თიროზოლი 10მგ #50ტ

Name: თიროზოლი 10მგ #50ტ
SKU: 18163
Price: 20.86 GEL
Availability: InStock

20.86 ლარი

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტითირეოიდული პრეპარატები

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: მერკ კგაა

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: თიამაზოლი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 18163

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

თიროზოლი®

(THYROZOL®)

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

თიროზოლი®, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, 5 მგ, 10 მგ.

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 აპკით შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: თიამაზოლი - 5 მგ ან 10 მგ.

5 მგ დოზირების ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს (იხ. პუნქტი 4.4).

10 მგ დოზირების ტაბლეტი შეიცავს 195 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს (იხ. პუნქტი 4.4). დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია 6.1 პუნქტში.

3. დოზირების ფორმა

აპკით შემოგარსული ტაბლეტები.

აღწერა

დოზირება 5 მგ: ღია ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, ორივე მხარეს გამყოფი ღარებით.

დოზირება 10 მგ: ნაცრისფერ-ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, ორივე მხარეს გამყოფი ღარებით.

გამყოფი ღარები იძლევა ტაბლეტის ორ თანაბარ დოზად გაყოფის საშუალებას.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ჰიპერთირეოზის მკურნალობა, მათ შორის:

- ჰიპერთირეოზის კონსერვატიული მკურნალობა, განსაკუთრებით მცირე ჩიყვის ან მისი არარსებობის დროს;

- ჰიპერთირეოზის ყველა ფორმის დროს ქირურგიული ჩარევისთვის მომზადება;

- რადიოაქტიური იოდით მკურნალობისთვის მომზადება, განსაკუთრებით ჰიპერთირეოზის მძიმე ფორმების მქონე პაციენტებში;

- პერიოდული თერაპია რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ;

- სუბკლინიკური ჰიპერთირეოზის, ავტონომიური ადენომის, ან ანამნეზში თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტების პროფილაქტიკური მკურნალობა, რომლებისთვისაც აუცილებელია იოდის გამოყენება (მაგალითად, გამოკვლევა იოდის შემცველი საკონტრასტო პრეპარატებით).

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

თიამაზოლი წარმოადგენს კარბიმაზოლის აქტიურ მეტაბოლიტს, თუმცა თიამაზოლის 1 მგ არ არის 1 მგ კარბიმაზოლის ექვივალენტური. ეს მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული თიამაზოლით თერაპიის დასაწყისში ან კარბიმაზოლიდან თიამაზოლზე გადასვლისას. საჭიროა ქვემოთ ჩამოთვლილი დოზირების რეკომენდაციების დაცვა.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილიპაციენტები

დაავადების სიმძიმისა და ანტითირეოიდული თერაპიით იოდის მიღების მიხედვით, მკურნალობა ჩვეულებრივ იწყება თიამაზოლის 10-დან 40 მგ-მდე სადღეღამისო დოზით. ხშირ შემთხვევაში, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონის წარმოების დათრგუნვა მიიღწევა თიამაზოლის საწყისი დოზით 20-დან 30 მგ-მდე დღეში. ნაკლებად მძიმე შემთხვევებში, სრულიად მაბლოკირებელი დოზის მიღება საჭირო არ არის, ამიტომ გამოიყენება უფრო დაბალი საწყისი დოზები. თირეოტოქსიკოზის მძიმე შემთხვევებში, საწყისმა დოზამ შეიძლება მიაღწიოს 40 მგ თიამაზოლს.

დოზირება შეირჩევა ინდივიდუალურად, პაციენტის ორგანიზმის მეტაბოლური მდგომარეობის მიხედვით, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის გათვალისწინებით.

შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის რეკომენდებულია მკურნალობის ერთ-ერთი შემდეგი ვარიანტი:

ა) თიამაზოლის დღიური დოზა 5-დან 20 მგ-მდე ლევოთიროქსინთან ერთად ჰიპოთირეოზის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ბ) მონოთერაპია: თიამაზოლის 2,5-დან 10 მგ-მდე დღიური დოზა.

იოდით გამოწვეული ჰიპერთირეოზის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს სამკურნალო პრეპარატის უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა.

