე.
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები: შიგნით 250-500 მგ დღე-ღამეში 1-2-ჯერ. მკურნალობის კურსი _ 7-14 დღე.
ტუბერკულოზის წამლის მიმართ რეზისტენტული ფორმების კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში, ლევოქსიმედი ინიშნება 500-1 000 მგ დღე-ღამეში 1-2-ჯერ 3 თვემდე.
თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლების მიხედვით.

კრეატინინის კლირენსი		შიგნით მისაღები დოზები
	250 მგ/24 სთ	500 მგ/24 სთ	500 მგ/12 სთ
	პირველი დოზა 250მგ	პირველი დოზა 500მგ	პირველი დოზა 500მგ
50-20 მლ/წთ	შემდეგ 125 მგ/24სთ	შემდეგ 250 მგ/24სთ	შემდეგ 250 მგ/12სთ
19-10 მლ/წთ	შემდეგ 125 მგ/48სთ	შემდეგ 125 მგ/24სთ	შემდეგ 125 მგ/12სთ
<10 მლ/წთ (ჰემოდიალიზისა და ხაპდ* ჩათვლით)	შემდეგ 125 მგ/48სთ	შემდეგ 125 მგ/24სთ	შემდეგ 125 მგ/24სთ

 
*- ხანგრძლივი ამბოლატორიული პერიტონეალური დიალიზი.

ჰემოდიალიზის ან ხანგრძლივი ამბოლატორიული პერიტონეალური დიალიზის შემდეგ დამატებითი დოზების შეყვანა საჭირო არაა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას დოზების სპეციალური შერჩევა საჭირო არ არის, ვინაიდან ლევოქსიმედი უმნიშვნელოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში.
ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენებისას, ლევოქსიმედით მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია 48-78 საათის განმავლობაში სხეულის ტემპერატურის ნორმალიზებისა და გამომწვევის ერადიკაციის შემდეგ.
პრეპარატის დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოხდეს გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება და შემდეგ პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს სქემის მიხედვით.
დაუშვებელია მკურნალობის თვითნებურად ან ნაადრევად შეწყვეტა.

ჭარბი დოზა
სიმპტომები: ცნობიერების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კრუნჩხვები, ღებინება, ლორწოვანი გარსების დაზიანება.
მკურნალობა: ტარდება სიმპტომური თერაპია. ლევოფლოქსაცინი დიალიზის გზით არ გამოიყოფა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ლევოქსიმედის მოქმედება მნიშვნელოვნად მცირდება სუკრალფატთან, მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველ ანტაციდურ საშუალებებთან, ასევე რკინის მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას.
სხვა ქინოლონების მსგავსად, ლევოფლოქსაცინსაც შეუძლია გააძლიეროს პრეპარატების (აასს, თეოფილინი) უნარი – დააქვეითონ კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლი.
ლევოქსიმედის გამოყოფა (თირკმლისმიერი კლირენსი) ოდნავ ნელდება ციმეტიდინისა და პრობენეციდის მოქმედებით, რასაც პრაქტიკულად არანაირი კლინიკური მნიშვნელობა არ გააჩნია.
ლევოქსიმედს შეუძლია გამოიწვიოს სისხლის პლაზმიდან ციკლოსპორინის ნახევარგამოყოფის პერიოდის მომატება.

გამოშვების ფორმა
შემოგარსული ტაბლეტები. 6 ტაბლეტი ბლისტერში.
ერთი ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები
რეცეპტით.

მწარმოებელი
ლევოქსიმედი წარმოადგენს კომპანიის “ვორლდ მედიცინ” (დიდი ბრიტანეთი) პროდუქტსა და სავაჭრო მარკას.
დამზადებულია “ლაბორატორია ბეილი-კრეატ”-ის მიერ (საფრანგეთი)
(შმენ დე ნუიზმენ Z.I. დე 150 არპენ, 28500 ვერნუიე-საფრანგეთი)
“მედრაიკ”-ის ლიცენზიით (დიდი ბრიტანეთი).