ტობრიმედი 0.3% 5მლ თვ.წვეთები

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ტობრიმედი

სავაჭრო დასახელება

ტობრიმედი, Tobrimed

საერთაშორისო არა პატენტირებ ული დასახელება

ტობრამიცინი, Tobramycin

სამკურნალო ფორმა

თვალის წვეთები.

აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი.

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტობრამიცინი 3,0 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ტილოქსაპოლი, ბორის მჟავა, ნატრიუმის უწყლო სულფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გოგირდმჟავა, საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდიS01АА12

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. ანტიმიკრობული საშუალებები. ანტიბიოტიკები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ტობრამიცინი არის მაღალაქტიური, სწრაფი მოქმედების, ფართო სპექტრის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან; თრგუნავს ბაქტერიული უჯრედის რიბოსომებზე პოლიპეპტიდების აწყობას და ცილის სინთეზს.

რეზისტენტ ობის განვითარების მექანიზმები

ტობრამიცინის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება სხვადასხვა მექანიზმის მეშვეობით, მათ შორის (1) ბაქტერიულ უჯრედში რიბოსომის სუბერთეულის ცვლილებით, (2) უჯრედში ტობრამიცინის ტრანსპორტირების დარღვევით და (3) ტობრამიცინის ფერმენტული ინაქტივაციით ადენილირების, ფოსფორილირების და აცეტილირების გზით. გენეტიკური ინფორმაცია ინაქტივაციაში მონაწილე ფერმენტების წარმოქმნის შესახებ შეიძლება გადატანილი იქნას ბაქტერიული ქრომოსომებით ან პლაზმიდებით. შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ამინოგლიკოზიდებთან.

ზღვრული კონცენტრაციები

ზღვრული კონცენტრაციები და ანტიმიკრობული აქტივობის სპექტრიin vitro, როგორც მითითებულია ქვემოთ, ეფუძნება მონაცემებს ტობრამიცინის სისტემური გამოყენების შესახებ. ეს მაქსიმალური კონცენტრაციები შეიძლება არ იყოს რელევანტური პრეპარატის ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემთხვევაში, ვინაიდან პრეპარატის ადგილობრივად გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს უფრო მაღალი კონცენტრაციები, ხოლო შეყვანის ადგილზე არსებულმა ფიზიკურ/ქიმიურ პირობებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ პრეპარატის აქტივობაზე. ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ მგრძნობელობის განსაზღვრის ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მონაცემების მიხედვით, ტობრამიცინისათვის დადგენილია შემდეგი ზღვრული კონცენტრაციები:

კლინიკური ეფექტურობა მიკროორგანიზმების ცალკეული შტამების მიმართ

ქვემოთ მოყვანილი მონაცემები მხოლოდ დაახლოებით წარმოდგენას იძლევა მიკროორგანიზმების სავარაუდო მგრძნობელობის ან რეზისტენტობის შესახებ ტობრამიცინის მიმართ მისი თვალის წვეთების სახით გამოყენების შემთხვევაში. ქვემოთ მოცემულია მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებიც გმოყოფილია თვალის ზედაპირული ინფექციებისას (კონიუნქტივიტი).

შეძენილი რეზისტენტობის გავრცელება ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში. ამასთან დაკავშირებით აუცილებელია გვქონდეს ინფორმაცია მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ კონკრეტულ რეგიონში გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების სათანადო მკურნალობისთვის. იმ შემთხვევებში, როდესაც ტობრამიცინის ეფექტურობა გეოგრაფიულ რეგიონში ბაქტერიების რეზისტენტული შტამების შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინებით საეჭვოა, საჭიროა შესაბამისი სპეციალისტისაგან კონსულტაციის მიღება.

მიკროორგანიზმების მგრძნობიარე შტამები

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Bacillus megateruim, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე - MSSA), Staphylococcus epidermidis (კოაგულაზადადებითი და კოაგულაზაუარყოფითი), Staphylococcus haemolyticus (მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე - MSSH ), Streptococci (ბეტა-ჰემოლიზური ტიპების A ჯგუფის რიგი, ზოგიერთი არაჰემოლიზური ტიპისა და Streptococcus pneumoniae ზოგიერთი სახეობის ჩათვლით).

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli , Acinetobacter junii , Acinetobacter ursingii , Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenza, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella lacunata, ზოგიერთი სახეობის Neisseria, Proteus mirabilis,Proteus vulgaris-ისშტამების უმეტესობა, Pseudomonas aeruginosa , Serratia liquefaciens .

მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც შეუძლიათ შეიძინონ რეზისტენტობა

Acinetobacter baumannii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus(მეთიცილინის მიმართ რეზისტენტული ¾ MRSH), Staphylococcus(სხვა კოაგულაზაუარყოფითი სახეობები), Serratia marcencens.

მიკროორგანიზმების შტამები , რომლებსაც გააჩნიათ ბუნებრივი რეზისტენტობ ა

აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Enterococci faecalis, Streptococcus aureus (მეთიცილინ-რეზისტენტული - MRSH), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis.

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophilus influenza, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia .

ანაერობული მიკროორგანიზმები: Propionibacterium acnes .

ბაქტერიების მგრძნობელობის კვლევები აჩვენებს, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში, მიკროორგანიზმები, რომლებიც რეზისტენტულია გენტამიცინის მიმართ, მგრძნობიარენი არიან ტობრამიცინის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა / ფარმაკოდინამიკ ის ურთიერთკავშირი

ტობრამიცინისთვის, თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას, არ არის დადგენილი სპეციფიური ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური დამოკიდებულება. გამოქვეყნებული in vitro და in vivo კვლევების მონაცემებიმიუთითებს, რომ ტობრამიცინს აქვს ხანგრძლივი პოსტანტიბიოტიკური ეფექტი, რაც გამოიხატება ბაქტერიების ზრდის ეფექტურ ინჰიბირებაში, მიუხედავად პრეპარატის დაბალი კონცენტრაციისა სისხლის შრატში.

ტობრამიცინის სისტემური გამოყენების კვლევებში დადასტურდა, რომ პრეპარატის დღე-ღამეში ერთხელ გამოყენებისას მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში უფრო მაღალია, ვიდრე მრავალჯერადი დოზირების რეჟიმის დროს. თუმცა, არსებული მონაცემები მოწმობენ იმას, რომ დღე-ღამეში ერთხელ სისტემური მიღება ისეთივე ეფექტურია, როგორც დღე-ღამეში მრავალჯერადი მიღება. ტობრამიცინს გააჩნია კონცენტრაციაზე დამოკიდებული ანტიმიკრობული მოქმედება და ავლენს უფრო მაღალ ეფექტურობას კონცენტრაციებში, რომლებიც აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ (მმკ) ან მინიმალურ ბაქტერიციდულ კონცენტრაციას (მბკ).

კლინიკური კვლევის მონაცემები

უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური კვლევების მთლიანი მონაცემები წარმოდგენილია განყოფილებაში "არასასურველი რეაქციები".

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატის გამოყენებისას არ იყო აღნიშნული რაიმე კლინიკური განსხვავებები უსაფრთხოებასა და ეფექტურობის საკითხში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებს შორის.

ბავშვები

10 კლინიკურ კვლევაში, რომლებშიც ტობრამიცინის თვალის წვეთები ან თვალის მალამო გამოიყენებოდა ბაქტერიული კონიუნქტივიტის, ბლეფარიტის ან ბლეფაროკონიუნქტივიტის სამკურნალოდ, მონაწილეობდა 600-ზე მეტი 1-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვი. ზოგადად, უსაფრთხოების პროფილი პედიატრიული ასაკის პაციენტებში არ განსხვავდებოდა ზრდასრული პაციენტების ანალოგიური მონაცემებისაგან. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატის დოზირების რეკომენდაციები არ არის ცნობილი მონაცემების ნაკლებობის გამო.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ტობრამიცინი

ადგილობრივი გამოყენებისას ცუდად აღწევს რქოვანასა და კონიუნქტივას გავლით თვალის ქსოვილებში და ექვემდებარება მინიმალურ აბსორბციას.

ადგილობრივი გამოყენებისას თვალის წვეთების სახით (0,3% ხსნარი) ტობრამიცინი მცირე რაოდენობით აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში.

პრეპარატში ტობრამიცინის მაღალი კონცენტრაციის წყალობით მისი კონცენტრაცია ინფექციის ადგილზე (თვალის ზედაპირზე) მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე მმკ მიკროორგანიზმების უმეტესი რეზისტენტული შტამებისთვის (მიკ ˃ 64 მკგ/მლ, 1 წუთი); ტობრამიცინის კონცენტრაცია ადამიანის თვალში პრეპარატის ერთჯერადი მიღებიდან ერთი წუთის შემდეგ შეადგენს 848 ± 674 მკგ/მლ.

ტობრამიცინის კონცენტრაცია ჯანმრთელ ადამიანის ცრემლში აღემატება მიკ₉₀-ს(16 მკგ/მლ, როგორც აღწერილია მიკროორგანიზმების ოფთალმოლოგიური შტამებისთვის) პრეპარატის გამოყენების შემდეგ სულ მცირე 44 წუთის განმავლობაში.

განაწილება

ადამიანში პრეპარატის გადანაწილება შეადგენს 0,26 ლ/კგ-ს. ტობრამიცინი უმნიშვნელო რაოდენობით უკავშირდება ადამიანის სისხლის პლაზმის ცილებს (10%-ზე ნაკლები).

ბიოტრანსფორმაცია

ტობრამიცინი გამოიყოფა შარდით ძირითადად უცვლელი სახით.

გამოყოფა

ტობრამიცინი სწრაფად და მნიშვნელოვანი რაოდენობით გამოიყოფა ორგანიზმიდან შარდით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით (ძირითადად უცვლელი სახით). სისხლის პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით ორ საათს. სისტემური კლირენსი თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ზრდასრულებში შეადგენს 0,05 ლ/კგ/სთ-დან 0,1 ლ/კგ/სთ-მდე და მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებასთან ერთად.

წრფივობა/არაწრფივობა

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემთხვევაში პრეპარატის აბსორბციის ხარისხის ცვლილებების კვლევები, პრეპარატის სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში შეღწევისა და დოზების გაზრდით ჩათვლით, არ ჩატარებულა. აქედან გამომდინარე, შეუძლებელია პრეპარატის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას მისი დოზასთან დაკავშირებული სისტემური ზემოქმედების ხაზოვანი დამოკიდებულების დადგენა. პაციენტები ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

მოცემული კატეგორიის პაციენტებში ტობრიმედის გამოყენება შესწავლილი არ არის. თუმცა, იმის გათვალისწინებით, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ტობრამიცინი უმნიშვნელო რაოდენობით აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში, დოზირების რეჟიმის კორექტირება საჭირო არ არის.

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენება 1 წლის და მეტი ასაკის ბავშვებში შესაძლებელია იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებში. მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 1 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში და 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში თვალის და მისი დანამატების ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამებით, მათ შორის სხვა ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტული პათოგენებით (ძირითადად Pseudomonas aeruginosa).

ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, აუცილებელია ანტიმიკრობული თერაპიის ეფექტურობის მონიტორინგი.

აუცილებლად გასათვალისწინებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალური გაიდლაინები.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციების დროს ¾ 1-2 წვეთი დაზიანებულ თვალში (თვალებში) ყოველ 4 საათში.

დაავადების მძიმე ფორმების შემთხვევებში ¾ 2 წვეთი თვალში (თვალებში) ყოველ 1 საათში მდგომარეობის გაუმჯობესების მიღწევამდე; პრეპარატის გამოყენების სიხშირე თანდათან უნდა შემცირდეს სრულ შეწყვეტამდე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების მიმდინარეობაზე და შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე.

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 1 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში იმავე დოზით, როგორც ზრდასრულებში. ამჟამად ხელმისაწვდომი მონაცემები აღწერილია განყოფილებაში „ფარმაკოდინამიკა“. მონაცემების არარსებობის გამო პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

პრეპარატის გამოყენებისას არ იყო აღნიშნული რაიმე კლინიკური განსხვავებები უსაფრთხოებასა და ეფექტურობის საკითხში ხანდაზმულ და ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებს შორის.

ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. იმის გათვალისწინებით, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ტობრამიცინი მცირე რაოდენობით აღწევს სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში, დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.

გა მოყენების წეს ი

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში.

დამცავი თავსახურის მოხსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენებამდე ფლაკონს მოაცილეთ უსაფრთხოების რგოლი.

ხსნარის და საწვეთური კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია დაცული იქნას სიფრთხილე, რათა თავიდან იქნას აცილებული კონტაქტი ქუთუთოებთან, პერიორბიტალურ არესთან ან სხვა ზედაპირებთან.

გამოყენების შემდეგ ფლაკონი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული.

რამდენიმე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროული გამოყენების დროს აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა, თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობა ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები

უსაფრთხოების პროფილის მოკლე აღწერა

კლინიკურ კვლევებში ყველაზე გავრცელებულ არასასურველ რეაქციებში აღინიშნებოდა თვალების ჰიპერემია და დისკომფორტი, რომლებიც გამოვლინდა პაციენტების დაახლოებით 1.4% და 1.2% შესაბამისად.

არასასურველი რეაქციები, რომლების რეგისტრირებული იყო კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ტობრამიცინის თვალის წვეთების სახით გამოყენების შემთხვევაში ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს სისტემულ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე). სიხშირის თითოეულ ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის შემცირების მიხედვით.

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქცია.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: ხშირად - დისკომფორტი თვალებში, თვალების ჰიპერემია; არახშირად - კერატიტი, რქოვანას ეროზია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ბუნდოვანი მხედველობა, ქუთუთოების ერითემა, ქუთუთოების შეშუპება, გამონადენი თვალებიდან, დარღვევები ქუთუთოების მხრივ, კონიუნქტივის შეშუპება, თვალების გაღიზიანება, თვალების ტკივილი, თვალების სიმშრალე, თვალების ქავილი, ცრემლდენის მომატება; სიხშირე უცნობია - ადგილობრივი ალერგიული რეაქცია თვალების მხრივ, ქუთუთოების ქავილი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - ჭინჭრის ციება, დერმატიტი, მადაროზი (წამწამების ცვენა), ლეიკოდერმა, ქავილი, კანის სიმშრალე; სიხშირე უცნობია - გამონაყარი, ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა.

ცალკეული არასასურველი რეაქციების აღწერა

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

ტობრამიცინის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას სისტემური მოქმედების ამინოგლიკოზიდებთან ერთდროულად უნდა გაკონტროლდეს მათი საერთო კონცენტრაცია სისხლის შრატში.

პაციენტებში ტობრამიცინის სისტემური გამოყენების დროს ვითარდება მძიმე არასასურველი რეაქციები ნეიროტოქსიურობის, ოტოტოქსიურობისა და ნეფროტოქსიურობის ჩათვლით .

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 1 წლისა და უფროსი ასაკის ბავშვებში იმავე დოზით, როგორც ზრდასრულებში. ამჟამად ხელმისაწვდომი მონაცემები აღწერილია განყოფილებაში „ფარმაკოდინამიკა“. პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის, მონაცემების არარსებობის გამო.

მოსალოდნელია, რომ ბავშვებში არასასურველი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე იქნება იგივე, რაც მოზრდილებში.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

ინფორმაციის მოწოდება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღმოანდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან განვითარდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, გთხოვთ შეატყობინოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებ ები

მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში. არ შეიყვანოთ ინექციის სახით და არ მიიღოთ შინაგანად.

შესაძლოა განვითარდეს ჯვარედინი ჰიპერმგრძნობელობა სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. უნდა იქნას გათვალისწინებული იმისი შესაძლებლობა, რომ პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა ტობრამიცინის მიმართ ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების დროს, შეიძლება ასევე მგრძნობიარენი აღმმოჩნდნენ სხვა ადგილობრივი და/ან სისტემური გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ.

