ზოფრანი 4მგ #5ა

საერთაშორისო დასახელება - ondansetron
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - A04AA01

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - სიმსივნის საწინააღმდეგო თერაპიის გვერდითი ეფექტების კორექციისათვის გამოსაყენებელი საშუალებები;  ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატები ციტოსტატიური თერაპიის დროს


შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი 4 მგ/2 მლ და 8 მგ/4 მლ: ამპ. 5 ც

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ 1 ამპ.
ონდანსეტრონი (ჰიდროქლორიდის
დიჰიდრატის ფორმით)...................................2 მგ 4 მგ
საინექციო ხსნარი: ამპულაში 4 მლ
1 მლ 1 ამპ.
ონდანსეტრონი (ჰიდროქლორიდის
დიჰიდრატის ფორმით)....................................2 მგ 8 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი წარმოადგენს 5 HT3 (სეროტონინური) რეცეპტორების სელექტიური ანტაგონისტს. იგი თრგუნავს ციტოტოქსიკური ქიმიო- და/ან სხივურ თერაპიით გამოწვეულ გულისრევასა და ღებინებას, აგრეთვე ოპერაციის შემდგომ პერიოდში არსებულ გულისრევასა და ღებინებას. ზოფრანის მოქმედების მექანიზმი ბოლომდე შესწავლილი არ არის. პრეპარატი აბლოკირებს ღებინების რეფლექსის წარმოშობას, რომელიც ვლინდება 5 HT3 რეცეპტორების მიმართ რომლებიც ლოკალიზდებიან როგორც პერიფერიულ ნეირონებში, ასევე ცნს-ში. მისი ანტაგონისტური მოქმედებით, პრეპარატი არ ამცირებს პაციენტების ფსიქომოტორულ აქტივობასა და არ იწვევს სედაციურ ეფექტს.

ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის პერორალურად მიღების შემდეგ მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60%-ს, ხოლო სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 1.5 სთ-ის შემდეგ (8 მგ-ის მიღების შემდეგ). მიღებული დოზის ძირითადი ნაწილი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ხოლო პრეპარატის 5% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3 სთ-ის ტოლია (ხანდაზმულებში კი 5 სთ.) პრეპარატი პლაზმის ცილებს უკავშირდება 70-76%-ით.

ჩვენებები
- ციტოტოქსიკური ქიმიო- და/ან სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება;
- ოპერაციის შემდგომი გულისრევისა და ღებინების მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები
ზოფრანი მიიღება პარენტერულად და პერორალურად.
ემეტოგენური ქიმიოთერაპია და სხივური თერაპია:
მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება დღეში 2-ჯერ 8 მგ-ის ოდენობით 5 დღის განმავლობაში ქიმიოთერაპიის დასრულებიდან.
მაღალემეტოგენური თერაპია:
დოზა დგინდება ინდივიდუალურად დაავადების მიმდინარეობის მიხედვით. ღებინების კუპირებისათვის რეკომენდებულია 8 მგ პრეპარატის მიღება 2-ჯერ დღეში ქიმიოთერაპიის დამთავრებიდან 5 დღის განმავლობაში.
ბავშვებში ზოფრანი პერორალურად ინიშნება 4 მგ-ის ოდენობით ინექციიდან 12 საათის შემდეგ. ღებინების პროფილაქტიკისათვის კი ზოფრანი გამოიყენება 5 დღის განმავლობაში 2-ჯერ დღეში 4 მგ-ის ოდენობით.
ოპერაციის შემდგომი გულისრევა და ღებინება:
ოპერაციის შემდგომი გულისრევისა და ღებინების კუპირებისათვის პრეპარატი ინიშნება ანესთეზიამდე 1 საათით ადრე დოზით 16 მგ. თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე და ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის ცვლილება არ წარმოადგენს აუცილებლობას.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 8 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები
ცნს-ის და მხედველობის ორგანოს მხრივ: თავის ტკივილი.
ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: სისხლის შრატში ტრანსამინაზების უსიმპტომო გარდამავალი მომატება.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ყაბზობა;
ალერგიული რეაციები: იშვიათად – ნელი ტიპის, ცალკეულ შემთხვევებში ანაფილაქსიის განვითარებამდე.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად გულმკერდის არეში ტკივილი; არითმია, არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია.
სხვადასხვა: სახის არეში ჰიპერემია, სლოკინი.

უკუჩვენება
პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ზოფრანის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ექსპერიმენტული კვლევების შედეგად დადგინდა, რომ ონდანსეტრონი გამოიყოფა დედის რძეში. იმ შემთხვევაში, როდესაც ლაქტაციის პერიოდში აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება მაშინ ძუძუთი კვებას წყვეტენ.

ჭარბი დოზირება
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ზოფრანის ჭარბი დოზირების შესახებ. მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
არ არის აღწერილი.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება გრილ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა _ 5 წელი

მწარმოებელი ქვეყანა
დიდი ბრიტანეთი