პარა-დენკი 500მგ #20ტ

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამედიცინო პროდუქტის დასახელება

პარა-დენკ 500

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: პარაცეტამოლი

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლები (23 მგ) რაოდენობის ნატრიუმს

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1

3. ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმა

ტაბლეტი

თეთრი ფერის, მრგვალი ფორმის, ბიპლანარული, ფაცეტური ტაბლეტები ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით, და ერთ მხარეს ნაჭდევით „პარა-დენკ 500“.

ტაბლეტი შეიძლება დაიყოს თანაბარ დოზებად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

პარა-დენკ 500 გამოიყენება სუსტი და ზომიერი ტკივილის და/ან ცხელების სიმპტომური მკურნალობისას.

4.2 ფოზოლოგია და გამოყენების მეთოდები

ფოზოლოგია

დოზა შეესაბამება ცხრილში მოცემულ მახასიათებლებს. პარაცეტამოლის დოზირება დამოკიდებულია სხეულის წონასა და ასაკზე. 10-15 მგ კგ სხეულის მასაზე ინიშნება ჩვეულებრივი დოზა ერთჯერადად და მაქსიმუმ 60 მგ/კგ სხეულის მასაზე მთლიანი სადღეღამისო დოზა.

დოზებს შორის შესაბამისი ინტერვალი დამოკიდებულია სიმპტომებსა და მაქსიმალურ დღიურ დოზაზე, რომელიც უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 6 საათს.

სიმპტომების 3 დღეზე მეტი ხნით გაგრძელების შემთხვევაში, უნდა მიემართოს ექიმს კონსულტაციისთვის.

არ უნდა მოხდეს ზემოთ ცხრილში ჩამოთვლილი მაქსიმალური დღიური დოზის (24 საათი) გადაჭარბება.

სპეციალური ჯგუფის პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციების დარღვევა და თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი უკმარისობა

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების დარღვევებისას, ასევე ჟილბერტის სინდრომის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის შემცირება და/ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. არ უნდა მოხდეს 2 გ დოზის გადაჭარბება, თუ არ არის დანიშნული ექიმის მიერ.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა

თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე < 30 მლ/წთ), მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 8 სთ-ს.

თუ არ არის სხვა რამ დადგენილი, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მინიმალური დოზის ინტერვალი იყოს 6 საათი; იხ ცხრილი:

მოზარდება:

ხანდაზმული პაციენტებისთვის

გამოცდილებამ აჩვენა, რომ კონკრეტული დოზის კორექტირება არ არის საჭირო.

თუმცა, დოზირებისას დოზის ინტერვალის შემცირება ან გახანგრძლივება შეიძლება საჭირო გახდეს ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში.

თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დადგენილი, მაქსიმალური დღიური დოზა 60 მგ/კგ სხეულის წონაზე (მაქსიმუმ 2 გ/დღეში) არ უნდა აჭარბებდეს შემდეგ შემთხვევებში:

- 50 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონა

- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი

- დეჰიდრატაცია

- ქრონიკული მალნუტრიცია

მცირე წონის მქონე ბავშვებისა და მოზარდებისთვის

პარა-დენკ 500 არ არის რეკომენდებული 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში და/ან სხეულის 17კგ-მდე წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან ეს დოზა არ არის ნაჩვენები ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის. თუმცა, ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის ნაჩვენებია წამლის სხვა ფორმები პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციით.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

პარა-დენკ 500 ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით.

საჭმლის შემდეგ მედიკამენტის მიღებამ შეიძლება შეაყოვნოს ამ მედიკამენტის ეფექტი.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან ამ მედიკამენტში შემავალი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა დარწმუნება, რომ თანმდევი მედიკამენტი არ შეიცავს პარაცეტამოლს.

