კლოტრი-დენკი 1% 20გ კრემი

Name: კლოტრი-დენკი 1% 20გ კრემი
SKU: 27562
Price: 7.03 GEL
Availability: InStock

~~8.27 ლარი~~ 7.03 ლარი

მაქსიმალურ ფასდაკლებას მიიღებთ მხოლოდ მტრედი ბარათის გამოყენებით

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო და მასთან ერთად სხვა ეფექტების მქონე პრეპ., მონოკომპონენტური პრეპარატები

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: კონტრაქტ ფარმა გერმანია

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: კლოტრიმაზოლი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კოდი: 27562

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

პროდუქტის მახასიათებლების დახასიათება

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

კლოტრი-დენკ 1% კრემი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: კლოტრიმაზოლი.

თითოეული გ კრემი შეიცავს 0.01 გ კლოტრიმაზოლს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი და ცეტოსტეარილის სპირტი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტი 6.1-ში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

კრემი

თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი, უფორმო კრემის მასა.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

კანისა და ლორწოვანი გარსის სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ, გამოწვეული: დერმატოფიტების, საფუარის, ობის და სხვა სოკოების მიერ, მაგალითად: მალასეზია ფურფური და Corynebacterium minutissimum–ით გამოწვეული კანის ინფექციები.

ზემოთ ჩამოთვლილი ინფექციები შეიძლება განვითარდეს, მაგალითად, შემდეგი ფორმით:

ფეხის მიკოზები (ათლეტის ტერფი), ფეხის თითებსა და ხელის თითებს შორის; ფრჩხილის სოკოს ინფექცია (პარონიქია), ასევე ფრჩხილის მიკოზებთან ერთად; კანის დაავადებები, რომლებიც დაინფიცირებულია კლოტრიმაზოლის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენებით; კანისა და კანის ნაკეცების მიკოზები; ზედაპირული კანდიდოზი; pityriasis versicolor (კანის სოკოვანი გამონაყარი); Corynebacterium minutissimum-ით გამოწვეული ინფექციები (ერითრაზმა); სებორეული დერმატიტი მხოლოდ მიკრობით ან სხვა პათოგენებით გამოწვეული.

კლოტრიმაზოლის კრემი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას კანდიდოზური ვულვიტის და კანდიდოზური ბალანიტის სამკურნალოდ.

ბაგეების და მის გარშემო ზონის სოკოვანი ინფექციები (კანდიდოზური ვულვიტი); მამაკაცის სასქესო ორგანოს თავის და დაბოლოების ანთება, რომლის გამომწვევია სოკო (კანდიდოზური ბალანიტი).

4.2. დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

თუ არ არის განსხვავებული მითითება, ზოგადი დოზა არის დღეში 2-3-ჯერ, ½ სმ კრემი, რომ დაიფაროს ხელის გულის ზომის ადგილი.

მიღების წესი

კლოტრი-დენკ 1% კრემი უნდა წაისვას თხლად და საჭიროა შეზელვა.

საბოლოო შედეგის მისაღწევად და ჩვენებებიდან გამომდინარე, კლოტრი-დენკ 1 % კრემის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების გაქრობიდან დაახლოებით 2 კვირის განმავლობაში.

მკურნალობის ზოგადი ხანგრძლივობა ასეთია:

დერმატომიკოზის დროს 3-4 კვირა

ერითრაზმას დროს 2-4 კვირა

პიტირიაზის ვერსიკოლორის დროს 1-3 კვირა

კანდიდოზური ვულვიტის და კანდიდოზური ბალანიტის დროს 1-2 კვირა

პაციენტმა უნდა შეატყობინოს ექიმს 2–კვირიანი მკურნალობის დროს გაუმჯობესების არ არსებობობის შემთხვევაში.

4.3. უკუჩვენებები

ჰიპერსენსიტიურობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია 6.1 პუნქტში.

