ელიდელი 1% 15გ კრემი

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ელიდელი 10 მგ/გ კრემი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 გრ კრემი შეიცავს 10 მგ პიმეკროლიმუსს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები

10 მგ ბენზილის სპირტი, 40 მგ ცეტილის სპირტი, 40 მგ სტეარილის სპირტი და 50 მგ პროპილენგლიკოლი (E 1520) 1 გ კრემში.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ ნაწილში 6.1.

3. წამლის ფორმა

კრემი.

მოთეთრო და ერთგვაროვანი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებებ ი

3 თვის და უფროსი ასაკის პაციენტების მკურნალობა მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ატოპიური დერმატიტით, სადაც ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი ან შეუძლებელია. ეს შეიძლება მოიცავდეს ფაქტორებს, როგორიცაა:

• · ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიმართ აუტანლობა
• · ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების არასათანადო ეფექტურობა.
• · სახეზე და კისერზე გამოყენებისას, რომლის დროსაც წყვეტილად ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობა შესაძლოა შეუსაბამო იყოს.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

დოზირება

ელიდელით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ატოპიური დერმატიტის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გამოცდილების მქონე ექიმების მიერ.

ელიდელი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მოკლევადიან პერსპექტივაში ატოპიური ეგზემის ნიშნებისა და სიმპტომების სამკურნალოდ და წყვეტილად, დროებით გრძელვადიან პერიოდში გამწვავების პროგრესირების თავიდან ასაცილებლად.

ელიდელის მკურნალობა უნდა დაიწყოს ატოპიური დერმატიტის პირველი ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისთანავე. ელიდელი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ატოპიური დერმატიტით დაზიანებულ ადგილებში. პიმეკროლიმუსი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მოკლე დროში დაავადების გამწვავების დროს. პაციენტმა ან მომვლელმა უნდა შეწყვიტოს პიმეკროლიმუსის გამოყენება, როდესაც ნიშნები და სიმპტომები გაქრება. მკურნალობა უნდა იყოს დროებითი, მოკლევადიანი და არა უწყვეტი.

თუ გაუმჯობესება არ აღინიშნება 6 კვირის შემდეგ ან დაავადების გამწვავების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ატოპიური დერმატიტის დიაგნოზი ხელახლა უნდა შეფასდეს და უნდა მოხდეს შემდგომი თერაპიული ვარიანტების განხილვა.

უფროსები

წაისვით ელიდელის თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ორჯერ და შეიზილეთ ნაზად და მთლიანად. კანის თითოეული დაზიანებული უბანი უნდა დამუშავდეს პიმეკროლიმუსით სანამ არ გამოვლინდება სრული კლირენსი და შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

ელიდელი შეიძლება გამოყენებულ იქნას კანის ყველა უბანზე, მათ შორის თავისა და სახის, კისრისა და ინტერტრიგენულ უბნებზე, გარდა ლორწოვანი გარსებისა. ელიდელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ოკლუზიის ქვეშ (იხ. ნაწილი 4.4).

ატოპიური დერმატიტის (ეგზემა) გრძელვადიანი თერაპიის დროს ელიდელით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ატოპიური დერმატიტის ნიშნებისა და სიმპტომების პირველივე გამოვლენისთანავე, რათა თავიდან იქნეს აცილებული დაავადების გამწვავება. ელიდელი უნდა იქნას გამოყენებული დღეში ორჯერ. დამარბილებელი საშუალებების გამოყენება შესაძლებელია ელიდელის გამოყენების შემდეგ.

პედიატრიული პოპულაცია

ჩვილებისთვის (3-23 თვე), ბავშვებისთვის (2-11 წლის) და მოზარდებისთვის (12-17 წელი) დოზირება და მიღების მეთოდი იგივეა, რაც მოზრდილებში.

ხანდაზმული პაციენტები

ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა) იშვიათად აღინიშნება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში. ელიდელით ჩატარებული კლინიკური კვლევები არ მოიცავდა პაციენტთა საკმარის რაოდენობას ამ ასაკობრივ დიაპაზონში, რათა დადგინდეს, რამდენად განსხვავდება ისინი ახალგაზრდა პაციენტებისგან.

