ენდოგენი HP 150სე+გამხს#1ფლ

გამოიყენება მხოლოდ რეგისტრირებული ექიმის, საავადმყოფოს ან ლაბორატორიის მიერ
ენდოგენ ი HP

უროფოლიტროპინი საინექციო BP, 150 სე/ფლაკონი

მაღალგაწმენდილი, მხოლოდ კუნთში ან კანქვეშა გამოყენებისთვის

აღწერა

ენდოგენი HP 75 სე

უროფოლიტროპინი საინექციო BP 75 სე

ერთი ფლაკონი სტერილური ლიოფილიზირებული პროდუქტი შეიცავს:

უროფოლიტროპინი (FSH) BP 75 სე

მანიტოლი USP q.s.

კალიუმის დიჰიდროფოსფატი BP q.s.

დიკალიუმის ჰიდროფოსფატი BP q.s.

განაზავეთ მოწოდებულ 1 მლ ნატრიუმის ქლორიდის USP საინექციო ხსნარში (0,9% w/v)

ენდოგენი HP 150 სე

უროფოლიტროპინი საინექციო BP 150 სე

ერთი ფლაკონი სტერილური ლიოფილიზირებული პროდუქტი შეიცავს:

უროფოლიტროპინი (FSH) BP 150 სე

მანიტოლი USP q.s.

კალიუმის დიჰიდროფოსფატი BP q.s.

დიკალიუმის ჰიდროფოსფატი BP q.s.

განაზავეთ მოწოდებულ 1 მლ ნატრიუმის ქლორიდის USP საინექციო ხსნარში (0,9% w/v)

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები: ენდოგენ HP შეიცავს შარდიდან მიღებულ მაღალგაწმენდილ ფოლიკულომასტიმულირებელ ჰორმონს (FSH), რომელიც მიღებულია პოსტმენოპაუზური ქალების შარდიდან. FSH ასტიმულირებს საკვერცხის ფოლიკულების ზრდასა და განვითარებას, ასევე სასქესო სტეროიდების გამომუშავებას ქალებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ პირველადი საკვერცხის უკმარისობა.

ენდოგენ HP-ში მაღალი სისუფთავის მქონე FSH-ის იზოფორმული შემადგენლობა შეიცავს შედარებით მეტ ფუძე იზოფორმებს, ვიდრე სხვა უროფოლიტროპინის პრეპარატები და მსგავსია რეკომბინანტული FSH პრეპარატების იზოფორმულ პროფილთან. კლინიკური კვლევების მონაცემებით, ენდოგენ HP-ით მკურნალობასთან დაკავშირებული ფარმაკოდინამიკური რეაქციები არ განსხვავდება რეკომბინანტული FSH-ისგან, როდესაც პრეპარატები შეჰყავთ იმავე გზით.

კანქვეშა შეყვანის შემდეგ დაფიქსირდა: მსგავსი ფოლიკულური რეაქცია, ესტრადიოლის პიკური დონეები, აღებული კვერცხუჯრედების რაოდენობა და მომწიფებული კვერცხუჯრედების რაოდენობა,

FSH-ის ჯამური დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის განსხვავებების გარეშე.

ენდოგენ HP-ით მკურნალობას, როგორც წესი, მოჰყვება hCG-ის შეყვანა ფოლიკულის საბოლოო მომწიფებისა და ოვულაციის სტიმულაციის მიზნით.

ჩვენებები: ენდოგენი HP ნაჩვენებია ქალის უნაყოფობის სამკურნალოდ შემდეგ კლინიკურ სიტუაციებში: ანოვულაცია (მათ შორის საკვერცხეების პოლიკისტოზური დაავადება (PCOD)) ქალებში, რომლებიც არ რეაგირებენ კლომიფენ ციტრატით მკურნალობაზე.

კონტროლირებადი საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაცია დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ART) გამოყენებით მრავალი ფოლიკულის განვითარების ინდუცირებისთვის (მაგ., in vitro განაყოფიერება/ემბრიონის გადატანა (IVF/ET), გამეტების ინტრაფალოპიური გადატანა (GIFT) და ინტრაციტოპლაზმური სპერმის ინექცია (ICSI)).

დოზირება და მიღების წესი: ენდოგენი HP-ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს გამოცდილება ფერტილობის პრობლემების მკურნალობაში.