ბავშვებიდამოზარდები

გამოყენება 3-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში:

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ პრეპარატის საწყისი დოზა უნდა გამოითვალოს პაციენტის სხეულის მასის მიხედვით. როგორც წესი, მკურნალობა იწყება 0,5 მგ/კგ დოზით, რომელიც დაიყოფა ორ ან სამ თანაბარ მისაღებ დოზად დღეში. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს თერაპიაზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით და დაინიშნოს დღეში ერთჯერ. ჰიპოთირეოზის თავიდან ასაცილებლად შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებით ლევოთიროქსინის მიღება.

სამკურნალო პრეპარატის საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ თიამაზოლს.

გამოყენებაბავშვებშისიცოცხლისპირველი 2 წლისგანმავლობაში

თიამაზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 2 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის. ამიტომ თიამაზოლის 2 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

ჰიპერთირეოზის კონსერვატიული მკურნალობა

თერაპიის მიზანია ეუთირეოიდული მდგომარეობის მიღწევა და გრძელვადიანი რემისია მკურნალობის შეზღუდული პერიოდის შემდეგ. პაციენტების სტატუსიდან გამომდინარე, რემისიის მიღწევა შესაძლებელია პაციენტების არაუმეტეს 50%-ში 1 წლიანი მკურნალობის შემდეგ. დადგენილია, რომ რემისიის მიღწევის დრო მნიშვნელოვნად ცვალებადობს საწყისი ფაქტორების მიხედვით. სავარაუდო ძირითადი ფაქტორებია ჰიპერთირეოზის ტიპი (იმუნოგენური ან არა-იმუნოგენური), მკურნალობის ხანგრძლივობა, თიამაზოლის დოზები, და ასევე ორგანიოზმში იოდის შესვლის წყარო: საკვებთან ერთად ან იატროგენული. ჰიპერთირეოზის კონსერვატიული მკურნალობისას თერაპია ჩვეულებრივ გრძელდება 6 თვიდან 2 წლამდე (საშუალოდ 1 წელი). რემისიის მიღწევის ალბათობა სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად იზრდება თერაპიის ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად. იმ შემთხვევებში, როდესაც დაავადების რემისია არ მიიღწევა და გარკვეული თერაპიული ზომები არ გამოიყენება ან უარყოფილია, თიამაზოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ხანგრძლივი ანტითირეოიდული თერაპია ყველაზე დაბალი დოზით ლევოთიროქსინის დამატების გარეშე ან ლევოთიროქსინის დაბალ დოზასთან ერთად.

დიდი ზომის ჩიყვის და ტრაქეის შევიწროების მქონე პაციენტებმა უნდა გაიარონ თიამაზოლით მოკლევადიანი მკურნალობა, რადგანაც პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჩიყვის გაზრდა. ამ დროს საჭიროა თერაპიის ეფექტურობის განსაკუთრებით საფუძვლიანი კონტროლი (თტჰ-ს დონე, ტრაქეის სანათური). მკურნალობა სასურველია ჩატარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დამატებით მიღებასთან ერთად.

წინასაოპერაციო თერაპია

წინასაოპერაციო პერიოდში შეიძლება ჩატარდეს მოკლევადიანი მკურნალობა (დაახლოებით 3-დან 4 კვირამდე ან უფრო მეტხანს, საჭიროების შემთხვევაში, რაც განისაზღვრება ინდივიდუალურად) ეუთირეოიდული მეტაბოლური მდგომარეობის მისაღწევად, რითაც შემცირდება ქირურგიულ ჩარევასთან დაკავშირებული რისკები.

ოპერაცია უნდა ჩატარდეს მაშინვე, როგორც კი პაციენტი მიაღწევს ეუთირეოიდულ მდგომარეობას, წინააღმდეგ შემთხვევაში დამატებით აუცილებლად უნდა იქნას მიღებული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები. მკურნალობა შეიძლება შეწყდეს ოპერაციამდე ერთი დღით ადრე.

თიამაზოლი ზრდის ძვლების სიმყიფეს და ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილებიდან სისხლდენისადმი მიდრეკილებას, რაც შეიძლება კომპენსირებული იყოს იოდის მაღალი დოზების დამატებით წინასაოპერაციო გამოყენებით ოპერაციამდე ათი დღის განმავლობაში (პლამერის იოდოთერაპია).

მკურნალობა რადიოაქტიური იოდით თერაპიის ჩატარებამდე

ეუთირეოიდული მდგომარეობის მიღწევა რადიოაქტიური იოდით თერაპიის დაწყებამდე განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მძიმე ჰიპერთირეოზის დროს, რადგანაც ზოგიერთ შემთხვევაში წინასწარი მკურნალობის გარეშე პოსტთერაპიული თირეოტოქსიური კრიზი განვითარდა ასეთი თერაპიის შემდეგ.

