დომინალი 1.6მგ/მლ 250მლ#1ფლ

დომინალი
საინფუზიო ხსნარი

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება: დომინალი
საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება: მოქსიფლოქსაცინი
სინონიმები: აველოქსი, აველონი, მოქსიფი, მოქსიცინი.
წამლის ფორმა: საინფუზიო ხსნარი
შემადგენლობა: მოქმედი ნივთიერება – მოქსიფლოქსაცინი 400 მგ; დამხმარე ნივთიერება – ნატრიუმის ქლორიდი.
აღწერილობა: გამჭვირვალე მოყვითალო-მომწვანო ფერის სითხე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი – ანტიმიკრობული საშუალება, ფტორქინოლონი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი. ახდენს ბაქტერიციდულ მოქმედებას. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ბაქტერიული II და IV ტოპოიზომერაზების ინჰიბირებით, რომელიც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის სინთეზის დარღვევას. მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტრო აქტიურია მიკროორგანიზმების, ანაერობების, მჟავაგამძლე ბაქტერიებისა და ატიპიური ფორმების , ისეთების, როგორიცაა Micoplasma, Chlamidia, Legionella გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. მოქსიფლოქსაცინი ეფექტურია β-ლაქტამური და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტულ ბაქტერიებთან მიმართებაში.
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარენი არიან:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები: Staphylococcus aureus (მათ შორის მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები), Streptococcus pneumoniae (მათ შორის პენიცილინისა და მაკროლიდებისადმი მდგრადი შტამები), Streptococcus pyogenes (A ჯგუფი), Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae.

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები: Haemophillus influenzae (β-ლაქტამაზის მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis  (β-ლაქტამაზების მაპროდუცირებელი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus, vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii.

ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerhii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thethaiotaomicron, Bacterroidesnuniformis, Fusobacterium spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Provetella spp, Propionbacterium spp, Clostridium perfringens, Clostridium ramonus.

ატიპიური ფორმები: Chlamidia pneumoniae, Microplasma pneumoniae, Legionella pneumoniae, Caxiella burnetti.

მიღების ჩვენება:
ფროსებში (18 წლის ზევით) ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები, გამოწვეული პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების მიერ:
- მწვავე სინუსიტი;
- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
- არასაავადმყოფო პნევმონია;
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.

მიღების წესი და დოზირება:
ნტრავენური ინფუზია დოზით 400 მგ 60 წუთის განმავლობაში ერთხელ დღე-ღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა: მწვავე სინუსიტის დროს – 7 დღე; ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დროს – 5 დღე; არასაავადმყოფო პნევმონიის დროს – 10 დღე; კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების დროს - 7 დღე.

გვერდითი მოვლენები:
აკვებგადამამუშავებელი სისტემის მხრივ: ხშირად – მუცლის ტკივილი, ღებინება, დიარეა,გულისრევა, დისპეფსია, გემოვნების შეცვლა, ღვიძლის ტესტების ცვლილება; იშვიათად –პირის სიმშრალე, მეტეორიზმი, გაუვალობა, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, უმადობა, კნტ-ს ფუნქციის მოშლა, სტომატიტი, გლოსიტი; ცალკეულ შემთხვევებში – გასტრიტი, ენის ფერის შეცვლა, დისფაგია, ტრანზიტორული სიყვითლე.
ცნს და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად – უძილობა, ნევროზულობა, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი, პარესთეზიები; ერთეულ შემთხვევებში – ჰალუცინაციები, კუნთების ტონუსის მატება, კოორდინაციის დარღვევა, ამნეზია, ძილის დარღვევა, კანკალი, ცნობიერების მოშლა, დეპრესია.
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: QT ინტერვალის გახანგრძლივება (განსაკუთრებით პაციენტებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით), ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, გულისცემის შეგრძნება; ცალკეულ შემთხვევებში - არტერიული ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია, პერიფერიული შეშუპებები.
ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად – ამილაზას აქტივობის მომატება; ერთეულ შემთხვევებში – ჰიპოგლიკემია ან ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ართრალგია, მიალგია; ერთეულ შემთხვევებში – ბრონქიალური ასთმა.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ქოშინი; ერთეულ შემთხვევებში - ბრონქიალური ასთმა.
სასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად – ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
საშარდე  სისტემის მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში – თირკმელის ფუნქციის მოშლა.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ერთეულ შემთხვევებში – მხედველობის დარღვევა, ამბლიოპია, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პაროსმია.
დერმატოლოგიური გამოვლინებები: იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი, მომატებული ოფლდენა.
ალერგიული რეაქციები - ერთეულ შემთხვევებში – ჭინჭრის ციება.
ადგილობრივი რეაქციები: ხშირად – შეშუპება, ალერგიული მოვლენები, ანთება, ტკივილი პრეპარატის შეყვანის არეში; იშვიათად – ფლებიტი ინფუზიის ადგილში.
 იშვიათად – ასთენია, საერთო დისკომფორტის შეგრძნება, ტკივილი მკერდში; ცალკეულ შემთხვევებში – ტკივილები მენჯის არეში, სახის შეშუპება, ზურგის ტკივილები, ლაბორატორიული ტესტების მაჩვენებლების დარღვევა, ქვემო კიდურების ტკივილები, სისტემური ჰიპერერგიული რეაქციები.
ზოგ შემთხვევებში აღინიშნება ლაბორატორიული მაჩვენებლების ცვლილებები, რაც დაკავშირებულია უშუალოდ პრეპარატის შეყვანასთან.
 
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, 18 წლამდე ასაკი, ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი.

განსაკუთრებული მითითებები:
ქინოლონების რიგის პრეპარატების გამოყენებისას კრუნჩხვითი შეტევების განვითარების შესაძლო რისკის გათვალისწინებით,  დომინალის გამოყენებისას  საჭიროა სიფრთხილე პაციენტებში ცნს-ს დაავადებებით, რომლებსაც კრუნჩხვებისადმი აქვთ მიდრეკილება. ეპილეფსიით დაავადებული ავადმყოფებისათვის პრეპარატის დანიშვნა უკუნაჩვენებია.
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას შესაძლებელია QT ინტერვალის გახანგრძლივება. არსებობს პირდაპირი დამოკიდებულება მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციის გაზრდასა და QT ინტერვალის გახანგრძლივებას შორის. ამის გათვალისწინებით არ უნდა მოხდეს რეკომენდებული დოზებისა და პრეპარატის შეყვანის დროის გადამეტება. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭების არითმიების განვითარების რისკის ზრდასთან, ტორსადე დე პოინტეს ჩათვლით, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებისათვის დაავადებებით, რომლებსაც ახლავს პარკუჭების არითმიების განვითარების რისკი, თანდაყოლილი ან შეძენილი დაავადებებით, რომლებსაც ახლავს QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ან რომლებიც იღებენ პრეპარატებს, რომლებიც პოტენციურად ანელებს გულის გამტარობას: მათ შორის: Iა კლასის ანტიარითმიკები, როგორიც არის ქინიდინი, პროკაინამიდი; III კლასის ანტიარითმიკები – ამიოდარონი, სოტალოლი; ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეპტიკები. არითმიების განვითარების რისკთან დაკავშირებით პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ პაციენტებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდიითა და მიოკარდის მწვავე იშემიის ნიშნებით. იმის გათვალისწინებით, რომ ფტორქინილონების თერაპიის ფონზე ხანდაზმულ პაციენტებში და ავადმყოფებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, არსებობს მყესის გაწყვეტის ან ტენდოვაგინიტის რისკი, ტკივილის ან მყესის ანთების ნიშნების წარმოქმნისას რეკომენდებულია მოქსიფლოქსაცინის მიღების შეწყვეტა. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის დროს. არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის და ანაფილაქტიური რეაქციების განვითარების რისკი პრეპარატის პირველადი გამოყენების დროს; ძალიან იშვიათად ანაფილაქტიური რეაქცია შეიძლება პროგრესირებდეს ანალაფტიკურ შოკამდე. ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის შეყვანა და ჩატარდეს შესაბამისი რეანიმაციული ღონისძიებები.
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით არ საჭიროებენ დოზირების რეჟიმის კორექციას. პრეპარატის ფარმაკოდინამიკისა და ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემები ავადმყოფებში, რომლებიც ჰემოდიალიზზე იმყოფებიან, საკმარისი არ არის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას (Child Pugh A, B) დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის. პრეპარატის ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა ავადმყოფებში, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის დარღვევები Child Pugh C შესწავლილი არ არის, ამიტომ ამ კატეგორიის პაციენტთათვის მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნეს დანიშნული.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზირების რეჟიმის კორექცია საჭირო არ არის. მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია პოტენციური ფოტოტოქსიკურობა.

ჭარბი დოზის მიღება:
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება კლინიკური სურათის შესაბამისად.

ურთიერთმქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
საკვებისა (რძის პროდუქტების ჩათვლით) და კალციუმს შემცველი პრეპარატების ერთდროული მიღება გავლენას არ ახდენს მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე. რკინის შემცველი პრეპარატები, ანტაციდები, დომინალთან ერთად მიღებისას იწვევენ მისი შეწოვის შემცირებას, ამასთან დაკავშირებით დომინალი, როგორც სხვა ფტორქინოლონები, არ უნდა იქნას გამოყენებული ანტაციდებთან, რკინის პრეპარატებთან და სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც შეიცავენ ალუმინის, თუთიის კათიონებს, და ასევე მულტავიტამინურ დანამატებს.
გამოვლენილი არ არის პრეპარატის ურთიერთმოქმედება პრობენეციდთან, ვარფარინთან, პერორალურ კონტრაცეპტივებთან. დადგენილი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დომინალსა და გლიბენკლამიდს შორის.
დომინალი უმნიშვნელოდ ცვლის დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს.
ერთდროულად გამოყენებისას პრეპარატი გავლენას არ ახდენს თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე.
მორფინისა და დომინალის პარენტალური გამოყენებისას არ ხდება ამ უკანასკნელის  ბიოშეღწევადობის  დაქვეითება.
საჭირო არ არის დოზირების რეჟიმის შეცვლა დომინალისა და იტრაკონაზოლის ერთდროული გამოყენებისას.
დომინალისა და კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ტენდოვაგინიტის განვითარების ან მყესის გაწყვეტის რისკი (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში).
დომინალი შეუთავსებელია ნატრიუმის ქლორიდის 10% და 20%, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის 4.2%, 5% და 8.4% ხსნარებთან.

შენახვის პირობები:
პრეპარატი  ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულადგილას,  8-25°C ტემპერატურაზე ,
დაუშვებელია მისი გაყინვა.

ვარგისობის ვადა: 2 წელი. ვარგისიობის ვადის ამოწურვის შემდეგ პრეპარატი არ გამოიყენება.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: რეცეპტით.

გამოშვების ფორმა: 250 მლ პლასტიკური პაკეტები.

მწარმოებელი: Liqvor Pharmaceuticals, სომხეთი.
375078, ქ. ერევანი, მარკარიანის ქ. 6