მიღების წესი: ენდოგენი HP განკუთვნილია კანქვეშა (SC) / კუნთშიდა (IM) ინექციისთვის, მოწოდებულ გამხსნელში გახსნის შემდეგ. ფხვნილი უნდა გაიხსნას უშუალოდ გამოყენების წინ. დიდი მოცულობის ინექციის თავიდან ასაცილებლად, მოწოდებულ გამხსნელში შეიძლება გაიხსნას ფხვნილის 6 ფლაკონამდე. ხსნარი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ის შეიცავს ნაწილაკებს ან თუ ის გამჭვირვალე არ არის.

გახსნილი ხსნარის აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი

დოზირება: საკვერცხეების ეგზოგენურ გონადოტროპინებზე რეაქცია ხასიათდება მაღალი ინდივიდუალური და ინტრაინდივიდუალური ცვალებადობით, რაც შეუძლებელს ხდის ერთიანი დოზირების სქემის დადგენას. შესაბამისად, დოზა უნდა დარეგულირდეს ინდივიდუალურად, საკვერცხეების რეაქციის მიხედვით. ეს მოითხოვს რეაქციის მონიტორინგს მხოლოდ ულტრაბგერითი კვლევით ან, სასურველია, ესტრადიოლის დონის განსაზღვრებასთან ერთად.

ენდოგენ HP შეიძლება დაინიშნოს დამოუკიდებლად ან გონადოტროპინ-რილიზინგ ჰორმონის (GnRH) აგონისტთან ან ანტაგონისტთან ერთად, კონტროლირებადი საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციისთვის. აღნიშნული ჩვენებისას ენდოგენ HP-ის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება GnRH ანტაგონისტებთან კომბინაციაში არ არსებობს.

დოზირების და მკურნალობის ხანგრძლივობის რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს გამოყენებული მკურნალობის კონკრეტული პროტოკოლის მიხედვით.

ენდოგენ HP-ის კლინიკური კვლევების გამოცდილება ეფუძნება ერთ მკურნალობის ციკლს ორივე ჩვენების შემთხვევაში.

ქალები ანოვულაციით (მათ შორის პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომი — PCOD):ენდოგენ HP თერაპიის მიზანია ერთი გრააფის ფოლიკულის განვითარება, საიდანაც კვერცხუჯრედი გამონთავისუფლდება ადამიანის ქორიონული გონადოტროპინის (hCG) მიღების შემდეგ.

ენდოგენ HP თერაპია უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის პირველი 7 დღის განმავლობაში. ენდოგენ HP-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 75 სე დღეში, რომელიც უნდა შენარჩუნდეს მინიმუმ 7 დღის განმავლობაში. კლინიკური მონიტორინგის საფუძველზე (მათ შორის მხოლოდ საკვერცხეების ულტრაბგერითი გამოკვლევა ან ესტრადიოლის დონის განსაზღვრება), შემდგომი დოზა უნდა დარეგულირდეს პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის შესაბამისად. დოზის კორექტირება არ უნდა განხორციელდეს 7 დღეზე უფრო ხშირად. რეკომენდებულია დოზის გაზრდა თითო კორექტირებაზე 37.5 სე-ით, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 75 სე-ს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა იყოს 225 სე-ზე მეტი. თუ პაციენტი არ აჩვენებს ადეკვატურ რეაგირებას მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში, ეს მკურნალობის ციკლი უნდა შეწყდეს.

ოპტიმალური რეაქციის მიღების შემთხვევაში, ენდოგენ HP-ის ბოლო ინექციიდან დაახლოებით ერთი დღის შემდეგ უნდა ჩატარდეს 5000-დან 10000 სე-მდე hCG-ის ერთჯერადი ინექცია. პაციენტს ურჩევენ ჰქონდეს სქესობრივი აქტი hCG-ის მიღების დღეს და მომდევნო დღეს. ალტერნატიულად, შესაძლებელია საშვილოსნოსშიდა ინსემინაციის ჩატარება. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ hCG-ის მიღებიდან სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში. თუ ენდოგენ HP-ზე რეაქცია გადაჭარბებულია, მკურნალობა და hCG-ის მიღება უნდა შეწყდეს. ასეთ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გამოიყენოს ბარიერული კონტრაცეფციის მეთოდი ან თავი შეიკავოს სქესობრივი აქტისგან, სანამ არ დაიწყება შემდეგი მენსტრუალური სისხლდენა.