გამოყენების მეთოდი

ელიდელი უნდა წაისვათ თხლად დაზიანებულ ადგილებში დღეში ორჯერ.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პიმეკროლიმუსის, სხვა მაკროლაქტამების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პიმეკროლიმუსის კრემი არ უნდა იქნას გამოყენებული თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში ან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან იმუნოსუპრესიულ თერაპიაზე.

გრძელვადიანი ეფექტი კანის ადგილობრივ იმუნურ პასუხზე და კანის ავთვისებიანი სიმსივნეების სიხშირეზე უცნობია. პიმეკროლიმუსი არ უნდა იქნას გამოყენებული პოტენციურად ავთვისებიანი ან პრე-ავთვისებიანი კანის დაზიანებებისას.

პიმეკროლიმუსი არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე კანის ვირუსული ინფექციით დაზიანებულ ადგილებში (ჰერპეს სიმპლექსი, ჩუტყვავილა).

ელიდელის ეფექტურობა და უსაფრთხოება კლინიკურად ინფიცირებული ატოპიური დერმატიტის სამკურნალოდ დადგენილი არ არის. ელიდელით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა აღმოიფხვრას კლინიკური ინფექციები მკურნალობის ადგილებში.

მიუხედავად იმისა, რომ ატოპიური დერმატიტის მქონე პაციენტები მიდრეკილნი არიან კანის ზედაპირული ინფექციების მიმართ, მათ შორის ეგზემა ჰერპეტიკის (კაპოშის ვარიცელური გამონაყარი) მიმართ, პიმეკროლიმუსით მკურნალობა შეიძლება ასოცირებული იყოს კანის ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის ინფექციის ან ეგზემა ჰერპეტიკუმის (რომელიც ვლინდება ვეზიკულური და ეროზიული დაზიანებების სწრაფი გავრცელებით) გაზრდილ რისკთან. თუ არსებობს ჰერპეს სიმპლექსის კანის ინფექცია, პიმეკროლიმუსის მკურნალობა უნდა შეწყდეს ინფექციის ადგილზე, სანამ ვირუსული ინფექცია არ გაქრება.

მძიმე ატოპიური დერმატიტის მქონე პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ კანის ბაქტერიული ინფექციების (იმპეტიგო) გაზრდილი რისკი პიმეკროლიმუსით მკურნალობის დროს.

ელიდელის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი და გარდამავალი რეაქციები გამოყენების ადგილზე, როგორიცაა სითბოს და/ან წვის შეგრძნება (იხ. ნაწილი 4.8). თუ გამოყენების ადგილზე რეაქცია მძიმეა, მკურნალობის რისკი-სარგებელი ხელახლა უნდა შეფასდეს. სიფრთხილეა საჭირო თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად. თუ შემთხვევით წაისვით ამ ადგილებში, კრემი კარგად უნდა მოიშოროთ და/ან ჩამოიბანოთ წყლით.

ექიმებმა უნდა ურჩიონ პაციენტებს მზისგან დამცავი ზომების დაცვის შესახებ, როგორიცაა მზეზე ყოფნის დროის მინიმუმამდე შემცირება, მზისგან დამცავი პროდუქტის გამოყენება და კანის დაფარვა შესაბამისი ტანსაცმლით (იხ. ნაწილი 4.5).

ელიდელი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პიმეკროლიმუსს, კალცინევრინის ინჰიბიტორს. ტრანსპლანტანტის მქონე პაციენტებში კალცინევრინის ინჰიბიტორების სისტემური მიღების შემდეგ ინტენსიური იმუნოსუპრესიის გახანგრძლივებული სისტემური ზემოქმედება დაკავშირებულია ლიმფომებისა და კანის ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარების რისკთან.

ავთვისებიანი სიმსივნეების, მათ შორის კანის და სხვა სახის ლიმფომის, და კანის კიბოს შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ პიმეკროლიმუსის კრემს (იხ. ნაწილი 4.8). თუმცა, ატოპიური დერმატიტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ელიდელით, არ აღმოჩნდა მნიშვნელოვანი სისტემური პიმეკროლიმუსის დონე.

პოპულაციები, რომლებთაც ახასიათებთ სისტემური ზემოქმედების პოტენციურად მაღალი რისკ-ფაქტორი

ელიდელი არ არის შესწავლილი ნეტერტონის სინდრომის მქონე პაციენტებში. პიმეკროლიმუსის სისტემური აბსორბციის გაზრდის პოტენციალის გამო, ელიდელი არ არის რეკომენდებული ნეტერტონის სინდრომის მქონე პაციენტებში.

ვინაიდან პიმეკროლიმუსის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი ერითროდერმიის მქონე პაციენტებში, ელიდელის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ პოპულაციაში. ელიდელის გამოყენება ოკლუზიის ქვეშ არ არის შესწავლილი. ოკლუზიური სახვევის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. სისტემური კონცენტრაცია შეიძლება იყოს უფრო მაღალი ძლიერ ანთებით და/ან დაზიანებული კანის მქონე პაციენტებში.

ელიდელი შეიცავს ცეტილის სპირტს და სტეარილის სპირტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი). გარდა ამისა, ელიდელი ასევე შეიცავს 10 მგ ბენზილის სპირტს 1 გ კრემზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები და მსუბუქი ადგილობრივი გაღიზიანება. ელიდელი ასევე შეიცავს 50 მგ პროპილენ გლიკოლს (E 1520) 1 გ კრემზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმებ ი

პიმეკროლიმუსსა და სხვა სამკურნალო საშუალებებს შორის პოტენციური ურთიერთქმედება სისტემატურად არ არის შეფასებული. პიმეკროლიმუსი მეტაბოლიზდება ექსკლუზიურად CYP 450 3A4-ით. მისი აბსორბციის მინიმალური მასშტაბიდან გამომდინარე, პიმეკროლიმუსის ურთიერთქმედება სისტემურად შეყვანილ სამკურნალო საშუალებებთან ნაკლებად სავარაუდოა (იხ. ნაწილი 5.2).

მოცემული მონაცემები მიუთითებს, რომ პიმეკროლიმუსის გამოყენება შესაძლებელია ანტიბიოტიკებთან, ანტიჰისტამინებთან და კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად (პერორალური/ნაზალური/საინჰალაციო). ელიდელის მინიმალური შეწოვის გამო, ვაქცინაციასთან პოტენციური სისტემური ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. გავრცელებული დაავადების მქონე პაციენტებში რეკომენდირებულია ვაქცინაციის ჩატარება მკურნალობის გარეშე ინტერვალებით.

პიმეკროლიმუსის გამოყენება ვაქცინაციის ადგილებში არ არის შესწავლილი, სანამ ადგილობრივი რეაქციები შენარჩუნებულია და ამიტომ არ არის რეკომენდებული. 5-წლიან კვლევაში 3-დან 12 თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებში საწყის ეტაპზე მსუბუქი და ზომიერი ატოპიური დერმატიტით, პაციენტებმა AD-ით, რომლებიც მკურნალობდნენ ელიდელის კრემით ან TCS-ით, აჩვენეს იმუნური პასუხის ნორმალური მიღწევადობა და აღინიშნა ეფექტური იმუნიზაციის განვითარება ვაქცინის ანტიგენების წინააღმდეგ (იხ. ნაწილი 5.1).

არ არსებობს გამოცდილება ატოპიური ეგზემის სამკურნალო იმუნოსუპრესიული თერაპიის ერთდროული გამოყენების შესახებ, როგორიცაა UVB, UVA, PUVA, აზათიოპრინი და ციკლოსპორინი A.

სიწითლის, გამონაყარის, წვის, ქავილის ან შეშუპების იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა ალკოჰოლის მიღებიდან მალევე პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ პიმეკროლიმუსის კრემს (იხ. ნაწილი 4.8).