შენიშვნა: თიოშარდოვანას წარმოებულებმა შეიძლება შეამცირონ ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილის რადიომგრძნობელობა. ავტონომიური ადენომის გეგმიური რადიოიოდოთერაპიის დროს, პარანოდულარული ქსოვილის გააქტიურება თავიდან უნდა იქნას აცილებული წინასწარი მკურნალობის დანიშვნის გზით.

შუალედური ანტითირეოიდული თერაპია რადიოაქტიური იოდის ზემოქმედების შემდეგ მკურნალობის ხანგრძლივობა და სამკურნალო პრეპარატის დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, კლინიკური სურათის სიმძიმისა და ეფექტური რადიოიოდთერაპიის დაწყებამდე მოსალოდნელი პერიოდის მიხედვით (დაახლოებით 4-დან 6 თვემდე).

დიაგნოსტიკური მიზნებისათვის იოდის შემცველი პრეპარატების მიღების შედეგად ჰიპერთირეოზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტების პროფილაქტიკური მკურნალობა როგორც წესი, ინიშნება 10-დან 20 მგ-მდე თიამაზოლის და/ან 1 გ პერქლორატის სადღეღამისო დოზები 10 დღის განმავლობაში (მაგალითად,საკონტრასტო ნივთიერებისათვის, რომელიც გამოიყოფა თირკმელებით). მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია იმ პერიოდზე, რომლის განმავლობაშიც იოდის შემცველი ნივთიერება რჩება ორგანიზმში.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ღვიძლისუკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში თიამაზოლის პლაზმური კლირენსი მცირდება. ამიტომ, თიამაზოლის დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და პაციენტებზე უნდა განხორციელდეს საფუძვლიანი დაკვირვება.

თირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში თიამაზოლის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების არარსებობის გამო, ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდებულია დოზის ყირადღებით ინდივიდუალურად შერჩევა და პაციენტის მდგომარეობაზე მონიტორინგი, ამავდროულად დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი.

ხანდაზმულიპაციენტები

სამკურნალო პრეპარატის კუმულაციის არარსებობის მიუხედავად, ხანდაზმული პაციენტებისთვის რეკომენდებულია დოზის ინდივიდუალურად სიფრთხილით შერჩევა პაციენტის მდგომარეობაზე ყურადღებით მონიტორინგით.

გამოყენებისმეთოდი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის სითხის დაყოლებით.

ჰიპერთირეოზის სამკურნალო პრეპარატის მაღალი დოზებით მკურნალობის დასაწყისში, სადღეღამისო დოზა შეიძლება დაიყოს რამდენიმე დოზად, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული თანაბარი ინტერვალებით დღის განმავლობაში.

შემანარჩუნებელი დოზის მიღება შეიძლება ერთჯერადად დილით საუზმის დროს ან მაშინვე საუზმის შემდეგ.

4.3 უკუჩვენებები

პრეპარატი თიროზოლი® არ უნდა დაენიშნოს პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ:

-ჰიპერმგრძნობელობა თიამაზოლის, სხვა თიოარდოვანას წარმოებულების ან ნებისმიერი 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილა დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- სისხლის ანალიზში ზომიერი ან მძიმე ცვლილებები (გრანულოციტოპენია);

- ადრინდელი ქოლესტაზი, რომელიც არ არის დაკავშირებული ჰიპერთირეოზისთან;

- ძვლის ტვინის დაზიანება თიამაზოლით ან კარბიმაზოლით მკურნალობის შემდეგ ანამნეზში;

- თიამაზოლის ან კარბიმაზოლის მიღებასთან დაკავშირებული მწვავე პანკრეატიტი ანამნეზში.

თიამაზოლით და ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონებთან კომბინირებული თერაპია უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (იხ. პუნქტი 4.6).

4.4 სპეციალური მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

სამკურნალო პრეპარატი თიროზოლი® არ უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ პაციენტებში:

· მსუბუქი ხარისხის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებით ანამნეზში (მაგ., ალერგიული გამონაყარი, ქავილი).

თიამაზოლი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ხანმოკლედ და ყურადღებით კონტროლის ქვეშ პაციენტებში:

· ფარისებრი ჯირკვლის მნიშვნელოვანი გადიდებით ტრაქეის სანათურის შევიწროვებით, ჩიყვის გაზრდის შესაძლო რისკის გამო.

