ენფოქსიმი 1გ ი/მ ი/ვ #1ფლ

ენფოქსიმი
Enfoxime

შემადგენლობა:
თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 გ. ცეფოტაქსიმის ექვივალენტურ ცეფოტაქსიმ ნატრიუმს .
გამხსნელის თითოეული ამპულა შეიცავს 4 მლ. დისტილირებულ წყალს.
პრეპარატი სტერილურია და აპიროგენული.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ცეფოტაქსიმი არის პარენტერალურად მისაღები, III თაობის ნახევრადსინთეზური ცეფალოსპორინი. მოქმედებს ბაქტერიციდულად. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირებასთან. ცეფოტაქსიმს აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი გრამდადებით და გრამუარყოფით ბაქტერიებთან მიმართებაში. ცეფოტაქსიმი ასევე იჩენს მაღალ მდგრადობას უმეტესი ბეტა-ლაქტამაზების მიმართ. ცეფოტაქციმი გამოირჩევა მაღალი აქტივობით გრამუარყოფითი (სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრადი) ბაქტერიების მიმართ: Aeromonas spp. (Aeromonas hydrophilia), Bordetella pertussis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (ზოგიერთი შტამი რეზისტენტულია), Escherichia coli, Haemophilus influenzae და Haemophilus parainfluenzae (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არწამომქმნელი შტამები, მათ შორის მდგრადი ამპიცილინის მიმართ), Klebsiella spp. (Klebsiella pneumonia –ს ჩათვლით), Moraxella spp. (მ.შ. Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae და meningitides, Neisseria-ს სხვა სახეობები (პენიცილინაზას წარმომქმნელები და პენიცილინაზას არწარმომქმნელი შტამები.), Proteus spp. (ინდოლპოზიტიური და ინდოლნეგატიური შტამები, P.vulgaris  და  P.mirabilis –ის ჩათვლით.), Providencia spp., Salmonella spp.(მ.შ Salmonella typhi), Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp.(მ.შ. Yersinia enterocolitica). შეიძლება მგრძნობიარე იყოს Pseudomonas aeruginosa-ს ცალკეული შტამი.
გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus-ის ჩათვლით, მეტიცილინრეზისტენტულების გარდა). Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae-ს ჩათვლით, გარდა D ჯგუფის სტრეპტოკოკებისა), Corynebacterium spp., მ.შ. Corynebacterium diphtheriae. მითითებული გამომწვევები, რომლებიც გამოირჩევიან მრავლობითი მდგრადობით პენიცილინებისა და I და  II თაობის ცეფალოსპორინების (ცეფაზოლინი, ცეფუროქსიმი), ამინოგლიკოზიდების მიმართ, ხშირად მგრძნობიარენი არიან ცეფოტაქსიმის მიმართ.
ანაერობები: Bacteroides spp. (მ.შ. Bacteroides fragilis ზოგიერთი შტამი, რომლებიც არ გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზს), Clostridium perfingens, Eubacterium spp., Fusobacterium spp. (გარდა F. mortiferium და F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.
გარდა ამისა: Erysipelothrix insidiosa, Bacillus subtilis  da mycoides, Sairnonella, Citrobacter..
ცეფოტაქსიმის მიმართ მგრძნობიარეა Pseudomonas aeruginosa-ას ზოგიერთი შტამი.
ცეფოტაქსიმი ადვილად აღწევს ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, ადვილად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს (ლიქვორში მისი შეღწევის პროცენტული მაჩვენებელი იზრდება მენინგიტის დროს). პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 25-40%.
ცეფოტაქსიმი ნაწილობრივ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, მისი ერთერთი მეტაბოლიტე-დეზაცეტილცეფოტაქციმი იჩენს საკუთარ ბაქტერიციდულ აქტივობას.
ცეფოტაქსიმი გამოიყოფა თირკმელებით; 20-36% შეუცვლელი სახით, 15-25% დეზაცეტილცეფოტაქციმის სახით, 20-25% ორი არააქტიური  მეტაბოლიტის სახით. ნაკლები ხარისხით ცეფოტაქსიმი გამოიყოფა სანაღვლე გზებით.
ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ინტრავენური შეყვანის დროს შეადგენს 1 სთ., კუნთში გამოყენების დროს 11.5 სთ. ახალშობილ ბავშვებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 0.75-1.5 სთ., ხოლო დღენაკლულ ახალშობილ ბავშვებში 1.4-6.4 სთ. ხანშიშესულ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის დროს ნახევრადგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება ( დაახლოებით 2-ჯერ) და შეადგენს 2.5 სთ.

