ბუპივაკაინი 5მგ/მლ 10მლ #5ა

ბუპივაკაინი გრინდექსი
საინექციო ხსნარი 5მგ/მლ
Bupivacainum

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ბუპივაკაინი

სამკურნალო ფორმა და შემადგენლობა: საინექციო ხსნარი.
1 მლ შეიცავს 5 მგ ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდს.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, 0,1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი ან 0,1 M ქლორ-წყალბადმჟავას ხსნარი pH 4,0-დან 6,5-მდე, საინექციო წყალი.

აღწერილობა: უფერო გამჭვირვალე სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხანგრძლივი მოქმედების ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალება;

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ბუპივაკაინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების ამიდური ტიპის ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას. ნერვულ ბოჭკოებში იგი ახდენს მაბლოკირებელ შექცევად მოქმედებას იმპულსის გატარებაზე ნატრიუმის არხებზე ზემოქმედების გზით,  ავლენს ჰიპოტენზურ მოქმედებას, ანელებს გულისცემის სიხშირეს. ადგილობრივი ანესთეზიის დაწყება და ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პრეპარატის შეყვანის მეთოდზე.

ჩვენებები:
• ნერვების ხანგრძლივი ბლოკადა
• ეპიდურული ანესთეზია, თუ ადრენალინის დამატება უკუნაჩვენებია, ან კუნთების ძლიერი მოდუნება არასასურველია (მაგალითად, ოპერაციების შემდგომი გაუტკივარება  და ანესთეზია მშობიარობის დროს);

უკუჩვენებები:
• მომატებული მგრძნობელობა ადგილობრივი მოქმედების ამიდური ტიპის საანესთეზიო ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ
• ინტრავენური რეგიონული ანესთეზიის წარმოება (ბირის მეთოდით ბლოკადა) (ბუპივაკაინის შემთხვევით მოხვედრას სისხლში შეუძლია მწვავე ტოქსიკური რეაქციების გამოწვევა).

სიფრთხილით ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
• გულ-სისხლძარღვთა მძიმე უკმარისობა (შესაძლოა პროგრესირება), გულის ბლოკადა, ანთიარითმული პრეპარატების ერთდროული დანიშვნა (ბეტა-ბლოკატორების ჩათვლით).
• ანთებითი პროცესები ან ინექციის ადგილის ინფიცირება
• ქოლინესთერაზას დეფიციტი
• თირკმლის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი (65 წელზე ზევით), მძიმე საერთო მდგომარეობა, ღვიძლის სისხლმიმოქცევის დეფიციტი (გულის ქრონიკული უკმარისობის და ღვიძლის დაავადებების დროს).
• პარაცერვიკალური ანესთეზიის ჩატარების აუცილებლობა;

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებები, მაგალითად ადგილობრივი საანესთეზიო სხვა საშუალებები და ანტიარითმული პრეპარატები გავლენას ახდენს ბუპივაკაინის ხსნარის სწორი დოზის განსაზღვრაზე და მის მოქმედებაზე. მაო-ს ინჰიბიტორებთან (პროკარბაზინი, სელეგელინი) გამოყენების დროს,  მატულობს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითების რისკი. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები აძლიერებს ცნს-ის დამთრგუნველი პრეპარატების მოქმედებას. ანტიკოაგულანტები ზრდის სისხლდენის განვითარების რისკს. მძიმე ლითონის შემცველი სადეზინფექციო ხსნარით ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების საინექციო ადგილის დამუშავების შემთხვევაში, მატულობს ადგილობრივი რეაქციის- ტკივილისა და შეშუპების განვითარების რისკი. ჰალოტანის გამოყენება ზოგადი ინჰალაციური ანესთეზიის დროს ზრდის ბუპივაკაინის კარდიოტოქსიკურობას. აძლიერებს და ახანგრძლივებს მიორელაქსაციური საშუალებების ეფექტს. დიდი დოზების მიღების შემთხვევაში, ანტაგონისტურად მოქმედებს ანტიმიასთენურ სამკურნალო საშუალებებთან მიმართებაში ჩონჩხის კუნთების მიმართ, რაც საჭიროებს მიასთენიის დამატებით კორექციას. ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორები აქვეითებს ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მეტაბოლიზმს.

განსაკუთრებული მითითებანი:
ნერვების ბლოკადა უნდა ხორციელდებოდეს კარგად აღჭურვილ საოპერაციოში მხოლოდ გამოცდილი სპეციალისტის კონტროლის ქვეშ. ადგილობრივი საანესთეზიო ტიპის მიუხედავად, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოტონია და ბრადიკარდია. პაციენტები, კორონარული და ცერებროვასკულური დაავადებებით, ცუდად იტანენ ჰიპოტონიას.

ორსულობა და ლაქტაცია
არ არის მონაცემები ბუპივაკაინის გავლენის შესახებ ორსულობის განვითარებაზე და რეპროდუქციულ პროცესზე.
ბუპივაკაინის შეყვანამდე აცნობეთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს. არ არის მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში ბუპივაკაინის მოქმედებაზე. იგი დედის რძეში უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა, რის გამოც  ითვლება, რომ ძუძუზე მყოფ ბავშვზე არასასურველი ზეგავლენის რისკი თითქმის არ არსებობს.

სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე ზემოქმედება:
ნერვების ხანგრძლივი ბლოკადა მინიმალურად მოქმედებს რეაქციაზე და კოორდინაციაზე და მხოლოდ დროებით არღვევს ლოკომოტორულ ფუნქციას.

მიღების წესი და დოზირება:
ბუპივაკაინის შეყვანა შეუძლია ექიმს ან ექთანს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმი ადგენს დოზას კლინიკური აუცილებლობისა და პაციენტის ფიზიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. მოზრდილებში მაქსიმალური დოზა შეადგენს: ერთჯერადად - 150მგ, სადღეღამისო- 400მგ. ანესთეზიის დაწყება შეიძლება განსხვავდებოდეს დროსა და ხანგრძლივობის მხრივ. დიდი ნერვების ყველა დაბოლოების სრული ბლოკადა საჭიროებს პრეპარატის უფრო დიდ კონცენტრაციას, პატარა ნერვების ანესთეზია ან ტკივილის შემსუბუქება საჭიროებს ბუპივაკაინის ნაკლებ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირებისას მძიმე გვერდითი მოვლენები იშვიათია. პირველი სიმპტომები ძირითადად ვლინდება, როგორც გაურკვეველი შეგრძნება თავში, ტუჩების, პირის და ენის დაბუჟება, სმენის და მხედველობის გაუარესება. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე ზემოხსენებულ სიმპტომს. მძიმე ჭარბი დოზირებისას ან არასწორად გაკეთებული ინექციის დროს შესაძლოა კრუნჩხვები, სპაზმები და გონების დაკარგვა. მინიმალური ტოქსიური ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში სამკურნალო საშუალების შეყვანა წყდება.

გვერდითი მოვლენები:
ძალიან ხშირად (> 1 პაციენტი 10-დან) - არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა;
ხშირად (< 1 პაციენტი 10-დან და >1 პაციენტი 100-დან)-პარესთეზია (ჩხვლეტები და დაბუჟება), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისცემის შენელება, არტერიული წნევის მატება, ღებინება, შარდის გამოყოფის დარღვევა.
იშვიათად (< 1 პაციენტი 100-დან და >1 პაციენტი 1000-დან)- ჩხვლეტების შეგრძნება, ნაწილობრივი დამბლა, შეგრძნებების დარღვევა, კუნთების სისუსტე, ზურგის ტკივილი.
ძალიან იშვიათად (< 1 პაციენტი 1000-დან) - ტოქსიკური რეაქციების სიმპტომები (კრუნჩხვები, ტუჩების და ენის დაბუჟება, სმენის და მხედველობის დარღვევა, გონების დაკარგვა, გაურკვეველი შეგრძნება თავის არეში, ყურებში შუილი, მეტყველების დარღვევა).

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

ვარგისიანობის ვადა. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ!

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
II ჯგუფი (რეცეპტით)

შეფუთვა
10 მლ ამპულაში. 5 ამპულა უჯრედოვან შეფუთვაში. 1 უჯრედოვანი შეფუთვა შეფუთვაში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:
სს”გრინდექსი”,  ლატვია, რიგა LV-1057, კრუსტპილსის ქ. 53
ტელეფონი: +371 67083205
ფაქსი: +371 67083505
ელ.ფოსტა: [email protected] 

მწარმოებელი
სს “სანიტასი”, ლიტვა კაუნასი LT-46352, ვეივერიუს ქ. 134ბ