პარაცეტამოლი განსაკუთრებული სიფრთხილით (მაგალითად ხანგრძლივი დოზის ინტერვალით ან შემცირებული დოზით) და სამედიცინო მეთვალყურეობით უნდა დაინიშნოს შემდეგ შემთხვევებში:

- ჰეპატოცელულარული უკმარისობა

- ქრონიკული ალკოჰოლიზმი;

- თირკმლის მწვავე უკმარისობა (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე <30 მლ/წთ) (იხ. ნაწილი 4.2))

- ჟილბერტის სინდრომი (მეულენგრახტის დაავადება)

- ისეთი სამკურნალო საშუალებების კომბინირებული თერაპია, რომლებიც აზიანებს ღვიძლის ფუნქციას

- დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს გლუტატიონის დონის შემცირება (თუ აუცილებელია დოზის დარეგულირება, მაგალითად შაქრიანი დიაბეტი, აივ ინფექციები, დაუნის სინდრომი, სიმსივნე)

- გლუკოზა–6–ფოსფატის დეჰიდროგენაზას დეფიციტი ( ფავიზმი)

- ჰემოლიზური ანემია

- გლუტათიონის დეფიციტი

- დეჰიდრატაცია

- ქრონიკული მალნუტრიცია

- 50 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონა

- ხანდაზმული პაციენტები

სიფრთხილეა საჭირო, თუ პარაცეტამოლი ინიშნება ფლუკოქსაცილინთან ერთად მაღალი ანიონის უფსკრული მეტაბოლური აციდოზის (HAGMA) მომატებული რისკის გამო, ძირითადად პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სეფსისი, მალნუტრიცია, გლუტათიონის დეფიციტის სხვა წყაროები (მაგ: ქრონიკული ალკოჰოლიზმი), ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარაცეტამოლის მაქსიმალურ დღიურ დოზას. რეკომენდებულია მჭიდრო მონიტორინგი, მათ შორის შარდის 5–ოქსოპროლინის გაზომვა.

მაღალი ტემპერატურის დროს საჭიროა ექიმის კონსულტაცია, მეორადი ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები გრძელდება სამი დღის ან უფრო მეტი ხნის განმავლობაში.

ზოგადად, პარაცეტამოლის შემცველი მედიკამენტების მიღება არ უნდა მოხდეს რამდენიმე დღეზე მეტხანს ან მაღალი დოზებით ექიმთან ან სტომატოლოგთან კონსულტაციის გარეშე.

ტკივილგამაყუჩებლების მაღალი დოზების ხანგრძლივმა, არასწორად გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობაც არ უნდა მოხდეს დოზის გაზრდით.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლების მუდმივმა გამოყენებამ სხვა ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მუდმივი დაზიანება, რაც დაკავშირებულია თირკმლის უკმარისობის განვითარების რისკთან, განსაკუთრებით კი სხვა ტკივილგამაყუჩებლებთან ერთად მიღების დროს (ანალგეზური ნეფროპათია).

ხანგრძლივი დროით ტკივილგამაყუჩებლების მაღალი დოზებით არასწორად მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, დაღლილობა, კუნთების ტკივილი, ნერვიულობა და ვეგეტატიური სიმპტომები. ეს სიმპტომები მცირდება რადენიმე დღეში. მანამდე, არ უნდა იქნას გამოყენებული ტკივილგამაყუჩებლები კიდევ ერთხელ ექიმის კონსულტაციის გარეშე; ასეთ შემთხვევაში, სასწრადოდ უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.

მთლიანი დღიური დოზის მიღებამ ერთდროულად, შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.

გავლენა ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე

პარაცეტამოლის გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს შარდმჟავას დონის განსაზღვრაზე ფოსფორი ვოლფრამის მჟავის ან სისხლში შაქრის განსაზღვრა გლუკოზა ოქსიდოზას/პეროქსიდოზას საშუალებით.

აღნიშნული მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმს

აღნიშნული მედიკამენტის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ–ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ‘’ნატრიუმისგან–თავისუფალია“.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

- პრობენეციდი აფერხებს პარაცეტამოლის დაკავშირებას გლუკურონიკის მჟავასთან, რაც იწვევს პარაცეტამოლის კლირენსის შემცირებას დაახლოებით. ფაქტორი 2. ამიტომ, პარაცეტამოლის დოზა უნდა შემცირდეს, როდესაც კომბინირებულად გამოიყენება პრობენეციდთან ერთად.

- განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ მედიკამენტებთან ერთდროული მიღებისას, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ ფერმენტების ინდუქცია, ან პოტენციურად ჰეპატოტოქსიურ სამკურნალო საშუალებებთან (იხ. პუნქტი 4.9).

- პარაცეტამოლის და აივ-ინფექციის სამკურნალო საშუალებების (ზიდოვუდინის) კომბინირებული მიღება ზრდის ნეუტროპენიის განვითარების რისკს. აქედან გამომდინარე, ეს მედიკამენტები კომბინირებულ თერაპიაში მიიღება მხოლოდ სამედიცინო მეთვალყურეობით.