ვასკულიტი

ვასკულიტის სიმპტომების გამოვლენისას სამკურნალო პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს (საჭიროების შემთხვევაში), როგორც წესი, ვასკულიტის სიმპტომები შექცევადია და ქრება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ.

მიელოტოქსიურობა

არსებობს ინფორმაცია აგრანულოციტოზის განვითარების შესახებ დაფიქსირდა 0,3-0,6% შემთხვევაში, ამიტომ მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული აგრანულოციტოზის სიმპტომებისადმი ყურადღების მიქცევის აუცილებლობის შესახებ (სტომატიტი, ფარინგიტი, ცხელება). როგორც წესი, ეს მდგომარეობა ვითარდება მკურნალობის პირველ კვირებში, მაგრამ შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე თვის შემდეგ, ასევე თერაპიის განმეორებით დანიშვნისას. რეკომენდებულია სისხლის მაჩვენებლების ყურადღებით გაკონტროლება მკურნალობის დაწყებამდე და მას შემდეგ, განსაკუთრებით ანამნეზში ზომიერი გრანულოციტოპენიის არსებობისას. რომელიმე ზემოაღნიშნული სიმპტომის გამოვლინებისას, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ კვირებში, პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს სისხლის ანალიზის ჩასატარებლად. თუ აგრანულოციტოზი დადასტურდა, სამკურნალო პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

თიამაზოლის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, სხვა მიელოტოქსიური არასასურველი რეაქციები იშვიათად ვითარდება. უმეტეს შემთხვევაში, ისინი განვითარდნენ თიამაზოლის მაღალი დოზების მიღების შედეგად (დაახლოებით 120 მგ დღეში). ასეთი დოზების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ განსაკუთრებული ჩვენებებით (დაავადების მძიმე ფორმები, თირეოტოქსიკური კრიზი). თიამაზოლით მკურნალობის დროს ძვლის ტვინის მიმართ ტოქსიკურობის ნიშნების გამოვლენისას საჭიროა სამკურნალო პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტების გადაყვანა სხვა ჯგუფის ანტითირეოიდულ პრეპარატებზე.

მწვავე პანკრეატიტის განვითარების რისკი

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული იქნა ინფორმაცია მწვავე პანკრეატიტის განვითარების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ კარბიმაზოლის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტის თიამაზოლის შემცველ პრეპარატებს. მწვავე პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევაში თიამაზოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. თიამაზოლი არ უნდა დაენიშნოს პაციენტებს ანამნეზში მწვავე პანკრეატიტით, რომელიც დაკავშირებულია თიამაზოლის ან კარბიმაზოლის გამოყენებასთან. თიამაზოლის განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე პანკრეატიტის რეციდივი, ამავდროულად დრო რეციდივის განვითარებამდე მცირდება.

გამოყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში და ორსულობის დროს

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის ეფექტური მეთოდები.

ორსულ ქალებში თიამაზოლის გამოყენება უნდა ეფუძნებოდეს სარგებელი-რისკის თანაფარდობის ინდივიდუალურ შეფასებას. თუ თიამაზოლი ინიშნება ორსულობის დროს, აუცილებელია მინიმალური ეფექტური დოზების გამოყენება თურეოიდული ჰორმონების დამატებითი გამოყენების გარეშე. საჭიროა დედის, ნაყოფისა და ახალშობილის ჯანმრთელობაზე ყურადღებით მონიტორინგი (იხ. პუნქტი 4.6).

ჰიპერთირეოზის კონტროლი

სამკურნალო პრეპარატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუბკლინიკური ან კლინიკური ჰიპოთირეოზი და ჩიყვის გაზრდა თტჰ-ის დონის მომატების გამო. ამგვარად, თიამაზოლის დოზა უნდა შემცირდეს ეუთირეოიდული მეტაბოლური მდგომარეობის მიღწევისთანავე და, საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით რეკომენდებულია ლევოთიროქსინის მიღება. არ არის რეკომენდებული თიამაზოლის მთლიანად მოხსნა და მხოლოდ ლევოთიროქსინის მიღების გაგრძელება.

ჩიყვის გაზრდა თიამაზოლით თერაპიის დროს, თტჰ-ის სინთეზის დათრგუნვის მიუხედავად, არის ძირითადი დაავადების შედეგი და მისი პრევენცია შეუძლებელია ლევოთიროქსინის დამატებით.

თტჰ-ს ნორმალური დონის მიღწევა ძალიან მნიშვნელოვანია ენდოკრინული ორბიტოპათიის განვითარების ან გაუარესების რისკის შესამცირებლად. თუმცა, ეს მდგომარეობა ხშირად ვითარდება ფარისებრი ჯირკვლის დაავადების მკურნალობის კურსის მიუხედავად. ასეთი გართულება თავისთავად არ არის ადექვატური მკურნალობის სქემის შეცვლის მიზეზი და არ უნდა ჩაითვალოს არასასურველ რეაქციად სათანადოდ ჩატარებული თერაპიის მიმართ. პაციენტების მცირე რაოდენობას შეიძლება განუვითარდეს გვიანი ჰიპოთირეოზი ანტითირეოიდული თერაპიის ჩატარების შემდეგ რაიმე დამატებითი აბლაციური ზომების გარეშე. სავარაუდოდ, ეს მდგომარეობა არ წარმოადგენს სამკურნალო პრეპარატის მიმართ არასასურველ რეაქციას და უნდა ჩაითვალოს ფარისებრი ჯირკვლის პარენქიმაში ანთებითი და დესტრუქციული პროცესების არსებობის შედეგად, რომლებიც დაკავშირებულია ძირითად დაავადებასთან.

ენერგიის მოხმარების შემცირებამ, რომელიც პათოლოგიურად მომატებულია ჰიპერთირეოზის დროს, შეიძლება გამოიწვიოს სხეულის წონის მატება (ზოგადად სასურველია) თიამაზოლით მკურნალობის დროს. პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ეს კლინიკური სურათის გაუმჯობესება მიუთითებს მათ მიერ ენერგიის მოხმარების ნორმალიზაციაზე.

შენიშვნები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

სამკურნალო საშუალება თიროზოლი® შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო პროდუქტი.

სამკურნალო პრეპარატი თიროზოლი® შეიცავს1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ ტაბლეტში, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

იოდის დეფიციტი ზრდის ფარისებრი ჯირკვლის მგრძნობელობას თიამაზოლის მიმართ, ხოლო იოდის ჭარბი რაოდენობა ამცირებს ამ მგრძნობელობას. მონაცემები თიამაზოლის სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან პირდაპირი ურთიერთქმედების შესახებ არ არსებობს. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ ჰიპერთირეოზის დროს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია შეიძლება დაჩქარდეს. ეს პროცესები ნორმალიზდება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ნორმალიზებისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მოხდეს სამკურნალო პრეპარატის დოზის კორექცია.

გარდა ამისა, დადასტურებულია, რომ ჰიპერთირეოზის კორექციას შეუძლია ჰიპერთირეოზის მქონე პაციენტებში ანტიკოაგულანტების გაძლიერებული ეფექტის ნორმალიზება.

ბავშვებში და მოზარდებში წამლებს შორისი ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

რეპროდუქციულიასაკისპაციენტები

რეპროდუქციული ასაკის პაციენტებმა მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის ეფექტური მეთოდები (იხ. პუნქტი 4.4).

ორსულობა

დედისა და ნაყოფის სერიოზული გართულებების თავიდან ასაცილებლად ორსულ ქალებში უნდა ჩატარდეს ჰიპერთირეოზის ადექვატური მკურნალობა.

თიამაზოლი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში.

ეპიდემიოლოგიური კვლევებისა და სპონტანური ანგარიშგების მონაცემების საფუძველზე დადგინდა, რომ ორსულობის დროს თიამაზოლის გამოყენებამ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში და მაღალი დოზებით, პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების თანდაყოლილი ანომალიები. დაფიქსირებულია შემდეგი ანომალიები: კანის თანდაყოლილი აპლაზია, თავის ქალა-სახის განვითარების მანკები (ქოანების ატრეზია; სახის დისმორფიზმი), ომფალოცელე (ეგზომფალოზი), საყლაპავის ატრეზია, ომფალომეზენტერული სადინარის სტრუქტურული ანომალიები და პარკუჭთაშორისი ძგიდის დეფექტი.

ორსულობის დროს თიამაზოლი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებელი-რისკის თანაფარდობის საფუძვლიანად შეფასების შემდეგ, მინიმალური ეფექტური დოზებით, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დამატებითი მიღების გარეშე. ორსულობის დროს თიამაზოლის გამოყენების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს დედის, ნაყოფისა და ახალშობილის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე ყურადღებით მონიტორინგი (იხ. პუნქტი 4.4).