ჩვენება:
საინექციო ფორმის ენფოქსიმი ნაჩვენებია ქვემოდ ჩამოთვლილი ცეფოტაქსიმის მიმართ მგრძნობიარე ინფექციების დროს.
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები:
პნევმონიები გამოწვეული Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის სტრეპტოკოკები) და სხვა სტრეპტოკოკებით (Streptococcus faecalis) და Staphylococcus aureus (მ.შ. პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არწარმომქმნელი შტამები.) ინფექციები გამოწვეული Escherichia coli, Klebsiella შტამებით Haemophilus influenzae (მ.შ. ამპიცილინის მიმართ მდგრადი შტამები), Haemophilus para-influenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Enterobacter შტამებით, ინდოლდადებითი Proteus და Pseudomonas შტამებით.
უროგენიტალური სისტემის ინფექციები გამოწვეული, Enterococcus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus ( მ.შ. პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არწარმომქმნელი შტამები.) შტამებით, Citrobacter-ის შტამებით, Enterobacter-ის  შტამებით, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, B ჯგუფის Proteus inconstans, Morgannella morgani, Providencia rettgeti, Serratia marcescens, Pseudomonas შტამები, გაურთულებელი გონორეა გამოწვეული Neisseria gonorrhoea(პენიცილინაზასწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით)
გინეკოლოგიური ინფექციები:
მენჯის ღრუს ორგანოების ინფექციები, ენდომეტრიტი, ცელულიტი გამოწვეული შტაპჰყლოცოცცუს ეპიდერმიდის, შტრეპტოცოცცუს შტამებით, Enterococcus შტამებით, Enterobacter შტამებით, Klebsiella შტამებით, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis – ის ჩათვლით, Bacteroides, Clostridium შტამებით, ანაერობული კოკებით (Peptococcus Peptostreptococcus – ის ჩათვლით) და Fusobacterium nucleatum.
მუცლის ღრუს ინფექციები:
პერიტონიტის, მუცლის ღრუს ინფექციები გამოწვეული: Streptococcus, Klebsiella, Escherichia coli, Bacteroides შტამებით, Proteus mirabilis, ანაერობული კოკები (Peptococcus  Peptostreptococcus – ის ჩათვლით) და Clostridium შტამებით.
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, გამოწვეული: Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (A ჯგუფის სტრეპტოკოკები), Streptococcus სხვა შტამებით, Enterococcus, Acinetobacter, Escherichia coli, Citrobacter შტამებით (C. freundii ჩათვლით), Enterobacter, Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morgannella morgani, Providencia rettgeri, Pseudomonas, Serratia marcescens, Bacteroides, Peptococcus  და Peptostreptococcus ანაერობული კოკების ჩათვლით.
ძვლების და მყესების ინფექციები გამოწვეული Staphylococcus aureus (პენიცილინაზას წარმომქმნელი და პენიცილინაზას არწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Streptococcus (S. pyogenes ჩათვლით), Pseudomonas (P. aeruginoza ჩათვლით) და Proteus mirabilis.
ცენტრალური ნერვული სისტემის ინფექციები:
მენინგიტი და ვენტრიკულიტი, გამოწვეული Neisseria meningitides, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae და Escherichia coli.
ბაქტერიემია და სეპტიცემია გამოწვეული Escherichia coli, Klebsiella, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus და  Streptococcus pneumoniae,  Streptococcus სხვა შტამების ჩათვლით.
In vitro გამოკვლევებში ენტეროკოკების ერთერთი შტამი (მაგ. S.faecalis) და Pseudomonas რამოდენიმე შტამი მდგრადია ცეფოტაქსიმის მიმართ, სხვა შტამები (მგრძნობიარე ნაირსახეობები), კი პირიქით კარგად ექვემდებარებიან ცეფოტაქსიმით მკურნალობას. დაავადების გამომწვევი ბაქტერიული კულტურები და ანტიბიოტიკოგრამა მიღებულ უნდა იქნას მკურნალობის დაწყებამდე და მონაცემებზე დაყრდნობით უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა. სეფსის მიზეზად გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ფლორის გამოვლენის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში, ან უცნობი ეტიოლოგიის გამომწვევის აღმოჩენის შემთხვევაში, რამაც გამოიწვია მძიმე მდგომარეობა, შესაძლებელია ცეფოტაქსიმისა და ამინოგლიკოზიდების კომბინირებული გამოყენება. ასეთი მდგომარეობების დროს შეიყვანება საცდელი დოზა და მიმდინარეობს დაკვირვება ნეფროტოქსიურობაზე და ოტოტოქსიურობაზე.