- პარაცეტამოლის შეწოვა და ეფექტის გამოვლენა შეიძლება დაგვიანდეს იმ ნივთიერებებთან ერთად მიღებისას, რომელიც აფერხებს კუჭის დაცლას

- პარაცეტამოლის შეწოვა და ეფექტის გამოვლენა შეიძლება დაჩქარდეს, იმ ნივთიერებებთან ერთდროული მიღებისას, რომლებიც აჩქარებენ კუჭის დაცლას, მაგალითად როგორიც არის მეტოკლოპრამიდი

- ქოლესტირამინი აფერხებს პარაცეტამოლის შეწოვას.

- სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც პარაცეტამოლი მიიღება ფლუკლოქსაცილინთან ერთად, რადგან კომბინირებული თერაპია დაკავშირებული იყო მაღალი ანიონური უფსკრულის მეტაბოლურ აციდოზთან, განსაკუთრებით რიკ–ფაქტორების მქონე პაციენტებში (იხ.ნაწილი 4.4).

- პარაცეტამოლის განმეორებითი მიღება ერთ კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, აძლიერებს ანტიკოაგულანტების, განსაკუთრებით ვარფარინის ეფექტს. ამ მიზეზით, ანტიკოაგულანტებით მომკურნალე პაციენტების მიერ პარაცეტამოლის ხანგრძლივი დროით გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. პარაცეტამოლის დროდადრო გამოყენება არ ახდეს მნიშვნელოვან გავლენას სისხლდენის ტენდენციაზე.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალბატონებზე გამოვლენილი მონაცემებით არ ვლინდება არც მალფორმატიული, არც ნაყოფის/ ახალშობილების ტოქსიკურობა. ნეიროგანვითარების ეპიდემიოლოგიური კვლევებიდან ვლინდება, რომ საშვილოსნოში პარაცეტამოლისადმი „დაუცველ“ ბავშვებში ვლინდება, დაუსრულებელი შედეგები. თუ კლინიკურად აუცილებელია, პარაცეტამოლი შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს. თუმცა, ყველაზე დაბალეფექტური დოზა ხანმოკლე პერიოდისთვის და ყველაზე დაბალი სიხშირით. მისი მიღება არ შეიძლება სხვა მედიკამენტებთან კომბინაციაში.

ლაქტაცია

ორალური გამოყენების შემდეგ, პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. არ შეინიშნება არასასურველი ეფექტები ან წამლისმიერი რეაქციები ძუძუთი კვებისას. შესაძლებელია პარაცეტამოლის დანიშვნა თერაპიული დოზებით ლაქტაციის პერიოდში.

4.7 გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

პარა–დენკ 500 არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

არასასურველი ეფექტების ტაბულარული ჩამონათვალი

არასასურველი ეფექტები ჩამოთვლილია MedDRA სისტემის ორგანოთა კლასისა და სიხშირის მიხედვით, ქვემოთ მოცემულ ცხრილში. ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 დან <1/10); არა ხშირი (>1/1,000 <1/100-მდ); იშვიათი (>1/10,000 <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დადგინდა).

შესაძლო გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

მნიშვნელოვანია სამედიცინო პროდუქტის მარკეტინგული აუტორიზაციის შემდეგ შესაძლო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ აღრიცხონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია, ეროვნული საანგარიშგებო სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

ინტოქსიკაციის რისკის არსებობა განსაკუთრებით მაღალია ხანდაზმულებში, მცირეწლოვან ბავშვებში, ღვიძლის დაავადების მქონე ადამიანებში, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, ქრონიკული კვებისა და იმ წამლების თანმიმდევრულად გამოყენების შემთხვევაში, რომლებიც იწვევენ ფერმენტების ინდუქციას. ასეთ შემთხვევაში, დოზის გადაჭარბება შეიძლება ფატალური იყოს.

როგორც წესი, სიმპტომები ვლინდება 24 საათის განმავლობაში: გულისრევა, ღებინება, ანორექსია, სიფერმკრთალე და მუცლის ტკივილი. ამის შემდეგ, პაციენტმა შესაძლოა თავი უკეთ იგრძნოს. თუმცა, მუცლის შესუსტებული ტკივილი მუდმივად, მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე.