ძუძუთი კვება

თიამაზოლი გადადის დედის რძეში, სადაც მას შეუძლია მიაღწიოს დედის სისხლის შრატში დონის შესაბამის კონცენტრაციებს, ამიტომ არსებობს ჩვილში ჰიპოთირეოზის განვითარების რისკი.

თიამაზოლით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება შესაძლებელია, თუმცა მხოლოდ სამკურნალო პრეპარატის დაბალი დოზების მიღებისას- 10 მგ-მდე დღეში, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დამატებით დანიშვნის გარეშე.

ბავშვის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს.

4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე თიამაზოლი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 არასასურველი რეაქციები

ინფორმაცია არასასურველი რეაქციების შესახებ წარმოდგენილია სისტემა-ორგანოთა კლასიფიკაციისა და შემთხვევათა სიხშირის მიხედვით. სიხშირის კატეგორიებია: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10), არა-ხშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100), იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1 /1000), ძალიან იშვიათად (<l/10000), სიხშირე უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან გამომდინარე, შემთხვევების სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

დარღვევებისისხლისადალიმფურისისტემის მხრივ

არახშირად

აგრანულოციტოზი ვითარდება 0,3-0,6% შემთხვევაში, მისი სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან კვირების და თვეების შემდეგაც კი, და გამოიწვიოს სამკურნალო პრეპარატის შეწყვეტის აუცილებლობა. უმეტეს შემთხვევაში, ეს არასასურველი რეაქცია თავისთავად ქრება.

ძალიანიშვიათად

თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, გენერალიზებული ლიმფადენოპათია.

ენდოკრინულიდარღვევები

ძალიანიშვიათად

ინსულინური ავტოიმუნური სინდრომი (სისხლში გლუკოზის დონის გამოხატული დაქვეითებით).

დარღვევებინერვულისისტემის მხრივ

იშვიათად

გემოვნებითი შეგრძნებების დარღვევები (დისგევზია, აგევზია) იშვიათად ვითარდება და შესაძლოა გაქრეს სამკურნალო პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ. თუმცა, შეიძლება ნორმალურ მდგომარეობაში დაბრუნებას რამდენიმე კვირა დასჭირდეს.

ძალიანიშვიათად

ნევრიტი, პოლინეიროპათია.

სისხლძარღვოვანიდარღვევები

სიხშირეუცნობია

ვასკულიტი.

კუჭ-ნაწლავის მხრივი დარღვევები

ძალიანიშვიათად

სანერწყვე ჯირკვლების მწვავე გადიდება (შეშუპება).

სიხშირეუცნობია

მწვავე პანკრეატიტი.

დარღვევებიღვიძლისადასანაღვლეგზების მხრივ

ძალიანიშვიათად

აღწერილია ქოლესტაზური სიყვითლისა და ტოქსიკური ჰეპატიტის განვითარების ცალკეული შემთხვევები. ზოგადად, სიმპტომები ქრება სამკურნალო პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ქოლესტაზის კლინიკურად წაშლილი სიმპტომები, რომლებიც ვლინდება მკურნალობის დროს, უნდა განვასხვავოთ ჰიპერთირეოზით გამოწვეული დარღვევებისგან, როგორიცაა გამა-გლუტამილტრანსფერაზას და ტუტე ფოსფატაზას ან მისი ძვლის იზოფერმენტის დონის მომატება.

კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები

ძალიან ხშირად

კანის სხვადასხვა სიმძიმის ალერგიული რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება). უმეტეს შემთხვევაში, ისინი ზომიერია ხასიათისაა და ხშირად ქრება მკურნალობის გაგრძელებისას.

ძალიანიშვიათად

კანის ალერგიული რეაქციების მძიმე ფორმები, გენერალიზებული დერმატიტის ჩათვლით; ალოპეცია, ერითემატოზული მგლურა, რომელიც გამოწვეულია სამკურნალო პრეპარატის მიღებით.

დარღვევებიკუნთოვანი,ჩონჩხოვანიდაშემაერთებელიქსოვილის მხრივ

ხშირად

ართრალგია, რომელიც შეიძლება თანდათან განვითარდეს და გამოვლინდეს თერაპიის რამდენიმე თვის შემდეგაც კი.

ზოგადიდარღვევებიდარეაქციებიშეყვანის ადგილზე

იშვიათად

მედიკამენტოზური ცხელება.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში არასასურველი რეაქციების სიხშირე, ტიპი და სიმძიმე მოზრდილი პაციენტების ანალოგიურია.

კანის მძიმე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით (მძიმე ფორმები, გენერალიზებული დერმატიტის ჩათვლით, რეგისტრირებულია მხოლოდ ერთეულ შემთხვევებში), აღინიშნა როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებსა და მოზარდებში.

ინფორმაციის მიწოდება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პრეპარატის სარგებელი-რისკის თანაფარდობაზე უწყვეტი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია, რომ შეატყობინონ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების არასასურველი რეაქციების ანგარიშგების ეროვნული სისტემების საშუალებით.

ბელარუსის რესპუბლიკა

220037, მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი 2ა

უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვის სფეროში ექსპერტიზისა და ტესტირების ცენტრი“ ფარმაზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: +375 (17) 242-00-29;

ფაქსი: +375 (17) 242-00-29.

ელ- ფოსტა: [email protected] , [email protected]

https://www.rceth.by

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბება იწვევს ჰიპოთირეოზის განვითარებას მეტაბოლიზმის დათრგუნვის შესაბამისი სიმპტომებით, რომლებიც ვითარდება უკუკავშირის ტიპით, ადენოჰიპოფიზის გააქტიურებამდე, რასაც მოჰყვება ფარისებრი ჯირკვლის ზომების გაზრდა. ამის თავიდან აცილება შესაძლებელია სამკურნასლო პრეპარატის დოზის შემცირებით ეუთირეოზის მდგომარეობის მიღწევამდე ან, საჭიროების შემთხვევაში, ლევოთიროქსინის პრეპარატების დამატებითი დანიშვნით (იხ. პუნქტი 4.2).

თიამაზოლის მაღალი დოზების შემთხვევით მიღების უარყოფითი შედეგები უცნობია.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანტითირეოიდული პრეპარატები. იმიდაზოლის წარმოებულები, რომლებიც შეიცავენ გოგირდს.

ათქ კოდი : H03BB02

თიამაზოლი დოზაზე დამოკიდებული სახით აინჰიბირებს იოდის თიროზინთან დაკავშირებას და ამგვარად, გავლენას ახდენს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების ნეოსინთეზზე. ეს თვისება იძლევა ჰიპერთირეოზის სიმპტომური თერაპიის ჩატარების საშუალებას, მისი განვითარების მიზეზის მიუხედავად.

ამჟამად, დარწმუნებით არ შეიძლება ითქვას, მოქმედებს თუ არა თიამაზოლი იმუნოლოგიურად ინდუცირებული ტიპის ჰიპერთირეოზის (გრეივსის დაავადება) ბუნებრივ მიმდინარეობაზე, ანუ თრგუნავს თუ არა საფუძვლად მდებარე იმუნოპათოგენეტიკურ პროცესებს. თიამაზოლი არ მოქმედებს ფარისებრი ჯირკვლის ქსოვილებიდან სინთეზირებული ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების გამოყოფის პროცესზე. ამით აიხსნება ინდივიდუალური განსხვავებები ლატენტური პერიოდის ხანგრძლივობაში, რომელიც წინ უძღვის სისხლის პლაზმაში თიროქსინისა და ტრიიოდთირონინის დონის ნორმალიზებას, ე.ი. კლინიკური სურათის გაუმჯობესებას. თიამაზოლს არანაირი ეფექტი არ აქვს ფარისებრი ჯირკვლის უჯრედების დაშლის შემდეგ, მაგალითად, რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის შემდეგ ან თირეოიდიტის დროს, ჰორმონების გამონთავისუფლების შედეგად წარმოქმნილ ჰიპერთირეოზზე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

თიამაზოლი პერორალურად მიღებისას სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 0,4-1,2 საათში. ის პრაქტიკულად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. თიამაზოლი გროვდება ფარისებრ ჯირკვალში, სადაც ნელა მეტაბოლიზდება. სისხლის შრატში დონეების ცვლებადობის მიუხედავად, ფარისებრ ჯირკვალში თიამაზოლის კუმულაცია იწვევს კონცენტრაციის პლატოს წარმოქმნას. ამის შედეგად, ერთჯერადი დოზის მოქმედების ხანგრძლივობა დაახლოებით 24 საათს შეადგენს. მიღებული მონაცემების მიხედვით, თიამაზოლის კინეტიკა არ არის დამოკიდებული ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციურ მდგომარეობაზე. ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3-6 საათია, ღვიძლის უკმარისობისას ის იზრდება. თიამაზოლის მეტაბოლიზმი ხორციელდება თირკმელებში და ღვიძლში, განავლით გამოყოფა უმნიშვნელოა ენტეროჰეპატური ცირკულაციის გამო. აქტიური ნივთიერების 70% გამოიყოფა თირკმელებით 24 საათის განმავლობაში. მხოლოდ მცირე რაოდენობა გამოიყოფა უცვლელი სახით. ამჟამად, მონაცემები მეტაბოლიტების აქტივობის შესახებ არ არსებობს. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში შეზღუდულია (იხ. პუნქტი 4.2). მონაცემები მრავალჯერადი დოზის გამოყენების შესახებ არ არსებობს (იხ. პუნქტი 4.2).

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ჩატარებული უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევების რაოდენობა შეზღუდულია. ერთჯერადი დოზების ტოქსიკოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა, რომ თიამაზოლის მწვავე ტოქსიკურობის დონე ძალიან დაბალია.

განმეორებითი დოზების კვლევებში, ძვლის ტვინის სუპრესია აღინიშნა სამკურნალო პრეპარატის დოზების შეყვანისას, რომლებიც მნიშვნელოვნად აღემატება თერაპიულ დოზებს.

გენოტოქსიურობის კვლევებმა არ გამოავლინა სამკურნალო პრეპარატის მუტაგენური ან კლასტოგენური ეფექტები.

ვირთაგვებში ქრონიკული ტოქსიკურობის ორწლიანი კვლევაში ფარისებრ ჯირკვალზე სხვა ეფექტები, ფარმაკოლოგიური მედიატორული ეფექტის გარდა, არ გამოვლენილა. თაგვებში ქრონიკული ტოქსიკურობის ორწლიან კვლევაში თიამაზოლის 500 მგ/ლ კონცენტრაციით სასმელ წყალთან ერთად მიღებისას გამოვლინდა ჰეპატომის განვითარების სიხშირის ზრდა, მაგრამ განსხვავებები არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი. ამ კვლევის შედეგების გაურკვევლობის გამო, თიამაზოლი არ არის მიკუთვნებული კანცეროგენების კლასს კიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს (IARC) ან ტოქსიკოლოგიის ეროვნული პროგრამის (NTP) კრიტერიუმების მიხედვით.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი:

დოზირება 5 მგ:

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო - 2 მგ, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (C ტიპი) - 2 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 2 მგ, ჰიპრომელოზა 2910/15 - 3 მგ, ტალკი - 6 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 10 მგ, სიმინდის სახამებელი - 20 მგ, ლაქტოზას მონოჰიდრატი - 200 მგ.

აპკისგარსი: რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172) - 0.04 მგ, დიმეტიკონი 100-0.16 მგ. მაკროგოლი 400-0,79 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E 171) - 1.43 მგ, ჰიპრომელოზა 2910/15 – 3,21 მგ,

დოზირება 10 მგ:

დამხმარენივთიერებები: სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო - 2 მგ, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (C ტიპი) - 2 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 2 მგ, ჰიპრომელოზა 2910/15 - 3 მგ, ტალკი - 6 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 10 მგ, სიმინდის სახამებელი- 20 მგ, ლაქტოზას მონოჰიდრატი - 195 მგ.

აპკის გარსი: რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172) - 0,54 მგ, რკინის წითელი ოქსიდი (E 172) 0,004 მგ, დიმეტიკონი 100 - 0,16 მგ, მაკროგოლი 400 - 0,79 მგ, ტიტანის დიოქსიდი (E 171) 0,89 მგ, ჰიპრომელოზა 2910/15 – 3,21 მგ.

6.2 შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3 ვარგისიანობის ვადა

4 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება ტენიანობისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25⁰С ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვის ტიპი და შემცველობა

შეფუთვა: 10 ტაბლეტი პვქ/ალ ბლისტერში; 5 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს პაკეტში. 25 ტაბლეტი პვქ/ალ ბლისტერში; 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციის ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

შპს „მერკი“, რუსეთი

მისამართი: 35, ვალოვაიას ქ., 115054 მოსკოვი, რუსეთი

სამკურნალო პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის , ასევე პრეტენზიებისა და არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში , უნდა დაუკავშირდეთ რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელს