ომნიკი ოკასი 0.4მგ #30ტ

 

 

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) - tamsulosin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - G04CA02

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის (ადენომის) დროს გამოსაყენებელი საშუალებები >> ალფა1- ადრენობლოკატორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
0,4მგ ტაბლეტი#30

აქტიური ნივთიერება:
ტამსოლუზინის ჰიდროქლორიდი 0,4მგ,
დამხმარე ნივთიერებები:
მაკროგოლი 8000, მაკროგოლი 7000000, გასუფთავებული წყალი, მაგნიუმის სტეარატი; გარსის შემადგენლობა - ყვითელი ოპადრაი 3F22733 (ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 8000, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი), გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა.
ტამსოლუზინი წარმოადგენს პოსტსინაფსური ά1 ადრენორეცეპტორების, განსაკუთრებით ά1A და ά1D ქვეტიპების, სპეციფიკურ მაბლოკირებელ საშუალებას, რომლებიც განლაგებული არიან წინამდებარე ჯირკვალში, შარდის ბუშტის ყელში ურეთრის პროსტატის ნაწილის გლუვ მუსკულატურაში და დეტრუზორში. იგი ამცირებს წინამდებარე ჯირკვლის და ურეთრის გლუვი მუსკულატურის ტონუსს, აუმჯობესებს შარდის გამოყოფას და ამცირებს შარდის ბუშტის არასტაბილური მოვლენებს. ეს იწვევს წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიასთან დაკავშირებული ობსტრუქციის სიმპტომების (დაცლის) და გაღიზიანების (გავსების) შემცირებას. ობსტრუქციის და გაღიზიანების სიმპტომებზე აღწერილი ზემოქმედება ნარჩუნდება ხანგრძლივი გამოყენებისას.
ά1A ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტებს პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირების ხარჯზე შეუძლიათ დააქვეითონ არტერიული წნევა. პრეპარატ ომნიკ ოკასის გამოყენებისას დღიური დოზით 0,4მგ არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვან შემცირებას ადგილი არ ჰქონია.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა: ომნიკ ოკასი წარმოადგენს კონტროლირებადი გამოთავისუფლების ტაბლეტს, მატრიქსის ფუძეზე ნეიონური ტიპის გელის გამოყენებით. ოკას ფორმა უზრუნველყოფს ტამსულოზინის ხანგრძლივ და ნელ გამოთავისუფლებას, რაც იძლევა 24 საათის განმავლობაში საკმარის ექსპოზიციას მცირე მერყეობით.
ტამსულოზინი, ომნიკ ოკასის ფორმით შეიწოვება ნაწლავებში. აბსობცია_ შეყვანილი დოზის 57%. ომნიკ ოკასის ფორმით ტამსულოზინის შეწოვაზე, საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს. ტამსულოზინი ხასითდება ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკით. უზმოზე 0,4 მგ პრეპარატის ერთჯერადი მიღების შემდეგ პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 6 საათის შემდეგ. წონასწორულ მდგომარეობაში, რომელიც დგება მე-4 დღეს, ტამსულოზინის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია პიკს აღწევს 4-6 საათში, როგორც უზმოზე, ასევე ჭამის შემდეგ მიღებისას. პლაზმური პიკური კონცენტრაცია იზრდება პირველი დოზის შემდგომ -დახლოებით 6ნგ/მლ-დან წონასწორული მდგომარეობაში - 11ნგ/მლ-მდე. ომნიკ ოკასის როგორც პროლონგირებული გამოთავისუფლების შედეგი ტამსულოზინის უმცირესი პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს, უზმოზე და ჭამის შედგომი პიკური პლაზმური კონცენტრაციის 40%-ს. ერთჯერადი და მრავალჯერადი მიღებისას პრეპარატის პლაზმურ კონცენტრაციებს შორის პაციენტებში არსებობს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური განსხვავება.
განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგნს 99%, განაწილების მოცულობა მცირეა (დაახლოებით 0.2ლ/კგ).
მეტაბოლიზმი: ტამსოლუზინი ნელა მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ნაკლებად აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ტამსოლუზინის დიდი ნაწილი პლაზმაში წარმოდგენილია უცვლელი სახით.
ექსპერიმენტით გამოვლენილია ტამსოლუზინის ღვიძლის მიკროსომური ფერმენტების უმნიშვნელოდ ინდუცირების შესაძლებლობა.
ღვიძლის უმნიშვნელო ან ზომიერი უკმარისობისას დოზის რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის.
გამოყოფა: ტამსოლუზინი და მისი მეტაბოლიტები ძირითად შარდით გამოიყოფა, ამასთან პრეპარატის დაახლოებით 4-6% უცვლელი სახით გამოიყოფა.
0.4მგ ომნიკ ოკასის ერთჯერადი მიღებისას და წონასწორულ მდგომარეობაში ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 19-15 საათს შესაბამისად.

ჩვენებები
წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (დიზურიული დარღვევების მკურნალობა).

მიღების წესები და დოზები
შიგნით, ერთი ტაბლეტი დღეში, კვებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, მისი დაღეჭვა არ შეიძლება, რადგან ამან შეიძლება გავლენა იქონიოს აქტიური ნივთიერების პროლონგირებულ გამოთავისუფლებაზე.