ქალები, რომლებიც იტარებენ კონტროლირებად საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციას მრავლობითი ფოლიკულების განვითარებისთვის დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ART) გამოყენებით: ენდოგენ HP-ის კლინიკური კვლევების შესაბამისად, რომლებშიც გამოყენებული იყო GnRH აგონისტებით დაქვეითებული რეგულაცია, ენდოგენ HP-ით თერაპია უნდა დაიწყოს აგონისტური მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ. ენდოგენ HP-ის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 150–225 სე დღეში, მკურნალობის მინიმუმ პირველი 5 დღის განმავლობაში. კლინიკური მონიტორინგის საფუძველზე (მათ შორის საკვერცხეების ულტრაბგერითი გამოკვლევა მხოლოდ ან ესტრადიოლის დონის განსაზღვრება), შემდგომი დოზა უნდა დაკორექტირდეს პაციენტის ინდივიდუალური რეაქციის შესაბამისად და არ უნდა აღემატებოდეს 150 სე-ს თითო კორექტირებაზე. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა იყოს 450 სე-ზე მეტი. უმეტეს შემთხვევაში, დოზირება 12 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

იმ პროტოკოლებში, რომლებიც არ გულისხმობს დაქვეითებულ რეგულაციას, ენდოგენ HP-ით თერაპია უნდა დაიწყოს მენსტრუალური ციკლის მე-2 ან მე-3 დღეს. რეკომენდებულია ზემოთ მითითებული დოზირების დიაპაზონისა და მიღების რეჟიმის გამოყენება იმავე პრინციპით, რაც GnRH აგონისტებით დაქვეითებული რეგულაციის მქონე პროტოკოლებშია მიღებული.

ოპტიმალური პასუხის მიღების შემთხვევაში, კვერცხუჯრედის მოპოვებისთვის მოსამზადებლად და ფოლიკულის საბოლოო მომწიფების სტიმულაციისთვის უნდა ჩატარდეს 10000 სე-მდე hCG-ის ერთჯერადი ინექცია. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ hCG-ის მიღებიდან სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში.

თუ ენდოგენ HP-ზე ჭარბი რეაქცია გამოვლინდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს და hCG-ის მიღება უნდა გაუქმდეს. ასეთ შემთხვევაში პაციენტმა უნდა გამოიყენოს ბარიერული კონტრაცეფციის მეთოდი ან თავი შეიკავოს სქესობრივი აქტისგან შემდეგი მენსტრუალური სისხლდენის დაწყებამდე.

უკუჩვენებები

ენდოგენ HP უკუნაჩვენებია ქალებში, რომლებსაც აქვთ:

• ჰიპოფიზის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნეები;
• საკვერცხის, საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლის კარცინომა;
• ორსულობა ან ლაქტაციის პერიოდი;
• უცნობი ეტიოლოგიის გინეკოლოგიური სისხლდენა;
• მომატებული მგრძნობელობა FSH-ს ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

შემდეგ შემთხვევებში მკურნალობის შედეგი ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იყოს ხელსაყრელი, ამიტომ ენდოგენ HP არ უნდა იქნას გამოყენებული:

• საკვერცხის პირველადი უკმარისობა;
• ორსულობასთან შეუთავსებელი სასქესო ორგანოების განვითარების მანკები;
• საშვილოსნოს ფიბროიდული სიმსივნეები, რომლებიც ორსულობასთან შეუთავსებელია.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ენდოგენ HP წარმოადგენს ძლიერ გონადოტროპულ პრეპარატს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს მსუბუქიდან მძიმემდე გვერდითი მოვლენები. მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ ექიმების მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებიც კარგად იცნობენ უნაყოფობის პრობლემებსა და მათ მართვის პრინციპებს. გონადოტროპინებით თერაპია მოითხოვს ექიმებისა და დამხმარე სამედიცინო პერსონალის შესაბამის გამოცდილებას, ასევე სათანადო მონიტორინგის საშუალებების ხელმისაწვდომობას. ქალებში ენდოგენ HP-ის უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენება მოითხოვს საკვერცხეების რეაქციის რეგულარულ მონიტორინგს ულტრაბგერითი გამოკვლევით, დამოუკიდებლად ან სასურველია შრატის ესტრადიოლის დონის განსაზღვრებასთან ერთად.