უკუჩვენება:
არ გამოიყენება პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ გამოხატული ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პირებში.
უსაფრთხოების ზომებიგაფრთხილება.
ენფოქსიმის ინექციებით მკურნალობის დაწყების წინ, აუცილებელია გაირკვეს არსებობს თუ არა მომატებული მგრძნობელობა პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის მიმართ. მკურნალობის პროცესში ალერგიული რეაქციის აღმოცენების შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. აღნიშნული იქნა, რომ ცეფალოსპორინებით და სხვა ფართო სპექტრის მოქმედების მქონე ანტიბიოტიკებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ფსევდომემბრანული კოლიტისა და ნაწლავური მიკროფლორის რღვევის პროცესის განვითარება, კლოსტრიდიების რაოდენობის ზრდით. დიაგნოზი დასტურდება კოლონოსკოპიით. ასეთი მდგომარეობის დროს საკმარისია მკურნალობის შეწყვეტა, ზოგიერთ შემთხვევაში ნიშნავენ ელექტროლიტებს და პროტეინებს, ვანკომიცინთან და მეტრონიდაზოლთან ერთად, ორალურად.
ცეფოტაქსიმის ნეფროტოქსიურობა არ არის დადგენილი.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სადღეღამისო შარდის მოცულობის შემცირების და  მაღალი პლაზმური კონცენტრაციის ხანგრძლივი შენარჩუნების გამო საინექციო ენფოქსიმის დოზა მცირდება.საერთო კრეატინინის 20 მლწთ.-ზე ნაკლები მონაცემის პირობებში დოზა ორჯერ მცირდება.
თუ ცნობილია მხოლოდ შრატის კლირენსი, მაშინ კრეატინინის კლირენსის გამოთვლა შეიძლება ქვემოთ მოყვანილი ფორმულით. დაინფიცირების რისკის შემცირების მიზნით, გასტროინტენსტინურ და უროგენიტალურ სისტემებში მანიპულაციების დროს, აბდომინალური და ვაგინალური ჰისტერექტომიის დროს, მანიპულაციამდე შეყავთ ენფოქსიმი. ენფოქსიმის შეყვანა  საკეისრო კვეთისას ჭიპის ვენაზე მომჭერის დადების დროს ან და ოპერაციის შემდეგ, ამცირებს ოპერაციის შემდეგ ინფექციის განვითარების რისკს. ცეფოქსიმის გამოყენების უსაფრთხოებაზე, ორსულებში და მეძუძურ ქალებში ინფორმაციის არ არსებობის გამო, პრეპარატი არ გამოიყენება აღნიშნულ პაციენტებში.

გვერდითი მოვლენები:
ენფოქსიმი კარგი ამტანობით ხასიათდება.
ყველაზე ხშირ გართულებებად გვევლინებიან ადგილობრივი რეაქციები ინტრავენური და კუნთებში გაკეთებული ინექციების გამო. შეიძლება შეგვხვდეს კანის ალერგიული რეაქციები, მოშლილობები კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრიდან (მკურნალობის პროცესში ან მის  შემდეგ, შეიძლება გამოვლინდეს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშნები).
ნაკლებად ხშირ გვერდით ეფექტად გვევლინება თავის ტკივილი, თრომბოციტოპენია, გარდამავალი ლეიკოპენია, ეოზინოფილია, ნეიტროპენია, შრატისმიერი ფერმენტები გარდამავალი მომატება (ასტ,ალტ,ტუტე ფოსფატაზა) და შარდოვანას აზოტი.
მოულოდნელი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
ცეფალოსპორინებისა და ამინოგლიკოზიდების ერთობლივი გამოყენება ზრდის ნეფროტოქსიურობის რისკს.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება:
საინექციო ენფოქსიმი გახსნის შემდეგ შეიყვანება კუნთებში ან ვენაში.

საინექციო ენფოქსიმი მოზრდილებში: ინფექციის გამომწვევი მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის გამოვლენის შემდეგ, შემოთავაზებული დოზა და შეყვანის გზა მოცემულია ცხრილში.

გონორეა	1 გ. დღეში	1 გ იმ (ერთჯერადად)
გაურთულებელი ინფექციები	2 გ. დღეში	1 გ. იმ ან ივ ყოველ 12 სთ.
საშუალო და მძიმე ინფექციები	3-6 გ დღეში	1-2 იმ ან ივ ყოველ 8 სთ.
ინფექციები, რომლებიც საჭიროებენ მკურნალობას ანტიბიოტიკის დიდი დოზებით (მაგ. სეპტიცემია)	6-8 გ დღეში	2 გ ივ ყოველ 6-8 სთ.
სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციები	ყველაზე მაღალი 12 გ. დღეში	2გ/ ივ ყოველ 4 სთ.

   

მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 გ. სარეკომენდაციო დოზა დაიფიცირების მაღალი რისკის პირობებში შეადგენს 1 გ. რომელიც შეჰყავთ  ოპერაციამდე 30-90 წთ. ადრე, კუნთებში ან ვენაში.
საკეისრო კვეთის  დროს ჭიპის ვენიდან შეჰყავთ 1 გ, ენფოქსიმი. მეორე და მესამე დოზა შეჰყავთ 6 და 12 საათის შემდეგ, პირველის შემდეგ, კუნთებში ან ვენაში.