გვერდითი მოვლენები

	ხშირი ( > 1%, < 10%)	არც ისე ხშირი ( > 0,1%, < 1%)	იშვიათი ( > 0,01%, < 0,1%)	ძალიან იშვიათი ( < 0,01%)
დარღვევები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ		გულისცემის შეგრძნება, პოსტურალური ჰიპოტენზია
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ		ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება
ზოგადი მდგომარეობის დარღვევები		ასთენია
დარღვევევბი ნერვული სისტემის მხრივ		თავის ტკივილი	გულის წასვლა
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის მხრივ		ეაკულაციის დარღვევა		პრიაპიზმი
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ		რინიტი
დარღვევები კანის და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ		გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება		ანგიონევროზული შეშუპება

უკუჩვენება
ჰიპერმგრძნობელობა ტამსოლუზინის ან პრაპრატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.
ორთოსტატული ჰიპოტენზია.
ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა.
სიფრთხილით-თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ში ნაკლები)

განსაკუთრებული მითითებები
როგორც სხვა ალფა 1 ადრენობლოკატორების გამოყენებისას, პრეპარატ ომნიკ ოკასით მკურნალობისას ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს აწ-ს დაქვეითება, რომელმაც ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს შოკისმაგვარი მდგომარეობა. ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველი ნიშნებისას (თავბრუსხვევა, სისუსტე) პაციენტი უნდა დაჯდეს ან დაწვეს და ამ მდგომარეობაში დარჩეს ნიშნების გაქრობამდე.
კატარაქტის გამო ოპერაციული ჩარევებისას, პრეპარატის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს თვალის ფერადი გარსის ინტრაოპერაციული არასტაბილურობის სინდრომი (ვიწრო გუგის სინდრომი), რაც ქირურგმა აუცილებლად უნდა გაითვალისწინოს პაციენტის პრეოპერაციული მომზადებისას და ოპერაციის ჩატარებისას.
პრეპარატ ომნიკ ოკასით თერაპიის დაწყებამდე პაციენტი უნდა გამოიკვლიონ, რომ გამორიცხონ სხვა დაავადებების არსებობა, რომლებმაც შეიძლება ისეთივე სიმპტომები გამოიწვიონ, როგორც პროსტატის კეთილთვისებიანმა ჰიპერპლაზიამ. მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად თერაპიისას უნდა წარმოებდეს რექტალური გამოკვლევა და საჭიროების შემთხვევაში პროსტატული სპეციფიკური ანტიგენის განსაზღვრა (პსა).
თირკმლის უკმარისობისას დოზის ცვლილება საჭირო არ არის

გავლენა ავტომობილის და მექანიზმების მართვაზე
მკურნალობის პერიოდში ავტომობილის მართვისას და პოტენციურად საშიში, ყურადრების მომატებული კონცენტრაციის და სწრაფი ფსიქო-მოტორული რეაქციების მომთხოვნი ქმედების დროს, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას მწვავე ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში, აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა მოქმედების მხარდაჭერა (მკურნალობა-სიმპტომური)
არტერიული წნევა და გულის შეკუმშვათა სიხშირე შეიძლება აღდგეს, თუ ადამიანი მიიღებს ჰორიზონტალურ მდგომარეობას. ეფექტის არარსებობისას შეიძლება იმ საშუალებების მიღება, რომლებიც ზრდიან მოცირკულირე სისხლის მოცულობას და თუ აუცილებელია გამოიყენება სისხლძარღვთა შემავიწროვებელი საშუალებები. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. ნაკლებსავარაუდოა, რომ დიალიზი ეფექტური იქნება, რადგან ტამსოლუზინი ძლიერადაა დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან. პრეპარატის შემდგომი შეწოვის ასაცილებლად ახდენენ კუჭის ამორეცხვას, აძლევენ აქტივირებულ ნახშირს ან ოსმოსურ საფაღარათო საშუალებას, მაგალითად, ნატრიუმის სულფატს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ომნიკის ატენოლოლთან, ენალაპრილთან ან ნიფედიპინთან ერთად დანიშვნისას ურთიერთქმედება აღმოჩენილი არ არის. ომნიკისა და ციმეტიდინის ერთდროული მიღებისას აღინიშნა პლაზმაში ტამსოლუზინის კონცენტრაციის მომატება, ფუროსემიდთან ერთად მიღებისას -კონცენტრაციის დაქვეითება, თუმცა ამ შემთხვევაში საჭირო არ არის ომნიკ ოკასის დოზის ცვლილება, რადგანაც პრეპარატის კონცენტრაცია რჩება ნორმალური დიაპაზონის ფარგლებში. დიაზეპამი, პროპრანოლოლი, ტრიქლორმეთიაზიდი, ქლორმადინონი, ამიტრიპტილინი, დიკლოფენაკი, გლიბენკლამიდი, სიმვასტატინი და ვარფარინი ინ ვიტრო არ ცვლიან პლაზმაში ტამსოლუზინის თავისუფალ ფრაქციას. თავის მხრივ, ტამსოლუზინი ასევე არ ცვლის დიაზეპამის, პროპრანოლოლის, ტრიქლორმეთიაზიდისა და ქლორმადინონის თავისუფალ ფრაქციებს.
ინ ვიტრო კვლევებში ღვიძლის მეტაბოლიზმის დონეზე აღმოჩენილი არ არის ურთიერთქმედება ამიტრიპტილინთან, სალბუტამოლთან, გლიბენკლამიდთან და ფინასტერიდთან. დიკლოფენაკმა და ვარფარინმა შეიძლება გაზარდონ ტამსოლუზინის გამოყოფის სიჩქარე.
ალფა 1 ადრენორეცეპტორების სხვა ანტაგონისტების ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზიული ეფექტი.

შენახვის პირობები და ვადები
ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა. 3 წელი. ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

აფთიაქში გაცემის წესი
ექიმის რეცეპტით (II ჯგუფი).

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები