ციტოფლავინი #50ტ

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ციტოფლავინი

Cytoflavin ®

სავაჭრო დასახელება : ციტოფლავინი (CYTOFLAVIN®)

ჯგუფური დასახელება : ინოზინი+ნიკოტინამიდი+რიბოფლავინი+ქარვის მჟავა

წამლის ფორმა : ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ერთი ტაბლეტის შემადგენლობა :

მოქმედინივთიერებები:

ქარვის მჟავა – 0, 300 გ, ინოზინი – 0,050 გ, ნიკოტინამიდი – 0,025 გ, რიბოფლავინი (ნატრიუმის რიბოფლავინის ფოსფატი)– 0,005 გ;

დამხმარენივთიერებები: პოვიდონი K 30 – 0,00810 გ, კალციუმის სტეარატი – 0,00390 გ, ჰიპრომელოზა – 0,00360 გ, პოლისორბატი 80 – 0,00040 გ;

ნაწლავშიხსნადიგარსი: მეტაკრილის მჟავა და ეთილაკრილის სოპოლიმერი [1:1] – 0,02902 გ, პროპილენგლიკოლი – 0,00291 გ, საღებავი აზორუბინი (კარმუაზინი) (E 122) – 0,00007გ.

აღწერა : მრგვალი ორმხრივამობურცული ტაბლეტები, დაფარული წითელი ფერის გარსით. განივ ჭრილში შეინიშნება ორი ფენა. ტაბლეტის ბირთვი ყვითელიდან მოყვითალო-ნარინჯისფერამდე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ნერვული სისტემის დაავადებების სამკურნალო სხვა საშუალებები.

ათქ კოდი : N07XX.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოლოგიური ეფექტები განპირობებულია პრეპარატ ციტოფლავინში შემავალი კომპონენტების კომპლექსური ზემოქმედებით.

ქარვისმჟავა –კრებსის ციკლის ენდოგენური უჯრედშიდა მეტაბოლიტი, რომელიც ორგანიზმის უჯრედებში ასრულებს უნივერსალურ ენერგომასინთეზირებელ ფუნქციას.

კოფერმენტის ფლავინადენინდინუკლეოტიდის მონაწილეობით (ფად) ქარვის მჟავა სუქცინატდეჰიდროგენაზას მიტოქონდრიული ფერმენტით სწრაფად ტრანსფორმირდება ფუმარინის მჟავად და შემდეგ ტრიკარბონული მჟავების ციკლის სხვა მეტაბოლიტებად. ასტიმულირებს უჯრედებში აერობულ გლიკოლიზსა და ატფ-ის სინთეზს .

ქარვის მჟავას მეტაბოლიზმის საბოლოო პროდუქტს კრებსის ციკლში წარმოადგენს ნახშირორჟანგი და წყალი. ქარვის მჟავა აუმჯობესებს ქსოვილების სუნთქვას მიტოქონდრიებში ელექტრონების ტრანსპორტის აქტივაციის ხარჯზე.

რიბოფლავინი (ვიტამინი B2) წარმოადგენს ფლავინის კოფერმენტს, რომელიც ააქტიურებს სუქცინატდეჰიდროგენაზას და კრებსის ციკლის ჟანგვა-აღდგენის რეაქციებს.

ნიკოტინამიდი (ვიტამინი PP), ნიკოტინის მჟავას ამიდი. ნიკოტინამიდი უჯრედებში ბიოქიმიური რექციების კასკადის გზით ტრანსფორმირდება ნიკოტინამიდადენინნუკლეოტიდის (ნად) და მისი ფოსფატის (ნადფ) ფორმად, ააქტიურებს რა კრებსის ციკლის ნიკოტინამიდდამოკიდებულ ფერმენტებს, რომლებიც აუცილებელია უჯრედული სუნთქვისა და ატფ სინთეზის სტიმულირებისთვის.