ენფოქსიმის დოზები ახალშობილებში შემდეგია:

0-1 კვირა 50 მგ კგ        ივ ყოველ 12 სთ.
1-4 კვირა 50 მგ კგ        ივ ყოველ 8 სთ.

დღენაკლულ ბავშვებში გამოიყენება იგივე დოზირება.
ახალშობილებსა და ბავშვებში, რომელთა წონა 50 კგ.-ზე ნაკლებია დოზა ითვლება  შემდეგის გათვალისწინებით, 50 მგ კგ-180 მგკგ გაყოფილი 4-6 გაკეთებაზე კუნთებში ან ვენაში. მაღალი დოზები კეთდება ისეთი მძიმე ინფექციების დროს, როგორიცაა მენინგიტის.
ახალშობილებსა და ბავშვებში, რომელთა წონა 50 კგ.-ზე მეტია დოზირების რეჟიმი ისეთივეა, როგორც მოზრდილებში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 12 გ-ს. არ უნდა აღემატებოდეს.
როგორც სხვა ანტიბიოტიკებით მკურნალობის შემთხვევაშიც, ენფოქსიმით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ტემპერატურის ნორმალიზაციიდან ან ბაქტერიის ერადიკაციიდან  მინიმუმ 48-72 სთ.-ის განმავლობაში. გართულებული ფებრილური რევმატიზმის ან A ჯგუფის ჰემოლიზური სტრეპტოკოკით გამოწვეული გლომერულონეფრიტის მკურნალობისათვის პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 10 დღისა.
შარდგამომყოფი გზების ქრონიკული ინფექციების მკურნალობის დროს ხშირად უნდა ტარდებოდეს კლინიკური და ბაქტერიოლოგიური კვლევები ხოლო მკურნალობის დასრულების შემდეგ უნდა ჩატარდეს განმეორებითი მკურნალობის კურსი. მდგრადი ინფექციების სამკურნალოდ საჭიროა ერთ კვირიანი მკურნალობის კურსი, რომლის დროსაც პრეპარატის დოზის შემცირება არ შეიძლება.

ხსნარის მომზადება:
კუნთებში გასაკეთებლად განკუთვნილი ფლაკონის შემადგენლობა 500 მგ., 1გ. და 2გ. შესაბამისად იხსნება 2მლ., 3მლ. და 5მლ. გამხსნელში, რომელიც შეჰყავთ ღრმად დუნდულო კუნთში.
ვენაში შესაყვანად განკუთვნილი 1გ. და 2გ. ფლაკონის შემადგენლობა იხსნება 10მლ. გამხსნელში. ხსნარი, იმისდა მიხედვით თუ რა კონცენტრაციის გამხსნელია გამოყენებული და შენახვის რა პირობებია დაცული, ფერს იცვლის ყვითლიდან წითელ ფერამდე.
ივ შეჰყავთ 3-5 წთ. განმავლობაში,  ნელა, შესაძლებელია ინფუზიის ჩატარება. საინფუზიოდ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხსნარი, 5% ან 10% დექსტროზა და რინგერ ლაქტატის ხსნარი.                                                                     

ენფოქსიმის ხსნარის შერევა არ შეიძლება ამინოგლიკოზიდების ხსნართან, მათი ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ისინი შეჰყავთ ცალ-ცალკე, ერთ შპრიცში შერევის გარეშე.
ბაქტერიემიის, ბაქტერიული სეპტიცემიის, პერიტონიტის, მენინგიტის და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების დროს, რომელთა მიზეზად შეიძლება გვევლინებოდეს ცუდი კვება, ტრავმა, ქირურგიული ჩარევა, დიაბეტი, გულის უკმარისობა, პრეპარატის შეყვანის გზა  ინტრავენურია.
50 მლ. ხსნარი შეიძლება შეერიოს 1000 მლ. 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს, 5% ან 10% დექსტროზას ან რინგერ ლაქტატის ხსნარს. ოთახის ტემპერატურაზე იგი აქტიურობას ინარჩუნებს 24სთ., ხოლო მაცივარში 5 დღე.

შენახვის პირობები:
ინახება შეფუთვაში, ოთახის ტემპერატურაზე ( 25ºC ტემპერატურაზე–ზე ქვევით), ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

გამოშვების ფორმა: ენფოქსიმი 1 გ. ფლაკონი №1 , 1 ამპულა 4მლ. გამხსნელი.

რეგისტრაციის მფლობელი და წარმოების ადგილი:
მუსტაფა ნევზათი ილაჩ სანაი ა.შ.
სტამბული თურქეთი
გაიცემა რეცეპტით.