ლამიქტალი 50მგ #30ტ

საერთაშორისო დასახელება - lamotrigine
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - N03AX09

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტიეპილეფსიური საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ტაბ. 25 მგ 30 ც.
ტაბ. 50 მგ 30 ც.
ტაბ. 100 მგ 30 ც.

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ლამოტრიჯინი. . . . . . . . . . . . . .25 მგ
ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ლამოტრიჯინი. . . . . . . . . . . . . .50 მგ
ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.
1 ტაბ.
ლამოტრიჯინი. . . . . . . . . . . . . 100 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლამოტრიჯინი იწვევს ნეირონული პრესინაფსული მემბრანის ვოლტაჟდამოკიდებული ნატრიუმის არხების ბლოკირებას ფაზაში და თრგუნავს ამგზნები ამინომჟავის _ გლუტამატის ჭარბ გამოყოფას.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა:
ლამოტრიჯინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 2.5 სთ-ის შემდეგ.
მეტაბოლიზმი:
ლამოტრიჯინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება.
გამოყოფა:
მოზრდილებში პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს 29 საათს. ლამოტრიჯინი ელიმინირდება ძირითადად მეტაბოლიტების, ხოლო ნაწილობრივ უცვლელი სახით შარდთან ერთად.
ბავშვებში მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი უფრო ნაკლებია, ვიდრე მოზრდილებში.

ჩვენებები
ეპილეფსია მოზრდილებში: მონოთერაპია ან დამხმარე თერაპია პარციული და გენერალიზებული გულყრების დროს, მათ შორის ტონურ-კლონური გულყრების შემთხვევაში და აგრეთვე გულყრების დროს, რომლებიც ლენოქს-გასტოს სინდრომთან არის დაკავშირებული. ეპილეფსია ბავშვებში: პარციული და გენერალიზებული გულყრების დროს დამხმარე თერაპიის სახით, მათ შორის ტონურ-კლონური გულყრების შემთხვევაში და აგრეთვე გულყრების დროს, რომლებიც ლენოქს-გასტოს სინდრომთან არის დაკავშირებული

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზევით, რომლებიც არ იღებდნენ ნატრიუმის ვალპროატს მონოთერაპიის დროს ლამოტრიჯინის საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში, შემდგომში 50 მგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში. მოგვიანებით დოზა უნდა გაიზარდოს 50-100 მგ-ით ყოველ 1-2 კვირაში, ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მგ/დღეში 2 მიღებაზე. ზოგ პაციენტებს ესაჭიროებათ პრეპარატი 500 მგ/დღეში.
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის ვალპროატს, ლამოტრიჯინის საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ დღეგამოშვებით, 2 კვირის განმავლობაში, შემდგომში კი 25 მგ ყოველდღიურად. მოგვიანებით დოზა უნდა გაიზარდოს 25-50 მგ/დღეში ყოველ 1-2 კვირაში ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე. შემდგომში შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 100-200 მგ/დღეში 1 ან 2 მიღებაზე.
პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ ანტიეპილეფსიურ საშუალებებს, რომლებიც წარმოადგენენ ღვიძლის ფერმენტების ინდუქტორებს სხვა ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებთან, ან მათ გარეშე (გამონაკლისს შეადგენს ვალპროატი) პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში, შემდგომში კი 100 მგ ორჯერ დღეში 2 კვირის განმავლობაში. მოგვიანებით, დოზას ზრდიან მაქსიმალურად 100 მგ-ით ყოველ 1-2 კვირაში ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის გამოვლინებამდე. საშუალო შემანარჩუნებელი დოზა ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღებად შეადგენს 200-400 მგ/დღეში 2 მიღებაზე. ზოგ პაციენტებს ესაჭიროებათ 700 მგ/დღეში სასურველი ეფექტის მისაღებად.
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიეპილეფსიურ პრეპარატებს, რომელთა ურთიერთქმედება ლამოტრიჯინთან არ არის შესწავლილი, რეკომენდებულია ისეთივე მკურნალობის სქემა, როგორიცაა ლამოტრიჯინის და ვალპროატის ერთდროული მიღების დროს.
ბავშვებში 2-დან 12 წლამდე, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის ვალპროატს სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებებთან კომბინაციაში, ან მათ გარეშე, რეკომენდებულია მკურნალობის შემდეგი სქემა: ლამოტრიჯინის საწყისი დოზა 0.2 მგ/კგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში, შემდგომში 0.5 მგ/კგ ერთხელ დღეში 2 კვირის განმავლობაში, დოზის შემდგომი გაზრდით 0.5-1 მგ/კგ ყოველ 1-2 კვირის განმავლობაში, ოპტიმალურ თერაპიული ეფექტის მიღწევამდე. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1 დან 5 მგ/კგ-მდე დღეში 1 ან 2 მიღებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა უტოლდება 200 მგ-ს.
ბავშვებში: ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია წონის სისტემატური კონტროლი, რათა დარეგულირდეს დოზა ბავშვის წონის შესაბამისად.

