თიოცეტამი 10მლ #10ა

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო
გამოყენების ინსტრუქცია

ტიოცეტამი®
(THIOCETAM®)

შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერებები: 1 მლ ხსნარი შეიცავს თიაზოტური მჟავას მორფოლინის მარილს 100%-ან ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით - 25 მგ, რაც 16,6 მგ თიაზოტური მჟავას ექვივალენტურია; პირაცეტამს - 100 მგ;
დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა. საინექციო ხსნარი.
ძირითადი ფიზიკო-ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო შეფერილობის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. სხვა ფსიქომასტიმულირებელი და ნოოტროპული საშუალებები. ათქ კოდი N06B X.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.
ფარმაკოდინამიკა.
ტიოცეტამი® მიეკუთვნება ცერებროაქტიური საშუალებების ჯგუფს, ავლენს ნოოტროპულ, იშემიის საწინააღმდეგო, ანტიოქსიდანტურ და მემბრანომასტიმულირებელ თვისებებს. პრეპარატის ფარმაკოლიგიური ეფექტი განპირობებულია თიაზოტური მჟავას და პირაცეტამის ურთიერთ მაპოტენცირებელი მოქმედებით.
ტიოცეტამი® აჩქარებს გლუკოზას უტილიზაციას აერობული და ანაერობული დაჟანგვის რეაქციებით, ახდენს ბიოენერგეტიკული პროცესების ნორმალიზებას, ახდენს ტვინის ქსოვლებში მეტაბოლიზმის სტაბილიზირებას და ზრდის ორგანიზმის მდგრადობას ჰიპოქსიისადმი.
პრეპარატი ამუხრუჭებს ჟანგბადის აქტიური ფორმების წარმოქმნის გზებს, ახდენს ფერმენტული ანტიოქსიდანტური სისტემის, განსაკუთრებით სუპერქსიდისმუტაზას, რეაქტივირებას, იშემიის დროს ტვინის ქსოვილებში ამუხრუჭებს თავისუფალ რადიკალურ პროცესებს, აუმჯობესებს სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს ფიბრინოლიზური სისტემის აქტივაციის ხარჯზე, ახდენს შესაბამისად ნეკროზის და იშემიის ზონების შემცირებას და სტაბილიზირებას.
ტიოცეტამი ზრდის გაცმ-შუნტის მეტაბოლური მუშაობის ინტენსივობას და გაცმ-ს კონცენტრაციას იშემიზირებულ ქსოვილებში.
ტიოცეტამი® აუმჯობესებს ტვინის ინტეგრაციულ და კოგნიტიურ მოქმედებას, ხელს უწყობს სწავლების პროცესს, ხსნის ამნეზიას, ზრდის ხანმოკლე და ხანგრძლივი მეხსიერების მაჩვენებლებს. ტიოცეტამი® ხსნის სტრესის შედეგებს (შფოთვა, ფობიები, დეპრესიები, ძილის დარღვევა), ამცირებს დღენაკლულ ბავშვებში ფიზიკურ და გონებრივ განვითარებაში ჩამორჩენას.
ფარმაკოკინეტიკა.
არ შესწავლილა.

კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები. იშემიური ინსულტის და მისი შედეგების მკურნალობა, როგორიცაა მეტყველების დარღვევა, ფსიქიკური და სომატური დარღვევები, აქტივობის დაქვეითება, ემოციური სფეროს დარღვევა; სისხლძარღვოვანი, ტოქსიკური და ტრავმატული ენცეფალოპათიის მკურნალობა (აღდგენით პერიოდში); აბსტინენციური სინდრომის მოხსნა ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს, დიაბეტური ენცეფალოპათია.