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცი ა

ორსულობა

არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში პიმეკროლიმუსის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები დერმალური გამოყენების გამოყენებით არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ცხოველებში პერორალური მიღების შემდეგ ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. ნაწილი 5.3). პიმეკროლიმუსის აბსორბციის მინიმალურ მასშტაბზე დაყრდნობით პიმეკროლიმუსის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ (იხ. პუნქტი 5.2), მიჩნეულია, რომ პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის არის შეზღუდული. თუმცა, პიმეკროლიმუსი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

კვლევები ცხოველებში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ დედის რძეში გამოყოფის შესახებ არ ჩატარებულა და ელიდელის გამოყენება მეძუძურ ქალებში არ არის შესწავლილი. უცნობია გამოიყოფა თუ არა პიმეკროლიმუსი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ.

თუმცა, პიმეკროლიმუსის აბსორბციის მინიმალურ მასშტაბზე დაყრდნობით, პიმეკროლიმუსის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, (იხ. ნაწილი 5.2), ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი შეზღუდულია.

სიფრთხილეა საჭირო მეძუძურ ქალებში პიმეკროლიმუსის გამოყენებისას. მეძუძურ დედებს შეუძლიათ გამოიყენონ ელიდელი, მაგრამ არ უნდა წაისვან ელიდელი მკერდზე, რათა თავიდან აიცილონ ახალშობილის მიერ პერორალური გზით უნებლიე შეწოვა.

ნაყოფიერება

არ მოიპოვება კლინიკური მონაცემები პიმეკროლიმუსის ზემოქმედების შესახებ მამრობითი და მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე (იხ. ნაწილი 5.3 მონაცემები პრეკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ).

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ელიდელს არ აქვს ცნობილი გავლენა მანქანისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო რეაქციები გამოყენების ადგილზე, რომლებიც მოხსენებული იყო ელიდელით ნამკურნალევი პაციენტების დაახლოებით 19%-ში და საკონტროლო ჯგუფების პაციენტების 16%-ში. ეს რეაქციები ძირითადად ვლინდებოდა მკურნალობის დასაწყისში, იყო მსუბუქი/ზომიერი და ხანმოკლე.

შემდეგი არასასურველი ეფექტები დაფიქსირდა ქვემოთ მითითებული სიხშირით კლინიკური კვლევების დროს პიმეკროლიმუსის კრემის 1% გამოყენებისას და სპონტანური მოხსენების წყაროებიდან.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით ყველაზე ხშირიდან კლებადობის მიხედვით: ძალიან ხშირი (³1/10); ხშირი (³1/100, <1/10); არახშირი (³1/1000, <1/100); იშვიათი (³1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); უცნობია სიხშირე (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

პედიატრიული პოპულაცია

კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზა 3 თვის და უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ პიმკროლიმუსის 1% კრემით, ვრცელია და მოიცავს გრძელვადიან უსაფრთხოების მონაცემებს 5 წლამდე. უსაფრთხოების პროფილები ახალშობილებში, ბავშვებსა და მოზარდებში შედარებადი იყო დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების ტიპსა და სიხშირეში. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი რეაქციები იყო რეაქციები გამოყენების ადგილზე.

4.9 ზედოზირება

ელიდელთან დოზის გადაჭარბების გამოცდილება არ ყოფილა.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებებ ი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა დერმატოლოგიური პრეპარატები. დერმატიტის სამკურნალო საშუალებები, კორტიკოსტეროიდების გარდა. ათქ კოდი: D11AH02.

მოქმედების მექანიზმი

პიმეკროლიმუსი არის ლიპოფილური ანთების საწინააღმდეგო ასკომიცინის მაკროლაქტამის წარმოებული და უჯრედის სელექციური ინჰიბიტორი, რომელიც აწარმოებს და გამოყოფს პრო-ანთებითი ციტოკინებს. პიმეკროლიმუსი მაღალი აფინურობით უკავშირდება მაკროფილინ-12-ს და აინჰიბირებს კალციუმზე დამოკიდებულ ფოსფატაზა კალცინევრინს. შედეგად, ის ბლოკავს ანთებითი ციტოკინების სინთეზს T უჯრედებში.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პიმეკროლიმუსი ავლენს მაღალ ანთების საწინააღმდეგო აქტივობას ცხოველურ მოდელებში კანზე ანთების ადგილობრივი და სისტემური გამოყენების შემდეგ. ალერგიული კონტაქტური დერმატიტის ღორის მოდელში ადგილობრივი პიმეკროლიმუსი ისეთივე ეფექტურია, როგორც ძლიერი კორტიკოსტეროიდები. კორტიკოსტეროიდებისგან განსხვავებით, პიმეკროლიმუსი არ იწვევს კანის ატროფიას ღორებში და არ მოქმედებს ლანგერჰანსის უჯრედებზე თაგვების კანში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებებ ი

განაწილება

კანის სელექციურობის შესაბამისად, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ, პიმეკროლიმუსის დონე სისხლში ძალიან დაბალია. ამიტომ, პიმეკროლიმუსის მეტაბოლიზმი ვერ განისაზღვრა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების კვლევებმა აჩვენა, რომ პლაზმაში პიმეკროლიმუსის 99,6% უკავშირდება ცილებს. პლაზმაში პიმეკროლიმუსის ძირითადი ნაწილი დაკავშირებულია სხვადასხვა ლიპოპროტეინებთან.

ბიოტრანსფორმაცია

ჯანმრთელ მოხალისეებში რადიო მარკირებული პიმეკროლიმუსის ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ, უცვლელი პიმეკროლიმუსი წარმოადგენდა წამლის ძირითად კომპონენტს სისხლში და აღინიშნა შუალედური პოლარობის მრავალი უმნიშვნელო მეტაბოლიტი, რომლებიც, როგორც ჩანს, იყვნენ O-დემეთილაციისა და ოქსიგენაციის პროდუქტები. ადამიანის კანში პიმეკროლიმუსის მეტაბოლიზმი ინ ვიტრო არ დაფიქსირებულა.

ელიმინაცია

პერორალური მიღების შემდეგ, აქტიურ ნივთიერებასთან დაკავშირებული რადიოაქტიურობა გამოიყოფა ძირითადად განავლით (78.4%) და მხოლოდ მცირე ნაწილი (2.5%) აღინიშნა შარდში. რადიოაქტიურობის მთლიანი საშუალო დონე შეადგენდა 80.9%. ძირითადი ნაერთი არ იყო გამოვლენილი შარდში და განავალში რადიოაქტიურობის 1%-ზე ნაკლები აღინიშნა პიმეკროლიმუსი უცვლელი სახით.

5.3 მონაცემებ ი პრეკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ

განმეორებითი დოზით ტოქსიკურობის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის და კანცეროგენურობის ტრადიციულმა კვლევებმა პერორალურად მიღებისას აჩვენა ეფექტები, რომლებიც ბევრად აღემატებოდა ადამიანებში გამოყენებულ დოზებს, ამიტომ ეს კლინიკურად უმნიშვნელო იყო. პიმეკროლიმუსს არ გააჩნდა გენოტოქსიური, ანტიგენური, ფოტოტოქსიკური, ფოტოალერგიული ან ფოტოკარცინოგენული პოტენციალი. კანზე გამოყენება ვირთხებსა და კურდღლებში ემბრიონის/ნაყოფის განვითარების კვლევებში და თაგვებსა და ვირთხებში კანცეროგენურობის კვლევებში უარყოფითი იყო.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

საშუალო ჯაჭვის ტრიგლიცერიდები

ოლეილის სპირტი

პროპილენ გლიკოლი (E 1520)

სტეარილის სპირტი

ცეტილის სპირტი

მონო და დი-გლიცერიდები

ნატრიუმის ცეტოსტეარილის სულფატი

ბენზილის სპირტი

ლიმონის მჟავა უწყლო

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

გასუფთავებული წყალი

6.2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი. კონტეინერის პირველი გახსნის შემდეგ: 12 თვე.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ალუმინის ტუბი ფენოლ-ეპოქსიდური დამცავი შიდა ლაქით და პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით.

ტუბები შეიცავენ 5, 15, 30, 60 და 100 გრამს.

შეიძლება ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და სხვა მანიპულაციების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

მედა ფარმა გმბჰ & კო.კგ., ბენცშტრასე 1, 61352 ბად ჰომბურგი, გერმანია

10. გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის გადახედვის თარიღი

2021 წლის ოქტომბერი.