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თუ კლოტრიმაზოლის კრემი გამოიყენება გენიტალიებზე ლატექსის პროდუქტებთან ერთად (მაგალითად: პრეზერვატივი, დიაფრაგმა), აღნიშნულმა შეიძლება დააქვეითოს ფუნქცია, მასში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების გამო (განსაკუთრებით სტეარატები) და შესაბამისად, უარყოფითად იმოქმედოს პროდუქტის ხარისხზე. ეფექტი დროებითია და ვლინდება მხოლოდ მკურნალობის დროს.

აღნიშნული სამკურნალო პროდუქტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მოარიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გადაყლაპოთ.

მედიკამენტი შეიცავს ბენზილის სპირტს და ცეტოსტეარილის სპირტს

ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მსუბუქი ლოკალური გაღიზიანება.

ცეტოსტეარილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიო კანის ადგილობრივი გაღიზიანება (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არის ცნობილი.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

დღეისათვის, შეზღუდული მონაცემები არსებობს კლოტრიმაზოლის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე (იხ. ნაწილი 5.3). პრევენციული ღონისძიებების სახით, სასურველია თავიდან იქნას აცილებული კლოტრიმაზოლის გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

უცნობია გადადის თუ არა კლოტრიმაზოლი დედის რძეში. ცხოველებში არსებული ფარმაკოდინამიკური/ტოქსიკოლოგიური მონაცემები აჩვენებს კლოტრიმაზოლის/მეტაბოლიტების ექსკრეციას რძეში, პერორალური მიღების შემდეგ (დეტალებისთვის იხ.ნაწილი 5.3). ადგილობრივი გმოყენების შემდეგ, მისი დაბალი შეწოვის გამო, კლოტრიმაზოლის კრემის გამოყენება შესაძლებელია ლაქტაციის დროს, როდესაც გამოიყენება დანიშნულებისამებრ. იმისათვის, რომ ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილს კლოტრიმაზოლის კრემთან უშუალო შეხება არ ჰქონდეს, ლაქტაციაზე მყოფნა ქალებმა არ უნდა გამოიყენონ კლოტრიმაზოლის კრემი უშუალოდ მკერდის არეში, მთელი ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

ადამიანის ფერტილობაზე, კლოტრიმაზოლის გავლენის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა სამკურნალო პროდუქტის რაიმე გავლენა ფერტილობაზე.

4.7 გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.

კლოტრიმაზოლის კრემს არ აქვს ან უმნიშვნელო ზეგავლენა აქვს ავტომობილისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

წამლის არასასურველი რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: (>1/10);

ხშირი : (>1/100 –დან <1/10);

არახშირი: (>1/1,000–დან <1/100);

იშვიათი: (>1/10,000–დან <1/1,000);

ძალიან იშვიათი: (<1/10,000);

უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება).

კლოტრიმაზოლის ბაზარზე დაშვების შემდეგ გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები. ვინაიდან, ეს რეაქციები ნებაყოფლობით იქნა მოხსენებული პაციენტთა უცნობი ჯგუფების მიერ, მათი სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები (სიხშირე უცნობია):

ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ჰიპოტენზია, ქოშინი, სინკოპე)

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ (სიხშირე უცნობია):

ჩხვლეტა/წვა, ერითემა, ქავილი, გაღიზიანება, გამონაყარი, ბუშტუკები, შეშუპება, აქერცვლა, დისკომფორტი/ტკივილი

ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ცეტოსტეარილის სპირტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში, შეიძლება გავითარდეს ალერგიული რეაქციები კანსა და/ან ლორწოვან გარსებზე.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

პრეპარატის აუტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება. ეს საშუალებას იძლევა სამკურნალო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის მონიტორინგის. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, ეროვნული ანგარიშგების სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

არ შეინიშნება მწვავე ინტოქსიკაციის რისკი, რადგან ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მოხდეს დოზის გადაჭარბება ერთჯერადი გამოყენებისას (დიდ ფართობზე შეწოვისთვის ხელსაყრელ პირობებში) ან უნებლიე პერორალური მიღების შემდეგ. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები დერმატოლოგიური გამოყენებისთვის, იმიდაზოლისა და ტრიაზოლის წარმოებულები,

ათქ კოდი: D01AC01

მოქმედების მექანიზმი:

სოკოებთან ერთად, კლოტრიმაზოლი მოქმედებს როგორც ერგოსტეროლის სინთეზის ინჰიბიტორი, რომლის დათრგუნვა იწვევს ციტოპლაზმური მემბრანის განვითარების და ფუნქციის დარღვევებს.

in vitro და in vivoკლოტრიმაზოლს გააჩნია ფართო სპექტრის ანტიმიკრობული მოქმედება დერმატოფიტების, საფუარის, ობის და დიმორფული სოკოების წინააღმდეგ.

შესაფერის სატესტო პირობებში, ამ ტიპის ფორმების MIC სუბსტრატის მნიშვნელობებია 0.062-8 მკგ/მლ-ზე ნაკლები დიაპაზონში. ეფექტის ტიპის თვალსაზრისით, კლოტრიმაზოლი, ძირითადად, ფუნგისტატიკური ან ფუნგიციდურია (დამოკიდებულია კლოტრიმაზოლის კონცენტრაციაზე ინფექციის ადგილას). ინ ვიტრო მოქმედება შემოიფარგლება სოკოვანი ელემენტების გამრავლებით; სოკოვანი სპორები ნაკლებ მგრძნობიარეა.

ანტიმიკრობული ეფექტის პარალელურად, კლოტრიმაზოლი ასევე მოქმედებს გრამ-დადებით (სტრეპტოკოკები/სტაფილოკოკები/გარდნერელა ვაგინალისი) და გრამ–უარყოფით მიკრო ორგანიზმებზე (ბაქტეროიდი). კლოტრიმაზოლი in vitro აფერხებს კორინებაქტერიების და გრამდადებითი კოკების რეპროდუქციას–გარდა ენტეროკოკებისა–0,5-10 მკგ/მლ სუბსტრატის კონცენტრაციით. კლოტრიმაზოლის რეზისტენტობის მდგომარეობა ფასდება, როგორც დამაკმაყოფილებელი: მგრძნობიარე სოკოვანი სახეობების პირველადი რეზისტენტული ვარიანტი ძალზე იშვიათია; მგრძნობიარე სოკოების მეორადი რეზისტენტობის განვითარება თერაპიული პირობებში ძალიან იშვიათად ფიქსირდება.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კრემის კანზე გამოყენების შემდეგ, კლოტრიმაზოლი მინიმალურად შეიწოვება კანის დაუზიანებელი ან ანთებითი ადგილიდან, სისხლის მიმოქცევაში. კლოტრიმაზოლის შედეგად მიღებული პიკური პლაზმური კონცენტრაცია იყო 0.001 მკგ/მლ გამოვლენილი ლიმიტის ქვემოთ, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ კლოტრიმაზოლის ადგილობრივად გამოყენებამ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ გამოიწვიოს პროგნოზირებადი სისტემური ეფექტები ან გვერდითი მოვლენები.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ ავლენს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიური, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობის, კარცინოგენული პოტენციალის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის და განვითარების კვლევების საფუძველზე.

კლოტრიმაზოლის ადგილობრივი და სისტემური ტოლერანტობა სხვადასხვა დოზებში გამოიკვლიეს ბოცვრებში, ქვემწვავე კანის კვლევებში. არ გამოვლენილა მკურალობასთან დაკავშირებული ადგილობივი ან სისტემური გვერდითი ეფექტები არცერთ ამ კვლევაში.