გვერდითი მოვლენები
პრეპარატის მიღებისას მონოთერაპიის დროს შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, გადაღლილობა, გამონაყარი კანზე, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, უძილობა. გამონაყარს კანზე ჩვეულებრივ ახასიათებს მაკულო-პაპულოზური ხასიათი, რომელიც ხშირ შემთხვევებში ვითარდება მკურნალობის 4-6 კვირის შემდეგ. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება მძიმე დერმატოლოგიური რეაქცია, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და ეპიდერმული ტოქსიკური ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი).
სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება ლამოტრიჯინის და სტანდარტული ანტიეპილეფსიური მკურნალობის დროს: დიპლოპია, კონიუნქტივიტი, თავბრუსხვევა, გადაღლილობის შეგრძნება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება, მათ შორის გულისრევა; აგრეთვე გაღიზიანებადობა, აგრესიულობა, ცნობიერების დაბინდვა, აღგზნებადობა, სისხლბადი ფუნქციის დათრგუნვა.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არის საკმარისად შესწავლილი პრეპარატის მოქმედება ორსულობის და ლაქტაციის დროს. წინასწარი მონაცემებით, ლამოტრიჯინი გადადის დედის რძეში მისი პლაზმური კონცენტრაციის 40-45%. დედებს, რომლებიც იღებდნენ მას არ აღენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები.

განსაკუთრებული მითითებები
ვინაიდან არ არის შესწავლილი პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის დროს, არ არის რეკომენდებული მისი მიღება ასეთი კატეგორიის პაციენტებში.
არ შეიძლება რეკომენდებული დოზების გაზრდა და მკურნალობის სქემის შეცვლა, ვინაიდან ამ შემთხვევაში შესაძლებელია კანზე გამონაყარის განვითარების რისკის მომატება.
ვინაიდან პირველი გამონაყარი ბავშვებში შეიძლება დიაგნოსტირებული იყოს შეცდომით, როგორც ინფექციური დაავადება, ექიმი ყურადღებით უნდა დააკვირდეს პრეპარატის მოქმედებას, განსაკუთრებით პირველი 6 კვირის განმავლობაში.
კანზე გამონაყარის განვითარების რისკი დაკავშირებულია საწყის მაღალ დოზებთან და აგრეთვე ნატრიუმის ვალპროატის მიღებასთან, რომელიც ზრდის ლამოტრიჯინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდს თითქმის ორჯერ. კანზე გამონაყარის შემთხვევაში, თუ ის დაკავშირებულია პრეპარატის მიღებასთან აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
კანზე გამონაყარი ასევე წარმოადგენს ჰიპერმგრძნობელობის სიმპტომს, რომელსაც თან ერთვის სხვადასხვა სისტემური სიმპტომები: ციებ-ცხელება, ლიმფადენოპათია, სახის შეშუპება, პერიფერიული სისხლის სურათის შეცვლა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. აღნიშნული სინდრომი გამოირჩევა სიმძიმის სხვადასხვა ხარისხით და იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს დისემინირებული ინტრავასკულური შედედების სინდრომი. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ჰიპერმგრძნობელობის ადრეულ ნიშნებს: ციებ-ცხელებას, ლიმფადენოპათიას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კანზე გამონაყარის გარეშეც. ასეთი სიმპტომების დროს თუ არ დადგინდა სხვა ეტიოლოგიური ფაქტორი, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.
პრეპარატის მიღების შეწყვეტა იწვევს გულყრების გახშირებას. მისი დოზა უნდა შემცირდეს თანდათანობით 2 კვირის განმავლობაში. გამონაკლისს წარმოადგენს შემთხვევები, როდესაც აღინიშნება გამონაყარი კანზე და აუცილებელია პრეპარატის გამოყენების სასწრაფო შეწყვეტა. ლამოტრიჯინი მიეკუთვნება დიჰიდროფოლატრედუქტაზას სუსტ ინჰიბიტორს, რის გამოც ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია მისი ზეგავლენა ფოლატების მეტაბოლიზმზე. მისი გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის სათანადოთ შესწავლილი. პრეპარატის დანიშვნისას ხანდაზმულებში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

ჭარბი დოზირება
ლამოტრიჯინის ჭარბი დოზირებისას (1.34-4 გ) რამოდენიმე პაციენტს აღენიშნებოდა შემდეგი სიმპტომები: ატაქსია, ნისტაგმი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ღებინება. პაციენტი, რომელმაც მიიღო 4-5 გ პრეპარატი ჰოსპიტალიზირებულ იქნა კომატოზურ მდგომარეობაში, რომელიც გაგრძელდა 8-12 საათი; პაციენტის მდგომარეობა აღდგა 2-3 დღის განმავლობაში. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია ჰოსპიტალიზაცია და შესაბამისი სიმპტომატური შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი, პრიმიდონი აძლიერებენ ლამოტრიჯინის მეტაბოლიზმს. კარბამაზეპინის და ლამოტრიჯინის კომბინირებისას ზოგ შემთხვევაში ვითარდება: თავბრუსხვევა, დიპლოპია, ატაქსია, მხედველობის დარღვევა, გულისრევა. ეს მოვლენები, როგორც წესი ქრება კარბამაზეპინის დოზის შემცირებისას.
ნატრიუმის ვალპროატი ანელებს ლამოტრიჯინის მეტაბოლიზმს, რის გამოც ლამოტრიჯინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება 70 საათამდე მოზრდილებში და 45-55 საათამდე ბავშვებში.
იგი არ მოქმედებს ეთინილესტრადიოლის და ლევონორგესტროლის კონცენტრაციაზე ორალური კონტრაცეპტივების მიღების შემდეგ.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა _ 3 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი