ფერმათრონი 20მგ/2მლ #1შპრიც

ფერმატრონი
(Fermathron)

სასახსრე სითხე 
სასახსრე სითხე  არის სახსრის საპოხი ნივთიერება, რომლის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი შემადგენელი კომპონენტია ჰიალურონის მჟავა - ნატრიუმის ჰიალურონატის სახით. ჰიალურონის მჟავა არის ბუნებრივი წარმოშობის ნივთიერება, რომელიც შედის ხერხემლიანი ორგანიზმის თითქმის ყველა შემაერთებელი ქსოვილის ციტოპლაზმის შემადგენლობაში. ადამიანის სახსრის ჰიალურონის მჟავა წარმოიქმნება  სასახსრე ქსოვილში და გამოიყოფა სასახსრე სივრცეში სადაც აკუმულირდება ხრტილებისა და იოგების ზედაპირზე.
სახსარში ჰიალურონის მჟავის არსებობა უზრუნველყოფს კოლაგენური ქსოვილის გაპოხვას, დაცვას და მექანიკურ სტაბილურობას. ჰიალურონის მჟავა იცავს სასახსრე ხრტილის უჯრედებს ბიომექანიკური ცვეთისაგან და ტკივილის რეცეპტორებს გაღიზიანებისაგან.
ოსტეოართრიტი
ოსტეოართრიტი არის არაანთებითი გენეზის პროგრესირებადი დაავადება, რომელიც აზიანებს მოძრავი სახსრს, განსაკუთრებით კი წონითი დატვირთვის მქონე სახსრის, როგორიცაა მუხლის სახსარი. დაავადება იწვევს სინოვიალური სითხის შემადგენლობის ცვლილებებს, რის შედეგადაც სინოვიალური სითხის სახვადასხვა დამცავი ფიზიოლოგიური ფუნქციები ითრგუნება. კლინიკური კვლევები ადასტურებენ ნატურალური ნივთიერების ჰიალურონის მჟავის სახსარშიდა ინექციის დადებით თერაპიული ეფექტს, რის შედეგადაც მცირდება ტკივილი და სახსარში მოძრაობა უმჯობესდება.
ოსტეოართრიტი იწვევს სასახსრე სითხის ცვლილებებს:
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის საშუალო მოლეკულურ მასა
• მცირდება სინოვიალური სითხის წებოვნება-სიბლანტე
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის კონცენტრაცია
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის ინტრამოლეკულური ურთიერთქმედება

აღნიშნული რეოლოგიური თვისებების შეცვლა იწვევს კოლაგენური ქსოვილის მთლიანობის დარღვევას და ტკივილის რეცეპტორების გაღიზიანებას. ჰიალურონის მჟავის შემცველი ბუნებრივი სასახსრე სითხის ინექციის შედეგად ხდება სასახსრე სივრცის რეოლოგიური თვისებების აღდგენა. პირველად 1971 წელს აღწერილ იქნა ამ მეთოდის   გამოყენება ადამიანზე; შემდგომმა კვლევებმა დაადასტურა რომ იგი წარმოადგენს ეფექტურ სიმპტომურ თერაპიას.
ფერმატრონი არის ნატრიუმის ჰიალურონატის ხსნარი სახსარშიდა ინექციისთვის. ფერმატრონის შემადგენლობაში შემავალი ნატრიუმის ჰიალურონატის მოლეკულური მასაა 1 მლნ დალტონი; იგი ქიმიურად ადამიანის ორგანიზმში აღმოჩენილი ნატრიუმის ჰიალურონატის იდენტურია. აქედან გამომდინარე ცხადია, რომ ფერმატრონი ხასითდება მაქსიმალურად მაღალი ბიოშეთავსებადობით.
წარმოება- ნატრიუმის ჰიალურონატის წარმოება ხდება ბუნებრივი ბაქტერიის Streptococcus equi-ის უწყვეტი ფერმენტაციის შედეგად. უწყვეტი ფერმენტაციის პროცესი ქმნის ხელსაყრელ მდგრად გარემოს, სადაც მიკროორგანიზმების ზრდა ბალანსირებულია და უჯრედის დაშლისა და ცვლის დონის მინიმიზირების შედეგად მცირდება ტოქსიური მეტაბოლიტების გამოყოფა.
ნატრიუმის ჰიალურონატი წარმოიქმნება ბაქტერიის ირგვლივ კაფსულის სახით, ასე რომ რომ მისი გამოყოფა შესაძლებელია ბაქტიერიის მთლიანობის დაშლის გარეშე. უწყვეტი ბაქტერიული ფერმენტაციის პროცესი იძლევა მარტივი, მაგრამ საგულდაგულო გასუფთავების საშუალებას, რის შედეგადაც მიიღება მაღალ დასუფთავებული საბოლოო პროდუქტი.
აღწერილობა– ფერმატრონი წარმოადგენს ნატრიუმის ჰიალურონატისა და  ბუფერული ფოსფატის წმინდა სტერილურ 1%-იანი ხსნარს. ფილტრაციის გზით სტერილიზირებული 2.0მლ ფერმატრონი მოთავსებულია ერთჯერადი მოხმარების მინის შპრიცსში. შპრიცი შეფუთულია ბლისტერით და მოთავსებულია გარეგან შეფუთვაში – მუყაოს კოლოფში. შპრიცის გარეგანი ზედაპირი სტერილიზებულია ეთილენის ოქსიდით.
დოზირება
რეკომენდირებული დოზირების რეჟიმი – დაზიანებული სინოვიალური სახსრის არეში ინექცია კვირაში ერთხელ, ინექციის რაოდენობა ვარირებს 3-5 ინექციამდე და დამოკიდებულია სანოვიალური სახსრის დეგენერაციული პროცესის ან ტრამვის სიმძიმეზე. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის მუხლის სახსრის ოსტეოარტრიტის დროს კეთდება  2მლ ფერმატრონის კვირაში ერთი ინექცია, ინექციების საერთო რაოდენობა ვარირებს- 3-5–მდე.
ინექციის გაკეთების წესი
აუცილებელია დარწმუნდეთ, რომ დაზიანებული სახსრის არე – ანუ ინექციის არე არ არის ინფიცირებული, და გამოირიცხოს კანის რომელიმე დაავადება. გაწმინდეთ საინექციო არე ანტისეპტიკური საშულებით. ინექციის გაკეთებდამდე დაელოდეთ მანამ სანამ საინექციო არე არ გაშრება. თუ კი ადგილი აქვს სახსრიდან გამონადენის არსებობას, ინექციის ჩატარებამდე აუცილებელია მისი ამოშრობა.
შპრიცის შიგთავსი სტერილურია, ამიტომ ინექციის ჩატარება უნდა მოხდეს სტერილური შესაბამისი ზომის ნემსით (რეკომენდირებულია 19-დან 20 დანაყოფამდე). შპრიცი ერგება ლუერის საკეტით (6%).

მუხლის ოსტეოარტრიტის დროს ფერმატრონის ეფექტურობა და უსაფრთოხოება შედარებულ იქნა ალტერნატიულ საპოხი თვისებების მქონე დანამატთან ფართო რამდომიზირებულ მრავალცენტრიან კვლევაში

Lequesne Index –ეს ინდექსი მოიცავს ტკივილის (5 კითხვა), სიარულის დისტანციის (1 კითხვა), (4 კითხვა) თეძოსა და მუხლის სახსარში მოძრაობის  შესაძლებლობების შესახებ მონაცემებს. თითოეულ კითხვის შესაბამისი ქულა იჯამება სხვა დანარჩენთან, რათა განსაზღვრულ იქნეს დაავადების სიმძიმის შემაფასებელი ქულა. ქულა 1-დან 4 მდე  - კლასიფიცირებულია როგორც მსუბუქი ოსტეოარტრიტი, 5-7-მდე – საშუალო სიმძიმის ოსტეოარტრიტი, 8-10მდე – მძიმე ფორმის ოსტეოარტრიტი, 14 –კი უკიდურესად მძიმე ფორმის ოსტეოარტრიტი.

მთლიანი შეფასება – დაკვირვების შედეგად დადგინდა ლექუესნეს ინდექსისა და ტკივილის სიმპტომის შესაბამისი ქულის გაუმჯობესება ფერმატრონით ნამკურნალევ პაციენტთა 72.4%-ში, ხოლო 69-6%-ანალოგიური პრეპარატით ნამკურნალევ პაციენტთა ჯგუფში. კლინიკური სიმტომების გაუმჯობესება ნარჩუნდება არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში, მხოლოდ 9 პაციენტის შემთხვევაში შეიქმნა დამატებითი ჩარევის აუცილებლობა.
ამტანობა
ტოლერანტულობა ინტრაარტიკულარული ინექციის მიმართ დამაკმაყოფილებელია. არ აღინიშნებოდა ფერმატრონთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი ეფექტები. მხოლოდ 24 პაციენტში აღინიშნებოდა ისეთი სიმპტომები როგორიცაა ტკივილი, შეშუპება, გამონადენი, სახსარში მოძრაობის შეზღუდვა. აღნიშნული სიმპტომები გამოწვეულია სახსარშიდა ინექციით და წარმოადგენს ადგილობრივი რეაქციის შედეგს. ეს სიმპტომები უმეტეს შემთხვევაში არის ადგილობრივი და უმთავრესად ატარებს მსუბუქ და გარდამავალ ხასიათს ამიტომ მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა არ იქმნება.

ვიზუალური ანალოგიური ტკივილის შკალა  - დაზინებული სახსრში ტკივილი პაციენტის მიერ შეფასებულ იქნა- 100მმ VAS-ით. ორივე ჯგუფის შემთხვევაში ტკივილის მნიშვნელოვანი შემცირება აღინიშნა. ფერმატონის ჯგუფში საწყისი მაჩვენებლიდან სამი თვის გასვლის შემდეგ ტკივილის მაჩვენებელი შემცირდა 55%-ით. ჯგუფებს შორის მნიშვენლოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა.