ანტიფლუ ქიდსი ჟოლოთი #5პაკ

ანტიფლუ კიდსი(ANTIFLU KIDS)

ფურცელ-ჩანართი

(პაციენტებისთვის)

სავაჭრო დასახელება

ანტიფლუ კიდსი.

სამკურნალწამლო ფორმა      

შიგნის მისაღები ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი.

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, კრისტალური ჩანართების შემცველი, ჟოლოს სუსტი სუნის მქონდე, ფხვიერი ფხვნილი.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები (1 პაკეტში): აცეტამინოფენი 150მგ, ასკორბინის მჟავა 50მგ, ქლორფენირამინის მალეატი 1მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ჟოლოს არომატიზატორი, შაქარი, შაქრის ფხვნილი, ლიმონმჟავა, კრემნიუმის დიოქსიდი, კრემნიუმის გაუწყლოებული დიოქსიდი, ნატრიუმის ციტრატი, სიმინდის სახამებელი, ტიტანის დიოქსიდი, კალციუმის ფოსფატი, წითელი საღებავი FD&C #40 (E129).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

აცეტამინოფენი (პარაცეტამოლი) ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ, სიცხის დამწევ და ანთებისსაწინააღმდეგო სუსტ ეფექტს.

ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი ც) ამაღლებს ინფექციებისადმი ორგანიზმის წინააღმდეგობის უნარს.

ქლორფენირამინის მალეატს გააჩნია ალერგიის საწინააღმდეგო მოქმედება, ამსუბუქებს სიმპტომებს: სურდოს, ცრემლდენას, თვალების და ცხვირის ქავილს.

ფარმაკოკინეტიკა

აცეტამინოფენი აბსორბირდება სწრაფად და სრულად. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთის შემდეგ. ღვიძლში მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს გლუკორონის მჟავასთან და გოგირდმჟავასთან დაკავშირებული კონიუგატების წარმოქმნით, რომლებიც გამოიყოფა თირკმლით 24 საათის განმავლობაში.

ასკორბინის მჟავა შეიწოვება წვრილ ნაწლავში ფართოდ ნაწილდება და ნაწილობრივ დეპონირდება ქსოვილებში (განსაკუთრებით თირკმელზედაში). პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 25%-ს. თუ ორგანიზმში შემოსული მისი რაოდენობა არ აჭარბებს აუცილებელ რაოდენობას, ნაჭარბი გამოიყოფა შარდით.

ქლორფენირამინის მალეატის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება ღვიძლში. ბავშვებში T_1/2  შეადგენს 9,6-13,1 საათს. მეტაბოლიზმის პროდუქტები და პრეპარატის არამეტაბოლიზირებული ნაწილი გამოიყოფა შარდით. 

მიღების ჩვენებები

გაციების და გრიპის სიმპტომური შემსუბუქებისათვის, 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: გამჭირვალე გამონადენი ცხვირიდან, ცრემლდება, ცემინება, თავის ტკივილი, და კუნთების ტკივილი ან/და ცხელება (ორგანიზმის მომატებული ტემპერატურა).

მიღების წესები და დოზირება

შიგნით მისაღებად 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, 1-პაკეტის შიგთავსის 150 მლ თბილ წყალში წინასწარი გახსნის შემდეგ. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია განმეორებითი მიება 4-6 საათიანი ინტერვალით, მაგრამ არაუმეტეს 4 პაკეტისა დღე-ღამეში.  

მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 დღეს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 8 საათს.

გვერდითი მოქმედება

რეკომენდებულ დოზებში პრეპარატი კარგად გადაიტანება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციები სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, დამყარებულია ლიტერატურულ წყაროებზე, ამიტომ სიხშირის კატეგორიები CIOMS III არ არის შესაძლებელი.

ადგილი აქვს შემდეგ გვერდით მოქმედებებს:

ცნს-ის მხრივ: თავის ტკივილი, დაღლილობის შეგრძნება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მეხსიერების დარღვევა და დეზორიენტაცია, შფოთვა, ძილის დარღვევა, კომა, კრუნჩხვები, დისკინეზია, არანორმალური ქცევა;

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: გულისრევს, ღებინება,  პირის სიმშრალე, მუცელში დისკომფორტი, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, აპეტიტის დაქვეითება, დისპეფსია, დიარეა, შეკრულობა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: გულისცემა, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია.

ენდოკრინული სისტემის მხრივ: ჰიპოგლიკემია (კომის განვითარებამდე);

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: ანემია, ჰემოლიზური ანემია, განსაკუთრებით პაციენტებში გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით; თრომბოციტოპენიული პურპურა, ლეიკოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, მეტჰემოგლობინემია;

სასუნთქი გზების მხრივ: ბრონქოსპაზმი პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარე არიან აცმ-ს ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, ან ბრონქიალური ასთმის გამწვავებისას;

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: ღვიძლის დაზიანება (როგორც წესი, სიყვითლის გამოვლენის გარეშე), ჰეპატიტი, ასევე დოზადამოკიდებული ღვიძლისმიერი უკმარისობა, ღვიძლის ნეკროზი (დოზადამოკიდებული ეფექტი). ხანგრძლივმა არასათანადო მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფიბროზი და ცეროზი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაზიანებები: ქავილი, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალერგიული შეშუპება, კვინკეს შეშუპება, მწვავე გენერალიზირებული ეგზანტემატოზური პუსტულეზი, მდგრადი წამლისმიერი გამონაყარი, პოლიმორფული ერითემა (სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ჩათვლით) ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროზი (ლაიელლას სინდრომი);

იმუნური სისტემის მხრივ: მომატებული მგრძნობელობა (მაგალითად, ალერგიული რეაქცია, ანაფილაქსიური რეაქცია, ანაფილაქსიური შოკი), სიცხის შეგრძნებები.

მხედველობის ორგანოს მხრიდან: მხედველობის დაქვეითება, აკომოდაციის რღვევა, თვალების სიმშრალე, მიდრიაზი; მომატებული თვალშიდა წნევა;

თირკმლისა და შარდგამომყოფი სისტემის მხრიდან: შარდის შეკავება.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების წარდგენა

იმ შემთხვევაში თუ აღმოჩნდა არასასურველი რეაქცია აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ უარყოფით რეაქციაზე, მათ შორის მათზეც, რომელიც არ არის აღწერილი ფურცელ-ჩანართში. ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ, თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ ნაციონალურ საინფორმაციო ბაზაში - სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების შესახებ, ასევე,  მიაწოდოთ ინფორმაციასამკურნალო საშუალებების არაეფექტურობის შესახებ. არასასურველი რეაქციების შეტყობინებით, თქვენ ეხმარებით მიიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოებაზე.

უკუჩვენებები

ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე; ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ღვიძლის მძიმე უკმარისობით ( > 9 ჩაილდა-პიუს შკალით); დახურულკუთხოვანი გლაუკომა; შარდის შეკავება, რომელიც დაკავშირებულია წინამდებარე ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევასთან; ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა/გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქაროზა-იზომალლტაზის უკმარისობა (შემადგენლობაში შაქრის არსებობის გამო); მონოამინოოქსიდაზების ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება და მათი მიღება შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში.

ჭარბი დოზირება

მოზრდილებში პარაცეტამოლის 10გ-ზე მეტი დოზის და ბავშვებში 150მგ/კგ-ზე ერთჯერადი მიღებით გამოწვეულმა ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ციტოლიზის გავნითარება, რომელსაც თავის მხრივ შეიძლება მოყვეს ღვიძლის სრული შეუქცევადი ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია, კომის და ლეტალური შედეგების განვითარებაც კი.

ზედოზირების რისკი იზრდება პაციენტებში ისეთი რისკ-ფაქტორებით, როგორიცაა:

-  კარბამაზეპინით ხანგრძლივი მკურნალობა, ასევე ფენობარბიტალით, ფენიტოინით, პრიმიდონით, რიფამპიცინით, კრაზანით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც ინდუცირებას უწევენ ღვიძლისმიერ ფერმენტებს;

- ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება

-  გლუტათიონის შესაძლებელი დეფიციტი (შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კვებითი მოწამვლისას, მუკოვისციდოზისას, აივ-ინფექციისას, შიმშილობისას, კახექსიისას)

აცეტამინოფენის ზედოზირების სიმპტომები: პირველ დღეებში - სიფერმკრთალე, გულისრევა, ღებინება, ანორექსია და მუცლის ტკივილი. ღვიძლის დაზიანებას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს 12-48 საათის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას. შესაძლოა გლუკოზის მეტაბოლიზმის  ცვლილებები და მეტაბოლური აციდოზი. მძიმე მოწამვლისას ღვიძლისმიერი უკმარისობა შეიძლება პროგრესირდეს ენცეფალოპათიის განვითარებამდე, სისხლდენა, ჰიპოგლიკემია,  ტვინის შეშუპება, სიკვდილი. პაციენტში წელის ტკივილის გამოვლენისას, ჰემატურიის და პროტეინურისსას შეიძლება  ადგილი ჰქონდეს ღვიძლის მწვავე უკმარისობას მწვავე ტუბულარული ნეკროზით, რასაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ღვიძლის დაზიანების გარეშედაც.

მკურნალობა. ზედოზირებისას აუცილებელია სასწრაფო სამედიცინო დახმარება. პაციენტი უნდა მიყვანილ იქნას საავადმყოფოში, თუ არ არის გამოვლენილი ადრეული ზედოზირების სიმპტომები.

სიმპტომები შეიძლება იყოს გამოვლენილი გულისრევით და ღებინებით და შეიძლება არ ირეკლავდეს ზედოზირების სიმძიმეს და ორგანოების დაზიანების რისკს. აქტივირებული ნახშირის გამოყენება, მიზანშეწონილია თუ ჭარბი დოზის მიღება მოხდა არაუმეტეს 1 საათის წინ.

აცეტამინოფენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში უნდა იზომებოდეს 4 საათის მერე ან მოგვიანებით მიღების შემდეგ (კონცენტრაცია, რომელიც გაზომილი იყო უფრო ადრეულ ვადაში, არ არის ზუსტი). N-აცეტილცისტეინით მკურნალობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზედოზირების მერე 24 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ეფექტი დგება 8 საათის განმავლობაში, შემდეგ ეფექტურობა მნიშვნელოვნად მცირდება. საჭიროებისას პაციენტში ინტრავენურად შეჰყავთ  N-აცეტილცისტეინი რეკომენდებულ დოზებში. ღებინების არ არსებობისას შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას მეთიონინი პერორალურად, როგორც ამბულატორიულ ეტაპზე მკურნალობისას ალტერნატიული საშუალება.

ზედოზირების სიმპტომები ქლორფენირამინით: სედაცია, ცნს-ით პარადოქსალური აღგზნებადობა, კრუნჩხვები, ქოშინი, ანტიქოლინერგიული ეფექტები, დისტონიური რეაქციები და არითმია.

მკურნალობა. სიმპტომატიკური და ხელშემწყობი. ძირითადი ყურადღება უნდა დაეთმოს გულის, სუნთქვის, თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების, წყალ-ელექტრონულ ბალანსს.

უკუჩვენებების არარსებობისას და ზედოზირების ცოტა ხნის წინ გამოვლენისას შეიძლება გამოყენებულ იქნას აქტივირებული ნახშირი პერორალურად (ეს არის ყველაზე ეფექტური, თუ პრეპარატის შინაგანად მიღების მომენტიდან გასულია არაუმეტეს 1 საათი). ჰიპოტენზიის და არითმიის მკურნალობა დაწყებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. კრუნჩხვების გაჩენისას ეფექტურია დიაზეპამი. მძიმე შემთხვევების დროს შესაძლებელია ჰემოპერფუზია.

ასკორბინის მჟავა: არ არის მონაცემები, რომ ამ პროდუქტს შეუძლია გამოიწვიოს ზედოზირება რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენების დროს.

ასკორბინის მჟავის მაღალი დოზები (3გ-ზე მეტი) დროებით შეუძლია გამოიწვიოს ოსმოტიკური დიარეა და კნტ-ის დარღვევა (გულისრევა, დისკომფორტი კუჭის მიდამოში).

უსაფრთხოების ზომები

არ უნდა გაზარდოთ რეკომენდებული დოზა.

ზედოზირების თავიდან აცილების მიზნით პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან ან აცეტამინოფენთან ერთად, მათ შორის გაციების სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად.

სუპერინფექციის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში ან მყარი სიმპტომებისას, მომატებული ტემპერატურის შენარჩუნებისას 3 დღეზე მეტხანს, საჭიროა მკურნალობის სქემის გადახედვა.

სიფრთხილით გამოიყენება ეპილეფსიის დროს, მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დაზიანებისას, თანდაყოლილი ჰიპერბილირუბინემიისას (ჟილბერის სინდრომი), გლაუკომის, შარდის შეკავების, წინამდებარე ჯირკვლის გაზრდის, პილოროდუოდენალური ობსტრუქციის, ასთმის, ბრონქიტის, თირეოტოქსიკოზის, მძიმე ჰიპერტენზიის, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდდროგენაზის მემკვიდრეობით დეფიციტისას, ალკოჰოლიზმის, გლუტათიონის დეფიციტის, ჰიპეროქსალათურიის, სისხლის შედედების დარღვევის, ავთვისებიანი წარმონაქმნების, ჰემოქრომატოზის დროს.

ასკორბინის მჟავამ შეიძლება იქონიოს გავლენა ლაბორატორიულ კვლევებზე.

ყოველი პაკეტი შეიცავს 11,59გ შაქაროზას, რაც მხედბელობაშია მისაღები ყოველდღიურად გამოყენებისას, შაქრის შემცირებული რაოდენობის დიეტის ან დიაბეტის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია

აღნიშნული სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ბავშვებში. არ არის რეკომენდებული მისი მიღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვაზე

პრეპარატის ძილიანობის გამომწვევი თვისების გათვალისწინებით, საჭიროა მიღებიდან 4 საათის განმავლობაში პაციენტებმა თავი შეიკავონ ისეთი ქმედებებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატი ანტიფლუ კიდსის სხვა სამკურნალო საშუალებასთან ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს.

ცნობილია შემდეგი სახის ურთიერთქმედებაზე რომელიც დამოკიდებულია ცალკეულ მოქმედ ნივთიერებებზე:

პარაცეტამოლი

ქვემოთ მოცემული პრეპარატების და პარაცეტამოლის ურთიერთქმედებისას შესაძლებელია ადგილი ჰქონდეს შემდეგ ურთიერთქმედებებს: კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებები (ფენითიონი, ბარბიტურატები, კარბამაზეპინი), რიფამპიცინი და ალკოჰოლი ზრდის პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიურობას, პარაცეტამოლის დიდი დოზით გამოყენებას იზონიაზიდთან ერთად ან რიფამპიცინთან შესაძლებელია გაზარდოს ჰეპატოტოქსიურობის სინდრომის რისკი; პარაცეტამოლის აბსორბციის სიჩქარე შესაძლებელია გაიზარდოს მეთოკლოპრამიდისა და დომპერიდონის მიღებისას, სიჩქარის შემცირება შეიძლება გამოიწვიოს ქოლესტირამინის მიღებამ; კუმარინის წარმოებულების ხანგრძლივი გამოყენებისას(მაგალითად: ვარფარინის) პარაცეტამოლთან ერთად შეიძლება გააძლიეროს მისი მოქმედება და გაზარდოს სისხლისხდენის რისკი; პაციენტები, რომლებიც იღებენ პერორალურად ანტიკოაგულანტებს კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან. რეკომენდებულია სისხლის შედედების მონიტორინგი. ტროპისერტონის და გრანისერტონის, 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის მე-3 ტიპის რეცეპტორების ანტაგონისტებს შეუძლია მთლიანად გაანეიტრალონ პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ფარმაკოდინამიკური ურთიერთზემოქმედებისგან გამომდინარე. პარაცეტამოლის და AZT-ის (ზიდოვუდინი) ერთდროული მიღება აძლიერებს ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირების  (ნეიტროპენია) ტენდენციას. ამიტომ არ არის რეკომენდებული პარაცეტამოლის მიღება AZT--სთან ერთად ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

ასკორბინის მჟავა

დეფეროქსამინი: ვიტამინ ც შეიძლება გაზარდოს რკინის კანისმიერი ტოქსიურობა, განსაკუთრებით მიოკარდში, და გამოიწვიოს გულის მოქმედების დეკომპენსაცია.

ქლორფენირამინის მალეატი

მაო-ს ინჰიბიტორები არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიჰისტამინურებთან ერთად კომბინაციაში ცნს-ის დაქვეითების გამო, რომელიც პოტენციურ გვერდით ეფექტეს წარმოადგენს. მათ ასევე შეუძლია გაახანგრძლივოს ან გააძლიეროს ანტიჰისტამინების ანტიქოლინერგული მოქმედება.

ქლორფენირამინის მალეატმა შეიძლება გააძლიეროს ბევრი სამკურნალო საშუალების და ნივთიერების დამთრგუნველი მოქმედება ცნს-ზე, ამცირებს რა რეაქციების სისწრაფეს და ყურადღების კონცენტრაციას.

ეს არის მორფინის წარმოებულები (ანალგეტიკები, ხველისსაწინააღმდეგო ნივთიერებები), ნეიროლეპტიკები, ტრანკვილიზატორები, ბარბიტურატები, ბენზოდიაზეპინები, საძილე, სედატიური ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, მიანსერინი, მირტაზალინი, თიმიპრამინი) H1-ბლოკატორები სედატიური მოქმედებით, ცენტრალური მოქმედების ჰიპოტენზიური საშუალებები, ბაკლოფენი, ტალიდომედი. ეთანოლი აძლიერებს ქლორფენირამინ მალეატის სედატიურ მოქმედებას.

შენახვის პირობები

არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ბავშვებისგან მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა

3 წელი. პრაპარტის გამოყენება არშეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

შეფუთვა

5, 8 ან 10 პაკეტი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ურეცეპტოდ.

განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი

ბაიერ კონსუმერ კერ აგ

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

კონტრაკტ ფარმაკალ კორპორეიშიონ,

135 ადამს ავენიუ, ჰოპოგ, ნიუ იორკი, 11788 აშშ.