მოზრდილებში პარაცეტამოლის ერთჯერადი დოზის დაახლოებით 6 გ ან მეტის მიღებისას და ბავშვებში დოზის 140 მგ/კგ სხეულის წონის ერთჯერადი დოზა იწვევს ღვიძლის ნეკროზს, რითიც შეიძლება განვითარდეს შეუქცევადი ნეკროზი, და ბოლოს ჰეპატოცელულური უკმარისობა, მეტაბოლური აციდოზი და ენცეფალოპათია. ამან შეიძლება გამოიწვიოს კომა, რაც შეიძლება ფატალურადაც დამთავრდეს. ასევე, აღინიშნება ღვიძლის ტრანსამინაზას ამაღლებული დონეები (AST, ALT), მომატებული პროთრომბინის დროს დაფიქსირდა ლაქტატის დეჰიდროგენაზა და ბილირუბინი, რაც შესაძლოა განვითარდეს მოხმარებიდან 12-48 საათამდე. ღვიძლის დაზიანების კლინიკური სიმპტომები ვლინდება 2 დღის შემდეგ და პიკს აღწევს 4-დან 6 დღის შემდეგ.

თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც დაკავშირბულია მწვავე ტუბულარულ ნეკროზთან შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის ძლიერი დაზიანების შემთხვევაშიც კი. მიოკარდიუმის მხრივ ანომალიები და პანკრეატიტი არის ღვიძლის დაავადებასთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომები, რომლებიც გამოვლინდა პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების დროს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სამედიცინო მკურნალობა

მაშინაც კი, თუ პარაცეტამოლის მიერ გამოწვეული დოზის გადაჭარბება მოსალოდნელია, სულფიდრილის ჯგუფის დონორები, როგორიცაა ნ-აცეტილცისტეინი, ინიშნება ინტრავენურად პირველი 10 საათის განმავლობაში. ნ-აცეტილცისტეინმა შეიძლება კვლავ უზრუნველყოს გარკვეული დონის დაცვა 10-დან 48 საათის შემდეგაც კი. ამ შემთხვევაში, ამას დასჭირდება უფრო დიდი დრო. პარაცეტამოლის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს დიალიზის საშუალებით. მიზანშეწონილია პარაცეტამოლის პლაზმური კონცენტრაციის გაზომვა.

პარაცეტამოლით ინტოქსიკაციის მკურნალობის დამატებითი მკურნალობები მიმართულია ხარისხზე, სტადიასა და კლინიკურ ნიშნებზე, ინტენსიური სამედიცინო მეთვალყურეობის სტანდარტული სამკურნალო ზომების შესაბამისად.

5. ფარამაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, ანილიდი

ათქ კოდი: N02BE01

პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედების მექანიზმი აშკარად არ არის გადაწყვეტილი. ცენტრალური და პერიფერიული მოქმედება შესაძლებელია. ცერებრალური პროსტაგლანდინის სინთეზის გამოხატული ინჰიბიცია დამტკიცებულია მაშინ, როცა პერიფერიული პროსტაგლანდინის სინთეზი ზომიერადაა შეფერხებული. გარდა ამისა, პარაცეტამოლი აფერხებს ენდოგენური პიროგენის მოქმედებას ჰიპოთალამური ტემპერატურის რეგულირების ცენტრში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პარაცეტამოლი მთლიანად და სწრაფად შეიწოვება ორალურად მიღების შემდეგ. პლაზმის მაქსიმალური დონე მიიღწევა მიღებიდან 30-დან 60 წუთის შემდეგ.

რექტალური გამოყენების შემდეგ, შეიწოვება პარაცეტამოლის 68-88%. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია არ მიიღწევა 3-4 საათამდე.

გა ნაწილება

პარაცეტამოლი სწრაფად ვრცელდება ყველა ქსოვილში. სისხლის, პლაზმური და ნერწყვის კონცენტრაცია შედარებითია. პლაზმის ცილასთან დაკავშირება დაბალია.

ბიოტრანსფორმაცია

პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ორი ძირითადი გზით: კონიუგაცია გლუკურონის მჟავასთან და გოგირდმჟავასთან. თერაპიული დოზის გადაჭარბებისას ეს ბოლო დასახელებული მეთოდი სწრაფმოქმედია. მეტაბოლიზმის მცირე ნაწილს ახდენს კატალიზატორი, ციტოქრომ P 450 (ძირითადად CYP2E1), და იწვევს მეტაბოლიტის წარმოქმნას, N-აცეტილ-P-ბენზოქინონიმინი, რომლითაც სწრაფად ხდება დეტოქსიკაცია გლუტათიონის მიერ და შეერთებულია ცისტეინით და მერკაფტურული მჟავით. მასიური ინტოქსიკაციის დროს, იზრდება ამ ტოქსიკური მეტაბოლიტის ოდენობა.