კლოტრიმაზოლის ორალური ტოქსიკურობა სიღრმისეულად იქნა გამოკვლეული. ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ, კლოტრიმაზოლი აღმოჩნდა ოდნავ ან ზომიერად ტოქსიკური საკვლევ ცხოველებში, LD50 მნიშვნელობებით 761-დან 923 მგ/კგ სხეულის მასაზე თაგვებში, 95–დან 114 მგ/კგ წონაზე ახალშობილ ვირთაგვებში და 114-დან 718 მგ/კგ წონაზე ზრდასრულ ვირთაგვებში, > 1,000 მგ/ კგ სხეულის წონაზე ბოცვრებში და > 2,000 მგ/კგ წონაზე ძაღლებსა და კატებში.

ვირთაგვებსა და ძაღლებში ჩატარებული განმეორებითი დოზით პერორალური კვლევების დროს, ღვიძლი აღმოჩნდა ტოქსიკურობის ძირითადი სამიზნე ორგანო, რაც დადასტურებული იყო შრატში ტრანსამინაზების კონცენტრაციის ზრდით, ვაკუოლაციისა და ცხიმოვანი დეპოზიტების გამოვლენით, დაწყებული 50 მგ/კგ ქრონიკულ კვლევაში (78 კვირა) ვირთაგვებში და 100 მგ/კგ სუბ-ქრონიკულ (13 კვირა) ძაღლებში ჩატარებულ კვლევაში.

კლოტრიმაზოლი ფართოდ იქნა შესწავლილი ინ ვიტრო და ინ ვივო მუტაგენურობის ტესტებში და მუტაგენური პოტენციალი არ გამოვლინდა. ვირთაგვებში, კლოტრიმაზოლის პერორალური დოზით ჩატარებულ 78 კირიან კვლევაში, არ გამოვლენილა კანცეროგენული ეფექტი. ვირთაგვების ფერტილობის კვლევაში, FB30 ვირთაგვების ჯგუფები იღებდნენ კლოტრიმაზოლის პერორალურ დოზებს 50 მგ/კგ წონაზე, შეჯვარებამდე 10 კვირით ადრე და 3 კვირა შეჯვარების პერიოდის განმავლობაში (მხოლოდ მამრებისთვის) ან (მდედრებისთვის) გესტაციის მე–13 დღემდე ან მშობიარობიდან 4 კვირამდე. ახალშობილთა გადარჩენა შემცირდა 50 მგ/კგ BW ჯგუფში. კლოტრიმაზოლი 25 მგ/კგ BW დოზით, არ აფერხებდა ლეკვების განვითარებას და არც ფერტილობაზე ქონია გავლენა რომელიმე გამოკვლეულ დოზაზე. არ გამოვლინდა ტერატოგენური ეფექტები თაგვების, ბოცვრებისა და ვირთაგვების კვლევებში, შესაბამისად, 200, 180 და 100 მგ/კგ–მდე პერორალური დოზებით. 3 მეძუძურ ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევამ, რომლებმაც მიიღეს 30 მგ/კგ კლოტრიმაზოლი ინტრავენურად, აჩვენა, რომ სამკურნალო პროდუქტი გადადის რძეში 10-20-ჯერ უფრო მაღალი დონით, ვიდრე პლაზმაში მიღებიდან 4 საათის შემდეგ, რასაც მოჰყვა 0.4–მდე შემცირება 24 საათის განმავლობაში.

ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, სამკურნალო პროდუქტის შეზღუდული სისტემური შეწოვის გათვალისწინებით, კლოტრიმაზოლის ადგილობრივი გამოყენებისგან მოსალოდნელი არ არის რისკი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ბენზილის სპირტი, ცეტოსტეარილის სპირტი, პოლისორბატი 60, სორბიტანის მონოსტეარატი, ოქტილდოდეკანოლი, ცეტილის პალმიტატი, გაწმენდილი წყალი

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი

6.3 შენახვის ვადა

3 წელი

გახსნიდან: 1 წელი

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

ალუმინის ტუბი.