FSH-ზე რეაქცია შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტებს შორის; ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნება სუსტი ან არათანაბარი რეაგირება. ამიტომ, მკურნალობის მიზნიდან გამომდინარე, ყოველთვის უნდა იქნეს გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.

ენდოგენ HP-ის განმეორებითი გამოყენების გავლენა კლინიკურ კვლევებში არ არის შესწავლილი.

პრეპარატის პირველი ინექცია უნდა ჩატარდეს უშუალო სამედიცინო ზედამხედველობის ქვეშ.

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია წყვილის უნაყოფობის მიზეზის სრულფასოვანი შეფასება და ორსულობის შესაძლო უკუჩვენებების გამორიცხვა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პაციენტების გამოკვლევა ჰიპოთირეოზის, ადრენოკორტიკალური უკმარისობის, ჰიპერპროლაქტინემიისა და ჰიპოფიზის ან ჰიპოთალამუსის სიმსივნეების არსებობის დასადგენად და საჭიროების შემთხვევაში შესაბამისი მკურნალობის დანიშვნა.

პაციენტებში, რომლებიც გადიან ფოლიკულური ზრდის სტიმულაციას — როგორც ანოვულაციური უნაყოფობის მკურნალობის, ასევე დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების (ART) ფარგლებში — შესაძლოა განვითარდეს საკვერცხეების გადიდება ან ჰიპერსტიმულაცია. ენდოგენ HP-ის რეკომენდებული დოზირების და მიღების რეჟიმის დაცვა, ასევე თერაპიის ფრთხილი და რეგულარული მონიტორინგი, მნიშვნელოვნად ამცირებს მსგავსი მოვლენების განვითარების რისკს. ფოლიკულის ზრდისა და მომწიფების ინდიკატორების სწორი ინტერპრეტაცია მოითხოვს ექიმის შესაბამის გამოცდილებასა და კვალიფიკაციას.

ადამიანის შარდზე დაფუძნებული სამკურნალო პრეპარატების ინექციისას გადამდები ინფექციების გადაცემის შესაძლებლობა სრულად ვერ გამოირიცხება. თუმცა, ეს რისკი შეზღუდულია ექსტრაქციის/გაწმენდის პროცესის შედეგად, რომელიც მოიცავს ვირუსების ინაქტივაციისა და/ან მოცილების ეტაპებს.

საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS) OHSS წარმოადგენს სამედიცინო მოვლენას, რომელიც განსხვავდება საკვერცხეების უბრალო გადიდებისგან. ეს სინდრომი შეიძლება გამოვლინდეს სხვადასხვა სიმძიმით და ხასიათდება საკვერცხეების მკვეთრი გადიდებით, შრატში სქესობრივი სტეროიდების მაღალი დონით და სისხლძარღვთა გამტარიანობის მომატებით, რაც იწვევს სითხის დაგროვებას მუცლის ღრუში, პლევრაში და იშვიათად — პერიკარდიუმში.

მძიმე OHSS-ის დროს შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: მუცლის ტკივილი, შებერილობა, საკვერცხეების მკვეთრი გადიდება, სხეულის წონის მატება, ქოშინი, ოლიგურია, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები — გულისრევა, ღებინება და დიარეა. კლინიკურად შესაძლოა გამოვლინდეს ჰიპოვოლემია, ჰემოკონცენტრაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ასციტი, ჰემოპერიტონეუმი, პლევრული გამონაჟონი, ჰიდროთორაქსი, მწვავე ფილტვის დისტრესის სინდრომი და თრომბოემბოლიური მოვლენები.

საკვერცხეების ჭარბი რეაქცია გონადოტროპინებით მკურნალობისას იშვიათად იწვევს OHSS-ს, თუ ოვულაციის ინდუქციისთვის არ გამოიყენება hCG. ამიტომ, საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში მიზანშეწონილია hCG-ის მიღების შეწყვეტა და პაციენტისთვის რეკომენდაციის მიცემა, თავი შეიკავოს სქესობრივი აქტისგან ან გამოიყენოს ბარიერული კონტრაცეფციის მეთოდები მინიმუმ 4 დღის განმავლობაში.

OHSS შესაძლოა სწრაფად განვითარდეს — 24 საათიდან რამდენიმე დღემდე პერიოდში — და გადაიზარდოს სერიოზულ სამედიცინო მდგომარეობაში. შესაბამისად, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ hCG-ის მიღებიდან მინიმუმ ორი კვირის განმავლობაში.

რეკომენდებული დოზირების და მკურნალობის რეჟიმის დაცვა, ასევე თერაპიის ფრთხილი მონიტორინგი, მნიშვნელოვნად ამცირებს როგორც OHSS-ის, ისე მრავალნაყოფიანი ორსულობის განვითარების რისკს. ART პროგრამებისას ოვულაციამდე ყველა ფოლიკულის ასპირაციამ შეიძლება შეამციროს ჰიპერსტიმულაციის შემთხვევათა რაოდენობა.

OHSS შეიძლება იყოს უფრო მძიმე და გახანგრძლივებული ორსულობის შემთხვევაში. იგი, როგორც წესი, ვითარდება ჰორმონალური მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ და აღწევს პიკს მკურნალობიდან დაახლოებით 7–10 დღეში. უმეტეს შემთხვევაში, სინდრომი სპონტანურად ქრება მენსტრუაციის დაწყებისთანავე.

თუ განვითარდა მძიმე OHSS, გონადოტროპინებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს (თუ იგი კვლავ მიმდინარეობს), პაციენტი უნდა ჰოსპიტალიზდეს და ჩაუტარდეს შესაბამისი სპეციფიკური თერაპია.

აღნიშნული სინდრომი განსაკუთრებით ხშირია პოლიკისტოზური საკვერცხეების სინდრომის მქონე პაციენტებში.

მრავალნაყოფიანი ორსულობა: მრავალნაყოფიანი ორსულობა, განსაკუთრებით მაღალი რანგის შემთხვევაში, დაკავშირებულია დედისა და ნაყოფის არასასურველი პერინატალური შედეგების მომატებულ რისკთან.გონადოტროპინებით ოვულაციის ინდუქციის შემდგომ მრავალნაყოფიანი ორსულობის სიხშირე აღემატება ბუნებრივ ჩასახვასთან დაკავშირებულ სიხშირეს.
მრავალნაყოფიანი ჩასახვის უმეტესობა წარმოადგენენ ტყუპებს.

მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკის შესამცირებლად რეკომენდებულია საკვერცხეების რეაქციის ფრთხილი მონიტორინგი.

პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ანტირეტროპულ თერაპიას, მრავალნაყოფიანი ორსულობის რისკი ძირითადად განისაზღვრება ჩანაცვლებული ემბრიონების რაოდენობით, მათ ხარისხითა და პაციენტის ასაკით.

მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იყოს ინფორმირებული მრავალნაყოფიანი ორსულობის პოტენციური რისკის შესახებ.

ორსულობის შეწყვეტა: შეწყვეტილი ორსულობის ან სპონტანური აბორტის სიხშირე უფრო მაღალია პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ფოლიკულების ზრდის სტიმულაციას ოვულაციის ინდუქციის ან ანტირეტროპული თერაპიის მიზნებისთვის, ვიდრე ზოგად პოპულაციაში.

საშვილოსნოსგარე ორსულობა: ქალებს, რომლებსაც აქვთ საშვილოსნოსგარე დაავადებების ისტორია, საშვილოსნოსგარე ორსულობის რისკი გააჩნიათ მიუხედავად იმისა, მიღწეულია ორსულობა სპონტანური ჩასახვით თუ ფერტილობის მკურნალობით. IVF-ის შემდეგ საშვილოსნოსგარე ორსულობის გავრცელება შეადგენს 2–5%-ს, მაშინ როცა ზოგად პოპულაციაში — დაახლოებით 1–1.5%-ს.

რეპროდუქციული სისტემის სიმსივნეები: არსებობს ცნობები საკვერცხეების და სხვა რეპროდუქციული სისტემის ნეოპლაზმების — როგორც კეთილთვისებიანი, ასევე ავთვისებიანი — განვითარების შესახებ ქალებში, რომლებმაც გაიარეს უნაყოფობის სამკურნალოდ სხვადასხვა მედიკამენტური რეჟიმი.
ამჟამად უცნობია, ზრდის თუ არა გონადოტროპინებით მკურნალობა ნეოპლაზმების განვითარების საწყის რისკს უნაყოფო ქალებში.