ელიმინაცია

ექსკრეცია უმეტესად ხდება შარდში. აბსორბირებული რაოდენობის 90% გამოიყოფა 24 საათის განმავლობაში, ძირითადად თირკმელლების საშუალებით, გლუკურონიდის სახით (60-დან 80%-მდე) და სულფატის კონიუგატების (20-დან 30%-მდე) სახით. 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი ფორმით.

ელიმინაციის ნახევარგამყოფის პერიოდი დაახლოებით ორ საათს შეადგენს. ელიმინაციის ნახევარგამყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობის შემთხვევებში, დოზის გადაჭარბებისას და ახალშობილებში. მაქსიმალური მოქმდება და ეფექტის საშუალო ხანგრძლივობა (4-6 საათია) რაც მეტნაკლებად შეესაბამება პლაზმის კონცენტრაციას.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევაში (გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარე <30 მლ/წთ), აღინიშნება პარაცეტამოლის და მისი მეტაბოლიტების დაგვიანებული ექსკრეცია.

ხანდაზმული პაციენტები

კონიუგაციის უნარი უცვლელია.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

გასტროინტესტინალური ტრაქტის დაზიანებები, სისხლის შეცვლილი მაჩვენებელი, ღვიძლის და თირკმელების პარენქემის, ასევე ნეკროზების დეგენერაციული ცვლილებები დაფიქსირდა ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში, რომელიც დაკავშირებულია პარაცეტამოლის მწვავე, ქვექრონიკულ და ქრონიკულ ტოქსიკურობასთან ვირთხებსა და თაგვებში. ამ ცვლილებების მიზეზი შეიძლება მოიძებნოს ერთი მხრივ მოქმედების მექანიზმში და მეორეს მხრივ პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმში. ადამიანებში ასევე აღმოჩენილი იქნა ის მეტაბოლიტები, აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტები და ორგანოებთან დაკავშირებული ცვლილებები. გრძელვადიანი და მაქსიმალური თერაპიული დოზების გამოყენებისას (ე.ი. 1 წელი) ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა შექცევადი, ქრონიკული აგესიული ჰეპატიტი. სუბტოქსიკური დოზების დროს, ინტოქსიკაციის ნიშნები შეიძლება გამოვლინდეს მიღებიდან 3 კვირის შემდეგ. ამიტომ, არ უნდა მოხდეს პარაცეტამოლის მიღება უფრო ხანგრძლივი დროით ან მომატებული დოზით.

შედარებითი კვლევებიდან არ გამოვლენილა შესაბამისი გენოტოქსიური რისკის ნიშნები, რომლებიც დაკავშირებულია პარაცეტამოლით მკურნალობასთან, ანუ არატოქსიკური, დოზის დიაპაზონი.

ვირთხებსა და თაგვებზე ჩატარებული ხანგრძლივი კვლევებიდან, არ გამოვლენილა მტკიცებულებები პარაცეტამოლის არა-ჰეპატოტოქსიურ დოზებში შესაბამისი სიმსივნური ეფექტების შესახებ.

პარაცეტამოლი კვეთს პლაცენტას.

ჩვეულებრივ კვლევებში, რომელიც იყენებს ამჟამად მიღებულ სტანდარტებს რეპროდუქციასთან და განვითარებასთან დაკავშირებული ტოქსიკურობის შესაფასებლად, არ არის აღმოჩენილი.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

პოვიდონი, სტეარინის მჟავა, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდის ნალექი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ა ტიპი).

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი.

6.3 შენახვის ვადა

5 წელი

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

PVC/ალუმინის ბლისტერი

შეფუთვის ზომა: 20 ტაბლეტი

6.6 განადგურების სპეციალური მოთხოვნები

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრასე. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

8. მარკეტინგული აუტორიზაციის ნომერი გერმანიაში

9. გერმანიაში პირველი აუტორიზაციის თარიღი

10. ტექსტის მიმოხილვის თარიღი

11. მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია