ბუპივაკაინი სპინალ5მგ/მლ4მლ#5ა

ბუპივაკაინი გრინდექსი სპინალი
საინექციო ხსნარი 5მგ/მლ
Bupivacainum

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბუპივაკაინი

შემადგენლობა:
1 მლ შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, 0,1 M ქლოროვანსილიციუმის მჟავის ხსნარი ან 0,1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის 0,1 M ხსნარი, საინექციო წყალი.

სამკურნალწამლო ფორმა. საინექციო ხსნარი

აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხანგრძლივი მოქმედების ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება.
ATX კოდი: N01BB01

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბუპივაკაინი არის ხანგრძლივი მოქმედების ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება. იგი შექცევად აბლოკირებს ნერვულ ბოჭკოებზე იმპულსის გადაცემას ნატრიუმის არხებზე  ზემოქმედების ხარჯზე,  ავლენს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას, ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირეს. ადგილობრივი ანესთეზიის დადგომა და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სამკურნალო საშუალების დოზასა და შეყვანის მეთოდზე.

ჩვენებები:
• სპინალური (სუბარაქნოიდული) ანესთეზია ქირურგიული და გინეკოლოგიური ჩარევისას;
• ქირურგიული ოპერაციები ქვედა კიდურებზე, მათ შორის ოპერაციები თეძოებზე, რომლებიც გრძელდება 1,5 დან 4 საათამდე.
• შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ქირურგიული ოპერაციებისას მუცლის ღრუს ოერანოებზე, ქვედა კიდურებზე და უროლოგიური ოპერაციებისას რომლებიც გრძელდება 1,5 დან 3 საათამდე

უკუჩვენებები:
• ამიდური ტიპის ადგილობრივი ანესთეზიის პრეპარატების ან დამხმარე ნივთიერებებიდან ერთ-ერთის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;
• ცენტრალური ნერვული სისტემის მწვავე აქტიური დაავადება (მაგ. მენინგიტი, სიმსივნეები, პოლიომიელიტი, ქალას შიდა სისხლდენა);
• ხერხემლის არხის სტენოზი, ხერხემლის მწვავე დაავადებები (მაგ. სპონდილიტი, სიმსივნეები), ხერხემლის ახლად გადატანილი ტრავმა (მაგ. მოტეხილობა);
• სეპტიცემია;
• პერნიციოზული ანემია ზურგის ტვინის ქვემწვავე კომბინირებული დეგენერაციით;
• კანის პიოგენური ინფექცია პუნქციის არეში ან მიმდებარე არეებში;
• კარდიოგენული ან ჰიპოგლიკემიური შოკი;
• სისხლის შედედების დარღვევები ან ანტიკოაგულანტით მკურნალობა.
თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი დაავადებანი ან მდგომარეობა, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე!

სიფრთხილეა საჭირო:
სპინალური ანესთეზია უნდა ჩატარდეს აღჭურვილ საოპერაციოში მხოლოდ გამოცდილი სპეციალისტის კონტროლის ქვეშ. ანესთეზიოლოგი უნდა ესწრებოდეს მთელი ოპერაციის განმავლობაში და მის დასრულებისთანავე აკონტროლოს ანესთეზიიდან გამოსვლა. ინტრავენური ინფუზიების დაწყება წინ უნდა უსწრებდეს სპინალურ ანესთეზიას. ადგილობრივი ანესთეთიკის ტიპის მიუხედავად შეიძლება განვითარდეს ჰიპოტონია და ბრადიკარდია. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია ინფუზიური ხსნარების წინასწარი შეიყვანით, 20-40 მგ ეფედრინის კუნთში ან 5-10 მგ ეფედრინის ვენაში შეყვანით.
ჰიპოტენზია ჩვეულებრივ ვითარდება ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში, ჰემორაგიის ან დეჰიდრატაციის გამო, ასევე აორტოკავალური ოკლუზიით პაციენტებში სიმსივნით ან ორსულობის გვიან სტადიაში. ჰიპოტონია ცუდი ამტანობით ხასიათდება კორონარული და ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტების მიერ.
მაღალი ბლოკადების ჩატარებისას ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ნეკნთაშორისო კუნთების ან დიაფრაგმის პარეზი, განსაკუთრებით ორსულობის დროს. იშვიათ შემთხვევებში საჭირო ხდება ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციის განხორციელება.
საჭიროა დაცულ იქნეს სიფრთხილე სპინალური ანესთეზიის ჩატარებისას ისეთი ქრონიკული ნევროლოგიური დაავადებებისას, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი და ჰემიპლეგია ინსულტის შედეგად.
მნიშვნელოვანია პაციენტების ფიზიკური მდგომარეობის გაუმჯობესება ანესთეზიის ჩატარების წინ მიუხედავად იმისა, რომ მაღალი რისკის მქონე ზოგ ავადმყოფში სპინალური ანესთეზია შეიძლება უმჯობესი იყოს, ვიდრე ზოგადი.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არსებობს იმის მტკიცებულება, რომ ბუპივაკაინის ხსნარი გავლენას ახდენს ორსულობის მიმდინარეობაზე, ასევე რეპროდუქციულ პროცესზე.
ბუპივაკაინის ხსნარის შეყვანამდე შეატყობინეთ ექიმს, თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ.
არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ბუპივაკაინი გავლენას ახდენს ლაქტაციაზე. გამოიყოფა დედის რძესთან უმნიშვნელო რაოდენობით. მიიჩნევა, რომ მეძუძურ ბავშვზე არასასურველი ზემოქმედების რისკი პრაქტიკულად არ არსებობს.

სატრასნპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მომსახურებაზე  ზემოქმედება.
ნერვების ხანგრძლივი ბლოკადები მინიმალურად ზემოქმედებენ რეაქციაზე და კოორდინაციაზე და მხოლოდ დროებით არღვევენ ლოკომოტორულ ფუნქციას.   

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, მაგ., ადგილობრივი ანესთეზიის სხვა საშუალებებმა და ანტიარითმულმა საშუალებებმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ ბუპივაკაინის ხსნარის სწორი დოზის შერჩევასა და ზემოქმედებაზე.  მაო –ს ინჰიბიტორებთან (პროკარბაზინი, სელეგელინი) გამოყენება ზრდის არტერიული წნევის დაწევის რისკს. ადგილობრივი საანესთეზიოები აძლიერებენ ცნს-ს დამთრგუნველი პეპარატების მოქმედებას. ანტიკოაგულანტები ზრდიან სისხლდენის განვითარების რისკს.
ადგილობრივი საანესთეზიოს ინექციის ადგილის მძიმე ლითონების შემცვლელი სადეზინფექციო ხსნარებით დამუშავებისას, იზრდება ადგილობრივი რეაქციის განვითარების რისკი ტკივილის ან შეშუპების სახით. ზოგად ინჰალაციურ საანესთეზიოსთან ჰალოტანთან კომბინირება ზრდის ბუპივაკაინის ზრდის ბუპივაკაინის კარდიოტოქსიკურობის განვითარების რისკს, აძლიერებს და ახანგრძლივებს მიორელაქსანტების მოქმედებას. იგი ავლენს ანტაგონიზმს ანტიმიასთენურ სამკურნალო საშუალებებთან ჩონჩხის მუსკულატურაზე მოქმედებით, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში გამოყენებისას, რაც მოითხოვს მიასთენიის მკურნალობის დამატებით კორექციას. ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები ამცირებენ ადგილობრივ საანესთეზიო სამკურნალო საშუალებების მეტაბოლიზმს.
თუ პაციენტი ღებულობს ან ახლახანს ღებულობდა რაიმე სხვა სამკურნალო საშუალებებს, მათ შორის ურეცეპტო პრეპარატებსაც, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

გამოყენების წესი და დოზირება
ბუპივაკაინის ხსნარის შეყვანა ხდება ექიმის ან მედდის მიერ ექიმის კონტროლის ქვეშ ინტრათეკულად (ხსნარის შეყვანა ხდება ინექციის სახით ხერხემლის ქვედა ნაწილში). ექიმი განსაზღვრავს დოზას პაცინეტის კლინიკური სურათის და ფიზიკური მდგომარეობის შეფასებით. დოზას ამცირებენ ასაკოვანი პაციენტებისათვის და ორსულობის III ტრიმესტრში მყოფი ქალებისათვის. ბუპივაკაინის ხსნარის შეყვანის ადგილი L3 მალის ქვეშ.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას მძიმე გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათად ვლინდება. ჭარბი დოზირების პირველი ნიშნები ჩვეულებრივ ვლინდება, როგორც არამკაფიო გრძნობები თავში, დაბუჟება ტუჩების, პირისა და ენის არეში, სმენისა და მხედველობის გაუარესება. დაუყოვნებლივ  მოუყევით ექიმს, თუ შეამჩნევთ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომებიდან თუნდაც ერთს. მძიმე ჭარბი დოზირებისას ან არასწორად გაკეთებული ინექციის შემთხვევაში შეიძლება გაჩნდეს კრუნჩხვები, სპაზმები და ცნობიერების დაკარგვა. მინიმალური ტოქსიკური ეფექტების გაჩენის შემთხვევაში წყვეტენ სამკურნალო საშუალების შემდგომ შეყვანას.

გვერდითი მოვლენები
ძალიან ხშირად (ხშირად, ვიდრე 1 პაციენტს 10-დან): არტერიული წნევის დაქვეითება, გულის კუმშვადობის სიხშირის შემცირება, გულისრევა.
ხშირად (უფრო იშვიათად, ვიდრე 1 პაციენტს 10-დან და უფრო ხშირად, ვიდრე 1 100-დან): თავის ტკივილები (ზურგის ტვინის მაგარი გარსის ჩხვლეტის შემდეგ), ღებინება, შარდის შეკავება, შარდის შეუკავებლობა.
უფრო იშვიათად (უფრო იშვიათად, ვიდრე 1 პაციენტს 100-დან და უფრო ხშირად ვიდრე 1-ს 1000-დან): ჩხვლეტის შეგრძნება, ნაწილობრივი დამბლა, ნევროპათია, ზურგის ტვინის არაქნოიდული გარსის ანთება, ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, გულის გაჩერება, სუნთქვის დარღვევები.
თუ თქვენში გამოვლინდა მსგავსი ან სხვა ზემოთ აღუნიშნავი სიმპტომები, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.

შენახვის პირობები
შეინახეთ არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ !
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცების პირობები
რეცეპტით

შეფუთვა
საინექციო ხსნარი 5 მგ/მლ
4 მლ ამპულაში. 5 ამპულა უჯრედოვან შეფუთვაში. 1 უჯრედოვანი შეფუთვა შეკვრაში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
სს «გრინდექსი», კრუსპილსის ქ. 53, რიგა,  LV-1057, ლატვია
ტელ : +371 67083205
ფაქსი : +371 67083505

მწარმოებელი
სს « სანიტასი », ვეივერიუს ქ. 134 ბ, კაუნასი, LT- 46352, ლიტვა