თანდაყოლილი მანკები: თანდაყოლილი მანკების სიხშირე ანტირეტროპული თერაპიის (ART) შემდეგ შესაძლოა ოდნავ აღემატებოდეს სპონტანური ჩასახვის შემდგომ მაჩვენებლებს.
ვარაუდობენ, რომ ეს განსხვავება ძირითადად განპირობებულია მშობლების მახასიათებლებით (მაგ., დედის ასაკი, სპერმის ხარისხი) და მრავალნაყოფიანი ორსულობის მომატებული სიხშირით.

თრომბოემბოლიური მოვლენები: ქალებში, რომლებსაც გააჩნიათ თრომბოემბოლიური მოვლენების ცნობილ რისკ-ფაქტორები — როგორიცაა პირადი ან ოჯახური ანამნეზი, მძიმე სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი >30 კგ/მ²) ან თრომბოფილია — შეიძლება არსებობდეს ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლიური მოვლენების მომატებული რისკი გონადოტროპინებით მკურნალობის პერიოდში ან მის შემდეგ.

ამ პაციენტებში გონადოტროპინით მკურნალობის სარგებელი უნდა შეფასდეს პოტენციურ რისკებთან შედარებით.
თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ორსულობა თავისთავადაც დაკავშირებულია თრომბოემბოლიური მოვლენების მომატებულ რისკთან.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ადამიანებში ენდოგენ HP-ის ურთიერთქმედების შესახებ სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია, მოსალოდნელია, რომ ენდოგენ HP-ის და კლომიფენ ციტრატის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს ფოლიკულური პასუხი.

ორსულობა და ლაქტაციაენდოგენ HP უკუნაჩვენებია ორსულ და მეძუძურ ქალებში. დღემდე არ დაფიქსირებულა ტერატოგენული რისკი გონადოტროპინების კლინიკური გამოყენებისას საკვერცხეების კონტროლირებადი ჰიპერსტიმულაციისთვის.

არსებული მონაცემები ორსულობაზე ზემოქმედების შესახებ არასაკმარისია.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ტერატოგენული ეფექტები არ გამოავლინა.

არასასურველი რეაქციები კლინიკურ კვლევებში ენდოგენ HP-ით მკურნალობისას ყველაზე ხშირად აღრიცხული არასასურველი რეაქციები იყო თავის ტკივილი და მუცლის ტკივილი, რომლებიც გამოვლინდა პაციენტების დაახლოებით 10%-ში. შემდეგ სიხშირით აღინიშნა გულისრევა, საშოდან სისხლდენა, საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი (OHSS) და მუცლის შებერილობა — თითოეული პაციენტების დაახლოებით 5–9%-ში.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში წარმოდგენილია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში ენდოგენ HP-ით ნამკურნალებ პაციენტების ≥1%-ში, ორგანოს სისტემის კლასისა და სიხშირის კატეგორიის მიხედვით.

OHSS-ის გართულებების სახით შეიძლება განვითარდეს ვენური თრომბოემბოლიური მოვლენები და საკვერცხის შემოგრეხა. გონადოტროპინების პრეპარატების გამოყენებისას აღწერილია ალერგიული, ადგილობრივი ან გენერალიზებული კანის რეაქციები, აგრეთვე შენელებული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობა. კლინიკურ კვლევებში ენდოგენ HP-ის განმეორებითი ზემოქმედება არ არის გამოკვლეული.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შედეგები უცნობია; თუმცა შესაძლებელია საკვერცხეების ჰიპერსტიმულაციის სინდრომის (OHSS) განვითარება.

შეუთავსებლობა: ეს სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პროდუქტებს.

შენახვის პირობები

შეინახეთ მაცივარში (2°C-დან 8°C-მდე).
სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ ორიგინალურ კოლოფში.
გამოყენებამდე დაუყოვნებლივ გახსენით პროდუქტი გამხსნელთან ერთად.
არ შეინახოთ განზავებული ხსნარი.

დოზირების ფორმა და შეფუთვა

ენდოგენ HP-ის თითოეული დოზა შეიცავს: 1 ფლაკონს სტერილური, ლიოზილიზირებული, გასუფთავებული უროფოლიტროპინის ინექციისთვის BP (მაღალი გაწმენდილი); 1 ამპულა საინექციო ნატრიუმის ქლორიდი USP (0.9% w/v).

მწარმოებელი

Sanzyme (P) Ltd.
ნაკვეთი №8, სი. №542, კოლტური (V), შამირპეტი (M),
მედჩალ-მალკაჯგირი (რაიონი), 500 101, თელანგანა, ინდოეთი.