ინოზინიწარმოადგენს პურინის წარმოებულს, ატფ-ს წინამორბედს. გააჩნია კრებსის ციკლის მთელი რიგი ფერმენტების გააქტიურების უნარი, ასტიმულირებს რა ძირითადი ფერმენტების-ნუკლეოტიდების: ფლავინადენინდინუკლეოტიდის (ფად) და ნიკოტინამიდადენინდინუკლეოტიდის (ნად) სინთეზს.

ამგვარად, პრეპარატ ციტოფლავინის ყველა კომპონენტი წარმოადგენს ორგანიზმის ბუნებრივ მეტაბოლიტს და ასტიმულირებს ქსოვილურ სუნთქვას. პრეპარატის მეტაბოლური ენერგოკორექცია, ანტიჰიპოქსიური და ანტიოქსიდანტური მოქმედება, რაც განსაზღვრავს ფარმაკოლოგიურ თვისებებს და შემადგენლების სამკურნალო ეფექტურობას, განპირობებულია ქარვის მჟავას, ინოზინის, ნიკოტინამიდის და რიბოფლავინის ურთიერთშემავსებელი მოქმედებით.

დიაბეტური პოლინეიროპათიის თერაპიისას რეალიზდება პრეპარატის ანტიოქსიდანტური მოქმედება. პრეპარატი ციტოფლავინი შეიცავს მიტოქონდრიული კომპლექსების კოფერმენტებს (რიბოფლავინი, ნიკოტინამიდი), ინოზინს (ატფ-ის წინამორბედი) და ქარვის მჟავას (სუქცინატი, კრებსის ციკლის კომპონენტი), ხელს უწყობს უჯრედის აერობული მეტაბოლიზმის გააქტიურებას, რაც იწვევს გლუკოზის უტილიზაციის დონის გაზრდას. ვირთაგვებში ექსპერიმენტული შაქრიანი დიაბეტის დროს ქარვის მჟავას პრეპარატების გამოყენებას თან ახლდა ლიპიდების პეროქსიდაციია და ქოლესტერინის დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მოცირკულირე პროდუქტების დონის დაქვეითება. 3-ოქსიპირიდინისა და ქარვის მჟავას წარმოებულები ეფექტურობით არ ჩამოუვარდებიან ალფა-ლიპოის მჟავას ალოქსანური დიაბეტის დროს ქცევითი დარღვევებისა და პირობითრეფლექსური სწავლების ექსპერიმენტული თერაპიისას. ალოქსანური დიაბეტის მწვავე პერიოდში ქარვის მჟავას გამოყენების კურსის ფონზე მცირდებოდა ჰიპერგლიკემია და ნორმალიზდებოდა ტრიგლიცერიდების დონე.

ფარმაკოკინეტიკა

ციტოფლავინს გააჩნია მაღალი ბიოშეღწევადობა.

ქარვისმჟავა შიგნიდ მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აღწევს სისხლსა და ქსოვილებში, მონაწილეობს ენერგეტიკული ცვლის რეაქციებში, ცვლის საბოლოო პროდუქტებად (ნახშირორჟანგი და წყალი) სრულად იშლება 30 წუთის შემდეგ.

ინოზინი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროს – 5 სთ, სისხლში შენარჩუნების საშუალო დრო – 5,5 სთ, განაწილების წონასწორული მოცულობაა დაახლოებით 20 ლ. ინოზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ინოზინმონოფოსფატის წარმოქმნით მისი შემდგომი ჟანგვით შარდმჟავამდე. უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა თირკმელებით.

ნიკოტინამიდი სწრაფად ნაწილდება ყველა ქსოვილში (განაწილების წონასწორული მოცულობაა დაახლოებით 500ლ). სისხლში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო – 2 სთ, სისხლში შენარჩუნების საშუალო დრო – 4,5 სთ. ნიკოტინამიდი აღწევს პლაცენტაში და დედის რძეში; მეტაბოლიზდება ღვიძლში N- მეთილნიკოტინამიდის წარმოქმნით, გამოიყოფა თირკმელებით.

რიბოფლავინი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ვრცელდება არათანაბრად (უმეტესი რაოდენობა მიოკარდიუმში, ღვიძლში, თირკმელებში), მიტოქონდრიებში ტრანსფორმირდება ფლავინადენინმონონუკლეოტიდად (ფმნ) და ფლავინადენინდინუკლეოტიდად (ფად). აღწევს პლაცენტასა და დედის რძეში; გამოიყოფა თირკმელებით უპირატესად, მეტაბოლიტების სახით.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში კომპლექსურ თერაპიაში:

- თავის ტვინის ინფარქტის შემდგომი პერიოდი;

- სხვა ცერებროვასკულური დაავადებები (ცერებრული ათეროსკლეროზი, ჰიპერტენზიული ენცეფალოპათია);

- ნევრასთენიები (მომატებული გაღიზიანებადობა, დაღლილობა, ხანგრძლივი გონებრივი და ფიზიკური დაძაბულების მიმართ უნარის დაკარგვა).

- დიაბეტური პოლინეიროპათია;

- ხანდაზმულ პაციენტებში ფართო ქირურგიული ჩარევების შემდეგ კოგნიტიური დარღვევების პროფილაქტიკისთვის.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო.

სიფრთხილით

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული:

– საჭმლის მომნელებელი ორგანოების დაავადებების (ეროზიები, კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები, გასტრიტებისა და დუოდენიტების (გამწვავების სტადიაში)) დროს;

- არტერიული ჰიპოტენზიისას;

- ნეფროლითიაზისას;

– თანმდევი პოდაგრისას;

– ჰიპერურიკემიისას;

- პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კარდიოქირურგიული ოპერაცია ხელოვნური სისხლის მიმოქცევის აპარატის გამოყენებით (პაციენტთა ამ ჯგუფში კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო).

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს პაციენტების ამ ჯგუფში კლინიკური კვლევების არარსებობის გამო.

გამოყენების წესი და დოზები

ტაბლეტები უნდა მიიღოთ ჭამამდე მინიმუმ 30 წუთით ადრე, დაღეჭვის გარეშე, წყალთან ერთად (100 მლ).

პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია დილით და შუადღისას (არაუგვიანეს 18:00 საათისა).

პრეპარატი მიიღება 2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში 8-10 საათის ინტერვალით.

ტვინისინფარქტის, სხვაცერებროვასკულურიდაავადებების, ნევრასთენიებისშედეგებისკომპლექსურთერაპიაში, მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობაა 25 დღე.

რეკომენდებულია კურსის გამეორება 1 თვის ინტერვალით.

დიაბეტურიპოლინეიროპათიისკომპლექსურითერაპიის დროს გამოყენების ხანგრძლივობა შეადგენს 75 დღეს. პრეპარატის გამოყენება იწყება პრეპარატით „ციტოფლავინი ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის“ მკურნალობის კურსის დასრულებიდან მეორე დღეს.
ხანდაზმულიასაკისპაციენტებში ფართოქირურგიულიჩარევისშემდეგკოგნიტურიდარღვევებისპროფილაქტიკისთვის პრეპარატი მიიღება 25 დღის განმავლობაში. პრეპარატის გამოყენება იწყება პრეპარატით „ციტოფლავინი ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის“ მკურნალობის კურსის დასრულებიდან მეორე დღეს (ოპერაციის დაწყებიდან 144 (±4) საათის შემდეგ).

პაციენტებისგანსაკუთრებულიჯგუფები

ხანდაზმულიასაკისპაციენტები

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ციტოფლავინის არასასიკეთო მოქმედების ან ხანდაზმულ ასაკში გამოყენებისას დოზის შემცირების აუცილებლობის შესახებ.

ღვიძლისუკმარისობისმქონეპაციენტები

არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის ფუნქციაზე ციტოფლავინის არასასიკეთო მოქმედების შესახებ. არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ.

თირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტები

არ არსებობს მონაცემები თირკმლების ფუნქციაზე ციტოფლავინის არასასიკეთო მოქმედების შესახებ. არ არსებობს მონაცემები თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში დოზის კორექციის საჭიროების შესახებ.

გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოებისპროფილისრეზიუმე

პრეკლინიკური, კლინიკური კვლევებისა და გამოყენებისას პრეპარატის ამტანიანობის მონიტორინგის შედეგები მიუთითებს პრეპარატის კარგ ამტანიანობაზე. ყველაზე ხშირად რეგისტრირებულ არასასურველ რეაქციებს განეკუთვნება: ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი (გამონაყარი, ქავილიანი გამონაყარი, მაკულარული გამონაყარი). არნიშნული არასასურველი რეაქციები არ იწვევს მძიმე შედეგებს, უმეტეს შემთხვევაში წყდება დამოუკიდებლად ან მადესენსიბილიზირებელი თერაპიის დანიშვნისას, უფრო ხშირად ვითარდება დამძიმებული ალერგოლოგიური ანამნეზის მქონე პაციენტებში, არ ახდენენ პაციენტებზე მნიშვნელოვანი ნეგატიურ ზემოქმედებას, გვხვდება ძალზე იშვიათად (უფრო იშვიათად, ვიდრე 1 შემთხვევა 10000 პაციენტზე).

არასასურველირეაქციებისრეზიუმეცხრილში

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია ცხრილში 1 სისტემურ-ორგანული კლასის შესაბამისად.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის კლასიფიკაცია განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეუძლებელია შეფასება).

ცხრილი 1. პაციენტებში დაფიქსირებული არასასურველი რეაქციები

შეტყობინებასაეჭვოარასასურველირეაქციებისშესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებს ურჩევენ, შეატყობინონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატ ციტოფლავინით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ ყოფილა დადგენილი.

გამოტოვებული დოზა

თუ პრეპარატის შემდეგი დოზის მიღება გამოტოვებულია, პირველი შესაძლებლობისთანავე დოზირების გაორმაგების გარეშე უნდა გააგრძელოთ კურსი დაწყებული სქემის მიხედვით.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეკითხვების არსებობისას მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ქარვის მჟავა, ინოზინი, ნიკოტინამიდი თავსებადია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

რიბოფლავინი ამცირებს დოქსიციკლინის, ტეტრაციკლინის, ოქსიტეტრაციკლინის, ერითრომიცინისა და ლინკომიცინის აქტივობას. შეუთავსებელია სტრეპტომიცინთან.

ქლორპრომაზინი, იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი, ფლავინოკინაზას ბლოკადის ხარჯზე, არღვევენ რიბოფლავინის ჩართვას ფლავინადენინმონონუკლეოტიდსა და ფლავინადენინდინუკლეოტიდში და ზრდიან მის ექსკრეციას შარდში.

თირეოიდული ჰორმონები აჩქარებენ რიბოფლავინის მეტაბოლიზმს.

ამცირებს და ხელს უშლის ქლორამფენიკოლის გვერდით ეფექტებს (ჰემოპოეზის დარღვევა,

მხედველობის ნერვის ნევრიტი).

თავსებადია პრეპარატებთან, რომლებიც ასტიმულირებენ ჰემოპოეზს, ანტიჰიპოქსანტებთან, ანაბოლურ სტეროიდებთან.

განსაკუთრებული მითითებები

ჰიპერტონიული დაავადებისას შეიძლება საჭირო გახდეს ჰიპოტენზიური პრეპარატების დოზების კორექცია.

შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის ქვეშ.

შესაძლებელია შარდის ინტენსიურად შეფერვა ყვითლად.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების , მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს მოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდის ფირით და ალუმინის ფოლგით შეფუთვისთვის. 5 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში (კოლოფში) სინათლისგან დასაცავად, ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰С-სა.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერებისას რაიმე დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგის იან ობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი / ორგანიზაცია , რომელიც მომხმარებლისგან იღებს პრეტენზიებს

შპს „მეცნიერულ-ტექნოლოგიური ფარმაცევტული ფირმა „პოლისანი“

(შპს „სტფფ „პოლისანი“). რუსეთი, 192102, სანქტ-პეტერგბურგი, სალოვის ქ. ს. 72, კორპ. 2, ლიტ. ა, ტელ.: +7 (812) 448-22- 22.