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მგრძნობელობა ადგილობრივი გამოყენების ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოხატულება შეიძლება ვარირებდეს ადგილობრივი ეფექტებიდან გენერალიზებულ რეაქციებამდე, როგორიცაა ერითემა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური ან ბულოზური რეაქციები. პრეპარატის გამოყენებისას ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების შემთხვევში, აუცილებელია შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

მძიმე არასასურველი რეაქციები, ნეიროტოქსიურობის, ოტოტოქსიურობისა და ნეფროტოქსიურობის ჩათვლით, შეიძლება განვითარდეს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისტემურ ამინოგლიკოზიდებს. საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ტობრამიცინის თვალის წვეთებისა და სისტემური ამინოგლიკოზიდების ერთობლივი გამოყენებისას, აუცილებელია გაკონტროლდეს სისხლის შრატში მათი საერთო კონცენტრაცია.

ტობრიმედი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ნერვ-კუნთოვანი დაავადებებით, როგორიცაა მძიმე მიასთენია ან პარკინსონის დაავადება, ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ეჭვი მათში ასეთი დაავადებების არსებობაზე. ამინოგლიკოზიდებმა შეიძლება გააძლიერონ კუნთების სისუსტე იმის გამო, რომ მათ შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე.

როგორც სხვა ანტიბიოტიკების შემთხვევაში, ტობრიმედის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების, მათ შორის სოკოების, ზრდა. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

თვალის ინფექციის მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების ტარება. ამიტომ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში პაციენტებს არ ეძლევათ კონტაქტური ლინზების ტარების რეკომენდაცია.

პრეპარატის სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში შეღწევის შესამცირებლად წვეთების ჩაწვეთების შემდეგ რეკომენდებულია თვალის შიდა კუთხეში არსებულ საცრემლე წერტილზე ზეწოლა (საცრემლე არხის ოკლუზია) ან თვალების დახუჭვა 2 წუთის განმავლობაში.

დამხმარენივთიერებები

ტობრიმედი შეიცავს კონსერვანტს - ბენზალკონიუმის ქლორიდს (პრეპარატის 1 მლ ¾ 0,1 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, „მშრალი თვალის“ სინდრომისა ან ცრემლის აპკის და რქოვანას დარღვევების განვითარება.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება აბსორბირდეს რბილი კონტაქტური ლინზების მიერ და შეცვალოს მათი ფერი. პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია კონტაქტური ლინზების მოხსნა და მათი ჩასმა შეიძლება ინსტილაციიდან 15 წუთის შემდეგ.

„მშრალი თვალის“ სინდრომის და რქოვანას შესაძლო დაზიანების მქონე პაციენტებში ტობრიმედი გამოიყენება სიფრთხილით.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ჩატარდეს პაციენტების მონიტორინგი.

თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აღინიშნება უჩვეულო შეგრძნებები, ჩხვლეტა ან ტკივილი თვალებში, პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს .

შეზღუდული მონაცემები მიუთითებს, რომ არ არსებობს განსხვავება ბენზალკონიუმის ქლორიდის უსაფრთხოების მხრივ ბავშვებსა და მოზრდილებში. თუმცა, ზოგადად, ბავშვებში აღინიშნება უფრო გამოხატული რეაქცია ბენზალკონიუმის ქლორიდზე მხედველობის ორგანოს მხრივ, ვიდრე მოზრდილებში. თვალის გაღიზიანებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ბავშვების დამოკიდებულებაზე პრეპარატით მკურნალობის მიმართ.

შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობის კვლევები არ ჩატარებულა.

ზე გავლენა ავტოტრანსპორტ ის ტარებ ისა და მექანიზმ ებ ის მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. ისევე, როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატების გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატ ტობრიმედის გამოყენების დროს შესაძლებელია აღინიშნოს მხედველობის სიმახვილის გარდამავალი ან სხვა დარღვევები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე; ანალოგიურ სიტუაციებში პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტოტრანსპორტი და მექანიზმები მანამ, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება.

ფერტილო ბა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

მონაცემები ორსულ ქალებში ტობრამიცინის ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შესახებ არ არსებობს ან შეზღუდულია. ადამიანებზე ჩატარებულ კვლევებში არ არის დადგენილი ურთიერთკავშირი ტობრამიცინის გამოყენებასა და ნაყოფში მანკების განვითარებას შორის. ორსულ ქალებში ინტრავენურად ტობრამიცინის გამოყენებისას პრეპარატი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს. ნაყოფზე ოტოტოქსიური ეფექტის განვითარება პრეპარატის გამოყენების დროს მოსალოდნელი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ტობრამიცინს რეპროდუქციული ტოქსიურობა გააჩნია მხოლოდ სისტემური ზემოქმედების შემთხვევაში, რომელიც მნიშვნელოვნად აღემატება მაქსიმალური თერაპიული დოზებით ტობრამიცინის თვალის წვეთების გამოყენების ზემოქმედებას, ამიტომ აღნიშნულ ეფექტებს არ გააჩნიათ არსებითი კლინიკური მნიშვნელობა. მიუხედავად იმისა, რომ ადგილობრივი გამოყენებისას ტობრამიცინის სისტემური ზემოქმედება უმნიშვნელოდ ითვლება, დაზღვევის მიზნით ორსულ ქალებში ტობრამიცინის გამოყენება უნდა მოვერიდოთ. ტობრიმედი ორსულ ქალებში გამოიყენება მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

ქალებში ტობრამიცინი გამოიყოფა დედის რძეთან ერთად (ქალებში ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი დედის რძეში აღმოჩნდა მინიმალური კონცენტრაციით, ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ 150 მგ-მდე დოზით სამჯერ დღე-ღამეში). მონაცემები პრეპარატის სპეციფიკური სისტემური ზემოქმედების შესახებ ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების დროს არ მოიპოვება, მიუხედავად ამისა, მოსალოდნელი არ არის რაიმე ეფექტების განვითარება, რომლებიც დაკავშირებული იქნება დედის რძეში მცირე რაოდენობით ტობრამიცინის გამოყოფასთან, რადგან ოფთალმოლოგიურ პრაქტიკაში გამოყენებული ტობრამიცინის დოზა მნიშვნელოვნად ნაკლებია, ვიდრე სისტემური გამოყენების დროს.

ტობრამიცინი თვალის წვეთების სახით შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქალებში ლაქტაციის პერიოდში იმ შემთხვევებში, როდესაც ქალისთვის სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის, მათ შორის ახალშობილისთვის რისკს.

ფერტილობა

ადამიანებისა და ცხოველების რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ტობრამიცინის ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებ ებთან

პრეპარატის ურთიერთქმედებების კვლევები არ ჩატარებულა. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ტობრამიცინის ადგილობრივი გამოყენებასას თვალის წვეთების სახით არ არის აღწერილი.

არ არის რეკომენდებული პრეპარატის ერთდროული და/ან თანმიმდევრული გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (სისტემური მოქმედების, გარეგანი ან ადგილობრივი გამოყენების), რომლებსაც გააჩნიათ ნეიროტოქსიური, ოტოტოქსიური ან ნეფროტოქსიური ეფექტები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ადიტიური ტოქსიურობა.

ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების და ტობრამიცინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ბაქტერიული, სოკოვანი ან ვირუსული ინფექციის კლინიკური გამოვლინებები, ასევე დათრგუნოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

რამდენიმე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 5 წუთიანი ინტერვალის დაცვა, თვალის მალამოები გამოიყენება ბოლოს.

დოზის გადაჭარბება

ტობრიმედის მახასიათებლების გათვალისწინებით, სისტემური ტოქსიური ეფექტების განვითარება პრეპარატის ჭარბი დოზირებისას ადგილობრივი გამოყენების დროს ან ფლაკონის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში მოსალოდნელი არ არის.

თუ პრეპარატის ჭარბი რაოდენობა მოხვდება თვალებში, რეკომენდებულია თვალების თბილი წყლით ჩამობანა.

გამოშვების ფორმა

თვალის წვეთების 5 მლ თეთრ პოლიეთილენის ფლაკონში თეთრი საცობ-საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.

1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ პრეპარატი 28 დღის განმავლობაში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების დღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

გაიცემა რეცეპტით.

წარმოებული ა

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ. “-ს მიერ , თურქეთი

(15 თემუზი მაჰ . ჯამი იოლუ ჯად. No: 50 გიუნშლი ბაგჯილარ / სტამბული)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul)