დიმედროლი 1% 1მლ #10ა(დარნიცა)

გამოყენების ინსტრუქცია

დიმედროლი - დარნიცა

(DIMEDROL-DARNITSA)

შემადგენლობა :

მოქმედი ნივთიერება: diphenhydramine;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 10 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდს;

დამხმარე ნივთიერება - საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა . საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი .

ანტიჰისტამინური საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. ამინოალკილის ეთერები. დიფენჰიდრამინი. ათქ კოდი R06AA02.

ფარმაკოლოგიური თვისებები .

ფარმაკოდინამიკა.

I თაობის H₁-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი აღმოფხვრის ჰისტამინის ეფექტებს, რომლებიც ვლინდება ამ ტიპის რეცეპტორებით. მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე განპირობებულია თავის ტვინის H₃-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკადით და ცენტრალური ქოლინერგული სტრუქტურების დათრგუნვით. გააჩნია გამოხატული ანტიჰისტამინური აქტივობა, ამცირებს ან ახდენს ჰისტამინით გამოწვეული გლუვი კუნტების სპაზმების, კაპილარების გამტარობის მომატების, ქსოვილების შეშუპების, ქავილის და ჰიპერემიის პრევენციას. ახდენს ადგილობრივი ანესთეზიის ეფექტს (პერორალურ მიღებისას ვლინდება პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების ხანმოკლე დაბუჟება), ბლოკავს განგლიების ქოლინორეცეპტორებს (ამცირებს არტერიულ წნევას) და ცნს-ს, ახდენს სედატიურ, საძილე, პარკინსონის საწინააღმდეგო და ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტებს. ჰისტამინთან ანტაგონიზმი ვლინდება უპირატესად ადგილობრივ სისხლძარღვოვან რეაქციებში ანთების და ალერგიის დროს, ვიდრე სისტემურის, ანუ, არტერიული წნევის დაქვეითებისას. მაგრამ პარენტერალური შეყვანისას პაციენტებში მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დეფიციტით შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება და უკვე არსებული ჰიპოტონიის გაძლიერება განგლიომაბლოკირებელი მოქმედების შედეგად. პირებში თავის ტვინის ლოკალური დაზიანებებით და ეპილეფსიით ახდენს ეპილეფსიური განტვირთვის აქტივირებას (დაბალი დოზებითაც კი) ელექტროენცეფალოგრამაზე და შეუძლია ეპილეფსიური შეტევის პროვოცირება. უფრო მეტად ეფექტურია ბრონქოსპაზმის დროს, რომელიც გამოწვეულია ჰისტამინის ლიბერატორებით (ტუბოკურარინი, მორფინი) და უფრო ნაკლები ხარისხით - ალერგიული წარმოშობის ბრონქოსპაზმის დროს.

სედატიური და საძილე ეფექტები უფრო მეტად გამოხატულია განმეორებითი მიღების დროს.

ფარმკოკინეტიკა.

შეკავშირება პლაზმის ცილებთან - 98-99%. ძირითადი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ნაკლები - გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით 24 საათში. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 1-4 საათს. კარგად ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში ჰიდროქსილირების და კონიუგირების გზით გლუკურონიდის წარმოქმნით; ბიოტრანფორმაციის პროდუქტები ელიმინირდება შარდით. აღწევს დედის რძეში და შეუძლია ჩვილ ბავშვებში სედატიური ეფექტის გამოწვევა. მაქსიმალური აქტივობა ვითარდება ერთი საათის შემდეგ, მოქმედების ხანგრძლივობა - 4-დან 6 საათამდე.

კლინიკური მახასიათებლები .

ჩვენებები .

ანაფილაქსიური შოკი, ჭინჭრის ციება, თივის ცხელება (პოლინოზი), შრატისმიერი დაავადება, ჰემორაგიული ვასკულიტი (კაპილაროტოქსიკოზი), პოლიმორფული ექსუდაციური ერითემა, კვინკეს შეშუპება, ქავილით მიმდინარე დერმატოზი, ქავილი, ალერგიული კონიუქტივიტი და თვალების ალერგიული დაავადებები, ალერგიული რეაქციები, დაკავშირებული სამკურნალო საშუალებების მიღებასთან, ქორეა, მენიერის დაავადება; ოპერაციის შემდგომი ღებინება.

უკუჩვენებები .

მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ. ბრონქიალური ასთმის შეტევა, ფეოქრომოციტომა, ეპილეფსია, თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT-სინდრომი ან პრეპარატების ხანგრძლივი მიღება, რომლებსაც შეუძლიათ QT-ინტერვალის გახანგრძლივება და/ან იწვევენ torsade de pointes, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის მასტენოზირებელი წყლული, პილოდუოდენალური ობსტრუქცია, შარდის ბუშტის ყელის სტენოზი, ბრადიკარდია, გულის რითმის დარღვევა, გულის მხრივ უეცარი სიკვდილის შემთხვევები ოჯახურ ანამნეზში, ელექტროლიტების მნიშვნელოვანი დისბალანსი (ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია). პორფირია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

დიმედროლი ახდენს საანესთეზიო საშუალებების, საძილე, სედატიური საშუალებების, ნარკოტიკული ანაკლგეტიკების და ადგილობრივი ანესტეტიკების ეფექტების პოტენცირებას. ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან გამოყენებისას შეასაძლებელია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი და ქოლინმაბლოკირებელი მოქმედების გაძლიერება. შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარების რისკი ანალეპტიკებთან გამოყენებისას. მონოამინოოქსიდაზას (მაო-ს) ინჰიბიტორების და დიმედროლის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, ასევე იმოქმედოს ცენტრალურ ნერვულ და სასუნთქ სისტემაზე. სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით გამოიყენება მაო-ს გამოყენების დროს და მაო-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში.

თავი უნდა იქნას არიდებული სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებას, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს ეკგ-ზე (როგორიცაა Ia და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები).

ვინაიდან დიფენჰიდრამინი ახდენს გარკვეულ ანტიმუსკარინულ მოქმედებას, ზოგიერთი ანტიქოლინერგული პრეპარატების გავლენა (მაგალითად, ატროპინის, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების) შეიძლება იყოს გაძლიერებული, ამიტომ ასეთ სამკურნალო საშუალებებთან დიფენჰიდრამინის მიღებამდე, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

დიმედროლის ერთდროულმა გამოყენებამ ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან შეიძლება გააძლიეროს დაღლილობის შეგრძნება. სამკურნალო საშუალება აძლიერებს ეთანოლის მოქმედებას, ამცირებს აპომორფინის ეფექტურობას როგორც ღებინების საშუალებისა მოწამვლების მკურნალობისას. არ არის რეკომენდირებული დანიშვნა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ დიმედროლს, მათ შორის ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

დიმედროლი - ციტოქრომ P450 CYP2D6 იზოფერმენტის ინჰიბიტორი. ამგავრად, არის პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესაძლებლობა, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდებიან CYP2D6, როგორიცაა მეტოპროლოლი და ვენლაფაქსინი. არ არის რეკომენდირებული დიმედროლის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ნებისმიერს მითითებული სამკურნალო საშუალებებიდან.

გამოყენების თავისებურებანი.

არ არის რეკომენდირებული კანქვეშ შესაყვანად. რადგანაც დიმედროლს გააჩნია ატროპინის მსგავსი მოქმედება, იგი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ანამნეზში ახლახან გადადანილი რესპირატორული დაავადებებით (ბრონქიალური ასთმის და ბრონქიტის ჩათვლით), მომატებული თვალშიდა წნევით, ჰიპერთირეოზის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების, არტერიული ჰიპოტენზიის დროს. შეუძლია ფილტვების ობსტრუქციული დაავადებების, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე დაავადებების, ილეუსის მიმდინარეობის, სანაღვლე გზების ობსტრუქციის დროს მდგომარეობის გაუარესება. დიმედროლს შეუძლია გამოიწვიოს დათრგუნული მდგომარეობა, ასევე გამოიწვიოს აგზნება და ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, განსაკუთრებით ჭარბი დოზირების დროს.

თავიდან უნდა იქნას არიდებული სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატების გამოყენება, ადგილობრივი ანტიჰისტამინური პრეპარატების და ხველისა და გაციების სამკურნალო საშუალებების ჩათვლით.

სიფრთხილით გამოიყენება 60 წლიდან ასაკის პაციენტებში, რადგანაც უფრო სავარაუდოა თავბრუსხვევის, სედაციის და არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება.

დიმედროლის გამოყენება დაკავშირებულუია QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან ელექტროკარდიოგრამაზე. პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს დაფიქსირებული იყო ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებული QT ინტერვალის გახანგრძლივების და torsade de pointes შემთხვევები.

საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა და დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებისთვის მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება ნიშნები ან სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის არითმიასთან. პაციენტებისთვის რეკომენდირებულია დაუყოვნებლივ ინფორმირება გულის მხრივ ნებისმიერი სიმპტომების შესახებ.

სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით.

პაციენტებში ზომიერი და მძიმე ღვიძლის უკმარისობით, ზომიერი და მძიმე თირკმლის უკმარისობით შეიძლება საჭიროს გახდეს დოზის შემცირება.

მკურნალობის დროს თავი უნდა ავარიდოთ ალკოჰოლის მიღებას და ულტრაიისფერ დასხივებას. ავადმყოფებმა უნდა მოახდინონ ექიმის ინფორმირება ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, ვინაიდან ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებამ შეიძლება გააძნელოს აპენდიციტის დიაგნოსტირება და სხვა სამკურნალო საშუალებებით ჭარბი დოზირების სიმპტომების დიაგნოსტირება.

დიმედროლის გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ტოლერანტობა და/ან დამოკიდებულება შეიძლება განვითარდეს მუდმივი გამოყენებისას.

საჭიროა ნიშნების ან სიმპტომების აღნიშვნის კონტროლირება, რომლებიც მოწმობენ ბოროტად გამოყენების შესახებ.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

დიმედროლი უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში გამოსაყენებლად, რადგანაც არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები მისი გამოყენების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ.

პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედების უნარი რეაქციის სიჩქარეზე ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვის დროს.

ვინაიდან დიმედროლს გააჩნია სედატიური და საძილე ეფექტები, პრეპარატით მკურნალობის დროს საჭიროა თავის შეკავება საქმიანობის პოტენციურად სახიფათო სახეობებისაგან, რომლებიც საჭიროებენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატი ინიშნება მოზრდილებში ინტრამუსკულარულად და ინტარვენურად წვეთოვნად.

არ შეიძლება პრეპარატის კანქვეშ შეყვანა გამაღიზიანებელი მოქმედების გამო.

ინტრამუსკულარულად შეყვანისას ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10-50 მგ-ს (1-5 მლ), მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა - 50 მგ-ს (5 მლ), მაქსიმალური დღიური დოზა - 150 მგ-ს (15 მლ). ინტრავენურად პრეპარატი შეყავთ წვეთოვნად დოზით დიმედროლის 20-50 მგ (2-5 მლ) 100 მლ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია მიღწეულ ეფექტსა და პრეპარატის ამტანობაზე.

ბავშვები.

პრეპარატი არ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: სიმშრალე პირში, სუნთქვის დათრგუნვა, მყარი მიდრიაზი, სახის გაწითლება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ან აგზნება, დეპრესია, ცნობიერების არევა, ჰიპერკინეზია, კრუნჩხვები, ბოდვა, ტაქიკარდია, არითმია, ცხელება, ტრემორი, დისტონიური რეაქციები და ცვლილებები ეკგ-ზე. დიმედროლის მაღალი დოზებით ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რაბდომილიოზი, დელირიუმი, ტოქსიკური ფსიქოზი, კომა და გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსი.

მკურნალობა: სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპია სუნთქვის ფუნქციის და არტერიული წნევის სათანადო კონტროლით. არ გამოიყენოთ ეპინეფრინი და ანალეპტიკები. პლაზმის ჩანაცვლებადი ხსნარების ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანა, ოქსიგენოთერაპია. დიფენილჰიდრამინის ჰიდროქლორიდით ჭარბი დოზირების დროს ანტიდოტის სახით შეიძლება გამოყენებული იქნას ფიზოსტიგმინი (0,02-0,06 მგ/კგ სხეულის მასაზე ინტრავენურად) რამდენჯერმე, თუ ანტიქოლინერგული სიმპტომები მატულობას. ფიზოსტიგმინის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, რეკომენდირებულია ატროპინის შეყვანა. კრუნჩხვების და ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომების განვითარების დროს პარენტერალურად შეყავთ დიაზეპამი.

გვერდითი რეაქციები.

ყველა გვერდითი რეაქცია მოყვანილია კლასების და ორგანოების სისტემის და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100 - ˂1/10), არახშირად (≥1/1000 - ˂1/100), იშვიათად (≥1/10000 - ˂1/1000), ძალიან იშვიათად ˂1/10000), სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით).

მხედველობის ორგანოების მხრივ: ძალიან იშვიათად - თვალშიდა წნევის მატება; სიხშირე უცნობია - თვალების სიმშრალე, მხედველობის დარღვევა, დიპლოპია, გუგების გაფართოება.

სმენის ორგანოების და ვესტიბულარული აპარატის მხრივ: სიხშირე უცნობია - მწვავე ლაბირინტიტი, ხმაური ყურებში, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა.

რესპირატორული სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ცხვირის და ყელის ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, ბრონქების სეკრეტის შესქელება, გულმკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება, გაძნელებული სუნთქვა, ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - სიმშრალე პირში; სიხშირე უცნობია - პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ხანმოკლე დაბუჟება, ანორექსია, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრალურ არეში, ღებინება, დიარეა, შეკრულობა.

თირკმელების და შარდსასქესო სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გახშირებული და/ან გაძნელებული შარდვა, შარდის შეკავება.

ნერვული სისტემის მხრივ: საერთო სისუსტე, დაღლილობის შეგრძნება, სედატიური მოქმედება, ყურადღების დაქვეითება, ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა; ძალიან იშვიათად - თავის ტკივილი, მოძრაობების კოორდინაციის დარღვევა, მოუსვენრობა, მომატებული აგზნებადობა, ლეტალური დასასრულის შიში, გაღიზიანებადობა, ნერვოზულობა, უძილობა, ეიფორია, ცნობიერების არევა, ტრემორი, ნევრიტი, პარესთეზიები, დისკინეზია. ავადმყოფებში თავის ტვინში ლოკალური დაზიანებებით ან ეპილეფსიით ხდება კრუნჩხვითი განმუხტვის აქტივირება (დიმედროლის დაბალი დოზების გამოყენების დროსაც კი) ელექტროენცეფალოგრამაზე, და სამკურნალო საშუალებამ შეიძლება მოახდინოს ეპილეფსიური შეტევის პროვოცირება. ხანდაზმული ადამიანები უფრო მეტად არიან დაქვემდებარებულნი ცნობიერების არევას და პარადოქსულ აგზნებადობას (მაგალითად, მომატებული ენერგიულობა, მოუსვენრობა, ნერვოზულობა).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - არტერიული ჰიპოტენზია, გულისცემის შეგრძნება, ტაქიკარდია, არითმია, ექსტრასისტოლია, კანისა და ლორწოვანბი გარსების ციანოზი.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - თრომბოციტოპენია; სიხშირე უცნობია - აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, ჰემოლიზური სიყვითლე.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის და ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით.

კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ: ძალიან იშვიათად - კონტაქტური დერმატიტი; სიხშირე უცნობია - ჰიპერემია, ქავილი, პოლიმორფული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია - კუნთების კრთომა.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - მენსტრუაციის სიხშირის ზრდა, ადრეული მენსტრუაცია.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: სიხშირე უცნობია - მომატებული ოფლიანობა, შემცივნება, ცხელება, ჰიპერთერმული სინდრომი, ფოტოსენსიბილიზაცია, ლოკალური ნეკროზები კანქვეშ და კანში შეყვანისას.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვან პროცედურას წარმოადგენს სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. ეს იძლევა „სერგებელი/რისკის“ მონიტორინგის გაგრძელების საშუალებას შესაბამისი სამკურნალო საშუალებისათვის. მედიცინის მუშაკებმა უნდა მოახდინონ ინფორმირება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ვარგისიანობის ვადა . 4 წელი.

შენახვის პირობები .

ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა :

არ შეურიოთ სხვა პრეპარატებს ერთ ჭურჭელში. გამოიყენეთ მხოლოდ რეკომენდირებული გამხსნელი.

შეფუთვა

1 მლ ამპულაში; 5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა ყუთში.

გაცემის კატეგორია : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

მწარმოებელი . კერძო სააქციო საზოგადოება “ფარმაცევტული ფირმა “დარნიცა”.

მ წარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი .

უკრაინა, 02093, ქ. კიევი, ბორისპოლსკის ქ., 13.

ბოლო გადახედვის თარიღი .

ბ.ა.