ტალდიზემი SR 120მგ #30კაფს

ტალდიზემი SR 120მგ კაფსულა
(Diltiazem hydrochloride)

ფორმულა:
ტალდიზემ SR 120მგ ყოველი კაფსულა შეიცავს 120მგ დილთიაზემის ჰიდროქლორიდს, შემადგენლობაში შენელებული გამოთავისუფლებით და საღებავ საშუალებებს: ტიტანის დიოქსიდი, 3 ინდიგო კარმინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
დილთიაზემის ჰიდროქლორიდი კალციუმის ანტაგონისტია. არჩევითად ამცირებს კალციუმის ვოლტაჟ-დამოკიდებულ კალციუმის არხებიდან გადასვლას სისხლძარღვოვან გლუვ კუნთოვან უჯრედებსა და მიოკარდიუმის უჯრედებში. ეს ამცირებს უჯრედშიდა კალციუმის კონცენტრაციას, რომელიც აუცილებელია კონტრაქტილური ცილების აქტივირებისათვის. ამის შედეგად ხდება კორონარული არტერიების დილატაცია, რაც ზრდის მიოკარდიუმისათვის ჟანგბადის მიწოდებას. ის ამცირებს გულის მუშაობას გულის სიჩქარის შესუსტებით და სისტემური ვასკულარული რეზისტენტობის შემცირებით. ის ასევე ამჟღავნებს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, რაც დაკავშირებულია პერიფერული რეზისტენტობის შემცირებასთან უნებლიე ტაქიკარდიის განვითარების გარეშე.
დილთიაზემს გააჩნია სუსტი უარყოფითი ინოტროპული ეფექტი. პაციენტებში კარგი ვენტრიკულური ფუნქციით დილთიაზემი არ ზრდის მარცხენა პარკუჭის ენდ-დიასტოლურ წნევასა და მოცულობას და არ ამცირებს გულის გადმოტყორცნის ფრაქციას.
დილთიაზემი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, განიცდის ე.წ. “პირველადი გასვლის” ეფექტს, ბიოამთვისებლობა შეადგენს 40%-ს. დილთიაზემი ინტენსიურ მეტაბოლიმზს განიცდის.

ჩვენებები:
1) სტენოკარიდა
- პრინცმეტალის სტენოკარდია
- ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია

2) მსუბუქი, საშუალო სიმძიმის ჰიპერტენზია  

უკუჩვენებები:
ტალდიზემ SR 120მგ უკუნაჩვენებია პაციენტებში (1) სუსტი სინუსის სინდრომი, ვენტრიკულური სტიმულატორის არსებობის გარდა, (2) პაციენტებში მეორე ან მესამე ხარისხის AV ბლოკადით ვენტრიკულური სტიმულატორის არსებობის გარდა, (3) პაციენტებში ჰიპოტენზიით (< 90 mm Hg სისტოლური), (4) პაციენტებში პრეპარატის მიმართ ჰიპერგრძნობელობით, და (5) პაციენტებში მწვავე მიოკარდიუმი ინფარქტით და რენტგენოგრამით დაფიქსირებული ფილტვის შეგუბებით.

ტალდიზემ SR 120მგ მკურნალობასთან ასოცირებულმა არტერიული წნევის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომატური ჰიპოტენზია. თუ განვითარდა ჰიპოტენზია, დოზა უნდა შემცირდეს. დილთიაზემს გააჩნია სუსტი ნეგატიური ინოტროპული ეფექტი.

ტალდიზემ SR 120მგ ახანგრძლივებს AV კვანძის რეფრაქტორულ პერიოდს, რომლის დროსაც არ ხდება სინუსური კვანძის აღდგენის დროის გახანგრძლივება, განსაკუთრებით პაციენტებში სინუსური კვანძის სისუტის სინდრომით. ამ ეფექტმა შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს გულის სიჩქარის შენელება ან მეორე ან მესამე ხარისხის AV ბლოკადა. დილთიაზემისა და ბეტა-ბლოკატორებთან ან სათითურა პრეპარატებთან ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება დამატებითი ეფექტი მოახდინოს გულის გამტარობაზე.
თირკმლის დარღვეული ფუნქცია არ მოქმედებს ტალდიზემ SR 120მგ გამოყოფაზე. ტრანსამინაზების მსუბუქი მომატება და ჰიპერბილირუბინემია აღინიშნებოდა კლინიკური კვლევების დროს. ეს მოვლენები ვითარდება მკურნალობის დასაწყისში და ხშირად ტრანზიტორულია და ალაგდება დილთიაზემის მიღების გაგრძელების მიუხედავადაც. ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი.

ორსულობა: კარგად-კონტროლირებადი კვლევები  ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა; ამიტომ, ორსულ ქალებში ტალდიზემ SR 120მგ გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

მეძუძური დედები: დილთიაზემი გამოიყოფა დედის რძეში. თუ ტალდიზემ SR 120მგ მიღება აუციელებელია, მაშინ უნდა დაიწყოს ალტერნატიული კვება.

ტალდიზემ SR 120მგ ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმლებით და ნაღველში. ისევე როგორც ნებისმიერი პრეპარატის ხანგძლივი გამოყენებისას, რეგულარული ინტერვალებით უნდა მოხდეს თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების ლაბორატორიული პარამეტრების კონტროლი. პაციენტებში თირკმლისა და ღვიძლის დარღვეული ფუნქციით პრეპარატის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო.

გვერდითი მოვლენები:
გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემა: ანგინა, არითმია, მეორე და მესამე ხარისხის AV ბლოკადა, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულყრა, ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლიები. ჰისის კონის ბლოკადა.
ნერვული სისტემა: არანორმალური სიზმრები, ამნეზია, დეპრესია, სიარულის მანერის დარღვევა, ჰალუცინაციები, ნერვიულობა, პარესთეზიები, კანკალი.     
კუჭ-ნაწლავის სისტემა: უმადობა, ფაღარათი, პირის სიმშრალე, გემოვნების გაუკუღმართება, ალტ, ასტ-ს და LDH (ლაქტატ დეჰიდროგენაზას ფერმენტი) მსუბუქი მომატება, წყურვილი, ღებინება, წონაში მომატება.
კანი: პეტექიები, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ფოტომგრძნობელობა
სხვა: ართრალგია

წამლებთან ურთიერთქმედება:
ბეტა-ბლოკატორები: ტალდიზემ SR 120მგ და ბეტა ბლოკატორების ერთობლივი გამოყენება კარგად აიტანება, თუმცა არსებული მონაცემები არასაკმარისია, რათა ვიწინასწარმეტყველოთ კომბინაციური მკურნალობის ეფექტი პაციენტებში მარცხენა პარკუჭოვანი დისფუნქციით ან გულის გამტარობის პათოლოგიებით.

სათითურას პრეპარატები: ტალდიზემ SR 612მგ დანიშვნამ დიგოქსინთან ერთად შეიძლება გაზარდოს პლაზმური დიგოქსინის კონცენტრაცია. სხვა გამოკვლევის მიხედვით დიგოქსინი დონე არ იცვლება. ჭარბი დიგიტალიზაციის თავიდან ასაცილელად ტალდიზემ SR 60მგ მკურნალობის დაწყებამდე ან შეწყვეტის დროს რეკომენდებულია დიგოქსინის დონის მონიტორინგი.

H2 რეცეპტორების ბლოკატორები:  ციმეტიდინი და რანიტიდინი ზრდიან დილთიაზემის პლაზმურ კონცენტრაციას. შეიძლება გახდეს დილთიაზემის დოზის რეგულირება.

ციკლოსპორინი: ერთობლივი გამოყენება იწვევს შრატში ციკლოსპორინის დონის მომატებას.

ნიტრატები: ერთობლივი გამოყენება იწვევს ჰიპოტენზიას.

ანესთეტიკები: ანესთეტიკების მიღებასთან ასოცირებული გულის შეკუმშვები, ისევე როგორც სისხლძაღღვოვანი დილატაცია შეიძლება გაძლიერდეს კალციუმის არხების ბლოკატორების მიერ.

დოზები და გამოყენების მეთოდები:
დოზირება უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. საწყისი დოზა შეადგენს 120 მგ-ს დღეში ერთხელ. მაქსიმალური ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი აღინიშნება 14 დღეში; ამიტომ დოზის რეგულირება სქემის მიხედვით უნდა მოხდეს. თუმცა ცალკეული პაციენტებში უფრო დაბალ დოზებსაც აქვთ შედეგი, ჩვეულებრივი ოპტიმალურია 240-360 მგ/დღეში.
ტალდიზემ SR 120მგ აქვს დამატებით ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას.

ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების შედეგი შეიძლება იყოს მძიმე ჰიპოტენზია, რაც იწვევს კოლაფსსა და სინუსურ ბრადიკარდიას, რასაც თან ახლავს იზოარითმიული დისოციაცია და ატრიოვენტრიკულური გამტარობის დარღვევები. რეკომენდებულია კარდიოლოგიურ განყოფილებაში დაკვირვება. კალციუმის გლუკონატი აწესრიგებს კალციუმის ბლოკადას. ატროპინის და დროებითი სტიმულატორის დანიშვნა შეიძლება საჭიროა გახდეს ბრადიკარდიისა და/ან გამტარობის დარღვევების მოსაწესრიგებლად.   

შენახვის პირობები:
შეინახეთ 25ºC-ზე ნაკლები ტემპერეატურის პირობებში, თავის ორიგინალურ შეფუთვაში. შეინახეთ სინათლისაგან და ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა:
2 წელი.

გაცემის წესი:
რეცეპტით.

შეფუთვა:
ტალდიზემ SR 120მგ მიკროპელეტ კაფსულა: 30, 60 და 120 კაფსულიან ბლისტერებში

სხვა ფარმაცევტული ფორმები:
ტალდიზემ SR 60მგ მიკროპელეტ კაფსულა: 30, 60 და 120 კაფსულიან ბლისტერებში

ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:
NOBEL  İLAÇ SANAYİİ VE TICARET A.Ş.
ბარბაროსის გამზ. 76 – 78
34353 ბეშიქტაში/ სტამბული, თურქეთი