უკუჩვენებები.
- ჰიპერმგრძნობელობა პირაცეტამის ან თიაზოტური მჟავას მიმართ;
- თირკმელების უკმარისობის ტერმინალური სტადია;
- ჰანტინგტონის ქორეა;
- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევა ჰემორაგიული ტიპის მიხედვით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები.
არ შეიძლება ტიოცეტამის® დანიშვნა პრეპარატებთან, რომლებსაც გააჩნიათ მჟავე პH.
პრეპარატის შემადგენლობაში პირაცეტამის არსებობის ხარჯზე შესაძლებელია შემდეგი სახის ურთიერთქმედებები:
თირეოიდული ჰორმონები. თირეოიდულ ჰორმონებთან კომბინაციისას შესაძლებელია მომატებული გაღიზიანებადობა, დეზორიენტაცია და ძილის დარღვევა.
აცენოკუმაროლი. ავადმყოფებში მორეციდივე თრომბოზის მძიმე მიმდინარეობით მაღალი დოზებით (9,6 გ/დღეში) პირაცეტამის გამოყენება არ მოქმედებდა აცენოკუმაროლის დოზირებაზე პროთრომბინული დოზის 2,5-3,5 მნიშვნელობის მისაღწევად, მაგრამ მისი ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნებოდა თრომბოციტების აგრეგაციის დონის, ფიბრინოგენის დონის, ვილებრანდის ფაქტორების (კოაგულაციური აქტივობა (VIII: ჩ); კო-ფაქტორი რისტოცეტინი (VIII: ვჭ: ღცო) და სისხლის პლაზმაში პროტეინი (VIII: ვჭ: Aგ)), სისხლის და პლაზმის სიბლანტის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები. პირაცეტამის ფარმაკოდინამიკის შეცვლის შესაძლებლობა სხვა პრეპარატების ზემოქმედებით დაბალია, რადგანაც პრეპარატის 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.
Iნ ვიტრო კვლევებში პირაცეტამი არ თრგუნავს ციტოქრომ P450 იზოფორმებს ჩYP1A2, 2B6, 2ჩ8, 2ჩ9, 2ჩ19, 2D6, 2E1 და 4A9/11 კონცენტრაციით 142, 426, 1422 მკგ/მლ. 1422 მკგ/მლ კონცენტრაციის დროს აღინიშნებოდა უმნიშვნელო დათრგუნვა ჩYP2A6 (21%) და 3A4/5 (11%). მაგრამ ამ ორი ჩYP-იზომერის Kი დონე საკმარისია 1422 მკგ/მლ გადაჭარბებისას. ამიტომ მეტაბოლური ურთიერთქმედებები პრეპარატებთან, რომლებიც ექვემდებარებიან ბიოტრანსფორმაციას ამ ფერმენტებით, ნაკლებად სავარაუდოა.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები. პირაცეტამის 20 მგ/დღეში დოზით გამოყენება 4 კვირის ან მეტი ხნის განმავლობაში არ ცვლიდა ანტიეპილეფსიური პრეპარატების კონცენტრაციის დონის მრუდს და მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის შრატში (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, ნატრიუმის ვალპროატი) ეპილეფსიით დაავადებულ ავადმყოფებში.
ალკოჰოლი. კომბინირებული მიღება ალკოჰოლთან არ მოქმედებდა სისხლის შრატში პირაცეტამის კონცენტრაციის დონეზე, და ალკოჰოლის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არ იცვლებოდა 1,6 გ პირაცეტამის მიღებისას.

გამოყენების თავისებურებანი.
პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ავადმყოფებში თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით.
სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პრეპარატი ხანდაზმული ასაკის პირებში გულ-სისხლძარღვთა პათოლოგიებით, იმასთან დაკავშირებით, რომ ზემოთ აღწერილი გვერდითი რეაქციები ავადმყოფების ამ ჯგუფში უფრო ხშირად აღნიშნება.
ალერგიული რეაქციები უფრო ხშირად აღინიშნება ალერგიისადმი მიდრეკილ ადამიანებში.
იმასთან დაკავშირებით, რომ პირაცეტამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას, ის სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული ავადმყოფებში ჰემოსტაზის დარღვევით, მდგომარეობებით, რომელთაც შეიძლება ახლდეს სისხლდენა (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული), დიდი ქირურგიული ოპერაციების დროს (სტომატოლოგიური ჩარევების ჩათვლით), ავადმყოფებში მძიმე სისხლდენის სიმპტომებით ან ავადმყოფებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰემორაგიული ინსულტი აქვთ; პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს, თრომბოციტულ ანტიაგრეგანტებს, აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების ჩათვლით.
ხანგრძლივი თერაპიის დროს ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში რეკომენდირებულია თირკმელების ფუნქციური მაჩვენებლების კონტროლი.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში.
გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.
ამ მომენტისათვის ასეთი შეტყობინებები არ არსებობს. მაგრამ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ტიოცეტამის გამოყენების დროს პირებში, რომლებიც მართავენ ავტოტრანსპორტს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, ნერვული სისტემის მხრივ არასასურველი რეაქციების შესაძლებლობის გათვალისწინებით.

გამოყენების წესი და დოზირება. იშემიური ინსულტის დროს და მისი შედეგების სამკურნალოდ ნიშნავენ 20-30 მლ პრეპარატს, წინასწარ განზავებულს 100-150 მლ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, და შეყავთ ინტრავენურად წვეთოვნად 1-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 2 კვირას.
ენცეფალოპათიის სამკურნალოდ და აბსტინენციური სინდრომის მოსახსნელად ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის დროს ნიშნავენ ინტრამუსკულარულად 5 მლ პრეპარატს 1-ჯერ დღეში 10-15 დღის განმავლობაში.
დიაბეტური ენცეფალოპათიის დროს ინიშნება 5 მლ ინტრამუსკულარულად 1-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში, შემდგომ 1 ტაბლეტი ტიოცეტამი ფორტე 3-ჯერ დღეში 45 დღის განმავლობაში 30 წუთით ადრე საკვების მიღებამდე.

ბავშვები. არ გამოიყენება.

ჭარბი დოზირება.
სიმპტომები: პრეპარატის გვერდითი მოქმედების გამოვლინების გაძლიერება.
ასეთ შემთხვევებში წყვეტენ პრეპარატის გამოყენებას და ნიშნავენ სიმპტომურ მკურნალობას.

გვერდითი რეაქციები.
პრეპარატ ტიოცეტამის® საინექციო ხსნარი, კლინიკური გამოყენების დროს, შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი რეაქციების შემთხვევები:
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, საერთო სისუსტე;
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება;
იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, გამონაყარის, ქავილის, ჭინჭრის ციების, ანგიონევროზული შეშუპების, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: არტერიული წნევის დაქვეითება;
ვესტიბულარული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა;
ზოგადი დარღვევები შეყვანის ადგილზე: კანის ჰიპერემია და ქავილი შეყვანის ადგილზე.
ავადმყოფებში შესაძლებელია გვერდითი რეაქციების განვითარება, რომლებიც განპირობებულია პრეპარატის კომპონენტებით:
- პირაცეტამით:
სისხლის და ლიმფის მხრივ: ჰემორაგიული დარღვევები;
იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები;
ფსიქიკური დარღვევები: ნერვოზულობა, დეპრესია, მომატებული აგზნებადობა, შფოთვა, ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ჰიპერკინეზია, ძილიანობა, ატაქსია, წონასწორობის დარღვევა, ეპილეფსიის შეტევების სიხშირის მომატება, თავის ტკივილი, უძილობა, ტრემორი;
სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრივ: თავბრუსხვევა;
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: აბდომინალური ტკივილი, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, დიარეა, გულისრევა, ღებინება;
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ანგიონევროზული შეშუპება, დერმატიტები, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი;
რეპროდუქციული სისტემის და ძუძუთი კვების მხრივ: სექსუალური აქტივობის ზრდა;
სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰიპოტენზია, თრომბოფლებიტი;
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: ასთენია, ტკივილი შეყვანის ადგილზე. ცხელება, სხეულის მასის მომატება.
- თიაზოტური მჟავით:
ცალკეულ პაციენტებში, უპირატესად ხანდაზმული ასაკისა, კერძოდ, სხვა პრეპარატების მიღების ფონზე აღწერილია შემდეგი შემთხვევები:
ალერგიული რეაქციები: კანის ჰიპერემია, ცხელება;
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში;
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიმშღალე პირში, მუცლის შებერვა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი, სულის ხუთვის შეტევები.

ვარგისიანობის ვადა. 5 წელი.

შენახვის პირობები. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა. არ არის დადგენილი.

შეფუთვა. 5 მლ ან 10 მლ ამპულაში, 5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში, 2 კონტურული უჯრედული შეფუთვა ყუთში.
10 მლ ამპულაში, 10 ამპულა კოლოფში.

გაცემის კატეგორია. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი. საჯარო სააქციო საზოგადოება “გალიჩფარმა”.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი.
უკრაინა, 79024, ქ. ლვოვი, ოპრიშკოვსკის ქ., 6/8.